一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產(chǎn)品證件管理課件

一次性醫(yī)療用品及消毒藥械的管理與資質(zhì)審核1目錄相關(guān)概念及分類1相關(guān)法律法規(guī)文件2準入審核3管理要求4質(zhì)量要求52一、有關(guān)概念及分類消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。----《消毒技術(shù)規(guī)范》消毒藥械包括消毒劑、消毒器械（含生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌物品包裝物）--《消毒產(chǎn)品分類目錄》6月

3消毒產(chǎn)品的分類按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度分為如下三類：第一類是指具有高風(fēng)險，需要嚴格監(jiān)督管理的醫(yī)療器械消毒劑和滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑，醫(yī)療器械消毒（滅菌）器械、化學(xué)和生物指示物。第二類是指具有中等風(fēng)險，需要加強監(jiān)督管理的除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑。如酒精、含氯消毒液等第三類是指風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)監(jiān)督管理的除抗（抑）菌制劑之外的衛(wèi)生用品。（如口罩、帽子、膠布等）

同一種消毒產(chǎn)品波及不一樣類別時，應(yīng)當以較高風(fēng)險類別進行管理

----《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》7月4《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》.3

第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采用尤其措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》分類相反56789二、有關(guān)法律、法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》.3《醫(yī)療器械注冊管理措施》.7《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施》.7《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》.10《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理措施》.810

規(guī)范性文獻

取消除運用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的審批職責(zé).---國家衛(wèi)生計生委有關(guān)取消下放部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項目的公告(第7號)已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿按照本《規(guī)定》規(guī)定將其有關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價匯報并立案；---《國家衛(wèi)生計生委有關(guān)印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的告知》(國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕36號)11《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》〔〕36號第四條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品初次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價成果負責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。第五條衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、闡明書、檢查匯報（含結(jié)論）、企業(yè)原則或質(zhì)量原則、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）容許生產(chǎn)銷售的批文狀況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當包括產(chǎn)品重要元器件、構(gòu)造圖。1213第十四條產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價匯報》，評價匯報包括基本狀況和評價資料兩部分。衛(wèi)生安全評價匯報在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價匯報有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價匯報長期有效。

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價匯報有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當重新進行衛(wèi)生安全評價和立案?！断井a(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》〔〕36號14第十五條產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當索取衛(wèi)生安全評價匯報和立案憑證復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評價匯報中的評價資料只包括標簽（銘牌）、闡明書、檢查匯報結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）容許生產(chǎn)銷售的證明文獻及報關(guān)單?！断井a(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》〔〕36號1516醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品立案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。1718第四十二條進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文闡明書、中文標簽。闡明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及有關(guān)強制性原則的規(guī)定，并在闡明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)絡(luò)方式。沒有中文闡明書、中文標簽或者闡明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例19三、準入審核證件審核的重要內(nèi)容：1、證件與否在有效期內(nèi)。（《醫(yī)療器械注冊證》、《生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《經(jīng)營許可證》有效期為5年）；2、產(chǎn)品與否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可范圍內(nèi)。3、營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章；4、所有有效證件的復(fù)印件與否加蓋原證持有者的印章。5、證件的法人、廠址等信息與否一致。6、各級授權(quán)書的內(nèi)容與否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地區(qū)范圍及有效時間、法人簽名等。7、銷售員身份證復(fù)印件，并記錄地址、電話等。20（一）消毒劑的準入審核1、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核：（1）營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證。（2）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證（有效期4年，每年復(fù)核1次，進口產(chǎn)品除外）。注意：同意的生產(chǎn)類別和有效期（3）不需要衛(wèi)生許可批件的品目應(yīng)當索取衛(wèi)生安全評價匯報和立案憑證復(fù)印件。

2122232425（一）消毒劑的準入審核2、銷售企業(yè)資質(zhì)審核（1）合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證）；（2）生產(chǎn)企業(yè)給銷售企業(yè)的授權(quán)書；（3）經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的授權(quán)書以及銷售代表的身份證和聯(lián)絡(luò)方式。2627（二）消毒、滅菌器械的準入審核1、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核（1）合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證）；（2）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證(有效期四年，進口產(chǎn)品除外)；（3）食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(進口產(chǎn)品除外)。（4）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。282930（二）消毒、滅菌器械的準入審核2.銷售企業(yè)資質(zhì)審核（1）合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證）；（2）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，有效期為5年；（3）生產(chǎn)企業(yè)給銷售企業(yè)的授權(quán)書；（4）經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的授權(quán)書以及銷售代表的身份證和聯(lián)絡(luò)方式；（5）中國計量認證的消毒產(chǎn)品檢查機構(gòu)出具的檢查匯報（全國范圍有效，有效期六個月）。3132（三）一次性使用無菌醫(yī)療用品的準入審核與消毒藥械證件審核內(nèi)容不一樣之處：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的審批機構(gòu)與否與產(chǎn)品類別相符：進口產(chǎn)品和第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械應(yīng)分別由國家、省、設(shè)區(qū)的市級FDA頒發(fā)；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件與否與產(chǎn)品相符。33（三）一次性使用無菌醫(yī)療用品的準入審核1、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證）；FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(有效期5年，進口產(chǎn)品除外)；FDA頒發(fā)的擬購產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件（有效期5年）；標注“本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌”字樣的醫(yī)療器械必須索取有效的無菌檢查匯報。34（三）一次性使用無菌醫(yī)療用品的準入審核2、銷售企業(yè)資質(zhì)審核合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證）；FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(有效期5年，詳細名目可在SFDA查詢)；生產(chǎn)企業(yè)給銷售企業(yè)的授權(quán)書；經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的授權(quán)書以及銷售代表的身份證和聯(lián)絡(luò)方式。35四、管理規(guī)定醫(yī)院感染管理部門對擬購入的消毒、滅菌藥械的資質(zhì)進行審核，有關(guān)資料應(yīng)在有關(guān)部門留存?zhèn)洳?。詳細負?zé)對醫(yī)院消毒、滅菌藥械的購入、存儲和使用進行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。負責(zé)對消毒、滅菌藥械使用效果進行抽查，對存在的問題及時匯報醫(yī)院感染管理委員會并提出改善措施。對一次性使用無菌醫(yī)療用品的臨床應(yīng)用和回收處理進行監(jiān)督和檢查。36一、醫(yī)療機構(gòu)二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)置由院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等有關(guān)人員構(gòu)成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

——醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）四、管理規(guī)定37一、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械?！t(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）38四、管理規(guī)定二、采購部門根據(jù)臨床需要、應(yīng)根據(jù)臨床需要和醫(yī)院感染管理委員會的審核意見進行采購，按國家規(guī)定查驗所需證件，監(jiān)督進貨質(zhì)量。必須建立消毒、滅菌藥械的采購和出入庫登記制度并由專人負責(zé)。

39四、管理規(guī)定對消毒產(chǎn)品及一次性使用醫(yī)療用品的有關(guān)文獻進行管理，建立本機構(gòu)的消毒產(chǎn)品目錄和清單，整頓、保留有關(guān)證照以供查驗。采購記錄包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、購進日期、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、產(chǎn)品有效期、注冊證號、生產(chǎn)廠家/產(chǎn)地、供貨人簽名等。40四、管理規(guī)定儲存庫房建立消毒藥械、一次性醫(yī)療用品和衛(wèi)生用品儲存庫房。庫房應(yīng)整潔、陰涼干燥、通風(fēng)良好、防止太陽直射。產(chǎn)品按有效期的先后次序擺放于貨架上，有效期標示向外。產(chǎn)品的擺放應(yīng)距離地面≥20cm，距離墻壁≥5cm，距離天花板≥50cm。41四、管理規(guī)定不得發(fā)放小包裝破損、過期、不潔的產(chǎn)品。懷疑使用產(chǎn)品與醫(yī)院感染爆發(fā)有關(guān)時，應(yīng)立即停止使用，封存并送檢，并按照本機構(gòu)的規(guī)定流程向上級匯報，不得私自處理。大批量不合格消毒劑（過期、污染）應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理條例》中化學(xué)性廢物的規(guī)定處理。42四、管理規(guī)定使用科室臨床使用前應(yīng)認真檢查，若發(fā)現(xiàn)包裝標識不符合原則，包裝有破損、有效期過期和產(chǎn)品有不潔等不得使用。消毒藥械要嚴格按照衛(wèi)生許可批件審批的措施、范圍及注意事項等使用；掌握消毒、滅菌藥械的使用濃度、配制措施、消毒對象、更換時間、影響原因等，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報醫(yī)院感染管理部門。43第三十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保留購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并保證信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全親密有關(guān)的必要信息記載到病歷等有關(guān)記錄中?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》.3四、管理規(guī)定44四、管理規(guī)定進入限制區(qū)的一次性無菌醫(yī)療用品必須拆除外包裝。一次性無菌醫(yī)療用品在使用中發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其他異常狀況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場狀況，必須及時留取有關(guān)樣本送檢，及時匯報采購部門、發(fā)放部門和醫(yī)院感染管理部門。一次性無菌醫(yī)療用品使用后，按《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定處置。在無醫(yī)療處置中