醫(yī)療器械質(zhì)量控制和安全使用制度

醫(yī)療器械質(zhì)量掌控和安全使用制度第一章總則第一條為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控和安全使用，保障病患和醫(yī)務(wù)人員的生命安全和身體健康，本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院內(nèi)的全部醫(yī)療器械的購(gòu)置、使用、檢驗(yàn)、維護(hù)和報(bào)廢等工作。第二條本規(guī)章制度的訂立和實(shí)施，參照《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，以優(yōu)化醫(yī)療器械的管理和使用，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為目標(biāo)。第三條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門是本規(guī)章制度的執(zhí)行主體，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一管理、監(jiān)督和引導(dǎo)。第四條全院工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守本規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量和安全，履行各自的管理職責(zé)。第二章醫(yī)療器械的購(gòu)置和驗(yàn)收第五條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)置工作，需依照以下程序進(jìn)行：訂立醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，明確需求。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行招投標(biāo)，綜合考慮質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等因素進(jìn)行評(píng)估。確定供貨商，并與其簽訂正式合同。對(duì)所購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保其質(zhì)量符合要求。第六條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應(yīng)設(shè)立特地的驗(yàn)收組，對(duì)所購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，具體要求如下：驗(yàn)收前，驗(yàn)收構(gòu)成員應(yīng)參加核對(duì)所購(gòu)醫(yī)療器械與合同內(nèi)容是否全都。對(duì)醫(yī)療器械的包裝完好性、標(biāo)志與說明書的準(zhǔn)確性進(jìn)行檢查。抽查醫(yī)療器械的樣品，進(jìn)行外觀、功能、性能等項(xiàng)目的檢驗(yàn)。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄并作出驗(yàn)收合格或驗(yàn)收不合格的決議。第七條經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行登記，并委托專業(yè)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試和培訓(xùn)。第三章醫(yī)療器械的使用和維護(hù)第八條醫(yī)院醫(yī)療器械的使用，必需符合以下規(guī)定：嚴(yán)格依照使用說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自轉(zhuǎn)變或修改。全部的醫(yī)療器械使用都必需經(jīng)過正規(guī)的培訓(xùn)考核合格方可上崗操作。醫(yī)療器械使用人員應(yīng)及時(shí)保養(yǎng)維護(hù)，確保其正常使用和使用壽命。第九條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)臺(tái)賬，具體要求如下：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期巡檢，記錄巡檢情況，并做出相應(yīng)處理。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期保養(yǎng)，保證其正常運(yùn)行和使用壽命。對(duì)醫(yī)療器械的故障維護(hù)和修理，應(yīng)及時(shí)反饋并做相應(yīng)處理，確保其及時(shí)修復(fù)。第十條醫(yī)院醫(yī)療器械的報(bào)廢處理應(yīng)依照以下規(guī)定：經(jīng)醫(yī)療器械管理部門鑒定，對(duì)已經(jīng)報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)和封存。報(bào)廢的醫(yī)療器械依照環(huán)保要求進(jìn)行分類、處理。第四章醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控和安全培訓(xùn)第十一條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應(yīng)依照以下程序進(jìn)行質(zhì)量掌控：訂立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量掌控管理制度和操作規(guī)程。對(duì)醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽查，確保其質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。定期組織醫(yī)療器械的質(zhì)量安全培訓(xùn)，提高員工的安全意識(shí)和操作水平。第十二條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期組織醫(yī)療器械的安全使用培訓(xùn)，具體要求如下：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含醫(yī)療器械的正確使用方法、操作注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)對(duì)象為醫(yī)護(hù)人員和相關(guān)技術(shù)人員，確保其具備相關(guān)知識(shí)和技能。培訓(xùn)結(jié)果應(yīng)有書面記錄，并進(jìn)行評(píng)估，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行跟蹤追蹤。第十三條人員更改時(shí)，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)對(duì)新任醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控和安全使用培訓(xùn)，并進(jìn)行相關(guān)考核合格方可上崗操作。第五章懲罰和嘉獎(jiǎng)第十四條對(duì)于違反本規(guī)章制度的人員，醫(yī)院將依照醫(yī)院紀(jì)律處分條例進(jìn)行處理，包含但不限于批判教育、記過、記大過、辭退等。第十五條對(duì)于在醫(yī)療器械質(zhì)量掌控和安全使用方面表現(xiàn)突出的人員，醫(yī)院將予以適當(dāng)?shù)募为?jiǎng)和表?yè)P(yáng)，包含但不限于獎(jiǎng)金、榮譽(yù)稱呼等。第六章附則第十六條對(duì)于本規(guī)章制度中未能涉及的事項(xiàng)，參照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第十七條本規(guī)章制度自發(fā)布之日起施行，如有增補(bǔ)或修改，由醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施，原則上不得低于國(guó)家和地方的法律法規(guī)要求。第十八條本規(guī)章制度解釋權(quán)歸醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門全部。第十九條本規(guī)章制度自頒布之日起廢止醫(yī)院現(xiàn)行的相關(guān)規(guī)