制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明

《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》一、工作簡(jiǎn)況 （一）制定背景和任務(wù)來(lái)源 （二）起草過(guò)程 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則 三、主要內(nèi)容和確定依據(jù) 3（一）標(biāo)準(zhǔn)適用范圍 （二）標(biāo)準(zhǔn)修訂基本思路 4（三）標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和框架 7（四）術(shù)語(yǔ)和定義 8（五）污染物項(xiàng)目的選擇 11（六）排放方式的確定 13（七）水污染物排放限值的確定說(shuō)明 （八）單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量的確定 （九）綜合毒性控制項(xiàng)目說(shuō)明 19（十）水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度的規(guī)定 （十一）其他控制要求 22（十二）生物安全要求 23（十三）水污染物排放監(jiān)測(cè)要求 23（十四）污水排放口規(guī)范化要求 25（十五）實(shí)施與監(jiān)督 25四、與國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比和分析 26（一）標(biāo)準(zhǔn)制定所依據(jù)的國(guó)家法律法規(guī) （二）與國(guó)家法律法規(guī)和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 （三）與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 29（四）與國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)寬嚴(yán)比較 29五、實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境效益及經(jīng)濟(jì)技術(shù)分析 （一）技術(shù)經(jīng)濟(jì)可行性分析 31（二）社會(huì)和環(huán)境效益分析 31六、實(shí)施地方標(biāo)準(zhǔn)的措施建議 32（一）實(shí)施方式 （二）配套實(shí)施技術(shù)規(guī)范和實(shí)施案例庫(kù) （三）扶持治理技術(shù)企業(yè) 32（四）強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí) 33（五）強(qiáng)化第三方環(huán)境服務(wù)機(jī)構(gòu)的作用 參考文獻(xiàn) 上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）1制藥工業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，同時(shí)也是發(fā)展較快的行業(yè)之一。長(zhǎng)三角地區(qū)是我國(guó)重要的制藥工業(yè)基地，上海市制藥廢水一直是水污染控制關(guān)注的難點(diǎn)和焦點(diǎn)，具有成分復(fù)雜、生物毒性較高、有機(jī)物含量高、藥物殘留（抗生素、激素等）、水質(zhì)水量波動(dòng)性較大等問(wèn)題。制藥行業(yè)被列為國(guó)務(wù)院《新上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《生物制藥行業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB31/373-2006、DB31/373-2010）是全國(guó)第一個(gè)制藥行業(yè)排放標(biāo)準(zhǔn)，在制藥工業(yè)水污染物控制中發(fā)揮了重要作用，但是目前已經(jīng)不能完全適應(yīng)制藥工業(yè)水污染物排放的管控。一是化學(xué)合成制藥與生物制藥的關(guān)聯(lián)或融合導(dǎo)致在執(zhí)法中標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的界面越來(lái)越不容易判斷，需要拓展到覆蓋整個(gè)制藥工業(yè)的水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)。二是標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行過(guò)程中，與國(guó)家制藥標(biāo)準(zhǔn)在分類方法和適用范圍上不完全銜接，影響了排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范的準(zhǔn)確性。三是控制項(xiàng)目、控制形式、控制水平不能滿足現(xiàn)代化環(huán)境治理體監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年度第一批上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）2的通知》（滬市監(jiān)標(biāo)[2023]385號(hào)），立項(xiàng)通過(guò)DB31/373-2010修根據(jù)上海市生態(tài)環(huán)境局招標(biāo)結(jié)果，委托華東理工大學(xué)牽頭編制標(biāo)準(zhǔn)，組建了標(biāo)準(zhǔn)編制組，由華東理工大學(xué)、上海市環(huán)境監(jiān)測(cè)中心、浙江省生態(tài)環(huán)境科學(xué)設(shè)計(jì)研究院、上海市檢測(cè)中心、上海工作方案，調(diào)研了國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、制藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和水污染控制實(shí)際測(cè)定；開展了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和重點(diǎn)制藥企業(yè)的調(diào)研，制定過(guò)程中也征求了專家、不同單位和部分職能部門的意見(jiàn)，形成了標(biāo)準(zhǔn)征為目標(biāo)，以國(guó)家環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、政策和規(guī)劃為根據(jù)，通過(guò)制定和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)環(huán)境效益、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的要求充分銜接；有利于相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）3本文件規(guī)定了制藥工業(yè)的水污染物排放控制要求、監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理要求。水污染物排放控制要求適用于企業(yè)直接或間接向其本文件適用于現(xiàn)有制藥工業(yè)企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的水污染物排放管理，以及制藥工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)、環(huán)境保護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)、竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收、排污許可證核發(fā)及其投產(chǎn)后的水污染物本文件也適用于供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體企業(yè)及其生產(chǎn)設(shè)施、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及其實(shí)驗(yàn)設(shè)施以及制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施本文件規(guī)定的水污染物排放控制要求適用于供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體企業(yè)及其生產(chǎn)設(shè)施、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及其實(shí)驗(yàn)設(shè)施、制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施直接或間接向其法定邊界外排放水污染物說(shuō)明：根據(jù)國(guó)家制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB37823-2019制造業(yè)（C27）包括化學(xué)藥品原料藥制造（C271）、化學(xué)藥品制上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）4（C276）、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造（C277）、藥用輔料及包裝1、本文在保留DB31/373-2010適用范圍的基礎(chǔ)上，拓展到整2、從分類上，按照國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類，包括化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造；前者又按照工藝分為發(fā)酵類制藥、化學(xué)合成類制藥、提取類制藥、中藥制造、生物藥品制品制造；藥3、本次適用范圍增加了污水集中處理設(shè)施、制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施兩個(gè)層面的間接排放限值。污水集中處理設(shè)施分為城鎮(zhèn)污水集中處理設(shè)施、其他污水集中處理設(shè)施兩個(gè)層次，其他污水集中處理設(shè)施包括工業(yè)集聚區(qū)（經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、出口加工區(qū)等各類工業(yè)園區(qū)）污水集中處理設(shè)施、為兩家及兩家以上排污單位提供污水處理服務(wù)的污水集中處理設(shè)施，其他污水集中處理設(shè)施不一定是專門的制藥廢水集中處理設(shè)施。制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施是專門為兩家及兩家以上制藥工污染物的分類按照國(guó)家的傳統(tǒng)分類方法，分為第一類污染物上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）5第一類污染物，主要是重金屬、類金屬和放射性物質(zhì)，在車間或者車間處理設(shè)施排放口進(jìn)行監(jiān)管。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定放射性水平的控制，隨著制藥工藝的發(fā)展，如果是涉及放射性水平，暫按照第二類污染物，在全廠污水總排放口處監(jiān)控。具體分為兩個(gè)層面，一是基本控制項(xiàng)目：分為常規(guī)污染物和非常規(guī)污染物；常物包括動(dòng)植物油、揮發(fā)酚、陰離子表面活性劑（LAS）、糞大腸菌群數(shù)、總氰化物、總余氯等。二是特征污染物，需要企業(yè)或者生態(tài)環(huán)境管理部門認(rèn)定，首先由企業(yè)或者環(huán)評(píng)單位、排污許可申第三類因子是綜合毒性因子。延續(xù)DB31/373-2010中生物急性毒性的指標(biāo)，但在控制指標(biāo)和方法上結(jié)合國(guó)際控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了調(diào)整，即控制斑馬魚卵急性毒性、大型溞類毒性、藻類毒性和發(fā)光菌毒性等四個(gè)因子，其中斑馬魚卵急性毒性作為強(qiáng)制性指標(biāo)；第四類因子是新污染物。考慮《新污染物治理行動(dòng)方案》中重點(diǎn)管控新污染物的名單，因此針對(duì)制藥工業(yè)增加抗生素的指導(dǎo)），上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）6（2）急性或慢性毒性效應(yīng)大的化學(xué)物質(zhì)，國(guó)際上公認(rèn)的致癌物質(zhì)、國(guó)家優(yōu)先控制名單和重點(diǎn)管控新污染物清單上的物質(zhì)為當(dāng)然控制項(xiàng)目；其中“三致”物質(zhì)的判定主要是根據(jù)國(guó)際癌癥研究中（3）國(guó)家行業(yè)排放標(biāo)準(zhǔn)管控的因子、原標(biāo)準(zhǔn)管控的因子都列為控制因子；DB31/373-2010和GB21904（化學(xué)合成類制藥）、GB21906（中藥類制藥）、GB21908(混裝制劑類制藥)管控的因基于國(guó)家制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)、長(zhǎng)三角地區(qū)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)調(diào)研和實(shí)測(cè)的數(shù)據(jù)，以先進(jìn)企業(yè)作為參考，然后根據(jù)與國(guó)內(nèi)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)比較，同時(shí)兼顧當(dāng)前采用的技術(shù)可行性進(jìn)行篩（3）基于健康效應(yīng)分析上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）7根據(jù)生態(tài)環(huán)境部關(guān)于制定地方標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見(jiàn)，在國(guó)家制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的最新要求，確定了如下的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、水污染物排放控制要求、生物與安全要求、水污染物排放監(jiān)測(cè)要求、污水排放口規(guī)范化要求、實(shí)施與監(jiān)督8個(gè)主體部分和附本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)上海市地方標(biāo)準(zhǔn)DB31/373-2010《生物制藥行業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》中水污染控制標(biāo)準(zhǔn)的部分進(jìn)行修訂。與DB31/373-2010相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：a)調(diào)整適用范圍為制藥工業(yè)的全部類型；b)修改術(shù)語(yǔ)和定義；c)調(diào)整水污染物排放控制要求：取消了第一類污染物分級(jí)設(shè)置排放標(biāo)準(zhǔn)的要求，取消了按照水域功能設(shè)置第二類污染物直接排放標(biāo)準(zhǔn)，將第二類污染物分為基本控制項(xiàng)目和特征控制項(xiàng)目，單獨(dú)設(shè)置了中藥制造的特征污染物排放限值，優(yōu)化了氨氮和總氮的排放限值，排向城鎮(zhèn)污水集中處理設(shè)施、排向其他污水集中處理設(shè)施、制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施設(shè)置了間接排放限值執(zhí)行的方式和限值，增加了廢水綜合毒性和抗生素的排放限值或指導(dǎo)性監(jiān)控值，明確了適用于直接排放的單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量折算濃度的要求；d)增加了污水排放口規(guī)范化要求；e)增加了執(zhí)行協(xié)商約上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）8本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)與定義主要以國(guó)家系列制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)為主：GB21903《發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》、《提取類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》、GB21906《中藥類制藥染物排放標(biāo)準(zhǔn)》和GB21908《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，同時(shí)在參考《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB37823-2019）和長(zhǎng)三角一體化標(biāo)準(zhǔn)《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)1.制藥工業(yè)：定義來(lái)自GB37823-2019，包括化學(xué)藥品原料藥制造（C271）、化學(xué)藥品制劑制造（C272）、中藥飲片加工（C273）、中成藥生產(chǎn)（C274）、獸用藥品制造（C275）、生物藥品制品制造（C276）、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造（C277）、藥2.化學(xué)藥品原料藥制造：定義來(lái)自GB37823-2019。即“通過(guò)化學(xué)合成、微生物發(fā)酵或天然動(dòng)植物提取等手段制備具有藥物活性成分的一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物的生產(chǎn)活動(dòng)”。與DB31/3.化學(xué)藥品制劑制造：定義來(lái)自GB37823-2019。用藥物活性成分和輔料通過(guò)混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的生產(chǎn)活動(dòng)。這種制劑不包括中藥制造的制劑生產(chǎn)，也成為混裝制劑上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）94.發(fā)酵類制藥：原標(biāo)準(zhǔn)的定義基本保留，同時(shí)與《發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB21903-2008)和上海市、江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)和浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)中的發(fā)酵定義的融合。在此基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)發(fā)酵類制藥不包括細(xì)胞培養(yǎng)（擴(kuò)增）、基因工程制藥過(guò)程。與5.化學(xué)合成類制藥：定義來(lái)自國(guó)家《化學(xué)合成類制藥水污染），類制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB33/2015-2016）中的定義一致。即“采用一個(gè)化學(xué)反應(yīng)或者一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性6.提取類制藥：保留原標(biāo)準(zhǔn)的定義，同時(shí)與國(guó)家《提取類制DB31/310005-2021定義一致。與GB37823-2019中相比，去掉了8.醫(yī)藥中間體：定義來(lái)自GB37823-2019，略有修改；與DB31/310005-2021保持一致。此處強(qiáng)調(diào)了“制藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)半產(chǎn)品”和專門生產(chǎn)中間體產(chǎn)品的兩種類型。附錄A也給出了9.生物藥品制品制造：在原標(biāo)準(zhǔn)中生物工程類制藥定義的基礎(chǔ)上，結(jié)合GB37823-2019和DB31/31005-2021的定義進(jìn)行了調(diào)整。特別強(qiáng)調(diào)不包括利用生物過(guò)程制備的原料藥進(jìn)行進(jìn)一步化學(xué)修飾的半合成類制藥、利用微生物氧化由一非生物產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為另一非生物產(chǎn)品（如甾體激素）、中藥及中成藥生產(chǎn)和醫(yī)療器械生發(fā)機(jī)構(gòu)，定義來(lái)自GB37823-2019，與上海市DB31/310005-2021保持一致。此處將單純的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、測(cè)試室排除在外，即需要11.排水量：保留原標(biāo)準(zhǔn)的定義，與GB39731-2020中的定義一致。企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施排放到企業(yè)法定邊界外的廢水量。包括與生產(chǎn)有直接或間接關(guān)系的各種外排廢水（含廠區(qū)生活污水、冷卻12.單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量：保留原標(biāo)準(zhǔn)的定義，與HJ945.2-13.污水集中處理設(shè)施：定義來(lái)自HJ945.2-2018，參照電子工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB39731-2020增加了定義。此處的污水集中處理設(shè)施分了三個(gè)層次，一是各種規(guī)模和類型的城鎮(zhèn)污水集中處理設(shè)施、二是工業(yè)集聚區(qū)（經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、出口加工區(qū)等各類工業(yè)園區(qū)）污水集中處理設(shè)施、三是14.制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施：定義參照GB3定義進(jìn)行修改。修改為“專門為兩家及兩家以上制藥工業(yè)排污單15.稀釋倍數(shù)：原水樣占稀釋后水樣總體積分?jǐn)?shù)的倒數(shù)，一般用D來(lái)表示。例如，水樣未稀釋，則稀釋倍數(shù)D=1；取250mL倍數(shù)，本標(biāo)準(zhǔn)指不少于90%的斑馬魚卵存活時(shí)水樣的最低稀釋倍17.毒性單位：樣品實(shí)際濃度與半數(shù)效應(yīng)濃度的比值。也20.現(xiàn)有排污單位：在DB31/310005-2021的基礎(chǔ)上參照GB39731-2020中的定義進(jìn)行修改。修改為本文件實(shí)施之日前通過(guò)環(huán)境影響評(píng)價(jià)審批或已經(jīng)投產(chǎn)運(yùn)行的制藥工業(yè)企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施以及21.新建排污單位：在DB31/310005-2021的基礎(chǔ)上參照GB39731-2020中的定義進(jìn)行修改。修改為自本文件實(shí)施之日起通過(guò)環(huán)境影響評(píng)價(jià)審批的新建、改（擴(kuò)）建制藥工業(yè)或制藥工業(yè)污水《上海生物制藥水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB31/373-2010）管控的第一類污染物均保留，并與國(guó)家、江蘇和浙江等排放標(biāo)準(zhǔn)相融上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）合，共確定總鎘、烷基汞、總鉻、六價(jià)鉻、總硒、總砷、總汞、總鉛、總鎳等9項(xiàng)指標(biāo)。其中總鎘、烷基汞、總鉻、六價(jià)鉻、總硒適用于中藥制造、化學(xué)藥品制劑制造外的制藥工業(yè)企業(yè)；總砷和總汞適用于除化學(xué)品制劑制造外的制藥工業(yè)企業(yè)；總鉛和總鎳適用于化學(xué)合成類制藥和醫(yī)藥中間體制造的工業(yè)企業(yè)。與原標(biāo)準(zhǔn)相比，增加了總鉛、總鎳，并限定為化學(xué)合成類制藥和醫(yī)藥中間《上海生物制藥水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB31/373-2010）管控的項(xiàng)目經(jīng)過(guò)分析后全部保留；并與國(guó)家制藥工業(yè)水污染物排放考慮原標(biāo)準(zhǔn)DB31/373-2010中發(fā)酵類、化學(xué)合成類、提取類、生物工程類、制劑類等不同類別控制項(xiàng)目和限值區(qū)別不大，因此不再單獨(dú)按照原來(lái)分類進(jìn)行組織，針對(duì)特殊項(xiàng)目區(qū)分不同的生產(chǎn)一是基本控制項(xiàng)目確定為15項(xiàng)，包括所有制藥工業(yè)企業(yè)都必須執(zhí)行的常規(guī)性項(xiàng)目和部分限定于不同類型制藥過(guò)程的非常規(guī)性氨氮、總氮、總磷；非常規(guī)性的基本控制項(xiàng)目6項(xiàng)：揮發(fā)酚、動(dòng)植物油、陰離子表面活性劑、糞大腸菌群數(shù)、總氰化物、總余氯。針對(duì)中藥制造給出了單獨(dú)的懸浮物、總有機(jī)碳、總氰化物的指標(biāo)；動(dòng)植物油限定在提取類制藥、生物藥品制品制造、醫(yī)藥研發(fā)上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）機(jī)構(gòu)；陰離子表面活性劑限定在生物藥品制品制造、醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)；糞大腸菌群數(shù)限定在發(fā)酵類制藥、提取類制藥、生物藥品制二是特征控制項(xiàng)目確定為17項(xiàng)。經(jīng)過(guò)分析保留了原標(biāo)準(zhǔn)的控制項(xiàng)目，同時(shí)結(jié)合調(diào)研中針對(duì)企業(yè)使用的原輔料、生產(chǎn)工藝過(guò)程、產(chǎn)品、副產(chǎn)品和中間產(chǎn)物，篩選豐富確定第二類污染物特征控制項(xiàng)目。具體包括：總鋅、總銅、甲醛、甲醇、苯、甲苯、二甲苯總量、可吸附有機(jī)鹵化物、二氯甲烷、三氯甲烷、1,2-二氯乙烷、1,2-二氯苯、氯苯、乙腈、苯胺類、硝基苯類、硫化物。特征污染物不用全部執(zhí)行，需要排污單位根據(jù)使用的原輔料、生產(chǎn)工藝過(guò)程、產(chǎn)品、副產(chǎn)品和中間產(chǎn)物，篩選確定第二類污染物特征本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)一類污染物，取消了原標(biāo)準(zhǔn)中納管可以執(zhí)行略微寬松的標(biāo)準(zhǔn)，按照原標(biāo)準(zhǔn)中直接排放限值作為本標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要按照直接排放、間接排放分別設(shè)置排放限值。間接排放限值按照城鎮(zhèn)污水處理廠、其他污水集中處理設(shè)施、制藥工業(yè)污水集中（1）基本控制項(xiàng)目（表2）：表2中規(guī)定的15項(xiàng)指標(biāo)中，1-9項(xiàng)為常規(guī)污染物，10-15項(xiàng)為非常規(guī)污染物。排入城鎮(zhèn)污水集中處理上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）設(shè)施的企業(yè)，所有15項(xiàng)都應(yīng)執(zhí)行表2中間接排放限值，不允許協(xié)商確定限值；排入其他污水集中處理設(shè)施（比如工業(yè)集聚區(qū)污水集中處理廠等）的企業(yè)，1-9項(xiàng)允許協(xié)商確定限值，10-15項(xiàng)應(yīng)執(zhí)行表2的間接排放限值；排入制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施的企業(yè)，所有15項(xiàng)都允許協(xié)商確定限值。（2）特征控制項(xiàng)目（表3）：表3中17項(xiàng)特征污染物項(xiàng)目，如果排入城鎮(zhèn)污水集中處理設(shè)施的企業(yè)，所有17項(xiàng)污染物應(yīng)執(zhí)行表3的間接排放限值；排入其他污水集中處理設(shè)施的企業(yè)，所有17項(xiàng)污染物應(yīng)執(zhí)行表3的間接排放限值；排入制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施的企業(yè)，表3中1-15項(xiàng)可以協(xié)商確定，未協(xié)商的執(zhí)行表3的間接針對(duì)綜合毒性監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，要求新建企業(yè)和現(xiàn)有企業(yè)自2025年**月**日起，按表4監(jiān)測(cè)廢水中的綜合毒性，每年監(jiān)測(cè)不少于1次，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)送當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境主管部門。針對(duì)直接排放，應(yīng)達(dá)到表4中斑馬魚卵急性毒性限值，其余為指導(dǎo)性指標(biāo)。針對(duì)間接排放，表4中所有的指標(biāo)都為指導(dǎo)性指標(biāo)。根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，排污單位應(yīng)采取相應(yīng)控制措施，減少?gòu)U水排放綜合毒性水平，減少對(duì)污水處理設(shè)施運(yùn)行和周邊環(huán)境質(zhì)量的影響。此項(xiàng)規(guī)定應(yīng)在排污許可證針對(duì)新污染物的控制，提出了抗生素的指導(dǎo)性監(jiān)控值的要求。新建排污單位和現(xiàn)有排污單位自2025年*月*日起，按表5監(jiān)上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）測(cè)廢水中的藥物成分，作為指導(dǎo)性指標(biāo)。根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)控制措施，減少藥物成分的排放。其中抗生素的種類應(yīng)基于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的控制項(xiàng)目以及限值，結(jié)合本次標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研結(jié)果，綜合確定排放具體限值。主要采用了以下方法確定濃度限值1）調(diào)查現(xiàn)有企業(yè)排放濃度和污染控制水平，計(jì)算常規(guī)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)；（2）參考國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析；（3）根據(jù)毒理學(xué)確定的多介質(zhì)環(huán)境目標(biāo)值進(jìn)行寬嚴(yán)比較4）考慮行業(yè)治理水平。在設(shè)置限值時(shí)候，整體上考慮生物制藥范圍的管控污染物與DB31/373-2010的限值保持一致，在此基礎(chǔ)上，與國(guó)家制藥工業(yè)排放標(biāo)準(zhǔn)、長(zhǎng)三角地區(qū)的相關(guān)排放限值以及上海市地方水污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)DB31/199-2018進(jìn)行比較，比綜排寬松的，進(jìn)行分第一類污染物不分行業(yè)和污水排放方式，也不分受納水體的功能類別，一律在車間或車間處理設(shè)施排出口取樣。本標(biāo)準(zhǔn)第一參照國(guó)家化學(xué)合成類制藥行業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的限值，統(tǒng)一確第二類污染物最高允許排放濃度分為兩類，一類是基本控制上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）項(xiàng)目，另一類是選擇控制項(xiàng)目。直接排放限值總體上延續(xù)DB31/373-2010中規(guī)定新污染源排放限值，間接排放限值總體上延續(xù)DB31/373-2010中規(guī)定間接排放限值；結(jié)合實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)和覆蓋的制藥工藝類型特征，并考慮日常環(huán)境管理遇到的問(wèn)題，對(duì)限值進(jìn)行油、陰離子表面活性劑、糞大腸菌群數(shù)、總余氯等10項(xiàng)指標(biāo)的直氨氮、總氮、總磷、揮發(fā)酚、動(dòng)植物油、陰離子表面活性劑、糞大腸菌群數(shù)、總余氯等13項(xiàng)指標(biāo)的間接排放限值與修訂前一致。除了中藥制造顆粒物外，其他懸浮物均延續(xù)地方標(biāo)準(zhǔn)DB31/373-2010的要求執(zhí)行；考慮到中藥制藥廢水的懸浮物比重較輕、總有機(jī)碳的直接排放限值考慮延續(xù)原標(biāo)準(zhǔn)的15mg/L，間接排放限值執(zhí)行0mg/L?？紤]到中藥制造企業(yè)，直接排放標(biāo)準(zhǔn)限值略氨氮和總氮均總體上保留DB31/373-2010的限值，但考慮與上上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）海市污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)FB31/99-2018中規(guī)定一致，冬天的排放限除了中藥制造外，總氰化物排放限值保留DB31/373-2010的“不得檢出”，中藥制造的排放限值參照江蘇省和浙江省地方標(biāo)動(dòng)植物油控制在提取類制藥、生物藥品制品制造、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的適用范圍仍保留與DB31/373-2010一致。陰離子表面活性劑聚焦在生物藥品制造和藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等，綜合以上分析，陰離子表面活性劑排放限值保留DB31/373-2010的類大腸菌群數(shù)聚焦在發(fā)酵類制藥、提取類制藥、生物藥品制造、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等范圍，延續(xù)DB31/373-2010的直接排放100第二類污染物特征控制項(xiàng)目中甲醛、甲醇、苯、甲苯、二甲苯總量、AOX、三氯甲烷、1,2-二氯乙烷、1,2-二氯苯、氯苯、乙腈均保留DB31/373-2010的直接排放限值和間接排放限值。上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）藥和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)應(yīng)用比較多。二氯甲烷被列入我國(guó)重點(diǎn)管控的新污染物清單，因此增加二氯甲烷的控制指標(biāo)。基于2023年二氯甲烷自行監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，二氯甲烷的排放濃度很低，達(dá)標(biāo)性較好。直接排放限值參照浙江生物制藥標(biāo)準(zhǔn)和上海綜合排放標(biāo)準(zhǔn)確定為0.2mg/L，間接排放標(biāo)準(zhǔn)限值保持與直接排放限值一致的要苯胺類化合物是新增的指標(biāo)，其直接排放限值確定為1.0（3）硝基苯類硝基苯被世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)考慮納入致癌物清單中，因此考慮增加硝基苯類作為特征污染物；其直接排放限值硫化物為新增項(xiàng)目，基于2023年上海市排污單位自行監(jiān)測(cè)數(shù)市污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)確定為1.0mg/L，對(duì)間接排放限值收嚴(yán)為1.0（5）總銅銅在制藥工業(yè)中也相對(duì)比較普遍，因此對(duì)制藥廢水中的總銅含量進(jìn)行監(jiān)控。根據(jù)2023年總銅自行監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，大多數(shù)總銅自行監(jiān)測(cè)值都在0.36mg/L以下，其直接排放限值參考上海市污水綜合上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）總鋅在制藥企業(yè)如化學(xué)合成法生產(chǎn)維生素E等過(guò)程中根據(jù)2023年總鋅的自行監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，大多數(shù)的總鋅自行監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)都制定單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量有利于總量控制，通過(guò)單位產(chǎn)品基發(fā)酵類制藥、提取類制藥、生物藥品制品制造、化學(xué)藥品制劑制造的單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量與DB31/373-2010保持一致?；瘜W(xué)合成類制藥的單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量按照GB221904-2008中的規(guī)定設(shè)置。中藥制造的單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量按照GB21906-2008中的規(guī)定設(shè)置。本標(biāo)準(zhǔn)中結(jié)合長(zhǎng)三角區(qū)域的一些規(guī)定，則增加了抗生素類中他汀類的基準(zhǔn)排水量，執(zhí)行國(guó)家GB37823-20179排放標(biāo)準(zhǔn)；氨急性毒性實(shí)驗(yàn)是監(jiān)測(cè)工業(yè)廢水污染物綜合毒性的一種簡(jiǎn)便易行的方法。目前國(guó)際通用的廢水綜合急性毒性是針對(duì)斑馬魚卵急性毒性、發(fā)光菌毒性、大型溞毒性和藻毒性四個(gè)指標(biāo)。德國(guó)在《化工生產(chǎn)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)急性毒性、浮游動(dòng)物毒性、藻類毒性、發(fā)光菌測(cè)試、遺傳毒性等五個(gè)毒性指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定。世界銀行2007年制定的《環(huán)境、健康和安全指南》(EHS指上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）定了制藥行業(yè)廢水綜合毒性指標(biāo)，具體包括魚類、水蚤、藻類、細(xì)菌的排放限值。我國(guó)最新發(fā)布的《電子工業(yè)水污染物排放標(biāo)選擇現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對(duì)15家制藥企業(yè)綜合急性毒進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果見(jiàn)圖3.1所示。（A）最低無(wú)效應(yīng)稀釋倍數(shù)（LID）監(jiān)測(cè)結(jié)果（B）毒性單位（TU50）監(jiān)測(cè)結(jié)果圖3.1我國(guó)制藥企業(yè)廢水排放綜合毒性監(jiān)測(cè)結(jié)果93.33%；其余是斜生柵藻LID濃度值與建議值相比，達(dá)標(biāo)率為達(dá)標(biāo)率為93.33%。在大型蚤TU50控制限值在小于等于8的情況上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）綜合比較以上方法，同時(shí)考慮到企業(yè)在實(shí)際監(jiān)測(cè)中的可行性；本標(biāo)準(zhǔn)選擇選擇發(fā)光細(xì)菌法、藻、大型蚤、斑馬魚卵作為毒性分析方法標(biāo)準(zhǔn)，制定的直接排放控制限值參照國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定。如表3.1所示。表3.1廢水排放綜合毒性監(jiān)測(cè)項(xiàng)目排放水平監(jiān)控值a污染物排放監(jiān)控1斑馬魚卵急性毒性≤6≤2企業(yè)廢水總排放口2≤8≤83≤6≤84≤16≤16a:以最低無(wú)效應(yīng)稀釋倍數(shù)來(lái)表征、或者以毒性單位來(lái)表征，任一項(xiàng)滿足本表的限1、根據(jù)國(guó)家制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，即：水污染物直接排放濃度限值適用于單位產(chǎn)品實(shí)際排水量不高于單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量的情況。若單位產(chǎn)品實(shí)際排水量超過(guò)單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量，度，并以水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度作為判定排放是否達(dá)標(biāo)的依上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）2、在4.7條款中規(guī)定：企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施同時(shí)生產(chǎn)兩種以上產(chǎn)品、適用不同排放控制要求或不同行業(yè)排放標(biāo)準(zhǔn)，且生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)生的污水混合處理排放的情況下，執(zhí)行排放標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的最嚴(yán)格1、4.8.1條款的規(guī)定：除pH值外，污染物進(jìn)行預(yù)處理。預(yù)氧化處理是一項(xiàng)重要的技術(shù)手段，能夠有效降低抗生素廢水的毒性和有機(jī)污染物負(fù)荷；該處理工藝通過(guò)引入氧化劑（如臭氧、過(guò)氧化氫等），氧化抗生素分子中的有害成分，從4、4.8.4條款的規(guī)定：廢水應(yīng)集中收集處理，廢水與其他污水混合前應(yīng)設(shè)置采樣口；當(dāng)采用分類收集、專管專送和分質(zhì)集中預(yù)處理，按表2和表3協(xié)商確定間接排放限值時(shí)，應(yīng)排污許可中予上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）1、5.1條款：排放涉及生物安全的廢水、廢液、廢氣等，除遵守本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定外，還應(yīng)符合生物安全環(huán)境管理和污染控制的相2、5.2條款：涉及生物安全的生物藥品制造企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等，應(yīng)按《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》《血液制品去除/滅及生物安全的廢水、廢液等進(jìn)行滅活滅菌后才能排放，滅活滅菌1、6.1條款：企業(yè)應(yīng)按《環(huán)境監(jiān)測(cè)管理辦法》、HJ881、HJ規(guī)定，建立環(huán)境監(jiān)測(cè)制度，制定監(jiān)測(cè)方案，對(duì)污染物排放狀況及其根據(jù)需要對(duì)周邊環(huán)境質(zhì)量的影響開展自行監(jiān)測(cè)，保存原始監(jiān)測(cè)設(shè)置理由：與國(guó)家相關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)保持一致，遵循國(guó)家統(tǒng)一的環(huán)2、6.2條款：新建排污單位和現(xiàn)有排污單位安裝污染物排放自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)按《污染源自動(dòng)監(jiān)控管理辦法》及國(guó)家和本市有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。重點(diǎn)排污單位應(yīng)當(dāng)安裝重點(diǎn)污染物排放自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，與生態(tài)環(huán)境主管部門的監(jiān)控設(shè)備聯(lián)網(wǎng)，并保障監(jiān)上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）3、6.3條款：對(duì)執(zhí)行協(xié)商約定的污染物項(xiàng)目，企業(yè)自行監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)共享至生態(tài)環(huán)境主管部門和污水集中處理設(shè)施運(yùn)營(yíng)單的采集、保存和管理方法按HJ91.1、HJ91.2、HJ493、HJ494、h，采樣時(shí)間間隔應(yīng)不小于4h；每個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)采樣頻次應(yīng)不少于3次。如無(wú)明顯生產(chǎn)周期、穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)，采樣時(shí)間間隔應(yīng)上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）布的污染物監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，若適用性滿足要求，同樣適用于本文1、7.1條款：污水排放口和采樣點(diǎn)設(shè)置應(yīng)符合HJ91.1、HJ2、7.2條款：應(yīng)按照GB15562.1和《關(guān)于印發(fā)排放口標(biāo)志牌技術(shù)規(guī)格的通知》等有關(guān)規(guī)定，在污水排放口或采樣點(diǎn)附近醒目2、8.2條款：新建排污單位自本文件實(shí)施之日起，現(xiàn)有企業(yè)自4、8.4條款：企業(yè)是實(shí)施排放標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任主體，在任何情況下，企業(yè)均應(yīng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的污染物排放控制要求，采取必要措施，保證污染物防治設(shè)施正常運(yùn)行，達(dá)到本文件規(guī)定的污染物排放控制要求。各級(jí)生態(tài)環(huán)境主管部門在對(duì)企業(yè)進(jìn)行執(zhí)法檢查時(shí)，可以現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)采樣或者監(jiān)測(cè)的結(jié)果作為判定排污行為是否符上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）設(shè)置說(shuō)明：在任何情況下，企業(yè)均應(yīng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)的污染物排放控制要求，采取必要措施保證污染防治設(shè)施正常運(yùn)行。各級(jí)環(huán)保部門在對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督性檢查時(shí)，可以現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)采樣或監(jiān)測(cè)的結(jié)果，作為判定排污行為是否符合排放標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)施相關(guān)環(huán)境保護(hù)5、8.5條款：與污水排放口有關(guān)的計(jì)量裝置、監(jiān)控裝置、標(biāo)志牌、環(huán)境信息公開設(shè)施等，均按生態(tài)環(huán)境保護(hù)設(shè)施進(jìn)行監(jiān)督管理。企業(yè)應(yīng)建立專門的管理制度，安排專門的人員，開展建設(shè)、該法第十六條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門根據(jù)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家經(jīng)濟(jì)、技術(shù)條件、制定國(guó)家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)”。省、自治區(qū)、直轄市人民政府對(duì)國(guó)家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)中未作規(guī)定的項(xiàng)目，可以制定地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)國(guó)家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)中已作規(guī)定的項(xiàng)目，可以制定嚴(yán)于國(guó)家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)。地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）第三條規(guī)定：“水污染防治應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、綜合治理的原則，優(yōu)先保護(hù)飲用水水源，嚴(yán)格控制工業(yè)污染、城鎮(zhèn)生活污染，防治農(nóng)業(yè)面源污染，積極推進(jìn)生態(tài)治理工程建設(shè)，預(yù)第十條規(guī)定：“排放水污染物，不得超過(guò)國(guó)家或者地方規(guī)定的第二十一條規(guī)定：“直接或者間接向水體排放工業(yè)廢水和醫(yī)療污水以及其他按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得排污許可證方可排放的廢水、污水的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)取得排污許可證；城鎮(zhèn)污水集中處理設(shè)施的運(yùn)營(yíng)單位，也應(yīng)當(dāng)取得排污許可證。排污許可證應(yīng)當(dāng)明確排放水污染物的種類、濃度、總量和排放去向等要求。排污許可的具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。禁止企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者無(wú)排污許可證或者違反排污許可證的規(guī)定向水體3.《國(guó)家生態(tài)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)則》（國(guó)環(huán)規(guī)法規(guī)[2020]42017年2月22日又進(jìn)行了修訂，原環(huán)境保護(hù)部以國(guó)環(huán)規(guī)科技[2017]1號(hào)文形式，發(fā)布了《國(guó)家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理辦印發(fā)了《國(guó)家生態(tài)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)則》的通知。該工作規(guī)則第三條規(guī)定“本規(guī)則規(guī)定了國(guó)家生態(tài)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)）制修訂工作的基本原則、程序、內(nèi)容、時(shí)限和其他要求，適用于標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作全過(guò)程的管理”。第五條規(guī)定“標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作以上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）合法合規(guī)、體系協(xié)調(diào)、質(zhì)量?jī)?yōu)先、分工協(xié)作為基本原則”。該辦法第二章規(guī)定了“標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序和各方主要責(zé)任”；第三十本標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國(guó)水污染防治法》等環(huán)境保護(hù)法律相關(guān)條款的規(guī)定制定的。本標(biāo)準(zhǔn)既是上述環(huán)境保護(hù)法律的組成部分，又是環(huán)境執(zhí)法必不可少的環(huán)境保護(hù)行政法規(guī)通常是指國(guó)務(wù)院以國(guó)務(wù)院令發(fā)布的有關(guān)環(huán)境保護(hù)的管理?xiàng)l例、實(shí)細(xì)細(xì)則等。對(duì)制藥工業(yè)進(jìn)行監(jiān)管時(shí)，監(jiān)控其環(huán)境保護(hù)部門規(guī)章是指生態(tài)環(huán)境部以部令或文件頒布的規(guī)定、管理辦法等為依據(jù)?？梢?jiàn)，本標(biāo)準(zhǔn)是生態(tài)環(huán)境主管部門對(duì)制藥工國(guó)家生態(tài)環(huán)境保護(hù)政策是國(guó)家為實(shí)現(xiàn)一定歷史時(shí)期環(huán)境保務(wù)院發(fā)布的文件之中。例如，2021年發(fā)布的《關(guān)于深入打好污染辦發(fā)(2022)15號(hào))、2023年印發(fā)的《重點(diǎn)管控新污染物清單(20232023年印發(fā)的《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)美麗中國(guó)建設(shè)的意見(jiàn)》中都強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)制定工作，因此本標(biāo)準(zhǔn)的編制的基本原則就是全面貫徹國(guó)家環(huán)境保護(hù)政策提出的與制藥工業(yè)企業(yè)相關(guān)的各本標(biāo)準(zhǔn)屬區(qū)域性污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，它是根據(jù)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及適用的污染控制技術(shù)并考慮經(jīng)濟(jì)承受能力，對(duì)制藥工業(yè)企業(yè)污染源進(jìn)行控制的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)頒布后，上海市制藥行業(yè)的水污染物排放不再執(zhí)行《生物制藥行業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB31/373-2010）和《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB31/199-2018）中相關(guān)的地方環(huán)境監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)與GB21903-2008~GB21908-2008相比，本標(biāo)準(zhǔn)的第一類污染物排放限值上，收嚴(yán)或部分收嚴(yán)了5項(xiàng)指標(biāo)：總汞、總鎘、六上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）總有機(jī)碳、氨氮、揮發(fā)酚、甲醛、硫化物、二氯甲烷；增加了14項(xiàng)指標(biāo)：動(dòng)植物油、甲醛、甲醇、乙腈、三氯甲烷、可吸附有機(jī)鹵化物、1,2-二氯乙烷、苯、甲苯、二甲苯總量、1,2-二氯苯、類本標(biāo)準(zhǔn)的排放限值與上海市生物制藥行業(yè)DB31/373-2010的標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)排放限值與江蘇省生物制藥行業(yè)DB32/3560-2019的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，原有的25項(xiàng)指標(biāo)中收嚴(yán)15項(xiàng)，9項(xiàng)一致，1項(xiàng)寬本標(biāo)準(zhǔn)排放限值與浙江省生物制藥行業(yè)DB33/933-2014標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，原有的25項(xiàng)指標(biāo)中收嚴(yán)16項(xiàng)，9項(xiàng)一致；同時(shí)增加了制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，旨在通過(guò)優(yōu)化廢水處理流程，提升技術(shù)要求，減少有害物質(zhì)向環(huán)境的排放，保護(hù)水體生態(tài)安全。從總體上看，該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施不僅具有顯著的環(huán)境效益，還上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）根據(jù)調(diào)研，本市目前制藥企業(yè)的達(dá)標(biāo)率較好。因此從這方面看，現(xiàn)有的技術(shù)能夠比較有效地支撐標(biāo)準(zhǔn)的達(dá)成。隨著標(biāo)準(zhǔn)的部分指標(biāo)提升，部分企業(yè)仍需要對(duì)治理技術(shù)進(jìn)行一些優(yōu)化提升。國(guó)家制定有《制藥工業(yè)污染防治可行技術(shù)指南原料藥（發(fā)酵類、化），染治理技術(shù)的選擇和達(dá)標(biāo)性進(jìn)行了總結(jié)。根據(jù)調(diào)研，制藥廢水處理技術(shù)已逐漸成熟，包括物理化學(xué)法、生物處理法及高級(jí)氧化技術(shù)等在內(nèi)的多種方法，能夠有效去除廢水中的有機(jī)物、重金屬、氨氮等污染物，確保出水水質(zhì)達(dá)到或優(yōu)于排放標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，智能化、自動(dòng)化控制技術(shù)的應(yīng)用，進(jìn)一步提高了廢水處理系統(tǒng)的穩(wěn)定從社會(huì)效益方面來(lái)看，減少?gòu)U水中的有害物質(zhì)排放，有助于保護(hù)水體生態(tài)安全，防止有害物質(zhì)通過(guò)食物鏈累積進(jìn)入人體，從而保障公眾健康。實(shí)施嚴(yán)格的排放標(biāo)準(zhǔn)并加強(qiáng)信息公開和公眾參與，有助于緩解社區(qū)居民的疑慮和不滿情緒，增強(qiáng)社區(qū)居民對(duì)制藥企業(yè)的信任和支持，促進(jìn)社區(qū)和諧穩(wěn)定。環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的提高將促使制藥企業(yè)加大環(huán)保投入和技術(shù)創(chuàng)新力度，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向高端化、綠色化、智能化方向發(fā)展。這不僅有助于提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)從環(huán)境角度來(lái)看，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后強(qiáng)化了水污染物排放管控要求，減少?gòu)U水中的有害物質(zhì)排放，有助于減輕水體污染程度，促進(jìn)水上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）體生態(tài)的恢復(fù)和重建，更有助于保護(hù)水生生物的生存環(huán)境，減少因污染導(dǎo)致的生物多樣性喪失。這對(duì)于維護(hù)生態(tài)平衡和生物多樣綜上所述，制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，在經(jīng)濟(jì)上切實(shí)可行，具有顯著的社會(huì)和環(huán)境效益。政府應(yīng)高度重視標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施工作，加強(qiáng)監(jiān)管和激勵(lì)措施，推動(dòng)制藥工業(yè)與環(huán)境保護(hù)的協(xié)調(diào)發(fā)展。同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)積極響應(yīng)政府號(hào)召，加大環(huán)保投入和本標(biāo)準(zhǔn)由生態(tài)環(huán)境主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。企業(yè)是實(shí)施排放標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任主體，在任何情況下，企業(yè)均應(yīng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的污染物排放控制要求，采取必要措施，保證污染物防治設(shè)施正常運(yùn)行，達(dá)到本文件規(guī)定的污染物排放控制要求。各級(jí)生態(tài)環(huán)境主管部門在對(duì)企業(yè)進(jìn)行執(zhí)法檢查時(shí)，可以現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)采樣或者監(jiān)測(cè)的結(jié)果作為判定排污行為是否符合排放標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)施相關(guān)生態(tài)環(huán)境保特別是針對(duì)過(guò)程控制方式和末端治理技術(shù)制定技術(shù)指南或規(guī)范，少，需要高度關(guān)注安全保障措施，因此建議實(shí)施技術(shù)聯(lián)盟的方本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，特別