2022國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范

附件2

國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范

（2022年版）

G01異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)

臨床應(yīng)用管理規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)

療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)

務(wù)人員開展異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范適用于應(yīng)用異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療血

液系統(tǒng)疾病，其造血干細(xì)胞來源包括血緣（HLA全相合或者

單倍型相合）和非血緣供者的骨髓、外周血或臍帶血。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展異基因造血干細(xì)胞移植治療技術(shù)應(yīng)

當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，有合法的造血干細(xì)胞

來源。

（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科或兒科

及相關(guān)專業(yè)診療科目。

（三）開展異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)的科室應(yīng)當(dāng)具備

以下條件：

1.有百級層流病房床位4張以上，配備患者呼叫系統(tǒng)、

心電監(jiān)護(hù)儀、外周血干細(xì)胞采集機(jī)。

2.成人血液內(nèi)科開展兒童異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)

的，還應(yīng)當(dāng)至少有1名具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)

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任職資格的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科醫(yī)師。

（四）其他相關(guān)科室。

1.開展異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具

有質(zhì)量控制和質(zhì)量評價措施的實(shí)驗室或固定協(xié)作關(guān)系的實(shí)

驗室，能夠進(jìn)行造血干細(xì)胞活性檢測、有核細(xì)胞計數(shù)、CD34

+細(xì)胞計數(shù)和HLA組織配型，具備免疫抑制劑（環(huán)抱菌素A

和他克莫司）的血藥濃度監(jiān)測能力。異基因造血干細(xì)胞移植

技術(shù)所需的相關(guān)檢驗項目，需參加室間質(zhì)量評價并合格后

方可開展。

2.有病原微生物檢測、血液病理學(xué)檢測（形態(tài)、流式、

遺傳、分子）實(shí)驗室，或與具備上述條件和能力并具有相關(guān)

部門認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗室有固定協(xié)作關(guān)系。

3.全身放射治療（TBI）做預(yù)處理時，有放射治療科或有

固定協(xié)作關(guān)系的放射治療科，能夠?qū)嵤┓执位蛘邌未稳?/p>

放射治療，能夠?qū)嵤┓派鋭┝繙y量。

二、人員基本要求

（一）開展異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科或兒科專業(yè)

的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職醫(yī)師。

2.有10年以上血液內(nèi)科或兒科領(lǐng)域臨床診療工作經(jīng)驗、

有參加異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)培訓(xùn)經(jīng)歷，有異基因造血

干細(xì)胞移植合并癥的診斷和處理能力。異基因造血干細(xì)胞移

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植治療工作的負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技

術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地關(guān)于異

基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展異基因造

血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。

4,小于10張百級層流病房床位的科室，應(yīng)當(dāng)配備3名

及以上經(jīng)過異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)

師，并按照護(hù)士與床位比2:1配備護(hù)士；大于等于10張百

級層流病房床位的科室，應(yīng)當(dāng)配備5名及以上經(jīng)過異基因造

血干細(xì)胞移植技術(shù)培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并按照護(hù)士與床位

比1.7:1配備護(hù)士。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)I,滿

足開展異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條

件。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)操作規(guī)范和

診療指南，嚴(yán)格掌握異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)適應(yīng)證和禁

忌證。

1.異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)適用于治療以下血液系

統(tǒng)疾?。?/p>

（1）急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、

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多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等。

（2）再生障礙性貧血、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白病、重度

骨髓型放射病、重型地中海貧血等。

（3）嗜血細(xì)胞綜合征。

2.應(yīng)用異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療部分遺傳病、先

天性疾病及代謝性疾病參照本規(guī)定。

（二）實(shí)施異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)前應(yīng)當(dāng)向患者及其家

屬告知治療目的、風(fēng)險、注意事項及可能發(fā)生的并發(fā)癥等，

并簽署知情同意書。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完整的臨床數(shù)據(jù)庫及嚴(yán)格的術(shù)

后隨訪制度，在完成每例次異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后，應(yīng)

當(dāng)按要求保留相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息，并按規(guī)定及時向所在地省

級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺上報。

（四）技術(shù)要求。

1.擬行骨髓或外周血異基因造血干細(xì)胞移植，采集供者

單個核細(xì)胞數(shù)應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：骨髓單個核細(xì)胞數(shù)N3K

10/Kg8,CD34十細(xì)胞數(shù)RxlO/Kg6外周血單個核細(xì)胞數(shù)斗川0呢,

CD34?細(xì)胞數(shù)及xio/Kg6。

2.擬行臍帶血異基因造血干細(xì)胞移植可采用單份或多

份臍帶血，單份臍帶血有核細(xì)胞數(shù)>2x10/Kg\CD34十細(xì)胞數(shù)

>lxlO/Kgo

3.術(shù)后100天生存率大于70%o

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4.Ill—W度急性移植物抗宿主病發(fā)生率V30%o

（五）其他管埋要求。

1.使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的異基因造血干細(xì)

胞移植技術(shù)相關(guān)器材，不得重復(fù)使用與異基因造血干細(xì)胞移

植技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。

2.造血干細(xì)胞來源合法，供移植用非血緣骨髓造血干細(xì)

胞應(yīng)當(dāng)由中華骨髓庫提供，供移植用臍帶血造血干細(xì)胞應(yīng)當(dāng)

由國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)設(shè)置的臍帶血造血干細(xì)胞庫提供。

3.建立造血干細(xì)胞來源登記制度，保證造血干細(xì)胞來源

可追溯。不得通過異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)謀取不正當(dāng)利

益，不得泄露造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬開展異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要

求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師及以上專

業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2,接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參

與異基因造血干細(xì)胞移植患者的全過程管理,包括適應(yīng)證選

擇、供者選擇、制定預(yù)處理方案、并發(fā)癥處理、移植后管理

和隨訪等，并考核合格。

3.在境外接受異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)培訓(xùn)6個月以

上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部

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門備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要

求。

(二)培訓(xùn)基地要求。

1.培訓(xùn)基地條件。

異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)培訓(xùn)基地須經(jīng)省級衛(wèi)生健

康行政部門備案。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(1)三級甲等醫(yī)院，符合異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)

管理規(guī)范要求。

(2)百級層流病房床位數(shù)不少于10張。

(3)近3年累計完成異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)不少于

150例。

(4)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開展異基因造血干細(xì)胞移植相關(guān)

實(shí)驗室及檢測條件。

(5)有至少4名具有異基因造血干細(xì)胞移植能力的指導(dǎo)

醫(yī)師，其中至少2名為主任醫(yī)師。

(6)有與開展異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)培訓(xùn)工作相

適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

(7)近3年舉辦過全國性的與異基因造血干細(xì)胞移植技

術(shù)相關(guān)的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或者承擔(dān)過異基因造血干細(xì)胞移

植技術(shù)國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目。

2.培訓(xùn)工作基本要求。

(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包

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括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。

(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成培訓(xùn)。

(3)培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，

并出具是否合格的結(jié)論。

(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔

案。

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G01異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)

臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

（2022年版）

一、異基因造血干細(xì)胞移植適應(yīng)證符合率

定義：異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)適應(yīng)證選擇正確的例數(shù)

占同期異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)總例數(shù)的比例。

計算公式：

異基因造血干細(xì)胞移植異基因造血干細(xì)胞移梢術(shù)適應(yīng)亦詵擇正確的例數(shù),

=x100%

適應(yīng)證符合率同期異基因造血「?細(xì)胞移植術(shù)總例數(shù)

意義：體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展造血干細(xì)胞移植技術(shù)時，嚴(yán)格

掌握適應(yīng)證的程度，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)醫(yī)

療質(zhì)量的重要過程性指標(biāo)之一。

二、異基因造血干細(xì)胞移植植入率

定義：異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后100天內(nèi)，實(shí)現(xiàn)造血

重建（患者外周血中性粒細(xì)胞〉0.5x109/L與血小板〉20

xlO'/L連續(xù)穩(wěn)定三天以上）的患者例次數(shù)占同期異基因造血

干細(xì)胞移植患者總例次數(shù)的比例。

計算公式：

異基因造血干細(xì)胞_斗基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后100大內(nèi)實(shí)現(xiàn)造血重建的患名例次數(shù)

移植植入率=同期異基因造血干細(xì)胞移植患者總例次數(shù)X100X）

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)水平的重要指

標(biāo)之一。

三、重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病發(fā)生率

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定義：急性移植物抗宿主病（aGVHD）,是指造血干細(xì)

胞移植術(shù)后100天內(nèi)，由于移植物抗宿主反應(yīng)而引起的免疫

性疾病，主要表現(xiàn)為皮疹、腹瀉和黃疸，是異基因造血干細(xì)

胞移植的主要并發(fā)癥和主要死亡原因。重度（III-IV度）急性

移植物抗宿主病發(fā)生率，是指異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后

發(fā)生重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病患者例次數(shù)占同期

異基因造血干細(xì)胞移植患者總例次數(shù)的比例。

計算公式：

重度（HI-IV度）急性發(fā)生更咫川卜iv推耨薛曝姍蝌贏蝙例次數(shù)

移植物抗宿主病發(fā)生率=同期異基因造血干細(xì)胞移植患者總例次數(shù)“100%

意義：體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對不同移植方式造血干細(xì)胞移植術(shù)

后aGVHD預(yù)防水平，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)

醫(yī)療質(zhì)量的重要過程性指標(biāo)之一。

四、慢性移植物抗宿主病發(fā)生率

定義：慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）,是指造血干細(xì)

胞移植術(shù)100天后，由于移植物抗宿主反應(yīng)而引起的慢性免

疫性疾病。慢性移植物抗宿主病發(fā)生率，是指異基因造血干

細(xì)胞移植術(shù)后發(fā)生慢性移植物抗宿主病患者例次數(shù)占同期

異基因造血干細(xì)胞移植患者總例次數(shù)的比例。

計算公式：

'慢'性移植物異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后發(fā)生慢性移植物抗宿主病患者例次數(shù)

=~~X100%

抗宿主病發(fā)生率同期異基因造血干細(xì)胞移植患者總例次數(shù)

意義：體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對造血干細(xì)胞移植術(shù)后cGVHD預(yù)

防

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水平，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要

過程性指標(biāo)之一。

五、異基因造血干細(xì)胞移植相關(guān)死亡率

定義：異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后100天內(nèi)非復(fù)發(fā)死亡

患者數(shù)占同期異基因造血干細(xì)胞移植患者總數(shù)的比例。

計算公式：

異基因造血干細(xì)月包小基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后100天內(nèi)非造發(fā)死亡患者數(shù)

移植相關(guān)死亡率=同期異基因造血干細(xì)胞移植患者總數(shù)X10%

意義：體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對造血干細(xì)胞移植術(shù)后患者的綜合

管理水平，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的

重要結(jié)果指標(biāo)之一。

六、異基因造血干細(xì)胞移植總體生存率

定義：異基因造血干細(xì)胞移植后1年隨訪（失訪者按未

存活患者統(tǒng)計）尚存活的患者數(shù)占同期異基因造血干細(xì)胞移

植患者總數(shù)的比例。

計算公式：

異基因造血干細(xì)胞5基因造血「細(xì)胞移植后1年隨訪尚存活的患者數(shù)X

移植總體生存率一同期異基因造血干細(xì)胞移植患者總數(shù)

意義：體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)水平，是反映

醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標(biāo)之

O

七、異基因造血干細(xì)胞移植無病生存率

定義：異基因造血干細(xì)胞移植后1年隨訪（失訪者按未

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存活患者統(tǒng)計）無病存活的患者數(shù)占同期異基因造血干細(xì)胞

移植患者總數(shù)的比例。

計算公式：

異基因造血干細(xì)胞當(dāng)基因造血卜細(xì)胞移植后1年隨訪無病存活的患者數(shù)

移植無病生存率=同期異基因造血干細(xì)胞移植患者總數(shù)X10%

意義：體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)水平，是反映

醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標(biāo)之

O

八、平均住院日

定義：實(shí)施異基因造血干細(xì)胞移植治療的患者出院時占

用總床日數(shù)與同期異基因造血干細(xì)胞移植治療患者出院人

數(shù)之比。

計算公式：

平均件除日—實(shí)施異基因逵血干細(xì)胞移植治療的患者出院時占用總床日數(shù)

'習(xí)沅口=同期異基因造血干細(xì)胞移植治療患者出院人數(shù)

意義：體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)的效率，是反

映醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標(biāo)

之一。

九、平均住院費(fèi)用

定義：實(shí)施異基因造血干細(xì)胞移植治療的患者出院時住

院總費(fèi)用與同期異基因造血干細(xì)胞移植治療患者出院人數(shù)

之比。

計算公式：

平均住隙幫用=實(shí)施異釜因造血丁細(xì)胞移植治療的患者出院時住院總費(fèi)用

十刁1土帆貿(mào)用=同期異基因造血干細(xì)胞移植治療患者出院人數(shù)

-33-

意義：體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)的社會經(jīng)濟(jì)學(xué)

效益，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要

結(jié)果指標(biāo)之一。

十、平均住院藥費(fèi)

定義：實(shí)施異基因造血干細(xì)胞移植治療的患者出院時住

院藥品總費(fèi)用與同期異基因造血干細(xì)胞移植治療患者出院

人數(shù)之比。

計算公式：

平均停院藥費(fèi)=實(shí)施異玷因造血干細(xì)胞移植治療的患者出院時住院藥品總費(fèi)用

十,1±憂-勺於=同期異基因造血干細(xì)胞移植治療患者出院人數(shù)

意義：體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)的社會經(jīng)濟(jì)學(xué)

效益，是反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要

結(jié)果指標(biāo)之一。

—34—

G02同種胰島移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范同種胰島移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和

醫(yī)療安全,制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開

展同種胰島移植技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱同種胰島移植技術(shù)是指將來自人體（包括同

種異體和自體）的具有正常生理功能的胰島移植到接受人（

受體），以達(dá)到治療糖尿病目的的技術(shù)。經(jīng)干細(xì)胞誘導(dǎo)分

化的胰島素分泌細(xì)胞及基因修飾的胰島細(xì)胞移植技術(shù)不適

用于本規(guī)范。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展同種胰島移植技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、

任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的器官移植診療科

目（肝臟或腎臟移植）以及與同種胰島移植技術(shù)相關(guān)的診療

科目（包括兒科、醫(yī)學(xué)影像科、普通外科專業(yè)和內(nèi)分泌專業(yè)

等）。

（三）有規(guī)范的人體器官獲取組織（OPO）或為聯(lián)合OPO成

員單位，每年完成公民逝世后器官捐獻(xiàn)案例10例以上，完

成器官移植手術(shù)10例以上。相關(guān)專業(yè)疾病臨床治療能力水

平達(dá)到省級及以上相關(guān)專業(yè)重點(diǎn)專科水平。

-35-

（四）具有符合臨床要求的動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（

CurrentGoodManufacturePractices,cGMP）標(biāo)準(zhǔn)的胰島制備

室以及胰島分離、純化、保存和質(zhì)量控制的相關(guān)設(shè)備。

（五）手術(shù)室。

L潔凈手術(shù)部的建筑布局、基本配備、凈化標(biāo)準(zhǔn)和用房

分級等應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

GB50333—2013》。

2.有達(dá)到I級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)的手術(shù)室。

3.能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、

除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。

（六）血管造影室。

L符合放射防護(hù)及無菌操作條件。

2.配備800mA、120KV以上的血管造影機(jī)，具有電動

操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能，影像質(zhì)量和放射防

護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

3.能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、

呼吸機(jī)、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。

4.有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑以及其他物品、藥品的存

放柜，有專人負(fù)責(zé)登記保管。

（七）重癥醫(yī)學(xué)科。

L設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到H1級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。病

床不少于20張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠

—36-

滿足同種胰島移植技術(shù)診療專業(yè)需求。

2.有空氣層流設(shè)施，配備有多功能心電監(jiān)護(hù)儀、血流監(jiān)

測、中心供氧和中心吸引器。

3.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)

護(hù)工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護(hù)士。

（A）其他輔助科室和設(shè)備。

1.臨床實(shí)驗室符合規(guī)定，同種胰島移植相關(guān)檢驗項目參

加室間質(zhì)量評價并合格，能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢

測。

2.醫(yī)學(xué)影像科具備磁共振（MRI）、計算機(jī)X線斷層攝影

（CT）、超聲設(shè)備和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)，能夠收集移植

區(qū)的必要影像學(xué)資料。

3.病理科能夠進(jìn)行移植組織活檢診斷。

（九）具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的學(xué)科帶頭

人以及相關(guān)同種胰島移植團(tuán)隊，包括具備同種胰島移植技術(shù)

臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師、胰島制備人員、胰島質(zhì)量檢驗人員及

相關(guān)學(xué)科的輔助人員至少各2名。

（十）設(shè)有管理規(guī)范的人體器官移植臨床應(yīng)用與倫理委

員會。

（十一）有完善的同種胰島移植技術(shù)的管理制度和工作

機(jī)制，保證同種胰島移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。

二、人員基本要求

-37-

（一）開展同種胰島移植技術(shù)的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)帥執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科、醫(yī)

學(xué)影像科或兒科。

2.具有10年以上同種胰島移植相關(guān)專業(yè)臨床診療經(jīng)驗，

并具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地關(guān)于同

種胰島移植技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備同種胰島移植技術(shù)臨床

應(yīng)用的能力。

（二）其他專業(yè)技術(shù)人員。

1.胰島制備人員：至少具有1名副高級及以上專業(yè)技術(shù)

職務(wù)任職資格的專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)過胰島制備技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn),

滿足開展同種胰島移植技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。

2,胰島質(zhì)量檢驗人員：至少具有1名相關(guān)專業(yè)中級及以

上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)過胰島質(zhì)量檢

驗的技術(shù)培訓(xùn)I,滿足開展同種胰島移植技術(shù)臨床應(yīng)用所需的

相關(guān)條件。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）胰島制備質(zhì)量控制要求。

1.有健全的移植物管理制度并組織實(shí)施，胰腺來源符合

有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，可溯源。

2.供體胰腺的選擇標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、胰腺獲取標(biāo)準(zhǔn)，符

合有關(guān)管理規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在評估供體胰腺時應(yīng)當(dāng)結(jié)合年

—38-

齡、心臟復(fù)蘇、外周血糖等情況進(jìn)行綜合評估。

3.供體胰腺到達(dá)GMP實(shí)驗室后，再次確認(rèn)該供體胰腺是

否適合進(jìn)行胰島細(xì)胞分離（胰腺是否完整、有無纖維化等）o

4.胰島分離、純化、培養(yǎng)應(yīng)當(dāng)在符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制備

室中進(jìn)行。具有胰島分離、純化、培養(yǎng)及功能檢測和臨床應(yīng)

用過程的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）,具備完整的質(zhì)量管理記錄。

具備cGMP實(shí)驗室維拄標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）和噪作記錄。

5.具備并執(zhí)行胰島質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（QC）并擁有與其配套

的檢測設(shè)備和檢測方法。用于移植的胰島活性應(yīng)當(dāng)大于

70%,純度大于30%。胰島制備室所分離的胰島必須經(jīng)胰

島制備室負(fù)責(zé)人簽字后方能用于移植。

6.按照胰島質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對每例胰島及制備過程進(jìn)行

嚴(yán)格的生物安全檢測，包括：細(xì)菌、真菌、支原體和內(nèi)毒素。

檢測方法：（1）細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏實(shí)驗；（2）細(xì)菌基因檢測。

7.胰島制備室應(yīng)當(dāng)具有胰島制備及檢測過程的原始記

錄和檢測報告，數(shù)據(jù)保存不少于10年。

（二）同種胰島移植技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。

治療前應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險、治療

后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情

同意書。

（三）嚴(yán)格遵守同種胰島移植技術(shù)操作規(guī)范和診療指

南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者意愿及經(jīng)濟(jì)承

-39-

受能力等因素綜合選擇治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)

格掌握同種胰島移植技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（四）首次開展同種胰島移植技術(shù)必須經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)

的人體器官移植臨床應(yīng)用與倫理委員會的審核通過后方可

實(shí)施。

（五）胰島移植植入術(shù)的技術(shù)操作規(guī)范。

1.經(jīng)皮肝門靜脈穿刺應(yīng)當(dāng)全程測量門靜脈壓力，門靜脈

壓力V20mmHg,胰島輸注前后，應(yīng)當(dāng)分別經(jīng)造影確認(rèn)有無

栓塞。

2.經(jīng)頸靜脈門靜脈穿刺法胰島輸注原則同經(jīng)皮門靜脈

穿刺法。

3.胰島輸注的其他部位選擇應(yīng)當(dāng)遵循倫理、臨床安全、

有效的原則。

（六）胰島移植的免疫抑制方案，采用免疫誘導(dǎo)聯(lián)合免疫

維持，原則上不使用激素類藥物；器官移植后的胰島移植，

延續(xù)原免疫抑制方案。

（七）建立完整的同種胰島移植技術(shù)臨床應(yīng)用不良反應(yīng)

（事件）處理預(yù)案并嚴(yán)格遵照執(zhí)行。

（A）建立病例信息數(shù)據(jù)庫并配備人員進(jìn)行嚴(yán)格管理，

在完成每例同種胰島移植后，應(yīng)當(dāng)按要求保留相關(guān)病例數(shù)據(jù)

信息，并按規(guī)定及時向所在地省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化

管理平臺上報。完善患者的隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、

—40—

記錄。

（九）其他管理要求：分離、純化移植胰島所需試劑和

器械應(yīng)當(dāng)建立登記制度，保證質(zhì)量安全和來源可追溯。

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬開展同種胰島移植技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，從事與同種胰島移植相

關(guān)專業(yè)，副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2.應(yīng)當(dāng)接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。完成20學(xué)時以上理

論學(xué)習(xí)，完成動物訓(xùn)練10例以上。

3.在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與5例以上同種胰島移植手術(shù)

操作，參加5例以上同種胰島移植患者的全過程管理，包括

?？撇v書寫、捐獻(xiàn)人和捐獻(xiàn)器官評估、術(shù)前評價、圍手術(shù)

期處理和手術(shù)后隨訪等。

4.在境外接受同種胰島移植技術(shù)培訓(xùn)6個月以上，有境

外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門備案的

培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

5?從事臨床工作滿15年，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)

任職資格，近5年獨(dú)立開展同種胰島移植技術(shù)臨床應(yīng)用不少

于10例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。

（二）培訓(xùn)基地要求。

1.培訓(xùn)基地條件。

同種胰島移植技術(shù)培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)在省級衛(wèi)生健康行政

—41—

部門備案。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(1)具有器官移植診療科目，符合同種胰島移植技術(shù)

管理規(guī)范要求，且近3年每年完成同種胰島移植手術(shù)10例

以上。

(2)同種胰島移植有效率在全國處于較高水平。

(3)具備進(jìn)行規(guī)模人員培訓(xùn)的軟硬件條件，具備進(jìn)行

動物訓(xùn)練條件。

(4)有不少于3名具備同種胰島移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力

的指導(dǎo)醫(yī)師。指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有5年以上同種胰島移植相關(guān)

專業(yè)工作經(jīng)驗或完成同種胰島移植手術(shù)10例以上，具有副

主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)。

2.培訓(xùn)工作基本要求。

(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包

括理論學(xué)習(xí)、動物訓(xùn)練及臨床實(shí)踐。

(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成培訓(xùn)。

(3)培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，

并出具是否合格的結(jié)論。

(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔

案。

—42—

G02同種胰島移植技術(shù)臨床應(yīng)用

質(zhì)量控制指標(biāo)

（2022年版）

一、胰島純度

定義：采用雙硫腺（DTZ）染色法進(jìn)行胰島計數(shù)。胰島

純度是指DTZ染色陽性的胰島數(shù)占純化的細(xì)胞團(tuán)總數(shù)的比

例。

計算公式：

瞄由DTZ染色陽性的胰島數(shù)v1o/

胰園純度=純化的鈿胞—數(shù)*1m00%

意義：反映胰島純化效果，體現(xiàn)胰島提取技術(shù)水平的指

未小O

二、總胰島當(dāng)量

定義：胰島當(dāng)量（IsletEquivalentQuantity，IEQ）是一種

胰島計數(shù)方法，一個直徑150RU的胰島為1個胰島當(dāng)量?？?/p>

胰島當(dāng)量是指樣本中胰島當(dāng)量總數(shù)。（見注）

計算公式:

總胰島當(dāng)量二”陶^吊當(dāng)呆（0"x2Ox樣本量（ml）

3

意義：用于計算獲取胰島數(shù)量，體現(xiàn)胰島提取技術(shù)水平

的指標(biāo)。

三、胰島活率

定義：采用活細(xì)胞染色技術(shù)進(jìn)行胰島計數(shù)。胰島活率是

—43—

指活胰島數(shù)占胰島總數(shù)的比例。

計算公式:

活胰島數(shù)

胰島活率=xlOO%

胰島總數(shù)

意義：用于評價獲取胰島中活細(xì)胞的比例，體現(xiàn)胰島提

取技術(shù)水平的指標(biāo)。

四、胰島產(chǎn)物微生物培養(yǎng)/基因檢測陽性率

定義：胰島產(chǎn)物微生物（細(xì)菌、真菌、支原體等）培養(yǎng)/

基因檢測陽性的樣本數(shù)占同期胰島產(chǎn)物微生物培養(yǎng)/基因

檢測總樣本數(shù)的比例。

計算公式：

胰島產(chǎn)物微生物培養(yǎng)/基因檢測陽性率嘴或篝黑鬻強(qiáng)歌器器籃X100%

意義：用于評價獲取胰島產(chǎn)物的生物安全性。

五、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率

定義：圍手術(shù)期并發(fā)癥是指同種胰島移植治療術(shù)后30

天內(nèi)發(fā)生的并發(fā)癥，包括出血、感染、門靜脈血栓形成等。

圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率是指圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生的例次數(shù)

占同期同種胰島移植治療總例次數(shù)的比例。

計算公式：

=圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生的例次數(shù)

圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率X100%

-一同HH同種盹,以稔梢治療款側(cè)次戡

意義：用于評價同種胰島移植治療技術(shù)的安全性。

六、術(shù)后死亡率

定義：術(shù)后死亡是指實(shí)施同種胰島移植治療的患者，在

—44—

術(shù)后住院期間內(nèi)死亡（包括因不可逆疾病而自動出院的患

者）。術(shù)后死亡率是指術(shù)后死亡患者人數(shù)占同期同種胰島移

植治療患者總數(shù)的比例。

計算公式：

術(shù)后死亡率=術(shù)后患者死亡人數(shù)XJQQ%

同期同種胰島移植治療患若幽

意義：用于評價同種胰島移植治療安全性。

七、患者隨訪率

定義：同種胰島移植治療后1、3、5年內(nèi)完成隨訪的例

次數(shù)占同期同種胰島移植治療總例次數(shù)的比例。

計算公式：

同種胰島移植治療后一定時間內(nèi)完成隨訪的例次數(shù).一inA0/

患者隨訪率=X1UU/o

同期同種胰島移植治療總例次數(shù)

意義：反映同種胰島移植治療患者的遠(yuǎn)期療效及管理水

平。

八、移植后有效率（1年、3年、5年）

定義：符合下列條件之一的同種胰島移植術(shù)后患者，可

認(rèn)為移植后有效：

1.糖基化血紅蛋白V7.0%；2.無嚴(yán)重低

血糖（血糖濃度低于3.9mmol/l）；3,血清C.肽水

平>0.3ng/mL；4.胰島素用量較術(shù)前減少

>30%o

移植后有效率是指同種胰島移植治療后1年、3年和5

年隨訪，移植后有效的患者數(shù)占同期同種胰島移植治療患者

—45—

總數(shù)的比例。

計算公式:

一定時間內(nèi)移植后有效的患者數(shù)V［八八0/

移植后有效率=>>I/o

同期同種陜島移植治療患者總數(shù)

意義：反映同種胰島移植治療患者的遠(yuǎn)期療效。

注：參考Lembert等的方法，用顯微鏡測量鏡檢計數(shù)的胰島細(xì)胞

團(tuán)直徑，計算每50微升溶液中DTZ染色陽性的胰島細(xì)胞團(tuán)的IEQ,

按IEQ表換算為相當(dāng)于直徑150pm的IEQ,再按以下公式計算總IEQ。

總IEQ=(3次計數(shù)的IEQ之和/3)x20x樣本量(mL)。

—46-

G03同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織

移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)

用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療

機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植

技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)包

括同種異體骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經(jīng)移植

技術(shù)，是指將同種異體的骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、

周圍神經(jīng)等移植到接受者（受體）的缺損、損傷或需要融合

的相應(yīng)部位，恢復(fù)受體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織功能的治療技

術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（-）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植

技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的口腔科、運(yùn)動

醫(yī)學(xué)科、骨科或整形外科診療科目。

（三）開展口腔科、運(yùn)動醫(yī)學(xué)科、骨科或整形外科臨床

醫(yī)療工作5年以上，其技術(shù)水平達(dá)到開展三級及以上手術(shù)能

力的要求。

—47—

（四）具備同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植所需要的

設(shè)備、設(shè)施。術(shù)者在已經(jīng)完成開展異體組織移植所需培訓(xùn)內(nèi)

容基礎(chǔ)上，每年可完成骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周

圍神經(jīng)修復(fù)重建手術(shù)20例以上。

（五）手術(shù)室。

1.潔凈手術(shù)部的建筑布局、基本配備、凈化標(biāo)準(zhǔn)和用房

分級等應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

GB5O333—2O13》。

2.有達(dá)到n級及以上潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)的手術(shù)室。

3.能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、

除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。

（六）重癥醫(yī)學(xué)科。

L設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到HI級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。病

床不少于15張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠

滿足同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)診療專業(yè)需求。

2.有空氣層流設(shè)施，配備有多功能心電監(jiān)護(hù)儀、血流監(jiān)

測、中心供氧和中心吸引器。

3.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)

護(hù)工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護(hù)士。

（七）其他輔助科室和設(shè)備。

1.臨床實(shí)驗室符合規(guī)定，同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織

移植相關(guān)檢驗項目參加室間質(zhì)量評價并合格。

—48—

2.醫(yī)學(xué)影像科具備磁共振（MRI）、計算機(jī)X線斷層攝影

（CT）、超聲設(shè)備和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)，能夠收集移植

區(qū)的必要影像學(xué)資料。

3.病理科能夠進(jìn)行移植組織活檢診斷。

（八）至少有1名經(jīng)過同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植

技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)合格的醫(yī)師，有開展與本技術(shù)相適應(yīng)的其

他專業(yè)技術(shù)人員。

（九）醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范，以及由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)

等方面專家組成的倫理委員會。

二、人員基本要求

（一）開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)的醫(yī)

師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔或外科專業(yè)。

2.有10年以上相關(guān)?？疲谇活M面外科、骨科、整形外

科、手外科或運(yùn)動醫(yī)學(xué)科等）臨床工作經(jīng)驗，具有組織缺損

重建臨床經(jīng)驗5年以上，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格。

3.近3年，作為術(shù)者完成運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織修復(fù)重建

手術(shù)50例以上。

4.在省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地接受同種

異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)相關(guān)專業(yè)的系統(tǒng)培訓(xùn)并

考核合格，具備開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)

—49—

臨床應(yīng)用的能力。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)

培訓(xùn)I,滿足開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨

床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患

者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病

施治，合理治療，嚴(yán)格掌握同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移

植技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）有健全的移植物管理制度并組織實(shí)施，移植物來

源符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，可溯源。

（三）每例同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)應(yīng)當(dāng)

制訂合理的治療方案，術(shù)者由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的醫(yī)師擔(dān)任。

（四）實(shí)施同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植前，應(yīng)當(dāng)

向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、

可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署手術(shù)知情同意書。

（五）建立同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植術(shù)后隨訪

制度，對術(shù)后效果、并發(fā)癥等進(jìn)行隨訪并做好記錄。

（六）建立病例信息數(shù)據(jù)庫并配備人員進(jìn)行嚴(yán)格管理，

在完成每例同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植后，應(yīng)當(dāng)按要

求保留相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息，并按規(guī)定及時向所在地省級醫(yī)療

-50-

技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺上報。

（七）首次開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植，必

須通過醫(yī)院論證和倫理審查。

（八）同種異體半月板移植技術(shù)，必須經(jīng)過半月板移植

技術(shù)的專項培訓(xùn)，考核合格后方可開展。

（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受同種異體運(yùn)動系統(tǒng)

結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手

術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、

移植組織1年功能評估、患者生存質(zhì)量以及隨訪情況和病歷

質(zhì)量等。

（十）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的同種異體運(yùn)動系

統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植相關(guān)醫(yī)用器材。

2.如移植物為國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生物制品，醫(yī)

療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立登記制度，保證可追溯，在患者住院病歷的

手術(shù)記錄部分留存移植的生物制品條形碼或者其他合格證

明文件。

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)的

醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技

術(shù)職務(wù)任職資格。

-51-

2.應(yīng)當(dāng)接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。完成20學(xué)時以上理

論學(xué)習(xí)，完成動物訓(xùn)練10例以上。

3.在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與10例以上同種異體運(yùn)動系

統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)操作，參加10例以上同種異體運(yùn)動

系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植患者的全過程管理，包括?？撇v書

寫、捐獻(xiàn)人評估、術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療

和手術(shù)后隨訪等。

4.在境外接受同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)

培訓(xùn)6個月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)

生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到

規(guī)定的培訓(xùn)要求。

5.從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織

移植技術(shù)臨床應(yīng)用不少于50例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，

可免于培訓(xùn)。

(二)培訓(xùn)基地要求。

1.培訓(xùn)基地條件。

同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)培訓(xùn)基地須經(jīng)

省級衛(wèi)生健康行政部門備案。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(1)三級甲等醫(yī)院，且近3年每年完成同種異體運(yùn)動系

統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)100例以上，并在全國處于較高水平。

-52-

(2)具備進(jìn)行規(guī)模人員培訓(xùn)的軟硬件條件，具備進(jìn)行

動物訓(xùn)練條件。

(3)有不少于3名具備同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移

植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師。指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有3年以

上同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗，

或完成同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)100例以上，

具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2.培訓(xùn)工作基本要求。

(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包

括理論學(xué)習(xí)、動物訓(xùn)練及臨床實(shí)踐。

(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成培訓(xùn)。

(3)培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，

并出具是否合格的結(jié)論。

(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔

案。

-53-

G03同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織

移植技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

（2022年版）

一、符合規(guī)定的來源移植物比例

定義：符合規(guī)定的來源移植物數(shù)占同期移植物總數(shù)的比

例。（見注）

計算公式：

存合規(guī)定的來源移植物效

符合規(guī)定的來源移植物比例=x100%

/I7V稔J1V林\U物I也MA相

意義：反映移植物來源的規(guī)范性。

二、術(shù)中移植物微生物培養(yǎng)陽性率

定義：術(shù)中移植物微生物（細(xì)菌、真菌、支原體等）培

養(yǎng)陽性的樣本數(shù)占同期術(shù)中移植物微生物培養(yǎng)總樣本數(shù)的

比例。

計算公式：

術(shù)中移植物微生物培養(yǎng)陽性率喝鵬鼠籃年心X1。。％

意義：反映同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植術(shù)中感染

風(fēng)險。

三、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率

定義：圍手術(shù)期并發(fā)癥是指同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組

織移植術(shù)后30天內(nèi)發(fā)生的并發(fā)癥，包括感染、血栓形成、

移植失敗等。圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率是指圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)

—54—

生的例次數(shù)占同期同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)

總例次數(shù)的比例。

計算公式：

圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率=—

同期同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組—織移植X手10檢0%蹬數(shù)

意義：反映同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)的安

全性。

四、微創(chuàng)手術(shù)比例

定義：微創(chuàng)同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)例次

數(shù)占同期同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)總例次數(shù)

的比例。

計算公式：

徼創(chuàng)手術(shù)比例=一微創(chuàng)同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移值手術(shù)例次數(shù)x100^

或"干"同期同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)總例潟［I"°

意義：反映同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)水

平。

五、患者隨訪率

定義：同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植后，1、3、5

年內(nèi)完成隨訪的例次數(shù)占同期同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組

織移植手術(shù)總例次數(shù)的比例。

計算公式：

患者隨訪率=—「定時間■內(nèi).完成隨訪的例次數(shù)—1Q。%

同期同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手X術(shù)法%保數(shù)

意義：反映同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植治療患者

的遠(yuǎn)期療效及管理水平。

-55-

注：符合規(guī)定的同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植物來源分兩

類：具有國家藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品注冊證的移植物和公民逝世后捐獻(xiàn)

來源的移植物。

—56—

G04同種異體角膜移植技術(shù)

臨床應(yīng)用管理規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范同種異體角膜移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量

和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員

開展同種異體角膜移植技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱同種異體角膜移植技術(shù)是指將角膜捐獻(xiàn)人

（供體）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受

體）的相應(yīng)部位，以恢復(fù)受體角膜形態(tài)及功能的治療技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（-）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展同種異體角膜移植技術(shù)必須與其功

能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的眼科診療科

目。

（三）開展眼科顯微手術(shù)臨床診療工作5年以上，床位50

張以上，每年可完成內(nèi)眼顯微手術(shù)500例以上，包括白內(nèi)障、

青光眼和玻璃體切割手術(shù)等。

（四）具備同種異體角膜移植所需要的設(shè)備、設(shè)施，包

括眼科AB超檢查、角膜內(nèi)皮鏡檢查、光學(xué)相關(guān)斷層掃描

（OCT）、超聲生物顯微鏡（UBM）、眼電生理檢查、視野檢

查設(shè)備以及角膜移植相關(guān)手術(shù)器械等。

-57-

（五）手術(shù)室。

1.潔凈手術(shù)部的建筑布局、基本配備、凈化標(biāo)準(zhǔn)和用房

分級等應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

GB50333—2013》。

2.有達(dá)到I級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)的手術(shù)室。

3.能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、

除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。

4,配備有顯微外科專用顯微鏡設(shè)備和器械。

（/、'）其他輔助科空和設(shè)備。

1.臨床實(shí)驗室符合規(guī)定，具有進(jìn)行全身血液生化檢驗以

及眼部病原微生物檢測的能力，參加室間質(zhì)量評價并合格。

2.病理科具有常規(guī)組織病理和免疫組織化學(xué)病理診斷

的能力，可以對供體受體組織進(jìn)行病理學(xué)診斷。

（七）有至少2名具有同種異體角膜移植技術(shù)臨床應(yīng)用

能力的醫(yī)師，有經(jīng)過同種異體角膜移植技術(shù)相關(guān)知識和技能

培訓(xùn)并考核合格的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人

員。

（八）醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方

面專家組成的倫理委員會。

二、人員基本要求

（一）開展同種異體角膜移植技術(shù)的醫(yī)師。1.取

得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為眼科專業(yè)。

-58-

2?具有10年以上眼科臨床工作經(jīng)驗，顯微眼外科臨床

經(jīng)驗5年以上，副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.近3年作為術(shù)者每年完成角膜及眼內(nèi)顯微手術(shù)100例

以上，其中包括角膜結(jié)膜手術(shù)50例以上，眼內(nèi)顯微手術(shù)為

白內(nèi)障、青光眼或玻璃體手術(shù)50例以上。

4.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地系統(tǒng)培

訓(xùn)并考核合格，具備同種異體角膜移植技術(shù)臨床應(yīng)用的能

力。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過同種異體角膜移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開展

同種異體角膜移植技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患

者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病

施治，合理治療，嚴(yán)格掌握同種異體角膜移植技術(shù)的適應(yīng)證

和禁忌證。

（二）角膜供體獲取符合《眼庫管理規(guī)范》（國衛(wèi)辦醫(yī)函

（2019）497號）的要求，角膜供體可溯源。

（三）每例同種異體角膜移植手術(shù)的術(shù)者應(yīng)當(dāng)由本醫(yī)療

機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師擔(dān)任，制訂合理的治療與藥物管理方案。

（四）實(shí)施同種異體角膜移植前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬

告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)

-59-

癥及預(yù)防措施等，并簽署手術(shù)知情同意書。

（五）建立同種異體角膜移植手術(shù)后隨訪制度，對術(shù)后

效果、并發(fā)癥等進(jìn)行隨訪并做好記錄。

（六）在完成每例次同種異體角膜移植手術(shù)后，都要按

照《眼庫管理規(guī)范》要求，保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫，按

要求及時向所在地省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺

上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。

（七）穿透性角膜移植的角膜組織1年存活率不低于

70%,3年存活率不低于50%。

（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受同種異體角膜移植

技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重

并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、

移植的角膜組織存活率、患者生存質(zhì)量以及隨訪情況和病歷

質(zhì)量等。

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬開展同種異體角膜移植技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為眼科，臨床

工作滿5年，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備

眼顯微手術(shù)基礎(chǔ)。

2.應(yīng)當(dāng)接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。完成20學(xué)時以上的

理論學(xué)習(xí)，獨(dú)立完成動物眼板層角膜移植、穿透角膜移植、

角膜內(nèi)皮移植等手術(shù)操作各10例以上。

—60-

3.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參與30例以上角膜移植手術(shù)操

作，參加30例以上同種異體角膜移植患者的全過程管理，

包括?？撇v書寫、術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理和手術(shù)后隨訪

等。

4.在境外接受同種異體角膜移植技術(shù)培訓(xùn)3個月以上，

有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門備

案的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

5.從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開展角膜移植技術(shù)臨床應(yīng)用不少于

50例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。

(二)培訓(xùn)基地要求。

1,培訓(xùn)基地條件。

同種異體角膜移植技術(shù)培訓(xùn)基地須經(jīng)省級衛(wèi)生健康行

政部門備案。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(1)三級甲等醫(yī)院，近3年每年完成同種異體角膜移植

手術(shù)200例以上。

(2)穿透性角膜移植的角膜組織1年存活率不低于85%,

3年存活率不低于70%o

(3)具備進(jìn)行規(guī)模人員培訓(xùn)的軟硬件條件，具備進(jìn)行

動物眼角膜移植的訓(xùn)練條件。

(4)有不少于3名具備同種異體角膜移植技術(shù)臨床應(yīng)用

能力的指導(dǎo)醫(yī)師。指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有10年以上角膜病專

—61-

業(yè)工作經(jīng)驗，或3名指導(dǎo)醫(yī)師3年內(nèi)累計完成角膜移植手術(shù)

500例以上，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2.培訓(xùn)工作基本要求。

(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包

括理論學(xué)習(xí)、動物訓(xùn)練及臨床實(shí)踐。

(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成培訓(xùn)。

(3)培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，

并出具是否合格的結(jié)論。

(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔

案。

—62-

G04同種異體角膜移植技術(shù)

臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

（2022年版）

一、成分供體使用率

（一）同種異體角膜內(nèi)皮移植供體使用率。

定義：用于臨床同種異體角膜內(nèi)皮移植的供體材料數(shù)占

同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數(shù)的比例。

計算公式：

同種異體角膜內(nèi)皮用r臨床同種異體角膜內(nèi)皮移植的供體材料數(shù)

=~~~■X100%

移植供體使用率同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數(shù)

意義：反映供體材料的質(zhì)量及醫(yī)療技術(shù)水平。

（二）同種異體穿透角膜移植供體使用率。

定義：用于臨床同種異體穿透角膜移植的供體材料數(shù)占

同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數(shù)的比例。

計算公式：

同種異體穿透角膜用于臨床同種異體穿透角膜移植的供體材料數(shù)

=x100%

移植供體使用率同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數(shù)

意義：反映供體材料的質(zhì)量及醫(yī)療技術(shù)水平。

（三）同種異體板層角膜移植供體使用率。

定義：用于臨床同種異體板層角膜移植的供體材料數(shù)占

同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數(shù)的比例。

計算公式：

—63-

同種異體板層角膜用于臨床同種異體板層角膜移植的供體材料數(shù)…八?

=x100%

移植供體使用率同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數(shù)

意義：反映供體材料的質(zhì)量及醫(yī)療技術(shù)水平。

（四）同種異體角膜緣干細(xì)胞移植供體使用率。

定義：用于臨床同種異體角膜緣干細(xì)胞移植的供體材料

數(shù)占同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數(shù)的比例。

計算公式：

同種異體角膜緣干細(xì)胞用于臨床同種異體角膜緣干細(xì)胞移植的供體材料數(shù)

=------------------------------------------------------------X100%

移植供體使用率同期獲取的同種異體角膜移植供體材料總數(shù)意

義：反映供體材料的質(zhì)量及醫(yī)療技術(shù)水平。

二、同種異體角膜移植成功率

定義：同種異體角膜移植成功是指通過同種異體角膜移

植手術(shù)達(dá)到預(yù)期目的（增視性、治療性、美容性等），植片

與植床對合良好無脫落。同種異體角膜移植成功率是指同種

異體角膜移植成功的例數(shù)占同期同種異體角膜移植總例數(shù)

的比例。

計算公式：

同種異體角膜同種異體吊膜移植成功的例數(shù)

=---------------------------x100%

移植成功率同期同種異體角膜移植總例數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)同種異體角膜移植技術(shù)水平。

三、角膜植片透明率

定義：角膜植片透明是指同種異體角膜移植術(shù)后，植片

保持透明，或植片與植床對合良好無脫落。角膜植片透明率

是指角膜植片透明的例數(shù)占同期同種異體角膜移植總例數(shù)

—64—

的比例。

計算公式:

角膜他片透明的例數(shù)

角膜植片透明率=X100%

同期同種異體為膜移植總例數(shù)

意義：反映供體材料的質(zhì)量及醫(yī)療技術(shù)水平。

四、角膜原發(fā)疾病控制率

定義：同種異體角膜移植術(shù)后，角膜原發(fā)疾病基本改善

或治愈的例數(shù)占同期同種異體角膜移植總例數(shù)的比例。

計算公式：

角膜原發(fā)疾病控制率=術(shù)后用臏原發(fā)疾病.本改造里道鮑例回x100%

同期同種異體角膜移植總例數(shù)

意義：反映同種異體角膜移植術(shù)后角膜原發(fā)疾病的控制

情況。

五、并發(fā)癥發(fā)生率

定義：同種異體角膜移植術(shù)后發(fā)生并發(fā)癥（排斥反應(yīng)、

眼部感染、青光眼等）的例數(shù)占同期同種異體角膜移植總例

數(shù)的比例

計算公式：

并發(fā)癥發(fā)生率=同種異體角膜移植術(shù)后發(fā)生并發(fā)癥的例數(shù)

—同期同種異體角膜移植總例數(shù)x100%

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)同種異體角膜移植技術(shù)水平的重要

指標(biāo)之一。

六、術(shù)后視力提高率

定義：術(shù)后視力提高是指同種異體角膜移植術(shù)后，視力

提高視力表兩行及以上。術(shù)后視力提高率是指術(shù)后視力提高

—65—

的例數(shù)占同期同種異體角膜移植總例數(shù)的比例。

計算公式:

術(shù)后視力提高的例數(shù)

術(shù)后視力提高率=X100%

同期同種異體角膜移植總例數(shù)

意義：反映同種異體角膜移植術(shù)后視力改善情況。

七、診斷符合率

定義：診斷符合是指同種異體角膜移植患者的術(shù)后診斷

（包括病理診斷）與入院診斷符合。診斷符合率是指診斷符

合的例數(shù)占同期同種異體角膜移植總例數(shù)的比例。

計算公式：

診斷符合率=溫震Z穢部降

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)同種異體角膜移植患者入院診斷的

準(zhǔn)確性。

八、患者隨訪率

定義：同種異體角膜移植術(shù)后1、3年內(nèi)完成隨訪的例

次數(shù)占同期同種異體角膜移植手術(shù)總例次數(shù)的比例。

計算公式：

同種異體角1莫移植術(shù)后?定時間內(nèi)完成隨訪的例次數(shù)…

患者隨訪率=----------------------------------------------------x100%

同期同種異體角膜移植手術(shù)總例次數(shù)

意義：反映同種異體角膜移植患者的遠(yuǎn)期療效及管理水

平。

九、角膜組織存活率

定義：同種異體角膜移植術(shù)后，1、3年隨訪（失訪者按

角膜組織未存活統(tǒng)計）尚存活的角膜組織數(shù)占同期同種異體

—66-

角膜移植角膜組織總數(shù)的比例。

計算公式:

?定時間內(nèi)隨訪尚存活的角膜組織數(shù)X

角膜組織存活率=同期同種異體角膜移植角膜組織總數(shù)“°

意義：反映同種異體角膜移植患者的遠(yuǎn)期療效。

—67-

G05性別重置技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范性別重置技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全,制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展性別

重置技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱性別重置技術(shù)，是指通過外科手段（組織移

植和器官再造）使手術(shù)對象的生理性別與其心理性別相符，

即切除原有的性器官并重建新性別的體表性器官和與之相

匹配的第二性征的醫(yī)療技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展性別重置技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)

和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的整形外科、泌尿

外科和婦產(chǎn)科診療科目。有獨(dú)立建制的麻醉科、重癥醫(yī)學(xué)科

和輸血科等輔助科室。

（三）設(shè)有管理規(guī)范的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等領(lǐng)域?qū)?/p>

家組成的倫理委員會。

（四）具備整形外科執(zhí)業(yè)范圍，并滿足下列條件。

1.開展整形外科臨床診療工作10年以上，床位不少于

20張，能夠獨(dú)立完成整形外科各類手術(shù)（包括器官再造和組

織移植手術(shù)）。

—68-

2.病房設(shè)施便于保護(hù)性別重置手術(shù)對象隱私和進(jìn)行心

理治療等。

（五）有至少2名具備性別重置技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)

療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師，有經(jīng)過性別重置技術(shù)相關(guān)知識和技能培

訓(xùn)并考核合格的