醫(yī)療器械質(zhì)量信息記錄準(zhǔn)則

醫(yī)療器械質(zhì)量信息記錄準(zhǔn)則合同編號(hào)：__________合同各方信息：甲方：（全稱）地址：聯(lián)系方式：乙方：（全稱）地址：聯(lián)系方式：鑒于甲方為一家從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)和信息記錄的機(jī)構(gòu)，雙方為共同確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同遵守。第一條質(zhì)量信息記錄1.1乙方應(yīng)按照甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，并記錄相關(guān)質(zhì)量信息。1.2乙方應(yīng)對(duì)檢測(cè)過(guò)程中獲取的質(zhì)量信息保密，不得向任何第三方透露，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。1.3乙方應(yīng)保證質(zhì)量信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得有任何誤導(dǎo)性、虛假或隱瞞的情況。第二條質(zhì)量信息報(bào)告2.1乙方應(yīng)在質(zhì)量檢測(cè)結(jié)束后，向甲方提供一份詳細(xì)的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，內(nèi)容包括但不限于：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果、不合格原因分析等。2.2乙方應(yīng)保證質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得有任何誤導(dǎo)性、虛假或隱瞞的情況。第三條質(zhì)量問(wèn)題處理3.1甲方在收到乙方提供的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告后，應(yīng)對(duì)不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整改，并有權(quán)要求乙方提供整改指導(dǎo)和建議。3.2乙方應(yīng)對(duì)甲方的整改情況進(jìn)行跟蹤，確保整改措施的有效實(shí)施。3.3甲方在整改結(jié)束后，應(yīng)向乙方提供整改報(bào)告，內(nèi)容包括但不限于：整改措施、整改結(jié)果、后續(xù)監(jiān)控計(jì)劃等。第四條費(fèi)用和支付4.1乙方向甲方提供質(zhì)量檢測(cè)和信息記錄服務(wù)的費(fèi)用為人民幣（大寫）：__________元整（小寫）：__________元。4.2甲方應(yīng)按照本合同約定的付款方式，向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。第五條保密條款5.1雙方在履行本合同過(guò)程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。6.2本合同違約金為合同總價(jià)款的____%，計(jì)算損失時(shí)，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品清單2.乙方質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告模板3.整改報(bào)告模板4.商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等相關(guān)資料5.法律法規(guī)要求的其他文件和資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用，或支付方式不符合合同約定的。2.乙方未按照約定時(shí)間提供質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，或報(bào)告內(nèi)容不真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.乙方未按照約定保密甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等。4.甲方未按照約定對(duì)不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整改，或整改結(jié)果不符合合同要求的。5.雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的其他違反合同約定的行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體產(chǎn)生直接或者間接影響的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他類似產(chǎn)品。2.質(zhì)量檢測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、安全性、有效性等方面進(jìn)行的檢查、試驗(yàn)、評(píng)價(jià)等活動(dòng)。3.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。4.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。5.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向另一方支付的賠償金。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.甲方未按照約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，提醒甲方履行合同約定，必要時(shí)可依法采取措施追討服務(wù)費(fèi)用。2.乙方未按照約定時(shí)間提供質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，說(shuō)明原因，并盡快提供報(bào)告。如乙方嚴(yán)重違約，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。3.乙方未按照約定保密甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等：甲方有權(quán)要求乙方立即停止違約行為，并承擔(dān)違約責(zé)任。如造成損失，乙方應(yīng)依法賠償。4.甲方未按照約定對(duì)不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整改，或整改結(jié)果不符合合同要求的：乙方有權(quán)要求甲方立即整改，并有權(quán)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。如甲方嚴(yán)重違約，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)商，需