DB32T 4968-2024藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制規(guī)范

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4968—2024藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制規(guī)范Specificationforqualitycontrolofclinicalcomprehensiveevaluationprojectsofdrug2024-12-27發(fā)布2025-01-27實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4組織管理 4.1質(zhì)量控制組織架構(gòu) 4.2質(zhì)量控制組織職責(zé) 5質(zhì)量控制內(nèi)容 5.1評價過程質(zhì)量控制 5.2技術(shù)方法質(zhì)量控制 5.3評價報告質(zhì)量控制 6質(zhì)量控制方法 6.1內(nèi)部質(zhì)量控制 6.2外部質(zhì)量控制 7質(zhì)量控制結(jié)果 7.1質(zhì)量評級 7.2轉(zhuǎn)化應(yīng)用建議 附錄A（資料性）藥品臨床綜合評價項目評估報告（模板） 附錄B（資料性）藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量評價表 附錄C（資料性）常見文獻(xiàn)資料的質(zhì)量評價工具 附錄D（資料性）利益沖突聲明表 附錄E（資料性）常見臨床研究報告規(guī)范 附錄F（資料性）需備案保存的文件 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國藥科大學(xué)、北京大學(xué)第三醫(yī)院、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院。1DB32/T4968—2024藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制規(guī)范本文件規(guī)定了藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制的組織管理體系、質(zhì)量控制內(nèi)容、方法和結(jié)果等方面的要求。本文件適用于省級衛(wèi)生健康行政部門主導(dǎo)開展的藥品臨床綜合評價項目，其他藥品臨床綜合評價項目可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。藥品臨床綜合評價clinicalcomprehensiveevaluationofdrug評價主體選擇適宜的評估理論框架、方法和工具，收集分析醫(yī)療機構(gòu)藥品使用與供應(yīng)等相關(guān)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)及信息，從而評估臨床療效和藥品政策實際執(zhí)行效果的一種多維度、多層次證據(jù)的綜合評判。4組織管理4.1質(zhì)量控制組織架構(gòu)4.1.1藥品臨床綜合評價項目應(yīng)接受省級項目外部質(zhì)量控制管理組（以下簡稱“省級質(zhì)控組”）與項目內(nèi)部質(zhì)量控制組（以下簡稱“內(nèi)部質(zhì)控組”）共同管理。質(zhì)量控制組織架構(gòu)圖見圖1。4.1.2省級質(zhì)控組由省級藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制專家委員會（以下簡稱“省質(zhì)控委員會”）和省級藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制專家組（以下簡稱“省質(zhì)控專家組”）組成。4.1.3藥品臨床綜合評價項目組應(yīng)設(shè)立專門的內(nèi)部質(zhì)控組。圖1藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制組織架構(gòu)圖2DB32/T4968—20244.2質(zhì)量控制組織職責(zé)4.2.1省質(zhì)控委員會全面負(fù)責(zé)藥品臨床綜合評價項目的質(zhì)量控制管理工作。負(fù)責(zé)制定藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制的相關(guān)制度、流程與規(guī)范，起草藥品臨床綜合評價質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。承擔(dān)藥品臨床綜合評價項目評價過程、技術(shù)方法、評價報告等全方位的質(zhì)量監(jiān)督工作。負(fù)責(zé)定期組織開展相關(guān)培訓(xùn)，培養(yǎng)藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制專業(yè)人才。宜在藥品臨床綜合評價項目主題遴選階段，設(shè)立相應(yīng)的省質(zhì)控專家組，負(fù)責(zé)具體執(zhí)行藥品臨床綜合評價項目的質(zhì)量控制活動。4.2.2省質(zhì)控專家組應(yīng)對所負(fù)責(zé)項目的評價過程、技術(shù)方法、評價報告等進行全方位質(zhì)量控制。負(fù)責(zé)指導(dǎo)并督促內(nèi)部質(zhì)控組規(guī)范開展內(nèi)部質(zhì)量控制。定期向省質(zhì)控委員會匯報所負(fù)責(zé)項目的外部質(zhì)量控制情況。4.2.3內(nèi)部質(zhì)控組應(yīng)制定項目內(nèi)部質(zhì)量控制計劃。應(yīng)督促項目組按計劃、高質(zhì)量地完成評價工作。應(yīng)定期開展項目質(zhì)量自我評估，總結(jié)分析工作進度、存在問題、改進措施、工作成果等，形成項目階段性質(zhì)量評價報告，提交省級質(zhì)控組審核，并根據(jù)審核反饋意見督促項目組落實整改。5質(zhì)量控制內(nèi)容5.1評價過程質(zhì)量控制5.1.1主題遴選階段省級質(zhì)控組負(fù)責(zé)審查藥品臨床綜合評價項目的主題遴選程序合規(guī)性，包括：a）評價主題應(yīng)通過專家論證會的方式確定；b）論證專家應(yīng)由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等多學(xué)科人員組成，必要時邀請企業(yè)代表、患者及家屬參與；c）專家論證會應(yīng)圍繞評價項目的科學(xué)規(guī)范性、必要迫切性及可行性等多方面進行論證；d）主題遴選相關(guān)會議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、論證決議等。5.1.2項目委托階段省級質(zhì)控組應(yīng)審查項目評價機構(gòu)的資質(zhì)與能力，包括：a）應(yīng)具有獨立民事行為能力；b）應(yīng)具備良好征信狀況；c）應(yīng)具備開展藥品臨床綜合評價項目的專業(yè)能力和工作基礎(chǔ)；d）應(yīng)能給予項目組人力、物力等方面的支持。省級質(zhì)控組應(yīng)審查項目負(fù)責(zé)人的資質(zhì)與能力，包括：a）應(yīng)取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級職稱；3DB32/T4968—2024b）應(yīng)具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷且具備3年及以上的藥物評價工作經(jīng)驗；c）基于多中心真實世界數(shù)據(jù)的藥品臨床綜合評價項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具備5年及以上藥物評價工作經(jīng)驗，并具有組織多中心研究的影響力。省級質(zhì)控組應(yīng)審查項目團隊成員的資質(zhì)與能力，包括：a）項目團隊組成應(yīng)能滿足評價項目開展所需要的多學(xué)科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等；b）項目團隊成員應(yīng)具備獨立或協(xié)作開展藥品臨床綜合評價項目的經(jīng)驗與專業(yè)能力。省級質(zhì)控組應(yīng)審查內(nèi)部質(zhì)控組成員的資質(zhì)與能力，包括：a）應(yīng)取得中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；b）應(yīng)具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，具備1年及以上的藥物評價工作經(jīng)驗。省級質(zhì)控組應(yīng)對項目委托合同進行審查，包括：a）項目委托方應(yīng)與評價機構(gòu)簽署項目委托合同；b）項目委托合同內(nèi)容應(yīng)包括研究期限、撥款經(jīng)費、經(jīng)費使用預(yù)算、項目初步方案、項目計劃進度與階段目標(biāo)、預(yù)期成果與轉(zhuǎn)化等。5.1.3項目實施階段省質(zhì)控專家組應(yīng)對項目實施方案論證會、項目實施方案修改、項目中期報告會及項目結(jié)題報告會等相關(guān)資料進行質(zhì)量控制，并定期向省質(zhì)控委員會匯報外部質(zhì)量控制情況；內(nèi)部質(zhì)控組應(yīng)對項目實施全過程進行內(nèi)部質(zhì)量控制，并形成項目階段性質(zhì)量評價報告，提交省級質(zhì)控組審核。項目內(nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)審查項目實施方案論證會的合規(guī)性，包括：a）項目應(yīng)在正式啟動前制定項目實施方案；b）應(yīng)召開項目實施方案論證會，針對評價項目的目標(biāo)人群、評價維度、對照藥品、評價指標(biāo)、評價方法等進行重點論證，同時關(guān)注醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)問題，提出修改建議；c）項目實施方案論證會專家應(yīng)包括能滿足項目論證所需要的多學(xué)科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等；d）項目實施方案論證會的相關(guān)會議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、論證結(jié)論等；e）項目組應(yīng)根據(jù)論證專家意見修改完善項目實施方案，并進一步提交論證專家審核；f）項目組應(yīng)嚴(yán)格按照項目實施方案開展藥品臨床綜合評價工作。項目內(nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)審查項目實施方案修改的合規(guī)性，包括：a）項目組在項目實施過程中若需要對項目實施方案進行修改，應(yīng)及時上報省質(zhì)控委員會，由省質(zhì)控委員會根據(jù)項目實施方案修改程度確定項目后續(xù)的執(zhí)行流程；b）項目組應(yīng)嚴(yán)格按照省質(zhì)控委員會確認(rèn)的修改流程執(zhí)行，修改過程應(yīng)有相應(yīng)的書面記錄，包括但不限于修改日期、修改理由、修改內(nèi)容、專家論證結(jié)果。項目內(nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)審查項目中期報告會的合規(guī)性，包括：a）應(yīng)召開項目中期報告會，對項目進展、實施情況、存在問題等內(nèi)容進行討論；b）項目中期報告會專家應(yīng)包括能滿足項目中期評審所需要的多學(xué)科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等；c）項目中期報告會相關(guān)會議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、評審結(jié)論等；d）項目組應(yīng)及時對項目中期報告會中專家提出的問題與不足進行改進，并對專家建議進行反饋。4DB32/T4968—2024項目內(nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)審查項目結(jié)題報告會的合規(guī)性，包括：a）項目組應(yīng)按要求在項目結(jié)題報告會召開前提交項目評估報告（見附錄A）及項目質(zhì)量評價表（見附錄Bb）項目結(jié)題報告會專家應(yīng)是獨立的外部專家，應(yīng)能滿足項目結(jié)題評審的需求，專業(yè)可包括臨床醫(yī)c）項目結(jié)題報告會應(yīng)對項目實施情況、項目評估報告、項目質(zhì)量評價表及存在問題等內(nèi)容進行討論；d）項目結(jié)題報告會的相關(guān)會議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、結(jié)題結(jié)論等；e）項目組應(yīng)根據(jù)專家建議及時修改，省質(zhì)控專家組應(yīng)對修改后的項目評估報告及項目質(zhì)量評價表進行審查。5.2技術(shù)方法質(zhì)量控制5.2.1評價維度選擇項目內(nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)對評價維度的科學(xué)性和合理性進行審查。性等。評價維度的確定應(yīng)經(jīng)過專家論證。5.2.2評價指標(biāo)選擇項目內(nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)對評價指標(biāo)選擇的合理性進行審查。應(yīng)基于擬解決的臨床問題選擇合適的評價指標(biāo)。評價指標(biāo)應(yīng)優(yōu)先選擇終點結(jié)局指標(biāo)，若可獲取終點結(jié)局指標(biāo)而未選擇時應(yīng)說明理由。5.2.3評價方法選擇項目內(nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)對評價方法選擇的合理性進行審查。應(yīng)基于擬解決的臨床問題重要性、可獲取的研究資源、研究任務(wù)緊迫性、評價維度等因素，選擇合適的評價方法，并需說明選擇理由。評價方法包括文獻(xiàn)研究、原始研究、藥物經(jīng)濟學(xué)研究等，應(yīng)根據(jù)所選的評價方法，按照相應(yīng)的技術(shù)指南規(guī)范開展。5.2.4技術(shù)規(guī)范文獻(xiàn)研究.1文獻(xiàn)獲取依據(jù)《Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)評價手冊》（CochraneHandbookforSystematicReviewsofInterven?tions）規(guī)范開展文獻(xiàn)檢索，確保獲取文獻(xiàn)的全面性和準(zhǔn)確性。.2文獻(xiàn)質(zhì)量評價合理選擇國內(nèi)外較為成熟的質(zhì)量評價工具評價文獻(xiàn)質(zhì)量，并將結(jié)果體現(xiàn)在項目評估報告中。常見文獻(xiàn)資料的質(zhì)量評價工具見附錄C。5DB32/T4968—20.3數(shù)據(jù)整合依據(jù)《Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)評價手冊》（CochraneHandbookforSystematicReviewsofInterven?tions）規(guī)范開展數(shù)據(jù)的提取、分析與整合，確保數(shù)據(jù)整合結(jié)果的真實、科學(xué)與準(zhǔn)確。.4證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量且外推性較強的證據(jù)可應(yīng)用到各個維度的評價中，不應(yīng)將偏倚較大、混雜因素控制不佳的證據(jù)進行應(yīng)用。原始研究.1倫理審查開展原始研究前應(yīng)進行倫理審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施。.2數(shù)據(jù)管理應(yīng)參照真實世界研究的相關(guān)指南對試驗分組的科學(xué)性、樣本量計算及數(shù)據(jù)的收集、處理、統(tǒng)計分析等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制。重點核查評價項目在保證數(shù)據(jù)的可追溯性、完整性、一致性及準(zhǔn)確性等方面所采取的措施；核查患者隱私保護等內(nèi)容，項目組應(yīng)制定保密措施及數(shù)據(jù)安全措施。.3統(tǒng)計分析應(yīng)對統(tǒng)計方法的科學(xué)性、統(tǒng)計模型的合理性以及統(tǒng)計分析實施過程進行質(zhì)量控制。樣本量估計、數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計檢驗、數(shù)據(jù)離群和缺失處理等內(nèi)容應(yīng)在項目評估報告中清晰闡述。.4偏倚與混雜因素的控制應(yīng)重點核查偏倚與混雜因素的識別、控制方法及實施過程的科學(xué)性。選擇合適的方法對真實世界研究的偏倚及混雜因素進行識別與控制，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)在項目評估報告中清晰闡述。.5證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量且外推性較強的證據(jù)可應(yīng)用到各個維度的評價中，不應(yīng)將偏倚較大、混雜因素控制不佳的真實世界研究證據(jù)進行應(yīng)用。藥物經(jīng)濟學(xué)研究藥物經(jīng)濟學(xué)評價的研究設(shè)計類型、模型假設(shè)、健康產(chǎn)出指標(biāo)（效果、效用、效益）、成本指標(biāo)的選擇與測量，應(yīng)符合國內(nèi)外有關(guān)藥物經(jīng)濟學(xué)研究方法或相關(guān)疾病和人群的藥品臨床綜合評價技術(shù)指南等要求。5.3評價報告質(zhì)量控制5.3.1項目內(nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)對項目評估報告的完整性和規(guī)范性進行審查，包括：a）基本信息應(yīng)包含完整的全文摘要，并對項目的潛在利益沖突、資金/資助來源、委托情況、人員分工及職責(zé)、實施時間、外部評審情況等進行說明。利益沖突聲明表參見附錄D；b）研究背景與目的應(yīng)清晰闡述疾病概況、評價的干預(yù)措施、開展本次項目評價的目的及擬解決的臨床或政策問題、評價維度等內(nèi)容；c）評價內(nèi)容應(yīng)清晰闡明各評價維度的評價指標(biāo)和評價方法，參照相應(yīng)的報告規(guī)范進行報告，并提供檢查清單，常見臨床研究報告規(guī)范見附錄E；6DB32/T4968—2024d）評價結(jié)果應(yīng)參照所選擇評價方法的報告規(guī)范清晰闡明本研究各評價維度的評價結(jié)果，并提供檢查清單，常見臨床研究報告規(guī)范見附錄E；e）結(jié)論和討論應(yīng)明確闡述是否解決了擬解決的問題，本次評價和過去相關(guān)研究的異同及可能的原因，本次評價在流行病學(xué)、人群特征、地域特征、臨床實踐或資源適用模式等方面的適用程度、差異性，評價結(jié)論對醫(yī)療服務(wù)資源可能產(chǎn)生的影響及對未來醫(yī)療決策的意義，指出本次評價可能存在的主要問題和局限性。5.3.2內(nèi)部質(zhì)控組應(yīng)按照項目質(zhì)量評價表開展內(nèi)部質(zhì)量控制，并附自評結(jié)果。省級質(zhì)控組應(yīng)對項目內(nèi)部質(zhì)量控制報告進行審查。6質(zhì)量控制方法6.1內(nèi)部質(zhì)量控制6.1.1內(nèi)部質(zhì)控組應(yīng)按照第5章質(zhì)量控制內(nèi)容有計劃地對藥品臨床綜合評價全過程開展內(nèi)部質(zhì)量控制。6.1.2項目內(nèi)部質(zhì)量控制可通過查閱資料、臺賬、現(xiàn)場查看、現(xiàn)場訪談等方式開展。6.1.3項目內(nèi)部質(zhì)量控制應(yīng)保存相關(guān)文件，質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。需備案保存的文件參見附錄F。6.2外部質(zhì)量控制6.2.1省級質(zhì)控組應(yīng)按照第5章質(zhì)量控制內(nèi)容，對藥品臨床綜合評價項目開展全方位、全過程的質(zhì)量控制，包括評價過程、技術(shù)方法、評價報告三個方面，以保證藥品臨床綜合評價項目的總體質(zhì)量。6.2.2省級質(zhì)控組可通過查閱資料、臺賬、現(xiàn)場查看、現(xiàn)場訪談等方式開展。6.2.3項目外部質(zhì)量控制應(yīng)保存相關(guān)文件，質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。需備案保存的文件參見附錄F。7質(zhì)量控制結(jié)果7.1質(zhì)量評級7.1.1省級質(zhì)控組應(yīng)對項目組提交的項目質(zhì)量評價結(jié)果進行審議，并根據(jù)審議后的質(zhì)量評價結(jié)果來劃分藥品臨床綜合評價項目等級，包括：a）質(zhì)量評價總得分≥80分，且評價過程、技術(shù)方法、評價報告單項得分均不低于80%的項目可認(rèn)定為優(yōu)秀項目；b）不滿足優(yōu)秀項目條件，但質(zhì)量評價總得分≥66分，技術(shù)方法單項得分不低于70%，評價過程、評價報告單項得分不低于60%的項目可認(rèn)定為合格項目；c）不符合以上兩種情況，或者存在評價方法選擇不合理、研究方案設(shè)計嚴(yán)重違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范、數(shù)據(jù)不真實及統(tǒng)計造假等情況的評價項目，應(yīng)認(rèn)定為不合格項目。7.1.2省級質(zhì)控組應(yīng)將項目質(zhì)量控制評級結(jié)果遞交項目委托方審核備案。7.2轉(zhuǎn)化應(yīng)用建議7.2.1省級質(zhì)控組應(yīng)對項目的轉(zhuǎn)化應(yīng)用進行審查。評價結(jié)果進行轉(zhuǎn)化應(yīng)用時，應(yīng)符合相應(yīng)要求。7.2.2質(zhì)量評級為優(yōu)秀的項目，優(yōu)先推薦評價結(jié)果的應(yīng)用與轉(zhuǎn)化；質(zhì)量評級為合格的項目，應(yīng)謹(jǐn)慎進行成果轉(zhuǎn)化；質(zhì)量評級為不合格的項目不得進行成果轉(zhuǎn)化。7（資料性）藥品臨床綜合評價項目評估報告（模板）藥品臨床綜合評價項目評估報告模板如圖A.1所示。藥品臨床綜合評價項目評估報告（模板） 圖A.1藥品臨床綜合評價項目評估報告模板8DB32/T4968—20241．按照《藥品臨床綜合評價管理指南》要求，評價主體應(yīng)用多種評價方法和工具對藥品開展多維度、多層次證據(jù)的綜合評判并撰寫本項目評估報告。2．如實填寫，言簡意賅，相關(guān)證明材料應(yīng)附后。3．本表用A4紙?zhí)顖螅砂磧?nèi)容自行調(diào)整表格大小。如需另附材料的，可單附在項目評估報告后。圖A.1藥品臨床綜合評價項目評估報告模板（續(xù)）9DB32/T4968—2024基本信息【應(yīng)包含完整的全文摘要，并對項目的潛在利益沖突、資金/資助來源、委托情況、人員分工及職責(zé)、實施時間、外部評審情況等進行說明】第一部分研究背景與目的【應(yīng)清晰闡述疾病概況、評價的干預(yù)措施、開展本次項目評價的目的及擬解決的臨床或政策問題、評價維度等內(nèi)容】第二部分評價內(nèi)容【應(yīng)清晰闡明各評價維度的評價指標(biāo)和評價方法，參照相應(yīng)的報告規(guī)范進行報告，并提供檢查清單】第三部分評價結(jié)果【應(yīng)參照所選擇評價方法的報告規(guī)范清晰闡明本研究各評價維度的評價結(jié)果，并提供檢查清單】第四部分結(jié)論與討論【應(yīng)明確闡述是否解決了擬解決的問題，本次評價和過去相關(guān)研究的異同及可能的原因，本次評價在流行病學(xué)、人群特征、地域特征、臨床實踐或資源適用模式等方面的適用程度、差異性，評價結(jié)論對醫(yī)療服務(wù)資源可能產(chǎn)生的影響及對未來醫(yī)療決策的意義，指出本次評價可能存在的主要問題和局限性】參考文獻(xiàn)英文期刊：WangMC，LiangX，LiuZY，etal.Invitrosynergisticantitumorefficacyofsequentiallycombinedchemotherapy/icotinibinnonsmallcelllungcancercelllines[J].OncolRep，2015，33（1239?249.中文期刊：馬麗，韓曉紅，王帥，等.鹽酸埃克替尼對肺癌細(xì)胞增殖和凋亡的影響[J].中華醫(yī)學(xué)雜志，2012（362561?2564.網(wǎng)上電子公告：WorldHealthOrganization：Globalcancerobservatory[EB/OL].[4?26].https：//gco.iarc.fr/today/home.圖A.1藥品臨床綜合評價項目評估報告模板（續(xù)）DB32/T4968—2024（資料性）藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量評價表藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量評價表見表B.1。表B.1藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量評價表一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評價說明賦分得分1.評價過程質(zhì)量控1.1主題遴程序的規(guī)范性1）應(yīng)召開主題遴選專家論證會確定評價主題；2）論證專家應(yīng)由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等多學(xué)科人員組成，必要時邀請企業(yè)代表、患者及家屬參與；3）專家論證會應(yīng)圍繞評價項目的科學(xué)規(guī)范性、必要迫切性及可行性等多方面進行論證3的完整性主題遴選相關(guān)會議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會議通知、簽到1資質(zhì)與能力1）應(yīng)具有獨立民事行為能力；2）應(yīng)具備良好征信狀況；基礎(chǔ)；4）應(yīng)能給予項目組人力、物力等方面的支持1人資質(zhì)與能力1）應(yīng)取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級職稱；2）應(yīng)具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷且具備3年及以上的藥物評價工作經(jīng)驗；3）基于多中心真實世界數(shù)據(jù)的藥品臨床綜合評價項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具備5年及以上藥物評價工作經(jīng)驗，并具有組織多中心研究的影響力1成員資質(zhì)與能力1）項目團隊組成應(yīng)能滿足評價項目開展所需要的多學(xué)科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等；2）項目團隊成員應(yīng)具備獨立或協(xié)作開展藥品臨床綜合評價項目的經(jīng)驗與專業(yè)能力。1組成員資質(zhì)與能力1）應(yīng)取得中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；2）應(yīng)具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，具備1年及以上的藥物評價工作經(jīng)驗。1合同1）項目委托方應(yīng)與評價機構(gòu)簽署項目委托合同；2）項目委托合同內(nèi)容應(yīng)包括研究期限、撥款經(jīng)費、經(jīng)費使用預(yù)算、項目初步方案、項目計劃進度與階段目標(biāo)、預(yù)期成果與轉(zhuǎn)化等。1DB32/T4968—2024表B.1藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量評價表（續(xù)）一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評價說明賦分得分1.評價過程質(zhì)量控方案論證1）項目組應(yīng)在項目正式啟動前制定項目實施方案；2）應(yīng)召開項目實施方案論證會，針對評價項目的目標(biāo)人群、評價維度、對照藥品、評價指標(biāo)、評價方法等進行重點論證，同時關(guān)注醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)問題，提出修改建議；3）項目實施方案論證會專家應(yīng)包括能滿足項目論證所需要的多學(xué)科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等；4）相關(guān)會議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、論證結(jié)論等；5)項目組應(yīng)根據(jù)論證專家意見修改完善項目實施方案，并嚴(yán)格按照項目實施方案開展藥品臨床綜合評價工作。2方案修改改，應(yīng)及時上報省質(zhì)控委員會，由省質(zhì)控委員會根據(jù)項目實施方案修改程度確定項目后續(xù)的執(zhí)行流程；2.項目組應(yīng)嚴(yán)格按照省質(zhì)控委員會確認(rèn)的修改流程執(zhí)行，修改過程應(yīng)有相應(yīng)的書面記錄，包括但不限于修改日期、修改理由、修改內(nèi)容、專家論證結(jié)果。1報告1）應(yīng)組織多學(xué)科專家召開項目中期報告會，對項目進展、實施情況、存在問題等內(nèi)容進行討論；2）相關(guān)會議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、評審結(jié)論等；3）項目組應(yīng)及時對項目中期報告會中專家提出的問題與不足進行改進，并對專家建議進行反饋。1報告1）項目組應(yīng)按要求在項目結(jié)題報告會召開前提交項目評估報告及項目質(zhì)量評價表；2）項目結(jié)題報告會專家應(yīng)是獨立的外部專家，應(yīng)能滿足項目結(jié)題評審的需求；3）應(yīng)對項目實施情況、項目評估報告、項目質(zhì)量評價表及存在問題等內(nèi)容進行討論；4）相關(guān)會議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會議通知、簽到表、會議記錄、結(jié)題結(jié)論等；5)項目組應(yīng)根據(jù)專家建議及時修改項目評估報告及項目質(zhì)量評價表。22.技術(shù)方法質(zhì)量控選擇1）應(yīng)基于評價目的，選擇合適的評價維度，包括安全性、有效2）評價維度的確定應(yīng)經(jīng)過專家論證。8選擇1）應(yīng)基于擬解決的臨床問題選擇合適的評價指標(biāo)；2）評價指標(biāo)應(yīng)優(yōu)先選擇終點結(jié)局指標(biāo)，若可獲取終點結(jié)局指標(biāo)而未選擇時應(yīng)說明理由。8DB32/T4968—2024表B.1藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量評價表（續(xù)）一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評價說明賦分得分2.技術(shù)方法質(zhì)量控選擇1）應(yīng)基于擬解決的臨床問題重要性、可獲取的研究資源、研究任務(wù)緊迫性、評價維度等因素，選擇合適的評價方法，并需說明選擇理由；2）應(yīng)根據(jù)所選的評價方法，按照相應(yīng)的技術(shù)指南規(guī)范開展。2.2評價方法的嚴(yán)謹(jǐn)當(dāng)使用多種評價方得分為不同方法得分均值）文獻(xiàn)研究2.2.1文獻(xiàn)獲取索，確保獲取文獻(xiàn)的全面性和準(zhǔn)確性。6評價合理選擇國內(nèi)外較為成熟的質(zhì)量評價工具評價文獻(xiàn)質(zhì)量，并將結(jié)果體現(xiàn)在項目評估報告中。72.2.3數(shù)據(jù)整合應(yīng)按照《Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)評價手冊》規(guī)范開展數(shù)據(jù)的提取、分析與整合，確保數(shù)據(jù)整合結(jié)果的真實、科學(xué)與準(zhǔn)確。2.2.4證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量且外推性較強的證據(jù)可應(yīng)用到各個維度的評價中，不應(yīng)將偏倚較大、混雜因素控制不佳的證據(jù)進行應(yīng)用。5原始研究2.2.1倫理審查開展原始研究前應(yīng)進行倫理審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施。42.2.2數(shù)據(jù)管理應(yīng)參照真實世界研究的相關(guān)指南對試驗分組的科學(xué)性、樣本量計算及數(shù)據(jù)的收集、處理、統(tǒng)計分析等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制。重點核查評價項目在保證數(shù)據(jù)的可追溯性、完整性、一致性及準(zhǔn)確性等方面所采取的措施；核查患者隱私保護等內(nèi)容，項目組應(yīng)制定保密措施及數(shù)據(jù)安全措施。2.2.3統(tǒng)計分析應(yīng)對統(tǒng)計方法的科學(xué)性、統(tǒng)計模型的合理性以及統(tǒng)計分析實施過程進行質(zhì)量控制。樣本量估計、數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計檢驗、數(shù)據(jù)離群和缺失處理等內(nèi)容應(yīng)在項目評估報告中清晰闡述。7雜因素的控制應(yīng)重點核查偏倚與混雜因素的識別、控制方法及實施過程的科學(xué)性。選擇合適的方法對真實世界研究的偏倚及混雜因素進行識別與控制，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)在項目評估報告中清晰闡述。42.2.5證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量且外推性較強的證據(jù)可應(yīng)用到各個維度的評價中，不應(yīng)將偏倚較大、混雜因素控制不佳的真實世界研究證據(jù)進行應(yīng)用。5藥物經(jīng)濟學(xué)研究的規(guī)范性研究設(shè)計類型、模型假設(shè)、健康產(chǎn)出指標(biāo)（效果、效用、效益）、成本指標(biāo)的選擇與測量，應(yīng)符合國內(nèi)外有關(guān)藥物經(jīng)濟學(xué)研究方法或相關(guān)疾病和人群的藥品臨床綜合評價技術(shù)指南等要求。DB32/T4968—2024表B.1藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量評價表（續(xù)）一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評價說明賦分得分3.評價報告質(zhì)量3.1評價報告的完整3.1.1基本信息應(yīng)包含完整的全文摘要，并對項目的潛在利益沖突、資金/資助來源、委托情況、人員分工及職責(zé)、實施時間、外部評審情況等進行說明。3與目的應(yīng)清晰闡述疾病概況、評價的干預(yù)措施、開展本次項目評價的目的及擬解決的臨床或政策問題、評價維度等內(nèi)容。33.1.3評價內(nèi)容應(yīng)清晰闡明各評價維度的評價指標(biāo)和評價方法，參照相應(yīng)的報告規(guī)范進行報告，并提供檢查清單。63.1.4評價結(jié)果應(yīng)參照所選擇評價方法的報告規(guī)范清晰闡明本研究各評價維度的評價結(jié)果，并提供檢查清單。6應(yīng)明確闡述是否解決了擬解決的問題，本次評價和過去相關(guān)研究的異同及可能的原因，本次評價在流行病學(xué)、人群特征、地域特征、臨床實踐或資源適用模式等方面的適用程度、差異性，評價結(jié)論對醫(yī)療服務(wù)資源可能產(chǎn)生的影響及對未來醫(yī)療決策的意義，指出本次評價可能存在的主要問題和局限性。7合計得分注：存在以下情況之一予以一票否決：——評價方法選擇嚴(yán)重不合理；——研究方案設(shè)計嚴(yán)重違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范；——存在數(shù)據(jù)不真實、統(tǒng)計造假。DB32/T4968—2024（資料性）常見文獻(xiàn)資料的質(zhì)量評價工具常見文獻(xiàn)資料的質(zhì)量評價工具見表C.1。表C.1常見文獻(xiàn)資料的質(zhì)量評價工具序號文獻(xiàn)類型質(zhì)量評價工具1臨床實踐指南臨床指南研究與評價系統(tǒng)Ⅱ（AGREEⅡ)2系統(tǒng)綜述/薈萃分析系統(tǒng)綜述的方法學(xué)質(zhì)量評價工具（AMSTAR2）3隨機對照試驗偏倚風(fēng)險評估工具2.0（ROB2.0）4病例對照研究/隊列研究紐卡斯?fàn)?渥太華量表（NOS）5衛(wèi)生技術(shù)評估國際衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)協(xié)作網(wǎng)（INAHTA）發(fā)布的衛(wèi)生技術(shù)評估報告清單6藥物經(jīng)濟學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價報告標(biāo)準(zhǔn)共識2022（CHEERS2022）DB32/T4968—2024（資料性）利益沖突聲明表利益沖突聲明表見表D.1。表D.1利益沖突聲明表利益沖突聲明表基本信息姓名性別所在單位職務(wù)/職稱聯(lián)系電話電子郵箱請您在本表中聲明所有可能影響本評價項目開展全過程（以及您在未來相關(guān)政策制定時提供的咨詢意見/建議）的任何經(jīng)濟、學(xué)術(shù)以及其他方面的利益關(guān)系。近1年內(nèi)：選項我（曾）持有與本評價項目有利益關(guān)系的企業(yè)的股份/股票是□否□我（曾）擔(dān)任與本評價項目有利益關(guān)系的企業(yè)的顧問并接受相應(yīng)酬勞是□否□我（曾）接受與本評價項目有利益關(guān)系的企業(yè)的研究經(jīng)費是□否□我（曾）接受與本評價項目有利益關(guān)系的企業(yè)的其他費用（差旅費等，>1萬元）是□否□我存在可能影響本評價項目結(jié)果客觀性的學(xué)術(shù)或其他方面的利益關(guān)系是□否□注：“與本評價項目有利益關(guān)系的企業(yè)”指其經(jīng)營范圍中包含為藥品臨床綜合評價、醫(yī)院/醫(yī)療管理、醫(yī)保管理、藥事管理等相關(guān)領(lǐng)域提供軟硬件建設(shè)、信息咨詢等技術(shù)服務(wù)的企業(yè)。若您有其他需要聲明的內(nèi)容或事項，請在下框中填寫（若沒有，請?zhí)睢盁o”）。本人聲明：我承諾我所聲明的內(nèi)容是真實、完整的，并同意在綜合評價項目報告中以適當(dāng)形式進行公開。若上述我已聲明的內(nèi)容在項目完成前發(fā)生任何變化，我將及時聯(lián)系項目評價團隊并填寫更新后的利益沖突聲明表。DB32/T4968—2024（資料性）常見臨床研究報告規(guī)范常見臨床研究報告規(guī)范如表E.1所示。表E.1常見臨床研究報告規(guī)范序號研究類型報告規(guī)范官網(wǎng)1臨床實踐指南衛(wèi)生保健實踐指南報告清單（RIGHT）http：//www.right?/2系統(tǒng)綜述/薈萃分析系統(tǒng)綜述和薈萃分析的優(yōu)先報告條目（PRISMA）http：//www.prisma?/3隨機對照研究臨床試驗報告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（CONSORT）http：//www.consort?/4非隨機對照試驗非隨機對照設(shè)計報告規(guī)范（TREND）https：//www.trend?/5觀察性研究加強流行病學(xué)中觀察性研究報告質(zhì)量聲明（STROBE）https：//www.strobe?/6病例報告病例報告指南（CARE）https：//www.care?/7診斷準(zhǔn)確性研究診斷準(zhǔn)確性研究報告規(guī)范（STARD）https：//www.stard?/DB32/T4968—2024（資料性）需備案保存的文件需備案保存的文件見表F.1。表F.1需備案保存的文件序號需備案保存的文件1項目實施方案及其修正案2知情同意書3利益沖突聲明表及其更新件4倫理委員會批件5評價團隊履歷及相關(guān)文件6立項、中期、結(jié)題評審會議記錄7內(nèi)、外部質(zhì)量控制記錄DB32/T4968—2024［1］國家衛(wèi)生健康委辦公廳.藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）[EB/OL].（2021?07?21）.[2024?04?26].http：///yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf3797b0f4869.shtml.［2］國家藥監(jiān)局藥審中心.用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）[EB/OL].（2021?04?15）.[2024?04?26].https：///zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=7d2e46cea0e459358257760383526e9d.［3］中華人民共和國中央人民政府.中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法[EB/OL].（2021?06?10）.[2024?04?26].http：///xinwen/2021?06/11/content_5616919.htm.［4］中華人民共和國中央人民政府.關(guān)于構(gòu)建數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見[EB/OL].（2022?12?19)[2024?04?26].https：///zhengce/2022?12/19/content_5732695.htm.［5］國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心.藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（試行）[EB/OL].（2023?02?16）.[2024?04?26].https：///main/news/viewInfoCommon/14aac16a4fc5b5841bc2529988a611cc.［6］吳一龍，陳曉媛，楊志敏.真實世界研究指南2018版[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2019.07.［7］劉國恩.中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南2020[M].北京：中國市場出版社，2020.［8］中華中醫(yī)藥學(xué)會《中醫(yī)藥真實世界研究技術(shù)規(guī)范》制訂組.中醫(yī)藥真實世界研究技術(shù)規(guī)范—證據(jù)質(zhì)量評價與報告[J].中醫(yī)雜志，2022，63（03293?300.［9］張方圓，沈傲梅，曾憲濤，等.系統(tǒng)評價方法學(xué)質(zhì)量評價工具AMSTAR2解讀[J].中國循證心血管醫(yī)學(xué)雜志，2018，10（0114?8.［10］溫澤淮，李玲，劉艷梅，等.實效性隨機對照試驗的技術(shù)規(guī)范[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2019，19（07794?802.［11］石秀園，趙銳，李璠，等.構(gòu)建我國藥品臨床綜合評價工作機制的思考[J].中國藥房，2020，31（232828?2833.［12］趙銳，石秀園，胡若飛，等.省域藥品臨床綜合評價工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)探討[J].衛(wèi)生經(jīng)濟研究，［13］劉也良.藥品臨床綜合評價用規(guī)范的評價帶來權(quán)威的結(jié)果[J].中國衛(wèi)生，2022（1177?80.［14］胡錦芳，呂燕妮，胥甜甜等.中國醫(yī)療機構(gòu)藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制體系共識[J].中國藥［15］趙銳，胡若飛，石秀園，等.我國藥品臨床綜合評價全面質(zhì)量管理體系的構(gòu)建[J].中國藥房，2022，33（121409?1414+1429.（03275?279.［17］李靈玉，王聰，陳忠蘭，等.國外普適性衛(wèi)生技術(shù)評估工具分析及對我國的啟示[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2023，30（0476?81.［18］FDA.GuidanceforIndustryComputerizedSystemsUsedinClinicalTrials[EB/OL