《明膠空心膠囊（征求意見稿）》

明膠空心膠囊

Vacantgelatincapsules

（征求意見稿）

I

明膠空心膠囊

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了明膠空心膠囊的規(guī)格品種、技術(shù)指標(biāo)及要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、判定

規(guī)則以及產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、貯存的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于膠囊用明膠加輔料制成的明膠空心硬膠囊，膠囊用明膠應(yīng)符合附錄A要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適

用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版

GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序

GB6783-2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑明膠

T/CNPPA****―****空心膠囊規(guī)格尺寸及外觀質(zhì)量

3規(guī)格品種

明膠空心膠囊（以下簡(jiǎn)稱為“膠囊”）呈圓筒狀，系由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬且具有彈

性的空囊，具有不同的鎖合結(jié)構(gòu)。

3.1規(guī)格

膠囊按其容量大小分為00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#及其他特殊規(guī)格型號(hào)，常規(guī)加長(zhǎng)型

膠囊以el表示，例：0#el。具體規(guī)格尺寸及外觀要求參照中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)《空心膠囊

規(guī)格尺寸及外觀質(zhì)量》執(zhí)行，特殊規(guī)格型號(hào)可由生產(chǎn)企業(yè)自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.2品種

膠囊分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮

光劑）三種。

4要求

4.1理化指標(biāo)

表1給出了膠囊理化指標(biāo)要求。

表1理化指標(biāo)要求

項(xiàng)目單位指標(biāo)

鑒別—應(yīng)符合規(guī)定

崩解時(shí)限≤min10

松緊度≤粒1

脆碎度≤粒2

亞硫酸鹽（以SO2計(jì)）≤mg/kg100

干燥失重%13.0～17.0

透明≤2.0

%

熾灼殘?jiān)胪该鳌?.0

不透明≤5.0

重金屬（以Pb計(jì)）≤mg/kg40

鉻≤mg/kg2

若生產(chǎn)過程使用環(huán)氧乙烷滅菌或添加對(duì)羥基苯甲酸酯類抑菌劑，應(yīng)按照《中華人民共和

4

國(guó)藥典》規(guī)定增加相應(yīng)項(xiàng)目的檢測(cè)和控制。

4.2微生物限度

微生物限度應(yīng)符合表2規(guī)定。

表2微生物限度

項(xiàng)目單位指標(biāo)

需氧菌總數(shù)≤cfu/g1000

霉菌和酵母菌總數(shù)≤cfu/g100

大腸埃希菌/g不得檢出

沙門菌/10g不得檢出

4.3顏色

色澤均勻，有光澤，同一批產(chǎn)品無(wú)明顯色差。

5試驗(yàn)方法

51鑒別

5.1.1試劑

5.1.1.1重鉻酸鉀試液。

5.1.1.2稀鹽酸。

5.1.1.3鞣酸試液。

5.1.1.4鈉石灰。

5.1.1.5石蕊試紙。

5.1.2測(cè)定步驟

5.1.2.1取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試

液-稀鹽酸（4：1）數(shù)滴，即生成絮狀沉淀。

5.1.2.2取5.1.2.1項(xiàng)下的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。

5.1.2.3取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊

試紙變藍(lán)色。

5.2崩解時(shí)限

5.2.1儀器及輔料

5.2.1.1崩解時(shí)限測(cè)定儀：可控溫度（37±1）℃。

5.2.1.2滑石粉

5.2.2測(cè)定步驟

取膠囊6粒，裝滿滑石粉（滑石粉裝滿程度以膠囊不漂浮于水面為準(zhǔn)），鎖合，分別置于

吊籃的玻璃管中，加擋板，按照《中華人民共和國(guó)藥典》崩解時(shí)限檢查法（通則0921）膠囊

項(xiàng)下的方法，各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部崩解或溶化，除破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。

允許有膠囊碎片存在。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無(wú)硬心者，可作符合

規(guī)定論。如有1粒不能崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

5.3松緊度

5.3.1儀器

木板：厚度2cm。

5.3.2測(cè)定步驟

取膠囊10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，

然后裝滿滑石粉，將帽、體鎖合，逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)

5

不漏粉；如有少量漏粉，不得超過1粒，如超過，應(yīng)另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

5.4脆碎度

5.4.1試劑及儀器

5.4.1.1飽和硝酸鎂溶液。

5.4.1.2干燥器。

5.4.1.3玻璃管：內(nèi)經(jīng)24mm、長(zhǎng)200mm。

5.4.1.4聚四氟乙烯圓柱形砝碼：直徑為22mm，重（20.0±0.1）g。

5.4.1.5木板：厚度2cm。

5.4.2測(cè)定步驟

取膠囊50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25℃±1℃恒溫24h，

取出，立即分別逐粒放入直立在木板上的玻璃管內(nèi)，將圓柱形砝碼從玻璃管口處自由落下，

視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過2粒。

5.5亞硫酸鹽（以SO2計(jì)）

5.5.1試劑及儀器

5.5.1.1長(zhǎng)頸圓底燒瓶：500ml。

5.5.1.2磷酸：分析純。

5.5.1.3碳酸氫鈉：分析純。

5.5.1.4碘溶液：0.05mol/L。

2-

5.5.1.5標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液（每1ml相當(dāng)于0.1mg的SO4）：稱取硫酸鉀0.181g，置1000ml

量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。

5.5.2測(cè)定步驟

準(zhǔn)確稱取膠囊5.0g，置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中；加熱水100ml使溶化，加磷酸2ml、碳酸氫

鈉0.5g，即時(shí)連接冷凝管，加熱蒸餾，以0.05mol/L碘溶液15ml為接收液，收集餾出液50

ml，用水稀釋至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾

乎無(wú)色，用水稀釋至40ml，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，搖勻，作為供試溶液。

另取3.75ml標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液，置50ml納氏比色管中，加水使成約40ml，加鹽酸2ml，搖

勻，作為對(duì)照溶液。在供試溶液與對(duì)照溶液中分別加入25%氯化鋇溶液5ml，用水稀釋至

50ml，充分搖勻，放置10min，同置黑色背景上，從比色管上方向下觀察、比較，供試溶

液不得比對(duì)照溶液更渾濁。

5.6干燥失重

5.6.1儀器

5.6.1.1分析天平：精度0.1mg。

5.6.1.2干燥器。

5.6.1.3干燥箱：可控溫度在（105±2）℃。

5.6.1.4稱量瓶。

5.6.2測(cè)定步驟

稱取膠囊約1.0g，精確到0.1mg，置已干燥恒重的稱量瓶中，將帽、體分開，在105℃

干燥箱中干燥6h，取出加蓋，移至干燥器中，放冷至室溫，精密稱定。

5.6.3結(jié)果計(jì)算：

m-m

y=12×100%

m1-m0

式中：

y——干燥失重，%；

m1——稱量瓶和試樣干燥前的總質(zhì)量，單位為克（g）；

6

m2——稱量瓶和試樣干燥后的總質(zhì)量，單位為克（g）；

m0——稱量瓶質(zhì)量，單位為克（g）。

計(jì)算結(jié)果表示到小數(shù)點(diǎn)后一位。

5.6.4精密度

在重復(fù)性條件下獲得的兩次獨(dú)立測(cè)定結(jié)果的絕對(duì)差值應(yīng)不大于0.4%。

5.7熾灼殘?jiān)?/p>

5.7.1儀器

5.7.1.1高溫爐：可控溫度在（500~600）℃。

5.7.1.2分析天平：精度0.1mg。

5.7.1.3瓷坩堝：50ml。

5.7.1.4干燥器。

5.7.2測(cè)定步驟

稱取膠囊約1.0g，精確至0.1mg，置已熾灼恒重的坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷

至室溫，加硫酸0.5ml～1ml使?jié)駶?rùn)，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后在600℃熾灼使完全灰化

恒重，移至干燥器內(nèi)，放冷至室溫，精密稱定。

5.7.3結(jié)果計(jì)算：

m-m

d=20×100%

m1-m0

式中：

d——熾灼殘?jiān)?；

m2——坩堝和試樣灼燒后的總質(zhì)量，單位為克（g）；

m0——坩堝質(zhì)量，單位為克（g）；

m1——坩堝和試樣灼燒前的總質(zhì)量，單位為克（g）。

計(jì)算結(jié)果表示到小數(shù)點(diǎn)后一位。

5.7.4精密度

在重復(fù)性條件下獲得的兩次獨(dú)立測(cè)定結(jié)果的絕對(duì)差值應(yīng)不大于0.2%。

5.8重金屬（以Pb計(jì)）

5.8.1試劑及儀器

5.8.1.1鹽酸、硝酸：分析純。

5.8.1.2氨試液：取濃氨溶液400ml加水使成1000ml。

5.8.1.3醋酸鹽緩沖液（pH3.5）：取醋酸銨25.0g溶于25ml水中，加7mol/L鹽酸38ml，

用2mol/L鹽酸溶液或5mol/L氨溶液準(zhǔn)確調(diào)節(jié)pH至3.5（電位法指示），用水稀釋至100ml。

5.8.1.4酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解。

5.8.1.5鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml相當(dāng)于0.01mg的Pb）：稱取硝酸鉛0.160g，置1000ml量瓶

中，加硝酸5ml與水50ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前精密量

取貯備液10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。

5.8.1.6硫代乙酰胺試液：取4g硫代乙酰胺加水使溶解成100ml置冰箱中保存。臨用前取

混合液[由1mol/L氫氧化鈉溶液15ml、水5.0ml及丙三醇20ml組成]5ml，加上述硫代乙

酰胺溶液1.0ml置水浴上加熱20秒鐘，冷卻，立即使用。

5.8.1.7納氏比色管：25ml。

5.8.2測(cè)定步驟

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，加硝?.5ml蒸干，至氧化氮蒸汽除盡后，放冷，加鹽酸

2ml，置水浴上蒸干后加水5ml，微熱溶解，濾過（透明膠囊不需濾過），濾渣用15ml水洗

滌，合并濾液和洗液至乙管中，對(duì)照同樣操作，依法檢查（中國(guó)藥典2015年版通則0821

7

第二法）。

5.9鉻

取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5~10ml，混勻，浸泡過夜，蓋上內(nèi)蓋，

旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解。消解完全后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加

熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，并用2%硝酸稀釋至刻度，搖勻，

作為供試品溶液。若本品中含有遮光劑，應(yīng)采用在添加硝酸后再加0.5ml氫氟酸或者對(duì)供試

品溶液進(jìn)行離心處理后取上清液作為供試液，排除對(duì)檢測(cè)的影響。同法制備試劑空白溶液；

另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸稀釋制成每1ml含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液，臨用時(shí)，

分別精密量取鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml含鉻0~80ng的對(duì)照品溶液。

取供試品溶液與對(duì)照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（中國(guó)藥典2015

年版通則0406第一法），在357.9nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算，即得。

5.9微生物

按《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版通則1105與1106進(jìn)行檢查。

6檢驗(yàn)規(guī)則

6.1抽樣

在檢驗(yàn)外包裝之后，從同一批號(hào)產(chǎn)品中，按表6規(guī)定，隨機(jī)抽出一定件數(shù)進(jìn)行取樣。

表6抽樣件數(shù)

每批產(chǎn)品的包裝件數(shù)應(yīng)抽樣件數(shù)

2～15件2

16～50件3

51～150件5

151～500件8

從抽出的每一件包裝內(nèi)分別取出等量樣品，混合后形成樣本，總量不少于90g。

7判定規(guī)則

收貨方在驗(yàn)收時(shí)，任何一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到規(guī)定，應(yīng)與生產(chǎn)廠家對(duì)該不合格項(xiàng)目進(jìn)行會(huì)

同檢驗(yàn)，以會(huì)同檢驗(yàn)結(jié)果判定合格或不合格。

8包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、貯存

8.1包裝

產(chǎn)品內(nèi)包裝應(yīng)采用符合食品級(jí)或藥品級(jí)包裝要求的包裝材料，外包裝采用瓦楞紙箱或由

供需雙方協(xié)商確定。

8.2標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的相關(guān)要求。標(biāo)識(shí)內(nèi)容至少包括：生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名

稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸及貯存條件等。

8.3運(yùn)輸

產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)防壓、防曬、防潮、防熱。不可與有毒物品或腐敗變質(zhì)物品混在一

起裝運(yùn)。

8.4貯存

本產(chǎn)品必須密閉，貯存在清潔、干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)中，不得露天堆放，貯存條件為相對(duì)

濕度35%～65%，溫度為10℃～25℃。

8

附錄A

膠囊用明膠

本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到

的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物。

A.1性狀

本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；無(wú)臭、無(wú)味；浸在水中時(shí)

會(huì)膨脹變軟，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水。

本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。

A.2鑒別

A.2.1取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：

1）的混合液數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。

A.2.2取鑒別A.2.1項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即

發(fā)生渾濁。

A.2.3取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色

石蕊試紙變藍(lán)色。

A.3檢查

A.3.1凍力強(qiáng)度

取本品兩份各7.50g，分別置凍力瓶?jī)?nèi)，加水制成6.67%的膠液，加蓋，放置1～4小時(shí)

后，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使供試品溶散均勻，在室溫下放置15分鐘后，

將凍力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒溫水浴中，用橡膠塞密塞保溫17小時(shí)±1小時(shí)后，迅

速移出凍力瓶，擦干外壁，置凍力儀測(cè)試臺(tái)上測(cè)試，計(jì)算兩次結(jié)果的平均值，凍力強(qiáng)度應(yīng)不

低于180Bloomg。

A.3.2酸堿度

取本品1.0g，加入熱水100ml，充分振搖使溶解，放冷至35℃，依法測(cè)定（中國(guó)藥典

2015年版通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.2。

A.3.3透光率

取本品2.0g，加50～60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后，冷卻至45℃，照紫外-可見

分光光度法（中國(guó)藥典2015年版通則0401），分別在450nm和620nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光

率，分別不得低于50%和70%。

A.3.4電導(dǎo)率

取本品1.0g，加不超過60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液，作為供試品溶液，另取水

100ml作為空白溶液，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時(shí)后，用

電導(dǎo)率儀測(cè)定，以鉑黑電極作為測(cè)定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測(cè)定空白溶液的

電導(dǎo)率，其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測(cè)

定供試品溶液的電導(dǎo)率，應(yīng)不得過0.5mS/cm。

A.3.5亞硫酸鹽（以SO2計(jì)）

取本品10.0g，置于長(zhǎng)頸圓底燒瓶中，加水150ml，放置1小時(shí)后，在60℃水浴加熱使

溶解，加磷酸5ml與碳酸氫鈉1g，即時(shí)連接冷凝管（產(chǎn)生過量的泡沫時(shí)，可加入適量的消

泡劑，如硅油等），加熱蒸餾，用0.05mol/L碘溶液15ml作為接收液，收集餾出液50ml，

用水稀釋至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾乎無(wú)色，

用水稀釋至40ml，照硫酸鹽檢查法（中國(guó)藥典2015年版通則0802）檢查，如顯渾濁，與

標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

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A.3.6過氧化物

取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時(shí)，在50℃的水浴中加熱使

迅速溶解，立即冷卻，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化鉀0.2g，1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸

銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍(lán)色。

A.3.7干燥失重

取本品，在105℃干燥15小時(shí)，減失重量不得過15.0%（中國(guó)藥典2015年版通則0831）。

A.3.8黏度

A.3.8.1儀器和試劑

a)平氏黏度計(jì)管：φ2.0mm；

b)水?。嚎烧{(diào)溫度60℃±1℃；

c)恒溫培養(yǎng)箱：可調(diào)溫度60℃±1℃；

d)燒杯：150ml；

e)三角燒瓶：150ml；

f）恒溫水?。嚎烧{(diào)溫度40.0℃±0.1℃；

g）秒表：分度0.2秒。

A.3.8.2測(cè)定步驟

稱取15.0g樣品于已知重量的150ml滅菌燒杯中，加冷卻的滅菌水約70ml，在室溫下

膨脹2～3h，在60℃±1℃水浴中溶解，取出，配成15%的膠液[（100-水份）×15.0/15]g，

用滅菌的80目篩網(wǎng)過濾，將濾液濾入150ml滅菌的三角瓶中，用毛細(xì)管黏度計(jì)倒置吸取溶

液到規(guī)定刻度，將黏度計(jì)迅速倒轉(zhuǎn)，擦去粘附于管外的溶液，垂直固定于恒溫水浴中，并使

水浴的液面高于測(cè)定球的中部，放置15分鐘，吸取溶液超過測(cè)定球刻度線，使溶液在管內(nèi)

自然下落，用秒表準(zhǔn)確記錄液面自測(cè)定線1下降至測(cè)定線2的流出時(shí)間。重復(fù)3次以上，每

次測(cè)定值與平均值的差值不得超過平均值的±0.25%。記錄運(yùn)動(dòng)黏度A1，結(jié)果計(jì)算：

A1（mm2/s）=Kt

式中：K——平氏黏度計(jì)的系數(shù)，mm2/s2；

t——膠液流出時(shí)間，s；。

平行測(cè)定結(jié)果之差不大于2mm2/s，取其算術(shù)平均值作為報(bào)告結(jié)果。黏度不小于70mm2/s。

A.3.9黏度下降

將A.3.8.2盛有剩余膠液的三角瓶稱重，瓶口塞以無(wú)菌棉花，在60℃±1℃恒溫箱培養(yǎng)

17h±1h，取出稱重，補(bǔ)足失去的水份，然后測(cè)定運(yùn)動(dòng)黏度A2，黏度下降計(jì)算：

A1-A2

黏度下降（%）=×100%

A1

式中：A1——樣品原黏度，mm2/s；

A2——恒溫培養(yǎng)17h后