藥物制劑生產實訓（高級） 課件 8-5 配液

任務8.2

配液知識目標1．掌握

濃配罐、稀配罐、粗濾裝置和精濾裝置的原理和標準操作規(guī)程。2．熟悉

小容量注射劑配制藥液的設備維護與管理要求。3．了解

清場有效期驗證程序與要求。

能力目標1.能正確操作保溫蒸汽加熱配液罐組。2.能正確維護保養(yǎng)保溫蒸汽加熱配液罐組。3.能安全使用配制、濾過所用設備并防止事故發(fā)生。4.嚴格執(zhí)行生產指令，保證配制所用物料名稱、數(shù)量、質量準確無誤。5.自覺遵守工藝紀律，保證配制、濾過崗位不發(fā)生混藥、錯藥或對藥品造成污染；6.認真填寫生產記錄，做到字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀；7.工作結束或更換品種時應及時按清場標準操作規(guī)程做好清場工作，認真填寫相應記錄；8.做到崗位生產狀態(tài)標識、設備所處狀態(tài)標識、清潔狀態(tài)標識清晰明了、準確無誤?！局R準備】8.2.1崗位職責任務8.2配液配液崗位操作人員應嚴格按照配液崗位職責要求，在無菌制劑車間小容量注射劑組班組長領導下，履行工作職能，能正確理解保溫蒸汽加熱配液罐組結構與工作原理并熟練進行配液崗位操作。1.生產準備進崗前按規(guī)定著裝，進崗后按工藝要求安裝配液設備；根據(jù)生產指令，按規(guī)定程序從中間站領取物料。2.生產操作

嚴格按照配液工藝規(guī)程和標準操作程序進行配液。配液罐組主要組成包括濃配罐、粗濾裝置（常用鈦棒過濾器）、稀配罐、精濾裝置（常用微孔濾膜過濾器）任務8.2配液3.生產結束按要求移交合格的注射液至下一崗位。工作結束或更換品種時，嚴格按本崗位清場標準操作規(guī)程（SOP）清場，經質監(jiān)員檢查合格后，懸掛清場合格標示牌。

4.其他要求工作期間嚴禁脫崗、串崗，不做與崗位工作無關之事；經常檢查設備運轉情況，注意設備保養(yǎng)，操作時發(fā)現(xiàn)故障應及時上報。任務8.2配液【任務實施】8.2.2配液崗位操作（含過濾）接收批生產指令復核清場溫濕度與壓差檢查物料領取記錄填寫任務8.2配液【任務實施】8.2.3配液罐組的標準操作填寫領料單提交領料單領取物料運回脫包任務8.2配液暫存1.領料【任務實施】8.2.3配液罐組的標準操作操作前準備任務8.2配液2.生產過程（1）檢查確認設備已清潔消毒待用。（2）檢查確認各連接管密封完好，確保各管道無跑冒漏等現(xiàn)象。（3）檢查確認各閥門開啟正常。（4）檢查各泵的電路連接，確保各泵的電機電路連接正常，防止反轉、缺相等故障發(fā)生。（5）檢查各儀表的安裝狀態(tài)，確保各儀表按照規(guī)范進行安裝，量程符合生產要求，且各儀表均在校定有效期內使用。（6）檢查確認各控制部分正常。（7）檢查呼吸器閥門已處于開啟狀態(tài)。【任務實施】8.2.3配液罐組的標準操作開機操作任務8.2配液2.生產過程（1）打開進料閥進料，至適量后關閉進料閥。（2）如需加熱或冷卻，開啟夾套蒸氣或冷凍水進口和出口，通過夾套對料液進行加熱或冷卻處理，觀察溫度表，達到工藝要求的溫度后，關閉換熱系統(tǒng)進出口閥門。（3）運行中時刻注意換熱系統(tǒng)的溫度表、壓力表的變化，避免超壓超溫現(xiàn)象。（4）攪拌適時后關停攪拌器。（5）開啟出料閥和輸料泵經管道過濾，排料送出。（6）出料完畢，關閉出料閥和輸料泵。（7）關閉配電箱總電源，按設備清潔消毒規(guī)程進行清洗、消毒?！救蝿諏嵤?.2.3配液罐組的標準操作清點物料填寫退料單退庫任務8.2配液3.退庫【任務實施】8.2.4配液罐組的清潔清潔頻率更換標識濃配罐的清洗稀配罐的清洗管路清洗任務8.2配液過濾器的清洗配液罐及管道系統(tǒng)消毒當超過清潔存放時限，重新進行清潔【任務實施】8.2.5鈦棒過濾器的標準操作過濾物料排污滅菌任務8.2配液滅菌處理可通入過濾后的蒸汽120℃，15～20分鐘達到滅菌要求?！救蝿諏嵤?.2.6鈦棒過濾器的清潔任務8.2配液清洗方法包括：氣體反吹；液體反洗；酸洗；堿洗【任務實施】8.2.7微孔濾膜過濾器的標準操作套筒安裝濾芯安裝任務8.2配液8.2.8微孔濾膜過濾器的清潔筒式折疊濾器的清洗均在相應潔凈級別器具清洗間進行,清洗后可接受標準：過濾器/芯表面無肉眼可見異物，清洗水應無色、無肉眼可見異物，清洗水pH應在5.0-7.0。【任務實施】8.2.9崗位清場操作小清場大清場QA檢查任務8.2配液經QA檢查合格后，發(fā)放清場合格證8.2.9崗位清場操作-小清場任務8.2配液1.將待清洗的配液罐拿到器具清洗室。2.用純化水沖洗配液罐的內外壁及端蓋，再向罐中加入純化水適量，蕩洗內壁后，倒盡余水。重復3次。用注射用水重復的清洗操作。當配液罐上粘有難以沖洗去的污跡時，可使用洗潔精借助尼龍刷刷洗，用純化水清洗至無泡沫，再用注射用水蕩洗內壁至少3次。3.用設備清潔專用抹布擦拭配液罐組表面，如有污物，蘸取適量皂液溶液擦拭設備表面，目測無污物后，再把專用抹布用純化水漂洗干凈后，擰干對設備表面進行擦拭。最后用干凈的設備清潔專用抹布擦拭干凈。4.

向配液罐中加入NaOH適量（應不低于最大配液量），對內壁浸泡消毒至少12小時。罐外需標明內容物、浸泡日期。再次使用前應分別用純化水、注射用水沖洗各3次。8.2.9崗位清場操作-大清場任務8.2配液1.用濕毛巾對操作平臺護欄、臺階等進行擦拭。2.再用地拖對操作平臺進行拖擦一遍。8.2.10崗位記錄填寫任務8.2配液配液崗位批生產記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人及有關規(guī)定人員復核簽字。填寫內容應真實。填寫批生產記錄應注意字跡工整、清晰。批生產記錄不能隨意更改或銷毀。1.填寫要求配制崗位生產記錄崗位清場記錄2.生產記錄樣例8.2.10崗位記錄填寫任務8.2配液8.2.11常見問題與處理方法任務8.2配液【任務考核】8.2.12考核要求1.線上測試2.實踐