藥物制劑生產(chǎn)（高級(jí)）課件 22-5 膠囊滴制

項(xiàng)目22膠囊充填、滴制與壓制設(shè)備的使用與維護(hù)——膠囊滴制膠囊滴制一、基礎(chǔ)知識(shí)1.定義軟膠囊滴制法系指通過(guò)滴丸機(jī)制備軟膠囊劑的方法。軟膠囊滴制生產(chǎn)中一般采用雙層滴頭的滴丸機(jī)，即利用兩個(gè)同心套管噴嘴滴頭分別向外定時(shí)、定量地排出藥液和膠液，借助于承接液體與自身的液體表面張力作用和自重、浮力等，自然形成球體囊滴，在承接冷卻液體中冷卻定型，成為大小均勻的無(wú)縫圓形軟膠囊。膠囊滴制二、常用設(shè)備軟膠囊滴丸機(jī)包括熱熔及保溫系統(tǒng)、均質(zhì)和料液輸送系統(tǒng)、滴制系統(tǒng)、冷卻循環(huán)系統(tǒng)和分離系統(tǒng)五個(gè)部分，滴制軟膠囊的滴丸機(jī)含有雙層滴頭。工作原理，配制好的明膠液和藥液分別盛裝于明膠液貯槽和藥液貯槽內(nèi)，經(jīng)柱塞泵吸入并計(jì)量后，明膠液從外層滴頭、藥液從內(nèi)層滴頭滴出，兩相在嚴(yán)格同心條件下有序同步滴出，使明膠液將藥液包裹于中心。定量的明膠液將定量的藥液包裹后滴入與明膠液不相溶的冷卻液（常為液狀石蠟）中，由于表面張力作用形成球形，經(jīng)冷卻后凝固成球形的軟膠囊膠囊滴制設(shè)備操作開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備1.檢查設(shè)備電、氣開(kāi)關(guān)。2.清潔滴頭并安裝，關(guān)閉滴頭開(kāi)關(guān)。開(kāi)機(jī)操作1.設(shè)置參數(shù)包括制冷溫度、油浴溫度、藥液溫度、膠液溫度和滴盤溫度。2.依次開(kāi)啟制冷、油泵、油浴加熱、滴盤加熱開(kāi)關(guān)，啟動(dòng)空氣壓縮機(jī)，壓力達(dá)0.7MPa。3.滴制將熔融的藥液和膠液分別加入滴灌，打開(kāi)滴頭開(kāi)關(guān)進(jìn)行滴制。4.過(guò)程監(jiān)控滴制過(guò)程中，注意調(diào)節(jié)面板上的氣壓或真空旋鈕，使滴液符合滴制工藝要求，藥液稠時(shí)調(diào)氣壓旋鈕，藥液稀時(shí)調(diào)真空旋鈕。膠囊滴制設(shè)備操作操作注意事項(xiàng)1.關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)：藥液、膠液、滴盤及冷卻溫度，滴液質(zhì)量控制。2.關(guān)鍵工序技術(shù)控制點(diǎn)：調(diào)節(jié)合適的藥液、膠液、滴盤及冷卻溫度，判斷滴液是否符合工藝要求及其調(diào)節(jié)。膠囊滴制設(shè)備操作設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.開(kāi)啟化膠罐與配液罐前必須檢查罐體夾層加熱介質(zhì)是否充足，水作為加熱介質(zhì)的，每次大清場(chǎng)時(shí)最好排空或更換加熱介質(zhì)。2.開(kāi)啟攪拌時(shí)應(yīng)識(shí)別攪拌電機(jī)是否有異響，如有異響及時(shí)維修。3.滴丸機(jī)滴頭屬于模具，按照模具進(jìn)行管理，滴頭由專人負(fù)責(zé)每次領(lǐng)用或更換需填寫模具領(lǐng)用臺(tái)賬。每次生產(chǎn)前檢查滴頭是否有損壞變形，如有損壞變形及時(shí)更換。滴頭在一般正常使用過(guò)程中，如無(wú)異常兩年更換一次。4.每次生產(chǎn)前檢查滴丸機(jī)壓縮機(jī)的制冷劑壓力是否符合要求，如壓力不足應(yīng)及時(shí)報(bào)修。5.每次清場(chǎng)之后將滴丸機(jī)的零部件歸置妥當(dāng)，并清點(diǎn)零部件是否有缺失，每臺(tái)滴丸機(jī)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。6.使用離心機(jī)時(shí)將物料均勻散布在離心機(jī)轉(zhuǎn)筒內(nèi)，盡量避免離心機(jī)偏心旋轉(zhuǎn)。7.開(kāi)啟離心機(jī)時(shí)必須將離心機(jī)蓋子蓋上，離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)識(shí)別離心機(jī)電機(jī)是否異響，如有異響及時(shí)報(bào)修。膠囊滴制設(shè)備操作常見(jiàn)故障及排除方法常見(jiàn)故障解決措施明膠液不能很好地將藥液包裹于中心。1.調(diào)節(jié)定量控制器，控制好明膠液和藥液的滴速2.檢查兩個(gè)同心套管噴嘴滴頭是否嚴(yán)格同心，確保同步有序滴出明膠液和藥液滴丸收縮不充分，成型圓整度不好調(diào)整液滴在冷卻液的移動(dòng)速度變慢，增加冷卻液的黏滯度，增加冷卻液和液滴的親和力，減小液滴的大小，可以改善膠丸的圓整