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題目:藥品養(yǎng)護管理制度編號:PAHYSDYFZ-ZLZD-2019-012修訂部門:質(zhì)量部修訂人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂日期:2019.4.29批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:共3頁版本號:2019-01修訂記錄:2016-02、2017-03修訂原因:《藥品經(jīng)營許可證》換證目的:為規(guī)范藥品儲存養(yǎng)護管理行為,確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量。制定依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。職責(zé):質(zhì)量管理部長對本制度負(fù)責(zé)。適應(yīng)范圍:藥品養(yǎng)護員。五、內(nèi)容:1、要求:建立和健全藥品養(yǎng)護組織,配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員。1.1、養(yǎng)護人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;1.2、從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;1.3、從事含特殊藥品復(fù)方制劑藥品和冷藏藥品養(yǎng)護崗位工作的人員,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn),經(jīng)考核合格后,方可上崗。1.4、進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事養(yǎng)護藥品的工作。身體條件不符合養(yǎng)護崗位特定要求的,不得從事養(yǎng)護工作。2、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則,開展在庫藥品養(yǎng)護工作,防止藥品變質(zhì)失效,確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作的質(zhì)量。每年初養(yǎng)護員根據(jù)上年養(yǎng)護情況及質(zhì)量管理部搜集的質(zhì)量信息,確定一定數(shù)量的重點養(yǎng)護品種,其中必須包括當(dāng)年逐漸增加的首營品種。4、養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護員檢查中發(fā)現(xiàn)有效期只有9個月的藥品編制《近效期藥品催銷表》、按《近效期藥品催銷的管理制度》辦理。發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問,及時在計算機中鎖定,并通知質(zhì)量管理部處理,懸掛明顯的標(biāo)志暫停發(fā)貨,懷疑為假藥的及時報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局處理。5、經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審批,根據(jù)儲存條件有特殊要求的品種和效期較短的品種,確定重點養(yǎng)護品種,建立重點養(yǎng)護品種檔案,結(jié)合經(jīng)營品種的變化,定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種目錄,不斷總結(jié)經(jīng)驗,為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。6、做到重點檢查和定期檢查相結(jié)合。凡質(zhì)量易變藥品,每個月至少檢查一次;一般藥品每季全面檢查一次,不得漏查;中藥飲片要勤檢查,并做好霉雨季節(jié)的檢查及養(yǎng)護工作,有質(zhì)量問題不得再配送。7、養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護,要根據(jù)藥品的性能和儲存要求,分別存放于常溫庫(10-30℃),陰涼庫(≦20℃),冷庫中(2-8℃),正常濕度在35%-75%之間。主要內(nèi)容是:7.1、指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。7.2、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。7.3、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。7.4、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,并在計算機系統(tǒng)中鎖定,同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。7.5、對中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法(如冷凍、降氧、通風(fēng)等)進行養(yǎng)護并記錄,所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。7.6、對庫房溫濕度實施巡檢,根據(jù)溫濕度自動監(jiān)測報警,及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、升溫、除濕、加濕等措施。7.7、定期匯總、分析養(yǎng)護信息,一般為每季度末進行。7.8、報廢、過期、及其他有質(zhì)量問題的藥品,必須指導(dǎo)保管員將其與正常藥品分開存放,經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后,移入不合格品庫,并作記錄,不合格藥品的處理過程有完整的手續(xù)和記錄,防止錯發(fā)或重復(fù)報損,造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。7.9、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時,養(yǎng)護員迅速采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。8、對有效期只有的6個月的品種,應(yīng)及時在系統(tǒng)中上鎖并將實物下架,以防發(fā)貨出庫。9、采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。10、對養(yǎng)護用的設(shè)施設(shè)備、溫濕度自動監(jiān)測記錄儀、倉庫空調(diào)設(shè)備、冷庫、倉庫在用計量儀器及器具,按規(guī)定做好校驗、維護等管理工作。11、按照GSP的要求,在養(yǎng)護環(huán)節(jié),根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求,采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的操作規(guī)程,對冷藏藥品儲存過程中的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和控制,保證藥品的儲存環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。12、養(yǎng)護人員對在庫儲存的冷藏藥品進行重點養(yǎng)護檢查。13、信息部按照GSP的規(guī)定,在系統(tǒng)中設(shè)置養(yǎng)護流程的質(zhì)量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu),對養(yǎng)護經(jīng)營活動進行判斷,對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進行識別及控制,確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。14、養(yǎng)護崗位配備專用的終端設(shè)備。15、依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度,對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃,提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。16、養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。17、養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理

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