醫(yī)療器械監(jiān)理管理規(guī)程

醫(yī)療器械監(jiān)理管理規(guī)程合同編號(hào)：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方為一家具備醫(yī)療器械監(jiān)理資質(zhì)的監(jiān)理公司，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則基礎(chǔ)上，就甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)理管理事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、監(jiān)理范圍1.1甲方向乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括但不限于：__________1.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行如下監(jiān)理工作：（1）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、臨床試驗(yàn)等進(jìn)行全程監(jiān)督；（2）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、審批、上市后監(jiān)測(cè)等進(jìn)行跟蹤管理；（3）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、維修、回收等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；（4）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析、處理及跟蹤；（5）為甲方提供醫(yī)療器械監(jiān)理相關(guān)的培訓(xùn)、咨詢等服務(wù)。二、監(jiān)理期限2.1本協(xié)議自雙方簽署之日起生效，監(jiān)理期限為_(kāi)___年，自____年__月__日起至____年__月__日止。2.2如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂書(shū)面續(xù)約協(xié)議，并明確續(xù)約期限及相關(guān)條款。三、監(jiān)理費(fèi)用3.1乙方根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類、數(shù)量、監(jiān)理范圍等因素，按照雙方約定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)向甲方收取監(jiān)理費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)理費(fèi)：每種產(chǎn)品每次監(jiān)理____元；（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)監(jiān)理費(fèi)：每項(xiàng)注冊(cè)事項(xiàng)____元；（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題處理費(fèi)：根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重程度和處理難度協(xié)商確定。3.2甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的付款期限和方式向乙方支付監(jiān)理費(fèi)用。四、付款及結(jié)算4.1甲方應(yīng)在合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付首次監(jiān)理費(fèi)用。4.2甲方應(yīng)在每項(xiàng)監(jiān)理工作完成后____個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付相應(yīng)監(jiān)理費(fèi)用。4.3甲方支付監(jiān)理費(fèi)用時(shí)，應(yīng)提供合法、有效的發(fā)票。五、違約責(zé)任5.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。5.2甲方未按照約定支付監(jiān)理費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停提供監(jiān)理服務(wù)，直至甲方支付完畢。六、爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：____年__月__日一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品清單2.醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、臨床試驗(yàn)等相關(guān)資料3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)文件4.醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、維修、回收等操作規(guī)程5.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查、分析、處理及跟蹤記錄6.醫(yī)療器械監(jiān)理報(bào)告7.醫(yī)療器械監(jiān)理費(fèi)用明細(xì)表8.醫(yī)療器械監(jiān)理服務(wù)協(xié)議續(xù)約協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定支付監(jiān)理費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停提供監(jiān)理服務(wù)，直至甲方支付完畢。2.乙方未按照約定完成監(jiān)理工作，甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，并有權(quán)要求乙方支付違約金。3.雙方未按照約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，或者改變生理功能的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他類似物品。2.監(jiān)理：指對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、審批、上市后監(jiān)測(cè)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、維修、回收等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、評(píng)估和管理的活動(dòng)。3.監(jiān)理費(fèi)用：指乙方根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類、數(shù)量、監(jiān)理范圍等因素，按照雙方約定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)向甲方收取的費(fèi)用。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向守約方支付的賠償金。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.甲方未按約定支付監(jiān)理費(fèi)用：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，催促支付，如甲方仍不支付，乙方有權(quán)暫停提供監(jiān)理服務(wù)，直至甲方支付完畢。2.乙方未按約定完成監(jiān)理工作：甲方應(yīng)及時(shí)與乙方溝通，要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，如乙方仍不完成，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。3.遇到法律法規(guī)變化影響合同履行：雙方應(yīng)及時(shí)溝通，根據(jù)法律法規(guī)變化調(diào)整合同相關(guān)條款，確保合同合法有效。4.遇到不可抗力因素導(dǎo)致合同無(wú)法履行：雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力因素的影響，協(xié)商調(diào)整合同履行期限或解除合同。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械企業(yè)，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)理以確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.乙方為具備醫(yī)療器械監(jiān)理資質(zhì)的監(jiān)理公司，為甲方提供監(jiān)理服務(wù)。3.雙方簽訂監(jiān)理