保健食品和化妝品安全監(jiān)管

保健食品、化妝品安全監(jiān)管知識及要點(diǎn)

二0一二年九月第一部分保健食品監(jiān)管一、保健食品定義和特征二、保健食品有關(guān)法規(guī)說明三、保健食品經(jīng)營監(jiān)督管理

附：保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管常識

一、保健食品定義和特征（一）定義（二）保健食品的兩大特征（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別（四）與保健食品易混淆的概念（一）定義保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（二）保健食品的兩大特征

一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用

安全功能（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別1、概念食品保健食品藥品概念指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別2、用途食品保健食品藥品用途供各種供人食用或者飲用。提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝標(biāo)簽標(biāo)識營養(yǎng)成分含量限于于特定人群食用，調(diào)節(jié)機(jī)體功能如：1.調(diào)節(jié)機(jī)體的生理功能。2.亞健康狀態(tài)的調(diào)理。3.降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。4.改善各種營養(yǎng)素的代謝。5.增強(qiáng)機(jī)體對應(yīng)激狀態(tài)的適應(yīng)能力。標(biāo)簽標(biāo)識具有特定保健功能主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預(yù)防（疫苗）和診斷（診斷試劑）標(biāo)簽標(biāo)識適應(yīng)癥或功能主治（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別3、用途原料特點(diǎn)及用法用量食品保健食品藥品原料特點(diǎn)富含營養(yǎng)成分，無毒副作用（包含藥食同源）富含活性成分，在規(guī)定的用量下無毒副作用，在部分地區(qū)有一定的食用習(xí)慣（包含藥食同源、可用于保健食品的物品）富含活性成分，允許在規(guī)定的用量下有毒副作用，可以沒有使用習(xí)慣用法用量食用、飲用無數(shù)量限制食用、飲用有規(guī)定用量可以長期食用多種給藥途徑有規(guī)定用量不能長期服用（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別4、監(jiān)管的關(guān)注點(diǎn)、存在的主要問題食品保健食品藥品監(jiān)管的關(guān)注點(diǎn)安全營養(yǎng)安全功能質(zhì)量可控安全有效質(zhì)量可控存在的主要問題不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)：污染、變質(zhì)、農(nóng)殘、添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑非法添加藥品虛假宣傳假冒偽劣假、劣藥虛假宣傳12指通過改變食品的天然營養(yǎng)素的成分和含量比例，以適應(yīng)某些特殊人群營養(yǎng)需要的食品.如：如低糖食品、低鈉食品、低谷蛋白食品3為增加營養(yǎng)價(jià)值而加入天然或人工營養(yǎng)素的食品符合《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）“特種營養(yǎng)食品”國家輕工業(yè)部制定“特殊營養(yǎng)食品”國家技術(shù)監(jiān)督局制定指在加工過程中，改變食品的營養(yǎng)成分，或改變營養(yǎng)成分的含量，制成能適應(yīng)不同特殊人群營養(yǎng)需要的食品（如：兒童食品、老年人食品、孕產(chǎn)婦食品、病人食品、運(yùn)動員食品、航天食品以及其他特殊營養(yǎng)工程化食品。（四）與保健食品易混淆的概念二、保健食品有關(guān)法規(guī)說明（一）法律（二）法規(guī)（三）規(guī)章（四）規(guī)范及相關(guān)文件（五）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（一）法律

《中華人民共和國食品安全法》

（2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布，2009年6月1日實(shí)施）第五十一條：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適應(yīng)人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。

（二）法規(guī)

1、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》

（2007年7月26日國務(wù)院令第503號公布并實(shí)施）

第二條：本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。

2、《食品安全法實(shí)施條例》

（2009年7月20日國務(wù)院令第557號公布并實(shí)施）第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。

（三）規(guī)章

1、《保健食品管理辦法》

（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。2、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實(shí)施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。3、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》

（2002年3月28日衛(wèi)生部令第26號發(fā)布，7月1日實(shí)施）對食品添加劑的審批、生產(chǎn)經(jīng)營和使用、標(biāo)識說明書等做出了明確規(guī)定。

（四）規(guī)范及相關(guān)文件

1、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）

（1998年5月5日衛(wèi)生部發(fā)布）規(guī)定了對生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品儲存與運(yùn)輸管理以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。與規(guī)范配套的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價(jià)準(zhǔn)則》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2003】77號）規(guī)定了GMP審查的內(nèi)容、審查程序和評價(jià)準(zhǔn)則。

2、《保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作規(guī)范》

(國食藥監(jiān)許【2011】129號)對保健食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的計(jì)劃、方案、抽樣、檢驗(yàn)、分析評估、報(bào)告等全過程進(jìn)行了明確。

（四）規(guī)范及相關(guān)文件

3、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》

（國食藥監(jiān)許【2011】129號）

對保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的適用范圍、文本格式、編號編制等進(jìn)行了明確。

4、關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知

（國食藥監(jiān)注[2005]281號）對注冊管理辦法實(shí)施過渡期有關(guān)問題作出了具體規(guī)定

（四）規(guī)范及相關(guān)文件

5、《保健食品通用衛(wèi)生要求》

（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）對保健食品的原料要求、感官要求、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等作出了具體規(guī)定

6、原輔料管理相關(guān)規(guī)定

《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）制定了《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》，并對原料的使用作出了具體規(guī)定。

（四）規(guī)范及相關(guān)文件

7、現(xiàn)場核查相關(guān)規(guī)定《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]261號)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]11號）《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知》（國食藥監(jiān)許[2009]237號）《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)許函[2009]131號）

（四）規(guī)范及相關(guān)文件

8、標(biāo)識及命名規(guī)定

《保健食品命名規(guī)定》（國食藥監(jiān)注[2007]304號）對保健食品名稱的組成、品牌名通用名和屬性名的要求作出了具體規(guī)定《保健食品標(biāo)識規(guī)定》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號）對保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識內(nèi)容、標(biāo)識方式、標(biāo)識要求等作出了具體規(guī)定《關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號）對標(biāo)簽上衛(wèi)生許可證文號的標(biāo)注作出了具體規(guī)定

（四）規(guī)范及相關(guān)文件

9、廣告管理有關(guān)規(guī)定

《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2005〕第211號）對保健食品廣告的申請、受理、審查等方面作出了具體規(guī)定《關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]252號）對保健食品廣告審查工作中嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)、使用廣告審查系統(tǒng)和定期發(fā)布違法廣告公告等方面作出了具體規(guī)定《關(guān)于查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號行為的法律適用問題的通知》（食藥監(jiān)辦稽函[2011]161號）相關(guān)內(nèi)容：

2011年1月27日，國務(wù)院法制辦公室秘書行政司發(fā)給國務(wù)院食品安全委員會辦公室綜合司《關(guān)于〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉適用問題的復(fù)函》（國法秘教函〔2011〕39號）明確指出：在《食品安全法》公布實(shí)施后，《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下稱《特別規(guī)定》）仍為現(xiàn)行有效的行政法規(guī)。依照《立法法》第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高于行政法規(guī)。據(jù)此，《特別規(guī)定》與《食品安全法》對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致的，適用《食品安全法》的規(guī)定；《食品安全法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確而《特別規(guī)定》有明確規(guī)定的，執(zhí)行《特別規(guī)定》的規(guī)定。（五）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版）

對保健食品的功能評價(jià)、毒理評價(jià)和功效成分檢測等程序和方法作出了具體規(guī)定

保健食品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范（五）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）對食品添加劑的品種,使用范圍及使用量作出了具體規(guī)定《中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量》（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布）對不同人群營養(yǎng)素的平均需要量、推薦攝入量、適宜攝入量、可耐受最高攝入量作出了具體規(guī)定《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（GB/T1.1-2000）對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB16740-1997）對保健食品的定義、產(chǎn)品分類、基本原則、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)簽要求作出了具體規(guī)定三、保健食品經(jīng)營監(jiān)督管理（一）進(jìn)口保健食品經(jīng)營銷售審批程序（二）保健食品標(biāo)識標(biāo)簽規(guī)定（三）保健食品廣告規(guī)定（四）保健食品經(jīng)營日常監(jiān)督管理（五）保健食品經(jīng)營監(jiān)管幾點(diǎn)體會（一）進(jìn)口保健食品經(jīng)營銷售審批程序首先，進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出保健食品的注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)規(guī)定對該注冊申請進(jìn)行審查，符合要求的頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門對取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的進(jìn)口保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求的，出具檢驗(yàn)合格證書。海關(guān)憑進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證（二）保健食品標(biāo)識標(biāo)簽規(guī)定法律法規(guī)等的要求標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容要求標(biāo)識方法要求1、法律法規(guī)等的要求《食品安全法》：保健食品標(biāo)簽說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)?！稄V告法》：對從事廣告發(fā)布活動作出了具體規(guī)定《保健食品管理辦法》：標(biāo)簽說明書和廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不能誤導(dǎo)消費(fèi)者，并符合相關(guān)要求《保健食品注冊管理辦法》對標(biāo)簽說明書樣稿的內(nèi)容、命名和名稱作出了具體規(guī)定《保健食品標(biāo)識規(guī)定》：對保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識內(nèi)容、標(biāo)識方式、標(biāo)識要求等作出了具體規(guī)定《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》：對保健食品廣告的申請、受理、審查等方面作出了具體規(guī)定2、標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容要求應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定在標(biāo)簽中標(biāo)識內(nèi)容標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)與保健食品批準(zhǔn)證書保持一致應(yīng)科學(xué)、通俗易懂不得以虛假、夸張或欺騙性的內(nèi)容描述、暗示保健作用或具有治療疾病的作用

3、標(biāo)識方法要求

標(biāo)簽不得與包裝容器分開所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)標(biāo)簽和說明書的文字、圖形、符號必須醒目、清晰、直觀易于辨認(rèn)標(biāo)簽和說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久必須以規(guī)范的漢字為主要文字計(jì)量單位必須使用國家法定的計(jì)量單位（三）保健食品廣告規(guī)定《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第三條

申請人：保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者批文持有者委托的公民、法人和其他組織。

代辦人：申請人可以自行或者委托其他法人、經(jīng)濟(jì)組織或公民作為保健食品廣告的代辦人。

（四）保健食品經(jīng)營日常監(jiān)督管理目前市場主要問題經(jīng)營監(jiān)管工作探索1、目前市場主要問題一號多用、冒用文號；虛構(gòu)保健食品批準(zhǔn)文號；夸大虛假宣傳；非法添加。2、經(jīng)營監(jiān)管工作探索提出經(jīng)營保健食品基本條件，不具備下列條件，不得經(jīng)營保健食品：1.要建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度（供貨商的經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品批準(zhǔn)證書復(fù)印件）；2.要審驗(yàn)并保存符合法定條件檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的或者由供貨商簽字（蓋章）的銷售批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；3.建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬，從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營者還要建立產(chǎn)品銷售臺賬；或保留載有相關(guān)信息的進(jìn)、銷貨票據(jù)。

經(jīng)營條件審查性質(zhì)：該審查不是許可，亦非備案，自愿申請；依據(jù)：《食品安全法》及其實(shí)施條例對普通食品經(jīng)營的規(guī)定，以及衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于貫徹實(shí)施<食品安全法>有關(guān)問題的通知》中“國家各有關(guān)部門正在加快制定完善與《食品安全法》配套的規(guī)章制度，在新的配套規(guī)章制度公布前，各食品安全監(jiān)管部門原則上要按照現(xiàn)行規(guī)定開展監(jiān)督執(zhí)法工作”；對象：新申辦和衛(wèi)生許可證到期的經(jīng)營單位；經(jīng)營條件審查用途：工商部門在辦理保健食品經(jīng)營企業(yè)注冊登記時(shí)，審查《保健食品生產(chǎn)（經(jīng)營）條件審查意見書》，營業(yè)執(zhí)照上的相關(guān)事項(xiàng)也應(yīng)與其保持一致；期限：保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施辦理程序

經(jīng)營單位自查——向各區(qū)縣分局提出申請——現(xiàn)場核查——核發(fā)《保健食品經(jīng)營條件審查意見通知書》保健食品經(jīng)營條件檢查重點(diǎn)：

主要根據(jù)《保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》所列內(nèi)容進(jìn)行檢查：保健食品管理制度及其落實(shí)情況標(biāo)識標(biāo)簽產(chǎn)品保質(zhì)期供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)產(chǎn)品臺賬從業(yè)人員體檢情況場地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放庫房衛(wèi)生儲存環(huán)境店內(nèi)宣傳發(fā)布《關(guān)于保健食品經(jīng)營者張貼公示<保健食品經(jīng)營承諾書>的公告》；經(jīng)營者制作并公示《保健食品經(jīng)營承諾書》，接受政府部門的監(jiān)管和公眾的監(jiān)督。保健食品經(jīng)營承諾保健食品經(jīng)營承諾書

為了加強(qiáng)保健食品監(jiān)督，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，我單位（店）鄭重承諾：一、遵紀(jì)守法、自律規(guī)范、誠信經(jīng)營。嚴(yán)格按照保健食品相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行保健食品經(jīng)營活動；二、保證銷售的保健食品合法合格。不銷售標(biāo)簽、說明書內(nèi)容與保健食品批準(zhǔn)證書不一致的保健食品，不銷售假劣和來路不明的保健食品；三、加強(qiáng)保健食品質(zhì)量管理。建立并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，審驗(yàn)并保存供貨商的經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、保健食品批準(zhǔn)證書、產(chǎn)品生產(chǎn)批次檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；建立產(chǎn)品進(jìn)貨銷售臺賬，如實(shí)記錄相關(guān)信息；四、不夸大宣傳保健食品功能，不以保健食品冒充藥品宣傳疾病預(yù)防、治療功能；五、妥善處理消費(fèi)者的維權(quán)事宜，自覺規(guī)范經(jīng)營行為，主動接受政府部門監(jiān)管和公眾監(jiān)督。承諾單位（蓋章）：負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日監(jiān)督電話：（填寫***縣食藥局值班電話）檢查范圍

我州銷售的保健食品檢查內(nèi)容1、聲稱具有27種保健功能的食品是否獲得了衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)管局的批準(zhǔn)文號；2、標(biāo)識“衛(wèi)食健字”或“國食健字”產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的真實(shí)性，是否存在“一號多用”或冒用批準(zhǔn)文號的行為；3、保健食品標(biāo)簽標(biāo)識、說明書內(nèi)容是否涉及疾病預(yù)防、治療功能,是否載明適宜人群、不適宜人群（由衛(wèi)生部審批的產(chǎn)品除外）、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量，功能和成分是否與標(biāo)簽、說明書一致；4、經(jīng)營單位是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，是否建立進(jìn)貨臺賬，從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營單位是否向生產(chǎn)單位索要有效GMP和生產(chǎn)許可證明、法定檢驗(yàn)報(bào)告等資料復(fù)印件，是否建立產(chǎn)品銷售臺賬；5、銷售廣告中是否有宣稱疾病的預(yù)防、治療功能以及以專家或者患者名義進(jìn)行功效證明等夸大宣傳的行為。

開展保健食品經(jīng)營秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查處理建議對聲稱27種保健功能之一但未獲得衛(wèi)生部或國家局批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，如有“QS”標(biāo)識的產(chǎn)品，屬于普通食品夸大宣傳，應(yīng)及時(shí)移交工商部門處理；如無“QS”標(biāo)識，先檢查經(jīng)營單位能否提供該批次產(chǎn)品法定檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字（蓋章）的法定檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，不能提供的，可按照《特別規(guī)定》第5條第2款處理，能夠提供法定檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字（蓋章）的法定檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的，但產(chǎn)品功能和成分與標(biāo)簽說明書不一致的，違反了《食品安全法》第51條第2款規(guī)定，可按照《食品安全法》第86條處理，或標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能的，可按照非藥品冒充藥品處理。處理建議獲得衛(wèi)生部或國家局批準(zhǔn)文號的保健食品，先檢查其標(biāo)簽說明書相關(guān)信息是否與在國家局或衛(wèi)生部網(wǎng)站檢索的信息想一致，如不一致再進(jìn)一步檢查其否存在技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托加工等行為（可通過批準(zhǔn)證書持有人或生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)查予以查證），如屬于冒用批準(zhǔn)文號或一號多用的產(chǎn)品，則違反了《食品安全法》第51條第2款“標(biāo)簽、說明書內(nèi)容必須真實(shí)”的規(guī)定，可按照《特別規(guī)定》第3條第2款進(jìn)行處理。保健食品批準(zhǔn)文號及變化時(shí)間文號批準(zhǔn)部門有效期再注冊方式國產(chǎn)進(jìn)口2003年7月8日前衛(wèi)食健字（年份）第***號衛(wèi)食健進(jìn)字（年份）第***號衛(wèi)生部無待清理換證2003年12月12日-2005年6月30日國食健字G20******號國食健字J20******號國家局無待清理換證2005年7月1日后國食健字G20******號國食健字J20******號國家局五年有效期屆滿三個(gè)月前提出再注冊申請?zhí)幚斫ㄗh保健食品產(chǎn)品功能和成分與標(biāo)簽、說明書不一致，可按照《食品安全法》第86條進(jìn)行處理。保健食品標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能的，違反《食品安全法》第51條第2款或《藥品管理法》第48條規(guī)定，可按照《食品安全法》第87條或《藥品管理法》第74條處理。處理建議經(jīng)營單位沒有建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度、產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬或銷售臺賬，或者制度、臺賬不符合要求的，責(zé)令其限期整改，沒有整改或整改不到位的，可按照《食品安全法》第87條處理；經(jīng)營單位沒有索要產(chǎn)品批準(zhǔn)證書和合格證明復(fù)印件，從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營單位沒有持有產(chǎn)品批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)單位GMP證明和生產(chǎn)許可證明以及法定檢驗(yàn)報(bào)告等資料的，責(zé)令該產(chǎn)品下架停止銷售，經(jīng)營單位限期整改，沒有整改或整改不到位的，可按照《特別規(guī)定》第5條第2款處理。處理建議現(xiàn)場檢查店內(nèi)銷售資料中有預(yù)防、治療疾病功能等內(nèi)容的，按照《廣告法》有關(guān)規(guī)定移送工商部門處理。（五）保健食品經(jīng)營監(jiān)管幾點(diǎn)體會爭取政府支持加強(qiáng)和相關(guān)部門聯(lián)動,特別是公安部門規(guī)范和打擊并舉宣傳必不可少（1）保健食品與普通食品的共性與區(qū)別

（2）保健食品允許聲稱的功能

（3）保健食品“藍(lán)帽子”標(biāo)識

（4）保健食品其他標(biāo)識

（5）保健食品說明書內(nèi)容要求

（6）保健食品審批部門及批準(zhǔn)文號

（7）標(biāo)簽、說明書等相關(guān)內(nèi)容詳解

（8）如何從外包裝標(biāo)識鑒別保健食品附：保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管常識（1）保健食品與普通食品的共性與區(qū)別共性：保健食品在《食品安全法》中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質(zhì)上屬于食品。區(qū)別：保健食品允許聲稱保健功能，只給特定人群使用，有規(guī)定每日服用劑量；普通食品則不允許聲稱保健功能，普遍人群均可食用，無規(guī)定食用的量。

從產(chǎn)品外包裝看，普通食品有QS標(biāo)記，保健食品有“藍(lán)帽子”標(biāo)記

（2）保健食品允許聲稱的功能

保健食品允許聲稱的保健功能有27種1.增強(qiáng)免疫力功能。2.輔助降血脂功能3.輔助降血糖功能4.抗氧化功能5.輔助改善記憶功能6.緩解視疲勞功能7.促進(jìn)排鉛功能8.清咽功能9.輔助降血壓功能10.改善睡眠功能。11.促進(jìn)泌乳功能12.緩解體力疲勞13.提高缺氧耐受力功能14.對輻射危害有輔助保護(hù)功能15.減肥功能16.改善生長發(fā)育功能17.增加骨密度功能18.改善營養(yǎng)性貧血19.對化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能20.祛痤瘡功能21.祛黃褐斑功能22.改善皮膚水份功能23.改善皮膚油份功能24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能25.促進(jìn)消化功能26.通便功能27.對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能（3）保健食品“藍(lán)帽子”標(biāo)識保健食品外包裝上應(yīng)有以上“藍(lán)帽子”標(biāo)識2003年前國產(chǎn)保健食品2003年后國產(chǎn)保健食品（4）保健食品其他標(biāo)識保健食品其他標(biāo)識國家有嚴(yán)格的規(guī)定名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號必須與保健食品批準(zhǔn)證書所載明的內(nèi)容向一致；應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得帶有封建迷信色彩；不得描述或暗示該保健食品與另一種保健食品相似或相同不得夸大保健食品作用或宣稱具有治療作用標(biāo)識不得與包裝容器分開，產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)文字、圖形等必須清晰、醒目、直觀，易于辨認(rèn)和識讀；牢固持久；用規(guī)范漢字；采用國家法定計(jì)量單位

委托生產(chǎn)情況的相關(guān)要求：《關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價(jià)準(zhǔn)則的通知

》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號）經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查不符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，可以委托符合GMP的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識及說明書上必須注明“委托XXXX生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址?！侗＝∈称窐?biāo)簽說明書管理規(guī)定》（待出臺）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱、地址一致。委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證證號；生產(chǎn)企業(yè)注冊地和生產(chǎn)（辦公地）不在同一地址的，應(yīng)分別標(biāo)注。（4）保健食品其他標(biāo)識（5）保健食品說明書內(nèi)容要求保健食品說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：1、保健食品名稱2、保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號3、凈含量及固形物含量4、配料5、功效成分6、保健功能7、適宜人群8、食用方法9、日期標(biāo)識10、儲藏方法11、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)12、保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址（6）保健食品審批部門及批準(zhǔn)文號我國法定意義的保健食品必須經(jīng)過保健食品管理部門核準(zhǔn)頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，獲取相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號有權(quán)授予保健食品批準(zhǔn)文號的行政管理部門主要是衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年以前是衛(wèi)生部核發(fā)，2003年之后是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)批準(zhǔn)文號形式：2003年前國產(chǎn)保健食品：衛(wèi)食健字（年份）第***號2003年前進(jìn)口保健食品：衛(wèi)食健進(jìn)字（年份）第***號2003年后國產(chǎn)保健食品：國食健字G20******號2003年前進(jìn)口保健食品：國食健字J20******號

《食品安全法》的基本要求第四十八條食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者對標(biāo)簽、說明書上所載明的內(nèi)容負(fù)責(zé)。食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識。食品和食品添加劑與其標(biāo)簽、說明書所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。

（7）標(biāo)簽、說明書等相關(guān)內(nèi)容詳解

《食品安全法》的基本要求第五十一條國家對聲稱具有特定保健功能……。聲稱具有特定保健功能的食品不得宣稱疾病預(yù)防、治療功能；不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害；其標(biāo)簽說明書內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。第五十四條食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能?！?。（7）標(biāo)簽、說明書等相關(guān)內(nèi)容詳解（8）如何從外包裝標(biāo)識鑒別保健食品“六看”保健食品辨真?zhèn)我豢串a(chǎn)品名稱二看保健食品標(biāo)志三看保健食品批準(zhǔn)文號四看保健功能五看衛(wèi)生許可證號六看生產(chǎn)許可證

一看產(chǎn)品名稱保健食品的產(chǎn)品名稱必須符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》，其中第四條中“不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同”最值得注意。由于價(jià)格又往往低于正品，消費(fèi)者稍不注意就會上當(dāng)受騙。二看保健食品標(biāo)志保健食品標(biāo)志俗稱“藍(lán)帽子”標(biāo)志，為天藍(lán)色圖案，下有“保健食品”字樣，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號及審批部門，并按相關(guān)規(guī)定印刷在產(chǎn)品包裝的左上角。偽劣保健食品?？蓡螐谋＝∈称窐?biāo)志而加以辨別，常見錯(cuò)誤有以下幾種：第一、單有“藍(lán)帽子”圖案和“保健食品”字樣而其下無批準(zhǔn)文號和審批識?？砂l(fā)現(xiàn)其為“衛(wèi)食證字”產(chǎn)品（普通食品），企圖套用“藍(lán)帽子”標(biāo)識蒙混過關(guān)。第二、批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字”（年份）第****號”，而下標(biāo)識的審批部門為“國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)”。衛(wèi)食健字是衛(wèi)生部2003年及其以前的批準(zhǔn)號，自2003年保健食品注冊職能移交到國家食品藥品監(jiān)管局后，新審批的保健食品批準(zhǔn)文號一律為“國食健字”號，因此絕不存在國家食藥監(jiān)局審批“衛(wèi)食健字”的證號。第三、批準(zhǔn)文號下面未標(biāo)識審批部門，而是標(biāo)識了其他內(nèi)容，如GMP證號或生產(chǎn)衛(wèi)生許可證號等，須指出的是，批準(zhǔn)文號系屬衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，而GMP證書和生產(chǎn)衛(wèi)生許可證則由省級保健食品監(jiān)管部門頒發(fā)，正規(guī)產(chǎn)品是不可能將其標(biāo)識印在保健食品標(biāo)志下面的。三看保健食品批準(zhǔn)文號保健食品批準(zhǔn)文號相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局能查詢到該產(chǎn)品的注冊名稱、原料、保健功能、適用人群以及變更申請等一系列相關(guān)信息。保健食品批準(zhǔn)文號的格式大致可分為兩類：衛(wèi)生部發(fā)放的“衛(wèi)食健字（年份）+第****號”和國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)放的“國食健字+1位字母+2位年代號+4位順序號”，國產(chǎn)保健食品使用字母“G”，進(jìn)口保健食品使用字母“J”。

第一、產(chǎn)品所標(biāo)識批準(zhǔn)文號的順序號超過該年份最大順序號的產(chǎn)品為偽劣。第二、衛(wèi)生部與國家食藥監(jiān)局的職能于2003年交接，這一年的批準(zhǔn)文號既有“衛(wèi)食健字”，又有“國食健字”，但決不可能存在“國食健字”年號為2003年前的產(chǎn)品，反之亦然。第三、由衛(wèi)生部審批的文號格式較多，如1996年的文號是適用兩位數(shù)年份“（96）”、在1997-1999年內(nèi)其四位年份是用的中括號而非小括號等，這些細(xì)微差別本可作為辨識真?zhèn)蔚奶卣?，但?shí)際操作起來確不盡然，因?yàn)榕鷾?zhǔn)文號會隨著保健食品生產(chǎn)廠家的變更或轉(zhuǎn)讓而改變。例如，一個(gè)證號為“衛(wèi)食健字[1999]第042號”的產(chǎn)品，其公司在2002年申請了變更，雖然它的證號仍保持不變，但它的格式則變?yōu)椤靶l(wèi)食健字（1999）第042號”，但可斷定的是，在2000年及其以后批準(zhǔn)文號“年份”若仍適用中括號的產(chǎn)品則為偽劣。在“衛(wèi)食健字[1999]第0170號”和“衛(wèi)食健進(jìn)字[1999]”第0045號”之前的順序號以三位數(shù)標(biāo)識，以后的則為四位，若發(fā)現(xiàn)其后的保健食品順序號仍為三位數(shù)標(biāo)識（如衛(wèi)食健字(2002)第170號），亦可斷定其為偽劣產(chǎn)品。最后，若是沒有發(fā)現(xiàn)以上這些明顯錯(cuò)誤，可將此批準(zhǔn)文號輸入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢，以鑒定真?zhèn)?。四看保健功能目前或國家批?zhǔn)的保健食品功能共有27種以及營養(yǎng)補(bǔ)充劑。此外，在衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品中，有少量產(chǎn)品還被批準(zhǔn)了具有抗氧化、升高白細(xì)胞、改善微循環(huán)功能和防護(hù)齒功能等功能，而且一個(gè)產(chǎn)品只能標(biāo)識一至兩個(gè)功能，超出這些功能的保健食品宣傳均屬違法行為。保健食品不得使用“治療”、“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫(yī)治”等詞匯描述和介紹產(chǎn)品的保健作用，也不得以圖形、符號或其他形式暗示前述意思。五看衛(wèi)生許可證號根據(jù)“衛(wèi)生部關(guān)于保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證號有關(guān)問題的批復(fù)”，2003年7月1日前生產(chǎn)的未標(biāo)注衛(wèi)生許可文號的保健食品，在有效期內(nèi)允許繼續(xù)銷售。保健食品的有效期多為3-5年，即，現(xiàn)在市場上銷售的保健食品均必須標(biāo)識有衛(wèi)生許可證號。保健食品衛(wèi)生許可證由省級衛(wèi)生部門審批，2007年前無并無全國統(tǒng)一的編碼格式自2007年后，食品衛(wèi)生許可證開始執(zhí)行統(tǒng)一編號格式，即，（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)食證字（發(fā)證年份）第******-AAYYYY號其中******指行政區(qū)域代碼”。AA表示經(jīng)營方式代碼，其中保健食品生產(chǎn)為06。YYYY指順序編號。此外，根據(jù)《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》第三十五條的規(guī)定：委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品最小銷售包裝，標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方，受委托方的企業(yè)名稱，生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號，在查詢時(shí)也應(yīng)注意委托生產(chǎn)廠家是否具有保健食品生產(chǎn)資質(zhì)，凡是不具備有保健食品生產(chǎn)資質(zhì)的廠家所生產(chǎn)的保健食品均屬不合法的保健食品。六看生產(chǎn)許可證《食品安全法》自2009年6月1日施行后，《食品衛(wèi)生許可證》停發(fā)，改由質(zhì)檢部門頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并有“QS”標(biāo)記。目前市場上標(biāo)有“QS”標(biāo)記的產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)成普通食品處理，如出現(xiàn)聲稱保健功能的情況，可移交質(zhì)監(jiān)

第二部分化妝品監(jiān)督管理

一、化妝品概述

二、化妝品使用說明

三、化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生安全管理要求

四、化妝品相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)對化妝品經(jīng)營者的要求

化妝品監(jiān)管有關(guān)的部門食藥部門：化妝品衛(wèi)生許可與衛(wèi)生監(jiān)督質(zhì)監(jiān)部門：生產(chǎn)許可與質(zhì)量監(jiān)督工商部門：工商注冊與廣告管理商務(wù)部：美容美發(fā)業(yè)的管理安監(jiān)部門：香水等可能易燃易爆有關(guān)的產(chǎn)品安全監(jiān)管各部門執(zhí)法依據(jù)部門法規(guī)依據(jù)主要職能國家食品藥品監(jiān)督管理局（原為衛(wèi)生部）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》及相關(guān)配套文件化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可，特殊用途化妝品注冊審批，經(jīng)營單位的衛(wèi)生監(jiān)督。進(jìn)口普通化妝品備案憑證，進(jìn)口特殊化妝品衛(wèi)生許可批件。質(zhì)檢總局《進(jìn)出口化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)管理辦法》《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》進(jìn)出口化妝品口岸的監(jiān)管生產(chǎn)許可證發(fā)放、質(zhì)量監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工商總局《化妝品廣告管理辦法》化妝品廣告的監(jiān)管，流通領(lǐng)域化妝品質(zhì)量監(jiān)管，商標(biāo)監(jiān)管商務(wù)部《美容美發(fā)業(yè)管理暫行辦法》美容美發(fā)業(yè)的管理

一、化妝品概述

（一）化妝品定義及范圍

（二）化妝品分類

（一）化妝品定義與范圍1、條例所稱的化妝品：是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。2、特殊用途化妝品：通過產(chǎn)品的某些特殊功能以達(dá)到美容、護(hù)膚、消除人體不良?xì)馕兜饶康牡幕瘖y品。其作用介于化妝品和藥品之間。3、分類：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬（二）化妝品分類

1、按用途來分共分四類：（1）、發(fā)用類：包括洗發(fā)、護(hù)發(fā)、固發(fā)、美發(fā)、養(yǎng)發(fā)；（2）、護(hù)膚類：包括膏、霜、乳液、化妝用油、潔膚（沐浴液、洗面奶）等化妝品；（3）、美容修飾類：包括胭脂、唇膏、粉底、指甲用化妝品、眼部用化妝品；（4）、香水類：包括香水、化妝水類化妝品。

2、按管理要求分共分兩類：（1）、特殊用途化妝品：包括育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬化妝品。（2）、普通化妝品：除特殊用途化妝品外的其他化妝品。二、化妝品使用說明化妝品經(jīng)營單位化妝品標(biāo)簽化妝品標(biāo)簽的原則和要求完整正確的標(biāo)識標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容-1必須標(biāo)注的內(nèi)容-2必須標(biāo)注的內(nèi)容-3化妝品分類進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號化妝品標(biāo)識存在的主要問題指銷售化妝品、在經(jīng)營過程中使用化妝品為顧客服務(wù)或提供化妝品供顧客使用的單位（個(gè)人）。（一）化妝品經(jīng)營單位（二）化妝品標(biāo)簽

指粘貼、印刷在銷售包裝上及置于包裝內(nèi)的說明性材料。它是化妝品制造者或分裝者向消費(fèi)者傳遞信息的一種手段?；驹瓌t：

化妝品標(biāo)簽的所有內(nèi)容，應(yīng)簡單明了，通俗易懂，科學(xué)正確?；瘖y品的標(biāo)簽應(yīng)如實(shí)介紹產(chǎn)品，不應(yīng)有夸大和虛假的宣傳內(nèi)容，不應(yīng)使用醫(yī)療用語，或易與藥品混淆的用語?；疽螅?、化妝品標(biāo)簽不應(yīng)在流通環(huán)節(jié)中變的模糊甚至脫落。2、化妝品的標(biāo)簽所用文字應(yīng)是規(guī)范的漢字，可以同時(shí)使用漢語拼音或外文，但必須拼寫正確。3、進(jìn)口化妝品應(yīng)同時(shí)使用規(guī)范的漢字標(biāo)注各項(xiàng)內(nèi)容。4、標(biāo)簽所用計(jì)量單位，應(yīng)以國家法定計(jì)量單位為準(zhǔn)。（三）化妝品標(biāo)簽的原則和要求（四）完整正確的標(biāo)識

包括產(chǎn)品名稱、制造商名稱和地址、內(nèi)容物量、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、許可證號和一些批準(zhǔn)文號等內(nèi)容。對可能引起的不良反應(yīng)的化妝品，應(yīng)有警告提示和注明使用指南。（五）標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容-11、產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)符合國家、行業(yè)、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱，或反映化妝品真實(shí)屬性的、簡明、易懂的產(chǎn)品名稱。使用新創(chuàng)名稱時(shí)，必須同時(shí)使用化妝品分類規(guī)定的名稱，反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性。產(chǎn)品的名稱應(yīng)標(biāo)注在主視面。2、制造者的名稱和地址應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品制造、包裝、分裝者的經(jīng)依法登記注冊的名稱和地址。進(jìn)口化妝品應(yīng)標(biāo)明原產(chǎn)國、地區(qū)名（指臺灣、香港、澳門）、制造者名稱、地址或經(jīng)銷商、進(jìn)口商、在華代理商在國內(nèi)依法登記注冊的名稱和地址。3.內(nèi)裝物量應(yīng)標(biāo)明容器中產(chǎn)品的凈含量或凈容量。（六）必須標(biāo)注的內(nèi)容-24、日期標(biāo)注必須按下面兩種方式之一標(biāo)注。a.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期；b.生產(chǎn)批號和限期使用日期。標(biāo)注方法：a.生產(chǎn)日期標(biāo)注：按年、月、或年、月、日順序標(biāo)注。保質(zhì)期標(biāo)注：保質(zhì)期X年；保質(zhì)期X月。b.生產(chǎn)批號標(biāo)注：由生產(chǎn)企業(yè)自定。限期使用日期：請?jiān)赬X年XX月之前使用等語句。日期標(biāo)記應(yīng)標(biāo)注在產(chǎn)品包裝的可視面（除生產(chǎn)批號外）。5、國產(chǎn)化妝品應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證標(biāo)志（QS）和編號、衛(wèi)生許可證號和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。6、進(jìn)口化妝品應(yīng)標(biāo)明進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號。（七）必須標(biāo)注的內(nèi)容-37.特殊用途化妝品還須標(biāo)注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號。8.必要時(shí)應(yīng)注明安全警告和使用指南。9.必要時(shí)應(yīng)注明滿足保質(zhì)期和安全要求的儲存條件10.對體積小又無小包裝，不便標(biāo)注說明性內(nèi)容的裸體產(chǎn)品（如唇膏、化妝筆等）應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱和制造者名稱。（八）化妝品分類按產(chǎn)地分類：

國產(chǎn)化妝品

非特殊用途化妝品

特殊用途化妝品

進(jìn)口化妝非特殊用途化妝品特殊用途化妝品

化妝品分類

按產(chǎn)地分類：國產(chǎn)化妝品：

一、非特殊用途化妝品：各省備案（許可、審批或告知等）

省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G＋妝備字＋4位年份數(shù)＋6位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號。如，甘肅省的備案登記憑證號為甘G妝備字2011000001號

化妝品分類

按產(chǎn)地分類：

國產(chǎn)化妝品：

二、特殊用途化妝品：

國家食品藥品監(jiān)督管理局審批格式為

“國妝特字G+4位年度+4位編碼”，如：國妝特字G20100001；

原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件仍在有效期的，格式為“衛(wèi)妝特字+(4位年份)+第××××號”，如衛(wèi)妝特字(2000)第0001號。

化妝品分類

按產(chǎn)地分類：

進(jìn)口化妝品：

一、非特殊用途化妝品：

國妝備進(jìn)字J********衛(wèi)妝備進(jìn)字（發(fā)證年份）第****號“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。化妝品分類

進(jìn)口化妝品：

二、特殊用途化妝品：“國妝特進(jìn)字J+4位年度+4位編碼”如國妝特進(jìn)字J20100001，

“衛(wèi)妝特進(jìn)字+(4位年份)+第××××號”

如衛(wèi)妝特進(jìn)字(2005)第0001號。

注：衛(wèi)生部已許可的化妝品，在批件有效期內(nèi)仍然有效。（九）怎么辨別特殊用途化妝品國產(chǎn)特殊用途化妝品

一、國家食品藥品監(jiān)督管理局格式為“國妝特字G+4位年度+4位編碼”如國妝特字G20100001；二、衛(wèi)生部原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件仍在有效期的，格式為“衛(wèi)妝特字+(4位年份)+第××××號”

如衛(wèi)妝特字(2000)第0001號。

（九）怎么辨別特殊用途化妝品

產(chǎn)品外包裝上除了標(biāo)注有生產(chǎn)廠名、廠址、衛(wèi)生許可證號、生產(chǎn)日期及限用日期、合格標(biāo)記外，還必須標(biāo)注其國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號。（九）怎么辨別特殊用途化妝品進(jìn)口特殊用途化妝品由國外企業(yè)生產(chǎn)，在我國境內(nèi)銷售的特殊用途化妝品。必須取得進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件。一、國家食品藥品監(jiān)督管理局格式為“國妝特進(jìn)字J+4位年度+4位編碼”如國妝特進(jìn)字J20100001，二、衛(wèi)生部原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號仍在有效期的，格式為“衛(wèi)妝特進(jìn)字+(4位年份)+第××××號”如衛(wèi)妝特進(jìn)字(2005)第0001號。

（九）怎么辨別特殊用途化妝品

國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號和進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號均為每種產(chǎn)品一個(gè)批準(zhǔn)文號，有效期為4年，需要特別注意的是染發(fā)類產(chǎn)品，即使同一品牌的產(chǎn)品每一色號都有其獨(dú)立的特殊用品化妝品批準(zhǔn)文號。（十）化妝品標(biāo)識存在的主要問題一次性化妝品沒有《化妝品通用標(biāo)簽》規(guī)定的任何標(biāo)注化妝品外包裝指標(biāo)的標(biāo)注不全多種特殊用途化妝品共用一個(gè)衛(wèi)生許可批件國內(nèi)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品用英文標(biāo)識，冒充進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)口化妝品無中文標(biāo)注、無批準(zhǔn)文號、無生產(chǎn)日期或批號國產(chǎn)特殊用途化妝品無特殊批準(zhǔn)文號，普通化妝品標(biāo)注有特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號普通化妝品宣傳特殊功能，化妝品使用醫(yī)療術(shù)語、注有適應(yīng)癥、宣傳療效三、化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生安全管理要求

化妝品經(jīng)營者必須遵守《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條、第二十一條和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例細(xì)則》第三十一條第三項(xiàng)的規(guī)定，做好以下工作：1.索證2.進(jìn)店前核查3.銷售和使用等過程的衛(wèi)生安全發(fā)布《關(guān)于化妝品經(jīng)營者張貼公示<化妝品經(jīng)營承諾書>的公告》；經(jīng)營者制作并公示《化妝品經(jīng)營承諾書》，接受政府部門的監(jiān)管和公眾的監(jiān)督?；瘖y品經(jīng)營承諾化妝品經(jīng)營承諾書

為了加強(qiáng)化妝品監(jiān)督，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，我單位（店）鄭重承諾：一、遵紀(jì)守法、自律規(guī)范、誠信經(jīng)營。嚴(yán)格按照化妝品相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行化妝品經(jīng)營活動；二、保證銷售的化妝品合法合格。不銷售標(biāo)簽、說明書內(nèi)容與化妝品批準(zhǔn)證書不一致的化妝品，不銷售假劣和來路不明的化妝品；三、加強(qiáng)化妝品質(zhì)量管理。建立并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，審驗(yàn)并保存供貨商的經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、化妝品批準(zhǔn)證書、產(chǎn)品生產(chǎn)批次檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；建立產(chǎn)品進(jìn)貨銷售臺賬，如實(shí)記錄相關(guān)信息；四、不夸大宣傳化妝品功能，不經(jīng)營無證的化妝品；五、妥善處理消費(fèi)者的維權(quán)事宜，自覺規(guī)范經(jīng)營行為，主動接受政府部門監(jiān)管和公眾監(jiān)督。承諾單位（蓋章）：負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日監(jiān)督電話：（填寫***縣食藥局值班電話）1、索證

落實(shí)人員負(fù)責(zé)索證工作，建立化妝品衛(wèi)生檔案，索證內(nèi)容：

1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

2.同批次產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（證）

3.特殊用途化妝品批件

4.進(jìn)口化妝品許可批件

2、進(jìn)店前核查內(nèi)容-1主要檢查新進(jìn)化妝品的標(biāo)簽、小包裝或說明書是否有下列內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱；

2.制造者的名稱和地址；3.內(nèi)裝物容量；

4.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（生產(chǎn)批號和限期使用日期）

5.生產(chǎn)許可證號、衛(wèi)生許可證號和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號2、進(jìn)店前核查內(nèi)容-26.特殊用途化妝品衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號；7.進(jìn)口化妝品衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號；8.對可能引起不良反映的化妝品尤其是特殊用途化妝品，是否注明使用方法、注意事項(xiàng)、儲存條件等。是否按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，對含有某些成分的化妝品標(biāo)注注意事項(xiàng)、用法和警示語句。

2、進(jìn)店前核查內(nèi)容-39.化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上有無標(biāo)注適應(yīng)癥，宣傳“抗菌、抑菌、除菌”及其他醫(yī)療作用（如清熱解毒、抗菌消炎）。普通化妝品，在小包裝上或說明書中有無宣傳特殊用途作用，如使用阻斷、防止紫外線侵害、黑色素形成、淡化色斑、淡化色素等。特殊用途化妝品的說明書是否超越批準(zhǔn)范圍。3、銷售和使用過程中的衛(wèi)生安全制度1.保持經(jīng)營場所的清潔衛(wèi)生2.陳列注意事項(xiàng)3.保證供試樣品的衛(wèi)生質(zhì)量4.提供相應(yīng)的倉儲條件5.從業(yè)人員的健康和衛(wèi)生要求6.不合格品的處理7.消費(fèi)糾紛的處理化妝品存在的主要問題1.

化妝品標(biāo)識不符合要求；

2.部分化妝品超過保質(zhì)期；3.

產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；4.經(jīng)營無證的化妝品。

較普通類化妝品而言，特殊用途化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量合格率較低，其中最為嚴(yán)重的是祛斑類產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)為迎合消費(fèi)者追求“美白、祛斑”效果，在產(chǎn)品中添加了某些違禁成分，汞、苯酚、氫醌超標(biāo)都在幾千至幾萬倍，這些禁用成分的添加會對人體造成極大傷害，嚴(yán)重?fù)p害消費(fèi)者的身心健康。產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化妝品的微生物學(xué)質(zhì)量要求1.眼部化妝品及口唇等粘膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU／mL或500CFU／g。2.其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。3.每克或每毫升產(chǎn)品中不得檢出糞大腸菌群、綠膿桿菌和金黃色葡萄菌。4.化妝品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU／mL或100CFU／g。5.化妝品中所含有毒物質(zhì)不得超過規(guī)定的限量：汞1mg/kg（含有機(jī)汞防腐劑的眼部化妝品除外）鉛40mg/kg（含醋酸鉛的染發(fā)劑除外）砷10mg/kg甲醇2000mg/kg

經(jīng)營特殊用途化妝品產(chǎn)品名稱與衛(wèi)生許可批件上標(biāo)注的名稱不符（本企業(yè)文號一證多用或冒用其他企業(yè)批準(zhǔn)文號）、普通化妝品超范圍宣傳特殊用途（無特殊用途化妝品衛(wèi)生許可文號），并且大部分企業(yè)是明知故犯。尤其染發(fā)類產(chǎn)品，目前美發(fā)店使用的染發(fā)產(chǎn)品除個(gè)別幾個(gè)知名品牌外，基本上都屬于無證產(chǎn)品，多個(gè)色號共用一個(gè)批準(zhǔn)文號、國產(chǎn)產(chǎn)品以全外文印刷冒充進(jìn)口產(chǎn)品等問題普遍存在。經(jīng)營無證化妝品四、化妝品衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》1991年3月27日發(fā)布實(shí)施。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》2001年1月1日實(shí)施?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）于2003年1月2日起實(shí)施《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國計(jì)量法》《產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)注規(guī)定》《消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》1996年12月1日實(shí)施。《化妝品廣告管理辦法》《化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理規(guī)范》（將于2007年發(fā)布實(shí)施）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條

化妝品經(jīng)營單位和個(gè)人不得銷售下列化妝品：未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品；無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品；標(biāo)簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規(guī)定的化妝品；未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途化妝品；超過使用期限的化妝品。國家法律法規(guī)對化妝品經(jīng)營者的要求《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十二條

化妝品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號；小包裝或者說明書上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號。對可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)。化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。國家法律法規(guī)對化妝品經(jīng)營者的要求《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第三十一條第三項(xiàng)

化妝品經(jīng)營者在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)檢查所進(jìn)化妝品是否具有下列標(biāo)記或證件。不具備下列標(biāo)記或證件的化妝品不得進(jìn)貨并銷售。1.國產(chǎn)化妝品標(biāo)簽或小包裝上應(yīng)有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號，并具有企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證，特殊用途化妝品還應(yīng)具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號。2.進(jìn)口化妝品應(yīng)具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文件（復(fù)印件）。國家法律法規(guī)對化妝品經(jīng)營者的要求《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十一條

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有權(quán)按照國家規(guī)定向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位抽檢樣品，索取與衛(wèi)生監(jiān)督有關(guān)的安全性資料，任何單位不得拒絕、隱瞞和提供假材料。國家法律法規(guī)對化妝品經(jīng)營者的要求1.化妝品不得宣傳醫(yī)療作用，不得暗示療效，不得進(jìn)行虛假夸大宣傳，非特殊用途化妝品不得宣傳特殊功效。2.自本公告發(fā)布之日（2004年7月5日）起，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定自行清理整改，嚴(yán)格執(zhí)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)規(guī)定。針對目前市場上出現(xiàn)的宣傳“抗菌、抑菌、除菌”等作用的沐浴液及其他化妝品，我部重申：自2005年7月1日起，新生產(chǎn)的化妝品禁止在其包裝、標(biāo)簽、說明書及其他相關(guān)宣傳材料中宣傳或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他醫(yī)療作用。2005年7月1日前已經(jīng)生產(chǎn)的此類化妝品可以銷售到產(chǎn)品有效期截止。衛(wèi)生部關(guān)于禁止化妝品進(jìn)行抗抑菌宣傳的公告

《化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理規(guī)范》主要內(nèi)容

（一）化妝品標(biāo)簽應(yīng)按照《消費(fèi)品使用說明

化妝品通用標(biāo)簽》的要求標(biāo)注有關(guān)內(nèi)容。并應(yīng)明確、完整的標(biāo)明相關(guān)許可證號和批準(zhǔn)文號。如：進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可批準(zhǔn)文號”；進(jìn)口非特殊用途化妝品應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口化妝品衛(wèi)生行政許可批準(zhǔn)文號”或“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案文號”；國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)標(biāo)明“國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可批準(zhǔn)文號”和“化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號”；國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)標(biāo)明“化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號”。

進(jìn)口化妝品應(yīng)標(biāo)明的批準(zhǔn)文號進(jìn)口化妝品特殊用途化妝品非特殊用途化妝品進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可批準(zhǔn)文號衛(wèi)妝進(jìn)字（年份）第號04年8月前進(jìn)口化妝品衛(wèi)生行政許可批準(zhǔn)文號

衛(wèi)妝進(jìn)字（年份）第號04年8月后進(jìn)口非特殊用途化妝品備案文號衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第號國產(chǎn)化妝品應(yīng)標(biāo)明的批準(zhǔn)文號國產(chǎn)化妝品特殊用途化妝品非特殊用途化妝品國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可