2024年生物醫(yī)藥制品研發(fā)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物醫(yī)藥制品研發(fā)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1：甲方名稱及住所1.2：乙方名稱及住所第二條：合同標的2.1：生物醫(yī)藥制品名稱2.2：研發(fā)目標和要求2.3：研發(fā)階段及時間表第三條：合同金額3.1：研發(fā)經(jīng)費總額3.2：經(jīng)費支付方式及時間第四條：雙方權(quán)利和義務(wù)4.1：甲方權(quán)利和義務(wù)4.2：乙方權(quán)利和義務(wù)第五條：技術(shù)成果歸屬5.1：知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2：技術(shù)成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)第六條：保密條款6.1：保密信息范圍6.2：保密期限6.3：違約責任第七條：違約責任7.1：甲方違約責任7.2：乙方違約責任第八條：爭議解決8.1：爭議解決方式8.2：仲裁地點和機構(gòu)第九條：合同的生效、變更和終止9.1：合同生效條件9.2：合同變更方式9.3：合同終止條件第十條：法律法規(guī)適用10.1：適用法律法規(guī)10.2：法律解釋第十一條：其他約定11.1：合同附件11.2：補充協(xié)議第十二條：合同簽署日期和地點12.1：簽署日期12.2：簽署地點第十三條：合同正本和副本13.1：合同正本份數(shù)13.2：合同副本份數(shù)第十四條：無效條款14.1：無效條款內(nèi)容14.2：無效條款的替代條款第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1：甲方名稱及住所甲方名稱為：生物醫(yī)藥制品有限公司，住所地為：市區(qū)路號。1.2：乙方名稱及住所乙方名稱為：生物技術(shù)研究所，住所地為：市區(qū)路號。第二條：合同標的2.1：生物醫(yī)藥制品名稱本合同的標的為“生物醫(yī)藥制品”，具體名稱為：生物醫(yī)藥制品。2.2：研發(fā)目標和要求（1）乙方需在合同簽訂后的一年內(nèi)完成“生物醫(yī)藥制品”的初步研發(fā)，并提供相關(guān)研發(fā)報告；（2）乙方需在合同簽訂后的兩年內(nèi)完成“生物醫(yī)藥制品”的臨床試驗，并提供相關(guān)臨床試驗報告；（3）乙方需在合同簽訂后的三年內(nèi)完成“生物醫(yī)藥制品”的注冊申請，并提供相關(guān)注冊文件。2.3：研發(fā)階段及時間表（1）第一階段：初步研發(fā)（1年），自合同簽訂之日起計算；（2）第二階段：臨床試驗（2年），自初步研發(fā)完成之日起計算；（3）第三階段：注冊申請（3年），自臨床試驗完成之日起計算。第三條：合同金額3.1：研發(fā)經(jīng)費總額本合同的研發(fā)經(jīng)費總額為人民幣萬元整。3.2：經(jīng)費支付方式及時間（1）甲方應(yīng)于合同簽訂之日起五個工作日內(nèi)，向乙方支付研發(fā)經(jīng)費的30%，即人民幣萬元整；（2）甲方應(yīng)于臨床試驗完成之日起五個工作日內(nèi)，向乙方支付研發(fā)經(jīng)費的30%，即人民幣萬元整；（3）甲方應(yīng)于注冊申請完成之日起五個工作日內(nèi)，向乙方支付研發(fā)經(jīng)費的剩余40%，即人民幣萬元整。第四條：雙方權(quán)利和義務(wù)4.1：甲方權(quán)利和義務(wù)（1）甲方應(yīng)按照合同約定支付研發(fā)經(jīng)費；（2）甲方應(yīng)提供必要的研發(fā)資料和技術(shù)支持；（3）甲方應(yīng)對乙方研發(fā)的成果保密，并不得擅自使用。4.2：乙方權(quán)利和義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照合同約定完成研發(fā)工作，并保證研發(fā)成果的質(zhì)量；（2）乙方應(yīng)按照合同約定提交研發(fā)報告和臨床試驗報告；（3）乙方應(yīng)協(xié)助甲方進行注冊申請，并承擔相關(guān)費用。第五條：技術(shù)成果歸屬5.1：知識產(chǎn)權(quán)歸屬本合同研發(fā)的生物醫(yī)藥制品的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。5.2：技術(shù)成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)甲方擁有本合同研發(fā)的生物醫(yī)藥制品的使用權(quán)和轉(zhuǎn)讓權(quán)，乙方無權(quán)干涉。第六條：保密條款6.1：保密信息范圍保密信息范圍包括本合同的研發(fā)資料、研發(fā)過程、臨床試驗結(jié)果、技術(shù)秘密等。6.2：保密期限保密期限為合同終止之日起十年。6.3：違約責任如一方違反保密條款，應(yīng)承擔違約責任，賠償對方因此造成的損失，并支付違約金。第七條：違約責任7.1：甲方違約責任甲方如未按照合同約定支付研發(fā)經(jīng)費，乙方有權(quán)暫停研發(fā)工作，并要求甲方支付違約金。7.2：乙方違約責任乙方如未按照合同約定完成研發(fā)工作，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。第八條：爭議解決8.1：爭議解決方式本合同的任何爭議，應(yīng)通過雙方協(xié)商解決。如果協(xié)商不成，任何一方都可以向甲方所在地的人民法院提起訴訟。8.2：仲裁地點和機構(gòu)如雙方同意仲裁解決爭議，仲裁地點應(yīng)為市，仲裁機構(gòu)為仲裁委員會。第九條：合同的生效、變更和終止9.1：合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2：合同變更方式任何合同的變更或解除均需雙方書面同意，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認。9.3：合同終止條件（1）雙方書面同意終止；（2）合同到期；（3）一方嚴重違反合同，另一方書面通知解除；（4）因不可抗力導致合同無法履行。第十條：法律法規(guī)適用10.1：適用法律法規(guī)本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國的法律。10.2：法律解釋本合同未盡事宜，應(yīng)參照中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行，如有沖突，以法律法規(guī)為準。第十一條：其他約定11.1：合同附件本合同附件包括：（1）研發(fā)計劃書；（2）生物醫(yī)藥制品的技術(shù)要求；（3）臨床試驗方案；（4）注冊申請文件。11.2：補充協(xié)議任何補充協(xié)議均需書面形式，并由雙方簽字蓋章生效。第十二條：合同簽署日期和地點12.1：簽署日期本合同于年月日簽署。12.2：簽署地點本合同于市區(qū)路號簽署。第十三條：合同正本和副本13.1：合同正本份數(shù)本合同正本一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。13.2：合同副本份數(shù)本合同副本份數(shù)不限，用于備案或通知相關(guān)政府部門。第十四條：無效條款14.1：無效條款內(nèi)容如本合同的任何條款與法律法規(guī)相抵觸，該條款將自始無效，但不影響其他條款的效力。14.2：無效條款的替代條款如本合同的任何條款因無效而需要替代，雙方應(yīng)立即協(xié)商替代條款，并經(jīng)雙方書面確認。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與介入1.1：第三方定義第三方指除甲方和乙方之外，與本合同有關(guān)聯(lián)但并非合同當事方的個人或?qū)嶓w。1.2：第三方介入情形（1）法律法規(guī)要求或授權(quán)的行政機關(guān)、司法機關(guān)或其他權(quán)力機構(gòu)；（2）本合同涉及的生物醫(yī)藥制品的臨床試驗機構(gòu)、檢測機構(gòu)等；（3）為甲方和乙方提供技術(shù)支持、咨詢服務(wù)的顧問或?qū)＜?；?）甲方和乙方在合同執(zhí)行過程中可能產(chǎn)生的合作伙伴、供應(yīng)商或客戶等。第二條：第三方責任2.1：第三方責任限定第三方對于本合同的履行不負直接責任，除非有明確的法定或約定義務(wù)。2.2：第三方義務(wù)第三方在本合同中的義務(wù)包括但不限于：（1）按照甲方和乙方的要求提供必要的信息、數(shù)據(jù)和服務(wù)；（2）對獲取的甲方和乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息予以保密；（3）不得利用甲方和乙方的信息從事與本合同無關(guān)的活動。第三條：第三方介入的協(xié)調(diào)與管理3.1：第三方選擇與認可甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方機構(gòu)或個人，并對其進行認可。3.2：第三方協(xié)調(diào)甲方和乙方應(yīng)負責與第三方的溝通協(xié)調(diào)，確保合同的順利履行。3.3：第三方管理甲方和乙方應(yīng)對第三方的工作進行監(jiān)督和管理，確保第三方按照合同要求完成工作。第四條：第三方責任限額4.1：第三方責任限額定義第三方責任限額是指甲方和乙方對第三方提出的損害賠償請求的總額度。4.2：第三方責任限額的確定第三方責任限額根據(jù)第三方的性質(zhì)、介入程度和合同約定等因素確定。4.3：第三方責任限額的調(diào)整甲方和乙方可以根據(jù)合同履行情況，協(xié)商調(diào)整第三方責任限額。第五條：第三方糾紛解決5.1：第三方糾紛解決方式如第三方與甲方或乙方發(fā)生糾紛，雙方應(yīng)嘗試協(xié)商解決。如協(xié)商不成，可采取包括但不限于調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。5.2：第三方糾紛的管轄法院第三方糾紛的管轄法院應(yīng)為甲方所在地的人民法院，除非雙方另有約定。第六條：第三方權(quán)益保護6.1：第三方權(quán)益保護措施甲方和乙方應(yīng)采取合理措施保護第三方的合法權(quán)益，包括但不限于保密、知識產(chǎn)權(quán)保護等。6.2：第三方權(quán)益受損的責任如第三方權(quán)益受損，甲方和乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。第七條：第三方退出與替代7.1：第三方退出的條件（1）合同到期或雙方書面同意解除；（2）第三方因不可抗力無法繼續(xù)履行合同；（3）第三方因違反合同約定被甲方和乙方解除合同。7.2：第三方替代程序當?shù)谌酵顺鰰r，甲方和乙方應(yīng)按照合同約定或協(xié)商確定替代方案。第八條：第三方介入對合同其他方的影響8.1：第三方介入不影響甲方和乙方的權(quán)利和義務(wù)第三方介入不影響甲方和乙方根據(jù)本合同享有的權(quán)利和承擔的義務(wù)。8.2：第三方介入的合同變更如第三方介入導致合同內(nèi)容發(fā)生變更，甲方和乙方應(yīng)書面同意，并簽署相應(yīng)的變更協(xié)議。第九條：第三方介入的合同終止9.1：第三方介入導致合同終止的情形如第三方介入導致合同無法繼續(xù)履行，甲方和乙方可以協(xié)商終止合同。9.2：第三方介入的合同終止程序合同終止程序應(yīng)按照合同約定或雙方協(xié)商確定。第十條：第三方介入后的合同效力10.1：第三方介入不影響合同的效力第三方介入不影響本合同的效力，除非有法律法規(guī)或合同約定的例外情形。10.2：第三方介入的合同補充如本合同未能涵蓋第三方介入的相關(guān)內(nèi)容，甲方和乙方可以簽訂補充協(xié)議，以明確第三方的權(quán)利和義務(wù)。第十一條：第三方介入的合同修改11.1：第三方介入導致合同修改的情形如第三方介入需要修改合同內(nèi)容，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商確定修改方案。11.2：第三方介入的合同修改程序合同修改程序應(yīng)按照合同約定或雙方協(xié)商確定。第十二條：第三方介入的合同備案12.1：第三方介入備案的要求如第三方介入涉及法律法規(guī)要求的備案程序，甲方和乙方應(yīng)按照相關(guān)要求進行備案。12.2：第三方介入備案的期限第三方介入備案的期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。第十三條：第三方介入的合同通知13.1：第三方第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)計劃書本附件詳細描述了生物醫(yī)藥制品的研發(fā)步驟、時間表以及預期目標。附件二：生物醫(yī)藥制品的技術(shù)要求本附件詳細規(guī)定了生物醫(yī)藥制品的質(zhì)量標準、性能指標和安全要求。附件三：臨床試驗方案本附件詳細說明了臨床試驗的設(shè)計、方法、樣本量、評價指標等。附件四：注冊申請文件本附件包括了生物醫(yī)藥制品的注冊申請表、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝文件等。附件五：第三方服務(wù)機構(gòu)名單本附件列出了可能介入的第三方服務(wù)機構(gòu)，包括臨床試驗機構(gòu)、檢測機構(gòu)等。附件六：技術(shù)支持和服務(wù)合同本附件為甲方與第三方技術(shù)支持和服務(wù)提供者之間的合同副本。附件七：保密協(xié)議本附件為甲方與乙方及第三方之間簽署的保密協(xié)議副本。附件八：知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議本附件詳細說明了知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓條件、范圍以及轉(zhuǎn)讓后的使用權(quán)。附件九：臨床試驗倫理審查同意書本附件為臨床試驗所需的倫理審查同意書副本。附件十：產(chǎn)品注冊檢驗報告本附件包括了生物醫(yī)藥制品的注冊檢驗結(jié)果報告。附件十一：臨床試驗報告本附件包括了臨床試驗的詳細報告，包括結(jié)果、數(shù)據(jù)分析等。附件十二：產(chǎn)品說明書本附件詳細描述了生物醫(yī)藥制品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息。附件十三：生產(chǎn)工藝文件本附件詳細說明了生物醫(yī)藥制品的生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制措施等。附件十四：包裝標簽設(shè)計稿本附件為生物醫(yī)藥制品的包裝標簽設(shè)計稿樣。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按約定時間支付研發(fā)經(jīng)費；2.乙方未按約定時間完成研發(fā)工作；3.乙方未按約定提交研發(fā)報告和臨床試驗報告；4.甲方未按約定提供必要的研發(fā)資料和技術(shù)支持；5.甲方未按約定對乙方研發(fā)的成果保密；6.第三方未按約定提供服務(wù)或違反保密義務(wù)；7.任何一方未按約定履行合同導致合同無法履行。違約責任認定標準：1.違約方應(yīng)承擔因違約產(chǎn)生的直接經(jīng)濟損失；2.違約方應(yīng)支付守約方因此產(chǎn)生的間接損失；3.違約方應(yīng)支付守約方因采取補救措施而發(fā)生的合理費用；4.嚴重違約可能導致合同解除，并追究違約方的法律責任。示例說明：如甲方未按約定時間支付研發(fā)經(jīng)費，乙方有權(quán)暫停研發(fā)工作，并要求甲方支付違約金。違約金計算方式為：未支付經(jīng)費的3%每日。說明三：法律名詞及解釋：1.生物醫(yī)藥制品：指用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的生物制品。2.研發(fā)：指從事新藥或者生物制品的研究和開發(fā)活動。3.臨床試驗：指在人體上對生物醫(yī)藥制品的安全性、有效性進行