醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法演講人：日期：CATALOGUE目錄辦法概述與背景毒性藥品分類(lèi)與管理要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任與義務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用規(guī)定與監(jiān)督檢查患者權(quán)益保障措施總結(jié)反思與未來(lái)展望01辦法概述與背景促進(jìn)合理用藥通過(guò)嚴(yán)格處方管理和調(diào)配程序，確保醫(yī)療用毒性藥品的合理使用，減少濫用和誤用現(xiàn)象。保障公眾安全通過(guò)嚴(yán)格管理醫(yī)療用毒性藥品，減少因使用不當(dāng)導(dǎo)致的中毒或死亡事故，保護(hù)公眾健康和安全。規(guī)范市場(chǎng)秩序明確醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)、使用等各環(huán)節(jié)的管理要求，規(guī)范市場(chǎng)秩序，防止非法生產(chǎn)和流通。辦法制定目的和意義隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，毒性藥品在醫(yī)療中的應(yīng)用日益廣泛，但因其毒性劇烈，使用不當(dāng)易引發(fā)嚴(yán)重后果，因此需要加強(qiáng)管理。背景本辦法經(jīng)1988年11月15日國(guó)務(wù)院第二十五次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，由國(guó)務(wù)院于1988年12月27日發(fā)布并實(shí)施，旨在填補(bǔ)當(dāng)時(shí)醫(yī)療用毒性藥品管理方面的法律空白。歷程辦法制定背景及歷程適用范圍本辦法適用于所有醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)、使用等各環(huán)節(jié)的管理。適用對(duì)象包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及科研和教學(xué)單位等涉及醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)單位和個(gè)人。適用范圍和對(duì)象02毒性藥品分類(lèi)與管理要求毒性藥品定義及分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)定義毒性藥品系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)毒性藥品分為毒性中藥和毒性西藥兩大類(lèi)，具體品種由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲(chóng)、紅娘蟲(chóng)、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。毒性西藥品種去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其鹽類(lèi)）、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿（包括其鹽類(lèi)）、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧（包括其鹽類(lèi)）。毒性藥品定義及分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)各類(lèi)毒性藥品管理要求生產(chǎn)管理01毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)，并建立嚴(yán)格的管理制度，防止與其他藥品混雜。每次配料需經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄。收購(gòu)經(jīng)營(yíng)02毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)由各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)，其他單位或個(gè)人不得擅自收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)。使用管理03醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品必須憑醫(yī)生簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。調(diào)配處方時(shí)，需認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，并按醫(yī)囑注明要求。儲(chǔ)存保管04毒性藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜、雙人、雙鎖管理，并建立保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)或與其他藥品混雜?？蒲泻徒虒W(xué)需求科研和教學(xué)單位需使用毒性藥品時(shí)，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，方可從指定單位購(gòu)買(mǎi)。應(yīng)急使用在緊急情況下，如需超量使用毒性藥品，必須經(jīng)醫(yī)療單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并詳細(xì)記錄使用情況，以備查證。監(jiān)督管理各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查，確保毒性藥品的合法、安全使用。對(duì)違反本辦法的單位或個(gè)人，將依法予以處罰。民間單、秘、驗(yàn)方需求群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥時(shí)，購(gòu)買(mǎi)時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，且每次購(gòu)用量不得超過(guò)二日極量。特殊情況下使用規(guī)定03生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任與義務(wù)設(shè)施設(shè)備要求生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)環(huán)境潔凈無(wú)污染，設(shè)備精準(zhǔn)可靠。專(zhuān)業(yè)人員配置生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配備醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，確保操作規(guī)范性和專(zhuān)業(yè)性。管理制度建立企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的管理制度，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)記錄、成品檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)保管等各環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量和安全。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)條件審核生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)管措施生產(chǎn)計(jì)劃管理企業(yè)需按照年度生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃或自行銷(xiāo)售。生產(chǎn)計(jì)劃需經(jīng)醫(yī)藥管理部門(mén)審核并抄報(bào)相關(guān)部門(mén)。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控在生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，確保投料準(zhǔn)確、記錄完整。同時(shí)，藥品檢驗(yàn)人員需對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量。廢棄物處理在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物需妥善處理，不得污染環(huán)境。企業(yè)需建立廢棄物處理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。對(duì)擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為處罰條款情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡、構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重追責(zé)當(dāng)事人對(duì)處罰不服的，可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)向作出處理的機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議。對(duì)復(fù)議答復(fù)不服的，可在接到答復(fù)之日起十五日內(nèi)向人民法院起訴。復(fù)議與訴訟權(quán)利04醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用規(guī)定與監(jiān)督檢查采購(gòu)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療用毒性藥品時(shí)，必須從具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買(mǎi)，并嚴(yán)格核對(duì)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期等信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用要求儲(chǔ)存要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的毒性藥品儲(chǔ)存區(qū)域，確保溫度、濕度等儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。同時(shí)，應(yīng)建立嚴(yán)格的出入庫(kù)管理制度，確保藥品的賬物相符。使用要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療用毒性藥品時(shí)，必須憑醫(yī)生簽名的正式處方調(diào)配，且每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)患者的用藥指導(dǎo)，確?；颊甙踩盟?。處方開(kāi)具、審核、調(diào)配流程規(guī)范處方審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的處方審核崗位，對(duì)醫(yī)生開(kāi)具的毒性藥品處方進(jìn)行逐一審核，確保處方的合法性、合理性和規(guī)范性。調(diào)配流程藥師在調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，確保藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等準(zhǔn)確無(wú)誤。同時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的操作流程進(jìn)行調(diào)配，并詳細(xì)記錄調(diào)配過(guò)程。處方開(kāi)具醫(yī)生在開(kāi)具醫(yī)療用毒性藥品處方時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者的病情、過(guò)敏史等信息，并嚴(yán)格掌握藥品的適應(yīng)癥、禁忌癥和用量用法。030201監(jiān)督檢查頻次藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的毒性藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)規(guī)定得到有效執(zhí)行。監(jiān)督檢查內(nèi)容監(jiān)督檢查應(yīng)涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)毒性藥品管理制度的建立和執(zhí)行情況、采購(gòu)和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的合規(guī)性、處方開(kāi)具和審核流程的規(guī)范性以及調(diào)配過(guò)程的準(zhǔn)確性等方面。監(jiān)督檢查方法藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問(wèn)相關(guān)人員等多種方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保檢查的全面性和有效性。同時(shí)，應(yīng)建立監(jiān)督檢查檔案，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄和保存。監(jiān)督檢查頻次、內(nèi)容及方法05患者權(quán)益保障措施醫(yī)療單位在供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，必須詳細(xì)告知患者藥品的毒性、使用方法和注意事項(xiàng)，確?；颊叱浞至私馑幤沸畔?。明確告知義務(wù)醫(yī)療單位在提供治療方案時(shí)，應(yīng)充分考慮患者的意愿和需求，尊重患者選擇使用或不使用毒性藥品的權(quán)利。充分尊重患者選擇權(quán)醫(yī)療單位開(kāi)具毒性藥品處方時(shí)，必須遵循相關(guān)規(guī)定，確保處方真實(shí)、有效，防止濫用和誤用。嚴(yán)格處方管理患者知情權(quán)、選擇權(quán)保障設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)醫(yī)療單位應(yīng)通過(guò)各種渠道公開(kāi)舉報(bào)方式，包括電話、郵箱、網(wǎng)站等，方便患者隨時(shí)進(jìn)行舉報(bào)。公開(kāi)舉報(bào)渠道及時(shí)處理并反饋醫(yī)療單位在接到投訴舉報(bào)后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給患者。對(duì)于涉及違法行為的，應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療單位應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)接收和處理患者關(guān)于毒性藥品使用的投訴和舉報(bào)。投訴舉報(bào)渠道建立及處理流程加強(qiáng)監(jiān)管力度相關(guān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療單位使用毒性藥品的監(jiān)管力度，確保患者權(quán)益得到有效保障。對(duì)于違反規(guī)定的醫(yī)療單位，應(yīng)依法予以處罰。明確賠償責(zé)任醫(yī)療單位在因使用毒性藥品導(dǎo)致患者損害時(shí)，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。具體賠償標(biāo)準(zhǔn)和程序應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。設(shè)立賠償基金醫(yī)療單位可以設(shè)立專(zhuān)門(mén)的賠償基金，用于支付因使用毒性藥品導(dǎo)致患者損害的賠償費(fèi)用?；饋?lái)源可以包括政府撥款、醫(yī)療單位自籌等。損害賠償機(jī)制完善06總結(jié)反思與未來(lái)展望減少了中毒與死亡事故通過(guò)嚴(yán)格管理和規(guī)范操作，醫(yī)療用毒性藥品的誤用和濫用現(xiàn)象得到有效遏制，顯著降低了中毒與死亡事故的發(fā)生率。實(shí)施效果總結(jié)評(píng)價(jià)提升了藥品管理水平管理辦法的實(shí)施促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)毒性藥品管理的重視，提高了藥品管理人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和管理水平，確保了藥品的安全使用。增強(qiáng)了公眾安全意識(shí)通過(guò)宣傳和教育，公眾對(duì)醫(yī)療用毒性藥品的認(rèn)識(shí)和理解加深，增強(qiáng)了安全用藥的意識(shí)，減少了因不當(dāng)使用導(dǎo)致的安全風(fēng)險(xiǎn)。存在問(wèn)題分析及改進(jìn)建議跨部門(mén)協(xié)作不足當(dāng)前在醫(yī)療用毒性藥品管理中，仍存在跨部門(mén)協(xié)作不夠緊密的問(wèn)題，導(dǎo)致信息溝通不暢、管理效率低下。建議加強(qiáng)部門(mén)間的溝通與合作，建立信息共享機(jī)制，形成合力共同推進(jìn)管理工作。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理薄弱部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在毒性藥品管理方面存在硬件設(shè)施不足、管理制度不完善等問(wèn)題。建議加大對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持力度，改善硬件設(shè)施條件，完善管理制度體系，確保藥品管理的規(guī)范性和有效性。法律法規(guī)宣傳不到位雖然已出臺(tái)相關(guān)管理辦法，但在實(shí)際操作中仍存在對(duì)法律法規(guī)宣傳不到位的情況。建議加強(qiáng)法律法規(guī)的宣傳和教育力度，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾的法律意識(shí)，確保管理辦法的貫徹落實(shí)。未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)法規(guī)政策不斷完善未來(lái)國(guó)家將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療用毒性藥品的監(jiān)管力度，不斷完善相關(guān)法規(guī)政策體系。通過(guò)明確責(zé)任分工、加強(qiáng)監(jiān)督檢查等措施，確保藥品的安全使用和管理。