2022國家限制類技術臨床應用管理規(guī)范

附件2

國家限制類技術臨床應用管理規(guī)范

（2022年版）

G01異基因造血干細胞移植技術

臨床應用管理規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范異基因造血干細胞移植技術的臨床應用，保證醫(yī)

療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)

務人員開展異基因造血干細胞移植技術的最低要求。

本規(guī)范適用于應用異基因造血干細胞移植技術治療血

液系統(tǒng)疾病，其造血干細胞來源包括血緣（HLA全相合或者

單倍型相合）和非血緣供者的骨髓、外周血或臍帶血。

一、醫(yī)療機構基本要求

（一）醫(yī)療機構開展異基因造血干細胞移植治療技術應

當與其功能、任務和技術能力相適應，有合法的造血干細胞

來源。

（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的血液內科或兒科

及相關專業(yè)診療科目。

（三）開展異基因造血干細胞移植技術的科室應當具備

以下條件：

1.有百級層流病房床位4張以上，配備患者呼叫系統(tǒng)、

心電監(jiān)護儀、外周血干細胞采集機。

2.成人血液內科開展兒童異基因造血干細胞移植技術

的，還應當至少有1名具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務

-23-

任職資格的本醫(yī)療機構兒科醫(yī)師。

（四）其他相關科室。

1.開展異基因造血干細胞移植技術的醫(yī)療機構，應當具

有質量控制和質量評價措施的實驗室或固定協(xié)作關系的實

驗室，能夠進行造血干細胞活性檢測、有核細胞計數、CD34

+細胞計數和HLA組織配型，具備免疫抑制劑（環(huán)抱菌素A

和他克莫司）的血藥濃度監(jiān)測能力。異基因造血干細胞移植

技術所需的相關檢驗項目，需參加室間質量評價并合格后

方可開展。

2.有病原微生物檢測、血液病理學檢測（形態(tài)、流式、

遺傳、分子）實驗室，或與具備上述條件和能力并具有相關

部門認可資質的實驗室有固定協(xié)作關系。

3.全身放射治療（TBI）做預處理時，有放射治療科或有

固定協(xié)作關系的放射治療科，能夠實施分次或者單次全身

放射治療，能夠實施放射劑量測量。

二、人員基本要求

（一）開展異基因造血干細胞移植技術的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內科或兒科專業(yè)

的本醫(yī)療機構在職醫(yī)師。

2.有10年以上血液內科或兒科領域臨床診療工作經驗、

有參加異基因造血干細胞移植技術培訓經歷，有異基因造血

干細胞移植合并癥的診斷和處理能力。異基因造血干細胞移

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植治療工作的負責人還應當具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技

術職務任職資格。

3.經過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓基地關于異

基因造血干細胞移植技術相關系統(tǒng)培訓，具備開展異基因造

血干細胞移植技術臨床應用的能力。

4,小于10張百級層流病房床位的科室，應當配備3名

及以上經過異基因造血干細胞移植技術培訓合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)

師，并按照護士與床位比2:1配備護士；大于等于10張百

級層流病房床位的科室，應當配備5名及以上經過異基因造

血干細胞移植技術培訓合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并按照護士與床位

比1.7:1配備護士。

（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

經過異基因造血干細胞移植技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓I,滿

足開展異基因造血干細胞移植技術臨床應用所需的相關條

件。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守異基因造血干細胞移植技術操作規(guī)范和

診療指南，嚴格掌握異基因造血干細胞移植技術適應證和禁

忌證。

1.異基因造血干細胞移植技術適用于治療以下血液系

統(tǒng)疾?。?/p>

（1）急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、

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多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等。

（2）再生障礙性貧血、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白病、重度

骨髓型放射病、重型地中海貧血等。

（3）嗜血細胞綜合征。

2.應用異基因造血干細胞移植技術治療部分遺傳病、先

天性疾病及代謝性疾病參照本規(guī)定。

（二）實施異基因造血干細胞移植術前應當向患者及其家

屬告知治療目的、風險、注意事項及可能發(fā)生的并發(fā)癥等，

并簽署知情同意書。

（三）醫(yī)療機構應當建立完整的臨床數據庫及嚴格的術

后隨訪制度，在完成每例次異基因造血干細胞移植術后，應

當按要求保留相關病例數據信息，并按規(guī)定及時向所在地省

級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺上報。

（四）技術要求。

1.擬行骨髓或外周血異基因造血干細胞移植，采集供者

單個核細胞數應當達到以下標準：骨髓單個核細胞數N3K

10/Kg8,CD34十細胞數RxlO/Kg6外周血單個核細胞數斗川0呢,

CD34?細胞數及xio/Kg6。

2.擬行臍帶血異基因造血干細胞移植可采用單份或多

份臍帶血，單份臍帶血有核細胞數>2x10/Kg\CD34十細胞數

>lxlO/Kgo

3.術后100天生存率大于70%o

—26-

4.Ill—W度急性移植物抗宿主病發(fā)生率V30%o

（五）其他管埋要求。

1.使用經國家藥品監(jiān)督管理局批準的異基因造血干細

胞移植技術相關器材，不得重復使用與異基因造血干細胞移

植技術相關的一次性醫(yī)用器材。

2.造血干細胞來源合法，供移植用非血緣骨髓造血干細

胞應當由中華骨髓庫提供，供移植用臍帶血造血干細胞應當

由國家衛(wèi)生健康委批準設置的臍帶血造血干細胞庫提供。

3.建立造血干細胞來源登記制度，保證造血干細胞來源

可追溯。不得通過異基因造血干細胞移植技術謀取不正當利

益，不得泄露造血干細胞捐獻者資料。

四、培訓管理要求

（一）擬開展異基因造血干細胞移植技術的醫(yī)師培訓要

求。

1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師及以上專

業(yè)技術職務任職資格。

2,接受至少6個月的系統(tǒng)培訓。在指導醫(yī)師指導下，參

與異基因造血干細胞移植患者的全過程管理,包括適應證選

擇、供者選擇、制定預處理方案、并發(fā)癥處理、移植后管理

和隨訪等，并考核合格。

3.在境外接受異基因造血干細胞移植技術培訓6個月以

上，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級衛(wèi)生健康行政部

-27-

門備案的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要

求。

(二)培訓基地要求。

1.培訓基地條件。

異基因造血干細胞移植技術培訓基地須經省級衛(wèi)生健

康行政部門備案。培訓基地應當具備以下條件：

(1)三級甲等醫(yī)院，符合異基因造血干細胞移植技術

管理規(guī)范要求。

(2)百級層流病房床位數不少于10張。

(3)近3年累計完成異基因造血干細胞移植術不少于

150例。

(4)本醫(yī)療機構具備開展異基因造血干細胞移植相關

實驗室及檢測條件。

(5)有至少4名具有異基因造血干細胞移植能力的指導

醫(yī)師，其中至少2名為主任醫(yī)師。

(6)有與開展異基因造血干細胞移植技術培訓工作相

適應的人員、技術、設備和設施等條件。

(7)近3年舉辦過全國性的與異基因造血干細胞移植技

術相關的專業(yè)學術會議或者承擔過異基因造血干細胞移

植技術國家級繼續(xù)醫(yī)學教育項目。

2.培訓工作基本要求。

(1)培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包

-28-

括理論學習、臨床實踐。

(2)保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成培訓。

(3)培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，

并出具是否合格的結論。

(4)為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔

案。

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G01異基因造血干細胞移植技術

臨床應用質量控制指標

（2022年版）

一、異基因造血干細胞移植適應證符合率

定義：異基因造血干細胞移植術適應證選擇正確的例數

占同期異基因造血干細胞移植術總例數的比例。

計算公式：

異基因造血干細胞移植異基因造血干細胞移梢術適應亦詵擇正確的例數,

=x100%

適應證符合率同期異基因造血「?細胞移植術總例數

意義：體現醫(yī)療機構開展造血干細胞移植技術時，嚴格

掌握適應證的程度，是反映醫(yī)療機構造血干細胞移植技術醫(yī)

療質量的重要過程性指標之一。

二、異基因造血干細胞移植植入率

定義：異基因造血干細胞移植術后100天內，實現造血

重建（患者外周血中性粒細胞〉0.5x109/L與血小板〉20

xlO'/L連續(xù)穩(wěn)定三天以上）的患者例次數占同期異基因造血

干細胞移植患者總例次數的比例。

計算公式：

異基因造血干細胞_斗基因造血干細胞移植術后100大內實現造血重建的患名例次數

移植植入率=同期異基因造血干細胞移植患者總例次數X100X）

意義：反映醫(yī)療機構造血干細胞移植技術水平的重要指

標之一。

三、重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病發(fā)生率

-30-

定義：急性移植物抗宿主?。╝GVHD）,是指造血干細

胞移植術后100天內，由于移植物抗宿主反應而引起的免疫

性疾病，主要表現為皮疹、腹瀉和黃疸，是異基因造血干細

胞移植的主要并發(fā)癥和主要死亡原因。重度（III-IV度）急性

移植物抗宿主病發(fā)生率，是指異基因造血干細胞移植術后

發(fā)生重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病患者例次數占同期

異基因造血干細胞移植患者總例次數的比例。

計算公式：

重度（HI-IV度）急性發(fā)生更咫川卜iv推耨薛曝姍蝌贏蝙例次數

移植物抗宿主病發(fā)生率=同期異基因造血干細胞移植患者總例次數“100%

意義：體現醫(yī)療機構對不同移植方式造血干細胞移植術

后aGVHD預防水平，是反映醫(yī)療機構造血干細胞移植技術

醫(yī)療質量的重要過程性指標之一。

四、慢性移植物抗宿主病發(fā)生率

定義：慢性移植物抗宿主病（cGVHD）,是指造血干細

胞移植術100天后，由于移植物抗宿主反應而引起的慢性免

疫性疾病。慢性移植物抗宿主病發(fā)生率，是指異基因造血干

細胞移植術后發(fā)生慢性移植物抗宿主病患者例次數占同期

異基因造血干細胞移植患者總例次數的比例。

計算公式：

'慢'性移植物異基因造血干細胞移植術后發(fā)生慢性移植物抗宿主病患者例次數

=~~X100%

抗宿主病發(fā)生率同期異基因造血干細胞移植患者總例次數

意義：體現醫(yī)療機構對造血干細胞移植術后cGVHD預

防

-31-

水平，是反映醫(yī)療機構造血干細胞移植技術醫(yī)療質量的重要

過程性指標之一。

五、異基因造血干細胞移植相關死亡率

定義：異基因造血干細胞移植術后100天內非復發(fā)死亡

患者數占同期異基因造血干細胞移植患者總數的比例。

計算公式：

異基因造血干細月包小基因造血干細胞移植術后100天內非造發(fā)死亡患者數

移植相關死亡率=同期異基因造血干細胞移植患者總數X10%

意義：體現醫(yī)療機構對造血干細胞移植術后患者的綜合

管理水平，是反映醫(yī)療機構造血干細胞移植技術醫(yī)療質量的

重要結果指標之一。

六、異基因造血干細胞移植總體生存率

定義：異基因造血干細胞移植后1年隨訪（失訪者按未

存活患者統(tǒng)計）尚存活的患者數占同期異基因造血干細胞移

植患者總數的比例。

計算公式：

異基因造血干細胞5基因造血「細胞移植后1年隨訪尚存活的患者數X

移植總體生存率一同期異基因造血干細胞移植患者總數

意義：體現醫(yī)療機構造血干細胞移植技術水平，是反映

醫(yī)療機構造血干細胞移植技術醫(yī)療質量的重要結果指標之

O

七、異基因造血干細胞移植無病生存率

定義：異基因造血干細胞移植后1年隨訪（失訪者按未

-32-

存活患者統(tǒng)計）無病存活的患者數占同期異基因造血干細胞

移植患者總數的比例。

計算公式：

異基因造血干細胞當基因造血卜細胞移植后1年隨訪無病存活的患者數

移植無病生存率=同期異基因造血干細胞移植患者總數X10%

意義：體現醫(yī)療機構造血干細胞移植技術水平，是反映

醫(yī)療機構造血干細胞移植技術醫(yī)療質量的重要結果指標之

O

八、平均住院日

定義：實施異基因造血干細胞移植治療的患者出院時占

用總床日數與同期異基因造血干細胞移植治療患者出院人

數之比。

計算公式：

平均件除日—實施異基因逵血干細胞移植治療的患者出院時占用總床日數

'習沅口=同期異基因造血干細胞移植治療患者出院人數

意義：體現醫(yī)療機構造血干細胞移植技術的效率，是反

映醫(yī)療機構造血干細胞移植技術醫(yī)療質量的重要結果指標

之一。

九、平均住院費用

定義：實施異基因造血干細胞移植治療的患者出院時住

院總費用與同期異基因造血干細胞移植治療患者出院人數

之比。

計算公式：

平均住隙幫用=實施異釜因造血丁細胞移植治療的患者出院時住院總費用

十刁1土帆貿用=同期異基因造血干細胞移植治療患者出院人數

-33-

意義：體現醫(yī)療機構造血干細胞移植技術的社會經濟學

效益，是反映醫(yī)療機構造血干細胞移植技術醫(yī)療質量的重要

結果指標之一。

十、平均住院藥費

定義：實施異基因造血干細胞移植治療的患者出院時住

院藥品總費用與同期異基因造血干細胞移植治療患者出院

人數之比。

計算公式：

平均停院藥費=實施異玷因造血干細胞移植治療的患者出院時住院藥品總費用

十,1±憂-勺於=同期異基因造血干細胞移植治療患者出院人數

意義：體現醫(yī)療機構造血干細胞移植技術的社會經濟學

效益，是反映醫(yī)療機構造血干細胞移植技術醫(yī)療質量的重要

結果指標之一。

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G02同種胰島移植技術臨床應用管理規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范同種胰島移植技術的臨床應用，保證醫(yī)療質量和

醫(yī)療安全,制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開

展同種胰島移植技術的最低要求。

本規(guī)范所稱同種胰島移植技術是指將來自人體（包括同

種異體和自體）的具有正常生理功能的胰島移植到接受人（

受體），以達到治療糖尿病目的的技術。經干細胞誘導分

化的胰島素分泌細胞及基因修飾的胰島細胞移植技術不適

用于本規(guī)范。

一、醫(yī)療機構基本要求

（一）醫(yī)療機構開展同種胰島移植技術應當與其功能、

任務和技術能力相適應。

（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的器官移植診療科

目（肝臟或腎臟移植）以及與同種胰島移植技術相關的診療

科目（包括兒科、醫(yī)學影像科、普通外科專業(yè)和內分泌專業(yè)

等）。

（三）有規(guī)范的人體器官獲取組織（OPO）或為聯(lián)合OPO成

員單位，每年完成公民逝世后器官捐獻案例10例以上，完

成器官移植手術10例以上。相關專業(yè)疾病臨床治療能力水

平達到省級及以上相關專業(yè)重點?？扑?。

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（四）具有符合臨床要求的動態(tài)藥品生產管理規(guī)范（

CurrentGoodManufacturePractices,cGMP）標準的胰島制備

室以及胰島分離、純化、保存和質量控制的相關設備。

（五）手術室。

L潔凈手術部的建筑布局、基本配備、凈化標準和用房

分級等應當符合《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范

GB50333—2013》。

2.有達到I級潔凈手術室標準的手術室。

3.能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、

除顫儀、吸引器等必要的急救設備和藥品。

（六）血管造影室。

L符合放射防護及無菌操作條件。

2.配備800mA、120KV以上的血管造影機，具有電動

操作功能、數字減影功能和“路途”功能，影像質量和放射防

護條件良好；具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。

3.能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、

呼吸機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。

4.有存放導管、導絲、造影劑以及其他物品、藥品的存

放柜，有專人負責登記保管。

（七）重癥醫(yī)學科。

L設置符合規(guī)范要求，達到H1級潔凈輔助用房標準。病

床不少于20張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠

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滿足同種胰島移植技術診療專業(yè)需求。

2.有空氣層流設施，配備有多功能心電監(jiān)護儀、血流監(jiān)

測、中心供氧和中心吸引器。

3.有經過專業(yè)培訓并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)

護工作經驗的專職醫(yī)師和護士。

（A）其他輔助科室和設備。

1.臨床實驗室符合規(guī)定，同種胰島移植相關檢驗項目參

加室間質量評價并合格，能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢

測。

2.醫(yī)學影像科具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影

（CT）、超聲設備和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)，能夠收集移植

區(qū)的必要影像學資料。

3.病理科能夠進行移植組織活檢診斷。

（九）具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格的學科帶頭

人以及相關同種胰島移植團隊，包括具備同種胰島移植技術

臨床應用能力的醫(yī)師、胰島制備人員、胰島質量檢驗人員及

相關學科的輔助人員至少各2名。

（十）設有管理規(guī)范的人體器官移植臨床應用與倫理委

員會。

（十一）有完善的同種胰島移植技術的管理制度和工作

機制，保證同種胰島移植治療技術臨床應用質量和安全。

二、人員基本要求

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（一）開展同種胰島移植技術的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)帥執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內科、醫(yī)

學影像科或兒科。

2.具有10年以上同種胰島移植相關專業(yè)臨床診療經驗，

并具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

3.經過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓基地關于同

種胰島移植技術相關系統(tǒng)培訓，具備同種胰島移植技術臨床

應用的能力。

（二）其他專業(yè)技術人員。

1.胰島制備人員：至少具有1名副高級及以上專業(yè)技術

職務任職資格的專業(yè)技術人員，經過胰島制備技術系統(tǒng)培訓,

滿足開展同種胰島移植技術臨床應用所需的相關條件。

2,胰島質量檢驗人員：至少具有1名相關專業(yè)中級及以

上專業(yè)技術職務任職資格的專業(yè)技術人員，經過胰島質量檢

驗的技術培訓I,滿足開展同種胰島移植技術臨床應用所需的

相關條件。

三、技術管理基本要求

（一）胰島制備質量控制要求。

1.有健全的移植物管理制度并組織實施，胰腺來源符合

有關法律法規(guī)規(guī)定，可溯源。

2.供體胰腺的選擇標準、排除標準、胰腺獲取標準，符

合有關管理規(guī)定和技術標準。在評估供體胰腺時應當結合年

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齡、心臟復蘇、外周血糖等情況進行綜合評估。

3.供體胰腺到達GMP實驗室后，再次確認該供體胰腺是

否適合進行胰島細胞分離（胰腺是否完整、有無纖維化等）o

4.胰島分離、純化、培養(yǎng)應當在符合cGMP標準的制備

室中進行。具有胰島分離、純化、培養(yǎng)及功能檢測和臨床應

用過程的標準操作程序（SOP）,具備完整的質量管理記錄。

具備cGMP實驗室維拄標準操作程序（SOP）和噪作記錄。

5.具備并執(zhí)行胰島質量控制標準（QC）并擁有與其配套

的檢測設備和檢測方法。用于移植的胰島活性應當大于

70%,純度大于30%。胰島制備室所分離的胰島必須經胰

島制備室負責人簽字后方能用于移植。

6.按照胰島質量控制標準對每例胰島及制備過程進行

嚴格的生物安全檢測，包括：細菌、真菌、支原體和內毒素。

檢測方法：（1）細菌培養(yǎng)及藥敏實驗；（2）細菌基因檢測。

7.胰島制備室應當具有胰島制備及檢測過程的原始記

錄和檢測報告，數據保存不少于10年。

（二）同種胰島移植技術臨床應用應當符合倫理原則。

治療前應當向患者及其家屬告知治療目的、治療風險、治療

后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情

同意書。

（三）嚴格遵守同種胰島移植技術操作規(guī)范和診療指

南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者意愿及經濟承

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受能力等因素綜合選擇治療措施，因病施治，合理治療，嚴

格掌握同種胰島移植技術的適應證和禁忌證。

（四）首次開展同種胰島移植技術必須經所在醫(yī)療機構

的人體器官移植臨床應用與倫理委員會的審核通過后方可

實施。

（五）胰島移植植入術的技術操作規(guī)范。

1.經皮肝門靜脈穿刺應當全程測量門靜脈壓力，門靜脈

壓力V20mmHg,胰島輸注前后，應當分別經造影確認有無

栓塞。

2.經頸靜脈門靜脈穿刺法胰島輸注原則同經皮門靜脈

穿刺法。

3.胰島輸注的其他部位選擇應當遵循倫理、臨床安全、

有效的原則。

（六）胰島移植的免疫抑制方案，采用免疫誘導聯(lián)合免疫

維持，原則上不使用激素類藥物；器官移植后的胰島移植，

延續(xù)原免疫抑制方案。

（七）建立完整的同種胰島移植技術臨床應用不良反應

（事件）處理預案并嚴格遵照執(zhí)行。

（A）建立病例信息數據庫并配備人員進行嚴格管理，

在完成每例同種胰島移植后，應當按要求保留相關病例數據

信息，并按規(guī)定及時向所在地省級醫(yī)療技術臨床應用信息化

管理平臺上報。完善患者的隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、

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記錄。

（九）其他管理要求：分離、純化移植胰島所需試劑和

器械應當建立登記制度，保證質量安全和來源可追溯。

四、培訓管理要求

（一）擬開展同種胰島移植技術的醫(yī)師培訓要求。

1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，從事與同種胰島移植相

關專業(yè)，副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

2.應當接受至少6個月的系統(tǒng)培訓。完成20學時以上理

論學習，完成動物訓練10例以上。

3.在指導醫(yī)師指導下，參與5例以上同種胰島移植手術

操作，參加5例以上同種胰島移植患者的全過程管理，包括

?？撇v書寫、捐獻人和捐獻器官評估、術前評價、圍手術

期處理和手術后隨訪等。

4.在境外接受同種胰島移植技術培訓6個月以上，有境

外培訓機構的培訓證明，并經省級衛(wèi)生健康行政部門備案的

培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。

5?從事臨床工作滿15年，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務

任職資格，近5年獨立開展同種胰島移植技術臨床應用不少

于10例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。

（二）培訓基地要求。

1.培訓基地條件。

同種胰島移植技術培訓基地應當在省級衛(wèi)生健康行政

—41—

部門備案。培訓基地應當具備以下條件：

(1)具有器官移植診療科目，符合同種胰島移植技術

管理規(guī)范要求，且近3年每年完成同種胰島移植手術10例

以上。

(2)同種胰島移植有效率在全國處于較高水平。

(3)具備進行規(guī)模人員培訓的軟硬件條件，具備進行

動物訓練條件。

(4)有不少于3名具備同種胰島移植技術臨床應用能力

的指導醫(yī)師。指導醫(yī)師應當具有5年以上同種胰島移植相關

專業(yè)工作經驗或完成同種胰島移植手術10例以上，具有副

主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務。

2.培訓工作基本要求。

(1)培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包

括理論學習、動物訓練及臨床實踐。

(2)保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成培訓。

(3)培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，

并出具是否合格的結論。

(4)為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔

案。

—42—

G02同種胰島移植技術臨床應用

質量控制指標

（2022年版）

一、胰島純度

定義：采用雙硫腺（DTZ）染色法進行胰島計數。胰島

純度是指DTZ染色陽性的胰島數占純化的細胞團總數的比

例。

計算公式：

瞄由DTZ染色陽性的胰島數v1o/

胰園純度=純化的鈿胞—數*1m00%

意義：反映胰島純化效果，體現胰島提取技術水平的指

未小O

二、總胰島當量

定義：胰島當量（IsletEquivalentQuantity，IEQ）是一種

胰島計數方法，一個直徑150RU的胰島為1個胰島當量?？?/p>

胰島當量是指樣本中胰島當量總數。（見注）

計算公式:

總胰島當量二”陶^吊當呆（0"x2Ox樣本量（ml）

3

意義：用于計算獲取胰島數量，體現胰島提取技術水平

的指標。

三、胰島活率

定義：采用活細胞染色技術進行胰島計數。胰島活率是

—43—

指活胰島數占胰島總數的比例。

計算公式:

活胰島數

胰島活率=xlOO%

胰島總數

意義：用于評價獲取胰島中活細胞的比例，體現胰島提

取技術水平的指標。

四、胰島產物微生物培養(yǎng)/基因檢測陽性率

定義：胰島產物微生物（細菌、真菌、支原體等）培養(yǎng)/

基因檢測陽性的樣本數占同期胰島產物微生物培養(yǎng)/基因

檢測總樣本數的比例。

計算公式：

胰島產物微生物培養(yǎng)/基因檢測陽性率嘴或篝黑鬻強歌器器籃X100%

意義：用于評價獲取胰島產物的生物安全性。

五、圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率

定義：圍手術期并發(fā)癥是指同種胰島移植治療術后30

天內發(fā)生的并發(fā)癥，包括出血、感染、門靜脈血栓形成等。

圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率是指圍手術期并發(fā)癥發(fā)生的例次數

占同期同種胰島移植治療總例次數的比例。

計算公式：

=圍手術期并發(fā)癥發(fā)生的例次數

圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率X100%

-一同HH同種盹,以稔梢治療款側次戡

意義：用于評價同種胰島移植治療技術的安全性。

六、術后死亡率

定義：術后死亡是指實施同種胰島移植治療的患者，在

—44—

術后住院期間內死亡（包括因不可逆疾病而自動出院的患

者）。術后死亡率是指術后死亡患者人數占同期同種胰島移

植治療患者總數的比例。

計算公式：

術后死亡率=術后患者死亡人數XJQQ%

同期同種胰島移植治療患若幽

意義：用于評價同種胰島移植治療安全性。

七、患者隨訪率

定義：同種胰島移植治療后1、3、5年內完成隨訪的例

次數占同期同種胰島移植治療總例次數的比例。

計算公式：

同種胰島移植治療后一定時間內完成隨訪的例次數.一inA0/

患者隨訪率=X1UU/o

同期同種胰島移植治療總例次數

意義：反映同種胰島移植治療患者的遠期療效及管理水

平。

八、移植后有效率（1年、3年、5年）

定義：符合下列條件之一的同種胰島移植術后患者，可

認為移植后有效：

1.糖基化血紅蛋白V7.0%；2.無嚴重低

血糖（血糖濃度低于3.9mmol/l）；3,血清C.肽水

平>0.3ng/mL；4.胰島素用量較術前減少

>30%o

移植后有效率是指同種胰島移植治療后1年、3年和5

年隨訪，移植后有效的患者數占同期同種胰島移植治療患者

—45—

總數的比例。

計算公式:

一定時間內移植后有效的患者數V［八八0/

移植后有效率=>>I/o

同期同種陜島移植治療患者總數

意義：反映同種胰島移植治療患者的遠期療效。

注：參考Lembert等的方法，用顯微鏡測量鏡檢計數的胰島細胞

團直徑，計算每50微升溶液中DTZ染色陽性的胰島細胞團的IEQ,

按IEQ表換算為相當于直徑150pm的IEQ,再按以下公式計算總IEQ。

總IEQ=(3次計數的IEQ之和/3)x20x樣本量(mL)。

—46-

G03同種異體運動系統(tǒng)結構性組織

移植技術臨床應用管理規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術臨床應

用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療

機構及其醫(yī)務人員開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植

技術的最低要求。

本規(guī)范所稱同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術包

括同種異體骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經移植

技術，是指將同種異體的骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、

周圍神經等移植到接受者（受體）的缺損、損傷或需要融合

的相應部位，恢復受體運動系統(tǒng)結構性組織功能的治療技

術。

一、醫(yī)療機構基本要求

（-）醫(yī)療機構開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植

技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。

（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的口腔科、運動

醫(yī)學科、骨科或整形外科診療科目。

（三）開展口腔科、運動醫(yī)學科、骨科或整形外科臨床

醫(yī)療工作5年以上，其技術水平達到開展三級及以上手術能

力的要求。

—47—

（四）具備同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植所需要的

設備、設施。術者在已經完成開展異體組織移植所需培訓內

容基礎上，每年可完成骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周

圍神經修復重建手術20例以上。

（五）手術室。

1.潔凈手術部的建筑布局、基本配備、凈化標準和用房

分級等應當符合《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范

GB5O333—2O13》。

2.有達到n級及以上潔凈手術室標準的手術室。

3.能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、

除顫儀、吸引器等必要的急救設備和藥品。

（六）重癥醫(yī)學科。

L設置符合規(guī)范要求，達到HI級潔凈輔助用房標準。病

床不少于15張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠

滿足同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術診療專業(yè)需求。

2.有空氣層流設施，配備有多功能心電監(jiān)護儀、血流監(jiān)

測、中心供氧和中心吸引器。

3.有經過專業(yè)培訓并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)

護工作經驗的專職醫(yī)師和護士。

（七）其他輔助科室和設備。

1.臨床實驗室符合規(guī)定，同種異體運動系統(tǒng)結構性組織

移植相關檢驗項目參加室間質量評價并合格。

—48—

2.醫(yī)學影像科具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影

（CT）、超聲設備和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)，能夠收集移植

區(qū)的必要影像學資料。

3.病理科能夠進行移植組織活檢診斷。

（八）至少有1名經過同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植

技術規(guī)范化培訓合格的醫(yī)師，有開展與本技術相適應的其

他專業(yè)技術人員。

（九）醫(yī)院設有管理規(guī)范，以及由醫(yī)學、法學、倫理學

等方面專家組成的倫理委員會。

二、人員基本要求

（一）開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術的醫(yī)

師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔或外科專業(yè)。

2.有10年以上相關?？疲谇活M面外科、骨科、整形外

科、手外科或運動醫(yī)學科等）臨床工作經驗，具有組織缺損

重建臨床經驗5年以上，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職

務任職資格。

3.近3年，作為術者完成運動系統(tǒng)結構性組織修復重建

手術50例以上。

4.在省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓基地接受同種

異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術相關專業(yè)的系統(tǒng)培訓并

考核合格，具備開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術

—49—

臨床應用的能力。

（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

經過同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植相關專業(yè)系統(tǒng)

培訓I,滿足開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術臨

床應用所需的相關條件。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守相關技術操作規(guī)范和診療指南，根據患

者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病

施治，合理治療，嚴格掌握同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移

植技術的適應證和禁忌證。

（二）有健全的移植物管理制度并組織實施，移植物來

源符合有關法律法規(guī)規(guī)定，可溯源。

（三）每例同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術應當

制訂合理的治療方案，術者由本醫(yī)療機構注冊的醫(yī)師擔任。

（四）實施同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植前，應當

向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、

可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署手術知情同意書。

（五）建立同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植術后隨訪

制度，對術后效果、并發(fā)癥等進行隨訪并做好記錄。

（六）建立病例信息數據庫并配備人員進行嚴格管理，

在完成每例同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植后，應當按要

求保留相關病例數據信息，并按規(guī)定及時向所在地省級醫(yī)療

-50-

技術臨床應用信息化管理平臺上報。

（七）首次開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植，必

須通過醫(yī)院論證和倫理審查。

（八）同種異體半月板移植技術，必須經過半月板移植

技術的專項培訓，考核合格后方可開展。

（九）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定接受同種異體運動系統(tǒng)

結構性組織移植技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手

術成功率、嚴重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后患者管理、

移植組織1年功能評估、患者生存質量以及隨訪情況和病歷

質量等。

（十）其他管理要求。

1.使用經國家藥品監(jiān)督管理局批準的同種異體運動系

統(tǒng)結構性組織移植相關醫(yī)用器材。

2.如移植物為國家藥品監(jiān)督管理局批準的生物制品，醫(yī)

療機構應當建立登記制度，保證可追溯，在患者住院病歷的

手術記錄部分留存移植的生物制品條形碼或者其他合格證

明文件。

四、培訓管理要求

（一）擬開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術的

醫(yī)師培訓要求。

1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技

術職務任職資格。

-51-

2.應當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓。完成20學時以上理

論學習，完成動物訓練10例以上。

3.在指導醫(yī)師指導下，參與10例以上同種異體運動系

統(tǒng)結構性組織移植手術操作，參加10例以上同種異體運動

系統(tǒng)結構性組織移植患者的全過程管理，包括?？撇v書

寫、捐獻人評估、術前評價、圍手術期處理、重癥監(jiān)護治療

和手術后隨訪等。

4.在境外接受同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術

培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級衛(wèi)

生健康行政部門備案的培訓基地考核合格后，可以視為達到

規(guī)定的培訓要求。

5.從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職

務任職資格，近5年獨立開展同種異體運動系統(tǒng)結構性組織

移植技術臨床應用不少于50例，未發(fā)生嚴重不良事件的，

可免于培訓。

(二)培訓基地要求。

1.培訓基地條件。

同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術培訓基地須經

省級衛(wèi)生健康行政部門備案。培訓基地應當具備以下條件：

(1)三級甲等醫(yī)院，且近3年每年完成同種異體運動系

統(tǒng)結構性組織移植手術100例以上，并在全國處于較高水平。

-52-

(2)具備進行規(guī)模人員培訓的軟硬件條件，具備進行

動物訓練條件。

(3)有不少于3名具備同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移

植技術臨床應用能力的指導醫(yī)師。指導醫(yī)師應當具有3年以

上同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植相關專業(yè)工作經驗，

或完成同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術100例以上，

具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

2.培訓工作基本要求。

(1)培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包

括理論學習、動物訓練及臨床實踐。

(2)保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成培訓。

(3)培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，

并出具是否合格的結論。

(4)為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔

案。

-53-

G03同種異體運動系統(tǒng)結構性組織

移植技術臨床應用質量控制指標

（2022年版）

一、符合規(guī)定的來源移植物比例

定義：符合規(guī)定的來源移植物數占同期移植物總數的比

例。（見注）

計算公式：

存合規(guī)定的來源移植物效

符合規(guī)定的來源移植物比例=x100%

/I7V稔J1V林\U物I也MA相

意義：反映移植物來源的規(guī)范性。

二、術中移植物微生物培養(yǎng)陽性率

定義：術中移植物微生物（細菌、真菌、支原體等）培

養(yǎng)陽性的樣本數占同期術中移植物微生物培養(yǎng)總樣本數的

比例。

計算公式：

術中移植物微生物培養(yǎng)陽性率喝鵬鼠籃年心X1。。％

意義：反映同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植術中感染

風險。

三、圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率

定義：圍手術期并發(fā)癥是指同種異體運動系統(tǒng)結構性組

織移植術后30天內發(fā)生的并發(fā)癥，包括感染、血栓形成、

移植失敗等。圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率是指圍手術期并發(fā)癥發(fā)

—54—

生的例次數占同期同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術

總例次數的比例。

計算公式：

圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率=—

同期同種異體運動系統(tǒng)結構性組—織移植X手10檢0%蹬數

意義：反映同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術的安

全性。

四、微創(chuàng)手術比例

定義：微創(chuàng)同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術例次

數占同期同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術總例次數

的比例。

計算公式：

徼創(chuàng)手術比例=一微創(chuàng)同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移值手術例次數x100^

或"干"同期同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術總例潟［I"°

意義：反映同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手術水

平。

五、患者隨訪率

定義：同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植后，1、3、5

年內完成隨訪的例次數占同期同種異體運動系統(tǒng)結構性組

織移植手術總例次數的比例。

計算公式：

患者隨訪率=—「定時間■內.完成隨訪的例次數—1Q。%

同期同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植手X術法%保數

意義：反映同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植治療患者

的遠期療效及管理水平。

-55-

注：符合規(guī)定的同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植物來源分兩

類：具有國家藥品監(jiān)督管理局產品注冊證的移植物和公民逝世后捐獻

來源的移植物。

—56—

G04同種異體角膜移植技術

臨床應用管理規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范同種異體角膜移植技術臨床應用，保證醫(yī)療質量

和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員

開展同種異體角膜移植技術的最低要求。

本規(guī)范所稱同種異體角膜移植技術是指將角膜捐獻人

（供體）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受

體）的相應部位，以恢復受體角膜形態(tài)及功能的治療技術。

一、醫(yī)療機構基本要求

（-）醫(yī)療機構開展同種異體角膜移植技術必須與其功

能、任務和技術能力相適應。

（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的眼科診療科

目。

（三）開展眼科顯微手術臨床診療工作5年以上，床位50

張以上，每年可完成內眼顯微手術500例以上，包括白內障、

青光眼和玻璃體切割手術等。

（四）具備同種異體角膜移植所需要的設備、設施，包

括眼科AB超檢查、角膜內皮鏡檢查、光學相關斷層掃描

（OCT）、超聲生物顯微鏡（UBM）、眼電生理檢查、視野檢

查設備以及角膜移植相關手術器械等。

-57-

（五）手術室。

1.潔凈手術部的建筑布局、基本配備、凈化標準和用房

分級等應當符合《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范

GB50333—2013》。

2.有達到I級潔凈手術室標準的手術室。

3.能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、

除顫儀、吸引器等必要的急救設備和藥品。

4,配備有顯微外科專用顯微鏡設備和器械。

（/、'）其他輔助科空和設備。

1.臨床實驗室符合規(guī)定，具有進行全身血液生化檢驗以

及眼部病原微生物檢測的能力，參加室間質量評價并合格。

2.病理科具有常規(guī)組織病理和免疫組織化學病理診斷

的能力，可以對供體受體組織進行病理學診斷。

（七）有至少2名具有同種異體角膜移植技術臨床應用

能力的醫(yī)師，有經過同種異體角膜移植技術相關知識和技能

培訓并考核合格的、與開展本技術相適應的其他專業(yè)技術人

員。

（八）醫(yī)院設有管理規(guī)范的由醫(yī)學、法學、倫理學等方

面專家組成的倫理委員會。

二、人員基本要求

（一）開展同種異體角膜移植技術的醫(yī)師。1.取

得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為眼科專業(yè)。

-58-

2?具有10年以上眼科臨床工作經驗，顯微眼外科臨床

經驗5年以上，副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

3.近3年作為術者每年完成角膜及眼內顯微手術100例

以上，其中包括角膜結膜手術50例以上，眼內顯微手術為

白內障、青光眼或玻璃體手術50例以上。

4.經過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓基地系統(tǒng)培

訓并考核合格，具備同種異體角膜移植技術臨床應用的能

力。

（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

經過同種異體角膜移植相關專業(yè)系統(tǒng)培訓，滿足開展

同種異體角膜移植技術臨床應用所需的相關條件。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守相關技術操作規(guī)范和診療指南，根據患

者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病

施治，合理治療，嚴格掌握同種異體角膜移植技術的適應證

和禁忌證。

（二）角膜供體獲取符合《眼庫管理規(guī)范》（國衛(wèi)辦醫(yī)函

（2019）497號）的要求，角膜供體可溯源。

（三）每例同種異體角膜移植手術的術者應當由本醫(yī)療

機構注冊醫(yī)師擔任，制訂合理的治療與藥物管理方案。

（四）實施同種異體角膜移植前，應當向患者及其家屬

告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)

-59-

癥及預防措施等，并簽署手術知情同意書。

（五）建立同種異體角膜移植手術后隨訪制度，對術后

效果、并發(fā)癥等進行隨訪并做好記錄。

（六）在完成每例次同種異體角膜移植手術后，都要按

照《眼庫管理規(guī)范》要求，保留相關信息，建立數據庫，按

要求及時向所在地省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺

上報相關病例數據信息。

（七）穿透性角膜移植的角膜組織1年存活率不低于

70%,3年存活率不低于50%。

（八）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定接受同種異體角膜移植

技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重

并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后患者管理、

移植的角膜組織存活率、患者生存質量以及隨訪情況和病歷

質量等。

四、培訓管理要求

（一）擬開展同種異體角膜移植技術的醫(yī)師培訓要求。

1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為眼科，臨床

工作滿5年，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格，具備

眼顯微手術基礎。

2.應當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓。完成20學時以上的

理論學習，獨立完成動物眼板層角膜移植、穿透角膜移植、

角膜內皮移植等手術操作各10例以上。

—60-

3.在上級醫(yī)師指導下，參與30例以上角膜移植手術操

作，參加30例以上同種異體角膜移植患者的全過程管理，

包括專科病歷書寫、術前評價、圍手術期處理和手術后隨訪

等。

4.在境外接受同種異體角膜移植技術培訓3個月以上，

有境外培訓機構的培訓證明，并經省級衛(wèi)生健康行政部門備

案的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。

5.從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職

務任職資格，近5年獨立開展角膜移植技術臨床應用不少于

50例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。

(二)培訓基地要求。

1,培訓基地條件。

同種異體角膜移植技術培訓基地須經省級衛(wèi)生健康行

政部門備案。培訓基地應當具備以下條件：

(1)三級甲等醫(yī)院，近3年每年完成同種異體角膜移植

手術200例以上。

(2)穿透性角膜移植的角膜組織1年存活率不低于85%,

3年存活率不低于70%o

(3)具備進行規(guī)模人員培訓的軟硬件條件，具備進行

動物眼角膜移植的訓練條件。

(4)有不少于3名具備同種異體角膜移植技術臨床應用

能力的指導醫(yī)師。指導醫(yī)師應當具有10年以上角膜病專

—61-

業(yè)工作經驗，或3名指導醫(yī)師3年內累計完成角膜移植手術

500例以上，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

2.培訓工作基本要求。

(1)培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包

括理論學習、動物訓練及臨床實踐。

(2)保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成培訓。

(3)培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，

并出具是否合格的結論。

(4)為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔

案。

—62-

G04同種異體角膜移植技術

臨床應用質量控制指標

（2022年版）

一、成分供體使用率

（一）同種異體角膜內皮移植供體使用率。

定義：用于臨床同種異體角膜內皮移植的供體材料數占

同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數的比例。

計算公式：

同種異體角膜內皮用r臨床同種異體角膜內皮移植的供體材料數

=~~~■X100%

移植供體使用率同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數

意義：反映供體材料的質量及醫(yī)療技術水平。

（二）同種異體穿透角膜移植供體使用率。

定義：用于臨床同種異體穿透角膜移植的供體材料數占

同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數的比例。

計算公式：

同種異體穿透角膜用于臨床同種異體穿透角膜移植的供體材料數

=x100%

移植供體使用率同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數

意義：反映供體材料的質量及醫(yī)療技術水平。

（三）同種異體板層角膜移植供體使用率。

定義：用于臨床同種異體板層角膜移植的供體材料數占

同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數的比例。

計算公式：

—63-

同種異體板層角膜用于臨床同種異體板層角膜移植的供體材料數…八?

=x100%

移植供體使用率同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數

意義：反映供體材料的質量及醫(yī)療技術水平。

（四）同種異體角膜緣干細胞移植供體使用率。

定義：用于臨床同種異體角膜緣干細胞移植的供體材料

數占同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數的比例。

計算公式：

同種異體角膜緣干細胞用于臨床同種異體角膜緣干細胞移植的供體材料數

=------------------------------------------------------------X100%

移植供體使用率同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數意

義：反映供體材料的質量及醫(yī)療技術水平。

二、同種異體角膜移植成功率

定義：同種異體角膜移植成功是指通過同種異體角膜移

植手術達到預期目的（增視性、治療性、美容性等），植片

與植床對合良好無脫落。同種異體角膜移植成功率是指同種

異體角膜移植成功的例數占同期同種異體角膜移植總例數

的比例。

計算公式：

同種異體角膜同種異體吊膜移植成功的例數

=---------------------------x100%

移植成功率同期同種異體角膜移植總例數

意義：反映醫(yī)療機構同種異體角膜移植技術水平。

三、角膜植片透明率

定義：角膜植片透明是指同種異體角膜移植術后，植片

保持透明，或植片與植床對合良好無脫落。角膜植片透明率

是指角膜植片透明的例數占同期同種異體角膜移植總例數

—64—

的比例。

計算公式:

角膜他片透明的例數

角膜植片透明率=X100%

同期同種異體為膜移植總例數

意義：反映供體材料的質量及醫(yī)療技術水平。

四、角膜原發(fā)疾病控制率

定義：同種異體角膜移植術后，角膜原發(fā)疾病基本改善

或治愈的例數占同期同種異體角膜移植總例數的比例。

計算公式：

角膜原發(fā)疾病控制率=術后用臏原發(fā)疾病.本改造里道鮑例回x100%

同期同種異體角膜移植總例數

意義：反映同種異體角膜移植術后角膜原發(fā)疾病的控制

情況。

五、并發(fā)癥發(fā)生率

定義：同種異體角膜移植術后發(fā)生并發(fā)癥（排斥反應、

眼部感染、青光眼等）的例數占同期同種異體角膜移植總例

數的比例

計算公式：

并發(fā)癥發(fā)生率=同種異體角膜移植術后發(fā)生并發(fā)癥的例數

—同期同種異體角膜移植總例數x100%

意義：反映醫(yī)療機構同種異體角膜移植技術水平的重要

指標之一。

六、術后視力提高率

定義：術后視力提高是指同種異體角膜移植術后，視力

提高視力表兩行及以上。術后視力提高率是指術后視力提高

—65—

的例數占同期同種異體角膜移植總例數的比例。

計算公式:

術后視力提高的例數

術后視力提高率=X100%

同期同種異體角膜移植總例數

意義：反映同種異體角膜移植術后視力改善情況。

七、診斷符合率

定義：診斷符合是指同種異體角膜移植患者的術后診斷

（包括病理診斷）與入院診斷符合。診斷符合率是指診斷符

合的例數占同期同種異體角膜移植總例數的比例。

計算公式：

診斷符合率=溫震Z穢部降

意義：反映醫(yī)療機構同種異體角膜移植患者入院診斷的

準確性。

八、患者隨訪率

定義：同種異體角膜移植術后1、3年內完成隨訪的例

次數占同期同種異體角膜移植手術總例次數的比例。

計算公式：

同種異體角1莫移植術后?定時間內完成隨訪的例次數…

患者隨訪率=----------------------------------------------------x100%

同期同種異體角膜移植手術總例次數

意義：反映同種異體角膜移植患者的遠期療效及管理水

平。

九、角膜組織存活率

定義：同種異體角膜移植術后，1、3年隨訪（失訪者按

角膜組織未存活統(tǒng)計）尚存活的角膜組織數占同期同種異體

—66-

角膜移植角膜組織總數的比例。

計算公式:

?定時間內隨訪尚存活的角膜組織數X

角膜組織存活率=同期同種異體角膜移植角膜組織總數“°

意義：反映同種異體角膜移植患者的遠期療效。

—67-

G05性別重置技術臨床應用管理規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范性別重置技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安

全,制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展性別

重置技術的最低要求。

本規(guī)范所稱性別重置技術，是指通過外科手段（組織移

植和器官再造）使手術對象的生理性別與其心理性別相符，

即切除原有的性器官并重建新性別的體表性器官和與之相

匹配的第二性征的醫(yī)療技術。

一、醫(yī)療機構基本要求

（一）醫(yī)療機構開展性別重置技術應當與其功能、任務

和技術能力相適應。

（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的整形外科、泌尿

外科和婦產科診療科目。有獨立建制的麻醉科、重癥醫(yī)學科

和輸血科等輔助科室。

（三）設有管理規(guī)范的由醫(yī)學、法學、倫理學等領域專

家組成的倫理委員會。

（四）具備整形外科執(zhí)業(yè)范圍，并滿足下列條件。

1.開展整形外科臨床診療工作10年以上，床位不少于

20張，能夠獨立完成整形外科各類手術（包括器官再造和組

織移植手術）。

—68-

2.病房設施便于保護性別重置手術對象隱私和進行心

理治療等。

（五）有至少2名具備性別重置技術臨床應用能力的本醫(yī)

療機構注冊醫(yī)師，有經過性別重置技術相關知識和技能培

訓并考核合格的