二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者信息披露義務3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者信息披露義務本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1術語和定義1.2解釋權2.合同主體2.1研究者2.2倫理委員會2.3藥品監(jiān)督管理部門3.研究者義務3.1信息披露義務3.1.1信息披露內容3.1.2信息披露時間3.1.3信息披露方式3.1.4信息披露責任4.倫理委員會義務4.1審查與批準4.2監(jiān)督與檢查4.3保密義務5.藥品監(jiān)督管理部門義務5.1監(jiān)督與管理5.2信息披露要求5.3行政處罰6.信息披露內容6.1研究方案6.2研究結果6.3研究過程中發(fā)生的嚴重不良事件6.4研究中涉及的倫理問題6.5其他相關信息7.信息披露時間7.1研究方案批準后7.2研究過程中7.3研究完成后8.信息披露方式8.1倫理委員會審查8.2藥品監(jiān)督管理部門備案8.3研究者自行公開9.信息披露責任9.1研究者責任9.2倫理委員會責任9.3藥品監(jiān)督管理部門責任10.違約責任10.1研究者違約責任10.2倫理委員會違約責任10.3藥品監(jiān)督管理部門違約責任11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序13.其他約定13.1不可抗力13.2通知方式13.3合同附件14.合同生效與解釋14.1合同生效條件14.2合同解釋權第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1術語和定義1.1.1“醫(yī)療器械”指由醫(yī)療器械注冊人注冊的產品，用于診斷、預防、治療、緩解疾病或異常生理狀態(tài)，或用于替代人體器官功能的儀器、設備、體外診斷試劑、材料及其他相關產品。1.1.2“臨床試驗”指在人體（或動物）上進行的研究，以評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“研究者”指負責執(zhí)行臨床試驗的醫(yī)療機構或個人。1.1.4“倫理委員會”指負責審查和批準臨床試驗的倫理審查機構。1.1.5“藥品監(jiān)督管理部門”指負責醫(yī)療器械注冊和臨床試驗監(jiān)管的政府機構。1.2解釋權本合同中使用的術語和定義，如無特殊說明，應按照國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械注冊管理辦法進行解釋。2.合同主體2.1研究者2.1.1研究者應具備開展臨床試驗的資質和能力。2.1.2研究者應遵守國家有關醫(yī)療器械臨床試驗的法律法規(guī)和倫理準則。2.2倫理委員會2.2.1倫理委員會應按照國家相關規(guī)定設立，并具備審查臨床試驗的資格。2.2.2倫理委員會負責審查臨床試驗方案，確保試驗符合倫理要求。2.3藥品監(jiān)督管理部門2.3.1藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械臨床試驗的注冊和監(jiān)管。2.3.2藥品監(jiān)督管理部門有權對違反本合同的研究者或倫理委員會進行處罰。3.研究者義務3.1信息披露義務3.1.1研究者應在臨床試驗方案批準后，按照規(guī)定的時間、方式和內容進行信息披露。3.1.2研究者應確保披露信息的真實、準確、完整。3.1.3研究者應在研究過程中，及時報告嚴重不良事件。3.2信息披露內容3.2.1研究方案：包括研究目的、方法、設計、樣本量、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。3.2.2研究結果：包括試驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析結果和結論。3.2.3研究過程中發(fā)生的嚴重不良事件：包括事件發(fā)生的時間、地點、癥狀、處理措施等。3.3信息披露時間3.3.1研究方案批準后，研究者應在10個工作日內進行信息披露。3.3.2研究過程中，研究者應在事件發(fā)生后5個工作日內進行信息披露。3.3.3研究完成后，研究者應在3個月內完成信息披露。3.4信息披露方式3.4.1研究者應通過倫理委員會向藥品監(jiān)督管理部門備案。3.4.2研究者可通過公開渠道發(fā)布信息，如臨床試驗注冊平臺。3.5信息披露責任3.5.1研究者對信息披露的真實性、準確性和完整性負責。3.5.2研究者對因信息披露不當造成的損失承擔相應的法律責任。4.倫理委員會義務4.1審查與批準4.1.1倫理委員會應在收到研究方案后30個工作日內完成審查。4.1.2倫理委員會應確保審查過程的公正、客觀和獨立。4.2監(jiān)督與檢查4.2.1倫理委員會應監(jiān)督臨床試驗的執(zhí)行情況。4.2.2倫理委員會有權要求研究者提供相關資料，進行現(xiàn)場檢查。4.3保密義務4.3.1倫理委員會應對臨床試驗過程中獲取的信息保密。4.3.2保密期限為臨床試驗結束后5年。5.藥品監(jiān)督管理部門義務5.1監(jiān)督與管理5.1.1藥品監(jiān)督管理部門應監(jiān)督臨床試驗的執(zhí)行情況。5.1.2藥品監(jiān)督管理部門有權對違反本合同的研究者或倫理委員會進行處罰。5.2信息披露要求5.2.1藥品監(jiān)督管理部門應要求研究者按照規(guī)定進行信息披露。5.2.2藥品監(jiān)督管理部門應定期對信息披露情況進行檢查。5.3行政處罰5.3.1藥品監(jiān)督管理部門有權對違反本合同的研究者或倫理委員會進行行政處罰。5.3.2行政處罰包括警告、罰款、暫停或撤銷臨床試驗批準等。8.信息披露內容8.1研究方案8.1.1研究目的：詳細描述研究的目的和預期達到的效果。8.1.2研究方法：包括研究設計類型、研究人群、干預措施、對照組設置、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。8.1.3預期研究結果：包括主要和次要終點指標，以及預期的統(tǒng)計學分析。8.1.4研究時間表：包括研究的各個階段和預計完成時間。8.2研究結果8.2.1主要研究結果：包括安全性和有效性分析。8.2.2次要研究結果：包括其他相關數(shù)據(jù)和分析。8.2.3不良事件報告：包括不良事件的發(fā)生率、嚴重程度和因果關系。8.3研究過程中發(fā)生的嚴重不良事件8.3.1嚴重不良事件的定義：按照國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范定義。8.3.2嚴重不良事件的發(fā)生時間、地點、癥狀描述、處理措施和結果。8.4研究中涉及的倫理問題8.4.1研究對象的知情同意：包括知情同意書的內容和獲取方式。8.4.2研究對象的權益保護：包括保護研究對象的隱私和權益的措施。8.5其他相關信息8.5.1研究者的資質和經(jīng)驗：包括研究者及其團隊成員的背景信息。8.5.2研究機構的設施和設備：包括開展研究所需的設施和設備的描述。9.信息披露時間9.1研究方案批準后：在獲得倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的批準后10個工作日內。9.2研究過程中：在發(fā)生嚴重不良事件后的5個工作日內。9.3研究完成后：在研究完成后3個月內。10.信息披露方式10.1倫理委員會審查：研究者應將信息披露材料提交倫理委員會進行審查。10.2藥品監(jiān)督管理部門備案：研究者應將信息披露材料提交藥品監(jiān)督管理部門備案。10.3公開渠道發(fā)布：研究者應通過臨床試驗注冊平臺或其他公開渠道發(fā)布信息。11.信息披露責任11.1研究者責任：確保信息披露的真實性、準確性和完整性。11.2倫理委員會責任：對研究者提交的信息進行審查，確保其符合倫理要求。11.3藥品監(jiān)督管理部門責任：對信息披露進行監(jiān)督，確保其符合法律法規(guī)要求。12.違約責任12.1研究者違約責任：包括但不限于賠償損失、暫停或終止試驗、承擔法律責任。12.2倫理委員會違約責任：包括但不限于賠償損失、暫?；蚪K止審查、承擔法律責任。12.3藥品監(jiān)督管理部門違約責任：包括但不限于賠償損失、暫?；蚪K止監(jiān)管、承擔法律責任。13.合同解除與終止13.1合同解除條件：包括違反合同條款、發(fā)生不可抗力等情況。13.2合同終止條件：包括合同期滿、雙方協(xié)商一致等情況。14.爭議解決14.1爭議解決方式：包括協(xié)商、調解、仲裁或訴訟。14.2爭議解決程序：包括提交爭議解決申請、進行爭議解決程序等。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗中，除研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門之外，參與或協(xié)助臨床試驗的其他個人、組織或機構。1.2第三方可能包括但不限于中介方、合同研究組織（CRO）、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計分析公司等。2.第三方介入的條件2.1第三方介入需經(jīng)研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的批準。2.2第三方介入應符合國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范。3.第三方責任3.1第三方在臨床試驗中的責任應明確界定，包括但不限于：3.1.1遵守本合同及國家相關法律法規(guī)。3.1.2按照合同約定提供專業(yè)服務。3.1.3對其提供的服務質量負責。3.1.4對其工作過程中產生的數(shù)據(jù)和信息保密。4.第三方責任限額4.1第三方的責任限額應根據(jù)其提供的服務的性質、范圍和風險進行評估，并在合同中明確。4.2第三方的責任限額應包括但不限于：4.2.1直接經(jīng)濟損失。4.2.2間接經(jīng)濟損失。4.2.3由此引起的第三方責任。4.3第三方的責任限額不得超過合同總額的[具體數(shù)額]。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1研究者責任：5.1.1負責臨床試驗的總體實施和監(jiān)督管理。5.1.2確保研究過程符合倫理要求。5.1.3對研究數(shù)據(jù)和結果的真實性負責。5.2倫理委員會責任：5.2.1審查和批準臨床試驗方案。5.2.2監(jiān)督臨床試驗的倫理執(zhí)行情況。5.2.3對違反倫理要求的行為進行處理。5.3藥品監(jiān)督管理部門責任：5.3.1監(jiān)督和檢查臨床試驗的合規(guī)性。5.3.2對違反法規(guī)的行為進行處罰。5.3.3對臨床試驗數(shù)據(jù)進行審查和評估。5.4第三方責任：5.4.1按照合同約定提供專業(yè)服務。5.4.2對其工作過程中產生的數(shù)據(jù)和信息保密。5.4.3對其服務質量和風險承擔相應的責任。6.第三方介入的額外條款及說明6.1第三方介入后，研究者應與第三方簽訂服務合同，明確雙方的權利和義務。6.2第三方介入的服務內容、費用、付款方式等應在服務合同中明確約定。6.3第三方介入的變更或終止，需經(jīng)研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的批準。6.4第三方介入的任何變更或終止，不影響本合同其他條款的效力。7.第三方介入的監(jiān)督管理7.1研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門應共同對第三方介入進行監(jiān)督管理。7.2研究者應定期向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告第三方介入的工作進展。7.3倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門有權對第三方介入的工作進行審查和監(jiān)督。8.第三方介入的爭議解決8.1第三方介入過程中發(fā)生的爭議，應通過協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，可提交仲裁或訴訟解決。9.第三方介入的保密條款9.1第三方在介入過程中獲取的任何信息，包括但不限于臨床試驗方案、研究數(shù)據(jù)、患者信息等，均應嚴格保密。9.2第三方違反保密條款，應承擔相應的法律責任。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗方案詳細要求：包括研究目的、方法、設計、樣本量、干預措施、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說明：臨床試驗方案是指導研究者開展臨床試驗的重要文件，需經(jīng)倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門審查批準。2.附件二：知情同意書詳細要求：包括研究目的、風險、受益、參與者的權利和義務等，需經(jīng)倫理委員會審查批準。說明：知情同意書是保證受試者知情同意的重要文件，需確保受試者充分了解研究的相關信息。3.附件三：倫理審查報告詳細要求：包括倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見和批準情況。說明：倫理審查報告是倫理委員會對臨床試驗方案的正式審查結果，需作為臨床試驗的重要依據(jù)。4.附件四：臨床試驗記錄詳細要求：包括臨床試驗過程中所有相關數(shù)據(jù)的記錄，如病例報告表、實驗室檢查結果等。說明：臨床試驗記錄是確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整的重要文件，需按照規(guī)定保存。詳細要求：包括臨床試驗的結果、分析、結論等。6.附件六：嚴重不良事件報告詳細要求：包括嚴重不良事件的發(fā)生時間、地點、癥狀、處理措施和結果。說明：嚴重不良事件報告是對臨床試驗過程中發(fā)生的嚴重不良事件的記錄，需及時報告。7.附件七：第三方服務合同詳細要求：包括第三方提供的服務內容、費用、付款方式等。說明：第三方服務合同是明確第三方權利和義務的重要文件，需經(jīng)研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門審查。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：1.1研究者未按照臨床試驗方案進行試驗。1.2研究者未按照規(guī)定報告嚴重不良事件。1.3第三方未按照合同約定提供服務。1.4倫理委員會未按時完成審查。1.5藥品監(jiān)督管理部門未按時完成監(jiān)管。2.責任認定標準：2.1違約行為造成經(jīng)濟損失的，違約方應賠償損失。2.2違約行為造成受試者人身傷害的，違約方應承擔相應責任。2.3違約行為違反國家法律法規(guī)的，違約方應承擔法律責任。3.違約責任示例：3.1研究者未按時報告嚴重不良事件，導致受試者權益受損，研究者應承擔相應責任，包括但不限于賠償損失、暫?；蚪K止試驗。3.2第三方未按照合同約定提供服務，導致臨床試驗數(shù)據(jù)不準確，第三方應賠償因此造成的經(jīng)濟損失，并承擔相應責任。3.3倫理委員會未按時完成審查，導致臨床試驗進度延誤，倫理委員會應承擔相應責任，包括但不限于賠償損失、暫?；蚪K止審查。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者信息披露義務1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同定義1.2術語解釋2.信息披露原則2.1信息披露義務2.2信息披露內容2.3信息披露方式2.4信息披露時間3.信息披露主體3.1研究者身份確認3.2研究者責任4.信息披露內容要求4.1數(shù)據(jù)準確性4.2數(shù)據(jù)完整性4.3數(shù)據(jù)安全性4.4數(shù)據(jù)保密性5.信息披露程序5.1信息收集5.2信息審核5.3信息報送5.4信息更新6.信息披露責任6.1研究者責任6.2監(jiān)督機構責任6.3患者權益保護7.信息披露保密7.1信息保密原則7.2信息保密措施7.3違反保密責任8.信息披露監(jiān)督8.1監(jiān)督機構職責8.2監(jiān)督方式8.3監(jiān)督結果處理9.信息披露爭議解決9.1爭議解決原則9.2爭議解決途徑9.3爭議解決結果10.違約責任10.1違約情形10.2違約責任承擔10.3違約責任賠償11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除與終止的程序12.合同生效與期限12.1合同生效條件12.2合同期限12.3合同續(xù)簽13.合同變更與解除13.1合同變更條件13.2合同解除條件13.3合同變更與解除的程序14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同定義1.1.1本合同所指“醫(yī)療器械”是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》定義的，用于預防、診斷、治療、護理人體疾病或改善人體生理結構的產品。1.1.2本合同所指“臨床試驗”是指按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》進行的，用于評價醫(yī)療器械安全性、有效性的科學實驗活動。1.1.3本合同所指“研究者”是指在臨床試驗中負責實施試驗方案、收集和分析數(shù)據(jù)的人員。1.1.4本合同所指“信息披露義務”是指研究者根據(jù)法律法規(guī)和臨床試驗相關規(guī)定，對醫(yī)療器械臨床試驗相關信息進行公開的義務。1.2術語解釋1.2.1“臨床試驗資料”是指臨床試驗過程中產生的所有數(shù)據(jù)、文件和記錄。1.2.2“不良事件”是指臨床試驗過程中發(fā)生的與醫(yī)療器械使用相關的不良反應。1.2.3“倫理委員會”是指根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》設立的，負責審查和監(jiān)督臨床試驗倫理問題的機構。2.信息披露原則2.1信息披露義務2.1.1研究者有義務按照法律法規(guī)和臨床試驗相關規(guī)定，對醫(yī)療器械臨床試驗相關信息進行公開。2.1.2研究者應確保所披露信息的真實性、準確性和完整性。2.2信息披露內容2.2.1研究者應披露臨床試驗的基本信息，包括研究目的、方法、對象、試驗設計等。2.2.2研究者應披露臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件，包括事件的時間、地點、描述、處理措施等。2.2.3研究者應披露臨床試驗的終止原因和結果。2.3信息披露方式2.3.1研究者應通過臨床試驗登記平臺公開臨床試驗信息。2.3.2研究者應向倫理委員會提交臨床試驗相關信息。2.3.3研究者應向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗報告。2.4信息披露時間2.4.1研究者應在臨床試驗開始前披露臨床試驗基本信息。2.4.2研究者應在臨床試驗過程中及時披露不良事件。2.4.3研究者應在臨床試驗結束后披露臨床試驗報告。3.信息披露主體3.1研究者身份確認3.1.1研究者應在臨床試驗開始前向倫理委員會提交研究者身份證明。3.1.2研究者應確保其身份真實、合法。3.2研究者責任3.2.1研究者應嚴格按照臨床試驗方案執(zhí)行試驗。3.2.2研究者應確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性。3.2.3研究者應按照法律法規(guī)和臨床試驗相關規(guī)定，履行信息披露義務。4.信息披露內容要求4.1數(shù)據(jù)準確性4.1.1研究者應確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性，不得篡改、偽造或隱瞞數(shù)據(jù)。4.2數(shù)據(jù)完整性4.2.1研究者應確保臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性，不得遺漏重要信息。4.3數(shù)據(jù)安全性4.3.1研究者應采取必要措施，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露。4.4數(shù)據(jù)保密性4.4.1研究者應遵守數(shù)據(jù)保密原則，未經(jīng)授權不得向他人泄露臨床試驗數(shù)據(jù)。5.信息披露程序5.1信息收集5.1.1研究者應建立信息收集制度，確保臨床試驗信息的全面收集。5.2信息審核5.2.1研究者應建立信息審核制度，確保臨床試驗信息的真實性和準確性。5.3信息報送5.3.1研究者應按照規(guī)定的時間和方式報送臨床試驗信息。5.4信息更新5.4.1研究者應定期更新臨床試驗信息，確保信息的時效性。8.信息披露保密8.1信息保密原則8.1.1研究者應遵循信息保密原則，對在臨床試驗過程中獲取的個人信息和商業(yè)秘密進行保密。8.1.2未經(jīng)當事人同意，研究者不得向任何第三方泄露相關信息。8.2信息保密措施8.2.1研究者應采取物理、技術和管理措施，確保臨床試驗信息的保密性。8.2.2研究者應對參與臨床試驗的人員進行保密培訓，提高其保密意識。8.3違反保密責任8.3.1研究者違反保密義務，造成信息泄露的，應承擔相應的法律責任。8.3.2信息泄露給當事人造成損失的，研究者應依法承擔賠償責任。9.信息披露監(jiān)督9.1監(jiān)督機構職責9.1.1倫理委員會負責監(jiān)督研究者履行信息披露義務。9.1.2藥品監(jiān)督管理部門負責對臨床試驗信息披露進行監(jiān)督檢查。9.2監(jiān)督方式9.2.1倫理委員會通過審查研究者提交的材料和現(xiàn)場檢查等方式進行監(jiān)督。9.2.2藥品監(jiān)督管理部門通過定期檢查、隨機抽查等方式進行監(jiān)督。9.3監(jiān)督結果處理9.3.1倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)研究者未履行信息披露義務的，應責令其改正。9.3.2對情節(jié)嚴重的，可暫?；蚪K止其參與的臨床試驗。10.信息披露爭議解決10.1爭議解決原則10.1.1爭議解決應遵循公平、公正、公開的原則。10.1.2爭議解決應尊重當事人的合法權益。10.2爭議解決途徑10.2.1當事人之間可協(xié)商解決爭議。10.2.2協(xié)商不成的，可向倫理委員會申請調解。10.2.3調解不成的，當事人可依法向人民法院提起訴訟。10.3爭議解決結果10.3.1爭議解決結果應具有法律效力，當事人應予以履行。11.違約責任11.1違約情形11.1.1研究者未履行信息披露義務的。11.1.2研究者泄露臨床試驗信息的。11.1.3研究者違反保密義務的。11.2違約責任承擔11.2.1研究者應承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、停止違約行為等。11.3違約責任賠償11.3.1研究者因違約造成損失的，應依法賠償損失。11.3.2賠償金額應包括直接損失和間接損失。12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.1.1當事人協(xié)商一致，決定解除合同的。12.1.2出現(xiàn)合同約定的解除情形，當事人一方通知對方解除合同的。12.2合同終止條件12.2.1合同期限屆滿，合同自然終止。12.2.2合同解除后，合同終止。12.3合同解除與終止的程序12.3.1當事人一方解除合同，應提前通知對方。13.合同生效與期限13.1合同生效條件13.1.1雙方當事人簽字或蓋章。13.1.2合同內容符合法律法規(guī)規(guī)定。13.2合同期限13.2.1合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。13.2.2合同期限根據(jù)臨床試驗實際情況約定。13.3合同續(xù)簽13.3.1合同期限屆滿前，雙方可協(xié)商續(xù)簽合同。14.其他約定事項14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的定義15.1.1本合同所稱“第三方”是指除甲乙雙方以外的，在合同執(zhí)行過程中提供專業(yè)服務、技術支持或其他協(xié)助的自然人、法人或其他組織。15.2第三方介入的情形15.2.1在合同履行過程中，如需專業(yè)服務或技術支持，甲乙雙方可邀請第三方介入。15.2.2第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂相應的合作協(xié)議。15.3第三方介入的程序15.3.1甲乙雙方應就第三方介入事項進行充分溝通，明確第三方介入的目的、范圍、期限和費用。15.3.2甲乙雙方應共同與第三方簽訂合作協(xié)議，明確各方的權利、義務和責任。16.甲乙方與第三方的關系16.1甲乙方與第三方之間是獨立的合同關系，各自承擔相應的責任。16.2甲乙方應向第三方提供必要的資料和協(xié)助，確保第三方能夠順利履行合同義務。17.第三方的責任17.1第三方應按照合作協(xié)議的約定，履行其職責，并對因自身原因導致的違約行為承擔責任。17.2第三方在介入過程中，應遵守國家法律法規(guī)和合同約定，不得損害甲乙雙方的合法權益。18.第三方的責任限額18.1第三方的責任限額應根據(jù)合作協(xié)議的約定確定，但不得超過甲乙雙方因第三方違約所遭受的直接損失。18.2如無特殊約定，第三方責任限額為人民幣萬元。19.第三方違約責任19.1第三方違約的，應按照合作協(xié)議的約定承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、停止違約行為等。19.2第三方違約造成損失的，甲乙雙方有權要求第三方賠償。20.第三方介入的額外條款及說明20.1第三方介入后，甲乙雙方應共同監(jiān)督第三方的履約情況，確保合同目標的實現(xiàn)。20.2第三方在介入過程中產生的費用，由甲乙雙方按合作協(xié)議的約定分擔。20.3如第三方介入導致合同履行期限延長，甲乙雙方可根據(jù)實際情況協(xié)商調整合同期限。21.第三方與其他各方的劃分說明21.1第三方介入后，其權利、義務和責任僅限于合作協(xié)議的約定，與甲乙雙方的其他合同關系無關。21.2第三方在介入過程中，不得干預甲乙雙方之間的合同關系，不得損害甲乙雙方的合法權益。21.3如第三方介入導致甲乙雙方之間的合同關系發(fā)生變化，甲乙雙方應協(xié)商解決，確保合同的合法性、有效性和連續(xù)性。22.第三方的權利22.1第三方有權要求甲乙雙方提供必要的資料和協(xié)助，以便其履行合同義務。22.2第三方有權根據(jù)合作協(xié)議的約定，要求甲乙雙方承擔相應的費用。23.第三方的義務23.1第三方應按照合作協(xié)議的約定，履行其職責，確保合同目標的實現(xiàn)。23.2第三方應遵守國家法律法規(guī)和合同約定，不得損害甲乙雙方的合法權益。23.3第三方應定期向甲乙雙方報告工作進展，并及時解決合同履行過程中出現(xiàn)的問題。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗方案要求：詳細描述試驗目的、方法、對象、持續(xù)時間等，經(jīng)倫理委員會批準。說明：本附件為臨床試驗的核心文件，用于指導研究者進行試驗。2.附件二：研究者知情同意書要求：內容包括試驗目的、方法、風險、受益、隱私保護等，經(jīng)倫理委員會批準。說明：本附件用于確保受試者知情同意，保護受試者權益。3.附件三：倫理委員會審查意見要求：包括倫理委員會對試驗方案的審查意見和批準日期。說明：本附件證明試驗已獲得倫理委員會的審查和批準。4.附件四：臨床試驗數(shù)據(jù)記錄表要求：詳細記錄受試者信息、試驗過程、觀察結果等，確保數(shù)據(jù)真實、完整。說明：本附件為臨床試驗數(shù)據(jù)的主要來源，用于分析試驗結果。5.附件五：不良事件報告表要求：詳細記錄不良事件的時間、地點、描述、處理措施等。說明：本附件用于追蹤和評估臨床試驗中的不良事件。要求：包括試驗結果、數(shù)據(jù)分析、結論等，經(jīng)倫理委員會審查。說明：本附件為臨床試驗的最終成果，用于向監(jiān)管部門和公眾報告。7.附件七：第三方合作協(xié)議要求：明確甲乙雙方與第三方之間的權利、義務和責任。說明：本附件為第三方介入的依據(jù)，確保各方的合作順利進行。8.附件八：費用結算清單要求：詳細記錄甲乙雙方與第三方之間的費用往來，確保費用結算準確。說明：本附件用于核對和結算費用，防止財務糾紛。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：研究者未按試驗方案進行試驗責任認定標準：根據(jù)試驗方案的具體要求，判斷研究者是否未履行其職責。示例：研究者未按試驗方案對受試者進行必要的檢查，導致數(shù)據(jù)不準確。2.違約行為：研究者未及時報告不良事件責任認定標準：根據(jù)不良事件報告表的要求，判斷研究者是否未在規(guī)定時間內報告。示例：研究者發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)嚴重不良反應，但未在24小時內報告。3.違約行為：第三方未按合作協(xié)議提供專業(yè)服務責任認定標準：根據(jù)合作協(xié)議的約定，判斷第三方是否未履行其職責。示例：第三方未按約定時間完成數(shù)據(jù)分析，導致試驗進度延誤。4.違約行為：甲乙雙方未按合同約定支付費用責任認定標準：根據(jù)合同約定，判斷甲乙雙方是否未按時支付費用。5.違約行為：甲乙雙方未按合同約定提供資料和協(xié)助責任認定標準：根據(jù)合同約定，判斷甲乙雙方是否未提供必要的資料和協(xié)助。示例：甲乙雙方未按約定提供受試者信息，導致第三方無法進行數(shù)據(jù)收集。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者信息披露義務2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1臨床試驗項目概述2.2信息披露義務的重要性2.3本合同訂立的目的3.信息披露義務內容3.1研究者信息披露的范圍3.2信息披露的時間要求3.3信息披露的方式3.4信息披露的準確性要求4.信息披露的監(jiān)督與檢查4.1監(jiān)督機構的職責4.2檢查的時間及方式4.3不良信息處理的程序5.信息保密義務5.1保密信息的定義5.2保密信息的范圍5.3保密期限5.4保密措施6.違約責任6.1違約行為的認定6.2違約責任的承擔6.3違約金的計算及支付7.合同解除與終止7.1合同解除的條件7.2合同解除的程序7.3合同終止的條件7.4合同終止的程序8.爭議解決方式8.1爭議解決方式的選擇8.2爭議解決機構的職責8.3爭議解決程序9.法律適用與管轄9.1法律適用9.2管轄法院10.合同生效及期限10.1合同生效條件10.2合同期限10.3合同續(xù)簽11.其他約定事項11.1隱私保護11.2數(shù)據(jù)安全11.3費用承擔12.合同附件12.1附件一：臨床試驗方案12.2附件二：信息披露清單12.3附件三：保密協(xié)議13.合同修改與補充13.1修改與補充的條件13.2修改與補充的程序13.3修改與補充的生效14.合同簽署與生效14.1簽署時間14.2簽署地點14.3合同生效條件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1臨床試驗項目概述2.2信息披露義務的重要性2.3本合同訂立的目的3.信息披露義務內容3.1研究者信息披露的范圍3.2信息披露的時間要求3.3信息披露的方式3.4信息披露的準確性要求4.信息披露的監(jiān)督與檢查4.1監(jiān)督機構的職責4.2檢查的時間及方式4.3不良信息處理的程序5.信息保密義務5.1保密信息的定義5.2保密信息的范圍5.3保密期限5.4保密措施6.違約責任6.1違約行為的認定6.2違約責任的承擔6.3違約金的計算及支付7.合同解除與終止7.1合同解除的條件7.2合同解除的程序7.3合同終止的條件7.4合同終止的程序8.爭議解決方式8.1爭議解決方式的選擇8.2爭議解決機構的職責8.3爭議解決程序9.法律適用與管轄9.1法律適用9.2管轄法院10.合同生效及期限10.1合同生效條件10.2合同期限10.3合同續(xù)簽11.其他約定事項11.1隱私保護11.2數(shù)據(jù)安全11.3費用承擔12.合同附件12.1附件一：臨床試驗方案12.2附件二：信息披露清單12.3附件三：保密協(xié)議13.合同修改與補充13.1修改與補充的條件13.2修改與補充的程序13.3修改與補充的生效14.合同簽署與生效14.1簽署時間14.2簽署地點14.3合同生效條件8.爭議解決方式8.1爭議解決方式的選擇雙方同意在發(fā)生爭議時，通過友好協(xié)商解決。若協(xié)商不成，任何一方均有權將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。8.2爭議解決機構的職責爭議解決機構應負責組織雙方進行調解，調解期限不超過自提出調解請求之日起的六十日。調解期間，爭議雙方應暫停所有可能加劇爭議的行為。8.3爭議解決程序1.提出調解申請；2.確定調解人員；3.進行調解；4.簽訂調解協(xié)議或進入訴訟程序。9.法律適用與管轄9.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。9.2管轄法院因本合同引起的或與本合同有關的任何爭議，均應提交至合同簽訂地人民法院管轄。10.合同生效及期限10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同期限本合同期限為自合同生效之日起至臨床試驗項目完成后的一年內。10.3合同續(xù)簽如需續(xù)簽本合同，雙方應在本合同期限屆滿前六十日內協(xié)商一致，并簽訂續(xù)簽協(xié)議。11.其他約定事項11.1隱私保護雙方同意對在履行合同過程中獲取的個人信息進行保密，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方披露。11.2數(shù)據(jù)安全雙方應采取必要措施確保試驗數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或損壞。11.3費用承擔本合同項下的費用按照附件中約定的標準承擔。12.合同附件12.1附件一：臨床試驗方案12.2附件二：信息披露清單12.3附件三：保密協(xié)議13.合同修改與補充13.1修改與補充的條件任何一方提出修改或補充本合同的書面請求，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，可對本合同進行修改或補充。13.2修改與補充的程序修改或補充本合同應采取書面形式，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.3修改與補充的生效修改或補充的條款自雙方簽字蓋章之日起生效，作為本合同的一部分。14.合同簽署與生效14.1簽署時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2簽署地點本合同在合同雙方所在地簽署。14.3合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，且雙方已按照合同約定履行了各自義務。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念及介入范圍1.1第三方定義在本合同中，第三方是指除合同雙方（甲方和乙方）之外的，根據(jù)本合同約定提供專業(yè)服務或參與合同履行的獨立法人、非法人組織或個人。1.2第三方介入范圍提供臨床試驗的咨詢、監(jiān)測、數(shù)據(jù)管理等服務；承擔臨床試驗的倫理審查；提供臨床試驗相關的技術支持；協(xié)助進行臨床試驗的合規(guī)性審核。2.第三方選擇及職責2.1第三方選擇2.2第三方職責按時、按質完成合同約定的服務內容；嚴格遵守相關法律法規(guī)和行業(yè)標準；對其提供的服務負責，確保服務質量；在合同約定的范圍內，對甲方和乙方負責。3.第三方責任限額3.1責任限額定義本合同中的責任限額是指第三方因自身過錯導致合同雙方或相關方遭受損失時，第三方應承擔的最高賠償限額。3.2責任限額約定本合同中，第三方責任限額如下：對于因第三方過錯導致臨床試驗中止或失敗，第三方應承擔的最高賠償限額為合同總