第十一章 特殊管理的藥品課件

第十一章特殊管理的藥品第十一章特殊管理的藥品第十一章特殊管理的藥品特殊管理藥品的范圍

麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)

治療劑量與中毒劑量接近具有放射性第十一章特殊管理的藥品實行特殊管理的原因⑴正確使用發(fā)揮這些藥品防病治病的積極作用；⑵使用不當(dāng)或管理不善造成人體健康，公眾衛(wèi)生以及社會治安的危害。第十一章特殊管理的藥品第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理概況藥物濫用現(xiàn)狀：2000年世界毒品報道：全球濫用毒品人數(shù)達到2億多，占全球人口的3.3%。每年大約有10萬人因吸毒而死亡。2000年我國吸毒人數(shù)為86萬，是1990年的11.3倍。第十一章特殊管理的藥品（１）１９３６年６月２６日通過、經(jīng)1946年修正的《禁止非法買賣麻醉品公約》。（２）１９６１年３月３０日通過、經(jīng)１９７２年修正的《麻醉品單一公約》。（３）１９７１年２月２１日締約的《精神藥物公約》。（４）《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》。國際麻醉品管制公約一、麻醉藥品、精神藥品國際管制第十一章特殊管理的藥品國際麻醉品管制機構(gòu)（一）聯(lián)合國麻醉品委員會（UNCND）（二）聯(lián)合國國際禁毒計劃署（UNDCP）（三）聯(lián)合國國際麻醉品管制局（INCB）……第十一章特殊管理的藥品

二、我國麻醉藥品、精神藥品的管理（一）新中國成立前我國的禁毒工作（二）新中國成立后我國對麻、精藥品管理制度的發(fā)展1950年2月政務(wù)院“關(guān)于嚴(yán)禁阿片煙毒的通令”，1950年11月政務(wù)院《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950年11月衛(wèi)生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1978年，國務(wù)院《麻醉藥品管理條例》及實施細則第十一章特殊管理的藥品

1984年，全國人大《藥品管理法》規(guī)定了特殊管理的藥品

1987年、1988年，國務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》1990年，全國人大：《關(guān)于禁毒的決定》

2005年8月3日,國務(wù)院頒布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十一章特殊管理的藥品第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005年8月3日國務(wù)院令第442號公布，自2005年11月1日起施行第十一章特殊管理的藥品一、麻醉藥品、精神藥品的定義及品種（一）定義麻醉藥品(Narcoticdrugs)：是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品(Psychotropicsubstances)：是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

第十一章特殊管理的藥品（二）品種麻醉藥品品種：阿片類(Opium)可卡因類(Cocaine)大麻類(Cannabis)合成藥類(Syntheticaldrugs)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為一、二類。第十一章特殊管理的藥品二、種植、實驗研究與生產(chǎn)管理（一）種植

SFDA＋國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)。SFDA+國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

SFDA根據(jù)需求重量年度生產(chǎn)計劃。第十一章特殊管理的藥品（二）實驗研究1．開展實驗研究須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。2．滿足規(guī)定條件。（1）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；（2）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；（3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。3．麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。第十一章特殊管理的藥品（三）生產(chǎn)1．國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)：所在地省級DA初審SFDA批準(zhǔn)。從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)：所在地省級DA批準(zhǔn)。第十一章特殊管理的藥品2．符合規(guī)定條件：（1）有藥品生產(chǎn)許可證；（2）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件；（3）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（4）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；（5）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（6）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；第十一章特殊管理的藥品（7）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（8）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（9）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。3．定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。

第十一章特殊管理的藥品三、麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營和使用管理（一）經(jīng)營管理1．定點經(jīng)營制度符合麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：跨省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)）SFDA批準(zhǔn)。在本省從事麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）省DA批準(zhǔn)。專門從事二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)所在地省DA批準(zhǔn)。第十一章特殊管理的藥品具備條件：

（1）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；（2）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；（3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（4）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。第十一章特殊管理的藥品2．麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。3．經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。4．第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。5．麻醉藥品和精神藥品實行政府定價（全國統(tǒng)一零售價格）。第十一章特殊管理的藥品（二）使用管理1.使用審批藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的SFDA批準(zhǔn)。需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的省DA批準(zhǔn)?？茖W(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的省DA批準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的所在地市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。第十一章特殊管理的藥品醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件（1）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（2）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（3）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。第十一章特殊管理的藥品2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。麻醉藥品、第一類精神藥品：注射劑處方為一次用量，控釋制劑處方不得超過7天，其他劑型處方不超過3日用量。第二類精神藥品的處方，處方一般不超過7天用量。第十一章特殊管理的藥品3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品和一類精神藥品處方至少保存3年。二類精神藥品處方至少保存2年。第十一章特殊管理的藥品4、癌癥病人三階梯止痛治療指導(dǎo)原則第一階梯用藥是以阿司匹林為代表的非阿片類藥物；第二階梯用藥是以可待因為代表的弱阿片類藥物；第三階梯用藥是以嗎啡為代表的強阿片類藥物。p311第十一章特殊管理的藥品四、麻醉藥品、精神藥品的儲存管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)定點生產(chǎn)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。第十一章特殊管理的藥品該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（1）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；（2）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；（3）具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。第十一章特殊管理的藥品麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第十一章特殊管理的藥品五、麻醉藥品、精神藥品的運輸管理托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。第十一章特殊管理的藥品鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸；公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運。托運或者自行運輸要申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。第十一章特殊管理的藥品六、法律責(zé)任行政管理部門種植、生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)單位經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)其他第十一章特殊管理的藥品第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》國務(wù)院1988年發(fā)布第十一章特殊管理的藥品一、毒性藥品的定義和品種（一）定義醫(yī)療用毒性藥品(Poisonspharmaceuticals)系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。（二）品種1、毒性中藥品種：砒霜、生川烏、生草烏、生馬錢子、雄黃、洋金花等28種。

2、西藥毒藥品種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、毛果蕓香堿、升汞、氫溴酸東莨菪堿等11種。第十一章特殊管理的藥品二、毒性藥品的生產(chǎn)生產(chǎn)單位和生產(chǎn)計劃由省級藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，抄報國家藥品監(jiān)督管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。第十一章特殊管理的藥品三、毒性藥品的經(jīng)營和使用（一）毒性藥品的收購、經(jīng)營單位由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。

其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

第十一章特殊管理的藥品（二）毒性藥品的使用醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。第十一章特殊管理的藥品第四節(jié)放射性藥品的管理《放射性藥品管理辦法》國務(wù)院1989年發(fā)布第十一章特殊管理的藥品定義：

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，包括裂變