藥物制劑工程試題庫含答案全套

藥物制劑工程試題庫含答案全套藥物制劑工程試題（一）—、單項選擇題1、下列關(guān)于粉碎器械的描述錯誤的是（C）A錘式粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，粉碎粒度比較均勻；B球磨機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，可獲過200目篩的極細(xì)粉末，密閉操作，粉塵少；C振動磨研磨效率高，成品粒徑小且均勻，運(yùn)轉(zhuǎn)時產(chǎn)生的噪聲小；D氣流粉碎機(jī)能自行分級，成品粒度均勻，設(shè)備簡單，磨損小。2、下列不屬于常用的篩分設(shè)備的是（B）A搖動篩B編織篩C振蕩篩D微細(xì)分級機(jī)3、凍干過程不包括（D）A預(yù)凍B升華C再干燥D再升華4、下列關(guān)于冷凍干燥原理及過程錯誤的是（B）A從水的三相平衡圖可知，當(dāng)壓力低于冰、水、汽三相平衡點壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)和氣態(tài)存在。B預(yù)凍溫度須高于產(chǎn)品的共熔點。C制品經(jīng)再干燥所除的水分系結(jié)合水，此時固體表面的蒸汽壓降低，干燥速度明顯下降。D為獲得良好的凍干產(chǎn)品，可先設(shè)定凍干曲線，再據(jù)此凍干。5、下列不屬于生產(chǎn)計劃的內(nèi)容是（A）A銷售量指標(biāo)B品種指標(biāo)C質(zhì)量指標(biāo)D產(chǎn)值指標(biāo)6、下列關(guān)于藥物制劑包裝的作用與定義錯誤的是（D）A防止在有效期內(nèi)藥品變質(zhì)B防止藥品運(yùn)輸、貯存過程中受到破壞C包裝后便于使用和攜帶D新藥研究時不需要將制劑置于上市包裝內(nèi)進(jìn)行穩(wěn)定性考察7、不屬于藥物制劑常用包裝材料的是（C）A玻璃容器B金屬材料C瓷質(zhì)容器D紙8、下列敘述錯誤的是（B）A、能量守恒的主要目的是為了確定設(shè)備的熱負(fù)荷B、設(shè)計前期工作階段，可將設(shè)計分為三階段、兩階段或一階段設(shè)計三種情況C、工藝流程設(shè)計一般包括實驗工藝流程設(shè)計和生產(chǎn)工藝流程設(shè)計D、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向9、驗證的基本步驟是（C）①建立驗證機(jī)構(gòu)②制定驗證方案③組織實施④審批驗證報告⑤驗證準(zhǔn)備⑥提出驗證項目A、①②⑥④③⑤B、⑥①②⑤④③C、①⑥②⑤③④D、⑥②①⑤④③10、制劑主要特性檢查不包括（C）A、重量差異B、不溶性微粒C、澄明度D、崩解時限11、下列哪項不是計數(shù)抽樣的抽樣方法？（C）A一次抽樣B二次抽樣C三次抽樣D多次抽樣12、滅菌室屬于車間的哪部分？（B）A生產(chǎn)部分B輔助生產(chǎn)部分C行政-生活部分D潔凈區(qū)13、片劑生產(chǎn)工序順序包括原輔料預(yù)處理（）混合、壓片、包衣、包裝。（A）A配料、制粒、烘干B制粒、配料、烘干C配料、烘干、制粒D烘干、配料、制粒14、無菌更衣室的空氣潔凈度級別為（）級?（C）A100級B1萬級C10萬級D100萬級15、利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸餾水器是（）？（C）A塔式蒸餾水器BZC-1型蒸餾水器C熱壓式蒸餾水器D多效蒸餾水器二、判斷題1、精密度是指用該法每次測得的結(jié)果與它們的平均值接近的程度，系用標(biāo)準(zhǔn)差SD或相對標(biāo)準(zhǔn)差RSD來衡量，SD或RSD小，表明該法測量有良好的重現(xiàn)性。（對）2、最常用的滅菌方法是紫外線滅菌。（錯）糾正：應(yīng)該是濕熱滅菌3、混合的機(jī)理包括：對流混合，剪切混合和擴(kuò)散混合三種方法。（對）4、藥物制劑包裝主要分為內(nèi)包裝和外包裝兩類。（錯）糾正：分為三類，還有單劑量包裝5、藥物制劑生產(chǎn)工程體系是由生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)組成。（錯）糾正：還包括生產(chǎn)設(shè)備和物流管理三、填空題1、（）是指“一組固有特性滿足要求的程度。（質(zhì)量）2、制劑分析評價指標(biāo)（）、（）、（）、（）。（精密度、準(zhǔn)確度、線性與范圍、專屬性）3、制藥工業(yè)工藝用水分為（）、（）、（）、（）。（飲用水、軟化水、純水、注射用水）4、（）是指潔凈環(huán)境中空氣含塵和含微生物的程度。（空氣潔凈度）5、（）是收集和評估證據(jù)的過程，為所考察的工程經(jīng)適當(dāng)?shù)目刂颇苁冀K如一地生產(chǎn)一種符合其預(yù)定質(zhì)量特性的藥品提供高度保證。（工程驗證）6、常用的粉碎機(jī)有（）、（）、振動磨、（）、內(nèi)分級粉碎機(jī)等。（錘擊式粉碎機(jī)、球磨機(jī)、氣流粉碎機(jī)）7、在醫(yī)藥生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用的制粒方法可分為四大類：（）、（）、（）和（）。（濕法制粒、干法制粒、流化床制粒、噴霧制粒）。8、（）是控制與保持藥品生產(chǎn)過程的一致性和確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)水平的管理制度。（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）9、藥物制劑包裝系指選用適宜的材料和容器，利用一定技術(shù)對藥物制劑的成品進(jìn)行（）、（）、（）、（）等加工過程的總稱。(分、封、裝、貼簽)10、對于片劑和膠囊劑，其包裝有多種類型，包括（）、（）、瓶包裝或袋類的散包裝。（條帶狀包裝、泡罩式包裝）四、名詞解釋1、藥典：是一個國家、地區(qū)或組織核定的藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典，具有法律約束性。2、壓片：用壓片機(jī)將藥物與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。3、生產(chǎn)計劃：就是從社會需要和生產(chǎn)可能出發(fā)，在充分發(fā)掘和利用內(nèi)部生產(chǎn)潛力的基礎(chǔ)上，正確地確定生產(chǎn)計劃指標(biāo)。4、物流的控制：就是對輸入過程中的有形資源與輸出的制劑產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量等方面的控制。5、動態(tài)試驗：潔凈室內(nèi)處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。五、簡答題一、簡述流化床制粒的特點1、在同一設(shè)備內(nèi)可實現(xiàn)混合、造粒、干燥和包衣等多種操作、故亦稱一步制粒。2、簡化工藝，節(jié)約時間，粉末凝聚制粒整個工序大約30-60min，1000μm的球形顆粒包衣約需時1h。3、產(chǎn)品粒度分布較窄，顆粒均勻，流動性和可壓性好，顆粒密度和強(qiáng)度小。二、藥物包裝材料選擇考慮的因素是什么？答：1包裝材料能夠保護(hù)藥品不受環(huán)境條件如空氣、光、濕度、溫度、微生物的影響2包裝材料與藥品不能發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)3包裝材料本身應(yīng)無毒4包裝材料的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生管理當(dāng)局批準(zhǔn)5能夠適應(yīng)于工業(yè)生產(chǎn)三、批量N=10的產(chǎn)品，其中不合格品D=3，先從中抽取n=2個樣品進(jìn)行檢查，求出現(xiàn)1個不合格品的概率？解：出現(xiàn)1個不合格品的概率為：P（1）=C13·C2-110-3/C210=C13·C17/C210=3*7/45=0.466答：出現(xiàn)1個不合格品的概率為0.466四、簡述制劑車間設(shè)計的一般原則1.車間應(yīng)按工藝流程合理布局,合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理；2.車間布置要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，要防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜，做到人流、物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)，潔凈級別協(xié)調(diào)；3.車間應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的中間貯存區(qū)域和輔助房間；4.廠房應(yīng)有與生產(chǎn)量相適應(yīng)的面積和空間，建設(shè)結(jié)構(gòu)和裝飾要有利于清洗和維護(hù)；5.車間內(nèi)應(yīng)有良好的采光、通風(fēng)，按工藝要求可增設(shè)局部通風(fēng)。六、論述題藥物干燥過程中，常用干燥設(shè)備有哪些？其優(yōu)缺點各是什么？1.廂式干燥器。優(yōu)點：廂式干燥器設(shè)備簡單，適應(yīng)性強(qiáng)，在制劑生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)量少的物料的間歇式干燥中。缺點：勞動強(qiáng)度大，熱量消耗大。2.流化床干燥器。優(yōu)點：構(gòu)造簡單，操作方便，操作時顆粒與氣流間的相對運(yùn)動激烈，接觸面積大，強(qiáng)化了傳熱和傳質(zhì)，提高了干燥速率；物料的停留時間任意調(diào)節(jié)，適宜于熱敏性物料。缺點：不適宜于含水量高和易黏結(jié)成團(tuán)的物料，要求粒度適宜，粒度太小易被氣流夾帶，粒度太大不宜流化3.噴霧干燥器。優(yōu)點：噴霧干燥器蒸發(fā)面積大，干燥時間非常短，在干燥過程中霧滴的溫度大致等于空氣的濕球溫度，一般為50℃左右，對于熱敏物料及無菌操作非常適用。干燥制品多為松脆的空心顆粒，溶解性好。噴霧干燥器內(nèi)送入的料液及熱空氣經(jīng)除菌高效過濾器濾過可獲得無菌干品。4.紅外干燥器。優(yōu)點：受熱均勻，干燥快，質(zhì)量好。缺點：電能消耗大。5.微波干燥器。優(yōu)點：加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高；對含水物料的干燥特別有利。微波操作控制靈敏，操作方便。缺點：成本高，對有些物料的穩(wěn)定性有影響。藥物制劑工程試題（二）一、填空題1、滅菌制劑主要包括注射劑、眼用制劑

和

植入制劑

。另外還有

沖洗溶液

，腹膜透析液

和抗原提取物。2、藥材的浸出方法煎煮法，浸漬法

，滲漉法

，回流法，水蒸氣蒸餾法，超臨界流體提取法

，離子交換和大孔樹脂吸附

。3、生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)

、生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)

、生產(chǎn)設(shè)備

和物流管理構(gòu)成了藥物制劑生產(chǎn)工程體系。4、美國食品藥品管理局（FDA）在評價一個藥物時要求，必須確定此藥物使用的包裝能在整個使用期內(nèi)保持其藥效

、純度

、一致性

、濃度

和質(zhì)量

。5、物料管理系統(tǒng)的職能可分為

物料采購

、____接收儲存

和

成品儲存發(fā)放

。6、空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵和含微生物的程度。7、制劑工業(yè)操作方式有連續(xù)操作

、間歇操作

和聯(lián)合操作

。8、煙霧試驗包括

氣流流型

、粒子擴(kuò)散

和

恢復(fù)能力

的測試，主要用來檢測層流潔凈室空氣系統(tǒng)的情況。發(fā)煙器常用煙源為

巴蘭香煙

。9、中試放大研究的主要任務(wù)有

完善工藝路線，確定工藝生產(chǎn)條件

；選用合適的設(shè)備，滿足生產(chǎn)工藝條件；初步核算成本，做好原輔材料的評價；制備樣品；修訂完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10、藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立主要包括以下過程：確定質(zhì)量研究內(nèi)容，進(jìn)行方法學(xué)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目及限度

，制訂及修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、選擇題1、下列哪項不屬于粉碎的方法（C）

A.低溫粉碎B.閉塞粉碎和自由粉碎C.高溫粉碎D.開路粉碎和閉路粉碎

2、注射用水的制備流程（C）

A.電滲析裝置—陽離子樹脂床—脫氣塔—陰離子樹脂床—多效蒸餾水機(jī)—混合樹脂床—熱貯水器—注射用水

B.電滲析裝置—陰離子樹脂床—脫氣塔—陽離子樹脂床—多效蒸餾水機(jī)—混合樹脂床—熱貯水器—注射用水

C.反滲透裝置—陽離子樹脂床—脫氣塔—陰離子樹脂床—混合樹脂床—多效蒸餾水機(jī)—熱貯水器—注射用水

D.反滲透裝置—陰離子樹脂床—脫氣塔—陽離子樹脂床—混合樹脂床—多效蒸餾水機(jī)—熱貯水器—注射用水

3、適用于貴重藥材和有效成分含量低的藥材的浸出方法為（C）

A.煎煮法B.浸漬法C.滲漉法D.回流法4、下列不屬于勞動保護(hù)措施中的”五防”的是(D)。A.防塵B.防毒C.防噪聲D.防火5、干燥滅菌后的膠塞應(yīng)在（B）內(nèi)使用，若超時限應(yīng)重洗。A.12hB.24hC.32hD.36h6、塑料包裝存在的主要問題不包括（B）A.瀝漏性B.不穩(wěn)定性C.吸附性D.化學(xué)反應(yīng)7、包裝紙的種類不包括（D）A.厚紙板B.瓦楞紙板C.紙漿模塑品D.雙層紙8、下列不屬于制劑分析評價指標(biāo)的是(D)A精密度B準(zhǔn)確度C專屬性D澄明度（二）下列是質(zhì)量保證的是(A)A.QAB.QMC.QSD.QC10、除鹽軟化應(yīng)用最廣的方法中，下列哪一項不是（B）A.離子交換法B.低溫結(jié)晶法C.電滲析法D.反滲透法11、注射用水儲存周期不宜大于多少小時（B）A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時12、下列哪項不屬于檢驗方法的適應(yīng)性驗證（B）A.準(zhǔn)確度B.精確度C.選擇性D.線性范圍13、水系統(tǒng)安裝后的鈍化所用酸溶液濃度是（C）A.12%B.10%C.8%D.6%14、制劑新產(chǎn)品選題時必須堅持需要性,可行性,(A)，效益性的選題原則.A.科學(xué)性與創(chuàng)造性B.創(chuàng)新性與經(jīng)濟(jì)性C.科學(xué)性與創(chuàng)新性D.經(jīng)濟(jì)性與創(chuàng)造性15、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，（B）為治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適用癥患者的治療作用和安全性。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗三、判斷題（有錯誤的加以改正）1、干燥方法的分類多種多樣其中按操作方式分為常壓式和真空式。（×）改錯：常壓式和真空式應(yīng)為間歇式和連續(xù)式2、設(shè)備發(fā)生故障是不可避免的，但設(shè)備發(fā)生故障不但影響正常生產(chǎn)，而且有可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險。（√）3、表面經(jīng)過水與SO2處理過的鈉-鈣玻璃，只能用來包裝口服的或外用的制劑。（×）改錯：這類玻璃可用來盛裝酸性和中性注射液，優(yōu)質(zhì)的亦可盛裝堿性注射劑。4、每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少為所有檢查項目需要量的三倍。留樣時間應(yīng)為藥品的有效期到期后再保存一年。（×）改錯：每批原料、輔料、代表性藥，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少為所有檢查項目需要量的兩倍。留樣時間應(yīng)為藥品的有效期到期后再保存一年。5、藥廠潔凈區(qū)設(shè)計的總原則是合理平面布置，嚴(yán)格劃分區(qū)域，防止交叉污染，方便生產(chǎn)操作。（√）四、名詞解釋1、干燥：干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）氣化，并利用氣流或真空帶走氣化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。2、溶出超限：片劑在規(guī)定時間內(nèi)未能溶出規(guī)定量的藥物。3、藥物制劑工程設(shè)計：是對藥物制劑的生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車間根據(jù)各類制劑的特點進(jìn)行合理的工程設(shè)計。4、性能確認(rèn):性能確認(rèn)系指模擬生產(chǎn)過程的試驗，先空白后藥物的負(fù)載運(yùn)行試驗。5、菌落形成單位:細(xì)菌培養(yǎng)時，有一個或幾個細(xì)菌繁殖而成的一個細(xì)菌團(tuán)稱為菌落形成單位，也稱菌落數(shù)。五、簡答題1、藥物制劑的過程中粉碎的目的？答：粉碎可以減小粒徑，增加比表面積，這對于制劑加工操作和制劑質(zhì)量都有重要意義，所以粉碎是藥物制劑操作過程中一個重要單元操作：①有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效；②有助于改善藥物的流動性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分劑量劑型；③有助于提高制劑質(zhì)量，如提高混懸液的動力學(xué)穩(wěn)定性改善其流變學(xué)特性；④有利于藥材中有效成分的提取。2、GMP對藥物制劑包裝的要求？答：①.防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來雜物與微生物；②.在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染（其他藥品粉塵混入）；③.防止包裝作業(yè)中發(fā)生標(biāo)志混淆；④.防止標(biāo)志錯誤（如印刷、打印差錯）；⑤.標(biāo)簽與說明書之類標(biāo)志材料應(yīng)加強(qiáng)管理；⑥.包裝成品需進(jìn)行檢驗；⑦.包裝各工序皆應(yīng)作好記錄。3、簡述三點在物流的控制中片劑的質(zhì)量控制要點？答:?配料配料前核對原輔料品名、規(guī)格以及批號等項目，按處方稱量投料，按擬定工藝操作，預(yù)混合檢視其均勻度，抽樣檢查幾次，記錄混合時間、速度等參數(shù)。?制粒將混合均勻的原輔料加入黏合劑，按技術(shù)參數(shù)要求控制黏合劑溫度、濃度和用量。黏合劑濃度、用量不僅與原輔料的種類性質(zhì)和比例有關(guān)，還與其含水量、環(huán)境濕度及溫度有關(guān)。在制粒過程中，要控制顆粒的粒徑大小、松密度和水分等參數(shù)。?干燥嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)以及有效成分遷移。并定時檢查干燥溫度的均勻性。操作完成后測定顆粒的水分是否符合要求和藥物的均勻性。4、簡述生產(chǎn)操作規(guī)程的主要內(nèi)容？答：制劑名稱和特點，生產(chǎn)條件和操作方法，重點操作復(fù)核，異常情況處理，設(shè)備維護(hù)，使用和清洗，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生，勞動保護(hù)和安全防火，儀器（表）檢查和校正，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計算和消耗定額。六、論述題論述制劑生產(chǎn)作業(yè)計劃的編制的原則。答：①市場需求緊的品種優(yōu)先；②工序長的品種優(yōu)先，如口服制劑以包衣產(chǎn)品優(yōu)先；可提高包衣設(shè)備的生產(chǎn)利用率；③對濕熱敏感的產(chǎn)品求穩(wěn)，實行萬事俱備，一氣呵成的生產(chǎn)法；④結(jié)合上下工序的要求，統(tǒng)籌好不同數(shù)量規(guī)格品種，規(guī)格小的品種造粒量少、壓片數(shù)量高，造粒工時率低、壓片工時率高，作業(yè)計劃編制要適當(dāng)搭配不同規(guī)格品種。七、計算題某亂流潔凈室，A=10m2,3人工作，采用新風(fēng)比25%。若要求達(dá)到室內(nèi)含塵濃度220000粒/m3，求需要的換氣次數(shù)。解：按題意潔凈室人員密度g=3/10=0.3(人/m2)室內(nèi)發(fā)塵量G=（20g+0.5）×6×105=（20×0.3+0.5）×6×105=3.9×106（粒/m3.h）取相關(guān)參數(shù)大氣含塵濃度：M=1×109（粒/m3）過濾器效率：η初=0.1，η中=0.45，η末=0.99999代入相應(yīng)公式得：1-η新=（1-η初）（1-η中）（1-η末）=0.9×0.55×0.000001=4.95×10-71-η回=（1-η中）（1-η末）=0.55×0.000001=5.5×10-7n=G/{N[1-S(1-η回)]-M(1-S)(1-η新)}=3.9×106/[2.2×105×(1-0.75×5.5×10-7)-1×109×0.25×4.95×10-7]=3.9×106/(2.2×105-124)=18(次/h)即換氣次數(shù)為18次/h。藥物制劑工程試題（三）一、單選題1.下列關(guān)于質(zhì)量控制常用的統(tǒng)計學(xué)方法敘述錯誤的是（D）A.因果關(guān)系圖又稱特性因素圖B.相關(guān)圖又稱散點圖C.直方圖又稱質(zhì)量分布圖D.質(zhì)量控制圖又稱魚刺圖2.制劑分析評價指標(biāo)不包括（D）A.精密度B.準(zhǔn)確度C.專屬性D.干擾性3.藥物制劑包裝的作用不包括下列哪一項（D）A．對質(zhì)量其保證作用B.起標(biāo)示作用C.便于使用和攜帶D有利于美觀4.硅酸鹽玻璃中含有下列哪種金屬氧化物的耐水性最強(qiáng)（A）AZnO2BAl2O3CMgODCaO5.金屬包裝材料中最常用的是（C）A錫B鐵C鋁D銻6.下列不屬于粉碎的方法的是（C）A．單獨(dú)粉碎與混合粉碎B．干法粉碎與濕法粉碎C.高溫粉碎D．閉塞粉碎與自由粉碎7.影響原藥材浸出過程的因素不包括（D）A.浸出溶劑B.浸出溫度C.濃度差D.原藥材質(zhì)量8.片劑糖衣的包衣過程如下（A）A.隔離層—粉衣層—糖衣層—有色糖衣—打光B.隔離層—糖衣層—粉衣層—打光—有色糖衣C.隔離層—糖衣層—粉衣層—有色糖衣—打光D.隔離層—有色糖衣—打光—粉衣層—糖衣層9.試劑按純度分為三個級別，不屬于的是（D）A化學(xué)純B分析純C色譜純D物理純10.潔凈室的級別通常以每立方米（A）um以上的懸浮離子數(shù)確定。A0.5B0.6C1.0D1.511.市場調(diào)查不包括（D）A文獻(xiàn)調(diào)研B專利狀態(tài)評價C市場情報D效益預(yù)測12.制劑新產(chǎn)品選題時堅持的原則不包括（B）A需要性B成功性C創(chuàng)造性D科學(xué)性13.消除靜電中減少起電程度不包括哪種方法（D）A物理方法B化學(xué)方法C調(diào)節(jié)濕度法D生物方法14.制藥工業(yè)工藝用水不包括哪種（D）A飲用水B純化水C注射用水D自來水15.車間的組成不包括（A）A質(zhì)量檢查部分B生產(chǎn)部分C輔助產(chǎn)部分D行政-生活部分二、填空題1.標(biāo)準(zhǔn)是衡量事物的準(zhǔn)則，它包括（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）（管理標(biāo)準(zhǔn)）（工作標(biāo)準(zhǔn)）。2.GMP實施指南規(guī)定：留樣時間應(yīng)為藥品的有效期到期后在保存（一）年。3.生產(chǎn)計劃的主要指標(biāo)：（產(chǎn)品品種指標(biāo)）、（產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)）、（產(chǎn)品產(chǎn)量指標(biāo)）、（產(chǎn)品產(chǎn)值指標(biāo)）。4.凍干過程包括（預(yù)凍）、（升華）、（再干燥）三階段。5.物理滅菌法分為（干熱滅菌法）、（濕熱蒸汽滅菌法）、（射線滅菌法）、（濾過除菌法），其中濕熱蒸汽滅菌法中的（熱壓滅菌法）是制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種滅菌法。6.藥物制劑包裝主要分為(單劑量包裝)、(內(nèi)包裝)、(外包裝)三類。7.溫度、濕度是制劑生產(chǎn)環(huán)境的兩個重要參數(shù)，其測試分（動態(tài)測試）和（靜態(tài)測試）。8.一切與驗證有關(guān)的綜合行為都必須以形（文件）式體現(xiàn)。9.新藥的臨床試驗分為（Ⅰ期）、（Ⅱ期）、（Ⅲ期）、（Ⅳ期）。10.制劑工程項目設(shè)計后期中，施工中凡涉及方案問題、標(biāo)準(zhǔn)問題、安全問題的變動，都必須首先與（設(shè)計部門）協(xié)商三、判斷改錯題1.每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少應(yīng)為所有檢驗項目需要量的三倍。（×）正解：兩倍。2.橡膠的密封性來源于它的遮光性和彈性（√）3.干法制粒均勻，質(zhì)量好，特別適用于熱敏性物料，遇水易分解藥物的制粒，方法簡單，維修護(hù)理工作量小，造價低。（×）正解：維修護(hù)理工作量大，造價高。4.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于５Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于１０Pa（√）5.Ⅲ期臨床試驗是新藥上市后申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。（×）正解：Ⅳ期臨床試驗名詞解釋1.勞動定額：是在一定的生產(chǎn)技術(shù)和合理的勞動組織條件下，為生產(chǎn)一定的產(chǎn)品或完成一定的工作所規(guī)定的必要勞動量的標(biāo)準(zhǔn)。2.冷凍干燥：將含有大量水分的物料（溶液或混懸液）在冰點以下溫度凍結(jié)成固態(tài)，再在高真空條件下加熱使其水分不經(jīng)液態(tài)直接升華成氣態(tài)脫水干燥的過程。3.驗證報告：一份由驗證實施記錄所組成的文件。4質(zhì)量控制:為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。5.ISO8402:是指為了確保和保證滿意的質(zhì)量而發(fā)生的費(fèi)用以及沒有達(dá)到滿意的質(zhì)量所造成的損失.五、簡答題