第七章-醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理

第七章醫(yī)藥企業(yè)

質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量

與質(zhì)量管理一、質(zhì)量（一）產(chǎn)品質(zhì)量1、質(zhì)量的定義廣義的質(zhì)量只指產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定要求的特征的總和。可分為產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。狹義的質(zhì)量是指產(chǎn)品質(zhì)量。包括內(nèi)在質(zhì)量特征外部質(zhì)量特征產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品適合于規(guī)定用途，滿足社會和人們一定需要的特征。工作質(zhì)量是指企業(yè)的管理工作、技術(shù)工作和組織工作對達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。質(zhì)量定義IS08402-1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)證》中對“質(zhì)量”作了如下的定義：“反映實體滿足明確或隱含需要能力的特性的總和”。理解質(zhì)量的定義（1）在合同環(huán)境中，需要是規(guī)定的，而在其他環(huán)境中，隱含需要則應(yīng)加以識別和確定。（2）在許多情況下，需要會隨時間而發(fā)生改變，這就要定期修改規(guī)范。（3）需要通常被轉(zhuǎn)化為有規(guī)定準(zhǔn)則的特征和特性。需要也可以包括：適用性、可靠性、維修性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等方面。（4）“質(zhì)量”術(shù)語既不用來表達(dá)在比較意義上的優(yōu)良程度，也不用于定量意義上的技術(shù)評價。（5）產(chǎn)品質(zhì)量特性是衡量產(chǎn)品屬性的具體表現(xiàn)，是幫助識別或區(qū)分各種實體的一種屬性。2、藥品質(zhì)量是指它的產(chǎn)品質(zhì)量形式。通常以藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或合同規(guī)定來衡量藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量的描述有兩種形式：一是能夠以數(shù)值表示的質(zhì)量特征，如藥品含量、硬度、pH值等，通常稱為產(chǎn)品質(zhì)量特性值或質(zhì)量指標(biāo)。二不能用數(shù)量表示的質(zhì)量特性，例如色澤、結(jié)晶的整齊與否等，一般就簡稱為質(zhì)量特性。藥品質(zhì)量特性（1）安全性（2）有效性（4）均一性（3）穩(wěn)定性（二）工序質(zhì)量和工作質(zhì)量1、工序質(zhì)量是指企業(yè)為保證生產(chǎn)質(zhì)量符合技術(shù)要求的產(chǎn)品，所具備的全部手段和條件，它表明工序的主要質(zhì)量因素對產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度（1）人（man）（2）原材料（material）（3）設(shè)備（machine）（4）方法（method）（5）檢測手段（measurement）（6）環(huán)境（environment）。2、工作質(zhì)量工作質(zhì)量是指企業(yè)的管理工作、技術(shù)工作和組織工作對達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。（三）產(chǎn)品質(zhì)量形成朱蘭螺旋對產(chǎn)品質(zhì)量形成給予了五個方面的啟示（1）質(zhì)量形成過程是一個系統(tǒng)，要用系統(tǒng)的觀點(diǎn)來進(jìn)行質(zhì)量管理（2）產(chǎn)品質(zhì)量要不斷改進(jìn)，不斷提高。（3）全過程的質(zhì)量管理（4）質(zhì)量管理是一個社會系統(tǒng)工程（5）質(zhì)量管理應(yīng)以人為主體二、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理的概念美國費(fèi)根堡姆：“質(zhì)量管理是把一個組織內(nèi)部各個部門在質(zhì)量發(fā)展、質(zhì)量保持、質(zhì)量改進(jìn)的努力結(jié)合起來的一個有效體系，以便使生產(chǎn)和服務(wù)達(dá)到最經(jīng)濟(jì)水平，并使用戶滿意?！比毡臼ㄜ埃骸坝米罱?jīng)濟(jì)的方法，生產(chǎn)適合買方要求質(zhì)量的產(chǎn)品，并且為研制買方滿意的產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)?！睂嶋H上，質(zhì)量管理就是指為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量或工作質(zhì)量所進(jìn)行的各項工作的總稱。質(zhì)量管理的定義ISO9000-200標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理的定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動”。質(zhì)量管理是組織通過制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并威實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量策劃，實現(xiàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，開展質(zhì)量改進(jìn)的全部活動。（二）質(zhì)量管理理論的發(fā)展第一個階段是質(zhì)量檢驗階段。時間大約是二十世紀(jì)初。第二個階段是統(tǒng)計質(zhì)量控制階段。時間大約是二十世紀(jì)四十年代以后第三個階段是全面質(zhì)量管理階段。時間是二十世紀(jì)六十年代以后全面質(zhì)量管理的特點(diǎn)：１、管理的對象是全面的２、質(zhì)量管理的范圍是全面的３、參加質(zhì)量管理的人員是全面的４、管理質(zhì)量的方法是全面的（三）我國醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理我國醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理大致可以劃分為三個階段：20世紀(jì)50年代以前的醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理是一種傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理，沒有成文規(guī)章。20世紀(jì)50年代以后，我國醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入質(zhì)量檢驗階段，逐步形成了醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、建立了質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。20世紀(jì)90年代以來，我國醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理逐步進(jìn)入全面質(zhì)量管理價段醫(yī)藥企業(yè)全面質(zhì)量管理１、一切為用戶服務(wù)２、以預(yù)防為主３、一切以數(shù)據(jù)為依據(jù)。４、按ＰＤＣＡ管理循環(huán)辦事三、質(zhì)量體系（一）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國家在質(zhì)量管理方面的先進(jìn)經(jīng)驗，主要用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進(jìn)，為企業(yè)在質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面提供指南

ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO（InternationalOrganizationforstandardization）于1987年公布的。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括了約25類標(biāo)準(zhǔn)，其中ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)，針對企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的不同過程，制訂的三種模式化的質(zhì)量保證要求，作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的審核依據(jù)。ISO9001-87質(zhì)量體系—設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002-87質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式ISO9003-87質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式ISO9000標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國家在質(zhì)量管理方面的先進(jìn)經(jīng)驗，主要用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進(jìn)，為企業(yè)在質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面提供指南（二）質(zhì)量體系ISO9000對質(zhì)量體系的定義是：“為實施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源?！辟|(zhì)量體系的內(nèi)涵（1）質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等軟件，還包括“資源”。（2）質(zhì)量體系是為實施質(zhì)量管理而建立和運(yùn)行的，并不包括質(zhì)量方針的制定。（3）原則上，一個組織的質(zhì)量體系只有一個，（4）質(zhì)量體系的建立和健全必須結(jié)合本組織的具體特點(diǎn)和內(nèi)外部環(huán)境來考慮（三）質(zhì)量體系的實施1、質(zhì)量體系的建立（1）建立質(zhì)量體系的基本要求具有系統(tǒng)性、過程控制的連續(xù)性、符合經(jīng)濟(jì)型、保證適用性、具有可操作性（

2）質(zhì)量管理組織建立質(zhì)量體系，首先要建立質(zhì)量管理組織，是確責(zé)任范圍，然后，給每一個人以行動目標(biāo)和行動方案。戰(zhàn)略管理體系的工作程序：①將質(zhì)量規(guī)劃傳達(dá)到有關(guān)部門，轉(zhuǎn)化為各部門的目標(biāo)和計劃；②將質(zhì)量要求和任務(wù)分配到各部門；③質(zhì)量部門首先按照質(zhì)量要求和任務(wù)建立工作程序；④質(zhì)量部門協(xié)助和輔導(dǎo)各部門完成工作程序和質(zhì)量系統(tǒng)；⑤檢查各個工作文件和程序是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，不斷改進(jìn)；⑥定期檢查工作程序的執(zhí)行情況。（3）質(zhì)量文件系統(tǒng)質(zhì)量體系還要建立一套完整的文件系統(tǒng)，這是管理的基礎(chǔ)，凡是要做的都要寫下來，凡是寫下業(yè)都要做到。質(zhì)量文件系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)由一般到具體，可以分為四個層次：

①質(zhì)量手冊②質(zhì)量程序③作業(yè)指導(dǎo)書④表格和記錄2、質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證（1）質(zhì)量審核：質(zhì)量審核的主要內(nèi)容是看質(zhì)量系統(tǒng)是否在有效的運(yùn)轉(zhuǎn)，包括生產(chǎn)過程的各個控制環(huán)節(jié)，是否遵守標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)程序，是否具備標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)條件等，一切與質(zhì)量有關(guān)的區(qū)域都要安排內(nèi)部質(zhì)量審核。（2）質(zhì)量認(rèn)證“認(rèn)證”是為確信產(chǎn)品或服務(wù)完全符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范而進(jìn)行的第三方機(jī)構(gòu)的證明活動。第二節(jié)我國醫(yī)藥

企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》原名為“GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs”,簡稱“GoodManufacturingPractice”。為人們把這一制度稱為GMP（一）GMP概述

1、GMP的由來GMP是醫(yī)藥實踐經(jīng)驗、教訓(xùn)的總結(jié)和人類智慧的結(jié)晶。藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的大量實踐經(jīng)驗，導(dǎo)致一套規(guī)范化管理制度的形成。最早的GMP是美國坦普爾大學(xué)六名教授提出的，僅作為FDA內(nèi)部文件，美國國會于1963年頒布為法令

975年11月WHO正式頒布GMP。1977年第28屆世界衛(wèi)生大會時WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。2、GMP的特點(diǎn)（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。（2）GMP的條款是有時效性的。（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任，（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。（二）我國GMP的主要內(nèi)容1、我國GMP簡介我國的GMP共14章內(nèi)容，這些內(nèi)容依次對藥品生產(chǎn)全過程中凡是可能影響藥品質(zhì)量的因素都作了明確的規(guī)定，并具備相當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)性和可操作性。2、我國GMP的內(nèi)容體系（1）從專業(yè)性管理的角度，GMP分為兩大方面一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理。另一方面是對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污物異物引入，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。前者被稱為質(zhì)量控制，后者被稱為質(zhì)量保證。（2）從硬件和軟件系統(tǒng)的角度可以將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理在實踐中硬件部分涉及較多的經(jīng)費(fèi)，涉及該國、該企業(yè)的經(jīng)濟(jì)能力軟件系統(tǒng)主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等，可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。軟件通常反映出管理和技術(shù)水平問題（三）我國醫(yī)藥企業(yè)實施GMP的必要性和意義1、我國醫(yī)藥企業(yè)實施GMP的必要性（1）藥品的專用性。（2）藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性。（3）藥品質(zhì)量檢驗的專業(yè)性。（4）藥品的時效性。（5）藥品消費(fèi)的特殊性。2、我國醫(yī)藥企業(yè)實施GMP重要意義（1）有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)。（2）有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識，保證藥品質(zhì)量。（3）有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競爭力，特別是有利于藥品的口。（4）有利于企業(yè)提高經(jīng)濟(jì)效益（5）有利于為制藥企業(yè)提供一套藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理所遵循的基本原則和必需的標(biāo)準(zhǔn)組合，有助于企業(yè)管理現(xiàn)代化。（6）對我國醫(yī)藥事業(yè)具有重要意義。二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與不良反應(yīng)監(jiān)測（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)（又稱ADR）的嚴(yán)重性，是隨著藥品品種和數(shù)量增多而日益被人們認(rèn)識的。世界衛(wèi)生組織對藥物不良反應(yīng)作如下定義：因藥物產(chǎn)生的任何有害或不需要的反應(yīng)統(tǒng)稱為藥物不良反應(yīng)（adversedrugreaction）。進(jìn)一步解釋為：質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分為類兩類：已知的和新的藥品不良反應(yīng)（指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)）。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測目的是保障公眾用藥安全，為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供信息。（二）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與不良反應(yīng)監(jiān)測

（1）我國對藥品的質(zhì)量規(guī)定有強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)直接影響到上市藥品質(zhì)量控制水平的高低，直接影響能否保證上市藥品的安全有效。（2）醫(yī)藥企業(yè)開展參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測活動，是企業(yè)承擔(dān)社會責(zé)任的具體體現(xiàn)，是塑造企業(yè)品牌，樹立質(zhì)量形象的重要途徑，也體現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營的質(zhì)量要求。第三節(jié)

質(zhì)量控制方法一、質(zhì)量特性值與質(zhì)量波動（一）質(zhì)量特性值藥品的質(zhì)量特性值通常用數(shù)量指標(biāo)來描述，習(xí)慣上稱為數(shù)據(jù)。根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)性質(zhì)的不同，質(zhì)量特性值可分為計數(shù)值和計量值兩類。1、計數(shù)值當(dāng)質(zhì)量特性值只能取一組特定的數(shù)值，而不能取這些數(shù)值之間的數(shù)值時，這樣的特性值稱為計數(shù)值。計數(shù)值可進(jìn)一步分為計件值和計點(diǎn)值。計件值是指產(chǎn)品進(jìn)行按件檢查時所產(chǎn)生的屬性，如一批產(chǎn)品中的合格數(shù)、廢品數(shù)等；計點(diǎn)值是指每件產(chǎn)品中質(zhì)量缺陷的個數(shù)等。2、計量值當(dāng)質(zhì)量特性值可以取所定范圍內(nèi)的任何一個可能的數(shù)值時，這樣的特性值稱為計量值，如長度、溫度、重量等。（二）質(zhì)量波動1、質(zhì)量波動的概念人們在實踐中逐步認(rèn)識到，在生產(chǎn)制造過程中，生產(chǎn)出絕對相同的兩件產(chǎn)品是不可能的。無論把環(huán)境和條件控制得多么嚴(yán)格，無論付出多少努力，追求絕對相同的目標(biāo)都是徒勞的，它們總是多少存在差異。這就是質(zhì)量特性的固有本性——波動性，也稱變異性。2、質(zhì)量波動的原因（1）偶然性原因：偶然性原因是一種不可避免的原因，經(jīng)常對質(zhì)量變異起著細(xì)微的作用。這種原因帶有隨機(jī)性，測量困難，也不易消除，如操作者動作的不穩(wěn)定性等。（2）系統(tǒng)性原因：系統(tǒng)性原因與偶然性原因相對應(yīng)，是一種可以避免的原因。在生產(chǎn)制造過程中，出現(xiàn)這種因素，說明實際上生產(chǎn)過程已經(jīng)處于失控狀態(tài)，這種原因?qū)|(zhì)量波動的影響大，但容易識別，可以消除。3、正常波動實踐證明，在正常波動下，生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量特性值波動的趨勢大多服從正態(tài)分布。因此，正態(tài)分面是一個最重要、最基本的分面規(guī)律。（1）正態(tài)分布的基本參數(shù)：正態(tài)分布圖形是一條中間高、兩邊低的“鐘形”狀態(tài)曲線，它具有集中性、對稱性和有限性特點(diǎn)。正態(tài)分布由兩個參數(shù)決定：1）均值，μ——衡量分布的集中趨勢，在子樣中即平均值Ｘ。2）標(biāo)準(zhǔn)差，σ——偏差，反映數(shù)據(jù)的離散程度，在子樣中用標(biāo)準(zhǔn)偏差S代替。（2）3σ原則：正態(tài)分布曲線與坐標(biāo)橫軸所圍成的面積等于1。在μ±σ范圍內(nèi)的面積為68.26%；在μ±2σ范圍內(nèi)的面積為95.45%；在μ±3σ范圍內(nèi)的面積為99.73%。二、質(zhì)量控制的工作方法——PDCA循環(huán)（一）PDCA循環(huán)的四個階段PDCA循環(huán)表示的是質(zhì)量控制中計劃（plan）、執(zhí)行(do)、檢查(check)、和處理(action)過程的工作邏輯，它是由美國質(zhì)量管理專家戴明發(fā)明的，所以又稱戴明環(huán)。PDCA循環(huán)四個階段和八個步驟1、計劃階段（p）（1）分析質(zhì)量現(xiàn)狀，找出存在問題。（2）分析造成質(zhì)量問題的各種影響原因或因素（3）從各種影響原因或因素中找出主要原因或主要因素（4）針對主要原因或因素，制定對策。對策的制定應(yīng)綜合考慮：why即為什么要制定？what即目標(biāo)是什么？where即在何處執(zhí)行？when何時執(zhí)行？who即由誰執(zhí)行？how即如何執(zhí)行？此即“5W1H”。2、實施階段（D）此階段即認(rèn)真按計劃措施去實施并記錄執(zhí)行結(jié)果。3、檢查階段（C）此階段要將執(zhí)行的結(jié)果同計劃的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對比檢查，找出差距，發(fā)現(xiàn)問題。4、處理階段（A）1）將成功的經(jīng)驗、失敗的教訓(xùn)，作為標(biāo)準(zhǔn)處理，以鞏固取得的成果和防止再發(fā)生同類問題。（2）提出尚未解決的問題，轉(zhuǎn)入下一輪的PDCA循環(huán)繼續(xù)解決。（二）PDCA循環(huán)兩個特點(diǎn)ＰＤＣＡ循環(huán)有兩個特點(diǎn)：①大環(huán)套小環(huán)，ＰＤＣＡ能應(yīng)用于企業(yè)的各個方面和各個層次，整個企業(yè)的質(zhì)量管理運(yùn)作是一個大的ＰＤＣＡ循環(huán)，而其中的某一車間或部門乃至個人的行動也按ＰＤＣＡ循環(huán)進(jìn)行，形成大環(huán)套小環(huán)的綜合循環(huán)系統(tǒng)，相互推動。②螺旋式上升，每次ＰＤＣＡ循環(huán)都不是在原地踏步，而是每次循環(huán)都能解決一些問題，下次循環(huán)就在一個較高的層面上進(jìn)一步解決新的問題。所以，它在不斷循環(huán)的同時，還在不斷上升，呈螺旋上升狀態(tài)。三、質(zhì)量管理的統(tǒng)計技術(shù)與方法（一）定性技術(shù)與方法1、因果分析圖法A、適用的管理活動：在進(jìn)行質(zhì)量分析時，如果

通過直觀方法能夠找出屬于同一層次的有關(guān)因素的主次關(guān)系(平行關(guān)系)，就可以用排列圖法。但往往在因素之間還存在著縱的因果關(guān)系，這就要求有一種方法能同時理出兩種關(guān)系，因果分析圖就是根據(jù)這種需要而構(gòu)思的。B、內(nèi)涵：因果分析圖形象地表示了探討問題的思維過程，利用它分析問題能取得順藤摸瓜，步步深入的效果。即利用因果分析圖可以首先找出影響質(zhì)量問題的大原因，然后尋找到大原因背后的中原因，再從中原因找到小原因和更小的原因，最終查明主要的直接原因。C、基本說明：應(yīng)用因果圖進(jìn)行質(zhì)量問題分析一般有以下幾個步驟：確定要分析的問題、分析作圖、找主要原因D、相應(yīng)的表格或其他:因果圖的基本格式由特性,原因,枝干三部分構(gòu)成2、分層法又稱分類法，是質(zhì)量管理中常用來分析影響質(zhì)量因素的重要方法。在實際生產(chǎn)中，影響質(zhì)量變動的因素很多，這些因素往往交織在一起，如果不把它們區(qū)分開來，就很難得出變化的規(guī)律。用分層法，可使數(shù)據(jù)更真實地反映實施的性質(zhì)，有利于找出主要問題，分清責(zé)任，及時加以解決。在實際應(yīng)用分層法時，研究質(zhì)量因素可按操作者、設(shè)備、原材料、工藝方法、時間、環(huán)境等方法進(jìn)行分類。（二）定量統(tǒng)計技術(shù)與方法1、統(tǒng)計分析表統(tǒng)計分析表就是利用統(tǒng)計表對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和初步分析原因的一種常用圖表。其格式可以根據(jù)產(chǎn)品和工序的具體要求來靈活確定。這種方法簡單，但是很實用、很有效。運(yùn)用這種方法時常用的統(tǒng)計表主要有：Ａ、缺陷位置調(diào)查表；Ｂ、不良品原因統(tǒng)計表；Ｃ、按不良品項目分類調(diào)查表；2、排列圖法又稱主次因素分析法、帕洛特圖法，它是找出影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素的一種簡單而有效的圖表方法。排列圖是根據(jù)“關(guān)鍵的少數(shù)和次要的多數(shù)”的原理而制做的。也就是將影響產(chǎn)品質(zhì)量的眾多影響因素按其對質(zhì)量影響程度的大小，用直方圖形順序排列，從而找出主要因素其結(jié)構(gòu)是由兩個縱坐標(biāo)和一個橫坐標(biāo)，若干個直方形和一條折線構(gòu)成。左側(cè)縱坐標(biāo)表示不合格品出現(xiàn)的頻數(shù)（出現(xiàn)次數(shù)或金額等），右側(cè)縱坐標(biāo)表示不合格品出現(xiàn)的頻數(shù)（出現(xiàn)次數(shù)或金額等），橫坐標(biāo)表示影響質(zhì)量的各種因素，按影響大小順序排列，直方形高度表示相應(yīng)的因素的影響程度（即出現(xiàn)頻率為多少），折線表示累計頻率（也稱帕洛特曲線）。通常累計百分比將影響因素分為三類：占0%～80%為A類因素，也就是主要因素；80%～90%為B類因素，是次要因素；90%～100%為C類因素，即一般因素。由于A類因素占存在問題的80%，此類因素解決了，質(zhì)量問題大部分就得到了解決。某酒杯制造廠對某日生產(chǎn)中出現(xiàn)的120個次品進(jìn)行統(tǒng)計，做出排列圖3、直方圖法直方圖是按收集到的質(zhì)量特性數(shù)據(jù)按相等的間距，分成若干組，以組距為底邊，以組內(nèi)數(shù)據(jù)的個數(shù)為高，繪制成一系列矩形表示的統(tǒng)計圖，以便直觀地觀察數(shù)據(jù)的分布，分析、判斷生產(chǎn)過程是否正常的一種圖解方法。直方圖的繪制方法Ａ收集數(shù)據(jù)。從加工的產(chǎn)品（母體）中隨機(jī)抽取幾個樣品（至少５０個），一一檢測，并收取數(shù)據(jù)，找出其中最大值Ｘｍａｘ和最小值Ｘｍｉｎ。Ｂ數(shù)據(jù)分組。根據(jù)經(jīng)驗，一般取５０－１００個數(shù)據(jù)時可分６－１０組；１００－２００個數(shù)據(jù)時分７－１２組。這樣能叫好地反映數(shù)據(jù)的分布情況。Ｃ計算組距。即組與組之間的間隔。用ｈ表示組距，Ｋ表示分組數(shù)，則有：ｈ＝（Ｘｍａｘ－Ｘｍｉｎ）／ＫＤ確定各組的上下界限。方法如下：先確定第一組的上下界限，計算公式為Ｘｍｉｎ±ｈ／２；然后依次計算其余各組上下界限。即第一組的上限值作為第二組的下限值，第二組的下限值加組距作為第二組的上限值，依此類推。Ｅ列頻數(shù)分布表。統(tǒng)計各個實測數(shù)據(jù)落入各組的頻數(shù)。計算和填表。Ｆ計算平均數(shù)Ｘ和標(biāo)準(zhǔn)偏差ＳＧ畫直方圖。橫坐標(biāo)表示質(zhì)量特性值，縱坐標(biāo)表示頻數(shù)，以各組頻數(shù)為高，組距為底，從左至右依次畫出一系列直方形，即為直方圖。直方圖的應(yīng)用：通過觀察圖的形狀判斷生產(chǎn)過程是否穩(wěn)定，預(yù)測生產(chǎn)過程的質(zhì)量看圖形本身的形狀；用公差（標(biāo)準(zhǔn)）要求與之比較。常見的直方圖分布圖形有六種：Ａ對稱型，中間是頂，左右對稱，呈正態(tài)分布，是理想的圖形；Ｂ鋸齒型，這是由于測量方法或讀數(shù)有問題，以及分布不當(dāng)引起的；Ｃ偏向型，圖形峰點(diǎn)偏向一側(cè)，經(jīng)常是由于操作者習(xí)慣造成的；Ｄ孤島型，表明工序有異常，可能加工條件發(fā)生了變化；Ｅ雙峰型，一般是由于數(shù)據(jù)分層不當(dāng)，使得兩個不同分布的數(shù)據(jù)混在一起造成的；Ｆ平頂型，這往往是生產(chǎn)過程中由于某種緩慢變化的系統(tǒng)原因造成的。４、相關(guān)圖法A、適應(yīng)的管理活動：相關(guān)圖是表示兩個變量之間關(guān)系的圖，又稱散點(diǎn)圖，用于分析兩測定值之間相關(guān)關(guān)系，它具有直觀簡便的優(yōu)點(diǎn)。通過作相關(guān)圖對數(shù)據(jù)的相關(guān)性進(jìn)行直觀地觀察，不但可以得到定性的結(jié)論，而且可以通過觀察剔除異常數(shù)據(jù)，從而提高用計算法估算相關(guān)程度的準(zhǔn)確性。B、內(nèi)涵：觀察相關(guān)圖主要是看點(diǎn)的分布狀態(tài)，概略地估計兩因素之間有無相關(guān)關(guān)系。C、基本說明：通過觀察相關(guān)圖主要是看點(diǎn)的分布狀態(tài)，概略地估計兩因素之間有無相關(guān)關(guān)系，從而得到兩個變量的基本關(guān)系，為質(zhì)量控制服務(wù)。D、相應(yīng)的表格或其他工具：圖形(a)和(b)表明X和Y之間有強(qiáng)的相關(guān)關(guān)系，且圖形(a)表明是強(qiáng)正相關(guān)，即X大時，Y也顯著增大；圖形(b)表明是強(qiáng)負(fù)相關(guān)，即X增大時，Y卻顯著減小。圖形(c)和(d)表明X和Y之間存在一定的相關(guān)性。圖形(c)為弱正相關(guān)，即X增大時，Y也大體增大；圖形(d)為弱負(fù)相關(guān)，即X增大，Y反會大致減小。圖形(e)表明X和Y之間不相關(guān)，X變化對Y沒有什么影響。f)表明X和Y之間存在相關(guān)關(guān)系，但這種關(guān)系比較復(fù)雜，是曲線相關(guān)，而不是線性相關(guān)。四、過程質(zhì)量控制過程質(zhì)量控制是指為把產(chǎn)品質(zhì)量特性值控制在一定范圍內(nèi)，使過程質(zhì)量長期處于穩(wěn)定狀態(tài)而開展的作業(yè)技術(shù)和活動。它的作用就是要保證產(chǎn)品質(zhì)量特性值接近100%地符合標(biāo)準(zhǔn)。（一）工序能力和工序能力指數(shù)

1、工序能力是工序在正常條件和穩(wěn)定狀態(tài)下，產(chǎn)品質(zhì)量波動的數(shù)量表示，它反映工序保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。B=6σ式中，B為工序能力，σ表示處于穩(wěn)定狀態(tài)下工序（總體）的標(biāo)準(zhǔn)差。當(dāng)樣本N≥50時，用樣本的標(biāo)準(zhǔn)差S近似地表示工序（總體）的標(biāo)準(zhǔn)差σ，記作B=6S。

2、工序能力指數(shù)工序能力數(shù)是工序質(zhì)量要求與工序能力的比值，表示工序能力滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的程度。當(dāng)數(shù)據(jù)分布中心μ(即樣本平均值Ｘ)與質(zhì)量公差中心M重合時，可直接運(yùn)用定義計算工序能力指數(shù)CP：式中：TU表示公差上限；TL表示公差下限當(dāng)數(shù)據(jù)分布中心μ（即樣本均值X）與公差中心M不重合時，其偏移量記為∑，