2024年藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督協(xié)議本合同目錄一覽1.協(xié)議概述1.1協(xié)議名稱1.2協(xié)議目的1.3協(xié)議雙方2.質(zhì)量監(jiān)督范圍2.1生產(chǎn)過程2.2原料采購2.3中間產(chǎn)品2.4最終產(chǎn)品3.質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容3.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.2檢測方法3.3質(zhì)量控制流程4.質(zhì)量監(jiān)督人員4.1人員資質(zhì)4.2職責(zé)權(quán)限4.3人員培訓(xùn)5.質(zhì)量監(jiān)督方式5.1定期檢查5.2隨機抽查5.3緊急響應(yīng)6.質(zhì)量問題處理6.1問題發(fā)現(xiàn)6.2問題分析6.3問題解決6.4后續(xù)跟進(jìn)7.質(zhì)量報告7.1報告內(nèi)容7.2報告頻率7.3報告格式8.質(zhì)量監(jiān)督記錄8.1記錄要求8.2記錄保存8.3記錄查閱9.技術(shù)支持與培訓(xùn)9.1技術(shù)支持內(nèi)容9.2培訓(xùn)安排9.3培訓(xùn)費用10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3違約責(zé)任11.違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約糾紛解決12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構(gòu)12.3爭議解決費用13.協(xié)議期限13.1協(xié)議生效日期13.2協(xié)議終止條件13.3協(xié)議續(xù)簽14.其他約定14.1不可抗力14.2協(xié)議變更14.3合同附件第一部分：合同如下：1.協(xié)議概述1.2協(xié)議目的：為確保甲方生產(chǎn)的藥品符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，提高藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，雙方本著平等、自愿、互利的原則，達(dá)成本協(xié)議。1.3協(xié)議雙方：甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________乙方（質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________2.質(zhì)量監(jiān)督范圍2.1生產(chǎn)過程：甲方生產(chǎn)的藥品從原料采購、生產(chǎn)、包裝、儲存到運輸?shù)热^程，均應(yīng)接受乙方的質(zhì)量監(jiān)督。2.2原料采購：甲方應(yīng)向乙方提供原料供應(yīng)商的資質(zhì)證明、原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，并接受乙方對原料采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督。2.3中間產(chǎn)品：甲方在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的中間產(chǎn)品，應(yīng)定期向乙方提供質(zhì)量檢測報告，并接受乙方的現(xiàn)場檢查。2.4最終產(chǎn)品：甲方生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測，檢測合格后方可出廠銷售，并接受乙方的監(jiān)督。3.質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容3.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：甲方生產(chǎn)的藥品應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2檢測方法：甲方應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測。3.3質(zhì)量控制流程：甲方應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量控制流程，確保藥品生產(chǎn)過程符合GMP要求。4.質(zhì)量監(jiān)督人員4.1人員資質(zhì)：乙方派出的質(zhì)量監(jiān)督人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)督資質(zhì)。4.2職責(zé)權(quán)限：乙方質(zhì)量監(jiān)督人員有權(quán)對甲方生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場檢查、抽樣檢測，并提出整改意見。4.3人員培訓(xùn)：乙方應(yīng)定期對質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和監(jiān)督能力。5.質(zhì)量監(jiān)督方式5.1定期檢查：乙方應(yīng)每月至少對甲方生產(chǎn)過程進(jìn)行一次全面檢查。5.2隨機抽查：乙方應(yīng)不定期對甲方生產(chǎn)過程進(jìn)行隨機抽查。5.3緊急響應(yīng)：甲方發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)及時通知乙方，乙方應(yīng)立即啟動應(yīng)急響應(yīng)機制，進(jìn)行調(diào)查處理。6.質(zhì)量問題處理6.1問題發(fā)現(xiàn)：甲方在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向乙方報告。6.2問題分析：乙方收到甲方報告后，應(yīng)立即進(jìn)行問題分析，找出問題原因。6.3問題解決：乙方應(yīng)協(xié)助甲方制定整改措施，并監(jiān)督實施。6.4后續(xù)跟進(jìn)：乙方應(yīng)定期對整改情況進(jìn)行跟進(jìn)，確保問題得到有效解決。8.質(zhì)量監(jiān)督記錄8.1記錄要求：甲方應(yīng)建立完整的質(zhì)量監(jiān)督記錄體系，包括但不限于檢查記錄、檢測報告、整改措施等。8.2記錄保存：所有質(zhì)量監(jiān)督記錄應(yīng)保存至少5年，并確保記錄的真實性、完整性和可追溯性。8.3記錄查閱：乙方有權(quán)隨時查閱甲方的質(zhì)量監(jiān)督記錄，甲方應(yīng)提供必要的協(xié)助。9.技術(shù)支持與培訓(xùn)9.1技術(shù)支持內(nèi)容：乙方應(yīng)提供必要的專業(yè)技術(shù)支持，包括但不限于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)解讀、檢測方法指導(dǎo)等。9.2培訓(xùn)安排：乙方應(yīng)定期為甲方員工提供GMP知識培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識。9.3培訓(xùn)費用：培訓(xùn)費用由甲方承擔(dān)，具體費用根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和時長協(xié)商確定。10.保密條款10.1保密內(nèi)容：雙方在本協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密和技術(shù)信息，均應(yīng)予以保密。10.2保密期限：保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議終止后3年。10.3違約責(zé)任：任何一方違反保密條款，泄露對方保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.違約責(zé)任11.1違約行為：包括但不限于未按時提供質(zhì)量監(jiān)督報告、未按規(guī)定執(zhí)行整改措施、泄露商業(yè)秘密等。11.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.3違約糾紛解決：因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.爭議解決12.1爭議解決方式：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會仲裁。12.2爭議解決機構(gòu)：雙方同意將爭議提交至____________仲裁委員會仲裁。12.3爭議解決費用：仲裁費用由敗訴方承擔(dān)，除非仲裁委員會另有裁決。13.協(xié)議期限13.1協(xié)議生效日期：本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2協(xié)議終止條件：協(xié)議期滿或雙方協(xié)商一致解除協(xié)議。13.3協(xié)議續(xù)簽：本協(xié)議期滿前3個月，雙方可協(xié)商續(xù)簽協(xié)議。14.其他約定14.1不可抗力：因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行時，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。14.2協(xié)議變更：本協(xié)議的任何變更，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.3合同附件：本協(xié)議附件與本協(xié)議具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入概述1.1第三方介入定義：本合同所稱第三方介入，是指協(xié)議履行過程中，因特殊情況需要邀請第三方機構(gòu)或個人參與合同履行、監(jiān)督或咨詢等事項。1.2.1協(xié)議雙方一致同意；1.2.2第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；1.2.3第三方應(yīng)與協(xié)議雙方簽訂保密協(xié)議，確保合同內(nèi)容、技術(shù)秘密和商業(yè)秘密的安全。2.第三方介入范圍2.1第三方介入范圍包括但不限于：2.1.1質(zhì)量監(jiān)督與檢測；2.1.2生產(chǎn)過程咨詢與指導(dǎo)；2.1.3技術(shù)研發(fā)與改進(jìn)；2.1.4協(xié)議履行過程中的其他事項。3.第三方介入程序3.1協(xié)議雙方協(xié)商確定第三方介入事項；3.2協(xié)議雙方共同邀請第三方介入；3.3第三方與協(xié)議雙方簽訂保密協(xié)議；3.4第三方在協(xié)議范圍內(nèi)履行職責(zé)。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因造成的損失，由第三方承擔(dān)；4.2協(xié)議雙方因第三方介入而產(chǎn)生的責(zé)任，由協(xié)議雙方各自承擔(dān)；4.3第三方介入過程中，如因不可抗力因素導(dǎo)致的損失，由協(xié)議雙方共同承擔(dān)。5.第三方介入費用5.1第三方介入費用由協(xié)議雙方協(xié)商確定；5.2第三方介入費用應(yīng)在合同簽訂前由協(xié)議雙方支付。6.第三方介入期限6.1第三方介入期限由協(xié)議雙方協(xié)商確定；6.2第三方介入期限屆滿后，協(xié)議雙方可協(xié)商是否續(xù)簽。7.第三方介入終止7.1第三方介入終止條件：7.1.1協(xié)議雙方協(xié)商一致；7.1.2第三方完成合同約定的工作；7.1.3第三方因自身原因無法繼續(xù)履行職責(zé)。8.第三方介入爭議解決8.1協(xié)議雙方與第三方因介入事項發(fā)生的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；8.2協(xié)議雙方與第三方協(xié)商不成時，可提交合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.第三方介入補充條款9.1第三方介入補充條款應(yīng)經(jīng)協(xié)議雙方同意，并作為本合同的附件。10.第三方介入記錄10.1第三方介入記錄應(yīng)包括：10.1.1第三方介入事項；10.1.2第三方介入期限；10.1.3第三方介入費用；10.1.4第三方介入終止原因。11.第三方介入附件11.1第三方介入附件包括：11.1.1第三方介入?yún)f(xié)議；11.1.2第三方保密協(xié)議；11.1.3第三方介入費用明細(xì)。12.第三方介入變更12.1第三方介入變更需經(jīng)協(xié)議雙方同意，并書面通知第三方。13.第三方介入解除13.1協(xié)議雙方或第三方在介入過程中，如認(rèn)為繼續(xù)履行協(xié)議已無必要，可協(xié)商解除第三方介入。14.第三方介入終止后處理14.1第三方介入終止后，協(xié)議雙方應(yīng)立即進(jìn)行相關(guān)工作的交接；14.2協(xié)議雙方應(yīng)確保第三方介入終止后，不影響合同履行的順利進(jìn)行。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督協(xié)議詳細(xì)要求和說明：本協(xié)議為合同主體，包含協(xié)議雙方的基本信息、質(zhì)量監(jiān)督范圍、內(nèi)容、人員、方式、問題處理、報告、記錄、技術(shù)支持、保密、違約責(zé)任、爭議解決、協(xié)議期限、其他約定等條款。2.第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求和說明：第三方介入?yún)f(xié)議是雙方與第三方簽訂的附加協(xié)議，用于明確第三方介入的具體范圍、期限、費用、責(zé)任等。3.第三方保密協(xié)議詳細(xì)要求和說明：第三方保密協(xié)議是雙方與第三方簽訂的保密協(xié)議，用于確保第三方在介入過程中對協(xié)議內(nèi)容、技術(shù)秘密和商業(yè)秘密的保密。4.質(zhì)量監(jiān)督記錄表詳細(xì)要求和說明：記錄表用于記錄質(zhì)量監(jiān)督過程中的各項檢測數(shù)據(jù)、檢查結(jié)果、整改措施等。5.質(zhì)量問題整改報告詳細(xì)要求和說明：報告用于記錄發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、問題分析、整改措施及整改效果。6.質(zhì)量檢測報告詳細(xì)要求和說明：報告用于記錄藥品質(zhì)量檢測的結(jié)果，包括檢測數(shù)據(jù)、檢測方法、檢測結(jié)果等。7.培訓(xùn)記錄詳細(xì)要求和說明：記錄用于記錄乙方對甲方員工進(jìn)行的GMP知識培訓(xùn)情況。8.第三方介入費用明細(xì)詳細(xì)要求和說明：明細(xì)用于記錄第三方介入過程中的各項費用，包括但不限于咨詢費、檢測費、培訓(xùn)費等。9.第三方介入記錄表詳細(xì)要求和說明：記錄表用于記錄第三方介入過程中的各項活動，包括介入事項、介入期限、介入費用等。10.協(xié)議變更協(xié)議詳細(xì)要求和說明：協(xié)議用于記錄協(xié)議雙方的變更事項，包括變更內(nèi)容、變更原因等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按時提供質(zhì)量監(jiān)督報告責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未在規(guī)定時間內(nèi)提供質(zhì)量監(jiān)督報告，導(dǎo)致乙方無法及時了解藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量狀況。示例說明：甲方未在每月第5日前提供上個月的質(zhì)量監(jiān)督報告，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。2.未按規(guī)定執(zhí)行整改措施責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未按乙方提出的問題整改措施執(zhí)行，導(dǎo)致質(zhì)量問題持續(xù)存在或擴大。示例說明：甲方未在規(guī)定時間內(nèi)完成乙方提出的問題整改，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。3.泄露商業(yè)秘密責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方未經(jīng)對方同意，泄露對方商業(yè)秘密，造成對方損失。示例說明：甲方未經(jīng)乙方同意，將乙方提供的商業(yè)秘密泄露給第三方，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)法律責(zé)任。4.第三方違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方在介入過程中，因自身原因?qū)е聯(lián)p失，造成協(xié)議雙方損失。示例說明：第三方在質(zhì)量檢測過程中，因檢測設(shè)備故障導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，造成甲方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法履行責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：因不可抗力因素導(dǎo)致協(xié)議無法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：因自然災(zāi)害導(dǎo)致甲方生產(chǎn)設(shè)施受損，無法正常生產(chǎn)，甲方無需承擔(dān)違約責(zé)任。全文完。2024年藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.合同目的和依據(jù)2.1合同目的2.2合同依據(jù)3.質(zhì)量監(jiān)督范圍3.1生產(chǎn)過程3.2原料采購3.3藥品儲存和運輸4.質(zhì)量監(jiān)督方式4.1定期檢查4.2突擊檢查4.3抽樣檢驗5.質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容5.1生產(chǎn)工藝5.2設(shè)備管理5.3原料質(zhì)量5.4中間產(chǎn)品質(zhì)量5.5成品質(zhì)量5.6藥品標(biāo)簽和說明書6.質(zhì)量監(jiān)督報告6.1報告時間6.2報告內(nèi)容6.3報告格式7.質(zhì)量問題處理7.1質(zhì)量問題發(fā)現(xiàn)7.2質(zhì)量問題調(diào)查7.3質(zhì)量問題處理措施8.合同期限和終止8.1合同期限8.2合同終止條件9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密義務(wù)10.3保密期限11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構(gòu)12.合同生效和修改12.1合同生效條件12.2合同修改程序13.合同解除13.1合同解除條件13.2合同解除程序14.其他約定14.1本合同未盡事宜14.2合同附件第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2雙方地址甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]電子郵箱：[甲方電子郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]電子郵箱：[乙方電子郵箱]第二條合同目的和依據(jù)2.1合同目的本合同旨在明確雙方在藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)制定。第三條質(zhì)量監(jiān)督范圍3.1生產(chǎn)過程對藥品生產(chǎn)的整個過程進(jìn)行監(jiān)督，包括原料處理、生產(chǎn)操作、包裝、儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。3.2原料采購對原料供應(yīng)商進(jìn)行審查，確保原料質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督原料采購過程。3.3藥品儲存和運輸監(jiān)督藥品的儲存條件，確保藥品在儲存和運輸過程中保持質(zhì)量穩(wěn)定。第四條質(zhì)量監(jiān)督方式4.1定期檢查每月至少進(jìn)行一次全面的質(zhì)量檢查，包括生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備、記錄和文件等。4.2突擊檢查4.3抽樣檢驗對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗結(jié)果需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。第五條質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容5.1生產(chǎn)工藝監(jiān)督生產(chǎn)工藝的執(zhí)行情況，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。5.2設(shè)備管理檢查生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)，確保設(shè)備維護和保養(yǎng)符合規(guī)定。5.3原料質(zhì)量審查原料供應(yīng)商的資質(zhì)，監(jiān)督原料質(zhì)量檢驗結(jié)果。5.4中間產(chǎn)品質(zhì)量對中間產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保中間產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。5.5成品質(zhì)量對成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保成品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。5.6藥品標(biāo)簽和說明書審查藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容，確保其符合規(guī)定要求。第六條質(zhì)量監(jiān)督報告6.1報告時間質(zhì)量監(jiān)督報告應(yīng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)提交。6.2報告內(nèi)容報告應(yīng)包括檢查時間、檢查人員、檢查結(jié)果、存在問題及改進(jìn)措施等。6.3報告格式報告應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，包括封面、目錄、和附件等。第七條質(zhì)量問題處理7.1質(zhì)量問題發(fā)現(xiàn)一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并采取措施防止問題擴大。7.2質(zhì)量問題調(diào)查對質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查，查明原因，并采取糾正和預(yù)防措施。7.3質(zhì)量問題處理措施根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定并實施相應(yīng)的處理措施，確保質(zhì)量問題得到有效解決。第八條合同期限和終止8.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[具體期限]，即自[生效日期]至[終止日期]。8.2合同終止條件8.2.1一方違反合同約定，給對方造成重大損失的；8.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行；8.2.3雙方協(xié)商一致，決定終止合同。第九條違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1未按合同約定進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督；9.1.2提供虛假報告；9.1.3未在規(guī)定時間內(nèi)采取糾正措施；9.1.4其他違反合同約定的行為。9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失；9.2.2違約方應(yīng)按照法律規(guī)定或合同約定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十條保密條款10.1保密內(nèi)容本合同涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密和其他敏感信息，均為保密內(nèi)容。10.2保密義務(wù)雙方應(yīng)對保密內(nèi)容予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。10.3保密期限保密期限自本合同生效之日起至[具體期限]，即自[保密期限開始日期]至[保密期限結(jié)束日期]。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。11.2爭議解決機構(gòu)如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十二條合同生效和修改12.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.2合同修改程序?qū)贤瑑?nèi)容進(jìn)行修改，需雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。第十三條合同解除13.1合同解除條件13.1.1出現(xiàn)第八條第8.2款規(guī)定的終止條件；13.1.2一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后，違約方在合理期限內(nèi)仍未糾正；13.1.3法律法規(guī)規(guī)定的其他合同解除情形。13.2合同解除程序一方提出合同解除請求時，應(yīng)書面通知對方，并說明解除理由。合同自通知到達(dá)對方之日起解除。第十四條其他約定14.1本合同未盡事宜本合同未盡事宜，可由雙方另行協(xié)商，并簽訂補充協(xié)議。14.2合同附件14.2.1質(zhì)量監(jiān)督計劃；14.2.2質(zhì)量監(jiān)督報告模板；14.2.3其他與本合同履行相關(guān)的文件。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1本合同中所述的“第三方”是指除甲乙雙方以外的獨立法人、自然人或其他組織，包括但不限于中介方、審計機構(gòu)、檢測機構(gòu)、質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)等。1.2第三方介入的目的在于提供專業(yè)服務(wù)，協(xié)助甲乙雙方履行合同義務(wù)，確保合同目標(biāo)的實現(xiàn)。2.第三方介入的類別2.1中介服務(wù)：第三方作為中介方，協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)和談判，促進(jìn)合同的順利履行。2.2審計服務(wù)：第三方作為審計機構(gòu)，對甲乙雙方的生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行審計，提出改進(jìn)建議。2.3檢測服務(wù)：第三方作為檢測機構(gòu)，對甲乙雙方的原料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.4質(zhì)量認(rèn)證服務(wù)：第三方作為質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)，對甲乙雙方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證，頒發(fā)認(rèn)證證書。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方在履行合同過程中，因其自身原因?qū)е碌膿p失，由第三方自行承擔(dān)。3.2第三方在履行合同過程中，因其故意或重大過失導(dǎo)致的損失，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.3第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)的性質(zhì)和合同約定進(jìn)行確定。4.甲乙方額外條款及說明4.1第三方介入前的協(xié)商4.1.1甲乙雙方在決定引入第三方前，應(yīng)充分協(xié)商，明確第三方的職責(zé)和權(quán)利。4.1.2雙方應(yīng)就第三方的選擇、資質(zhì)、費用等事項達(dá)成一致意見。4.2第三方介入后的協(xié)調(diào)4.2.2雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方的工作，確保其按照合同約定履行職責(zé)。4.3第三方責(zé)任劃分4.3.1第三方在履行合同過程中，其責(zé)任僅限于其提供的專業(yè)服務(wù)范圍內(nèi)。4.3.2第三方對甲乙雙方之間的合同關(guān)系不承擔(dān)連帶責(zé)任。4.4第三方變更或退出4.4.1如第三方因故無法繼續(xù)履行合同，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定替代第三方或終止合同。4.4.2第三方退出合同前，應(yīng)完成其已承擔(dān)的工作，并提交相關(guān)報告。5.第三方權(quán)利與義務(wù)5.1第三方權(quán)利5.1.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取服務(wù)費用。5.1.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助。5.2第三方義務(wù)5.2.1第三方應(yīng)按照合同約定，提供高質(zhì)量的專業(yè)服務(wù)。5.2.2第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5.2.3第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。6.第三方責(zé)任追究6.1第三方在履行合同過程中，如因故意或重大過失造成甲乙雙方損失，甲乙雙方有權(quán)追究其法律責(zé)任。6.2第三方責(zé)任追究程序按照國家相關(guān)法律法規(guī)和合同約定進(jìn)行。7.第三方介入的合同變更7.1如第三方介入涉及合同內(nèi)容的變更，甲乙雙方應(yīng)簽訂補充協(xié)議，明確變更后的合同條款。7.2補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.質(zhì)量監(jiān)督計劃詳細(xì)要求和說明：包括質(zhì)量監(jiān)督的范圍、頻率、方法、人員安排等，以及針對不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)的具體監(jiān)督措施。2.質(zhì)量監(jiān)督報告模板詳細(xì)要求和說明：規(guī)定報告的格式、內(nèi)容、提交時間等，確保報告的規(guī)范性和一致性。3.原料采購協(xié)議詳細(xì)要求和說明：明確原料供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、交貨時間、付款方式等。4.藥品儲存和運輸規(guī)范詳細(xì)要求和說明：規(guī)定藥品儲存的溫度、濕度、環(huán)境要求，以及運輸過程中的保護措施。5.生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)記錄詳細(xì)要求和說明：記錄生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)、維護保養(yǎng)情況，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。6.原料質(zhì)量檢驗報告詳細(xì)要求和說明：提供原料質(zhì)量檢驗的數(shù)據(jù)和結(jié)論，確保原料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告詳細(xì)要求和說明：提供中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的數(shù)據(jù)和結(jié)論，確保中間產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.成品質(zhì)量檢驗報告詳細(xì)要求和說明：提供成品質(zhì)量檢驗的數(shù)據(jù)和結(jié)論，確保成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.藥品標(biāo)簽和說明書審查記錄詳細(xì)要求和說明：記錄藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容審查過程，確保其符合規(guī)定要求。10.質(zhì)量問題處理記錄詳細(xì)要求和說明：記錄質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、處理和糾正措施，確保問題得到有效解決。11.第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求和說明：明確第三方介入的具體內(nèi)容、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，以及費用和付款方式。12.爭議解決文件詳細(xì)要求和說明：記錄爭議解決的過程，包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟的結(jié)果。13.合同補充協(xié)議詳細(xì)要求和說明：記錄合同履行過程中因特殊原因進(jìn)行的任何變更或補充。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未按照合同約定進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。提供虛假或誤導(dǎo)性的質(zhì)量報告。未在規(guī)定時間內(nèi)采取糾正措施。未按照合同約定進(jìn)行原料采購或儲存。違反藥品儲存和運輸規(guī)范。設(shè)備維護保養(yǎng)不到位。違反合同約定的保密義務(wù)。未能按照合同約定履行第三方介入?yún)f(xié)議。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的直接損失。若違約行為導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，違約方應(yīng)承擔(dān)違約金或賠償守約方因合同解除而遭受的損失。若違約行為違反法律法規(guī)，違約方還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例說明：甲方未按合同約定進(jìn)行定期檢查，導(dǎo)致乙方產(chǎn)品不合格，甲方應(yīng)賠償乙方因不合格產(chǎn)品導(dǎo)致的損失。乙方未按照合同約定提供原料，導(dǎo)致甲方生產(chǎn)中斷，乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。第三方在提供檢測服務(wù)過程中出現(xiàn)重大失誤，導(dǎo)致甲乙雙方均遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。全文完。2024年藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同訂立的基本條件1.1合同雙方的基本信息1.2合同簽訂的時間與地點1.3合同生效的時間2.質(zhì)量監(jiān)督的范圍與內(nèi)容2.1藥品生產(chǎn)過程的基本流程2.2質(zhì)量監(jiān)督的具體內(nèi)容2.3質(zhì)量監(jiān)督的實施方法3.質(zhì)量監(jiān)督的責(zé)任與義務(wù)3.1雙方的責(zé)任劃分3.2質(zhì)量問題的處理流程3.3質(zhì)量監(jiān)督的保密義務(wù)4.質(zhì)量監(jiān)督的技術(shù)要求4.1質(zhì)量監(jiān)督的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4.2質(zhì)量監(jiān)督的檢測方法4.3質(zhì)量監(jiān)督的儀器設(shè)備5.質(zhì)量監(jiān)督的監(jiān)督期限5.1質(zhì)量監(jiān)督的開始時間5.2質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)束時間5.3質(zhì)量監(jiān)督的續(xù)約條件6.質(zhì)量監(jiān)督的費用與支付6.1質(zhì)量監(jiān)督的費用構(gòu)成6.2質(zhì)量監(jiān)督費用的支付方式6.3質(zhì)量監(jiān)督費用的結(jié)算7.質(zhì)量監(jiān)督的溝通與協(xié)調(diào)7.1雙方溝通的渠道與方式7.2溝通與協(xié)調(diào)的頻率7.3溝通與協(xié)調(diào)的記錄與保存8.質(zhì)量監(jiān)督的爭議解決8.1爭議解決的方式8.2爭議解決的程序8.3爭議解決的期限9.質(zhì)量監(jiān)督的違約責(zé)任9.1雙方的違約行為9.2違約責(zé)任的承擔(dān)方式9.3違約責(zé)任的賠償標(biāo)準(zhǔn)10.合同的變更與解除10.1合同變更的條件與程序10.2合同解除的條件與程序10.3合同解除后的處理11.合同的終止11.1合同終止的條件11.2合同終止的程序11.3合同終止后的處理12.合同的附件12.1附件的類型12.2附件的效力12.3附件的簽署13.合同的其他約定13.1合同的補充條款13.2合同的解釋13.3合同的簽署14.合同的生效與備案14.1合同的生效條件14.2合同的備案要求14.3合同的生效日期第一部分：合同如下：1.合同訂立的基本條件1.1合同雙方的基本信息1.1.1本合同雙方當(dāng)事人為：甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱），住所地為（詳細(xì)地址），法定代表人為（姓名），聯(lián)系電話為（電話號碼）。1.1.2乙方（質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)名稱），住所地為（詳細(xì)地址），法定代表人為（姓名），聯(lián)系電話為（電話號碼）。1.2合同簽訂的時間與地點1.2.1本合同于2024年X月X日在（簽訂地點）簽訂。1.3合同生效的時間1.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。2.質(zhì)量監(jiān)督的范圍與內(nèi)容2.1藥品生產(chǎn)過程的基本流程2.1.1藥品生產(chǎn)過程包括原輔材料采購、生產(chǎn)過程控制、包裝、檢驗、放行等環(huán)節(jié)。2.1.2質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)覆蓋上述所有環(huán)節(jié)。2.2質(zhì)量監(jiān)督的具體內(nèi)容2.2.1乙方對甲方藥品生產(chǎn)過程中的原輔材料、生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行現(xiàn)場檢查。2.2.2乙方對甲方藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)督檢測。2.3質(zhì)量監(jiān)督的實施方法2.3.1乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，制定詳細(xì)的質(zhì)量監(jiān)督計劃。2.3.2乙方應(yīng)定期對甲方進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括但不限于生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護、人員培訓(xùn)等。3.質(zhì)量監(jiān)督的責(zé)任與義務(wù)3.1雙方的責(zé)任劃分3.1.1甲方負(fù)責(zé)提供真實、準(zhǔn)確、完整的生產(chǎn)信息，配合乙方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。3.1.2乙方負(fù)責(zé)對甲方藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.2質(zhì)量問題的處理流程3.2.1發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，乙方應(yīng)立即通知甲方，并要求甲方采取措施進(jìn)行整改。3.2.2甲方應(yīng)在接到通知后，及時采取措施，消除質(zhì)量隱患。3.3質(zhì)量監(jiān)督的保密義務(wù)3.3.1雙方對本合同內(nèi)容以及質(zhì)量監(jiān)督過程中涉及的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。4.質(zhì)量監(jiān)督的技術(shù)要求4.1質(zhì)量監(jiān)督的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4.1.1乙方應(yīng)按照國家相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。4.2質(zhì)量監(jiān)督的檢測方法4.2.1乙方應(yīng)采用先進(jìn)的檢測技術(shù)和設(shè)備，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4.3質(zhì)量監(jiān)督的儀器設(shè)備4.3.1乙方應(yīng)配備符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備，并保證其正常運行。5.質(zhì)量監(jiān)督的監(jiān)督期限5.1質(zhì)量監(jiān)督的開始時間5.1.1本合同約定的質(zhì)量監(jiān)督期限自2024年X月X日起。5.2質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)束時間5.2.1本合同約定的質(zhì)量監(jiān)督期限至2025年X月X日止。5.3質(zhì)量監(jiān)督的續(xù)約條件5.3.1如雙方同意繼續(xù)履行本合同，應(yīng)在合同期滿前一個月內(nèi)協(xié)商續(xù)約事宜。6.質(zhì)量監(jiān)督的費用與支付6.1質(zhì)量監(jiān)督的費用構(gòu)成6.1.1質(zhì)量監(jiān)督費用包括乙方派遣人員的差旅費、檢測費用、設(shè)備使用費等。6.2質(zhì)量監(jiān)督費用的支付方式6.2.1甲方應(yīng)在合同簽訂后X日內(nèi)向乙方支付合同總額的50%作為預(yù)付款。6.2.2乙方完成質(zhì)量監(jiān)督任務(wù)后，甲方應(yīng)在收到乙方提交的發(fā)票和結(jié)算報告后X日內(nèi)支付剩余費用。6.3質(zhì)量監(jiān)督費用的結(jié)算6.3.1雙方應(yīng)按照本合同約定，在規(guī)定的時間內(nèi)完成費用的結(jié)算工作。8.質(zhì)量監(jiān)督的爭議解決8.1爭議解決的方式8.1.1雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至（指定仲裁委員會名稱）仲裁。8.2爭議解決的程序8.2.1提交仲裁的爭議，應(yīng)按照（指定仲裁委員會名稱）的仲裁規(guī)則進(jìn)行。8.2.2仲裁裁決為終局裁決，對雙方均有約束力。8.3爭議解決的期限8.3.1爭議提交仲裁的期限為爭議發(fā)生之日起X日內(nèi)。9.質(zhì)量監(jiān)督的違約責(zé)任9.1雙方的違約行為9.1.1甲方違反合同約定，未按時支付質(zhì)量監(jiān)督費用的，應(yīng)向乙方支付逾期付款的違約金，違約金比例為每日千分之五。9.1.2乙方未按合同約定履行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金比例為每日千分之五。9.2違約責(zé)任的承擔(dān)方式9.2.1違約金應(yīng)按照實際違約天數(shù)計算，直至違約行為得到糾正。9.2.2違約行為導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。9.3違約責(zé)任的賠償標(biāo)準(zhǔn)9.3.1賠償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)實際損失確定，包括直接經(jīng)濟損失和可得利益損失。10.合同的變更與解除10.1合同變更的條件與程序10.1.1雙方協(xié)商一致，可對合同內(nèi)容進(jìn)行變更。10.1.2變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式確認(rèn)，并由雙方簽字蓋章。10.2合同解除的條件與程序10.2.1如一方違約，另一方有權(quán)解除合同。10.2.2解除合同應(yīng)以書面形式通知對方，并說明解除原因。10.3合同解除后的處理10.3.1合同解除后，雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行財產(chǎn)返還和費用結(jié)算。10.3.2解除合同不影響雙方因違約行為而產(chǎn)生的索賠權(quán)利。11.合同的終止11.1合同終止的條件11.1.1合同期限屆滿。11.1.2雙方協(xié)商一致解除合同。11.1.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。11.2合同終止的程序11.2.1合同終止應(yīng)以書面形式通知對方。11.2.2雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行財產(chǎn)返還和費用結(jié)算。11.3合同終止后的處理11.3.1合同終止后，雙方應(yīng)各自履行已約定的義務(wù)。11.3.2合同終止不影響雙方因違約行為而產(chǎn)生的索賠權(quán)利。12.合同的附件12.1附件的類型12.1.1本合同附件包括但不限于質(zhì)量監(jiān)督計劃、檢測報告、溝通記錄等。12.2附件的效力12.2.1附件與本合同具有同等法律效力。12.3附件的簽署12.3.1附件應(yīng)由雙方授權(quán)代表簽字蓋章。13.合同的其他約定13.1合同的補充條款13.1.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。13.2合同的解釋13.2.1本合同內(nèi)容如有歧義，以雙方協(xié)商一致的解釋為準(zhǔn)。13.3合同的簽署13.3.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.合同的生效與備案14.1合同的生效條件14.1.1本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.2合同的備案要求14.2.1本合同需報送相關(guān)監(jiān)管部門備案。14.3合同的生效日期14.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的界定與條件15.1第三方的概念15.1.1本合同所指的第三方，包括但不限于中介方、技術(shù)服務(wù)提供商、認(rèn)證機構(gòu)、咨詢顧問等。15.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任。15.2第三方介入的條件15.2.1雙方協(xié)商一致，認(rèn)為有必要引入第三方介入。15.2.2第三方介入應(yīng)有利于合同目標(biāo)的實現(xiàn)，且不違反法律法規(guī)及合同約定。16.第三方介入的程序16.1第三方選擇16.1.1雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方，并簽署相關(guān)協(xié)議。16.1.2第三方選擇后，雙方應(yīng)將其納入本合同相關(guān)條款。16.2第三方協(xié)議16.2.1第三方介入前，雙方應(yīng)與第三方簽訂獨立的合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。17.甲乙雙方增加的額外條款及說明17.1甲方的額外條款17.1.2甲方的授權(quán)需以書面形式進(jìn)行，并經(jīng)乙方確認(rèn)。17.2乙方的額外條款17.2.2乙方的委托需以書面形式進(jìn)行，并經(jīng)甲方確認(rèn)。18.第三方的責(zé)任限額18