2024年生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同標(biāo)的

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同標(biāo)的本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1：甲方名稱與地址1.2：乙方名稱與地址第二條：合同標(biāo)的2.1：研發(fā)項目名稱2.2：生產(chǎn)產(chǎn)品名稱2.3：研發(fā)與生產(chǎn)目標(biāo)第三條：合同期限3.1：合同開始日期3.2：合同結(jié)束日期第四條：研發(fā)內(nèi)容4.1：研發(fā)項目范圍4.2：研發(fā)階段目標(biāo)4.3：研發(fā)成果歸屬第五條：生產(chǎn)許可5.1：生產(chǎn)許可條件5.2：生產(chǎn)規(guī)模5.3：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第六條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓6.1：技術(shù)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容6.2：技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式6.3：技術(shù)保密條款第七條：費用與支付7.1：研發(fā)費用7.2：生產(chǎn)許可費用7.3：支付方式與時間第八條：違約責(zé)任8.1：甲方違約責(zé)任8.2：乙方違約責(zé)任第九條：爭議解決9.1：爭議解決方式9.2：仲裁地點與機構(gòu)第十條：合同的變更與解除10.1：合同變更條件10.2：合同解除條件第十一條：合同的繼承與轉(zhuǎn)讓11.1：合同繼承條件11.2：合同轉(zhuǎn)讓條件第十二條：法律法規(guī)適用12.1：適用法律法規(guī)12.2：法律解釋第十三條：其他條款13.1：知識產(chǎn)權(quán)保護13.2：信息安全與隱私保護第十四條：合同的生效與終止14.1：合同生效條件14.2：合同終止條件第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1：甲方名稱與地址甲方名稱為：生物科技有限公司，地址為：市區(qū)路號。1.2：乙方名稱與地址乙方名稱為：研發(fā)中心，地址為：市區(qū)路號。第二條：合同標(biāo)的2.1：研發(fā)項目名稱研發(fā)項目名稱為：生物制藥新藥研發(fā)。2.2：生產(chǎn)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)產(chǎn)品名稱為：生物制藥新藥。2.3：研發(fā)與生產(chǎn)目標(biāo)研發(fā)與生產(chǎn)目標(biāo)為：完成新藥的研發(fā)工作，并取得生產(chǎn)批文，實現(xiàn)新藥的生產(chǎn)和銷售。第三條：合同期限3.1：合同開始日期合同開始日期為：2024年1月1日。3.2：合同結(jié)束日期合同結(jié)束日期為：2027年12月31日。第四條：研發(fā)內(nèi)容4.1：研發(fā)項目范圍研發(fā)項目范圍包括：新藥的實驗室研究、臨床試驗、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究等。4.2：研發(fā)階段目標(biāo)研發(fā)階段目標(biāo)包括：完成新藥的合成工藝研究、完成新藥的制劑研究、完成新藥的穩(wěn)定性研究、完成新藥的臨床試驗等。4.3：研發(fā)成果歸屬研發(fā)成果歸屬為：新藥的所有權(quán)和使用專利歸甲方所有，乙方擁有新藥的優(yōu)先生產(chǎn)權(quán)。第五條：生產(chǎn)許可5.1：生產(chǎn)許可條件生產(chǎn)許可條件包括：取得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件，具備新藥的生產(chǎn)條件和能力。5.2：生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)規(guī)模為：根據(jù)市場需求和甲方銷售計劃確定，但不少于每年100萬瓶。5.3：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。第六條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓6.1：技術(shù)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容技術(shù)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容包括：新藥的合成工藝、制劑工藝、生產(chǎn)工藝等。6.2：技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式為：乙方將技術(shù)文件和生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)讓給甲方，甲方支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用。6.3：技術(shù)保密條款技術(shù)保密條款包括：乙方不得向第三方泄露新藥的技術(shù)秘密，甲方不得將新藥技術(shù)用于其他產(chǎn)品的研究和生產(chǎn)。第八條：違約責(zé)任8.1：甲方違約責(zé)任甲方違約責(zé)任包括但不限于：未能按照約定的時間和質(zhì)量完成研發(fā)工作，未能按照約定的時間和質(zhì)量提供新藥生產(chǎn)工藝，未能按照約定的時間和質(zhì)量支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用等。8.2：乙方違約責(zé)任乙方違約責(zé)任包括但不限于：未能按照約定的時間和質(zhì)量完成新藥的臨床試驗，未能按照約定的時間和質(zhì)量提供生產(chǎn)許可，未能按照約定的時間和質(zhì)量提供新藥的技術(shù)文件和生產(chǎn)工藝等。第九條：爭議解決9.1：爭議解決方式爭議解決方式為：通過友好協(xié)商解決，如果協(xié)商不成，任何一方都可以向甲方所在地的人民法院提起訴訟。9.2：仲裁地點與機構(gòu)仲裁地點為：市，仲裁機構(gòu)為：市仲裁委員會。第十條：合同的變更與解除10.1：合同變更條件合同變更條件包括但不限于：雙方協(xié)商一致，且變更內(nèi)容不違反法律法規(guī)的規(guī)定。10.2：合同解除條件合同解除條件包括但不限于：一方嚴重違約，導(dǎo)致合同無法履行，另一方有權(quán)解除合同；法律法規(guī)變化，導(dǎo)致合同無法履行，雙方可以解除合同。第十一條：合同的繼承與轉(zhuǎn)讓11.1：合同繼承條件合同繼承條件為：合同的有效期屆滿后，甲方可以將合同的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給繼承人。11.2：合同轉(zhuǎn)讓條件合同轉(zhuǎn)讓條件為：雙方協(xié)商一致，且轉(zhuǎn)讓內(nèi)容不違反法律法規(guī)的規(guī)定。第十二條：法律法規(guī)適用12.1：適用法律法規(guī)適用法律法規(guī)為：《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)。12.2：法律解釋法律解釋為：本合同的解釋應(yīng)當(dāng)遵循法律法規(guī)的規(guī)定，如有不一致之處，以法律法規(guī)為準(zhǔn)。第十三條：其他條款13.1：知識產(chǎn)權(quán)保護知識產(chǎn)權(quán)保護包括：新藥的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等，各方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護彼此的知識產(chǎn)權(quán)。13.2：信息安全與隱私保護信息安全與隱私保護包括：各方在合同履行過程中，應(yīng)對涉及的商業(yè)秘密和個人信息進行保密，不得泄露給第三方。第十四條：合同的生效與終止14.1：合同生效條件合同生效條件為：雙方簽字蓋章后，合同即刻生效。14.2：合同終止條件合同終止條件為：合同約定的研發(fā)和生產(chǎn)任務(wù)完成后，合同自然終止；如雙方協(xié)商一致，也可以提前終止合同。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義及責(zé)任1.1：第三方定義第三方指非甲乙方合同當(dāng)事人，但為合同的履行提供必要服務(wù)的個人或?qū)嶓w。1.2：第三方責(zé)任第三方介入時，應(yīng)嚴格遵守本合同的約定，按照甲乙方的指示履行相關(guān)職責(zé)。第三方對甲乙方承擔(dān)連帶責(zé)任。第二條：第三方介入的條件和方式2.1：第三方介入條件第三方介入的條件包括但不限于：提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、生產(chǎn)協(xié)作等。2.2：第三方介入方式第三方介入方式包括但不限于：簽訂補充協(xié)議、提供服務(wù)協(xié)議等。第三條：第三方權(quán)利與義務(wù)3.1：第三方權(quán)利第三方有權(quán)按照合同約定獲得相應(yīng)的報酬和服務(wù)保障。3.2：第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，按時保質(zhì)完成工作任務(wù)，并保守合同中的商業(yè)秘密。第四條：第三方責(zé)任限額4.1：第三方責(zé)任限額定義第三方責(zé)任限額指第三方對甲乙方承擔(dān)的責(zé)任上限，包括但不限于賠償金額、承擔(dān)損失等。4.2：第三方責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額根據(jù)合同的具體情況確定，并由甲乙雙方在補充協(xié)議中明確。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1：第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方之間的關(guān)系為合同履行關(guān)系，第三方應(yīng)按照甲方的要求行事。5.2：第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方之間的關(guān)系為合同履行關(guān)系，第三方應(yīng)按照乙方的要求行事。第六條：第三方違約處理6.1：第三方違約處理方式第三方違約處理方式包括但不限于：違約金賠償、合同解除、追究法律責(zé)任等。6.2：第三方違約責(zé)任轉(zhuǎn)移如第三方違約導(dǎo)致甲乙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，甲乙方有權(quán)向第三方追償。第七條：第三方退出機制7.1：第三方退出條件第三方退出條件包括但不限于：完成合同約定的工作、合同解除、雙方協(xié)商一致等。7.2：第三方退出程序第三方退出程序包括但不限于：通知甲乙方、辦理相關(guān)手續(xù)、交接工作等。第八條：第三方介入對甲乙方的影響8.1：第三方介入不影響甲乙方的合同權(quán)利和義務(wù)。8.2：第三方介入不影響甲乙方的合同履行期限和質(zhì)量要求。第九條：第三方介入的合同補充協(xié)議9.1：第三方介入的補充協(xié)議應(yīng)由甲乙雙方簽訂，并明確第三方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任限額。9.2：補充協(xié)議應(yīng)經(jīng)甲乙雙方審閱和同意，并具備法律效力。第十條：第三方介入的合同修改10.1：第三方介入可能導(dǎo)致合同的修改，甲乙雙方應(yīng)就修改內(nèi)容達成一致，并以書面形式簽訂修改協(xié)議。10.2：修改協(xié)議應(yīng)明確第三方介入的具體條款和條件。第十一條：第三方介入的合同終止11.1：第三方介入的合同終止應(yīng)符合合同約定的終止條件。11.2：第三方介入的合同終止后，第三方應(yīng)按照甲乙方的要求完成后續(xù)工作，并辦理相關(guān)手續(xù)。第十二條：第三方介入的合同繼承12.1：第三方介入的合同繼承應(yīng)符合合同約定的繼承條件。12.2：第三方介入的合同繼承后，新的合同當(dāng)事人應(yīng)繼續(xù)履行合同約定的義務(wù)。第十三條：第三方介入的合同糾紛解決13.1：第三方介入的合同糾紛解決應(yīng)遵循合同約定的爭議解決方式。13.2：第三方介入的合同糾紛解決應(yīng)遵循合同約定的仲裁地點和機構(gòu)。第十四條：第三方介入的合同生效與終止14.1：第三方介入的合同生效應(yīng)符合合同約定的生效條件。14.2：第三方介入的合同終止應(yīng)符合合同約定的終止條件。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：新藥研發(fā)項目詳細計劃書附件2：新藥生產(chǎn)工藝流程圖附件3：新藥臨床試驗方案附件4：技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用支付明細表附件5：生產(chǎn)許可條件詳細說明附件6：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測方法附件7：第三方服務(wù)協(xié)議附件8：補充協(xié)議模板附件9：違約金計算公式附件10：合同終止協(xié)議模板附件11：合同繼承協(xié)議模板附件12：爭議解決協(xié)議模板附件13：第三方責(zé)任限額確認書附件14：合同修改記錄說明二：違約行為及責(zé)任認定：違約行為包括但不限于：1.甲方未能按照約定的時間和質(zhì)量完成研發(fā)工作。2.甲方未能按照約定的時間和質(zhì)量提供新藥生產(chǎn)工藝。3.甲方未能按照約定的時間和質(zhì)量支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用。4.乙方未能按照約定的時間和質(zhì)量完成新藥的臨床試驗。5.乙方未能按照約定的時間和質(zhì)量提供生產(chǎn)許可。6.乙方未能按照約定的時間和質(zhì)量提供新藥的技術(shù)文件和生產(chǎn)工藝。7.第三方未能按照約定的時間和質(zhì)量完成工作任務(wù)。違約責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：按照附件9中的違約金計算公式，計算違約金金額。2.損失賠償：根據(jù)甲方因違約行為所遭受的實際損失進行賠償。3.合同解除：違約行為嚴重影響到合同的履行，甲乙雙方有權(quán)解除合同。示例說明：如果甲方未能按照約定的時間和質(zhì)量完成研發(fā)工作，甲方應(yīng)支付違約金10萬元，并賠償因研發(fā)進度延遲給乙方造成的直接經(jīng)濟損失20萬元。說明三：法律名詞及解釋：1.合同：本合同是指甲乙雙方為明確雙方在新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可事項上的權(quán)利義務(wù)而簽訂的書面協(xié)議。2.甲方：指生物科技有限公司，具有新藥研發(fā)能力，負責(zé)新藥的研發(fā)工作。3.乙方：指研發(fā)中心，具有新藥生產(chǎn)許可，負責(zé)新藥的生產(chǎn)和銷售。4.第三方：指非甲乙方合同當(dāng)事人，但為合同的履行提供必要服務(wù)的個人或?qū)嶓w。5