《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）工藝用水系統(tǒng)確認指南》（征求意見稿）

5本文件規(guī)定了直接或間接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)工藝過程、質(zhì)量控制等方面相關(guān)的醫(yī)療器械工藝用水本文件適用于醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)設計確認件，僅標注日期對應的版本適用于本文件；不標注日期GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)YY/T0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)6工藝用水系統(tǒng)確認ProcessWater用戶對工藝用水系統(tǒng)的功能、使用、服務等確認方案指一個闡述如何進行確認并確定確7確認報告是指確認實施過程中形成系統(tǒng)的資料4.1.1根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，醫(yī)療器械工藝用水體，確認工作由使用方組織并完成，工藝用水系統(tǒng)供應企業(yè)（簡稱“供應方”管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的質(zhì)量4.1.4確認方案/報告的起草，應包含確認概述（含范圍）、確認目的、確（小組）、參考文件、確認用設施設備器具劃、確認程序、確認記錄、偏差報告、確認結(jié)論、再確認確認人員（小組）應包括起草人、聯(lián)合起草人、執(zhí)（管理者代表或被授權(quán)方）等。需明確各分工12號3號4號5YY/Y/T0033-2000確認用設施設備、器具需進行相關(guān)確認或校準，確保用，并在方案中明確設備器具的名稱、型號、量程、——設計確認的接收標準需符合URS和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)——安裝確認的接收標準需符合設計確認的輸出、提供必——性能確認的接收標準需符合并始終如一符合相關(guān)4.3.7應在確認方案審批后、確認活動實施前由起草人對所有參與確認醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)設計和建造工藝符合潔凈室（區(qū)）直接接觸產(chǎn)品的工裝、工具、工作臺面、設施設備的清應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應當使用符合《中國應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)現(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成,應當定期清洗、消毒并進行記錄。應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《中國藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《中國藥典》要求的純化水；其他植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否應當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合《藥典》或YY/T1244等標準要求。是否包括設備維護、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測、檢測的要求。體--氨---pH----預處理+二級RO+EDI設備的外形、使用、操作和維修維護等方面的結(jié)構(gòu)設計應滿設備的布局緊湊，考慮對人員、環(huán)境、設備的安全，須留有設備應充分考慮電氣安全防護，防止漏電傷害人員或損壞周設備的歷史數(shù)據(jù)可在電腦端查詢和導出，數(shù)據(jù)自動保存在存設備操作應當設三級權(quán)限：操作者、管理者、高級管理者，操作手冊或說明書應詳細描述如何進行操作、維護維修以及—樹脂軟化器*—紫外消毒—巴氏消毒*罐蓋、人孔和罐底閥門應為衛(wèi)生連接方式，便于配置靜壓式液位計，設置4個液位，分別與進水閥和原水泵罐蓋、人孔(≥400mm）和罐底閥門應為衛(wèi)生連接方式，便純化水罐進行適宜的保溫處理，避免巴氏消毒時燙傷操作人員，應保證消毒時罐體外壁溫度低于40℃,罐體需有明顯的器器裝置*北方水質(zhì)偏硬，一般需加軟化裝置，南方企業(yè)可不加器置脫鹽率98%）：根據(jù)產(chǎn)品工藝確定設計壓力、工作壓力、蒸餾水產(chǎn)量、蒸餾微生物限度10個/100ml粗糙度：內(nèi)表面拋光Ra≤0.4μm，外表面上下封頭鏡面拋）：根據(jù)產(chǎn)品工藝確定內(nèi)膽的設計壓力、工作壓力、設計溫度、噴淋球（回流口）快裝連接，360°旋轉(zhuǎn)，噴射清洗最大有預處理管道常見材質(zhì)如下（與注射用水接觸部分應選擇常見材質(zhì)如下（與注射用水接觸部分應選擇提供每個焊口的焊接記錄、檢查記錄、留樣記錄、焊機檢驗自循環(huán)管路，產(chǎn)水儲罐充滿時，產(chǎn)水自動切換至循環(huán)管路運/產(chǎn)品、過程產(chǎn)物或其他與水接觸的產(chǎn)品是否對臭氧接觸/殘留）：單葉輪衛(wèi)生級泵，與供水和回水流量計聯(lián)動，確保供水和回膜片采用EPDM或PTFE需標明各個儀器儀表的量程范圍、精度、準確度、校準等內(nèi)容按產(chǎn)品工藝確定加藥泵、電器元件、PLC-HMI、溫度傳感器、液位傳感器、壓力傳感器、電導儀、電阻儀、流量計、電控柜、操控按鈕（啟動、關(guān)閉、急停）、控制面板應具有柜門打開時自動開啟照明燈（也可手動開關(guān)，設置開關(guān)柜子應留有空間放置資料（電氣原理圖和各I/O點位表）且柜內(nèi)的開關(guān)、控制元件應布局緊湊，并保留足夠的操作和維柜內(nèi)所有的電氣原件的連接線應接到端子排上，接線端口應電氣系統(tǒng)應有漏電和過載保護，符合GB/T522PLC具備遠傳通訊接口，用于上機位采集、顯示和存儲設備PLC具備通訊接口，開放TCP/IP通信協(xié)議（遠程以太網(wǎng)接控制面板顯示語言為中文供操作者選擇使用，字體大小適中控制面板上各個控制選擇按鍵間距應適中，避免誤觸或選擇示原水罐液位過低，設備報警、停止抽水過濾，原水泵自動關(guān)純化水罐液位過高，設備報警，保持運行，自動降低制水速率RO產(chǎn)水電導率不合格，設備報警，保持運行，自動返回上EDI產(chǎn)水電導率不合格，設備報警，保持運行，自動返供水電導率不合格，設備報警，保持運行，自動返回原水罐回水電導率不合格，設備報警，保持運行，自動返注射用水的電導率及TOC在線監(jiān)測需要符包裝方式：保證設備運行過程中不受影響或應對本司的設備操作人員（技術(shù)、生產(chǎn)和檢驗）、維護人員、維修人員提供相應的培訓，確保其能夠正確操作，必要訓文件，并至少提前五天發(fā)至相關(guān)人員熟悉內(nèi)容。培訓時間供應商應提供設備相關(guān)生產(chǎn)批記錄及相關(guān)檢驗報告確保施工方在經(jīng)受監(jiān)管部門上游延伸檢查時文件齊全，確保系統(tǒng)設計圖紙（P&ID圖、布局圖、電氣電路圖、施工圖、（包含品牌、型號規(guī)格、量程、精度、可設置參數(shù)、固定參——系統(tǒng)設計圖紙（P&ID圖、布局圖、電氣電路圖、線路整理、噪音水系統(tǒng)的設計進行確認和記錄，確認供應方所提供的工藝用水系統(tǒng)設計確認工藝用水系統(tǒng)安裝符合設計要求和施工規(guī)范，相包裝檢查及拆箱點檢接收標準見表6，且需有供應商設備、部件、儀器儀表等的數(shù)量、型號規(guī)格與設計圖紙和設計要求一確認隨附文件的隨附情況，并將文件的名稱、文（包含品牌、型號規(guī)格、量程、精度、可設溫度顯示器、傳感器材質(zhì)證明及合格證、說明確認部件、儀器儀表、附件是否齊全且與清單一名稱、型號規(guī)格、材質(zhì)（含現(xiàn)場檢查）、量程、溫度顯示器/傳感器、紫外燈、多介質(zhì)過濾器、活性炭過脂軟化器、原水泵、RO裝置壓力泵、供水泵、RO膜、EDI裝設備的供電參數(shù)應滿足設計要求，為三相五線制供電方式，AC設備與壓縮空氣系統(tǒng)應正確連接，壓縮空氣系統(tǒng)確?？烧釉O備與工業(yè)蒸汽系統(tǒng)應正確連接，工業(yè)蒸汽系統(tǒng)確?？烧泳€端口均有標識且正確連接，是否實際線路布局與連接、漏電保護、接地保護、絕緣等級和接地電阻等參數(shù)器、原水取樣閥、管道連接器墊片、墊片、原水泵、純化水閥門、純化水罐、注射用水罐、純化水罐/注射用水罐液位傳感射用水罐呼吸濾器、純化水罐/注射用水罐噴淋球、產(chǎn)水連接器、產(chǎn)水壓力傳感器、供水泵、多介質(zhì)過濾器/活性炭過濾軟化器控制閥門、多介質(zhì)過濾器/活性炭過濾器/保安過濾器/介質(zhì)過濾器/活性炭過濾器/保安過濾器壓力泵、pH加藥裝置、pH出水取樣閥、pH檢測儀、RO控制閥門、RO裝置、RO出水取流量計/壓力表/壓力泵、EDI控制閥門、EDI裝置、EDI電導儀/力泵、多效蒸餾機、臭氧消毒裝置、臭氧濃度檢測儀計時器、紫外光強檢測儀、巴氏消毒裝置、供水泵、閥門、供水泵壓力表、出水取樣閥、循環(huán)回水電導儀光潔度Ra滿足：內(nèi)表面＜0.6μm，外表面取樣點和用水點布局合理，管道的各取樣點和用所有支路符合3D規(guī)則，符合設計要求，滿足最低點排所有支路符合3D規(guī)則，排水點/閥門符合設計要求，滿有焊接過程記錄，包括焊接方式、焊接工具、焊接參各個焊點、焊縫均有檢查記錄，焊點、焊縫應滿應有完整的酸洗鈍化過程記錄，記錄使用的材料、調(diào)配應有完整的消毒清洗過程記錄，記錄消毒的方法、消毒應有完整的泄漏試壓記錄，試壓參數(shù)符合設計要求，檢確認軟件已安裝且各控制功能符合設計要求，關(guān)于HMI控能與設計要求一致，并在確認過程中進行記錄。各項動控制功能、手動控制功能、報警提示功能、參數(shù)設確認工藝用水系統(tǒng)能夠正常運行，運行狀態(tài)下的設備的供電參數(shù)應滿足設計要求，為三相五線制供電方式，AC設備與壓縮空氣系統(tǒng)正確連接，壓縮空氣系統(tǒng)確保提供符合設計設備與工業(yè)蒸汽系統(tǒng)正確連接，工業(yè)蒸汽系統(tǒng)確保提供符合設計、原水泵啟動/停止閾值、多介質(zhì)過濾器/活性炭過濾器/保安過濾工作壓力、pH調(diào)節(jié)、RO裝置/EDI裝置工作壓力、循環(huán)水泵量程、純化水罐低液位上下限、純化水罐高液位上下限射用水罐低液位上下限、注射用水罐高液位上下限、消毒時間、循環(huán)臭氧消毒時間、臭氧消毒頻率、臭氧后延遲回流時間、紫外燈光強度、紫外燈工作時力、巴氏消毒溫度、巴氏消毒時間、巴氏消毒頻率、開機動沖洗時間/頻率、多介質(zhì)過濾器/活性炭過濾器/保安過濾過濾后水壓、pH監(jiān)測、水溫監(jiān)測、RO產(chǎn)水/EDI產(chǎn)水電導率濃水壓力、濾芯累計使用時長、紫外燈累計工作時長毒溫度監(jiān)測、巴氏消毒工作時間、原水罐液位監(jiān)測、實時P&ID可聯(lián)動控制泵、閥門的工作狀態(tài)（權(quán)限如：進水泵、原水泵、RO壓力泵、EDI壓力泵、可修改原水罐液位上下限（權(quán)限控制）根據(jù)產(chǎn)品工藝，現(xiàn)場確定原水罐液位上下限，符合設現(xiàn)場調(diào)節(jié)確定進水壓力下限（多介質(zhì)過濾器自動啟),符合設計要求壓力表顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測數(shù)值一致，符合現(xiàn)場調(diào)節(jié)確定進水壓力下限（活性炭過濾器自動啟),符合設計要求壓力表顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測數(shù)值一致，符合),南方企業(yè)可無需安裝,符合設計要求壓力表顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測數(shù)值一致，符合pH加藥裝置可手動控制加藥裝置工作狀態(tài)（權(quán)限控制）,符合設計要求RO產(chǎn)水電導率符合設計要求可手動控制RO裝置工作狀態(tài)（權(quán)限控制）RO自動、手動沖洗功能現(xiàn)場調(diào)節(jié)確定進水壓力下限、一級RO產(chǎn)水電導率下），RO產(chǎn)水電導率符合設計要求可手動控制RO裝置工作狀態(tài)（權(quán)限控制）RO自動、手動沖洗功能現(xiàn)場調(diào)節(jié)確定進水壓力下限、二級RO產(chǎn)水電導率下限（），可手動控制EDI裝置工作狀態(tài)（權(quán)限控制）可修改加熱裝置的控制溫度（權(quán)限控制）測溫儀顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測數(shù)值一致，符合可修改純化水罐液位上下限（權(quán)限控制）可修改注射用水罐液位上下限（權(quán)限控制）可修改供水泵的頻率改變供水流速（權(quán)限控制）壓力表顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測數(shù)值一致，符合流量計顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測數(shù)值一致，符合確定循環(huán)回水泵自動啟動條件（如回水電導率、回水流量計顯示數(shù)值與控制面板監(jiān)測數(shù)值一致，符合)可修改臭氧消毒參數(shù)（權(quán)限控制）開機后自動進行臭氧消毒，消毒時間和臭氧濃度符合設確認設備出現(xiàn)故障時是否發(fā)出警報，報警界面是報警狀態(tài)下設備各部件的工作狀態(tài)是否符合設計要求，并常見報警項目如：原水供應量不足、原水罐/、過濾器進水壓力不足、RO裝置/EDI裝置進水壓力不足、R導率超標、pH超標、水溫超標、供水電導率超標、供水泵重啟后，各儀器儀表、閥門、泵自動復位，恢復為原來的工作水質(zhì)指標監(jiān)測確認在系統(tǒng)穩(wěn)定運行后，按表1pH酸堿度：滴加甲基紅后不顯紅色；滴加溴麝香草酚藍后不電導率：25℃時，≤5.1μs/cmTOC：≤0.50mg/L不揮發(fā)物：≤1mg酸堿度：滴加甲基紅后不顯紅色；滴加溴麝香草酚藍后不電導率：25℃時，≤1.3μs/cmTOC：≤0.50mg/L不揮發(fā)物：≤1mg：＜——IVD適用酸堿度：甲基紅測試不顯紅色、溴麝香草酚藍測試不顯藍色統(tǒng)持續(xù)運行的可靠性和對實際生產(chǎn)活動的適應性，體--氨---pH----各用水點的性能確認接收標準按8.2.