中藥管理（藥事管理與法規(guī)課件）

中藥飲片管理生產(chǎn)管理經(jīng)營管理01生產(chǎn)企業(yè)——《藥品生產(chǎn)許可證》02嚴禁外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為03炮制應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標準04選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器05標簽（品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、批準文號）生產(chǎn)管理《藥品經(jīng)營許可證》養(yǎng)護中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱驗收存貯中藥飲片專用的庫房和養(yǎng)護工作場所采購采購必須持有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。且采購記錄應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)地。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營管理品名規(guī)格批號產(chǎn)地生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠商供貨單位到貨數(shù)量驗收合格數(shù)量批準文號驗收記錄品名規(guī)格批號產(chǎn)地購貨單位生產(chǎn)廠商銷售數(shù)量單價金額銷售日期銷售記錄零售企業(yè)中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格調(diào)劑人員柜斗譜；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，應(yīng)當(dāng)定期清斗；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。存放設(shè)備計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。銷售中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理、驗收、采購《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》采購必須持有《藥品經(jīng)營許可證》要求野生藥材資源保護

三個級別：一級保護野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生

藥材物種；二級保護野生藥材物種：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭

狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種：資源嚴重減少的主要常用野生

藥材物種。國家重點保護野生藥材物種名錄保護級別中藥材種類名稱一級保護

4種虎骨，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二級保護17種鹿茸（馬鹿），麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭三級保護22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽中，防風(fēng)，遠志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活虎骨豹骨羚羊角鹿茸黃柏血竭金錢白花蛇人參黃芩細辛山茱萸禁止采獵一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。一級保護野生藥材物種管理措施13不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵，不得使用禁用工具進行采獵2采藥證、采伐證、狩獵證4藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口必須按照批準的計劃執(zhí)行屬于國家計劃管理的品種由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理二、三級保護野生藥材物種5建立國家或地方野生藥材資源保護區(qū)，需經(jīng)國務(wù)院或縣以上地方人民政府批準。在國家或地方自然保護區(qū)內(nèi)建立野生藥材資源保護區(qū)，必須征得國家或地方自然保護區(qū)主管部門的同意。進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動的，必須經(jīng)該保護區(qū)管理部門批準。進入設(shè)在國家或地方自然保護區(qū)范圍內(nèi)野生藥材資源保護區(qū)的，還須征得該自然保護區(qū)主管部門的同意。資源保護區(qū)建立和保護城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。罌粟殼27種毒性中藥材品種43種國家重點保護的野生藥材品種實施批準文號管理的中藥材。中藥材經(jīng)營管理安徽亳州中藥材市場河北國安中藥材市場河南禹州中藥材市場江西樟樹中藥材市場1.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)地。2.發(fā)運中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標志。中藥品種保護制度適用范圍中成藥天然藥物的提取物及其制劑中藥人工制成品分級保護制度分級保護制度一級保護對特定疾病有特殊療效的相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品用于預(yù)防和治療特殊疾病的二級保護符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種對特定疾病有顯著療效的從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑申請程序申請人?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督部門國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心國家中藥品種保護審評委員會國家藥品監(jiān)督管理局《中藥品種保護證書》對申報資料的真實性進行核查和初審技術(shù)審評官網(wǎng)和《中國醫(yī)藥報》上公告每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限一級保護品種在保護期滿后可以延長七年二級保護品種中藥品種保護的保護期限30年、20年、10年7年中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲