藥物臨床試驗申請審批表

11-地址：海口市椰海大道368號TEL:66809348FAX:66809347藥物臨床試驗立項申請表項目編號(機構辦填寫)：試驗名稱CFDA批件號藥物名稱藥物劑型適應癥注冊分類□化藥類□生物制劑類□進口注冊□國際多中心□其他試驗類別□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性試驗

□臨床驗證（研究者發(fā)起）項目立項類別□新啟動項目

□增加中心項目審查形式￡快速審查

□會議審查申辦者聯系方式CRO（如有）聯系方式組長單位主要研究者主要研究者本中心擬承擔病例數起止日期申辦者代表人（簽章）：日期：CRO（如有）代表人（簽章）：日期：研究專業(yè)審查意見□同意，進入機構審查程序□不同意，原因（可附頁填寫）：專業(yè)科室負責人：年月日主要研究者（PI）：年月日相關輔助專業(yè)科室審查意見□同意，進入機構審查程序□不同意，原因（可附頁填寫）：檢驗科負責人：年月日其他輔助科室負責人：年月日機構辦公室審查意見□同意，遞交機構負責人審批□不同意，原因（可附頁填寫）：機構辦公室主任：年月日項目審查人員：年月日機構負責人審批意見□同意，進入倫理審查程序□不同意，原因（可附頁填寫）：機構負責人：年月日備注：請在備選項目□涂“■” 附頁：藥物臨床試驗不同意立項原因及退回修正意見項目編號(機構辦填寫)：試驗名稱CFDA批件號藥物名稱原因及修正內容：簽名(蓋章)：年月日藥物臨床試驗立項清單(以下資料完整的，請在□內打×；不適用者NA表示、資料按目錄裝訂成冊蓋章遞交機構辦)呈遞資料內容：□申辦者資質證明（藥品注冊批件、商標注冊證、GMP證書、生產許可證、生產者營業(yè)執(zhí)照）￡CFDA藥物/器械臨床研究批件□臨床試驗立項申請表□申辦者/試驗代理機構（CRO）委托函￡CRO資質證明￡SMO資質證明及委托書□CRA資質證明文件（簡歷、GCP證書及身份證復印件）□CRC資質證明文件（簡歷、GCP證書及身份證復印件）R研究資助的證明或合同（如有）□試驗項目保險合同證明□研究者手冊（版本號：版本日期：）□研究方案及其修正案（有簽名）（版本號：版本日期：）□研究方案摘要□病例報告表（CRF）樣表（版本號：版本日期：）□知情同意書（版本號：版本日期：）□研究者履歷及相關文件(有簽名，GCP證書、執(zhí)業(yè)證書)￡財務規(guī)定(項目協議/合同)￡多中心協議（已簽名，如有）□倫理批件（組長單位）□倫理委員會成員表（組長單位）□試驗用藥品/器械的標簽R設盲試驗的破盲規(guī)程R總隨機表□統(tǒng)計單位資質證明□其他（擬使用的問卷、調查手段、廣告、明信片、調查或告知信、口頭招募文本等）□材料真實性自我保證聲明藥物臨床試驗機構初審資料遞交信尊敬的海南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室：XXXXXXXX（公司名稱）將開展XXXXXXX（研究方案名稱）（方案號：XXXXX），現呈送如下材料，供貴單位審查：1.臨床試驗立項申請表2.CFDA藥物臨床研究批件3.產品注冊證明4.產品自檢報告5.產品檢驗合格報告6.動物試驗報告7.研究者手冊（版本號,版本日期）8.研究病歷（版本號,版本日期）9.試驗方案（版本號,版本日期）10.知情同意書（版本號,版本日期）11.CRF（版本號,版本日期）12.組長單位倫理委員會批件（批準日期）13.申辦者資質證明文件14.受試者保險證明15、統(tǒng)計單位資質證明16、申辦方、CRO資質證明17、試驗項目保險合同證明18、申辦者/試驗代理機構（CRO）委托函19.監(jiān)查員授權委托書與資質證明文件（簡歷及GCP證書）20.材料真實性自我保證聲明等上述文件如有更新將及時遞交。此致敬禮！研究者簽名：_________________日期：_________________海南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室回執(zhí)：我機構辦公室已收到上述材料，并將進一步審批。接收者簽名：_________________日期：________________監(jiān)查員(CRA)/臨床研究協調員（CRC）履歷表NO.：基本信息欄姓名性別職位（1寸照片）出身日期籍貫政治面貌最高學歷專業(yè)英語等級手機號碼QQ號碼郵箱地址工作單位單位地址獲GCP證書時間發(fā)證單位負責試驗項目簡稱工作方式FORMCHECKBOX常駐FORMCHECKBOX項目教育背景起止時間學校名稱專業(yè)工作經歷起止時間單位名稱職位項目經驗適應癥臨床分期項目簡稱職位簽名：日期：備注：監(jiān)查員/臨床研究協調員填寫完整該表后將該表與GCP證書、資格證書、身份證等復印件及申辦單位對監(jiān)查員/臨床研究協調員的授權書一同遞交至海南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦公室，聯系電話查員(CRA)/臨床研究協調員（CRC）保密協議在為海南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構的工作期間，我將接觸到醫(yī)院信息系統(tǒng)，藥物和受試者的研究信息和文件（以下簡稱“保密資料”），我會遵守以下規(guī)定：1.我同意采取適當的方法為資料保密，并同意該信息只用于機構日常管理和保證臨床試驗順利開展的目的，不用于其他目的或公開給任何第三方。2.不在藥物臨床試驗機構授權之外任何目的使用保密資料。3.不以任何方法使自己或第三者獲利。4.接觸的保密資料未經負責人允許不擅自復制或保留。5.在我離任時，將包含個人所做與藥物臨床試驗機構工作有關的記錄和摘記在內的所有保密資料交給藥物臨床試驗機構辦公室或研究負責人。6.所有管理規(guī)范、SOPs、機密信息、摘記等及其副本的所有權均歸屬海南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構所有。7.此外，在醫(yī)院工作期間嚴格遵守醫(yī)院相關保密原則的規(guī)章制度。8、使用機構辦授權使用的門診病歷、住院病歷查詢系統(tǒng)時，不得外泄、修改、或為了商業(yè)目的使用數據庫相關信息，專用查詢專用帳戶禁止交予其他無關人員使用。本人已閱讀并詳細了解以上保密協議內容，接受上述條款和內容的約束。本協議自簽訂之日起生效，結束海南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院的工作之日起失效。本協議一式兩份，一份保存在藥物臨床試驗機構的管理檔案中，一份由簽名人保管。CRA/CRC簽名機構負責人日期