質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP系統(tǒng)

質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

(SOP)

目錄

序號編號項(xiàng)目頁號

1XXXXXXX/X質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序管理辦法5

2XXXXXXX/X質(zhì)量活動分析管理程序7

3XXXXXXX/X企業(yè)GMP自查程序9

4XXXXXXX/X產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理辦法12

5XXXXXXX/X質(zhì)量事故處理規(guī)程24

6XXXXXXX/XQC化驗(yàn)室工作總則26

7XXXXXXX/X對CC化驗(yàn)室的檢查28

8XXXXXXX/XQC化驗(yàn)單報(bào)告書號的管理30

9XXXXXXX/X藥品檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程31

10XXXXXXX/XQC化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生34

11XXXXXXX/XQC化驗(yàn)室安全規(guī)則36

12XXXXXXX/X有毒化學(xué)物質(zhì)的使用、儲存和處理37

試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、工作用對

13XXXXXXX/X39

照品管理規(guī)定

14XXXXXXX/X菌檢室操作規(guī)范40

15XXXXXXX/X菌和管理41

16XXXXXXX/X藥品失效期確認(rèn)制度45

17XXXXXXX/X原輔料貯存期確認(rèn)制度46

18XXXXXXX/X原輔料貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度47

19XXXXXXX/X留樣室管理辦法49

20XXXXXXX/X留樣管理辦法51

21XXXXXXX/X產(chǎn)品留樣考察規(guī)定52

22XXXXXXX/X原輔料半成品留樣觀察辦法57

23XXXXXXX/X標(biāo)沱溶液管理辦法60

24XXXXXXX/X滴定液管理辦法62

25XXXXXXX/X檢驗(yàn)過程中發(fā)生意外情況時的處理辦法65

分析儀器購置、驗(yàn)收、驗(yàn)證、使用、保管、

26XXXXXXX/X67

降級、報(bào)廢辦法

27XXXXXXX/X分析儀器使用、維護(hù)、保養(yǎng)、保管制度74

28XXXXXXX/X水質(zhì)監(jiān)護(hù)管理辦法76

29xxxxxxx/x有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算77

30xxxxxxx/x包裝材料檢查法83

31xxxxxxx/x生產(chǎn)區(qū)QA檢查員85

32xxxxxxx/x倉庫QA檢查員86

33xxxxxxx/x生產(chǎn)現(xiàn)場巡回檢查通則87

34xxxxxxx/x生產(chǎn)過程檢查89

35xxxxxxx/x中間控制取樣辦法91

36xxxxxxx/x中間站檢查92

37xxxxxxx/x清場檢查細(xì)則94

38xxxxxxx/xQA檢查員工作任務(wù)96

原輔材料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)

39xxxxxxx/x97

入庫、發(fā)放管理辦法

40xxxxxxx/x取樣室的管理99

41xxxxxxx/x取樣程序100

42xxxxxxx/x藥材取樣法103

43xxxxxxx/x實(shí)驗(yàn)動物房的管理105

44xxxxxxx/x實(shí)驗(yàn)動物房清潔衛(wèi)生制度107

45xxxxxxx/x實(shí)驗(yàn)動物的管理109

46xxxxxxx/x產(chǎn)品回收程序113

47xxxxxxx/x質(zhì)量原因退貨藥品的處理115

48xxxxxxx/x非質(zhì)量原因退貨藥品的處理116

49xxxxxxx/x藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序117

50xxxxxxx/x信息的反饋和處埋118

51xxxxxxx/x注射劑檢查通則121

52xxxxxxx/x注射劑檢查法124

53xxxxxxx/x一般鑒別試驗(yàn)131

54xxxxxxx/x紫外分光光度法133

55xxxxxxx/x薄層色譜法140

56xxxxxxx/x相對密度測定法143

57xxxxxxx/x熔點(diǎn)測定法145

58xxxxxxx/xpH值測定法151

59xxxxxxx/x氯化物檢查法156

92XXXXXXX/X鹽酸240

93XXXXXXX/X甘露醇242

94XXXXXXX/X氧化鈉（注射用）245

95XXXXXXX/X苯甲醇248

96XXXXXXX/X蒸僭水250

97XXXXXXX/X注射用水252

98XXXXXXX/X安甑253

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

總頁數(shù)操作程序管理辦法執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程的編制審批、批準(zhǔn)、修訂與

收回的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2.范圍：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、總工程師室、總經(jīng)理。

3.責(zé)任：質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部。

4.內(nèi)容：

企業(yè)除執(zhí)行藥品的各級法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)制訂成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，半成

品（中間體）、原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝用水的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)部會同質(zhì)監(jiān)、供應(yīng)、公用T程部等有關(guān)部門制訂，

經(jīng)總工程師審查，總經(jīng)理批準(zhǔn)、簽章后下達(dá)；檢驗(yàn)操作規(guī)程由

中心化驗(yàn)室根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程組織編制，經(jīng)質(zhì)監(jiān)部主任

審查，總工程師批準(zhǔn)、簽章后，按規(guī)定日期起執(zhí)行。

原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：品名、代號、規(guī)格、性狀、鑒

別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。

包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化

項(xiàng)目，直接接觸藥品的包裝材料，容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制訂

符合藥品生產(chǎn)要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參照中國藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程及

產(chǎn)品特性制訂，工藝用水應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及參照中國藥典

有關(guān)規(guī)定制訂。

檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括檢驗(yàn)所用的試劑、設(shè)備和儀器、操作方法

或原理、計(jì)算方式和允許誤差等。

滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、指示劑、試劑、試液、緩沖液等配制方法，參

閱中國藥典或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

編制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程注意以下事項(xiàng)：

.1各種指標(biāo)和計(jì)量單位均按國家規(guī)定采用國際單位制計(jì)量單位；

.2成品名稱使用法定名稱，原輔料、半成品（中間體）名稱使用化

學(xué)名，適當(dāng)附注商品名或其它通用別名；

.3分子量一律以最新國際原子量表計(jì)算，取兩位小數(shù)；

?4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程一律用單面紙印刷，于左側(cè)裝訂。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程要發(fā)放至有關(guān)質(zhì)監(jiān)人員及有關(guān)管理人員，

作為學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和操作的依據(jù)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程要編號，領(lǐng)用時要簽名。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程要妥善保管，謹(jǐn)防丟失，并不得外傳。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程修訂后應(yīng)及時按發(fā)放編號全部將原質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程予以收回，并不得在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)，以免

誤用。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的修訂為5年，修訂稿的編制、審查和批

準(zhǔn)程序與制訂時相同。

在修訂期內(nèi)確實(shí)需要修改時，由中心化驗(yàn)室、生產(chǎn)部門或其它單位

向質(zhì)監(jiān)部提出，審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行方法也與制訂時相同。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程更改或修訂后，應(yīng)及時更換產(chǎn)品質(zhì)量檔案

中的有關(guān)內(nèi)容。

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X質(zhì)量活動分析管理程序

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

L目的：建立三級質(zhì)量活動分析的管理辦法與程序。

2,范圍：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、公用工程部。

3,責(zé)任：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、公用工程部。

4.內(nèi)容：

公司質(zhì)量活動分析每季召開一次，在下季第一個月15日前完成。

公司質(zhì)量活動分析由質(zhì)監(jiān)部組織，公司領(lǐng)導(dǎo)和各部門與車間負(fù)責(zé)人

及各有關(guān)人員參加。

公司質(zhì)量活動分析的主要內(nèi)容包括：

?1傳達(dá)學(xué)習(xí)上級有關(guān)質(zhì)量政策、規(guī)定和指示；

.2匯報(bào)本季各產(chǎn)品的質(zhì)量情況，包括質(zhì)量指標(biāo)完成情況與上季度及

上年同期的對比情況，質(zhì)量穩(wěn)定提高率等；

.3分析各產(chǎn)品質(zhì)量變化的趨勢及影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原因；

.4通報(bào)本季用戶訪問，用戶來信投訴質(zhì)量事件和質(zhì)量事故的處理情

況及產(chǎn)品留樣觀察情況；

.5根據(jù)本季公司內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)檢查情況，總結(jié)實(shí)施GMP情況及質(zhì)量

工作經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，表揚(yáng)質(zhì)量工作先進(jìn)單位和個人；

.6提出下一步質(zhì)量工作的意見和建議。

車間級質(zhì)量活動分析每月召開一次，在下月5日前完成。

車間級質(zhì)量活動分析由車間專職質(zhì)量員組織，車間領(lǐng)導(dǎo)、班組長、

質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部、車間分析室派人參加。

車間級質(zhì)量活動分析的內(nèi)容主要包括：

.1傳達(dá)本公司有關(guān)質(zhì)量工作的文件和規(guī)定；

.2匯報(bào)本月本車間產(chǎn)品和半成品（中間體）的質(zhì)量情況及與上月的

對比情況；

.3根據(jù)本月工藝查證和工藝用水、清潔衛(wèi)生、環(huán)境潔凈監(jiān)控及設(shè)備

運(yùn)行情況，分析各產(chǎn)品、半成品（中間體）質(zhì)量變化的主要原

因；

4.2.3.1提出下一步工作的意見和建議。

班組級質(zhì)量活動分析每月召開一次，在下月10日完成。

班組級質(zhì)量活動分析由班組兼職質(zhì)量監(jiān)督員組織，班組長及全體班

組人員參加，必要時可請車間專職質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員、車間

分析人員參加。

班組級質(zhì)量活動分析的內(nèi)容主要包括：

.1傳達(dá)本月本公司和車間有關(guān)質(zhì)量工作的文件和規(guī)定。

.2匯報(bào)本月本班組生產(chǎn)的半成品（中間體）的質(zhì)量情況及上月的對

比情況。

.3提出下一步工作的意見和建議。

質(zhì)量活動分析應(yīng)講究實(shí)效，以質(zhì)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為依據(jù)，實(shí)事求是，科

學(xué)地反映產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)情況。

要深入透徹地對影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因進(jìn)行認(rèn)真分析，要分析客觀原

因，同時也要分析主觀原因。找出確切原因后，要及時落實(shí)整

改措施。

要充分運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的理論和圖表的功能，在質(zhì)量活動分析的不同

場合，可分別采用控制圖、排列圖、相關(guān)圖、因果圖、對策

圖、t檢驗(yàn)、f檢驗(yàn)等不同手段。

開展質(zhì)量活動分析要集思廣益，聽取多方意見，避免主觀性和片面

性。

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X

企業(yè)GMP自查程序

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立一個公司內(nèi)GMP自查的程序。

2.范圍：各生產(chǎn)車間、倉庫、廠區(qū)環(huán)境和各有關(guān)職能科室。

3.責(zé)任：生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)人及有關(guān)檢查員、各車間主

任、各職能科室主要負(fù)責(zé)人。

4.內(nèi)容：GMP自查（即質(zhì)量審計(jì)）是有組織有計(jì)劃地對本企業(yè)實(shí)施GMP

情況進(jìn)行的全面審查，檢查的主要方面為生產(chǎn)車間、QC實(shí)驗(yàn)

室、質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)施、設(shè)備、設(shè)備動力、倉儲物料系

統(tǒng)、文件及文件執(zhí)行情況等。檢查目的是為了給公司提供改進(jìn)

和完善實(shí)施GMP的建議。

GMP檢查結(jié)果匯總表

檢查日期：

檢查部門（車間）檢查人員

檢查項(xiàng)目偏離《規(guī)范》情況檢查評價建議與整改措施

GMP檢查小組總體評價：

簽名：

公司領(lǐng)導(dǎo)意見：

簽名：

《規(guī)范》實(shí)施情況自檢記錄

填表日期:

自檢部門檢查日期

檢查人員

與《規(guī)范》〃十制乙…

自檢區(qū)域偏離的情況負(fù)貝整改部門預(yù)定糾正日期實(shí)際糾正口期

自檢意見

及建議

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理辦法

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案的內(nèi)容、建檔辦法及管理的標(biāo)準(zhǔn)程序。

2.范圍：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、總部、檔案室。

3.責(zé)任：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、總部、檔案室。

4.內(nèi)容：

產(chǎn)品介紹；包括品名（含商品名）、規(guī)格、公司內(nèi)編號、注冊商標(biāo)、

投產(chǎn)日期等；

工藝路線：包括簡要工藝流程、工藝處方、操作方法等；

工藝路線變更情況；

成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括法定標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)）、主要原

輔材料、半成品（中間體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；

歷年來的質(zhì)量情況；

上級部門質(zhì)量抽檢情況；

與國內(nèi)外同品種質(zhì)量對比情況；

留樣觀察情況；

重大質(zhì)量事故記載；

用戶訪問意見及用戶質(zhì)量投訴記錄；

工藝驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品質(zhì)量檔案由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)歸檔，具體由質(zhì)監(jiān)部統(tǒng)計(jì)員負(fù)責(zé)實(shí)施。

產(chǎn)品質(zhì)量檔案資料應(yīng)盡可能收集齊全，內(nèi)容真實(shí)，如使用復(fù)印件，

應(yīng)注明原件的出處。

產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保管，防止污損和散失。

產(chǎn)品質(zhì)量檔案屬于保密資料，不得外借。

產(chǎn)品質(zhì)量檔案一式二份，一份存檔案室，一份存質(zhì)量監(jiān)督部，其中

存放檔案室的盡量使用原件。

公司領(lǐng)導(dǎo)、中層管理人員可直接查閱產(chǎn)品質(zhì)量檔案，其他人員應(yīng)有

公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的證明，并在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)查閱。

復(fù)制產(chǎn)品質(zhì)量檔案的內(nèi)容，應(yīng)有公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)書，并在批準(zhǔn)的范圍

內(nèi)復(fù)印。

查閱與復(fù)制產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)登記。

產(chǎn)品質(zhì)量檔案

品名_________________________

建檔日期

填寫人________________________

品名

（含商品名）

規(guī)格注冊商標(biāo)

批準(zhǔn)文號公司編號

批準(zhǔn)日期投產(chǎn)日期

作用及用途

處

方

簡

要

工

-g

流

程

成

品

質(zhì)

量

標(biāo)

準(zhǔn)

中

間

體

或

半

成

品

標(biāo)

準(zhǔn)

中

間

體

或

半

成

品

標(biāo)

準(zhǔn)

工

藝

變

更

情

況

備

注

留留樣數(shù)量留樣時間

樣

有效期廠負(fù)責(zé)期

觀

察觀察項(xiàng)目

結(jié)果:

歷年份

年總產(chǎn)量

質(zhì)

初檢合格率

量

情優(yōu)級品率

況

評比情況

及

評

比

情

況

重

大

質(zhì)

量

事

故

檢

驗(yàn)

方

法

變

更

情

況

備

注

用

戶

訪

問

二k

息、

見

匯

總

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X質(zhì)量事故處理規(guī)程

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立一個質(zhì)量事故的處理規(guī)程。

2.范圍：QA、QC化驗(yàn)員、各部門負(fù)責(zé)人。

3,責(zé)任：QA、QC化驗(yàn)員、各部門負(fù)責(zé)人。

4.內(nèi)容：

質(zhì)量事故處理記錄

事故事由事故性質(zhì)

事故部門事故日期

產(chǎn)品名稱批號

數(shù)量損失金額

事故責(zé)任者處理人

事故原因：

處理意見：

質(zhì)監(jiān)部意見：

簽章：年月日

一式兩份，質(zhì)監(jiān)部門和事故部門各一份填表人:

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X

QC化驗(yàn)室工作總則

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立在QC化驗(yàn)室內(nèi)須遵守的行為總則。

2.范圍：QC化驗(yàn)室。

3.責(zé)任：使每一個分析員必須在他的日常工作中遵守和執(zhí)行本SOP。

4.內(nèi)容：

每一個分析人員必須熟練掌握自己所檢驗(yàn)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)

操作程序，弄清其原理，有疑問的應(yīng)向室負(fù)責(zé)人請教。

每一個分析人員在檢驗(yàn)操作中，必須按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)描述的規(guī)則檢

驗(yàn)。檢驗(yàn)每個項(xiàng)目都必須認(rèn)真去做，所有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)該是真實(shí)

的，實(shí)事求是地反映產(chǎn)品質(zhì)量，不得弄虛作假。

必須具有書面授權(quán)，方可更改操作程序。

所有記錄必須用黑色簽字筆或藍(lán)黑墨水筆書寫，字跡清楚，端正完

整。

更改錯誤時，可畫一條通過所要更改的錯誤的直線，然后在旁邊寫

上正確數(shù)字，并蓋上更改人的名章。

仔細(xì)做好記錄并核對后簽上記錄者的姓名，然后交復(fù)合者復(fù)合并簽

名。

檢驗(yàn)報(bào)告單寫明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、取樣量、生產(chǎn)單位、抽

檢日期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)依據(jù)等。

所有文字必須用黑色簽字筆或藍(lán)黑墨水筆書寫，字跡清楚、端正完

整。

不得修改或涂寫。

仔細(xì)核對記錄，并簽上檢驗(yàn)者姓名，然后交復(fù)合者復(fù)合并簽名。

質(zhì)監(jiān)負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真審核實(shí)驗(yàn)記錄并簽字。

檢驗(yàn)報(bào)告單上必須有檢驗(yàn)者、復(fù)核者、部門主任簽字或簽章，蓋上

質(zhì)監(jiān)部章方有效。

原輔料、中間體、成品檢驗(yàn)必須有復(fù)核者，且認(rèn)真做好復(fù)核工作。

計(jì)量器具儀器必須按規(guī)定進(jìn)行校正。量瓶、吸管等須校正后才能使

用，不合格的應(yīng)丟棄。合格的應(yīng)分等級分類掌握使用。

成品檢驗(yàn)后包裝應(yīng)撕碎后丟棄，或?qū)⑵抠N、盒貼撕下后，再供車間

處理。

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X

對QC化驗(yàn)室的檢查

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立一個對QC工作的復(fù)核檢查規(guī)定，實(shí)施良好的化驗(yàn)室工

作規(guī)范。

2?范圍：QC化驗(yàn)室。

3.責(zé)任：QC各室負(fù)責(zé)人、QA檢查員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4?內(nèi)容：質(zhì)監(jiān)部應(yīng)每月不少于一次對化驗(yàn)室實(shí)施有關(guān)SOP的情況進(jìn)

行檢查，確認(rèn)該室是否良好地規(guī)范管理，其檢查內(nèi)容應(yīng)包括：

QC化驗(yàn)室工作的檢查記錄

化驗(yàn)室或化驗(yàn)人__________________

檢查項(xiàng)目檢查時間檢查評價

工作記錄（4-1）

標(biāo)準(zhǔn)溶液配制等（4-2）

標(biāo)準(zhǔn)品的使用（4-3）

儀器的矯正（4-4）

多余樣品包裝材料的處理（4-5）

化學(xué)試劑、試液的標(biāo)示（4-6）

化驗(yàn)室的清潔及工作秩序（4-7）

生物培養(yǎng)基的準(zhǔn)確使用（4-8）

其他SOP的執(zhí)行情況（4-9）

其他：

情況說明：

檢查員簽名:QC負(fù)責(zé)人簽名:年月日

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X

QC化驗(yàn)單報(bào)告書號的管理

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立QC各種檢驗(yàn)單、報(bào)告書（原輔材料化驗(yàn)報(bào)告單、待包

裝產(chǎn)品中間體檢驗(yàn)報(bào)告單、成品檢驗(yàn)報(bào)告書、無菌及生物測定

檢驗(yàn)報(bào)告單等）管理的標(biāo)準(zhǔn)程序。

2?范圍：QC化驗(yàn)室、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、公用工程部。

3,責(zé)任：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部。

4.內(nèi)容：

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X藥品檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

L目的：建立藥品檢驗(yàn)操作、記錄應(yīng)遵守的規(guī)則，使QC實(shí)驗(yàn)室工作

走上正規(guī)、統(tǒng)一的軌道。

2.范圍：QC化驗(yàn)室。

3責(zé)任:QC化驗(yàn)員。

4.內(nèi)容：

K性狀］仔細(xì)觀察并記錄藥品外觀性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定后

進(jìn)行下一步操作。

K鑒別》簡述操作方法，必要時寫出化學(xué)反應(yīng)式，通過實(shí)驗(yàn)得出結(jié)

論（呈正反應(yīng)或負(fù)反應(yīng)）。

K檢查』簡述操作方法，依法操作，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的限度下結(jié)論（符

合規(guī)定或不符合規(guī)定）。

K含量測定U簡述操作方法，平行測定兩份樣品，計(jì)算其相對偏差

應(yīng)符合規(guī)定，再根據(jù)含量限度要求下結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)

定）。

記錄內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號（流水號）、數(shù)量、來源、檢驗(yàn)依

據(jù)、取樣日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目等。

實(shí)驗(yàn)所得的原始數(shù)據(jù)必須真實(shí)，直接記錄在檢驗(yàn)記錄。分析數(shù)據(jù)與

計(jì)算結(jié)果中的有效數(shù)位應(yīng)符合“有效數(shù)字和數(shù)值的修訂及其運(yùn)

算”中的規(guī)定。

檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，除檢驗(yàn)人自查外，還必須經(jīng)第二人進(jìn)行

復(fù)核。檢驗(yàn)報(bào)告還必須交質(zhì)監(jiān)部主任或由其委托指定的人員進(jìn)

行審核。

復(fù)核人主要復(fù)核原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果是否一致，雙平行實(shí)驗(yàn)

結(jié)果是否在允許誤差范圍內(nèi)。壓限和不合格指標(biāo)是否已經(jīng)復(fù)

驗(yàn)、指標(biāo)有否漏檢、有否異常數(shù)據(jù)、判斷結(jié)果是否準(zhǔn)確等。

復(fù)核、審核接受后，復(fù)核人、審核人均應(yīng)該在原始記錄或檢驗(yàn)報(bào)告

上簽字，并對復(fù)核和審核結(jié)果負(fù)全部責(zé)任。凡屬計(jì)算錯誤等，

應(yīng)由復(fù)核者負(fù)責(zé)；凡屬判斷錯誤等，應(yīng)由審核人負(fù)責(zé)。凡屬原

始數(shù)據(jù)錯誤等，有檢驗(yàn)本人負(fù)責(zé)。

對原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告上查出的差錯，由復(fù)核人、審核人提出，告

知檢驗(yàn)者本人，并由更正人簽章。

檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)檢驗(yàn)人、復(fù)核人、審核人三級簽章，并由審核人加蓋質(zhì)

量監(jiān)督部章后，方可外報(bào)。

凡符合以下情況之一者，必須由檢驗(yàn)人進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

.1平行實(shí)驗(yàn)結(jié)果誤差超過規(guī)定的允許范圍內(nèi)的；

.2檢驗(yàn)結(jié)果指標(biāo)壓限或不合格的；

.3復(fù)核人或?qū)徍巳颂岢鲇斜匾獙δ稠?xiàng)指標(biāo)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的；

.4技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有復(fù)驗(yàn)要求的；

.5原輔料超過貯存期限的。

對抽樣檢驗(yàn)的品種，復(fù)驗(yàn)時應(yīng)加大一倍取樣數(shù)重新抽樣檢驗(yàn)。

如原樣檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)結(jié)果不一致時，除技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中另有規(guī)定外，應(yīng)查

找原因，排除客觀因素，使原檢驗(yàn)人與復(fù)驗(yàn)人的結(jié)果在誤差允

許范圍內(nèi)，以二人（或多人）的平均值為最終垢論。

質(zhì)監(jiān)報(bào)告單內(nèi)容：物料名稱、規(guī)格、流水號或批號、數(shù)量、生產(chǎn)單

位、取樣日期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、內(nèi)容

中包括檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)監(jiān)部主任簽字，確定本批物料是否符合標(biāo)

準(zhǔn)，寫上報(bào)告日期。

檢驗(yàn)報(bào)告書是對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)定論，判斷明確、肯定，有依據(jù)。

檢驗(yàn)報(bào)告單上必須有檢驗(yàn)者、復(fù)核者、部門主任簽字或簽章以及質(zhì)

監(jiān)部章方可有效。

檢驗(yàn)報(bào)告書結(jié)果中有效數(shù)字與法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致。

4.7書寫要求：

4.7.1字跡清晰，色調(diào)一致。

4.7.2書寫正確，對要改正的錯誤畫一條直線，寫上正確數(shù)字并蓋

早。

4.7.3記錄完整，無缺頁損角。

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X

QC化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：提供QC化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生規(guī)范，以確?；?yàn)室清潔整齊和

良好的工作秩序。

2.范圍：所有QC化驗(yàn)室。

3,責(zé)任：所有化驗(yàn)員都有責(zé)任完全執(zhí)行本SOP,部門負(fù)責(zé)人有責(zé)任對

本SOP的執(zhí)行情況作檢查。

4.內(nèi)容：

QC化驗(yàn)室清潔衛(wèi)生檢查記錄

化驗(yàn)室或化驗(yàn)人：

檢查項(xiàng)目檢查時間檢查評價

其它：

情況說明：

檢查員簽名:質(zhì)監(jiān)負(fù)責(zé)人簽名:年月日

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X

QC化驗(yàn)室安全規(guī)則

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立用電、用水等的安全規(guī)則。

2.范圍：各QC化驗(yàn)室。

3.責(zé)任：QC化驗(yàn)室全體人員。

4.內(nèi)容；

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X有毒化學(xué)物質(zhì)的使用、儲存和處理

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立一個有關(guān)使用、儲存和處理有毒化學(xué)物質(zhì)的規(guī)程，確

保QC化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全和正常操作。

2?范圍：QC各化驗(yàn)室。

3.責(zé)任：QC化驗(yàn)員°

4.內(nèi)容：

劇毒品特殊藥品領(lǐng)用記錄

品名：規(guī);格：批號：

領(lǐng)用日期用途領(lǐng)用數(shù)量領(lǐng)用人保管人備注

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、

總頁數(shù)工作用對照品管理規(guī)定執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：為使購進(jìn)的試劑、試藥能妥善保存，有計(jì)劃合理地使用,

制訂本規(guī)程。

2?范圍：QC各化驗(yàn)室、生產(chǎn)部。

3,責(zé)任：質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)人、QC試劑試藥管理人、供應(yīng)采購員。

4.內(nèi)容：

4.1有計(jì)劃購進(jìn)試劑、試藥（含基準(zhǔn)物質(zhì)），購買前作購物計(jì)劃，報(bào)

供應(yīng)部門。

4.2試劑、試藥由供應(yīng)部門采購，QC領(lǐng)用后，必須分類定位放置。

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X菌檢室操作規(guī)范

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：闡述QC菌檢室的操作規(guī)貝h

2.范圍：QC菌檢室。

3.責(zé)任：QC菌檢室人員。

4.內(nèi)容;

4.1菌檢室的操作人員的裸露面部不允許使用化妝品。

4.2不允許患感冒、枯草熱、皮疹患者進(jìn)入該區(qū)室。

-37℃至少培養(yǎng)48小時，觀察菌落數(shù)，并作記錄，菌落數(shù)應(yīng)符合要

求，否則測定結(jié)果無效。

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X菌種管理

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

L目的：建立檢驗(yàn)用菌種的標(biāo)準(zhǔn)管理程序。

2.范圍:QC菌檢室。

3責(zé)任:QC菌檢人員。

4.內(nèi)容：

檢定菌由質(zhì)監(jiān)部根據(jù)生產(chǎn)和新產(chǎn)品開發(fā)需要，向中國藥品生物制品

檢定所訂購或向省市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)劑。

檢定菌收到后，應(yīng)登記檢定菌名稱、編號、來源和菌齡。

由質(zhì)監(jiān)部統(tǒng)一登記、保存、傳代，制成菌液后分發(fā)。

領(lǐng)發(fā)檢定菌時，應(yīng)填寫檢定菌領(lǐng)發(fā)記錄，領(lǐng)用人和發(fā)放人均應(yīng)簽

名。

檢定菌在保存期間應(yīng)保證菌種不衰退、不變異，永遠(yuǎn)保持生命活力

以及所有的生物學(xué)特性，包括菌種形態(tài)特征、生理活動機(jī)能與

代謝產(chǎn)物、繁衍子代的遺傳穩(wěn)定性等。

檢定菌應(yīng)在冷藏和暗處保存，一般可采用在4℃冰箱中保存。

對致病的檢定菌菌株及其變異株應(yīng)與其它菌株分開存放，并上鎖保

管，嚴(yán)格管理，防止病菌擴(kuò)散流行。

每隔一定時間將原種接種傳代一次，培養(yǎng)后再繼續(xù)保存。

菌種的菌齡（傳種代數(shù)）應(yīng)予以注明。

傳代前，應(yīng)將菌種通過平板分離培養(yǎng)基從種群中挑選出健壯的典型

菌細(xì)胞純種株，接種于斜面培養(yǎng)基上進(jìn)行擴(kuò)大培養(yǎng)。

每次接種的斜面培養(yǎng)基管數(shù)不得少于3支，用量較大的檢定菌，還

應(yīng)適當(dāng)增加接種管數(shù)。

傳代時間應(yīng)按不同菌種嚴(yán)格掌握。一般無芽抱的菌種每月接種一

次，有芽抱的細(xì)菌和霉菌、酵母菌及防線菌每3-6個月接種一

次。

每次接種后，接種人應(yīng)仔細(xì)核對原菌種菌名、編號和培養(yǎng)條件等，

以免菌種相互混淆。

培養(yǎng)結(jié)束，應(yīng)將菌種繼續(xù)置冰箱中保存，同時做好菌種遺傳譜記

錄，必要時應(yīng)對子代和母代菌株的生物學(xué)特性進(jìn)行比較鑒別。

如分離培養(yǎng)后，菌株形態(tài)產(chǎn)生可疑情況，應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行鑒別，以確

保菌株是否變異。一旦確定菌株變異，應(yīng)予以淘汰，并重新引

進(jìn)原菌純種。

用滅菌的生理鹽水、注射用水或培養(yǎng)液將斜面上的菌苔或者抱子洗

下，根據(jù)菌液的渾濁度，稀釋至規(guī)定濃度，置無菌具塞三角瓶

或大號試管中，在4c冰箱中保存。

每瓶菌液上應(yīng)標(biāo)明菌種的名稱、編號、菌液濃度、制備日期、制備

人和使用期限等。

菌液的使用期限為一個月，超過使用期限或受雜菌污染時，應(yīng)重新

制備。

菌種傳代記錄

第頁

菌種名稱菌號

菌種來源

培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間接種數(shù)量

形外

態(tài)觀

菌種傳代記錄

第頁

菌種名稱菌號

菌種來源

培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間接種數(shù)量

形外

態(tài)觀

外鏡

觀檢

備注

轉(zhuǎn)種人:

檢驗(yàn)用菌種收發(fā)記錄

檢定菌名稱編號菌齡

購入單位購買者購買日期

領(lǐng)用日期領(lǐng)用人發(fā)放人備注

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X藥品失效期確認(rèn)制度

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

目的：確保本公司所有出廠藥品在一定時限內(nèi)使用安全有效。

范圍：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、銷售部與總部。

責(zé)任：質(zhì)監(jiān)部、QC化驗(yàn)室。

內(nèi)容：

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X原輔料貯存期確認(rèn)制度

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

L目的：確保所有的原料、輔料在一定期限內(nèi)使用的可靠性。

2.范圍：QA、QC、生產(chǎn)部、倉庫保管員有責(zé)任遵循木SOP,質(zhì)監(jiān)負(fù)責(zé)

人督促執(zhí)行。

3.責(zé)任：QA、生產(chǎn)部、倉庫。

4.內(nèi)容：

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X原輔料貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立原輔料的貯存期限及復(fù)驗(yàn)的管理程序。

2.范圍：質(zhì)監(jiān)部、倉庫、生產(chǎn)部。

3.責(zé)任：QC化驗(yàn)員、檢查員、倉庫管理員與生產(chǎn)部管理員。

4.內(nèi)容：

根據(jù)本廠的實(shí)際情況、原輔料供貨情況以及原輔料的理化性質(zhì)，由

質(zhì)監(jiān)部會同生產(chǎn)部協(xié)商，提出列入貯存期限管理的品種目錄和

貯存期限。對個別項(xiàng)目易發(fā)生變化的原輔料亦可僅限于指定項(xiàng)

目的監(jiān)督。

貯存期限自從入庫之日起算起。

檢驗(yàn)不合格的原輔料，如有經(jīng)處理后方可使用時，則由生產(chǎn)部提出

處理意見，由質(zhì)監(jiān)部審核同意，進(jìn)行處理，檢驗(yàn)合格經(jīng)質(zhì)監(jiān)部

簽字后方可投入使用。

對個別項(xiàng)目易發(fā)生變化的原輔料，質(zhì)監(jiān)部應(yīng)及時進(jìn)行抽樣作單項(xiàng)監(jiān)

督檢驗(yàn)，任何部門不得拒絕。

生產(chǎn)部、質(zhì)監(jiān)部應(yīng)根據(jù)自己的職責(zé)，注意收集、積累原輔料貯存的

相關(guān)知識和經(jīng)驗(yàn)，對提出、確定和修改原輔料貯存期限及預(yù)處

理辦法提出確切的數(shù)據(jù)或證據(jù)。

化學(xué)原料藥品、藥材貯存期限暫定為二年。

中藥材如發(fā)生霉變、蟲蛀等情況，應(yīng)及時處理。

有有效期或使用期規(guī)定的原輔料，應(yīng)在有效期或使用期限規(guī)定的期

限內(nèi)使用。

原輔料貯存期限表

品名貯存期限復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目備注

苦參1年全檢

白土苓1年全檢

針用活性炭1年吸附力測定

聚山梨酯802年全檢

甘露醇2年全檢

乙醇2年全檢

香菇多糖1年全檢

苯甲醇1年全檢

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X留樣室管理辦法

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

L目的：建立留樣室的標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。

2.范圍：QC中心化驗(yàn)室。

3.責(zé)任：留樣室管理員、質(zhì)監(jiān)部管理員。

4.內(nèi)容：

質(zhì)監(jiān)部主任或其指定的人員批準(zhǔn)，過期留樣樣品的處置要經(jīng)質(zhì)監(jiān)部

同意。

衛(wèi)生。

留樣樣品處理記錄

質(zhì)量監(jiān)督部:

下表中所列留樣樣品已經(jīng)到期，按本公司有關(guān)管理辦法的規(guī)

定，申請?zhí)葰В埮尽?/p>

化驗(yàn)室留樣保管人：

年月日

申請銷毀留樣樣品清單

品名規(guī)格批號留樣截止日留樣觀察登記備注

銷毀記錄

質(zhì)監(jiān)部意見：批準(zhǔn)人：

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X留樣管理辦法

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立留樣觀察中各種留樣管理辦法。

2.范圍:QC化驗(yàn)室。

3.責(zé)任：QC化驗(yàn)員、留樣管理員。

4.內(nèi)容：

一般藥品留樣保存期限為質(zhì)量負(fù)責(zé)期后一年，入未制定負(fù)責(zé)期，則

保存期限為四年。

有效期的藥品留樣保存期限為有效期后一年，自生產(chǎn)之日起開始計(jì)

算；

半成品（中間體）的留樣期限為該批原輔料或中間體全部使用完畢,

制成產(chǎn)品并經(jīng)檢驗(yàn)合格后為止。

原輔料的留樣期限同半成品（中間體）的留樣期限。

有特殊要求（如留樣觀察、長期穩(wěn)定性試驗(yàn)等），按質(zhì)監(jiān)部通知的時

間內(nèi)留樣。

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X產(chǎn)品留樣考察規(guī)定

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立一個留樣考察制度，以確保藥品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定

性。

2?范圍：所有本公司產(chǎn)品。

3責(zé)任:QC化驗(yàn)員。

4.內(nèi)容：

40c恒溫，75%相對濕度，考察三個月。

一般留樣樣品登記表

品名：規(guī)格：

留樣日期批號檢驗(yàn)報(bào)告書號留樣數(shù)量送樣人接樣人備注

重點(diǎn)留樣樣品動用記錄

品名：規(guī)格：批號：總留本食量：

動用H期動用數(shù)量實(shí)耗數(shù)量歸還H期歸還數(shù)量檢驗(yàn)人檢驗(yàn)結(jié)論備注

產(chǎn)品留樣數(shù)量

品名一次檢驗(yàn)一般留樣重點(diǎn)留樣

香菇多糖注射液200支260支400支

注射用舒欣20支60支200支

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X原輔料半成品留樣觀察辦法

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

L目的：建立原輔料、半成品留樣觀察的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2.范圍：QC化驗(yàn)室。

3責(zé)任:QC化驗(yàn)員。

4.內(nèi)容：

原輔料留樣數(shù)量

品名留樣數(shù)量

苦參20g

白土苓20g

針用活性炭40g

聚山梨酯80150g

甘露醇60g

乙醇500ml

香菇多糖30g

苯甲醇100ml

氫化鈉（注射用）50g

留樣觀察記錄

樣

留留樣各月份觀察結(jié)果

日期

批號觀察項(xiàng)目

036912182430364248

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X標(biāo)準(zhǔn)溶液管理辦法

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

L目的：建立標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、保存、使用諸環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2.范圍:QC化驗(yàn)室。

3.責(zé)任:QC化驗(yàn)員。

4.內(nèi)容：本規(guī)程中標(biāo)準(zhǔn)溶液指檢驗(yàn)雜質(zhì)限度用的標(biāo)準(zhǔn)對照液，也稱雜

質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)液。

標(biāo)準(zhǔn)溶液由質(zhì)監(jiān)部專人配制。

配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的水應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格二級水的要求，一般采用重

蒸鐳水。

配制標(biāo)準(zhǔn)溶液所用的試劑應(yīng)為分析純以上試劑，按中國藥典規(guī)定進(jìn)行

配制。

配制標(biāo)準(zhǔn)溶液時，一般先配制成標(biāo)準(zhǔn)貯備液，然后稀釋至所需濃度。

在整個溶解、轉(zhuǎn)移和稀釋過程中，應(yīng)確保無固體溶質(zhì)或溶液濺落丟失。

標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄須由第二人進(jìn)行復(fù)核。

標(biāo)準(zhǔn)溶液一般用磨口瓶保存，以防止溶液蒸發(fā)和異物混入。

盛放標(biāo)準(zhǔn)溶液的容器上應(yīng)貼上標(biāo)簽，內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱、濃度、

配制日期、配制人。

除另有規(guī)定外，標(biāo)準(zhǔn)溶液存放和使用期限，一般標(biāo)準(zhǔn)貯備液為三個月,

稀釋后的標(biāo)準(zhǔn)溶液為一周，超過期限的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)重新配制。

標(biāo)準(zhǔn)溶液由配制人統(tǒng)一分發(fā)。

領(lǐng)發(fā)雙方核對品名、濃度、配制日期、使用期和標(biāo)簽后，在標(biāo)準(zhǔn)溶液

領(lǐng)發(fā)記錄上簽字。

標(biāo)準(zhǔn)溶液使用前必須搖勻。

使用新標(biāo)準(zhǔn)貯備液配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液時，必要時與原標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行比

對，如不完全一致，應(yīng)向配制人員提出復(fù)檢。

如樣品不符合規(guī)定或在限度邊緣時，應(yīng)重新配制標(biāo)準(zhǔn)溶液再進(jìn)行復(fù)

查。

使用過程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)溶液出現(xiàn)混濁、沉淀等異常情況或超過使用期限

的，應(yīng)立即停用。

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X滴定液管理辦法

總頁數(shù)執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立滴定液配制、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)、保存、領(lǐng)發(fā)和使用的管理辦

法。

2?范圍：QC化驗(yàn)室。

3,責(zé)任：QC化驗(yàn)員。

4.內(nèi)容：

滴定液配制有直接法和間接法，除另有規(guī)定者外，均應(yīng)按現(xiàn)行版中國

藥典規(guī)定進(jìn)行配制和標(biāo)定。

配制滴定液所用的水應(yīng)為蒸儲水或去離子水。

配制時應(yīng)將滴定液充分振搖，使固體溶質(zhì)全部溶解搖勻。

直接法配制的滴定液，其所用試劑應(yīng)為基準(zhǔn)試劑，并經(jīng)干燥至恒重；

所用量瓶均應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)。

滴定液有專人負(fù)責(zé)保管。

滴定液由質(zhì)監(jiān)部專人進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。標(biāo)定和復(fù)標(biāo)必須由兩人分別操

作。

標(biāo)定份數(shù)不得少于3份，必須由同一操作者，在同一實(shí)驗(yàn)室，用同一

測定方法，對同一滴定液，在正常和正確的分析操作條件下同時

進(jìn)行測定。

滴定液濃度單位一律使用法定計(jì)量單位"mol/L”

滴定液濃度的校正因素（F）精確至四位有效數(shù)字。

滴定液一般用磨口瓶保存，以防止溶液蒸發(fā)和異物進(jìn)入，特殊滴定液

應(yīng)按其化學(xué)性質(zhì)采用不同的保存方法，如硝酸銀滴定液應(yīng)用棕色

瓶保存，以防止遇光分解；氫氧化鈉滴定液應(yīng)用聚氯乙烯瓶，以

防止腐蝕瓶壁。

盛放滴定液的容器上應(yīng)及時貼上標(biāo)簽，注明滴定液名稱、濃度、濃度

校正因素（F）、標(biāo)化日期、室溫、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人和失效期，待

標(biāo)的滴定液應(yīng)貼上待標(biāo)標(biāo)志，并與已標(biāo)化完成的滴定液分區(qū)存

放。

滴定液應(yīng)避光保存。

除另有規(guī)定外，滴定液的存放和使用期限為三個月，超過期限或當(dāng)室

溫與標(biāo)定的溫度差10℃以上時，均應(yīng)進(jìn)行重新標(biāo)定和復(fù)標(biāo)后使

用。

使用單位領(lǐng)用滴定液時，須提前將所需滴定液名稱、濃度和數(shù)量通知

標(biāo)化人員，以便保證及時供應(yīng)。

滴定液領(lǐng)發(fā)時，領(lǐng)用人員應(yīng)核對滴定液的名稱、濃度是否與所需的完

全一致，滴定液的存放期限是否在有效期內(nèi)等；發(fā)放人員則應(yīng)檢

查領(lǐng)用人員盛放滴定液的容器是否洗滌干凈并已瀝干（盛放原滴

定液的容器憑標(biāo)簽可不必洗滌），如容器來不及瀝干，可用少量

滴定液洗滌三次，經(jīng)雙方檢查核對無誤后，方可發(fā)放。

領(lǐng)用完畢，由標(biāo)化人員簽發(fā)滴定液標(biāo)簽，經(jīng)雙方復(fù)核無誤后貼好，同

時，領(lǐng)用人和發(fā)放人在滴定液領(lǐng)發(fā)記錄上簽名。

滴定液使用前必須搖勻，滴定管用少量滴定液洗滌三次，滴定完畢，

應(yīng)將滴定管中剩余的滴定液放盡并用水洗瀝干，再用清潔液、蒸

儲水或去離水洗凈，瀝干，備用。

滴定管校正值和溫度校正值引入計(jì)算。

使用新的滴定液時，應(yīng)密切注意觀察是否與原滴定液一致，如發(fā)現(xiàn)異

常時，應(yīng)向標(biāo)化人員提出復(fù)查。

使用過程中發(fā)現(xiàn)滴定液出現(xiàn)渾濁、變色等異常情況或超過使用期限

的，應(yīng)立即停用。

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X檢驗(yàn)過程中發(fā)生意外

總頁數(shù)情況時的處理辦法執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立在檢驗(yàn)過程中發(fā)生意外情況時的處置辦法和審報(bào)程序。

2?范圍：QC化驗(yàn)室。

3.責(zé)任：QC化驗(yàn)員。

4.內(nèi)容：

無菌室微生物菌落數(shù)超過規(guī)定應(yīng)重新滅菌，在此期間進(jìn)行的

微生物檢測結(jié)果，應(yīng)予以作廢。

培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，都不應(yīng)使用。

文件編號頒發(fā)部門

XXXXXXX/X分析儀器購置、驗(yàn)收、驗(yàn)證、使

總頁數(shù)用、保管、降級、報(bào)廢辦法執(zhí)行日期

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1.目的：建立分析儀器購置、驗(yàn)證、驗(yàn)收、使用、保管、降級及報(bào)廢

的管理辦法。

2.范圍：質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部、公用工程部。

3.責(zé)任：QC驗(yàn)員,QA管理員、供應(yīng)員、計(jì)量員。

4.內(nèi)容：

科室與車間需添置更新價值千元以上的儀器設(shè)備，須填寫儀器設(shè)備

請購單，部門主管簽署送分管總經(jīng)理。儀器設(shè)備請購內(nèi)容包

括：品名、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、參考價格、申請理由等，

請購萬元以上的儀器設(shè)備須專題報(bào)告。

分管總經(jīng)理接到儀器請購單后，與計(jì)量室對儀器的基本情況和申請理

由進(jìn)行審核，批準(zhǔn)后交供應(yīng)部門辦理購置手續(xù)。進(jìn)口儀器需按規(guī)

定向上級申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后，再行辦理訂購合同。

供應(yīng)部門對采購的儀器設(shè)備不熟悉時、應(yīng)請求使用部門派人

協(xié)助采辦。

按計(jì)劃采購的儀器設(shè)備應(yīng)連同發(fā)票及時交給倉庫，保管