藥物警戒相關(guān)法規(guī)考試試題及答案

藥物警戒相關(guān)法規(guī)考試一、選擇題1.持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個藥品批準(zhǔn)證明文件后的（）日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。注冊的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)自變更之日起（）日內(nèi)完成更新。[單選題]*A、15B、30√C、45D、602.藥品疑似不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)通過（）報告[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站B、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)√C、申請人之窗D、各省市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站3.定期安全性更新報告應(yīng)當(dāng)由（）批準(zhǔn)同意后提交。[單選題]*A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、藥品安全委員會C、藥物警戒部負(fù)責(zé)人D、藥物警戒負(fù)責(zé)人√4.以下哪項不屬于藥物警戒體系主文件必須包括的內(nèi)容。[單選題]*A、組織機(jī)構(gòu)：描述與藥物警戒活動有關(guān)的組織架構(gòu)、職責(zé)及相互關(guān)系等B、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本信息：包括居住地區(qū)、聯(lián)系方式、簡歷、職責(zé)等√C、疑似藥品不良反應(yīng)信息來源：描述疑似藥品不良反應(yīng)信息收集的主要途徑、方式等D、管理制度和操作規(guī)程：提供藥物警戒管理制度的簡要描述和藥物警戒管理制度及操作規(guī)程目錄5.藥品上市后安全性研究干預(yù)性研究可參照（）的要求開展[單選題]*A、《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》B、《個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則》C、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》√D、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》6.因藥品不良反應(yīng)原因被境外藥品監(jiān)督管理部門要求暫停銷售、使用或撤市的，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)信息后（）報告至監(jiān)管機(jī)構(gòu)。[單選題]*A、立即B、12小時C、24小時√D、1個工作日7、持有人應(yīng)當(dāng)及時報告藥品不良反應(yīng)，死亡病例及藥品群體不良事件的報告時限是()。[單選題]*A、1日內(nèi)B、7日內(nèi)C、15日內(nèi)D、立即報告√8、藥品上市后安全性研究一般不涉及()[單選題]*A、以識別、定性或定量描述藥品安全風(fēng)險的研究B、研究藥品安全性特征的研究C、評估風(fēng)險控制措施實施效果為目的的研究D、非臨床研究√9、下列屬于緊急風(fēng)險控制措施的為()。[單選題]*A、修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格B、開展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育、藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登記C、暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等措施√D、主動申請注銷藥品注冊證書10、持有人采取藥品使用環(huán)節(jié)的限制措施，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷售，召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施的，應(yīng)當(dāng)向所在地()報告。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門√C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、區(qū)縣級藥品監(jiān)督管理部門11、持有人應(yīng)當(dāng)及時對新的藥品安全風(fēng)險開展評估，評估應(yīng)當(dāng)綜合考慮()。[單選題]*A、藥品獲益B、藥品風(fēng)險C、藥品獲益-風(fēng)險平衡√D、企業(yè)獲益12、對定期安全性更新報告的審核意見，持有人()。[單選題]*A、可以不用回復(fù)B、可以下一次報告審核時回復(fù)C、需及時處理并回應(yīng)√D、自行決定是否回復(fù)13、當(dāng)評估認(rèn)為藥品風(fēng)險大于獲益的，持有人應(yīng)當(dāng)()。[單選題]*A、修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格B、開展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育、藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登記C、暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等措施D、主動申請注銷藥品注冊證書√14、藥物警戒計劃應(yīng)當(dāng)報()審核。[單選題]*A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、藥品安全委員會√C、藥物警戒部門負(fù)責(zé)人D、藥物警戒專員15、有充分的證據(jù)表明與關(guān)注藥品有關(guān)的風(fēng)險為()。[單選題]*A、潛在風(fēng)險B、已識別風(fēng)險√C、人為風(fēng)險D、未知風(fēng)險16、當(dāng)不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、特性或結(jié)果與本持有人說明書中的術(shù)語或描述不符，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是()。[單選題]*A、無效報告B、非預(yù)期不良反應(yīng)報告√C、預(yù)期不良反應(yīng)報告D、嚴(yán)重不良反應(yīng)報告17、(）對藥物警戒活動全面負(fù)責(zé)。[單選題]*A、持有人的法定代表人√B、藥物警戒負(fù)責(zé)人C、藥物警戒部門負(fù)責(zé)人D、藥物警戒專員18、持有人應(yīng)當(dāng)以()為目的，將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中。[單選題]*A、增加企業(yè)效應(yīng)B、控制藥品零風(fēng)險C、防控風(fēng)險√D、控制藥品質(zhì)量風(fēng)險19、以下不是藥品安全委員會負(fù)責(zé)的是()。[單選題]*A、重大風(fēng)險研判B、重大或緊急藥品事件處置C、風(fēng)險控制決策D、藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報告√20、定期安全性更新報告應(yīng)當(dāng)由()批準(zhǔn)同意后，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交。[單選題]*A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、藥品安全委員會C、藥物警戒負(fù)責(zé)人√D、藥物警戒專員二、多選題1、持有人應(yīng)當(dāng)對各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息開展信號檢測，信號檢測的人工檢測方法包括()。[多選題]*A、個例藥品不良反應(yīng)報告審閱√B、病例系列評價√C、病例報告匯總分析√D、計算機(jī)輔助數(shù)據(jù)挖掘2、持有人應(yīng)當(dāng)報告獲知的所有不良反應(yīng)，報告范圍包括()。[多選題]*A、藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)√B、超適應(yīng)癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)√C、超劑量用藥相關(guān)的有害反應(yīng)√D、禁忌癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)√3、藥品安全委員會主要組成人員包括()。[多選題]*A、持有人的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人√B、藥物警戒負(fù)責(zé)人√C、藥物警戒部門及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人√D、藥物警戒專員4、持有人收集個例藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)當(dāng)至少包括()[多選題]*A、可識別的患者√B、可識別的報告者√C、懷疑藥品相關(guān)信息√D、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)信息√5、無需提交PSUR報告的情況包括()。[多選題]*A、對于實施批準(zhǔn)文號管理的原料藥、輔料、體外診斷試劑√B、對于實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材√C、對于境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托生產(chǎn)但是未獲得我國批準(zhǔn)證明文件的產(chǎn)品√D、對于實施藥品批準(zhǔn)文號管理，但長期未生產(chǎn)的藥品6、當(dāng)藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化時，應(yīng)當(dāng)及時開展內(nèi)審，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應(yīng)當(dāng)()。[多選題]*A、調(diào)查問題產(chǎn)生的原因√B、采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施√C、對糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和評估√D、在下一次內(nèi)審時對問題進(jìn)行整改7、藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)履行的主要職責(zé)包括()。[多選題]*A、疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報告√B、識別和評估藥品風(fēng)險，提出風(fēng)險管理建議，組織或參與開展風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通等活動√C、組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等√D、組織或參與開展藥品上市后安全性研究√E、組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)√8、藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括()[多選題]*A、具備一定職務(wù)的管理人員√B、具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景√C、本科及以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱√D、三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷√E、熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能√9、藥物警戒負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是()[多選題]*A、確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的合規(guī)性√B、監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險識別、評估與控制，確保風(fēng)險控制措施的有效執(zhí)行√C、負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效√D、確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通渠道順暢√E、負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)√10、持有人在開展信號檢測時，應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注的信號包括()。[多選題]*A、藥品說明書中未提及的藥品不良反應(yīng)，特別是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)√B、藥品說明書中已提及的藥品不良反應(yīng)，但發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等明顯增加的√C、疑似新的藥品與藥品、藥品與器械、藥品與食品間相互作用導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)√D、疑似新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化√E、疑似不良反應(yīng)呈現(xiàn)聚集性特點，不能排除與藥品質(zhì)量存在相關(guān)性的√11.持有人應(yīng)當(dāng)以防控風(fēng)險為目的，將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中，重點考慮以下內(nèi)容:[多選題]*A、設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu)√B、配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設(shè)備和資源√C、制定符合法律法規(guī)要求的管理制度√D、制定全面、清晰、可操作的操作規(guī)程√E、建立有效、暢通的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑√F、開展符合法律法規(guī)要求的報告與處置活動√G、開展有效的風(fēng)險信號識別和評估活動√H對已識別的風(fēng)險采取有效的控制措施√I確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯√12.個例藥品不良反應(yīng)的隨訪終止情形包括哪些？[多選題]*A、從報告者處已獲取充分信息√B、報告者明確沒有進(jìn)一步信息或拒絕隨訪√C、兩次隨訪之后沒有新的信息，并且繼續(xù)隨訪也無法獲得更多信息√D、不同日期三次以上均聯(lián)系不上報告者√E、郵件、信函被退回且沒有其他可用的聯(lián)系方式√13.以下哪些為藥物警戒部應(yīng)當(dāng)履行的主要職責(zé)：[多選題]*A、疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報告√B、識別和評估藥品風(fēng)險，提出風(fēng)險管理建議，組織或參與開展風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通等活動√C、組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等√D、組織或參與開展藥品上市后安全性研究√E、組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)√F、其他與藥物警戒相關(guān)的工作√14.邁威生物獲知或發(fā)現(xiàn)其持有產(chǎn)品發(fā)生藥品不良反應(yīng)聚集性事件后，應(yīng)當(dāng)向所在地（事件發(fā)生地）的（）報告。[多選題]*A、區(qū)市場監(jiān)管局√B、區(qū)衛(wèi)生健康委√C、區(qū)監(jiān)測部門√15.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告，其他疑似不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。[多選題]*A、7B、15√C、30√D、6016.持有人開展風(fēng)險溝通，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)緊急開展溝通工作？[多選題]*A、藥品存在需要緊急告知醫(yī)務(wù)人員和患者的安全風(fēng)險，但正在流通的產(chǎn)品不能及時更新說明書的；√B、存在無法通過修訂說明書糾正的不合理用藥行為，且可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的；√C、其他可能對患者或公眾健康造成重大影響的情況√17.臨床試驗期間個例安全性報告采用五分法進(jìn)行相關(guān)性評價時，以下哪些評價可歸類于二分法中的無關(guān)。[多選題]*A、肯定有關(guān)B、很可能有關(guān)C、可能有關(guān)D、可能無關(guān)√E、肯定無關(guān)√18.風(fēng)險評估報告內(nèi)容包括以下哪些？[多選題]*A、風(fēng)險概述√B、原因√C、過程√D、結(jié)果√E、風(fēng)險管理建議√三、判斷題1.受托方應(yīng)當(dāng)是具備保障相關(guān)藥物警戒工作有效運行的中國境內(nèi)企業(yè)法人。[判斷題]*對√錯2.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應(yīng)當(dāng)調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和評估。[判斷題]*對√錯3.藥物警戒內(nèi)審可由藥物警戒部人員實施。[判斷題]*對錯√4.持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。[判斷題]*對√錯5.藥品疑似不良反應(yīng)報告隨訪報告應(yīng)按照個例不良反應(yīng)報告的時限提交。[判斷題]*對√錯6.涉及藥物警戒活動的文件需經(jīng)藥物警戒部審核。[判斷題]*對√錯7.陽性對照藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者必須向藥品生產(chǎn)商或直接向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。[判斷題]*對√錯8.當(dāng)藥物警戒體系發(fā)生任何變化時，應(yīng)當(dāng)及時開展內(nèi)審。[判斷題]*對錯√9.開展信號檢測時，疑似不良反應(yīng)呈現(xiàn)聚集性特點，且不能排除與藥品質(zhì)量存在相關(guān)性的需要重點關(guān)注。[判斷題]*對√錯10.持有人應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中明確雙方藥物警戒責(zé)任和義務(wù)。[判斷題]*對√錯11.藥物警戒應(yīng)當(dāng)為所有人員制定統(tǒng)一的培訓(xùn)計劃，不需要根據(jù)崗位需求和人員能力制定適宜的藥物警戒培訓(xùn)計劃。[判斷題]*對錯√12.藥物警戒負(fù)責(zé)人是企業(yè)的關(guān)鍵人員。[判斷題]*對√錯13.藥品上市許可持有人獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件后，需告知受托生產(chǎn)企業(yè)。[判斷題]*對√錯14.藥物警戒工作中所獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。[判斷題]*對√錯測驗1、非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)個例安全性報告內(nèi)容應(yīng)按照（）相關(guān)要求報告。[單選題]*A、．E2A.臨床安全性資料的管理：加速報告的定義與標(biāo)準(zhǔn)B、ICH《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全性報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)要素》√C、．E2C定期風(fēng)險獲益評估報告D、．E2D.上市后安全數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)2、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照()的原則報告。[單選題]*A、可疑即報√B、確定即報C、強(qiáng)制報告D、主動報告3、藥品定期安全性更新報告的英文縮寫是()。[單選題]*A、DSURB、PSUR√C、GS