二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者信息披露義務(wù)3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者信息披露義務(wù)本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1術(shù)語和定義1.2解釋權(quán)2.合同主體2.1研究者2.2倫理委員會2.3藥品監(jiān)督管理部門3.研究者義務(wù)3.1信息披露義務(wù)3.1.1信息披露內(nèi)容3.1.2信息披露時間3.1.3信息披露方式3.1.4信息披露責(zé)任4.倫理委員會義務(wù)4.1審查與批準(zhǔn)4.2監(jiān)督與檢查4.3保密義務(wù)5.藥品監(jiān)督管理部門義務(wù)5.1監(jiān)督與管理5.2信息披露要求5.3行政處罰6.信息披露內(nèi)容6.1研究方案6.2研究結(jié)果6.3研究過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件6.4研究中涉及的倫理問題6.5其他相關(guān)信息7.信息披露時間7.1研究方案批準(zhǔn)后7.2研究過程中7.3研究完成后8.信息披露方式8.1倫理委員會審查8.2藥品監(jiān)督管理部門備案8.3研究者自行公開9.信息披露責(zé)任9.1研究者責(zé)任9.2倫理委員會責(zé)任9.3藥品監(jiān)督管理部門責(zé)任10.違約責(zé)任10.1研究者違約責(zé)任10.2倫理委員會違約責(zé)任10.3藥品監(jiān)督管理部門違約責(zé)任11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序13.其他約定13.1不可抗力13.2通知方式13.3合同附件14.合同生效與解釋14.1合同生效條件14.2合同解釋權(quán)第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1術(shù)語和定義1.1.1“醫(yī)療器械”指由醫(yī)療器械注冊人注冊的產(chǎn)品，用于診斷、預(yù)防、治療、緩解疾病或異常生理狀態(tài)，或用于替代人體器官功能的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑、材料及其他相關(guān)產(chǎn)品。1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在人體（或動物）上進(jìn)行的研究，以評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“研究者”指負(fù)責(zé)執(zhí)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人。1.1.4“倫理委員會”指負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)。1.1.5“藥品監(jiān)督管理部門”指負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊和臨床試驗(yàn)監(jiān)管的政府機(jī)構(gòu)。1.2解釋權(quán)本合同中使用的術(shù)語和定義，如無特殊說明，應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械注冊管理辦法進(jìn)行解釋。2.合同主體2.1研究者2.1.1研究者應(yīng)具備開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力。2.1.2研究者應(yīng)遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。2.2倫理委員會2.2.1倫理委員會應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定設(shè)立，并具備審查臨床試驗(yàn)的資格。2.2.2倫理委員會負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)符合倫理要求。2.3藥品監(jiān)督管理部門2.3.1藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的注冊和監(jiān)管。2.3.2藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對違反本合同的研究者或倫理委員會進(jìn)行處罰。3.研究者義務(wù)3.1信息披露義務(wù)3.1.1研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，按照規(guī)定的時間、方式和內(nèi)容進(jìn)行信息披露。3.1.2研究者應(yīng)確保披露信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.1.3研究者應(yīng)在研究過程中，及時報告嚴(yán)重不良事件。3.2信息披露內(nèi)容3.2.1研究方案：包括研究目的、方法、設(shè)計(jì)、樣本量、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。3.2.2研究結(jié)果：包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果和結(jié)論。3.2.3研究過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件：包括事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、癥狀、處理措施等。3.3信息披露時間3.3.1研究方案批準(zhǔn)后，研究者應(yīng)在10個工作日內(nèi)進(jìn)行信息披露。3.3.2研究過程中，研究者應(yīng)在事件發(fā)生后5個工作日內(nèi)進(jìn)行信息披露。3.3.3研究完成后，研究者應(yīng)在3個月內(nèi)完成信息披露。3.4信息披露方式3.4.1研究者應(yīng)通過倫理委員會向藥品監(jiān)督管理部門備案。3.4.2研究者可通過公開渠道發(fā)布信息，如臨床試驗(yàn)注冊平臺。3.5信息披露責(zé)任3.5.1研究者對信息披露的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。3.5.2研究者對因信息披露不當(dāng)造成的損失承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.倫理委員會義務(wù)4.1審查與批準(zhǔn)4.1.1倫理委員會應(yīng)在收到研究方案后30個工作日內(nèi)完成審查。4.1.2倫理委員會應(yīng)確保審查過程的公正、客觀和獨(dú)立。4.2監(jiān)督與檢查4.2.1倫理委員會應(yīng)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況。4.2.2倫理委員會有權(quán)要求研究者提供相關(guān)資料，進(jìn)行現(xiàn)場檢查。4.3保密義務(wù)4.3.1倫理委員會應(yīng)對臨床試驗(yàn)過程中獲取的信息保密。4.3.2保密期限為臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。5.藥品監(jiān)督管理部門義務(wù)5.1監(jiān)督與管理5.1.1藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況。5.1.2藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對違反本合同的研究者或倫理委員會進(jìn)行處罰。5.2信息披露要求5.2.1藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)要求研究者按照規(guī)定進(jìn)行信息披露。5.2.2藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對信息披露情況進(jìn)行檢查。5.3行政處罰5.3.1藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對違反本合同的研究者或倫理委員會進(jìn)行行政處罰。5.3.2行政處罰包括警告、罰款、暫?；虺蜂N臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)等。8.信息披露內(nèi)容8.1研究方案8.1.1研究目的：詳細(xì)描述研究的目的和預(yù)期達(dá)到的效果。8.1.2研究方法：包括研究設(shè)計(jì)類型、研究人群、干預(yù)措施、對照組設(shè)置、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。8.1.3預(yù)期研究結(jié)果：包括主要和次要終點(diǎn)指標(biāo)，以及預(yù)期的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。8.1.4研究時間表：包括研究的各個階段和預(yù)計(jì)完成時間。8.2研究結(jié)果8.2.1主要研究結(jié)果：包括安全性和有效性分析。8.2.2次要研究結(jié)果：包括其他相關(guān)數(shù)據(jù)和分析。8.2.3不良事件報告：包括不良事件的發(fā)生率、嚴(yán)重程度和因果關(guān)系。8.3研究過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件8.3.1嚴(yán)重不良事件的定義：按照國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范定義。8.3.2嚴(yán)重不良事件的發(fā)生時間、地點(diǎn)、癥狀描述、處理措施和結(jié)果。8.4研究中涉及的倫理問題8.4.1研究對象的知情同意：包括知情同意書的內(nèi)容和獲取方式。8.4.2研究對象的權(quán)益保護(hù)：包括保護(hù)研究對象的隱私和權(quán)益的措施。8.5其他相關(guān)信息8.5.1研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)：包括研究者及其團(tuán)隊(duì)成員的背景信息。8.5.2研究機(jī)構(gòu)的設(shè)施和設(shè)備：包括開展研究所需的設(shè)施和設(shè)備的描述。9.信息披露時間9.1研究方案批準(zhǔn)后：在獲得倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)后10個工作日內(nèi)。9.2研究過程中：在發(fā)生嚴(yán)重不良事件后的5個工作日內(nèi)。9.3研究完成后：在研究完成后3個月內(nèi)。10.信息披露方式10.1倫理委員會審查：研究者應(yīng)將信息披露材料提交倫理委員會進(jìn)行審查。10.2藥品監(jiān)督管理部門備案：研究者應(yīng)將信息披露材料提交藥品監(jiān)督管理部門備案。10.3公開渠道發(fā)布：研究者應(yīng)通過臨床試驗(yàn)注冊平臺或其他公開渠道發(fā)布信息。11.信息披露責(zé)任11.1研究者責(zé)任：確保信息披露的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。11.2倫理委員會責(zé)任：對研究者提交的信息進(jìn)行審查，確保其符合倫理要求。11.3藥品監(jiān)督管理部門責(zé)任：對信息披露進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合法律法規(guī)要求。12.違約責(zé)任12.1研究者違約責(zé)任：包括但不限于賠償損失、暫?；蚪K止試驗(yàn)、承擔(dān)法律責(zé)任。12.2倫理委員會違約責(zé)任：包括但不限于賠償損失、暫?；蚪K止審查、承擔(dān)法律責(zé)任。12.3藥品監(jiān)督管理部門違約責(zé)任：包括但不限于賠償損失、暫?；蚪K止監(jiān)管、承擔(dān)法律責(zé)任。13.合同解除與終止13.1合同解除條件：包括違反合同條款、發(fā)生不可抗力等情況。13.2合同終止條件：包括合同期滿、雙方協(xié)商一致等情況。14.爭議解決14.1爭議解決方式：包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟。14.2爭議解決程序：包括提交爭議解決申請、進(jìn)行爭議解決程序等。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，除研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門之外，參與或協(xié)助臨床試驗(yàn)的其他個人、組織或機(jī)構(gòu)。1.2第三方可能包括但不限于中介方、合同研究組織（CRO）、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計(jì)分析公司等。2.第三方介入的條件2.1第三方介入需經(jīng)研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。2.2第三方介入應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。3.第三方責(zé)任3.1第三方在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任應(yīng)明確界定，包括但不限于：3.1.1遵守本合同及國家相關(guān)法律法規(guī)。3.1.2按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)。3.1.3對其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.1.4對其工作過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息保密。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)的性質(zhì)、范圍和風(fēng)險進(jìn)行評估，并在合同中明確。4.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)包括但不限于：4.2.1直接經(jīng)濟(jì)損失。4.2.2間接經(jīng)濟(jì)損失。4.2.3由此引起的第三方責(zé)任。4.3第三方的責(zé)任限額不得超過合同總額的[具體數(shù)額]。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1研究者責(zé)任：5.1.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的總體實(shí)施和監(jiān)督管理。5.1.2確保研究過程符合倫理要求。5.1.3對研究數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性負(fù)責(zé)。5.2倫理委員會責(zé)任：5.2.1審查和批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案。5.2.2監(jiān)督臨床試驗(yàn)的倫理執(zhí)行情況。5.2.3對違反倫理要求的行為進(jìn)行處理。5.3藥品監(jiān)督管理部門責(zé)任：5.3.1監(jiān)督和檢查臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。5.3.2對違反法規(guī)的行為進(jìn)行處罰。5.3.3對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查和評估。5.4第三方責(zé)任：5.4.1按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)。5.4.2對其工作過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息保密。5.4.3對其服務(wù)質(zhì)量和風(fēng)險承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。6.第三方介入的額外條款及說明6.1第三方介入后，研究者應(yīng)與第三方簽訂服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。6.2第三方介入的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、付款方式等應(yīng)在服務(wù)合同中明確約定。6.3第三方介入的變更或終止，需經(jīng)研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。6.4第三方介入的任何變更或終止，不影響本合同其他條款的效力。7.第三方介入的監(jiān)督管理7.1研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)共同對第三方介入進(jìn)行監(jiān)督管理。7.2研究者應(yīng)定期向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告第三方介入的工作進(jìn)展。7.3倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對第三方介入的工作進(jìn)行審查和監(jiān)督。8.第三方介入的爭議解決8.1第三方介入過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，可提交仲裁或訴訟解決。9.第三方介入的保密條款9.1第三方在介入過程中獲取的任何信息，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、研究數(shù)據(jù)、患者信息等，均應(yīng)嚴(yán)格保密。9.2第三方違反保密條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、設(shè)計(jì)、樣本量、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說明：臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)研究者開展臨床試驗(yàn)的重要文件，需經(jīng)倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：包括研究目的、風(fēng)險、受益、參與者的權(quán)利和義務(wù)等，需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。說明：知情同意書是保證受試者知情同意的重要文件，需確保受試者充分了解研究的相關(guān)信息。3.附件三：倫理審查報告詳細(xì)要求：包括倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審查意見和批準(zhǔn)情況。說明：倫理審查報告是倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的正式審查結(jié)果，需作為臨床試驗(yàn)的重要依據(jù)。4.附件四：臨床試驗(yàn)記錄詳細(xì)要求：包括臨床試驗(yàn)過程中所有相關(guān)數(shù)據(jù)的記錄，如病例報告表、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等。說明：臨床試驗(yàn)記錄是確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整的重要文件，需按照規(guī)定保存。詳細(xì)要求：包括臨床試驗(yàn)的結(jié)果、分析、結(jié)論等。6.附件六：嚴(yán)重不良事件報告詳細(xì)要求：包括嚴(yán)重不良事件的發(fā)生時間、地點(diǎn)、癥狀、處理措施和結(jié)果。說明：嚴(yán)重不良事件報告是對臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件的記錄，需及時報告。7.附件七：第三方服務(wù)合同詳細(xì)要求：包括第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、付款方式等。說明：第三方服務(wù)合同是明確第三方權(quán)利和義務(wù)的重要文件，需經(jīng)研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門審查。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1研究者未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。1.2研究者未按照規(guī)定報告嚴(yán)重不良事件。1.3第三方未按照合同約定提供服務(wù)。1.4倫理委員會未按時完成審查。1.5藥品監(jiān)督管理部門未按時完成監(jiān)管。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約行為造成經(jīng)濟(jì)損失的，違約方應(yīng)賠償損失。2.2違約行為造成受試者人身傷害的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.3違約行為違反國家法律法規(guī)的，違約方應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例：3.1研究者未按時報告嚴(yán)重不良事件，導(dǎo)致受試者權(quán)益受損，研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于賠償損失、暫停或終止試驗(yàn)。3.2第三方未按照合同約定提供服務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，第三方應(yīng)賠償因此造成的經(jīng)濟(jì)損失，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.3倫理委員會未按時完成審查，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度延誤，倫理委員會應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于賠償損失、暫停或終止審查。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者信息披露義務(wù)1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同定義1.2術(shù)語解釋2.信息披露原則2.1信息披露義務(wù)2.2信息披露內(nèi)容2.3信息披露方式2.4信息披露時間3.信息披露主體3.1研究者身份確認(rèn)3.2研究者責(zé)任4.信息披露內(nèi)容要求4.1數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性4.2數(shù)據(jù)完整性4.3數(shù)據(jù)安全性4.4數(shù)據(jù)保密性5.信息披露程序5.1信息收集5.2信息審核5.3信息報送5.4信息更新6.信息披露責(zé)任6.1研究者責(zé)任6.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)責(zé)任6.3患者權(quán)益保護(hù)7.信息披露保密7.1信息保密原則7.2信息保密措施7.3違反保密責(zé)任8.信息披露監(jiān)督8.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)8.2監(jiān)督方式8.3監(jiān)督結(jié)果處理9.信息披露爭議解決9.1爭議解決原則9.2爭議解決途徑9.3爭議解決結(jié)果10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約責(zé)任賠償11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除與終止的程序12.合同生效與期限12.1合同生效條件12.2合同期限12.3合同續(xù)簽13.合同變更與解除13.1合同變更條件13.2合同解除條件13.3合同變更與解除的程序14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同定義1.1.1本合同所指“醫(yī)療器械”是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義的，用于預(yù)防、診斷、治療、護(hù)理人體疾病或改善人體生理結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品。1.1.2本合同所指“臨床試驗(yàn)”是指按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行的，用于評價醫(yī)療器械安全性、有效性的科學(xué)實(shí)驗(yàn)活動。1.1.3本合同所指“研究者”是指在臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)實(shí)施試驗(yàn)方案、收集和分析數(shù)據(jù)的人員。1.1.4本合同所指“信息披露義務(wù)”是指研究者根據(jù)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)信息進(jìn)行公開的義務(wù)。1.2術(shù)語解釋1.2.1“臨床試驗(yàn)資料”是指臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、文件和記錄。1.2.2“不良事件”是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的與醫(yī)療器械使用相關(guān)的不良反應(yīng)。1.2.3“倫理委員會”是指根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)立的，負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)倫理問題的機(jī)構(gòu)。2.信息披露原則2.1信息披露義務(wù)2.1.1研究者有義務(wù)按照法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)信息進(jìn)行公開。2.1.2研究者應(yīng)確保所披露信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。2.2信息披露內(nèi)容2.2.1研究者應(yīng)披露臨床試驗(yàn)的基本信息，包括研究目的、方法、對象、試驗(yàn)設(shè)計(jì)等。2.2.2研究者應(yīng)披露臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件，包括事件的時間、地點(diǎn)、描述、處理措施等。2.2.3研究者應(yīng)披露臨床試驗(yàn)的終止原因和結(jié)果。2.3信息披露方式2.3.1研究者應(yīng)通過臨床試驗(yàn)登記平臺公開臨床試驗(yàn)信息。2.3.2研究者應(yīng)向倫理委員會提交臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。2.3.3研究者應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)報告。2.4信息披露時間2.4.1研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前披露臨床試驗(yàn)基本信息。2.4.2研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)過程中及時披露不良事件。2.4.3研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后披露臨床試驗(yàn)報告。3.信息披露主體3.1研究者身份確認(rèn)3.1.1研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前向倫理委員會提交研究者身份證明。3.1.2研究者應(yīng)確保其身份真實(shí)、合法。3.2研究者責(zé)任3.2.1研究者應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。3.2.2研究者應(yīng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。3.2.3研究者應(yīng)按照法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定，履行信息披露義務(wù)。4.信息披露內(nèi)容要求4.1數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性4.1.1研究者應(yīng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，不得篡改、偽造或隱瞞數(shù)據(jù)。4.2數(shù)據(jù)完整性4.2.1研究者應(yīng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性，不得遺漏重要信息。4.3數(shù)據(jù)安全性4.3.1研究者應(yīng)采取必要措施，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露。4.4數(shù)據(jù)保密性4.4.1研究者應(yīng)遵守?cái)?shù)據(jù)保密原則，未經(jīng)授權(quán)不得向他人泄露臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5.信息披露程序5.1信息收集5.1.1研究者應(yīng)建立信息收集制度，確保臨床試驗(yàn)信息的全面收集。5.2信息審核5.2.1研究者應(yīng)建立信息審核制度，確保臨床試驗(yàn)信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。5.3信息報送5.3.1研究者應(yīng)按照規(guī)定的時間和方式報送臨床試驗(yàn)信息。5.4信息更新5.4.1研究者應(yīng)定期更新臨床試驗(yàn)信息，確保信息的時效性。8.信息披露保密8.1信息保密原則8.1.1研究者應(yīng)遵循信息保密原則，對在臨床試驗(yàn)過程中獲取的個人信息和商業(yè)秘密進(jìn)行保密。8.1.2未經(jīng)當(dāng)事人同意，研究者不得向任何第三方泄露相關(guān)信息。8.2信息保密措施8.2.1研究者應(yīng)采取物理、技術(shù)和管理措施，確保臨床試驗(yàn)信息的保密性。8.2.2研究者應(yīng)對參與臨床試驗(yàn)的人員進(jìn)行保密培訓(xùn)，提高其保密意識。8.3違反保密責(zé)任8.3.1研究者違反保密義務(wù)，造成信息泄露的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3.2信息泄露給當(dāng)事人造成損失的，研究者應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。9.信息披露監(jiān)督9.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)9.1.1倫理委員會負(fù)責(zé)監(jiān)督研究者履行信息披露義務(wù)。9.1.2藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)信息披露進(jìn)行監(jiān)督檢查。9.2監(jiān)督方式9.2.1倫理委員會通過審查研究者提交的材料和現(xiàn)場檢查等方式進(jìn)行監(jiān)督。9.2.2藥品監(jiān)督管理部門通過定期檢查、隨機(jī)抽查等方式進(jìn)行監(jiān)督。9.3監(jiān)督結(jié)果處理9.3.1倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)研究者未履行信息披露義務(wù)的，應(yīng)責(zé)令其改正。9.3.2對情節(jié)嚴(yán)重的，可暫停或終止其參與的臨床試驗(yàn)。10.信息披露爭議解決10.1爭議解決原則10.1.1爭議解決應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則。10.1.2爭議解決應(yīng)尊重當(dāng)事人的合法權(quán)益。10.2爭議解決途徑10.2.1當(dāng)事人之間可協(xié)商解決爭議。10.2.2協(xié)商不成的，可向倫理委員會申請調(diào)解。10.2.3調(diào)解不成的，當(dāng)事人可依法向人民法院提起訴訟。10.3爭議解決結(jié)果10.3.1爭議解決結(jié)果應(yīng)具有法律效力，當(dāng)事人應(yīng)予以履行。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1研究者未履行信息披露義務(wù)的。11.1.2研究者泄露臨床試驗(yàn)信息的。11.1.3研究者違反保密義務(wù)的。11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1研究者應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、停止違約行為等。11.3違約責(zé)任賠償11.3.1研究者因違約造成損失的，應(yīng)依法賠償損失。11.3.2賠償金額應(yīng)包括直接損失和間接損失。12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.1.1當(dāng)事人協(xié)商一致，決定解除合同的。12.1.2出現(xiàn)合同約定的解除情形，當(dāng)事人一方通知對方解除合同的。12.2合同終止條件12.2.1合同期限屆滿，合同自然終止。12.2.2合同解除后，合同終止。12.3合同解除與終止的程序12.3.1當(dāng)事人一方解除合同，應(yīng)提前通知對方。13.合同生效與期限13.1合同生效條件13.1.1雙方當(dāng)事人簽字或蓋章。13.1.2合同內(nèi)容符合法律法規(guī)規(guī)定。13.2合同期限13.2.1合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。13.2.2合同期限根據(jù)臨床試驗(yàn)實(shí)際情況約定。13.3合同續(xù)簽13.3.1合同期限屆滿前，雙方可協(xié)商續(xù)簽合同。14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的定義15.1.1本合同所稱“第三方”是指除甲乙雙方以外的，在合同執(zhí)行過程中提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或其他協(xié)助的自然人、法人或其他組織。15.2第三方介入的情形15.2.1在合同履行過程中，如需專業(yè)服務(wù)或技術(shù)支持，甲乙雙方可邀請第三方介入。15.2.2第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.3第三方介入的程序15.3.1甲乙雙方應(yīng)就第三方介入事項(xiàng)進(jìn)行充分溝通，明確第三方介入的目的、范圍、期限和費(fèi)用。15.3.2甲乙雙方應(yīng)共同與第三方簽訂合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。16.甲乙方與第三方的關(guān)系16.1甲乙方與第三方之間是獨(dú)立的合同關(guān)系，各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.2甲乙方應(yīng)向第三方提供必要的資料和協(xié)助，確保第三方能夠順利履行合同義務(wù)。17.第三方的責(zé)任17.1第三方應(yīng)按照合作協(xié)議的約定，履行其職責(zé)，并對因自身原因?qū)е碌倪`約行為承擔(dān)責(zé)任。17.2第三方在介入過程中，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和合同約定，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。18.第三方的責(zé)任限額18.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議的約定確定，但不得超過甲乙雙方因第三方違約所遭受的直接損失。18.2如無特殊約定，第三方責(zé)任限額為人民幣萬元。19.第三方違約責(zé)任19.1第三方違約的，應(yīng)按照合作協(xié)議的約定承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、停止違約行為等。19.2第三方違約造成損失的，甲乙雙方有權(quán)要求第三方賠償。20.第三方介入的額外條款及說明20.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方的履約情況，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。20.2第三方在介入過程中產(chǎn)生的費(fèi)用，由甲乙雙方按合作協(xié)議的約定分擔(dān)。20.3如第三方介入導(dǎo)致合同履行期限延長，甲乙雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商調(diào)整合同期限。21.第三方與其他各方的劃分說明21.1第三方介入后，其權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任僅限于合作協(xié)議的約定，與甲乙雙方的其他合同關(guān)系無關(guān)。21.2第三方在介入過程中，不得干預(yù)甲乙雙方之間的合同關(guān)系，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。21.3如第三方介入導(dǎo)致甲乙雙方之間的合同關(guān)系發(fā)生變化，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決，確保合同的合法性、有效性和連續(xù)性。22.第三方的權(quán)利22.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和協(xié)助，以便其履行合同義務(wù)。22.2第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議的約定，要求甲乙雙方承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。23.第三方的義務(wù)23.1第三方應(yīng)按照合作協(xié)議的約定，履行其職責(zé)，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。23.2第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和合同約定，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。23.3第三方應(yīng)定期向甲乙雙方報告工作進(jìn)展，并及時解決合同履行過程中出現(xiàn)的問題。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、對象、持續(xù)時間等，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。說明：本附件為臨床試驗(yàn)的核心文件，用于指導(dǎo)研究者進(jìn)行試驗(yàn)。2.附件二：研究者知情同意書要求：內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險、受益、隱私保護(hù)等，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。說明：本附件用于確保受試者知情同意，保護(hù)受試者權(quán)益。3.附件三：倫理委員會審查意見要求：包括倫理委員會對試驗(yàn)方案的審查意見和批準(zhǔn)日期。說明：本附件證明試驗(yàn)已獲得倫理委員會的審查和批準(zhǔn)。4.附件四：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表要求：詳細(xì)記錄受試者信息、試驗(yàn)過程、觀察結(jié)果等，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整。說明：本附件為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的主要來源，用于分析試驗(yàn)結(jié)果。5.附件五：不良事件報告表要求：詳細(xì)記錄不良事件的時間、地點(diǎn)、描述、處理措施等。說明：本附件用于追蹤和評估臨床試驗(yàn)中的不良事件。要求：包括試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論等，經(jīng)倫理委員會審查。說明：本附件為臨床試驗(yàn)的最終成果，用于向監(jiān)管部門和公眾報告。7.附件七：第三方合作協(xié)議要求：明確甲乙雙方與第三方之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。說明：本附件為第三方介入的依據(jù)，確保各方的合作順利進(jìn)行。8.附件八：費(fèi)用結(jié)算清單要求：詳細(xì)記錄甲乙雙方與第三方之間的費(fèi)用往來，確保費(fèi)用結(jié)算準(zhǔn)確。說明：本附件用于核對和結(jié)算費(fèi)用，防止財(cái)務(wù)糾紛。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：研究者未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)試驗(yàn)方案的具體要求，判斷研究者是否未履行其職責(zé)。示例：研究者未按試驗(yàn)方案對受試者進(jìn)行必要的檢查，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。2.違約行為：研究者未及時報告不良事件責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)不良事件報告表的要求，判斷研究者是否未在規(guī)定時間內(nèi)報告。示例：研究者發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，但未在24小時內(nèi)報告。3.違約行為：第三方未按合作協(xié)議提供專業(yè)服務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合作協(xié)議的約定，判斷第三方是否未履行其職責(zé)。示例：第三方未按約定時間完成數(shù)據(jù)分析，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤。4.違約行為：甲乙雙方未按合同約定支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，判斷甲乙雙方是否未按時支付費(fèi)用。5.違約行為：甲乙雙方未按合同約定提供資料和協(xié)助責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，判斷甲乙雙方是否未提供必要的資料和協(xié)助。示例：甲乙雙方未按約定提供受試者信息，導(dǎo)致第三方無法進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者信息披露義務(wù)2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.2信息披露義務(wù)的重要性2.3本合同訂立的目的3.信息披露義務(wù)內(nèi)容3.1研究者信息披露的范圍3.2信息披露的時間要求3.3信息披露的方式3.4信息披露的準(zhǔn)確性要求4.信息披露的監(jiān)督與檢查4.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)的職責(zé)4.2檢查的時間及方式4.3不良信息處理的程序5.信息保密義務(wù)5.1保密信息的定義5.2保密信息的范圍5.3保密期限5.4保密措施6.違約責(zé)任6.1違約行為的認(rèn)定6.2違約責(zé)任的承擔(dān)6.3違約金的計(jì)算及支付7.合同解除與終止7.1合同解除的條件7.2合同解除的程序7.3合同終止的條件7.4合同終止的程序8.爭議解決方式8.1爭議解決方式的選擇8.2爭議解決機(jī)構(gòu)的職責(zé)8.3爭議解決程序9.法律適用與管轄9.1法律適用9.2管轄法院10.合同生效及期限10.1合同生效條件10.2合同期限10.3合同續(xù)簽11.其他約定事項(xiàng)11.1隱私保護(hù)11.2數(shù)據(jù)安全11.3費(fèi)用承擔(dān)12.合同附件12.1附件一：臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：信息披露清單12.3附件三：保密協(xié)議13.合同修改與補(bǔ)充13.1修改與補(bǔ)充的條件13.2修改與補(bǔ)充的程序13.3修改與補(bǔ)充的生效14.合同簽署與生效14.1簽署時間14.2簽署地點(diǎn)14.3合同生效條件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.2信息披露義務(wù)的重要性2.3本合同訂立的目的3.信息披露義務(wù)內(nèi)容3.1研究者信息披露的范圍3.2信息披露的時間要求3.3信息披露的方式3.4信息披露的準(zhǔn)確性要求4.信息披露的監(jiān)督與檢查4.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)的職責(zé)4.2檢查的時間及方式4.3不良信息處理的程序5.信息保密義務(wù)5.1保密信息的定義5.2保密信息的范圍5.3保密期限5.4保密措施6.違約責(zé)任6.1違約行為的認(rèn)定6.2違約責(zé)任的承擔(dān)6.3違約金的計(jì)算及支付7.合同解除與終止7.1合同解除的條件7.2合同解除的程序7.3合同終止的條件7.4合同終止的程序8.爭議解決方式8.1爭議解決方式的選擇8.2爭議解決機(jī)構(gòu)的職責(zé)8.3爭議解決程序9.法律適用與管轄9.1法律適用9.2管轄法院10.合同生效及期限10.1合同生效條件10.2合同期限10.3合同續(xù)簽11.其他約定事項(xiàng)11.1隱私保護(hù)11.2數(shù)據(jù)安全11.3費(fèi)用承擔(dān)12.合同附件12.1附件一：臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：信息披露清單12.3附件三：保密協(xié)議13.合同修改與補(bǔ)充13.1修改與補(bǔ)充的條件13.2修改與補(bǔ)充的程序13.3修改與補(bǔ)充的生效14.合同簽署與生效14.1簽署時間14.2簽署地點(diǎn)14.3合同生效條件8.爭議解決方式8.1爭議解決方式的選擇雙方同意在發(fā)生爭議時，通過友好協(xié)商解決。若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。8.2爭議解決機(jī)構(gòu)的職責(zé)爭議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)組織雙方進(jìn)行調(diào)解，調(diào)解期限不超過自提出調(diào)解請求之日起的六十日。調(diào)解期間，爭議雙方應(yīng)暫停所有可能加劇爭議的行為。8.3爭議解決程序1.提出調(diào)解申請；2.確定調(diào)解人員；3.進(jìn)行調(diào)解；4.簽訂調(diào)解協(xié)議或進(jìn)入訴訟程序。9.法律適用與管轄9.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。9.2管轄法院因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，均應(yīng)提交至合同簽訂地人民法院管轄。10.合同生效及期限10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同期限本合同期限為自合同生效之日起至臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完成后的一年內(nèi)。10.3合同續(xù)簽如需續(xù)簽本合同，雙方應(yīng)在本合同期限屆滿前六十日內(nèi)協(xié)商一致，并簽訂續(xù)簽協(xié)議。11.其他約定事項(xiàng)11.1隱私保護(hù)雙方同意對在履行合同過程中獲取的個人信息進(jìn)行保密，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方披露。11.2數(shù)據(jù)安全雙方應(yīng)采取必要措施確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或損壞。11.3費(fèi)用承擔(dān)本合同項(xiàng)下的費(fèi)用按照附件中約定的標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)。12.合同附件12.1附件一：臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：信息披露清單12.3附件三：保密協(xié)議13.合同修改與補(bǔ)充13.1修改與補(bǔ)充的條件任何一方提出修改或補(bǔ)充本合同的書面請求，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，可對本合同進(jìn)行修改或補(bǔ)充。13.2修改與補(bǔ)充的程序修改或補(bǔ)充本合同應(yīng)采取書面形式，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.3修改與補(bǔ)充的生效修改或補(bǔ)充的條款自雙方簽字蓋章之日起生效，作為本合同的一部分。14.合同簽署與生效14.1簽署時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2簽署地點(diǎn)本合同在合同雙方所在地簽署。14.3合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，且雙方已按照合同約定履行了各自義務(wù)。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念及介入范圍1.1第三方定義在本合同中，第三方是指除合同雙方（甲方和乙方）之外的，根據(jù)本合同約定提供專業(yè)服務(wù)或參與合同履行的獨(dú)立法人、非法人組織或個人。1.2第三方介入范圍提供臨床試驗(yàn)的咨詢、監(jiān)測、數(shù)據(jù)管理等服務(wù)；承擔(dān)臨床試驗(yàn)的倫理審查；提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)支持；協(xié)助進(jìn)行臨床試驗(yàn)的合規(guī)性審核。2.第三方選擇及職責(zé)2.1第三方選擇2.2第三方職責(zé)按時、按質(zhì)完成合同約定的服務(wù)內(nèi)容；嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對其提供的服務(wù)負(fù)責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量；在合同約定的范圍內(nèi)，對甲方和乙方負(fù)責(zé)。3.第三方責(zé)任限額3.1責(zé)任限額定義本合同中的責(zé)任限額是指第三方因自身過錯導(dǎo)致合同雙方或相關(guān)方遭受損失時，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償限額。3.2責(zé)任限額約定本合同中，第三方責(zé)任限額如下：對于因第三方過錯導(dǎo)致臨床試驗(yàn)中止或失敗，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償限額為合同總