第八章 特殊管理的藥品課件

第八章特殊管理的藥品

第八章特殊管理的藥品第八章特殊管理的藥品本章要點(diǎn)麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理第八章特殊管理的藥品引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。第八章特殊管理的藥品第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性

第八章特殊管理的藥品一、麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品和精神藥品藥物濫用和毒品的危害

第八章特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品的含義藥品依賴性及相關(guān)概念第八章特殊管理的藥品麻醉藥品(narcoticdrugs)的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷?。┑诎苏绿厥夤芾淼乃幤肪袼幤罚≒sychotropicSubstances）的含義指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。例：司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴妥等。第八章特殊管理的藥品藥品依賴性及相關(guān)概念耐受性（tolerance）

成癮性（addiction）

藥品依賴性（drugdependence）第八章特殊管理的藥品耐受性

耐受性（tolerance）是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。

第八章特殊管理的藥品成癮性

成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。成癮者處在一種強(qiáng)迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。這樣會導(dǎo)致對該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴(psychologicaldependence)，有時還會產(chǎn)生身體依賴性(physicaldependence)。

第八章特殊管理的藥品藥物依賴性

藥物依賴性的定義是“反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。為的是去感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結(jié)果有害于個人，有時也有害于社會。

第八章特殊管理的藥品藥物濫用和毒品的危害

藥品濫用（drugabuse）毒品及其危害第八章特殊管理的藥品藥品濫用

指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應(yīng)；同時，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進(jìn)而產(chǎn)生非用不可的強(qiáng)迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導(dǎo)致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴(yán)重。第八章特殊管理的藥品毒品及其危害毒品的含義指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

毒品的危害

“毀滅自己，禍及家庭，危害社會。”

第八章特殊管理的藥品毒品的危害

毒品問題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。販毒集團(tuán)往往與恐怖主義集團(tuán)合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機(jī)構(gòu)的活力，破壞國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

第八章特殊管理的藥品毒品的危害

截至2005年9月底，在國家累計報告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國登記在冊吸毒人員中80%患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計，自20世紀(jì)80年代以來，我國因吸毒導(dǎo)致死亡的已近50,000人。第八章特殊管理的藥品第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒

第八章特殊管理的藥品麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒(1)麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展(2)國際麻醉品管制機(jī)構(gòu)(3)我國政府與國際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作(4)我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展第八章特殊管理的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展

上海國際禁毒會議海牙禁止鴉片公約限制麻醉藥品制造、運(yùn)銷公約1961年麻醉藥品單一公約1971年精神藥物公約聯(lián)合國禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約全球行動綱領(lǐng)聯(lián)合國禁毒的十年第八章特殊管理的藥品各種搖頭丸第八章特殊管理的藥品1961年麻醉藥品單一公約受管制物質(zhì)國際麻醉藥品管制機(jī)構(gòu)及其職責(zé)各種制度和麻醉藥品需要量的估計、綜合報告、制造及輸入的限制國際貿(mào)易的特別規(guī)定、運(yùn)輸?shù)奶貏e規(guī)定罰則第八章特殊管理的藥品1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥；對其包裝和廣告宣傳應(yīng)加以控制；建立監(jiān)督制度和許可證制度；對它們的合理醫(yī)療和科研應(yīng)用應(yīng)該建立估量和統(tǒng)計制度，限制它們的貿(mào)易；各國應(yīng)向聯(lián)合國的藥品管制機(jī)構(gòu)報送有關(guān)資料；要求加強(qiáng)國家管理，向販運(yùn)毒品作斗爭，采取有效措施減少藥物濫用。第八章特殊管理的藥品禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約規(guī)定了“非法販運(yùn)”的定義，并規(guī)定締約國應(yīng)對這些犯罪給予制裁；締約國應(yīng)在一定情況下對上述犯罪確立管轄權(quán)；締約國應(yīng)通過沒收犯罪收益、引渡、法律協(xié)助、執(zhí)法合作、支援過境國、對特定化學(xué)品進(jìn)行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；締約國應(yīng)向麻委會提供關(guān)于在其境內(nèi)執(zhí)行《公約》的情報。第八章特殊管理的藥品(2)國際麻醉品管制機(jī)構(gòu)

聯(lián)合國麻醉藥品委員會國際麻醉品管制局聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署世界衛(wèi)生組織國際刑事警察組織我國政府與國際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作第八章特殊管理的藥品(3)我國政府與國際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù)密切與周邊國家開展禁毒合作與歐美國家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展第八章特殊管理的藥品(4)我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展

虎門銷煙和禁毒運(yùn)動《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細(xì)則1950《麻醉藥品管理條例》1978《關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知》1981《關(guān)于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示》1982《關(guān)于禁毒的決定》1990《罌粟殼管理暫行規(guī)定》1998《麻黃素管理辦法》（試行）1999《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》2000《咖啡因管理規(guī)定》2001《易制毒化學(xué)品管理條例》2005第八章特殊管理的藥品第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品

的管理

第八章特殊管理的藥品

第八章特殊管理的藥品三、麻醉藥品和精神藥品的管理(1)麻醉藥品和精神藥品的管理體制(2)麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍(3)種植、實驗研究和生產(chǎn)管理(4)經(jīng)營管理(5)使用管理(6)儲存和運(yùn)輸管理(7)監(jiān)督管理和法律責(zé)任(8)走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任

第八章特殊管理的藥品(1)麻醉藥品和精神藥品的管理體制

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理；國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處；第八章特殊管理的藥品衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。第八章特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品的管理體制縣級以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。

第八章特殊管理的藥品(2)麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。二重性：鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠較強(qiáng)的藥物依賴性第八章特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品的品種范圍麻醉藥品:121種（我國生產(chǎn)及使用的有21個品種）精神藥品:130種第一類52種（我國生產(chǎn)及使用的有6個品種）第二類78種（我國生產(chǎn)及使用的有24個品種）第八章特殊管理的藥品(3)種植、實驗研究和生產(chǎn)管理

麻醉藥品藥用原植物的種植管理麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

第八章特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)制度定點(diǎn)企業(yè)的審批生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理專有標(biāo)志管理第八章特殊管理的藥品(4)經(jīng)營管理

定點(diǎn)經(jīng)營制度

定點(diǎn)企業(yè)的審批

銷售管理

購進(jìn)管理第八章特殊管理的藥品銷售管理銷售范圍規(guī)定銷售規(guī)定第八章特殊管理的藥品購進(jìn)管理

以生產(chǎn)為目的的購進(jìn)

以經(jīng)營為目的的購進(jìn)第八章特殊管理的藥品(5)使用管理

《印鑒卡》管理

處方醫(yī)師資格和處方注意事項

配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理

處方管理

以戒毒為目的的使用管理第八章特殊管理的藥品處方管理A.處方格式及顏色

三部分：前記、正文、后記

麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。第八章特殊管理的藥品處方管理B.處方劑量控制

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量

第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。第八章特殊管理的藥品(6)儲存和運(yùn)輸管理

儲存管理：儲存專庫、專用帳冊

運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明第八章特殊管理的藥品(7)監(jiān)督管理和法律責(zé)任

監(jiān)督管理

法律責(zé)任第八章特殊管理的藥品(8)走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的

法律責(zé)任

《刑法》第三百五十七條《刑法》第六章“妨害社會管理秩序罪”第七節(jié)第八章特殊管理的藥品第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理

第八章特殊管理的藥品四、醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種毒性藥品的生產(chǎn)毒性藥品的經(jīng)營和使用罰則第八章特殊管理的藥品(1)醫(yī)療用毒性藥品的定義

定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，

使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。第八章特殊管理的藥品醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

第八章特殊管理的藥品

毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。第八章特殊管理的藥品（2）毒性藥品的生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗

必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。第八章特殊管理的藥品（3）毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。第八章特殊管理的藥品（4）罰則

對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。第八章特殊管理的藥品第五節(jié)放射性藥品的管理

第八章特殊管理的藥品放射性藥品管理（1）放射性藥品的定義和品種（2）開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序（3）醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序（4）放射性新藥的研制、臨床研究和審批（5）放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理（6）放射性藥品的進(jìn)出口和包裝、運(yùn)輸（7）放射性藥品的使用管理第八章特殊管理的藥品（1）放射性藥品定義與品種定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、對照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：《中華人民共和國藥典》2005年版收載的品種計有17種

第八章特殊管理的藥品（2）開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序

基本條件：必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。第八章特殊管理的藥品

審批程序：向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審后報國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。第八章特殊管理的藥品（3）醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員；必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。第八章特殊管理的藥品

審批程序：根據(jù)《細(xì)則》，由各省級藥監(jiān)部門會同公安、環(huán)保部門對醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進(jìn)行驗收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放