醫(yī)療器械人員崗前培訓考核試題及答案-醫(yī)療器械培訓試卷及答案

醫(yī)療器械人員崗前培訓考核試題及答案-醫(yī)療器械培訓試卷及答案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓考試試卷企業(yè)負責人篇一、填空題（每空2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》由國務院批準發(fā)布，自年月日起施行，目的是，，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的、、、、的單位或者個人，應當遵守本條例。2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是年，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當辦理。3.從事第類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向部門申請經(jīng)營許可，在取得后方可經(jīng)營。4.患有、、的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作。5.是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：體外診斷試劑：三、簡答題（每題20分，共40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是什么？2.醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？醫(yī)療器械各個崗位人員崗前培訓考核試題及答案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓考試試卷企業(yè)負責人篇一、填空題（每空2分，共40分）6.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》由國務院批準發(fā)布，自2000年4月1日起施行，目的是保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。7.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是5年，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。8.從事第3類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可經(jīng)營。9.患有傳染病、皮膚病、精神疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作。10.企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。體外診斷試劑：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質(zhì)控品(物)等。醫(yī)療器械各個崗位人員崗前培訓考核試題及答案三、簡答題（每題20分，共40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是什么？（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局局令第8號）；（三）《轉(zhuǎn)發(fā)關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》（食藥監(jiān)辦【2022】118號）2.醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械各個崗位人員崗前培訓考核試題及答案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓考試試卷質(zhì)量管理人篇一、填空題（每空2分，共20分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期年。注冊證號“國械注準20223400001號”中“國”代表，“準”代表，“2022”代表“3”代表，“40”代表。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：體外診斷試劑：三、簡答題（每題10分，共60分）1.醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據(jù)是什么，分哪