健康產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)課件：藥品管理政策及法律制度

健康產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)

藥品管理政策及法律制度基本案情：2017年3月至2018年4月，被告人付某某知道其從上家購進(jìn)的“曲芝韻”“古方”等非正規(guī)渠道生產(chǎn)的減肥膠囊可能含有危害人體健康成分，仍通過被告人張某等人在網(wǎng)上銷售。張某在收取買家訂單和貨款后，將買家信息、貨物種類、數(shù)量通過微信發(fā)送給付某某，付某某根據(jù)張某的發(fā)貨訂單，從廣東省廣州市將減肥膠囊及包裝材料寄給張某的客戶王某、貢某某(均另案處理)等人

，銷售金額共計(jì)21萬余元。2018年4月8日，公安機(jī)關(guān)在付某某處查獲“曲芝韻”減肥膠囊2705瓶、“古方”減肥膠囊2475瓶、粉色膠囊3107瓶、散裝膠囊20余公斤及包裝材料、快遞單、賬本等物品。經(jīng)檢測，從付某某處查獲的“曲芝韻”“古方”、粉色減肥膠囊及散裝膠囊中均檢測出法律禁止在食品中添加的西布曲明成分。付某某等生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品案案例11-1裁判結(jié)果：江蘇省南京市六合區(qū)人民法院一審判決、南京市中級人民法院二審裁定(2019年)認(rèn)為，被告人付某某、張某銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品，其行為均已構(gòu)成銷售有毒、有害食品罪，且二被告人涉案金額均超過20萬元，屬有其他嚴(yán)重情節(jié)，應(yīng)依法懲處。付某某、張某共同實(shí)施的銷售行為部分，構(gòu)成共同犯罪。據(jù)此，依法判處：被告人付某某犯銷售有毒、

有害食品罪，判處有期徒刑六年，并處罰金人民幣八十萬元；被告人張某犯銷售有毒、有害食品罪，判處有期徒刑五年，并處罰金人民幣七十五萬元；扣押的有毒、

有害食品依法沒收。案例11-1典型意義：近年來，危害食藥安全犯罪出現(xiàn)向互聯(lián)網(wǎng)蔓延的新趨勢，犯罪分子利用淘寶等網(wǎng)店、微信朋友圈及快遞服務(wù)等便利條件實(shí)施犯罪，參與人員多，牽涉地域廣，犯罪手段隱蔽。相關(guān)部門不斷提高打擊力度，應(yīng)對危害食藥安全網(wǎng)絡(luò)犯罪的新趨勢，取得良好效果。本案中，被告人付某某從他人處購進(jìn)非正規(guī)減肥膠囊產(chǎn)品，通過張某等人在網(wǎng)上銷售，張某通過網(wǎng)絡(luò)向其客戶加價(jià)銷售，將訂單信息通過微信發(fā)給付某某，由付某某直接發(fā)貨，一、二審法院認(rèn)為綜合發(fā)貨明細(xì)和微信、

支付寶轉(zhuǎn)賬記錄等證據(jù)，并結(jié)合被告人供述和證人證言認(rèn)定銷售數(shù)量和犯罪金額，認(rèn)定和處理依據(jù)確實(shí)、充分，為有力打擊危害食藥安全網(wǎng)絡(luò)犯罪提供了經(jīng)驗(yàn)和參考。案例11-1基本案情：2009年以來，被告人李某某在未取得藥品經(jīng)營資質(zhì)的情況下，掛靠西安某醫(yī)藥公司，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。李某某將非法購進(jìn)的藥品存放于其租賃的陜西省西安市新城區(qū)三處民房內(nèi)，后加價(jià)銷售給藥店、個(gè)人及其實(shí)際控制的西安市某診所。被告人李某利在明知李某某沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)的情況下，受雇于李某某負(fù)責(zé)管理庫房藥品發(fā)放、記賬，幫助其銷售藥品。2017年2月22日，公安機(jī)關(guān)在李某某租賃的民房內(nèi)查獲大量未銷售的藥品及銷售賬本。經(jīng)鑒定，李某某、李某利非法經(jīng)營藥品的金額共計(jì)16383365.12元。李某某等非法經(jīng)營案案例11-2裁判結(jié)果：陜西省西安市中級人民法院一審判決、陜西省高級人民法院二審裁定(2018年)認(rèn)為，被告人李某某、李某利違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，金額特別巨大，情節(jié)特別嚴(yán)重，其行為均構(gòu)成非法經(jīng)營罪。在共同犯罪中，李某某作為經(jīng)營負(fù)責(zé)人，聯(lián)系掛靠單位、租賃房屋、購買藥品、雇傭并指使他人對外銷售，起主要作用，系主犯。李某利受雇于李某某，負(fù)責(zé)藥品收發(fā)、記賬等，起次要作用，系從犯

，可依法從輕處罰。據(jù)此，依法判處：被告人李某某犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑十一年，并處沒收財(cái)產(chǎn)人民幣一百萬元；被告人李某利犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑五年，并處沒收財(cái)產(chǎn)人民幣十萬元；扣押在案的藥品依法予以沒收。案例11-2典型意義：食藥安全監(jiān)管要嚴(yán)把每一道防線，不僅要嚴(yán)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，維護(hù)生產(chǎn)秩序，保證食品、藥品質(zhì)量，還要嚴(yán)管流通環(huán)節(jié)，維護(hù)流通秩序，打擊非法經(jīng)營等行為。藥品生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)專業(yè)性強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)性高，加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可監(jiān)管，嚴(yán)管流通秩序，對保證藥品安全亦尤為重要。被告人李某某等非法經(jīng)營一案是發(fā)生在藥品流通領(lǐng)域的一起重大典型案件。李某某在未取得藥品經(jīng)營資質(zhì)的情況下，采取掛靠有經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)的方式，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，從2009年至2017年案發(fā)，無資質(zhì)從事藥品經(jīng)營達(dá)8年之久，經(jīng)營行為長期脫離監(jiān)管，銷售金額達(dá)1600余萬元，嚴(yán)重破壞藥品經(jīng)營管理秩序，依法懲處各被告人，對有效扼制相關(guān)犯罪，具有積極的示范作用。案例11-2基本案情：自2013年起，被告人呂某某購進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備及空膠囊殼等大量生產(chǎn)原料，先后伙同被告人呂某省、呂某偉、呂某運(yùn)(另案處理)等人輾轉(zhuǎn)在河南省中牟縣白沙鎮(zhèn)大雍莊、沈丘縣南楊集、馮營鄉(xiāng)呂集村

等地生產(chǎn)非法添加非食品原料的補(bǔ)腎壯陽類、降糖降壓類等假冒保健品，呂某偉還在內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省沈陽市、重慶市、河南省信陽市等藥交會上散發(fā)保健品代加工名片，進(jìn)行宣傳，招攬客戶。呂某某生產(chǎn)假冒保健品后通過物流發(fā)貨對外銷售給李某(另案處理)等人，李某又包裝成

“圣傲”牌雪源軟膠囊、“逸身沁”牌紅花紅景天軟膠囊等假冒保健品，面向全國銷售。其間，呂某省還伙同呂某

偉自行生產(chǎn)此類假冒保健品對外郵寄銷售。截至案發(fā)，呂某某通過物流向李某等人銷售非法生產(chǎn)的保健品，并通過他人銀行賬戶收取貨款5173425元。呂某省涉案金額3020047元，呂某偉涉案金額345780元。經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，上述保健品及原料中檢測出國家禁止添加的格列本脲和西地那非成分。呂某某等生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品案案例11-3裁判結(jié)果：河南省濟(jì)源市人民法院一審判決、濟(jì)源中級人民法院二審裁定(2019年)認(rèn)為，被告人呂某某、呂某省、呂某偉在生產(chǎn)、銷售的假冒保健品中摻入國家禁止添加的非食品原料，其中，呂某某銷售金額517萬余元，呂某省銷售金額302萬余元，情節(jié)特別嚴(yán)重；呂某偉銷售金額34萬余元，情節(jié)嚴(yán)重，三被告人的行為均已構(gòu)成生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪。呂某某、呂某省在共同犯罪中起主要作用，系主犯。呂某省曾因故意犯罪被判處緩刑，在緩刑考驗(yàn)期限內(nèi)又犯新罪，應(yīng)當(dāng)撤銷緩刑，數(shù)罪并罰。據(jù)此，依法判處：一、被告人呂某某犯生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪，判處有期徒刑十五年，并處罰金人民幣一千二百萬元。二、被告人呂某省犯生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪，判處有期徒刑十年，并

處罰金人民幣六百五十萬元；撤銷緩刑與前罪所判刑罰并罰，決定執(zhí)行有期徒刑十年三個(gè)月，

并處罰金人民幣六百五十萬三千元。三、被告人呂某偉犯生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪，判處有期徒刑二年，并處罰金人民幣七十萬元。四、對被告人呂某某、呂某省的違法所得予以追繳，上繳國庫。案例11-3典型意義：為嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)決貫徹依法從嚴(yán)懲處原則，人民法院審理危害食藥安全刑事案件，綜合利用自由刑、財(cái)產(chǎn)刑等刑罰措施，充分發(fā)揮刑法的威懾作用，保障刑法實(shí)施的效果，對此類犯罪嚴(yán)格適用緩刑、免予刑事處罰。其中，針對危害食藥安全犯罪的貪利性特點(diǎn)，注重加大財(cái)產(chǎn)刑適用力度，剝奪再犯能力和條件。近年來，在保健食品中添加藥品予以銷售案件多發(fā)，這些保健食品中雖添有藥品，但仍以食品名義對外銷售，依據(jù)相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)以生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪定罪處罰。此類案件危害性大，一直以來都是打擊的重點(diǎn)。本案中，被告人呂某某等人生產(chǎn)、銷售金額達(dá)500余萬元，從中獲取巨額利益，一、二審法院在判處有期徒刑的同時(shí)，除追繳各被告人的違法所得外，還判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金，斬?cái)嗥湓俜傅慕?jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。案例11-3目

錄01藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法

律規(guī)定中藥管理的法律規(guī)定05藥品監(jiān)督管理法律制度

06

違反藥品管理法的法律責(zé)任040203藥品管理法律制度概

述概

述藥品不僅是一個(gè)醫(yī)學(xué)概念，也是一個(gè)法學(xué)概念。按照《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)的規(guī)定，所謂

“藥品”

，

是指用于預(yù)防、

治療、

診斷人的疾病

，

有目

的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適用癥或者功能主治、

用法和用量的物質(zhì)

，

包括中藥、

化學(xué)藥

和生物制品等。藥品能防病治病、康復(fù)保健，但多數(shù)藥品同時(shí)又有不同程度的毒副作用。所以對于藥品，如果用之得當(dāng)，可以治病救人保護(hù)健康；失于管理，用之不當(dāng)，則可能影響健康，甚至危及生命。符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，才能保證療效，否則可能影響療效，甚至不僅疾病得不到治愈，還可能產(chǎn)生副作用。因此，進(jìn)入流通和消費(fèi)領(lǐng)域的藥品，必須保證質(zhì)量，絕對不允許有不合格產(chǎn)品。2.

藥品質(zhì)量的重要性1.

藥品作用的兩重性藥品的主要特點(diǎn)表現(xiàn)在：一、

藥品及其特殊性大多數(shù)藥品需要醫(yī)生通過診斷疾病并在醫(yī)生的指導(dǎo)下，有針對性地用藥，有的甚至還要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)督下，才能合理用藥，方能達(dá)到防病治病和保護(hù)健康的目的。如僅憑感覺用藥就可能引起中毒，產(chǎn)生藥源性疾病或其他不利影響。對藥品質(zhì)量的優(yōu)劣、真?zhèn)?，一般消費(fèi)者難以從直覺去識別，必須由具備專業(yè)知識的技術(shù)人員借助科學(xué)的檢測儀器，依照法定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科學(xué)的方法，才能作出科學(xué)的鑒定和評價(jià)。4.

藥品的專用性3.

藥品鑒定的專業(yè)性一、

藥品及其特殊性藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障用藥安全，維持人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和，是國家對藥品事業(yè)管理的依據(jù)和行為準(zhǔn)則。國家對藥品的管理主要通過兩種方式來實(shí)現(xiàn)：l

一是制定頒發(fā)藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范；l

二是建立一套完整有效的藥品監(jiān)督管理制度。狹義的藥品管理法僅指國家制定和頒布實(shí)施的藥品管理法典，即《藥品管理法》；廣義的藥品管理法則指國家制定和頒布的一切有關(guān)藥品管理的法律規(guī)范。二、藥品管理法的概念新中國成立后，黨和政府十分重視藥品管理法制建設(shè)，國家制定了一系列有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)。1950年經(jīng)政務(wù)院批準(zhǔn)頒布了我國藥品管理的第一個(gè)行政法規(guī)《麻醉藥

品管理暫行條例》。1963年，衛(wèi)生部、化工部和商業(yè)部聯(lián)合頒布了《關(guān)于加強(qiáng)藥政管理的若干規(guī)定》，這是我國關(guān)

于藥品管理的第一個(gè)綜合性規(guī)章。黨的十一屆三中全會以后，藥品管理立法工作邁上了新臺階，從1978年到1983年國家先后頒布了《藥政管理?xiàng)l例

(試行)》以及有關(guān)劇毒藥品、麻醉藥品、

生物制品、血液制品、醫(yī)院制劑的管理辦法。為了進(jìn)一步地加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，1984年9月20日第六屆全國人大常委會第七次會議通過了《中華人民共和國藥品

管理法》，并于次年7月1日開始實(shí)施。中華民國時(shí)期，國民政府衛(wèi)生署內(nèi)設(shè)

有藥政科，1950年出版了《中華藥典》。1947年在上海建立了藥物食品檢驗(yàn)局，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)工作。三、藥品管理的法制建設(shè)1984年以來我國社會經(jīng)濟(jì)生活發(fā)生了深刻變革，為了適應(yīng)我國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，特別是適應(yīng)加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢，1984年的《藥品管理法》已經(jīng)過數(shù)次修改。2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。1998年國家藥品監(jiān)督管理局組建后，又先后重新修改發(fā)布了新藥、新生物制品、仿制藥品和進(jìn)口藥等審批辦法，重新制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品流通、處方藥與非處方藥等管理辦法等辦法和《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)》等

二十余件配套規(guī)章。為了保證藥品管理法的貫徹實(shí)施并完善藥

品管理法律制度，1989年國務(wù)院又批準(zhǔn)發(fā)

布了《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦

法》和麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品等管理辦法，以及野生藥材資源保護(hù)、中藥品種保護(hù)和血液制品

管理等條例。三、藥品管理的法制建設(shè)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定一、

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的法律規(guī)定藥品的生產(chǎn)過程會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生決定性影響，因此，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理是保證藥品質(zhì)量的中心環(huán)節(jié)。為此

，《藥品管理法》對藥品的生產(chǎn)管理作了嚴(yán)格規(guī)

定。主要有：(一)藥品生產(chǎn)許可證制度藥品生產(chǎn)許可證制度是指國家通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的審核

，確定企業(yè)是否具有藥品生

產(chǎn)的資格

，對符合條件的企業(yè)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

，企業(yè)憑此證才能在市場監(jiān)督管理部門

辦理登記注冊

，領(lǐng)取經(jīng)營執(zhí)照。藥品生產(chǎn)許可證制度涉及以下內(nèi)容：一、

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的法律規(guī)定1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件根據(jù)《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥品技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(2)具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；(4)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件等進(jìn)行審核時(shí)，必須審查開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)是否同時(shí)具備以上條件，從而確定企業(yè)是否具備藥品生產(chǎn)或繼續(xù)生產(chǎn)的資格。根據(jù)《藥品管理法》第四十一條第一款的規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。一、

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的法律規(guī)定2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序及藥品生產(chǎn)資格的規(guī)定l

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

(GMP)的要求，并經(jīng)GMP認(rèn)證，取得認(rèn)證證書方可進(jìn)行藥品生產(chǎn)或繼續(xù)生產(chǎn)。l

GMP是世界制藥企業(yè)公認(rèn)的藥品生產(chǎn)必須遵循的準(zhǔn)則，是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必備制度，它的指導(dǎo)思想是，用全面質(zhì)量管理來保證藥品的安全、有效、穩(wěn)定、均一和質(zhì)量優(yōu)良，確保產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求。l

藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證，是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施藥品GMP監(jiān)

督檢查，并取得認(rèn)可的一種制度。我國從1995年開展藥品GMP認(rèn)證工作，1996年正式受理GMP認(rèn)證申請。國家藥品監(jiān)督管理局還把GMP認(rèn)證工作與核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證工作結(jié)合起來。一、

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的法律規(guī)定(二)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度1.藥品經(jīng)營條件(1)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；(2)有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(3)有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；(4)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品經(jīng)營許可證制度是指國家對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營條件進(jìn)行審核

，確定企業(yè)是否具

有經(jīng)營藥品的資格。

對符合條件的企業(yè)發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的企業(yè)工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營許可證制度涉及以下內(nèi)容：二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理的法律規(guī)定(一)藥品經(jīng)營許可證制度根據(jù)《藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營許可證》；從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得

《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。許可證有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理的法律規(guī)定2.藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序和藥品經(jīng)營資格的規(guī)定(1)收購藥品必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，不合格的不得收購；(2)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法用量和注意事項(xiàng)；(3)調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，處方中的藥品不得擅自更改或代用；(4)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配或另由醫(yī)生更改；(5)銷售地道中藥必須標(biāo)明產(chǎn)地。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)經(jīng)營藥品。GMP主要包括：二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理的法律規(guī)定(二)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(

1)

配制制劑的條件。醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、藥學(xué)技術(shù)人員和衛(wèi)生條件。不符合條件者，不得配制。(2)

配制制劑的審批程序和配制制劑資格的規(guī)定。醫(yī)療單位配制藥劑必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無該許可證的，不得配制制劑。制劑許可證有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。制劑許可證制度是指國家通過對醫(yī)療單位配制制劑條件的審核，確定其是否具備配制制劑的資格。對符合條件的單位發(fā)給《制劑許可證》。制劑許可證制度涉及的內(nèi)容主要有：三、

醫(yī)療單位制劑管理的法律規(guī)定(一)制劑許可證制度(1)醫(yī)院制劑必須上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，并進(jìn)行注冊后方可組織生產(chǎn)；配制制劑必須制訂生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；醫(yī)院除藥學(xué)部(科)外，不允許其他科室或第三產(chǎn)業(yè)配制制劑(放射性制劑由已取得《放射性藥品使用許可證》的核醫(yī)學(xué)科同位素室配制)

；(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。

配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；(3)配制制劑只限于本單位臨床和科研使用，不得上市銷售或變相銷售。國家藥品監(jiān)督管理局2001制定發(fā)布了《醫(yī)藥機(jī)構(gòu)制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(GPP)，并逐步推行GPP認(rèn)證制度?！端幤饭芾矸ā泛虶PP對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理的主要規(guī)定包括：三、

醫(yī)療單位制劑管理的法律規(guī)定(二)配制制劑質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度四、藥品包裝、

商標(biāo)和廣告管理的法律規(guī)定(一)藥品包裝的規(guī)定藥品包裝必須做到：(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批。(2)藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。(3)藥品必須按照規(guī)定印有或者有標(biāo)簽并附有說明書。在包裝袋或標(biāo)簽上注明法律規(guī)定的項(xiàng)目(注明藥品的名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng))，

并附質(zhì)量合格標(biāo)志。(4)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標(biāo)，并在藥品包裝和標(biāo)簽上注明注冊商標(biāo)，否則不得出售。企業(yè)新增加藥品品種，如超出原核定使用范圍，必須重新申請注

冊商標(biāo)。辦理商標(biāo)注冊的程序及使用注冊商標(biāo)的管理，除按照《藥品管理法》外，還必須符合《中華人民共和國商標(biāo)法》。四、藥品包裝、

商標(biāo)和廣告管理的法律規(guī)定(二)藥品商標(biāo)的規(guī)定(1)藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。(2)藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。(3)藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。(4)非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。(5)藥品價(jià)格和廣告，《藥品管理法》未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國價(jià)格法》《中華人民共和國反壟斷法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華人民共和國廣告法》等的規(guī)定。四、藥品包裝、

商標(biāo)和廣告管理的法律規(guī)定(三)藥品廣告的規(guī)定《藥品管理法》規(guī)定：(1)國家完善藥品采購管理制度，對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。(2)依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，

制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。

五、藥品價(jià)格管理的法律規(guī)定國家實(shí)行統(tǒng)一的藥品價(jià)格管理辦法，采取的主要措施包括：(3)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用

藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。 (5)禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益；禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益；禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。

五、藥品價(jià)格管理的法律規(guī)定《藥品管理法》第五十條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。六、藥品從業(yè)人員健康管理的法律規(guī)定藥品管理法律制度藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。內(nèi)容包括：藥品名稱、成分或處方組成、規(guī)格、含量、適應(yīng)癥、用法、用量、儲藏、包裝、有效期、注意事項(xiàng)、

技術(shù)要求和檢查、檢驗(yàn)方法等。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定，任何藥品均需有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編號，以明確產(chǎn)品的質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)。我國藥品標(biāo)準(zhǔn)曾分為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、

自治區(qū)、

直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)兩類。《中國藥典》及衛(wèi)生部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)屬國家級藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的其他藥品可由省、自治區(qū)、直轄市制定地方性標(biāo)準(zhǔn)。由于地方性標(biāo)準(zhǔn)不一，出入很大，而藥品又流通于全國，因此，2001年修訂的《藥品管理法》已取消省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，使用統(tǒng)一的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、

使用、

檢驗(yàn)、

供應(yīng)和管理部門必須共同遵守的法定依據(jù)

，是藥品管理的一種特殊法律制度。一、

藥品標(biāo)準(zhǔn)法律規(guī)定目前我國的新藥管理法律制度，建立在1985年7月衛(wèi)生部發(fā)布的《新藥審批辦法》的基礎(chǔ)上。該辦法規(guī)定，新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品，如已生產(chǎn)的藥品增加了新的適應(yīng)證，改變了給藥途徑和劑型或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。新藥包括中藥、化學(xué)藥品(西藥)、生物制品三種。2020年，國家藥品監(jiān)督管理局重新審訂修改發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》，對新藥的分類與命名、新藥的研制、新藥的臨床、新藥的審批和生產(chǎn)等作了規(guī)定，此外，還有一系列與之配套的細(xì)則和規(guī)定等，組成了我國新藥管理法律制度。二、新藥管理的法律規(guī)定(一)新藥的概念新藥從研究到生產(chǎn)，大致需經(jīng)過臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)上市三個(gè)階段。新藥研制必須向國家或省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送研究方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)報(bào)告等

有關(guān)資料及樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證。

臨床研究必須符合國家藥品監(jiān)督管理局制訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。經(jīng)臨床驗(yàn)證后，通過新藥鑒定，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書和批準(zhǔn)文號，方能生產(chǎn)新藥。國家對新藥實(shí)行保護(hù)制度，擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請新藥證書副本進(jìn)行

技術(shù)轉(zhuǎn)讓；新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由，既不生產(chǎn)又不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護(hù)。第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為兩年，其轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)必須重新申報(bào)與審批。二、新藥管理的法律規(guī)定(二)新藥研制與審批仿制藥品指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，仿制藥品質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。凡申請仿制藥品的企業(yè)，由所在省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，并編排統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號，方可仿制生產(chǎn)。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國家行政保護(hù)的品種，不得仿制。國家鼓勵(lì)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，控制仿制藥品的審批。二、新藥管理的法律規(guī)定(三)仿制藥品審批新生物制品指我國未批準(zhǔn)上市的生物制品，已批準(zhǔn)上市的生物制品，當(dāng)改換制備疫苗和生產(chǎn)技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細(xì)胞株及其他重大生產(chǎn)工藝，對制品的安全性、有效性可能有顯著影響時(shí)，也按新生物制品審批。新生物制品審批辦法規(guī)定，新生物制品審批，實(shí)行國家一級審批制度。其研究過程一般為：實(shí)驗(yàn)研究、小量試制、中間試制、試生產(chǎn)、正式生產(chǎn)幾個(gè)階段。新生物制品臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書。申請生產(chǎn)新生物制品的企業(yè)，報(bào)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給批準(zhǔn)文號，方能生產(chǎn)。其審批程序與新藥的審批程序相同。二、新藥管理的法律規(guī)定(四)新生物制品審批按世界衛(wèi)生組織的定義，藥品不良反應(yīng)是指人們?yōu)榱祟A(yù)防、

治療診斷疾病

，或?yàn)榱苏{(diào)整生

理功能

，

正常使用藥物而發(fā)生的一種有害的、

非預(yù)期的反應(yīng)。藥品的不良反應(yīng)與藥品的毒副作用的區(qū)別在于后者的有害影響是確定的而藥品的不良反應(yīng)是非預(yù)期的。根據(jù)《藥品管理法》

，我國已建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度和由國家及省級衛(wèi)生行政部門分別成立的監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)。監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)由衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會和監(jiān)測中心、省級衛(wèi)生行政部門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站組成。藥品審評包括通過臨床用藥評定新藥，老藥的再評價(jià)，以及淘汰危害嚴(yán)重、療效不確定或不合理的組方，這是藥品管理的一個(gè)重要內(nèi)容。它有利于保護(hù)人們用藥安全、有效，提高醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展和新品種開發(fā)，提高經(jīng)濟(jì)效益。三、藥品審評、

不良反應(yīng)檢測和淘汰的法律規(guī)定(一)藥品審評(二)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指國家藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)文號的淘汰方式。這種淘汰方式是建立在藥品審評委員會再評價(jià)的意見基礎(chǔ)上的。被法定淘汰的藥品受到法律的控制，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，違反者按生產(chǎn)、銷售、使用假藥處理。藥品淘汰是指從正在使用的藥品中除去不適宜藥品的制度。藥品淘汰包括自然淘汰和法定淘汰兩種方式。即藥品自動(dòng)被淘汰的方式，其原因是出現(xiàn)了質(zhì)量更好的或更經(jīng)濟(jì)的替代藥品。被自然淘汰的藥品不受法律的控制，藥品生產(chǎn)企業(yè)只需重新申報(bào)生產(chǎn)，該藥品即可重新生產(chǎn)、

銷售和使用。三、藥品審評、

不良反應(yīng)檢測和淘汰的法律規(guī)定(三)藥品淘汰(2)

法定淘汰(

1)

自然淘汰進(jìn)口藥品是指由國外進(jìn)口的原料藥、

制劑、

制劑半成品和藥用輔料等。

國家對進(jìn)口藥品實(shí)行注冊審批制度。進(jìn)口藥品必須經(jīng)過申請注冊審批程序，取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格，方可進(jìn)口。申請注冊的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國藥品主管部門注冊批準(zhǔn)和上市許可，并按照法定程序和要求在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)。進(jìn)口藥品必須是臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控的品種；國家禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者有其他原因危害人體健康的藥品；國外未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品和正在研制的藥品不準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口藥品的名稱、包裝、標(biāo)簽和說明書必須使用中文、必須符合中國《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)使用。進(jìn)口藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。進(jìn)口、出口麻醉藥品、放射性藥品和血液制品，必須持有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進(jìn)口許可證》和《出口許可證》。

四、進(jìn)出口藥品管理法律規(guī)定(一)進(jìn)口藥品管理出口藥品必須保證質(zhì)量，不合格的藥品不準(zhǔn)出口。凡是我國制造銷售的藥品，在保證質(zhì)量的前提下，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，方可根據(jù)國外藥商需要出具出口證明。對國內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種出口。限制或禁止的品種不得辦理出口業(yè)務(wù)。出口麻醉藥品、精神藥品等必須持有國家

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《出口許可證》。

四、進(jìn)出口藥品管理法律規(guī)定(二)出口藥品管理麻醉藥品指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性

，形成癮癖的藥品

，包括藥用原植物及其制劑。其中，我國生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的有14個(gè)品種。精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)其使人體產(chǎn)生的依賴性和危害健康的程度，分為第一類和第二類精神藥品。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定：國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。除法律另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。”國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布和頒布的相關(guān)行政法規(guī)有：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》等。(一)麻醉藥品和精神藥品的管理五、特殊藥品管理的法律規(guī)定《藥品管理法》第一百一十二條規(guī)定：“國務(wù)院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(1)有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；(2)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；(3)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。

五、特殊藥品管理的法律規(guī)定毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近

，使用不當(dāng)會致人中毒

，甚至死亡的藥品。衛(wèi)生部對毒性藥品確定了39個(gè)品種。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定毒性藥品由省級藥品監(jiān)督管理部門制定下達(dá)生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，抄報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，且由其指定的單位生產(chǎn)經(jīng)營。其他任何單位或個(gè)人不得從事毒性藥品的生產(chǎn)、收購、經(jīng)營和配方活動(dòng)。生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和監(jiān)督檢查制度；醫(yī)療單位供應(yīng)調(diào)配使用，須憑醫(yī)生正式處方，定位藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方，科研和教學(xué)單位所需毒性藥品，須持本單位證明，經(jīng)所在縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后購用。

五、特殊藥品管理的法律規(guī)定(二)毒性藥品的管理放射性藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑及其標(biāo)記藥物。《放射性藥品管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門主管放射性藥品的監(jiān)督管理工作，能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位必須持有相應(yīng)的許可證方能生產(chǎn)、經(jīng)營或使用。放射性藥品的進(jìn)出口應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，由外經(jīng)貿(mào)部指定單位辦理。

五、特殊藥品管理的法律規(guī)定(三)放射性藥品的管理l

處方藥指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配購買和使用的藥品。非處方藥是相對于處方藥而言，即不通過醫(yī)生診斷和開具處方，消費(fèi)者根據(jù)自己所掌握的醫(yī)藥常識，借助閱讀藥品標(biāo)識，從而針對小病小傷選擇應(yīng)用的藥品，其特點(diǎn)是安全、有效、穩(wěn)定、方便。l

長期以來，我國的藥品市場一直處于自由買賣狀態(tài)，除特殊藥品外，其他藥品幾乎均可在藥店里買到，這給人們的健康埋下了極大隱患。為加強(qiáng)管理，國家藥品監(jiān)督管理

局于1999年公布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，次年又公布了《第一批國家非處方藥目錄》，對處方藥及非處方藥各自的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)營、使用以及宣傳廣告等方面作出了規(guī)定。六、處方藥與非處方藥管理的法律規(guī)定國家基本藥物管理是指由國家定期確定公布的療效確切、

毒副作用反應(yīng)清楚、

價(jià)格較低、使用方便的藥物的管理制度。建立國家基本藥物管理制度的目的，是配合醫(yī)療保障制度的改革，保證人民群眾防病治病的基本需要，控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥。2018年10月25日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄(

2018年版)的通知》。該版國家基本藥物目錄在2012年版目錄基礎(chǔ)上增加165種藥物品種，進(jìn)一步優(yōu)化結(jié)構(gòu)，規(guī)范劑型、規(guī)格，強(qiáng)化臨床必需，并繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重，于2018年11月1日起施行。

七、

國家基本藥物管理的規(guī)定以國家指令性計(jì)劃的形式對醫(yī)療用品進(jìn)行儲備是國家重要的物資儲備制度

，也是國際上許多國家的一貫作法。我國從20世紀(jì)70年代開始建立醫(yī)藥儲備制度，自1997年，開始建立國家、地方兩級藥品儲備制度。在國務(wù)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，國家和省級醫(yī)藥衛(wèi)生行政部門分別負(fù)責(zé)中央和地方醫(yī)藥儲備品種、規(guī)模計(jì)劃的制訂下達(dá)以及調(diào)度和落實(shí)情況的檢查監(jiān)督；承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)，負(fù)責(zé)計(jì)劃的落實(shí)。八、

中央、

地方醫(yī)藥儲備的法律規(guī)定所謂假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符者，或者以非藥品冒充藥品，以他種藥品冒充此種藥品者。另外，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；(3)變質(zhì)的藥品；(4)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。九、禁止生產(chǎn)和銷售假藥、

劣藥的法律規(guī)定(一)關(guān)于假藥的規(guī)定(1)藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；(2)被污染的藥品；(3)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；(4)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；(5)超過有效期的藥品；(6)擅自添加防腐劑、輔料的藥品；(7)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。所謂劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)者。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：九、禁止生產(chǎn)和銷售假藥、

劣藥的法律規(guī)定(二)關(guān)于劣藥的規(guī)定中藥管理的法律規(guī)定所謂中藥是指依據(jù)中醫(yī)學(xué)的理論和經(jīng)驗(yàn)，用于防病治病的藥物。狹義的中藥指用于防病治病的植物、動(dòng)物、水產(chǎn)和礦物；廣義的中藥還包括合成藥材(生藥)和成方制劑。《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第二條規(guī)定：

中醫(yī)藥是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認(rèn)識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。在傳統(tǒng)藥中，中藥占有重要地位，它是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的一大特色，是我國寶貴的文化遺產(chǎn)。一、

中藥在我國的法律地位二、

中藥生產(chǎn)、

經(jīng)營、

使用管理的法律規(guī)定《中醫(yī)藥法》第六十條第一款規(guī)定：“中醫(yī)藥的管理，本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定。”(一)中藥生產(chǎn)管理1980年，國務(wù)院批準(zhǔn)的國家醫(yī)藥、管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥廣開生產(chǎn)門路的報(bào)告》中，對中藥材的生產(chǎn)基地、品種質(zhì)量、野生藥材的利用保護(hù)等，作了具體規(guī)定。國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部先后制訂頒布的《中藥商業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》《核發(fā)中藥經(jīng)營企業(yè)合格證驗(yàn)收準(zhǔn)則(試行)》和國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步搞活農(nóng)產(chǎn)品流通的通知》等規(guī)定了麝香、甘草、杜仲、厚樸四種中藥材繼續(xù)由國家指定的部門統(tǒng)一收購經(jīng)營；罌粟殼等28種毒性中藥材及國家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生藥材、57種進(jìn)口藥材、中藥飲片、中成藥仍由國有藥材公司統(tǒng)一收購經(jīng)營；嚴(yán)禁無證照經(jīng)營，實(shí)行中藥出口許可證制度。收購是加強(qiáng)管理，保證質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。在繁多的中藥品種中，有80%屬于野生。藥品的產(chǎn)地、形態(tài)、品種、性味等對藥物的效用都有直接的影響，在收購中應(yīng)特別注意。二、

中藥生產(chǎn)、

經(jīng)營、

使用管理的法律規(guī)定(二)中藥經(jīng)營管理(四)中藥的調(diào)配復(fù)核根據(jù)《醫(yī)院藥劑工作條例》和衛(wèi)生部頒布的《中藥調(diào)配室工作制度》的規(guī)定，中藥的調(diào)配復(fù)核主要須注意以下幾點(diǎn)：中藥的儲存是保證藥品質(zhì)量和藥效的一個(gè)關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，除《中華人民共和國藥典》對中藥的儲存與保管作出了規(guī)定外，衛(wèi)生部專門制定了《中藥庫管理制度》明確規(guī)定儲存方法和注意事項(xiàng)。(1)核對處方用藥是否擅自更改或代用；(2)核對有否配伍禁忌；(3)配方發(fā)藥時(shí)，應(yīng)核對病人姓名、年齡、性別、處方、藥名；(4)毒性中藥按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、

中藥生產(chǎn)、

經(jīng)營、

使用管理的法律規(guī)定(三)中藥的儲存為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展，《藥品管理法》規(guī)定，國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。1993年1月1日，國務(wù)院頒行《中藥品種保護(hù)條例》，該條例規(guī)定：國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種(包括中成藥、天然藥物的

提取及其制劑和中藥人工制成品，但不包括依靠專利法的規(guī)定辦理申請專利的中藥品種)，對質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種，實(shí)行分級保護(hù)制度。

三、

中藥品種保護(hù)的法律規(guī)定《藥品管理法》規(guī)定，國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。根據(jù)這一規(guī)定，1987年10月30日，國務(wù)院發(fā)布了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》。該條例規(guī)定：“國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并制造條件開展人工種養(yǎng)?！币吧膭?dòng)物應(yīng)按《野生動(dòng)物保護(hù)法》的規(guī)定獵取。植物藥材也應(yīng)合理采集，積極開展野生藥材的人工種養(yǎng)，尋找供代用的同療效的藥物。

四、藥用資源保護(hù)的法律規(guī)定(一)重點(diǎn)保護(hù)的野生中藥材品種的法律規(guī)定國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級：一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種(簡稱一級保護(hù)野生藥材物種)；二級：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種(簡稱二級保護(hù)野生藥材物種)；三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種(簡稱三級保護(hù)野生藥材物種)。國家醫(yī)藥管理部門根據(jù)全國藥材資源的情況，會同國務(wù)院野生動(dòng)物、植物管理部門制定公布了國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄。在國家保護(hù)的野生藥材物種名錄之外的，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府可根據(jù)本地的藥材情況，確定本省重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材資源目錄，報(bào)國家醫(yī)藥管理局備案。

四、藥用資源保護(hù)的法律規(guī)定1988年國務(wù)院批準(zhǔn)實(shí)行的《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》規(guī)定，對一級保護(hù)野生動(dòng)物虎、豹、梅花鹿等非法獵捕、殺害或非法收購、運(yùn)輸、出售這些動(dòng)物或其制品，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。一級保護(hù)野生動(dòng)物藥材物種，屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口。四、藥用資源保護(hù)的法律規(guī)定(二)野生藥材資源保護(hù)的法律規(guī)定1.一級野生藥材資源保護(hù)的法律規(guī)定(

1)

實(shí)行采藥證和狩獵證制度。采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須向縣級以上醫(yī)藥管理部門和同級野生動(dòng)物、植物管理部門申辦采藥證。采藥證中應(yīng)明確采獵物種、采獵期、數(shù)量、地域范圍以及有關(guān)注意事項(xiàng)和有效期。采伐保護(hù)野生藥材物種的，必須同時(shí)具有采藥證和采伐證。狩獵保護(hù)野生動(dòng)物藥材物種的，應(yīng)同時(shí)具有采藥證和狩獵證。采集不屬于以上兩類保護(hù)野生藥材物種的，必須持有采藥證。采伐證和狩獵證的申辦，按有關(guān)法律規(guī)定辦理。四、藥用資源保護(hù)的法律規(guī)定(二)野生藥材資源保護(hù)的法律規(guī)定2.二、三級野生藥材資源保護(hù)的法律規(guī)定(2)

建立國家或地方野生藥材資源保護(hù)區(qū)的規(guī)定?？h級以上地方人民政府可以建立地方野生藥材資源保護(hù)區(qū)，國務(wù)院可以建立國家野生藥材資源保護(hù)區(qū)。如果是在國家或地方自然保護(hù)區(qū)內(nèi)建立野生藥材資源保護(hù)區(qū)，必須征得國家或地方自然資源保護(hù)區(qū)主管部門的同意。進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)的，必須經(jīng)該保護(hù)區(qū)管理部門批準(zhǔn)。

四、藥用資源保護(hù)的法律規(guī)定(3)

二、

三級保護(hù)野生藥材的經(jīng)營規(guī)定。二、三級保護(hù)的野生藥材資源中國家計(jì)劃管理的品種，即指國家指令性計(jì)劃品種，已成為商品的中藥材的計(jì)劃管理品種，不是指物種，由中國藥材公約統(tǒng)一經(jīng)營管理。目前中藥材計(jì)劃管理的品種有四種：麝香、甘草、杜仲、厚樸。其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或委托單位按照計(jì)劃收購。二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部位除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。1999年由外貿(mào)部、商業(yè)部、衛(wèi)生部、醫(yī)藥管理局發(fā)布的通知中明確規(guī)定：麝香、蟾蜍、杜仲、冬蟲草、天麻、六神丸、安宮牛黃丸等中藥材、中成藥，禁止出口。1986年1月15日國務(wù)院批準(zhǔn)《國家醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥工作的報(bào)告》中，規(guī)定了麝香、甘草、杜仲、厚樸等35種中藥材，實(shí)行《出口許可證》制度。

四、藥用資源保護(hù)的法律規(guī)定(4)

違反禁止采獵區(qū)規(guī)定的法律責(zé)任?？h級以上醫(yī)藥管理部門會同同級野生動(dòng)物、植物管理部門，可確定禁止采獵區(qū)、禁止采獵期和不得使用的禁用工具進(jìn)行采獵，違反上述規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究刑事責(zé)任。

四、藥用資源保護(hù)的法律規(guī)定藥品監(jiān)督管理法律制度藥品監(jiān)督管理制度是指國家通過立法授權(quán)政府藥品監(jiān)督管理部門，依法對藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用活動(dòng)強(qiáng)制實(shí)行質(zhì)量監(jiān)督的管理的法律制度。我國對藥品實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。只有依法對藥品質(zhì)量進(jìn)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理，才能從根本上保證人民群眾用藥的安全、有效，維護(hù)人民健康和社會穩(wěn)定。

一、

藥品監(jiān)督管理制度的含義新中國成立后，我國曾先后由國家衛(wèi)生部藥政司、輕工部醫(yī)藥司和國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局等負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作。1998年，根據(jù)國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，正式成立了國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)，而后建立起國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下的各級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，從此，我國藥品監(jiān)督管理體系形成，藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入一個(gè)新時(shí)期。

二、藥品監(jiān)督管理部門及其職責(zé)管理部門《藥品管理法》第八條規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作?！薄笆?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?！彼幤繁O(jiān)督管理部門作為藥品監(jiān)督管理主體

，依法具有藥品審批權(quán)、藥品監(jiān)督檢查權(quán)和行政處罰權(quán)。它通過運(yùn)用法律手段，宣傳教育方法等

，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等全過程進(jìn)行統(tǒng)一的集中監(jiān)督管理。概括起來

，國

家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)是：

二、藥品監(jiān)督管理部門及其職責(zé)職責(zé)(1)擬定、修訂藥品管理法律、法規(guī)，并監(jiān)督實(shí)施。(2)擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄。(3)注冊新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種；組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥目錄；負(fù)責(zé)藥品的再評價(jià)、不良反應(yīng)檢測、臨床試驗(yàn)、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作。(4)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理(包括擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作)。(5)擬定、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。(6)擬定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

二、藥品監(jiān)督管理部門及其職責(zé)(7)監(jiān)督、檢定、抽驗(yàn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報(bào)、依法查處制、售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)督中藥材集市貿(mào)易市場。(8)審核藥品廣告、負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù)、指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。(9)依法監(jiān)督麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。(10)研究藥品流通的法律、法規(guī)，實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)證制度，制定非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)劃。(11)制訂執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)資格考試和注冊工作。(12)利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。(13)組織、指導(dǎo)與政府、國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的合作系統(tǒng)。(14)承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。

二、藥品監(jiān)督管理部門及其職責(zé)(1)負(fù)責(zé)全國性藥品生物制品(包括進(jìn)出口藥品)質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。(2)參加《中華人民共和國藥典》和部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的擬定和修訂。(3)對審批的新藥進(jìn)行技術(shù)復(fù)合檢驗(yàn)。(4)負(fù)責(zé)藥品檢定用的國家標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)的研究、檢定、保管、發(fā)布以及國際標(biāo)準(zhǔn)品的保管。(5)有計(jì)劃地開展有關(guān)藥品質(zhì)量、檢定方法、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格等科研工作。(6)組織擬定藥檢科學(xué)技術(shù)開展規(guī)劃，舉辦藥檢進(jìn)修班與藥檢情報(bào)系統(tǒng)等。藥檢機(jī)構(gòu)是由政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的執(zhí)行國家對藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的法定專業(yè)機(jī)構(gòu)。中國藥品生物制品檢定所的職責(zé)是：三、藥檢機(jī)構(gòu)及其職責(zé)藥品監(jiān)督員的職責(zé)是：(1)按照規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(包括中外合資企業(yè))和醫(yī)療單位(包括中外合辦醫(yī)院)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)，必要時(shí)可按照國家規(guī)定抽檢樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員是國家對藥品質(zhì)量行使監(jiān)督檢查的專業(yè)技術(shù)人員

，應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任。(2)對違反藥品管理法規(guī)的任何單位，有權(quán)作出暫停生產(chǎn)、銷售、使用的決定，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門處理。四、藥品監(jiān)督員及其職責(zé)違反藥品管理法的法律責(zé)任行政責(zé)任在藥品管理的法律責(zé)任部分規(guī)定得最為廣泛，內(nèi)容包括行政處分和行政處罰。在藥品監(jiān)督管理中，行政處分是指在藥品管理中國家藥品監(jiān)督管理部門及各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企事業(yè)組織對所屬工作人員或職工因違反藥品管理法所進(jìn)行的處分，種類有：警告、記過、記大過、降職、撤職、開除留用、開除公職。行政處罰是縣級以上藥品監(jiān)督管理部門(也有工商行政管理部門)對單位和個(gè)人違反藥品管理法所進(jìn)行的處罰。藥品管理對行政處罰規(guī)定較多，處罰種類有：警告、罰款、沒收藥品(醫(yī)療器械)和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷“三證”(即《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》，下同)。一、

行政責(zé)任第一，生產(chǎn)、銷售、使用假藥劣藥的，沒收假藥劣藥及專用于生產(chǎn)假藥劣藥的原輔材料、生產(chǎn)設(shè)備和違法所得，根據(jù)情節(jié)輕重，分別處以假藥劣藥貨值金額數(shù)倍不等的罰款；并可責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，直至撤消藥品批準(zhǔn)證明文件，或吊銷“三證”；同時(shí)，可對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員處以不同數(shù)額的罰款，該類責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，屬下列情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重應(yīng)從重給予行政處罰：(一)對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的處罰一、

行政責(zé)任(1)生產(chǎn)、銷售、使用的假藥、劣藥是以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的；(2)生產(chǎn)、銷售、使用的假藥、劣藥已造成人身傷害后果的；(3)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥經(jīng)處理后又再犯的；(4)以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或以其他藥品冒充上述藥品的。(5)生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；(6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、

扣押物品。一、

行政責(zé)任第二，知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、存儲便利條件的，沒收全部非法收入，并可處違法收入倍數(shù)不等的罰款。第三，未取得“三證”擅自生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑的，除依法予以取締外，沒收全部藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品(已出售和未出售)的不同貨值金額倍數(shù)不等的罰款。對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員也分別處以罰款。第四，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和藥品評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定，實(shí)施相關(guān)“質(zhì)量管理規(guī)范”(指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品非臨床規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，下同)，給予警告、限期改正、逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并可處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，直至吊銷許可證和資格。一、

行政責(zé)任第五，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，違反《藥品管理法》第一百二十四條的規(guī)定，從無生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正、沒收違法購進(jìn)的藥品，并處罰款；有違法所得的，沒收違法所得，直至吊銷“三證”。第六，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制制劑在市場銷售的，責(zé)令改正、沒收違法銷售的制劑及違法所得，并處罰款。第七，藥品經(jīng)營企業(yè)，違反《藥品管理法》第一百二十九條、第一百三十條的規(guī)定的，責(zé)令改正、給予警告，直至吊銷許可證。第八，藥品標(biāo)識不符合《藥品管理法》第一百二十八條規(guī)定的，除按假藥、劣藥論處外，責(zé)令改正、給予警告；

直至吊銷藥品注冊證書。一、

行政責(zé)任第二，提供虛假證明、文件資料、樣品或以其他騙取手段取得“三證”或藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷“三證”或證明文件。十年內(nèi)不受理其申請，

并處罰款。第三，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告，尚不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告

，對單位處以罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員給予適宜的行政處分；沒收違法所得，直至撤銷檢驗(yàn)資