第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱第二類精神藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-001-2022-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審目的審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁

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達(dá)到安全、合法經(jīng)營的管理目標(biāo)。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和

精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于公司第二類精神藥品的經(jīng)營管理。

四、內(nèi)容

第二類精神藥品是指列入“精神藥品品種目錄（2022年版）第二類”

的藥品和其它物質(zhì)。

1、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。在本省、自治區(qū)、

直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批

發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

2、第二類精神藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全管理中，企業(yè)法

人是第一責(zé)任人。

3、凡購進第二類精神藥品，均應(yīng)按規(guī)定配備專門的管理人員。

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4、建立第二類精神藥品的專用賬冊及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、

出庫復(fù)核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。

5、第二類精神藥品購銷業(yè)務(wù)中應(yīng)票賬貨款相符。

6、第二類精神藥品賬冊及記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之

日起不少于5年。

7、第二類精神藥品的管理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對穩(wěn)定，其管理

人員和直接業(yè)務(wù)人員、儲存、運輸?shù)热藛T每年接受不少于10學(xué)時的麻醉

藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

8、嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保

正確核注核銷，及時處理系統(tǒng)預(yù)警信息。加強對下游企業(yè)銷售的管理，電

子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必須即將暫停供貨、進行調(diào)

查，發(fā)現(xiàn)銷售數(shù)量和流向等情況異常應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報

告。

9、建立安全經(jīng)營評價機制。定期對安全制度的執(zhí)行情況進行考核，

保證制度的執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營實際，及時進行修改、

補充和完善；定期對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)和維護，并記錄。

10、每月10日前及每季度末，向食品藥品監(jiān)管剖門報送上月或者上

季度第二類精神藥品購進、銷售流向和庫存情況。

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江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱第二類精神藥品購進管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-002-2022-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因校90號文修訂

一、目的

嚴(yán)格把好第二類精神藥品的購進業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證經(jīng)

營質(zhì)量安全。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和

精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于公司第二類精神藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)第二類精神藥品的采購工作。

2、只能從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性

批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進第二類精神

藥品。不得從任何非法渠道進貨。

3、采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

3.1確定供貨單位的合法資格；

3.2確定所購入藥品的合法性；

3.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；

3

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3.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，按《供貨單位及銷售人員資質(zhì)審

核制度》執(zhí)行。

4、采購進口第二類精神藥品需審核供貨單位是否有《進口準(zhǔn)許證》。

5、第二類精神藥品采購員按月制定“藥品采購計劃”，并報質(zhì)量管理

部審核后執(zhí)行計劃。指定專人簽訂進貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式

和交貨地點。

6、采購第二類精神藥品，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，禁止使用

現(xiàn)金進行藥品交易。

7、對有特殊溫度要求的第二類精神藥品品種，公司應(yīng)自備或者要求

供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或者冷藏設(shè)備運輸，并采集、做好

運輸過程中和到站提（接）貨時的“提運隨貨同行冷鏈溫控記錄”。

8、購進第二類精神藥品品種應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立“藥品采

購記錄”。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨

單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

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文件名稱第二類精神藥品收貨、驗收質(zhì)量管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-003-2022-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因校90號文修訂

一、目的

強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的第二類精神藥品質(zhì)量符合

規(guī)定。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和

精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于公司第二類精神藥品的收貨、驗收管理。

四、內(nèi)容

1、藥品到貨時，收貨員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，對照隨貨

同行單和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或者內(nèi)容不

符的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。

2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、

運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫

“藥品拒收報告單”拒絕收貨。

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3、銷后退回的第二類精神藥品，憑“銷后退回申請單”和“藥品銷

售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收

貨記錄”。

4、收貨員收貨時應(yīng)檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、

污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏

等問題，應(yīng)對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的

填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。

5、收貨員將符合收貨要求的藥品放入待驗區(qū)待驗，并填寫“商品收

貨單”，通知險收員進行險收°

5、第二類精神藥品的驗收，要實施專人驗收。驗收時除了核對品名、

規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等普通驗收項目外，還要核對其包裝的標(biāo)簽或者說明書上

是否有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。未按規(guī)定標(biāo)注的不得驗收入庫。

6、驗收第二類精神藥品時，應(yīng)索取每批藥品的質(zhì)量檢驗報告書。驗收

時注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)當(dāng)加強抽樣檢查。

7、對有特殊溫度儲存要求的第二類精神藥品，驗收員在符合規(guī)定的條

件場所進行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。

8、驗收進口第二類精神藥品時，應(yīng)按品種索取加蓋有供貨單位質(zhì)量管

理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口準(zhǔn)許證》，并按批號索取《進

口藥品檢驗報告書》或者注明已抽樣的《進口藥品通知單》復(fù)印件。檢查

其包裝、標(biāo)簽是否以中文注明品名、主要成份以及注冊證號，并有中文

說明書。

9、經(jīng)驗收確認(rèn)合格的第二類精神藥品，驗收員將驗收信息錄入商務(wù)系

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統(tǒng)，做好“購進藥品驗收記錄”，并按規(guī)定程序入庫。

10、對銷后退回的第二類精神藥品，驗收員必須逐箱驗點至最小包裝。

核對品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗收合格

方可入庫，并做好“銷后退回藥品驗收記錄”。

11、對有質(zhì)量問題的第二類精神藥品，驗收員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥品

拒收報告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報告，同時通知藥品

配置中心。

12、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥品，應(yīng)及時進行掃碼，并

及時將數(shù)據(jù)上傳。

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文件名稱第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-004-2022-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因校90號文修訂

一、目的

加強在庫第二類精神藥品的質(zhì)量控制和管理以及出庫藥品的質(zhì)量檢

查，保障在庫藥品質(zhì)量安全和出庫藥品符合規(guī)定。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和

精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于公司第二類精神藥品的在庫保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、公司設(shè)置儲存第二類精神藥品的專區(qū)，防止藥品被盜、替換或者

混入假藥。

2、專區(qū)設(shè)置有防盜設(shè)置和相應(yīng)的防火設(shè)施，設(shè)置合格品區(qū)、待驗區(qū)、

發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。

3、第二類精神藥品的存放，應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書規(guī)定的貯藏條件，

合理儲存，并做好倉庫的色標(biāo)管理工作，近效期藥品逐月填報“藥品催銷

表”。

4、保管員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保管制度，第二類精神藥品實行專區(qū)存放、專帳

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記錄、專人保管，杜絕差錯，嚴(yán)防流失。

5、養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，做好溫

濕度監(jiān)測系統(tǒng)自動監(jiān)測和記錄，保障在庫藥品的質(zhì)量。

6、養(yǎng)護員按《藥品養(yǎng)護操作程序》對第二類精神藥品定期進行循檢，

并填寫?zhàn)B護記錄。對由于異常原因可能浮現(xiàn)質(zhì)量問題和在庫時間較長的藥

品應(yīng)加強檢查，并做好記錄。

7、對質(zhì)量可疑的第二類精神藥品，養(yǎng)護員即將采取停售措施，并在

計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部確認(rèn)。

8、第二類精神藥品出庫時執(zhí)行《藥品出庫復(fù)核、拆零拼箱操作程序》，

需專人復(fù)核并簽字確認(rèn)，發(fā)貨和出庫復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列項目與實物

逐項核對，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫復(fù)核記錄”。

9、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥品，復(fù)核完畢后應(yīng)進行掃

碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。

10、辦公室負(fù)責(zé)對視頻監(jiān)控系統(tǒng)、和報警裝置定期進行維護和維修，

并做好記錄。儲運部應(yīng)當(dāng)時常檢查維護藥庫防盜、防火設(shè)備和防盜監(jiān)控設(shè)

備，確保設(shè)備運行狀況良好。

11、第二類精神藥品在保管中造成損耗和損失時，儲運部應(yīng)進行實物

核對，查明原因，寫出書面報告，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并做出處理意見。

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江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱第二類精神藥品銷售質(zhì)量管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-005-2022-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因校90號文修訂

一、目的

規(guī)范第二類精神藥品管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規(guī)定。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和

精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于公司第二類精神藥品銷售的質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、第二類精神藥品可以將銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機

構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

2、嚴(yán)格審核第二類精神藥品購買方資質(zhì)，建立“客戶資質(zhì)審核表”。

審核時執(zhí)行《購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度》，保證藥品合法、安全、

合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3、向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)每次核實企業(yè)或

者單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

4、銷售第二類精神藥品時，用戶貨款必須匯到我司銀行賬戶，禁止

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江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

使用現(xiàn)金進行藥品交易。

5、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)第二類精神藥品的開票工作，開票員

按照商務(wù)系統(tǒng)的設(shè)定，將其銷售給合格客戶。同時跟蹤核實藥品到貨情況。

6、銷售第二類精神藥品時，開票員應(yīng)同時、如實開具發(fā)票，做到票、

賬、貨、款一致。

7、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、

規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金

額、銷售日期等內(nèi)容。

8、對已售出的第二類精神藥品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，銷售員應(yīng)及時向

質(zhì)量管理部報告，必要時配合召回已售出的藥品，并做好詳細(xì)紀(jì)錄。

9、對已售出的第二類精神藥品，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，銷售員應(yīng)及

時向質(zhì)量管理部報告。

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江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱第二類精神藥品運輸管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-006-2022-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因校90號文修訂

一、目的

加強麻醉藥品和精神藥品運輸管理，確保運輸安全，防止丟失、損毀、

被盜。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和

精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于公司第二類精神藥品的運輸質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、第二類精神藥品可通過鐵路、郵寄、托運或者自行運輸送貨至購

貨單位法定倉庫。托運前確定托運經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運單位。

托運經(jīng)辦人在運單貨物名稱欄內(nèi)填寫“第二類精神藥品”字樣，運單

上加蓋托運單位公章。收貨人只能為單位，不得為個人。儲運部應(yīng)將有

關(guān)托運單整理歸檔以備查。

2、運輸?shù)诙惥袼幤窌r應(yīng)加強管理，采用封閉式運輸工具或者其它

措施，有專人押運，中途不應(yīng)停車過夜，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜

搶、

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遺失、調(diào)換、損毀等事故。

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江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

3、運送有溫度要求的第二類精神藥品時，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運輸

要求采取必要的保溫或者冷藏措施。并及時做好起運、途中和客戶交接的

各時段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。

4、郵寄第二類精神藥品時，提交省級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)出具的準(zhǔn)予

郵寄證明，給郵政營業(yè)機構(gòu)驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明。

5、鐵路、民航、道路、水路承運單位承運麻醉藥品和精神藥品時;

應(yīng)當(dāng)及時辦理運輸手續(xù)，盡量縮短貨物在途時間，并采取相應(yīng)的安全措施，

防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運輸過程中被盜、被搶或者丟失。

6、第二類精神藥品送貨后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定與收貨單位辦理交貨

手續(xù)，雙方對貨物進行現(xiàn)場檢查驗收，確保貨物準(zhǔn)確交付。銷往醫(yī)療機構(gòu)

的第二類精神藥品，銷售員應(yīng)及時與醫(yī)療機構(gòu)的藥房管理人員進行清點交

接，并將簽收回單建檔保存5年備查。

7、第二類精神藥品在運輸途中浮現(xiàn)包裝破損時，承運單位要采取相

應(yīng)的保護措施。發(fā)生被盜、被搶、丟失的，承運單位應(yīng)啟動《藥品應(yīng)急處

置預(yù)案》，即將報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)即將報

告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

8、搬運、裝卸第二類精神藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖文標(biāo)

志要求堆放和采取防護措施。

9、堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵循第二類精神藥品外包裝圖文標(biāo)志的要求，規(guī)范操

作。怕壓的藥品應(yīng)控制堆垛高度。

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江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱第二類精神藥品不合格品管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-007-2022-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因校90號文修訂

一、目的

加強不合格第二類精神藥品的安全質(zhì)量管理，保障藥品安全。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和

精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于公司不合格第二類精神藥品的質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、不合格第二類精神藥品的概念

不合格第二類精神藥品是指：第二類精神藥品的包裝不合格或者外

觀質(zhì)量不合格在內(nèi)的質(zhì)量不合格。

2、不合格第二類精神藥品的分類

2.1假劣藥：依據(jù)《藥品管理法》第四十八條可判定為假藥、第四十

九條可判定為劣藥或者以劣藥論處的第二類精神藥品；

2.2其它不合格第二類精神藥品：不屬于假劣藥，但有其它不合格項

的第二類精神藥品。

3、不合格第二類精神藥品的審核

3.1國家或者省、市、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或者質(zhì)量公

報中

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江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

的不合格第二類精神藥品；

3.2藥檢所抽檢結(jié)果為不合格第二類精神藥品；

3.3廠方、供貨單位來函通知的不合格第二類精神藥品；

3.4質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不

符，包裝污染，破碎及超過有效期的第二類精神藥品，并報告質(zhì)量管理部

后確認(rèn)的；

3.5抽樣送檢確認(rèn)為不合格第二類精神藥品；

4、不合格第二類精神藥品的報告

確認(rèn)不合格的第二類精神藥品，不得自行做銷售或者退、換貨處理，

質(zhì)量管理部要及時上報給藥品監(jiān)督管理部門，等候處理通知。

5、不合格第二類精神藥品的控制

5.1購進過程：采購員不得從不具備經(jīng)營第二類精神藥品資格的企業(yè)

購貨；

5.2收貨、驗收過程：收貨員、驗收員驗收結(jié)論為不合格第二類精神

藥品禁止收貨入庫；

5.3入庫、倉儲與銷售過程：保管員、養(yǎng)護員、復(fù)核員、銷售員及其

它在經(jīng)營過程中有機會接觸到第二類精神藥品的人員超有責(zé)任和權(quán)力實

施不合格第二類精神藥品的過程控制，包括：

5.3.1發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品可疑的不合格項；

5.3.2報告：及時向質(zhì)量管理部報告不合格發(fā)現(xiàn)；

5.3.3暫時管制：在質(zhì)量管理部審核確認(rèn)是否合格之前對可疑的不合

格第二類精神藥品實施暫時管制：

5.3.3.1收貨入庫時發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品可疑為不合格，應(yīng)拒收并立

即報告質(zhì)量管理部確認(rèn)處理；

5.3.3.2在庫養(yǎng)護或者出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品可疑為質(zhì)量不

合格，應(yīng)即將掛黃牌暫停銷售，通知質(zhì)量管理部復(fù)檢；

5.3.3.3已經(jīng)銷售的第二類精神藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑為不合格，應(yīng)即將

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江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

通知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格第二類精神藥品，等候處

理；

5.3.3.4實施暫時管制的第二類精神藥品，在質(zhì)量管理部確認(rèn)質(zhì)量合

格后才干解除暫時管制。確認(rèn)不合格的，按質(zhì)量管理部意見處理。

5.3.4存放與標(biāo)識：不合格第二類精神藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，

并有明顯標(biāo)志。

5.3.5處置：

5.3.5.1拒收：入庫收貨、檢驗時確認(rèn)為不合格第二類精神藥品，收

貨員、驗收員出具“藥品拒收報告單”；

5.3.5.2停售：在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)確認(rèn)為不合格第二類

精神藥品，質(zhì)量管理部出具“藥品停售通知單”，已經(jīng)售出的第二類精神

藥品銷售部應(yīng)及時追回；

5.3.5.3藥品配置中心收到“藥品拒收報告單”和“藥品停售通知單”

后，應(yīng)及時通知供貨單位，質(zhì)量管理部按以下規(guī)定進行處理。

6、不合格第二類精神藥品的處理

6.1按藥品監(jiān)督管理部門意見處理；

6.2建立不合格第二類精神藥品記錄，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、

批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格原因、備注等，記錄

保存5年備查。

7、不合格第二類精神藥品的報廢、銷毀

不合格第二類精神藥品的報廢、銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督

下執(zhí)行并做好記錄。

8、不合格第二類精神藥品分析

浮現(xiàn)不合格第二類精神藥品后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時查明質(zhì)量不合格原

因，分清質(zhì)量責(zé)任，并制定預(yù)防措施，實施質(zhì)量改進。

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文件名稱第二類精神藥品退貨管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-008-2022-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因校90號文修訂

一、目的

規(guī)范第二類精神藥品銷后退回藥品和購進退出藥品的質(zhì)量管理工作,

避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和

精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于公司第二類精神藥品的銷后退回和購進退出的質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、銷后退回

1.1銷后退回的范圍：屬本公司售出的且沒有失效；送錯貨和多送貨；

因我公司責(zé)任導(dǎo)致質(zhì)量不合格；其它我公司允許退貨的第二類精神藥品。

1.2銷后退回的第二類精神藥品，銷售部填寫“銷后退回申請單”，

日藥品配置中心確定是否為本公司售出的藥品。確定無誤并經(jīng)審批允許退

貨后，儲運部方可將第二類精神藥品收貨，核對資料、藥品無誤后填寫“銷

后退回藥品收貨記錄”。

1.3驗收員按照《藥品驗收操作程序》進行質(zhì)量驗收，經(jīng)驗收無質(zhì)量

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江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

問題則由保管員移入合格品區(qū)，并對相應(yīng)臺賬和貨位卡進行記錄。

1.4若質(zhì)量驗收不合格，則按《第二類精神藥品不合格品管理制度》

進行處理。

2、購進退出

2.1購進退出的范圍：購進、驗收、儲存和養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、銷

后退回等經(jīng)營環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的第二類精神藥品（滯銷、近

效期、送錯貨、多送貨與供貨單位商議允許的其它情況）。

2.2藥品配置中心通知供貨單位，按照《藥品購進退出操作程序》進

行退貨。

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江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱第二類精神藥品報損、銷毀管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-009-2022-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因校90號文修訂

一、目的

加強第二類精神藥品不合格品的管理，保障進、出庫以及報損、銷毀

符合規(guī)定。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和

精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于公司不合格第二類精神藥品的報損銷毀質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、購進藥品在收貨、驗收程序中，收貨員或者驗收員判定的不合格品,

應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，并填寫“藥品拒收報告單”,及時通知藥品配

置中心聯(lián)系處理。

2、檢查養(yǎng)護或者出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應(yīng)當(dāng)將其

移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護員向質(zhì)量管理部報告。

3、公司自查或者藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或者有質(zhì)

量問題的藥品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部填寫“藥

品停售

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通知單”，通知藥品配置中心及銷售部住手銷售并處理。

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江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

4、質(zhì)量不合格的第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)妥善保管，由保管員填寫“不

合格藥品報損審批單”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在食品藥品監(jiān)督管理部門

監(jiān)督下實施銷毀，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。

5、入庫后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷后退回檢出的不合格造成的報損，應(yīng)查

明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。

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江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱第二類精神藥品不良反應(yīng)報告制度

編號YYWZ-QM-EJ-010-2022-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁

變更記錄變更原因校90號文修訂

一、目的

為加強第二類精神藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保患者用藥安全

有效。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于公司第二類精神藥品的不良反應(yīng)的上報管理。

四、內(nèi)容

1、第二類精神藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：

1.1第二類精神藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量情況下出

現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或者意外的有害反應(yīng)。

1.2新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中

已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一

致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理；

1.3藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下傷害情形之一的反應(yīng)：

引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危(wei)險并能夠?qū)е?/p>

人體

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永久的或者顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或者住院時

間延

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江西醫(yī)藥物資有限公司第二類精神藥品質(zhì)量管理制度

長；導(dǎo)致其它重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能浮現(xiàn)上述所列情況的；

1.4嚴(yán)重藥品不良事件是指藥品治療過程中浮現(xiàn)的嚴(yán)重不良臨床事件，

它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量、不

合理用藥等引起的事件。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)采集、分析、整理、上報公司第二類精神藥品不

良反應(yīng)信息。

3、不良反應(yīng)報告范圍：

3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)其它

國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)：

3.2進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不

良反應(yīng)；滿5年的報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、不良反應(yīng)報告的程序和要求：

4.1本公司對所經(jīng)營第二類精神藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，各部門

要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品可能與用藥有

關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線

報告條件的，應(yīng)填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”報送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中

心，由其代為在線報告；

4.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的第二類精神藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)即將向質(zhì)

量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，質(zhì)量管理部詳細(xì)記錄、調(diào)查、處理確認(rèn)后，填

寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新

的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起1