二零二五年度臨床試驗(yàn)合同中的臨床試驗(yàn)倫理審查與監(jiān)督要求

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度臨床試驗(yàn)合同中的臨床試驗(yàn)倫理審查與監(jiān)督要求1合同目錄第一章合同概述1.1合同簽訂背景1.2合同目的1.3合同適用范圍1.4合同期限1.5合同雙方基本信息1.6合同履行地點(diǎn)第二章臨床試驗(yàn)倫理審查要求2.1倫理審查機(jī)構(gòu)及流程2.2倫理審查申請(qǐng)材料2.3倫理審查會(huì)議及決議2.4倫理審查審批意見(jiàn)2.5倫理審查跟蹤審查第三章臨床試驗(yàn)監(jiān)督要求3.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)及職責(zé)3.2監(jiān)督人員及資質(zhì)3.3監(jiān)督計(jì)劃及內(nèi)容3.4監(jiān)督實(shí)施及記錄3.5監(jiān)督報(bào)告及反饋第四章受試者權(quán)益保護(hù)4.1受試者知情同意4.2受試者招募及篩選4.3受試者保護(hù)措施4.4受試者數(shù)據(jù)保護(hù)4.5受試者隱私保護(hù)第五章臨床試驗(yàn)方案5.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)5.2試驗(yàn)方法5.3試驗(yàn)分期5.4試驗(yàn)指標(biāo)5.5試驗(yàn)藥物及對(duì)照第六章數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集及記錄6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及備份6.3數(shù)據(jù)分析及報(bào)告6.4數(shù)據(jù)安全及保密第七章質(zhì)量管理7.1質(zhì)量管理體系7.2質(zhì)量控制措施7.3質(zhì)量審核及評(píng)估7.4質(zhì)量改進(jìn)措施第八章風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及評(píng)估8.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施8.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控及報(bào)告8.4風(fēng)險(xiǎn)溝通與協(xié)調(diào)第九章合同變更及解除9.1變更條件及程序9.2解除條件及程序9.3變更及解除對(duì)受試者權(quán)益的影響第十章違約責(zé)任10.1違約情形及認(rèn)定10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約賠償及處理第十一章合同爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序11.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)及費(fèi)用第十二章合同終止及后續(xù)處理12.1合同終止條件12.2合同終止程序12.3合同終止后的后續(xù)處理第十三章合同附件13.1倫理審查申請(qǐng)表13.2監(jiān)督計(jì)劃13.3數(shù)據(jù)管理規(guī)范13.4質(zhì)量管理體系文件第十四章合同其他約定14.1合同語(yǔ)言14.2合同生效及終止14.3合同份數(shù)及效力14.4合同附件及補(bǔ)充協(xié)議合同編號(hào)_________第一章合同概述1.1合同簽訂背景本合同雙方基于《中華人民共和國(guó)合同法》及相關(guān)法律法規(guī)，為共同開(kāi)展二零二五年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議。1.2合同目的本合同旨在明確臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的倫理審查與監(jiān)督要求，確保臨床試驗(yàn)的合法、合規(guī)、安全、有效。1.3合同適用范圍本合同適用于二零二五年度在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。1.4合同期限本合同自雙方簽字之日起生效，至臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全部完成后終止。1.5合同雙方基本信息甲方：[甲方全稱]地址：[甲方地址]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方：[乙方全稱]地址：[乙方地址]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.6合同履行地點(diǎn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目履行地點(diǎn)為[具體地點(diǎn)]。第二章臨床試驗(yàn)倫理審查要求2.1倫理審查機(jī)構(gòu)及流程2.1.1倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)具備國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)的倫理審查資格。2.1.2倫理審查流程包括倫理審查申請(qǐng)、會(huì)議審議、審批及跟蹤審查。2.2倫理審查申請(qǐng)材料2.2.1倫理審查申請(qǐng)材料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者簡(jiǎn)歷等。2.2.2甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前將倫理審查申請(qǐng)材料提交給乙方。2.3倫理審查會(huì)議及決議2.3.1倫理審查會(huì)議應(yīng)定期召開(kāi)，由倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審議。2.3.2倫理審查決議應(yīng)記錄在案，并通知甲方。2.4倫理審查審批意見(jiàn)2.4.1倫理審查審批意見(jiàn)包括批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改意見(jiàn)等。2.4.2未經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)，甲方不得開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2.5倫理審查跟蹤審查2.5.1倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查。2.5.2甲方應(yīng)配合倫理審查機(jī)構(gòu)的跟蹤審查工作。第三章臨床試驗(yàn)監(jiān)督要求3.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)及職責(zé)3.1.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)由具備相關(guān)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)擔(dān)任。3.1.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。3.2監(jiān)督人員及資質(zhì)3.2.1監(jiān)督人員應(yīng)具備臨床試驗(yàn)監(jiān)督相關(guān)資質(zhì)。3.2.2監(jiān)督人員應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)。3.3監(jiān)督計(jì)劃及內(nèi)容3.3.1監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)督時(shí)間、內(nèi)容、方式等。3.3.2監(jiān)督內(nèi)容應(yīng)涵蓋臨床試驗(yàn)方案、知情同意、數(shù)據(jù)記錄等方面。3.4監(jiān)督實(shí)施及記錄3.4.1監(jiān)督人員應(yīng)按照監(jiān)督計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督。3.4.2監(jiān)督記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。3.5監(jiān)督報(bào)告及反饋3.5.1監(jiān)督報(bào)告應(yīng)包括監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及改進(jìn)建議。3.5.2甲方應(yīng)針對(duì)監(jiān)督報(bào)告中的問(wèn)題進(jìn)行整改。第四章受試者權(quán)益保護(hù)4.1受試者知情同意4.1.1甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)前向受試者充分說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)等信息。4.1.2受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)。4.2受試者招募及篩選4.2.1受試者招募應(yīng)遵循公平、公正、自愿原則。4.2.2受試者篩選應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。4.3受試者保護(hù)措施4.3.1甲方應(yīng)采取必要措施保護(hù)受試者隱私。4.3.2甲方應(yīng)確保受試者安全。4.4受試者數(shù)據(jù)保護(hù)4.4.1受試者數(shù)據(jù)應(yīng)保密，不得泄露。4.5受試者隱私保護(hù)4.5.1甲方應(yīng)尊重受試者隱私，不得侵犯。第五章臨床試驗(yàn)方案5.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)5.1.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)符合科學(xué)性、合理性原則。5.1.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)包括試驗(yàn)分組、干預(yù)措施、評(píng)價(jià)指標(biāo)等。5.2試驗(yàn)方法5.2.1試驗(yàn)方法應(yīng)符合臨床試驗(yàn)規(guī)范。5.2.2試驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄。5.3試驗(yàn)分期5.3.1試驗(yàn)分期應(yīng)合理，包括招募期、治療期、隨訪期等。5.4試驗(yàn)指標(biāo)5.4.1試驗(yàn)指標(biāo)應(yīng)明確、可量化。5.4.2試驗(yàn)指標(biāo)應(yīng)與試驗(yàn)?zāi)康南喾?.5試驗(yàn)藥物及對(duì)照5.5.1試驗(yàn)藥物及對(duì)照應(yīng)符合臨床試驗(yàn)要求。5.5.2試驗(yàn)藥物及對(duì)照應(yīng)詳細(xì)記錄。第六章數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集及記錄6.1.1數(shù)據(jù)收集應(yīng)準(zhǔn)確、完整。6.1.2數(shù)據(jù)記錄應(yīng)規(guī)范。6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及備份6.2.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)安全、可靠。6.2.2數(shù)據(jù)備份應(yīng)定期進(jìn)行。6.3數(shù)據(jù)分析及報(bào)告6.3.1數(shù)據(jù)分析應(yīng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。6.3.2數(shù)據(jù)報(bào)告應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確。6.4數(shù)據(jù)安全及保密6.4.1數(shù)據(jù)安全應(yīng)得到保障。6.4.2數(shù)據(jù)保密應(yīng)嚴(yán)格遵守。第八章合同變更及解除8.1變更條件及程序8.1.1合同任何一方提出變更要求時(shí)，應(yīng)提前書(shū)面通知對(duì)方。8.1.2雙方應(yīng)就變更內(nèi)容進(jìn)行協(xié)商，并達(dá)成一致意見(jiàn)。8.1.3變更內(nèi)容應(yīng)以書(shū)面形式記錄，并作為合同附件。8.2解除條件及程序8.2.1合同雙方協(xié)商一致，可解除合同。8.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行時(shí)，合同可解除。8.2.3解除合同應(yīng)以書(shū)面形式通知對(duì)方，并說(shuō)明原因。8.3變更及解除對(duì)受試者權(quán)益的影響8.3.1合同變更或解除不得影響受試者的合法權(quán)益。8.3.2甲方應(yīng)確保受試者在合同變更或解除過(guò)程中的權(quán)益得到保護(hù)。第九章違約責(zé)任9.1違約情形及認(rèn)定9.1.1任何一方違反合同約定，均構(gòu)成違約。9.1.2違約情形包括但不限于未按時(shí)履行義務(wù)、未達(dá)到約定標(biāo)準(zhǔn)等。9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。9.2.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式由雙方協(xié)商確定。9.3違約賠償及處理9.3.1違約賠償應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失確定。9.3.2雙方應(yīng)就違約賠償達(dá)成一致，并按照約定執(zhí)行。第十章合同爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1合同爭(zhēng)議應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。10.1.2如協(xié)商不成，任何一方可向合同履行地人民法院提起訴訟。10.2爭(zhēng)議解決程序10.2.1雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后30日內(nèi)提出書(shū)面協(xié)商請(qǐng)求。10.2.2協(xié)商不成，任何一方可向人民法院提起訴訟。10.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)及費(fèi)用10.3.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同履行地人民法院。10.3.2爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。第十一章合同終止及后續(xù)處理11.1合同終止條件11.1.1合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除合同。11.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。11.2合同終止程序11.2.1合同終止應(yīng)以書(shū)面形式通知對(duì)方。11.2.2合同終止后，雙方應(yīng)進(jìn)行后續(xù)處理。11.3合同終止后的后續(xù)處理11.3.1雙方應(yīng)就試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理、受試者權(quán)益的保護(hù)等問(wèn)題達(dá)成一致。11.3.2雙方應(yīng)確保合同終止后的合法權(quán)益得到保護(hù)。第十二章合同附件12.1倫理審查申請(qǐng)表12.2監(jiān)督計(jì)劃12.3數(shù)據(jù)管理規(guī)范12.4質(zhì)量管理體系文件第十三章合同其他約定13.1合同語(yǔ)言本合同以中文為準(zhǔn)。13.2合同生效及終止本合同自雙方簽字之日起生效，至臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全部完成后終止。13.3合同份數(shù)及效力本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。13.4合同附件及補(bǔ)充協(xié)議本合同附件及補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第十四章合同簽署14.1本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。甲方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：乙方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：1.1.1甲方主導(dǎo)權(quán)1.1.1甲方作為主導(dǎo)方，對(duì)臨床試驗(yàn)的全過(guò)程具有決策權(quán)。1.1.2甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的制定、實(shí)施和監(jiān)督。1.1.2資金投入與分配1.1.2.1甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需全部資金。1.1.2.2乙方應(yīng)按照甲方要求，合理分配資金。1.1.3數(shù)據(jù)所有權(quán)1.1.3.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸甲方所有。1.1.3.2甲方有權(quán)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、發(fā)布和使用。1.1.4專利權(quán)1.1.4.1甲方對(duì)臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的專利成果享有優(yōu)先申請(qǐng)權(quán)。1.1.4.2乙方應(yīng)配合甲方申請(qǐng)專利。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：2.2.1乙方主導(dǎo)權(quán)2.2.1.1乙方作為主導(dǎo)方，對(duì)臨床試驗(yàn)的全過(guò)程具有決策權(quán)。2.2.1.2乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的制定、實(shí)施和監(jiān)督。2.2.2資金投入與分配2.2.2.1乙方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需全部資金。2.2.2.2甲方應(yīng)按照乙方要求，合理分配資金。2.2.3數(shù)據(jù)所有權(quán)2.2.3.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸乙方所有。2.2.3.2乙方有權(quán)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、發(fā)布和使用。2.2.4專利權(quán)2.2.4.1乙方對(duì)臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的專利成果享有優(yōu)先申請(qǐng)權(quán)。2.2.4.2甲方應(yīng)配合乙方申請(qǐng)專利。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：3.3.1第三方中介職責(zé)3.3.1.1第三方中介負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的倫理審查和監(jiān)督。3.3.1.2第三方中介應(yīng)獨(dú)立、公正地執(zhí)行職責(zé)。3.3.2第三方中介資質(zhì)3.3.2.1第三方中介應(yīng)具備國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)的倫理審查和監(jiān)督資質(zhì)。3.3.2.2第三方中介人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。3.3.3第三方中介費(fèi)用3.3.3.1第三方中介費(fèi)用由甲方承擔(dān)。3.3.3.2第三方中介費(fèi)用包括但不限于倫理審查費(fèi)、監(jiān)督費(fèi)等。3.3.4第三方中介報(bào)告3.3.4.1第三方中介應(yīng)定期向甲方和乙方提交臨床試驗(yàn)倫理審查和監(jiān)督報(bào)告。3.3.4.2報(bào)告應(yīng)包括審查結(jié)果、監(jiān)督發(fā)現(xiàn)、改進(jìn)建議等內(nèi)容。3.3.5第三方中介變更3.3.5.1如需更換第三方中介，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并重新簽訂相關(guān)協(xié)議。3.3.5.2變更后的第三方中介應(yīng)具備與原中介相同的資質(zhì)和職責(zé)。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)表2.監(jiān)督計(jì)劃3.數(shù)據(jù)管理規(guī)范4.質(zhì)量管理體系文件5.第三方中介資質(zhì)證明6.知情同意書(shū)模板7.數(shù)據(jù)安全保密協(xié)議8.試驗(yàn)藥物及對(duì)照清單9.專利申請(qǐng)文件10.爭(zhēng)議解決相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供臨床試驗(yàn)所需資金。認(rèn)定：根據(jù)合同約定，甲方應(yīng)在合同簽訂后[具體時(shí)間]內(nèi)提供全部資金，未按時(shí)提供構(gòu)成違約。2.違約行為：乙方未按照甲方要求合理分配資金。認(rèn)定：根據(jù)合同約定，乙方應(yīng)按照甲方要求合理分配資金，未按照要求分配構(gòu)成違約。3.違約行為：第三方中介未獨(dú)立、公正地執(zhí)行職責(zé)。認(rèn)定：根據(jù)合同約定，第三方中介應(yīng)獨(dú)立、公正地執(zhí)行職責(zé)，未履行職責(zé)構(gòu)成違約。4.違約行為：甲方或乙方未履行數(shù)據(jù)安全保密義務(wù)。認(rèn)定：根據(jù)合同約定，雙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全保密，未履行保密義務(wù)構(gòu)成違約。三、法律名詞及解釋：1.倫理審查：指對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等進(jìn)行審查，以確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。2.監(jiān)督：指對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，以確保試驗(yàn)符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。3.知情同意：指在臨床試驗(yàn)前，向受試者充分說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)等信息，并取得其同意。4.專利權(quán)：指對(duì)發(fā)明創(chuàng)造享有的獨(dú)占權(quán)。5.違約：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到