執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)-藥事管理與法規(guī)第6章-中藥管理

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)藥事管理與法規(guī)第1頁第6章中藥管理

一、最佳選擇題1、在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、中草藥

2、芒硝、白降丹屬于A、植物類中藥材

B、動物類中藥材

C、礦物類中藥材

D、中成藥

3、以下不屬于中藥分類的是A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、天然藥物

4、中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，制備中藥飲片的原料是A、中藥材

B、化學藥

C、中成藥

D、生物藥

5、黃芩片與肉桂絲屬于A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、民族藥

6、以下屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是A、羚羊角

B、川貝母

C、熊膽

D、黃芩

7、有關(guān)《進口藥材批件》的說法，錯誤的是A、一次性有效批件的有效期為1年

B、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

C、多次使用批件的有效期為5年

D、國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

8、國家一級保護野生藥材物種是指A、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

9、對二、三級保護野生藥材物種的管理說法錯誤的是A、采獵、收購必須按照批準的計劃執(zhí)行

B、采獵者必須持有采藥證

C、需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證

D、禁止采獵

10、屬于一級保護野生藥材物種的是A、羚羊角

B、熊膽

C、人參

D、穿山甲

11、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材是A、鹿茸

B、蟾酥

C、人參

D、龍膽

12、中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，中藥飲片的標簽必須注明的內(nèi)容不包括A、品名

B、規(guī)格

C、產(chǎn)地

D、批準文號

13、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)A、必須從持有《藥品GSP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購

B、必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

C、必須從持有《藥品GMP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

D、對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

14、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片A、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書

B、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書

C、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)

D、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書

15、不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是A、國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務(wù)院制定

B、藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地

C、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志

D、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

16、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

B、生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C、中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D、經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

17、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片購銷行為說法，錯誤的是A、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或者持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

B、嚴禁從中藥材市場或者其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資格的單位或個人采購中藥飲片

C、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件）

D、醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

18、以下不屬于生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)要求的是A、嚴格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

C、嚴格執(zhí)行國家藥品標準

D、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

19、罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^幾日用量，處方保存期限為A、3日，3年

B、7日，3年

C、3日，5年

D、7日，5年

20、依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入A、國家藥品標準的品種

B、國家基本藥物目錄品種

C、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄品種

D、國家第一批非處方藥目錄品種

21、《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。不屬于其目的是A、提高中藥品種的質(zhì)量

B、保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

C、促進中藥事業(yè)的發(fā)展

D、增強企業(yè)的國際競爭力

22、不屬于《中藥品種保護條例》適用范圍的是A、中國境內(nèi)生產(chǎn)制造中成藥

B、中國境內(nèi)生產(chǎn)制造天然藥物的提取物

C、中國境內(nèi)生產(chǎn)制造中藥人工制品

D、申請專利的中藥品種

23、以下關(guān)于中藥保護品種的范圍和等級劃分不正確的是A、依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種

B、對受保護的中藥品種分為三級進行管理

C、中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年

D、中藥二級保護品種的保護期限為7年

24、中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過以下哪個部門批準同意，否則，不得辦理A、省級藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥品監(jiān)督管理部門

C、衛(wèi)生計生部門

D、市級藥品監(jiān)督管理部門

25、因特殊情況需要延長中藥保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前幾個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報A、1個月

B、3個月

C、4個月

D、6個月

二、配伍選擇題1、A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.西藥<1>

、藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是A

B

C

D

<2>

、在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是A

B

C

D

<3>

、根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是A

B

C

D

2、A.羚羊角

B.麝香

C.川貝母

D.黃芩<1>

、屬于一級保護藥材的是A

B

C

D

<2>

、屬于二級保護藥材的是A

B

C

D

3、A.7年

B.8年

C.9年

D.10年<1>

、中藥一級保護品種的保護期限為A

B

C

D

<2>

、中藥二級保護品種的保護期限為A

B

C

D

<3>

、中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為A

B

C

D

4、A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D.中國中醫(yī)藥協(xié)會<1>

、負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作A

B

C

D

<2>

、協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作A

B

C

D

三、綜合分析選擇題1、中藥飲片生產(chǎn)是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)的我國特有的制藥技術(shù)。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎湯（劑）服用，又可作為中成藥生產(chǎn)的原料供制藥廠使用，其質(zhì)量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效，直接關(guān)系到公眾用藥安全和中藥現(xiàn)代化的進程。<1>

、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)A、只可以從持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

B、必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

C、只可以從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購

D、對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

<2>

、為保證中藥飲片質(zhì)量，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)中影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及人員資質(zhì)提出要求。以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)要求的是A、應(yīng)當具有大學專科以上學歷

B、執(zhí)業(yè)藥師資格

C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D、具備正確判斷和保障實施的能力

<3>

、毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，不正確的是A、單人雙鎖保管

B、做到賬、貨、卡相符

C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標志

D、專庫（柜）

2、國務(wù)院于1992年10月14日，發(fā)布《中藥品種保護條例》，自1993年1月1日起施行。在《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。<1>

、中藥一級保護期限不包括A、40

B、30

C、20

D、10

<2>

、中藥二級保護品種的保護期限為A、5年

B、6年

C、7年

D、8年

<3>

、申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件不包括A、對特定疾病有特殊療效的

B、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

C、用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D、對特定疾病有顯著療效的

<4>

、中藥保護品種的范圍是A、列入國家藥品標準的品種

B、列入該行業(yè)標準的品種

C、列入“農(nóng)合”目錄的品種

D、列入“醫(yī)?！蹦夸浀钠贩N

3、中藥在人們防病治病中具有不可替代的作用。中藥的資源優(yōu)勢、療效優(yōu)勢、預(yù)防保健優(yōu)勢及市場前景越來越被國際社會認可，對促進世界醫(yī)藥科學的發(fā)展和人類健康產(chǎn)生積極影響。<1>

、關(guān)于中藥以下說法不正確的是A、中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分

B、中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是：“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化”

C、中藥必須以“中醫(yī)藥理論”為指導(dǎo)

D、肉蓯蓉屬于國家二級保護藥材

<2>

、國家對重點保護野生藥材實行采獵管理，說法錯誤的是A、禁止采獵羚羊角

B、采獵、收購鹿茸（馬鹿）、麝香必須按照批準的計劃執(zhí)行

C、禁止采獵熊膽

D、采獵者必須持有采藥證

<3>

、中藥一級保護品種的保護期限可以為A、5年

B、7年

C、10年

D、15年

4、《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。<1>

、中藥保護期限為7年的屬于哪一個保護級別A、中藥一級保護品種

B、中藥二級保護品種

C、中藥三級保護品種

D、中藥四級保護品種

<2>

、申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件不包括A、對特定疾病有顯著療效的

B、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

C、用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D、對特定疾病有特殊療效的

<3>

、擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的違法行為由下列哪個部門依法進行查處A、工商行政管理部門

B、市級以上藥品監(jiān)督管理部門

C、衛(wèi)計委

D、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

四、多項選擇題1、根據(jù)《關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》，以下說法正確的是A、中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

B、嚴禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源

C、鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料

D、除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地可視情況開辦新的中藥材專業(yè)市場

2、一級保護野生藥材物種A、不得出口

B、限量出口

C、禁止采獵

D、必須持有采藥證，按照批準的計劃采獵、收購

3、以下哪些藥物屬于國家二級保護野生藥材物種A、豬苓

B、熊膽

C、麝香

D、蛇膽

4、醫(yī)療機構(gòu)可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的A、中藥飲片注冊證書

B、銷售人員的授權(quán)委托書

C、藥品經(jīng)營許可證

D、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

5、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有A、嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

B、必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

C、嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為

D、必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

6、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片，說法正確的是A、醫(yī)療機構(gòu)必須保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量

B、醫(yī)療機構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

C、嚴禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用

D、醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

7、醫(yī)療機構(gòu)可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)要求經(jīng)營企業(yè)提供的資料有A、《藥品經(jīng)營許可證》

B、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明

C、銷售人員的授權(quán)委托書

D、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

8、我國中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)為A、標準化種植養(yǎng)殖落實不到位

B、中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生

C、中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假

D、違法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止

9、申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件不包括A、對特定疾病有特殊療效的

B、從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D、對特定疾病有顯著療效

10、申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件是A、已經(jīng)解除一級保護的品種

B、對特定疾病有顯著療效的

C、從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

D、符合一級保護的品種申請條件的

11、申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件A、對特定疾病有特殊療效的

B、用于預(yù)防治療特殊疾病的

C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D、對特定疾病有顯著療效的

答案部分一、最佳選擇題1、【正確答案】B【答案解析】“飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。【該題針對“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”知識點進行考核】2、【正確答案】C【答案解析】中藥材：礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種及動物的化石等，如朱砂、石膏、輕粉、芒硝、白降丹、紅粉、自然銅、密陀僧、雄黃、紫石英、龍骨等。【該題針對“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”知識點進行考核】3、【正確答案】D【答案解析】中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。【該題針對“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”知識點進行考核】4、【正確答案】A【答案解析】“飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材?！驹擃}針對“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”知識點進行考核】5、【正確答案】B【答案解析】“飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。所以，嚴格地講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實為中藥飲片的屬性。飲片有廣義與狹義之分：廣義是指，凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為“飲片”。狹義則指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)提供?！驹擃}針對“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”知識點進行考核】6、【正確答案】C【答案解析】二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭?！驹擃}針對“中藥材管理”知識點進行考核】7、【正確答案】C【答案解析】《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年?！驹擃}針對“中藥材管理”知識點進行考核】8、【正確答案】D【答案解析】一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種?！驹擃}針對“中藥材管理”知識點進行考核】9、【正確答案】D【答案解析】《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定。禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行?！驹擃}針對“中藥材管理”知識點進行考核】10、【正確答案】A【答案解析】一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)【該題針對“中藥材管理”知識點進行考核】11、【正確答案】D【答案解析】三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活?！驹擃}針對“中藥材管理”知識點進行考核】12、【正確答案】D【答案解析】中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。所以選D?！驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進行考核】13、【正確答案】B【答案解析】批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購?！驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進行考核】14、【正確答案】C【答案解析】批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)?！驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進行考核】15、【正確答案】D【答案解析】“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外。”且“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品?！薄驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進行考核】16、【正確答案】D【答案解析】嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片?！驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進行考核】17、【正確答案】D【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。【該題針對“中藥飲片管理”知識點進行考核】18、【正確答案】B【答案解析】生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。【該題針對“中藥飲片管理”知識點進行考核】19、【正確答案】A【答案解析】罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查?！驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進行考核】20、【正確答案】A【答案解析】依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種必須是列入國家藥品標準的品種?！驹擃}針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】21、【正確答案】D【答案解析】在《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。其目的是，為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展?！驹擃}針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】22、【正確答案】D【答案解析】《中藥品種保護條例》的適用范圍：

適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外?！驹擃}針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】23、【正確答案】B【答案解析】對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。【該題針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】24、【正確答案】B【答案解析】中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。否則，不得辦理?！驹擃}針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】25、【正確答案】D【答案解析】因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限?！驹擃}針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】二、配伍選擇題1、【正確答案】A【該題針對“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”知識點進行考核】【正確答案】B【該題針對“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。

中成藥為按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需，具備一定質(zhì)量規(guī)格，可批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物?！驹擃}針對“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”知識點進行考核】2、【正確答案】A【答案解析】國家重點保護的野生藥材名錄：

1.一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

2.二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭?！驹擃}針對“中藥材管理”知識點進行考核】【正確答案】B【該題針對“中藥材管理”知識點進行考核】3、【正確答案】D【該題針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】【正確答案】A【該題針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報?！驹擃}針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】4、【正確答案】A【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作?！驹擃}針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】【正確答案】B【該題針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】三、綜合分析選擇題1、【正確答案】B【答案解析】批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購?！驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力?！驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符?！驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進行考核】2、【正確答案】A【答案解析】中藥保護品種的等級劃分對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年?！驹擃}針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】【正確答案】C【該題針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的?！驹擃}針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】中藥保護品種的范圍依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種?！驹擃}針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】3、【正確答案】D【答案解析】肉蓯蓉屬于國家三級保護藥材?！驹擃}針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）【該題針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年【該題針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】4、【正確答案】B【答案解析】對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年?！驹擃}針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。【該題針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。【該題針對“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”知識點進行考核】四、多項選擇題1、【正確答案】ABC【答案解析】D的說法錯誤，加強中藥材專業(yè)市場管理。除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場?！驹擃}針對“中藥材管理”知識點進行考核】2、【正確答案】AC【答案解析】一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。禁止采獵一級保護野生藥材物種?！驹擃}針對“中藥材管理”知識點進行考核】3、【正確答案】BC【答案解析】二級保護藥材名稱鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭?！驹擃}針對“中藥材管理”知識點進行考核】4、【正確答案】ABCD【答案解析】醫(yī)院應(yīng)當建立健全中藥飲片采購制度。醫(yī)院采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。應(yīng)當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備査。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備査。醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。醫(yī)院應(yīng)當定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益?！驹擃}針對“中藥飲片管理”知識點進行考核】5、【正確答案】ABCD【答案解析】生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。

嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事次片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單