2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與監(jiān)督合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與監(jiān)督合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式1.4法定代表人或授權(quán)代表1.5合同簽訂日期2.合同目的和依據(jù)2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)依據(jù)2.3試驗(yàn)范圍3.倫理審查要求3.1倫理審查機(jī)構(gòu)3.2倫理審查程序3.3倫理審查內(nèi)容3.4倫理審查結(jié)果4.監(jiān)督職責(zé)與權(quán)限4.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)4.2監(jiān)督人員4.3監(jiān)督職責(zé)4.4監(jiān)督權(quán)限5.試驗(yàn)方案審查5.1試驗(yàn)方案內(nèi)容5.2試驗(yàn)方案審查流程5.3試驗(yàn)方案審查標(biāo)準(zhǔn)5.4試驗(yàn)方案審查結(jié)果6.研究者職責(zé)6.1研究者資質(zhì)要求6.2研究者職責(zé)6.3研究者培訓(xùn)6.4研究者監(jiān)督7.病例報(bào)告與記錄7.1病例報(bào)告內(nèi)容7.2病例記錄要求7.3病例報(bào)告與記錄審查7.4病例報(bào)告與記錄保存8.數(shù)據(jù)管理與分析8.1數(shù)據(jù)管理要求8.2數(shù)據(jù)分析方法8.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.4數(shù)據(jù)安全9.試驗(yàn)藥品與器械管理9.1藥品與器械采購(gòu)9.2藥品與器械儲(chǔ)存9.3藥品與器械使用9.4藥品與器械回收10.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告10.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容10.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間10.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告審查10.4試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告發(fā)布11.風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)對(duì)11.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估11.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施11.3風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告與處理11.4風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與持續(xù)改進(jìn)12.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.1保密義務(wù)12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬12.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施13.違約責(zé)任13.1違約情形13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.3違約糾紛解決14.合同終止與解除14.1合同終止條件14.2合同解除條件14.3合同終止與解除程序14.4合同終止與解除后的處理第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2雙方地址甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]1.4法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人或授權(quán)代表：[姓名]乙方法定代表人或授權(quán)代表：[姓名]1.5合同簽訂日期[具體日期]2.合同目的和依據(jù)2.1試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)估[醫(yī)療器械名稱]在臨床使用中的安全性和有效性，開(kāi)展本臨床試驗(yàn)。2.2試驗(yàn)依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等。2.3試驗(yàn)范圍[試驗(yàn)參與人群、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)期限等具體信息]3.倫理審查要求3.1倫理審查機(jī)構(gòu)[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱]3.2倫理審查程序[倫理審查申請(qǐng)、審查、批準(zhǔn)、監(jiān)督等具體流程]3.3倫理審查內(nèi)容[試驗(yàn)設(shè)計(jì)、知情同意、受試者權(quán)益保護(hù)、數(shù)據(jù)安全性等具體內(nèi)容]3.4倫理審查結(jié)果[倫理審查批準(zhǔn)、修改、拒絕等具體結(jié)果]4.監(jiān)督職責(zé)與權(quán)限4.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)[監(jiān)督機(jī)構(gòu)名稱]4.2監(jiān)督人員[監(jiān)督人員姓名及資質(zhì)]4.3監(jiān)督職責(zé)[監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督頻率等具體要求]4.4監(jiān)督權(quán)限[監(jiān)督機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)過(guò)程中的權(quán)利和責(zé)任]5.試驗(yàn)方案審查5.1試驗(yàn)方案內(nèi)容[試驗(yàn)?zāi)康?、方法、指?biāo)、樣本量、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等具體內(nèi)容]5.2試驗(yàn)方案審查流程[審查申請(qǐng)、審查會(huì)議、審查報(bào)告、審查結(jié)果等具體流程]5.3試驗(yàn)方案審查標(biāo)準(zhǔn)[符合倫理、科學(xué)、規(guī)范等具體標(biāo)準(zhǔn)]5.4試驗(yàn)方案審查結(jié)果[審查批準(zhǔn)、修改、拒絕等具體結(jié)果]6.研究者職責(zé)6.1研究者資質(zhì)要求[研究者資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)等具體要求]6.2研究者職責(zé)6.3研究者培訓(xùn)[研究者培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等具體安排]6.4研究者監(jiān)督[研究者工作質(zhì)量、數(shù)據(jù)真實(shí)性的監(jiān)督措施]7.病例報(bào)告與記錄7.1病例報(bào)告內(nèi)容[受試者基本信息、試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果、不良反應(yīng)等具體內(nèi)容]7.2病例記錄要求[記錄格式、內(nèi)容、保存期限等具體要求]7.3病例報(bào)告與記錄審查[審查程序、審查標(biāo)準(zhǔn)、審查結(jié)果等具體要求]7.4病例報(bào)告與記錄保存[保存方式、保存期限、保存地點(diǎn)等具體要求]8.數(shù)據(jù)管理與分析8.1數(shù)據(jù)管理要求[數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析的標(biāo)準(zhǔn)流程][數(shù)據(jù)錄入、校驗(yàn)、備份、恢復(fù)的具體操作規(guī)范]8.2數(shù)據(jù)分析方法[統(tǒng)計(jì)分析方法、數(shù)據(jù)可視化工具等具體使用規(guī)范][數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)整合的具體步驟]8.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制[數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、一致性等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)][數(shù)據(jù)異常值處理、數(shù)據(jù)溯源的具體措施]8.4數(shù)據(jù)安全[數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限控制、數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)備份等安全措施][數(shù)據(jù)泄露、數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)策略]9.試驗(yàn)藥品與器械管理9.1藥品與器械采購(gòu)[采購(gòu)流程、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商選擇等具體要求][藥品與器械的驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)等管理規(guī)范]9.2藥品與器械儲(chǔ)存[儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存環(huán)境、儲(chǔ)存期限等具體要求][儲(chǔ)存記錄、溫度監(jiān)控、濕度控制等管理措施]9.3藥品與器械使用[使用流程、使用規(guī)范、使用記錄等具體要求][藥品與器械的分配、追蹤、回收等管理措施]9.4藥品與器械回收[回收流程、回收記錄、回收處理等具體要求][廢棄藥品與器械的處理規(guī)范]10.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告10.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容10.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間[試驗(yàn)結(jié)束后[具體時(shí)間]內(nèi)提交]10.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告審查[審查流程、審查標(biāo)準(zhǔn)、審查結(jié)果等具體要求]10.4試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告發(fā)布[發(fā)布渠道、發(fā)布時(shí)間、發(fā)布形式等具體要求]11.風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)對(duì)11.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估[風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估流程等具體要求]11.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施[風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)緩解、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等具體措施]11.3風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告與處理[風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告流程、風(fēng)險(xiǎn)處理程序、風(fēng)險(xiǎn)處理結(jié)果等具體要求]11.4風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與持續(xù)改進(jìn)[風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)頻率、監(jiān)測(cè)記錄等具體要求][持續(xù)改進(jìn)措施、改進(jìn)計(jì)劃、改進(jìn)效果評(píng)估等具體要求]12.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.1保密義務(wù)[保密信息范圍、保密期限、保密措施等具體要求]12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬[試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用、許可等具體規(guī)定]12.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施[知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略、侵權(quán)處理、糾紛解決等具體措施]13.違約責(zé)任13.1違約情形[合同各方違約的具體情形描述]13.2違約責(zé)任承擔(dān)[違約責(zé)任承擔(dān)方式、賠償標(biāo)準(zhǔn)、賠償程序等具體要求]13.3違約糾紛解決[糾紛解決方式、仲裁機(jī)構(gòu)、訴訟程序等具體要求]14.合同終止與解除14.1合同終止條件[合同終止的具體條件描述]14.2合同解除條件[合同解除的具體條件描述]14.3合同終止與解除程序[合同終止與解除的書(shū)面通知、確認(rèn)程序等具體要求]14.4合同終止與解除后的處理[合同終止與解除后的財(cái)產(chǎn)處理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)處理、責(zé)任承擔(dān)等具體要求]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方以外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、咨詢顧問(wèn)等服務(wù)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.2第三方介入范圍第三方介入范圍包括但不限于倫理審查、臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)管理與分析、藥品與器械管理等。15.3第三方選擇與授權(quán)第三方由甲乙雙方共同協(xié)商確定，并簽訂相應(yīng)的服務(wù)合同。第三方在介入本合同時(shí)，需獲得甲乙雙方的書(shū)面授權(quán)。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任第三方對(duì)本合同約定的服務(wù)內(nèi)容承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)期限、服務(wù)成果等。第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等。第三方對(duì)因自身原因?qū)е碌暮贤`約承擔(dān)全部責(zé)任。16.2第三方權(quán)利第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬。第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)。第三方有權(quán)根據(jù)合同約定調(diào)整服務(wù)內(nèi)容和方式。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額設(shè)定第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額由甲乙雙方根據(jù)服務(wù)內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素協(xié)商確定，并在服務(wù)合同中明確。責(zé)任限額包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、間接經(jīng)濟(jì)損失、精神損害賠償?shù)取?7.2責(zé)任限額調(diào)整在合同履行過(guò)程中，如需調(diào)整責(zé)任限額，甲乙雙方應(yīng)重新協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1職責(zé)劃分第三方在介入本合同時(shí)，其職責(zé)范圍應(yīng)與甲乙雙方各自職責(zé)明確劃分，避免職責(zé)交叉或遺漏。第三方應(yīng)配合甲乙雙方的工作，確保合同順利履行。18.2責(zé)任劃分第三方在介入本合同時(shí)，其責(zé)任由第三方自行承擔(dān)，與甲乙雙方的責(zé)任相互獨(dú)立。如第三方在履行合同過(guò)程中導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。18.3保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)第三方在介入本合同時(shí)，應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第三方在介入本合同時(shí)，所形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸第三方所有，但甲乙雙方有權(quán)按照合同約定使用。19.第三方介入的合同變更19.1合同變更程序如因第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容需變更，甲乙雙方應(yīng)書(shū)面協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議作為本合同的有效組成部分，與本合同具有同等法律效力。19.2合同變更生效補(bǔ)充協(xié)議經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效，對(duì)甲乙雙方及第三方具有約束力。20.第三方介入的合同解除20.1合同解除條件如第三方在介入本合同時(shí)，出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，甲乙雙方有權(quán)解除合同。20.2合同解除程序甲乙雙方應(yīng)書(shū)面通知第三方解除合同，并說(shuō)明解除理由。第三方收到解除通知后，應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包含倫理審查機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)意見(jiàn)、審查日期、試驗(yàn)方案批準(zhǔn)等內(nèi)容。說(shuō)明：此文件為試驗(yàn)開(kāi)展的前提條件，需在合同簽訂前提交。2.第三方服務(wù)合同詳細(xì)要求：包含第三方服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、服務(wù)費(fèi)用、責(zé)任限額等具體條款。說(shuō)明：此合同為第三方介入本合同的法律依據(jù)。3.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、指?biāo)、樣本量、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等具體內(nèi)容。說(shuō)明：此文件為試驗(yàn)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，需在倫理審查批準(zhǔn)后提交。4.研究者資質(zhì)證明詳細(xì)要求：包含研究者姓名、資質(zhì)證書(shū)、培訓(xùn)記錄等。說(shuō)明：此文件為研究者資質(zhì)的證明，需在研究者參與試驗(yàn)前提交。5.病例報(bào)告與記錄詳細(xì)要求：包含受試者基本信息、試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果、不良反應(yīng)等。說(shuō)明：此文件為試驗(yàn)過(guò)程的記錄，需在試驗(yàn)結(jié)束后提交。6.數(shù)據(jù)管理與分析報(bào)告詳細(xì)要求：包含數(shù)據(jù)收集、處理、分析、質(zhì)量控制等過(guò)程及結(jié)果。7.藥品與器械采購(gòu)清單詳細(xì)要求：包含藥品與器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、供應(yīng)商等。說(shuō)明：此清單為藥品與器械采購(gòu)的依據(jù)，需在采購(gòu)前提交。8.藥品與器械儲(chǔ)存記錄詳細(xì)要求：包含儲(chǔ)存環(huán)境、溫度、濕度、有效期等。說(shuō)明：此記錄為藥品與器械儲(chǔ)存的監(jiān)控，需在儲(chǔ)存期間持續(xù)記錄。9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告10.違約通知詳細(xì)要求：包含違約方名稱、違約行為、違約事實(shí)、處理意見(jiàn)等。說(shuō)明：此通知為違約行為的書(shū)面通知，需在違約發(fā)生后提交。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.倫理審查未獲批準(zhǔn)即開(kāi)展試驗(yàn)責(zé)任認(rèn)定：甲方承擔(dān)全部責(zé)任，包括但不限于試驗(yàn)停止、損失賠償?shù)?。示例：甲方未按要求提交倫理審查申?qǐng)，擅自開(kāi)展試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)被迫停止。2.第三方未按合同約定提供服務(wù)責(zé)任認(rèn)定：第三方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合同等。示例：第三方未按時(shí)提交試驗(yàn)方案，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤。3.研究者未按試驗(yàn)方案執(zhí)行責(zé)任認(rèn)定：研究者承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合同等。示例：研究者未按要求收集數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。4.數(shù)據(jù)管理與分析不當(dāng)責(zé)任認(rèn)定：數(shù)據(jù)管理與分析人員承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合同等。示例：數(shù)據(jù)管理與分析人員未按規(guī)范操作，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露。5.藥品與器械管理不當(dāng)責(zé)任認(rèn)定：藥品與器械管理人員承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合同等。示例：藥品與器械管理人員未按規(guī)范儲(chǔ)存，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。6.違反保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：違約方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合同等。示例：第三方泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。7.違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)定責(zé)任認(rèn)定：違約方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合同等。示例：第三方未經(jīng)許可使用甲乙雙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與監(jiān)督合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.倫理審查委員會(huì)組成及職責(zé)2.1倫理審查委員會(huì)組成2.2倫理審查委員會(huì)職責(zé)3.倫理審查流程3.1倫理審查申請(qǐng)3.2倫理審查會(huì)議3.3倫理審查決定4.倫理審查決定及處理4.1倫理審查決定4.2倫理審查決定處理5.倫理審查監(jiān)督5.1倫理審查監(jiān)督方式5.2倫理審查監(jiān)督內(nèi)容6.臨床試驗(yàn)方案審查6.1臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容6.2臨床試驗(yàn)方案審查標(biāo)準(zhǔn)7.臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督7.1臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督內(nèi)容7.2臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督方式8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理8.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集8.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)8.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享9.知情同意9.1知情同意原則9.2知情同意獲取方式10.病例報(bào)告10.1病例報(bào)告內(nèi)容10.2病例報(bào)告提交方式11.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制11.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法11.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決原則12.2爭(zhēng)議解決方式13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.2合同終止條件14.合同生效、履行、變更與終止14.1合同生效條件14.2合同履行方式14.3合同變更與終止條件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1指南者醫(yī)療器械有限公司1.1.2醫(yī)科大學(xué)倫理審查委員會(huì)1.2合同雙方法定代表人1.2.1指南者醫(yī)療器械有限公司：1.2.2醫(yī)科大學(xué)倫理審查委員會(huì)：1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.2醫(yī)科大學(xué)倫理審查委員會(huì)：電話：02187654321，郵箱：2.倫理審查委員會(huì)組成及職責(zé)2.1倫理審查委員會(huì)組成2.1.1倫理審查委員會(huì)由5名成員組成，包括3名醫(yī)學(xué)專家、1名倫理學(xué)家和1名法律專家。2.2倫理審查委員會(huì)職責(zé)2.2.1負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案，確保其符合倫理要求。2.2.2監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，確保受試者的權(quán)益和安全。2.2.3對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估和處理。3.倫理審查流程3.1倫理審查申請(qǐng)3.1.1指南者醫(yī)療器械有限公司向倫理審查委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案。3.2倫理審查會(huì)議3.2.1倫理審查委員會(huì)定期召開(kāi)會(huì)議，對(duì)提交的方案進(jìn)行審查。3.3倫理審查決定3.3.1倫理審查委員會(huì)根據(jù)審查結(jié)果，作出批準(zhǔn)、修改或拒絕的決定。4.倫理審查決定及處理4.1倫理審查決定4.1.1倫理審查委員會(huì)在會(huì)議結(jié)束后，向指南者醫(yī)療器械有限公司發(fā)出書(shū)面決定。4.2倫理審查決定處理4.2.1指南者醫(yī)療器械有限公司根據(jù)倫理審查決定，調(diào)整臨床試驗(yàn)方案或暫停試驗(yàn)。5.倫理審查監(jiān)督5.1倫理審查監(jiān)督方式5.1.1倫理審查委員會(huì)通過(guò)定期檢查、現(xiàn)場(chǎng)審查等方式進(jìn)行監(jiān)督。5.2倫理審查監(jiān)督內(nèi)容5.2.1監(jiān)督臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況。5.2.2監(jiān)督受試者的權(quán)益和安全。6.臨床試驗(yàn)方案審查6.1臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容6.1.1臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括研究目的、方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。6.2臨床試驗(yàn)方案審查標(biāo)準(zhǔn)6.2.1方案應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。6.2.2方案應(yīng)具有科學(xué)性和可行性。6.2.3方案應(yīng)保障受試者的權(quán)益和安全。8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理8.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集8.1.1數(shù)據(jù)收集應(yīng)采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和格式。8.1.2數(shù)據(jù)收集應(yīng)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中持續(xù)進(jìn)行，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。8.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)8.2.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用安全的存儲(chǔ)介質(zhì)，如電子數(shù)據(jù)庫(kù)或服務(wù)器。8.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)具備備份和恢復(fù)機(jī)制，以防數(shù)據(jù)丟失或損壞。8.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享8.3.1數(shù)據(jù)共享應(yīng)在倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)下進(jìn)行。8.3.2數(shù)據(jù)共享應(yīng)遵循保密原則，不得泄露受試者個(gè)人信息。9.知情同意9.1知情同意原則9.1.1知情同意應(yīng)在受試者自愿的基礎(chǔ)上進(jìn)行。9.1.2知情同意應(yīng)確保受試者充分理解試驗(yàn)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)和潛在的益處。9.2知情同意獲取方式9.2.1知情同意書(shū)應(yīng)以書(shū)面形式提供，并由受試者或法定代理人簽署。9.2.2知情同意獲取過(guò)程中，應(yīng)提供足夠的時(shí)間讓受試者理解和詢問(wèn)。10.病例報(bào)告10.1病例報(bào)告內(nèi)容10.1.1病例報(bào)告應(yīng)包括受試者信息、試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果和不良反應(yīng)等。10.2病例報(bào)告提交方式10.2.1病例報(bào)告應(yīng)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中及時(shí)提交給倫理審查委員會(huì)。10.2.2病例報(bào)告應(yīng)以電子或紙質(zhì)形式提交。11.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制11.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法11.1.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)基于臨床試驗(yàn)方案和受試者特征進(jìn)行。11.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)定期進(jìn)行，并更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。11.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施11.2.1風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)針對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)制定。11.2.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、干預(yù)和應(yīng)對(duì)策略。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決原則12.1.1爭(zhēng)議解決應(yīng)基于事實(shí)和法律規(guī)定。12.1.2爭(zhēng)議解決應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商、調(diào)解或仲裁等方式進(jìn)行。12.2爭(zhēng)議解決方式12.2.1雙方應(yīng)嘗試通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。12.2.2若協(xié)商不成，可提交至相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)或仲裁機(jī)構(gòu)。13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.1.1合同雙方協(xié)商一致，可解除合同。13.1.2出現(xiàn)不可抗力因素，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。13.2合同終止條件13.2.1合同期限屆滿，合同自然終止。13.2.2一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。14.合同生效、履行、變更與終止14.1合同生效條件14.1.1合同雙方簽字蓋章后生效。14.2合同履行方式14.2.1合同雙方應(yīng)按照合同約定履行各自義務(wù)。14.3合同變更與終止條件14.3.1合同變更需雙方書(shū)面同意。14.3.2合同終止按第十三條規(guī)定執(zhí)行。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方的定義15.1.1第三方是指在本合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方邀請(qǐng)或委托，參與合同相關(guān)活動(dòng)，但不是合同主體的獨(dú)立第三方。15.2第三方的類型15.2.1倫理審查顧問(wèn)15.2.2數(shù)據(jù)管理服務(wù)提供商15.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制專家15.2.4法律顧問(wèn)15.2.5其他相關(guān)服務(wù)提供商16.第三方介入的申請(qǐng)與批準(zhǔn)16.1第三方介入申請(qǐng)16.1.1甲乙雙方均可向?qū)Ψ教岢鲆氲谌降纳暾?qǐng)。16.2第三方介入批準(zhǔn)16.2.1第三方介入申請(qǐng)需經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。17.第三方的責(zé)任與義務(wù)17.1第三方的責(zé)任17.1.1第三方應(yīng)按照合同約定，履行其職責(zé)和義務(wù)。17.2第三方的義務(wù)17.2.1第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。17.3第三方的保密義務(wù)17.3.1第三方對(duì)在合同履行過(guò)程中獲取的任何機(jī)密信息負(fù)有保密義務(wù)。18.第三方的權(quán)利18.1第三方的權(quán)利18.1.1第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬。19.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明19.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系19.1.1第三方與甲乙雙方之間是委托與受托關(guān)系。19.2第三方與倫理審查委員會(huì)的關(guān)系19.2.1第三方需接受倫理審查委員會(huì)的監(jiān)督和指導(dǎo)。19.3第三方與受試者的關(guān)系19.3.1第三方應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，不得侵犯其隱私。20.第三方的責(zé)任限額20.1第三方的責(zé)任限額20.1.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定。20.2責(zé)任限額的確定20.2.1責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的服務(wù)內(nèi)容和潛在風(fēng)險(xiǎn)確定。20.3超出責(zé)任限額的處理20.3.1若第三方責(zé)任導(dǎo)致甲乙雙方損失超出責(zé)任限額，由第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。21.第三方的退出與替換21.1第三方的退出21.1.1第三方因故退出時(shí)，應(yīng)提前通知甲乙雙方。21.2第三方的替換21.2.1第三方退出后，甲乙雙方可協(xié)商替換新的第三方。22.第三方介入的合同條款22.1第三方介入的合同條款應(yīng)包括：22.1.1第三方的名稱、地址和聯(lián)系方式。22.1.2第三方的職責(zé)和義務(wù)。22.1.3第三方的責(zé)任限額。22.1.4第三方的報(bào)酬和支付方式。22.1.5第三方的保密義務(wù)。22.1.6第三方的退出與替換條款。23.第三方介入的合同變更23.1第三方介入的合同變更需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，并書(shū)面確認(rèn)。24.第三方介入的合同終止24.1.1合同期限屆滿。24.1.2第三方退出。24.1.3合同解除或終止。25.第三方介入的爭(zhēng)議解決25.1第三方介入的爭(zhēng)議解決方式同本合同約定的爭(zhēng)議解決方式。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)表要求：詳細(xì)記錄臨床試驗(yàn)方案，包括研究目的、方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)等。說(shuō)明：用于提交給倫理審查委員會(huì)進(jìn)行審查。2.倫理審查決定書(shū)要求：明確倫理審查委員會(huì)的決定，包括批準(zhǔn)、修改或拒絕。說(shuō)明：用于通知指南者醫(yī)療器械有限公司和醫(yī)科大學(xué)倫理審查委員會(huì)。3.臨床試驗(yàn)方案要求：包括研究目的、方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說(shuō)明：用于指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。4.知情同意書(shū)要求：以書(shū)面形式提供，確保受試者充分理解試驗(yàn)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)和潛在的益處。說(shuō)明：用于獲取受試者的知情同意。5.病例報(bào)告要求：包括受試者信息、試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果和不良反應(yīng)等。說(shuō)明：用于記錄和報(bào)告臨床試驗(yàn)過(guò)程中的重要信息。6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告要求：包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。說(shuō)明：用于評(píng)估和控制臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。7.第三方介入合同要求：包括第三方的職責(zé)、義務(wù)、權(quán)利、責(zé)任限額等。說(shuō)明：用于規(guī)范第三方在本合同中的行為。8.爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：包括爭(zhēng)議解決的方式、程序等。說(shuō)明：用于解決甲乙雙方在合同履行過(guò)程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議。9.合同履行情況報(bào)告要求：定期報(bào)告合同履行情況，包括已完成的工作、存在的問(wèn)題等。說(shuō)明：用于監(jiān)督合同履行情況。10.合同變更協(xié)議要求：記錄合同變更的內(nèi)容和雙方意見(jiàn)。說(shuō)明：用于處理合同履行過(guò)程中的變更事宜。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為違約方未按時(shí)提交倫理審查申請(qǐng)表或病例報(bào)告。違約方未按約定執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案。違約方未履行知情同意義務(wù)。違約方未按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。違約方未履行保密義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方未按時(shí)提交文件，每逾期一天，需支付一定數(shù)額的違約金。違約方未按約定執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。違約方未履行知情同意義務(wù)，導(dǎo)致受試者權(quán)益受損，需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。違約方未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，導(dǎo)致事故發(fā)生，需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。違約方泄露機(jī)密信息，需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.示例說(shuō)明示例一：違約方未按時(shí)提交倫理審查申請(qǐng)表，逾期3天，需支付人民幣500元的違約金。示例二：違約方未按約定執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，需賠償因此產(chǎn)生的損失。示例三：違約方未履行知情同意義務(wù)，導(dǎo)致受試者權(quán)益受損，需承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用和法律責(zé)任。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與監(jiān)督合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景與目的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.2倫理審查與監(jiān)督的目的3.倫理審查與監(jiān)督內(nèi)容3.1倫理審查的范圍3.2倫理審查的程序3.3倫理審查的決策3.4監(jiān)督的范圍3.5監(jiān)督的程序3.6監(jiān)督的決策4.倫理審查與監(jiān)督的職責(zé)與權(quán)限4.1倫理審查委員會(huì)的職責(zé)與權(quán)限4.2監(jiān)督人員的職責(zé)與權(quán)限5.倫理審查與監(jiān)督的時(shí)間安排5.1倫理審查的時(shí)間節(jié)點(diǎn)5.2監(jiān)督的時(shí)間節(jié)點(diǎn)6.倫理審查與監(jiān)督的文件與資料6.1倫理審查所需文件6.2監(jiān)督所需文件6.3文件與資料的保密7.倫理審查與監(jiān)督的費(fèi)用及支付方式7.1倫理審查與監(jiān)督的費(fèi)用7.2費(fèi)用的支付方式7.3費(fèi)用的結(jié)算與支付時(shí)間8.倫理審查與監(jiān)督的變更與解除8.1倫理審查與監(jiān)督的變更8.2倫理審查與監(jiān)督的解除9.違約責(zé)任9.1違約行為的界定9.2違約責(zé)任的承擔(dān)10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.合同生效、期限及終止11.1合同生效條件11.2合同期限11.3合同終止條件12.合同附件12.1附件一：倫理審查與監(jiān)督方案12.2附件二：倫理審查與監(jiān)督流程圖12.3附件三：倫理審查與監(jiān)督相關(guān)文件清單13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力13.2法律適用13.3合同份數(shù)13.4合同簽署日期14.合同簽署及生效日期第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]第二條合同背景與目的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述[項(xiàng)目名稱]、[項(xiàng)目編號(hào)]，是一項(xiàng)[項(xiàng)目類型]的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。2.2倫理審查與監(jiān)督的目的本合同的目的是確保[項(xiàng)目名稱]的臨床試驗(yàn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保護(hù)受試者的權(quán)益，保障臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和安全性。第三條倫理審查與監(jiān)督內(nèi)容3.1倫理審查的范圍包括但不限于對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、受試者招募、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析等方面的審查。3.2倫理審查的程序1.收集并審查臨床試驗(yàn)相關(guān)資料；2.組織召開(kāi)倫理審查會(huì)議；3.形成倫理審查意見(jiàn)；4.對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行批準(zhǔn)或提出修改意見(jiàn)。3.3倫理審查的決策倫理審查委員會(huì)根據(jù)審查程序和審查意見(jiàn)，做出批準(zhǔn)、修改或終止臨床試驗(yàn)的決策。3.4監(jiān)督的范圍包括但不限于對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的倫理、科學(xué)性和安全性進(jìn)行監(jiān)督。3.5監(jiān)督的程序1.定期或不定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；2.審查臨床試驗(yàn)記錄和文件；3.對(duì)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。3.6監(jiān)督的決策監(jiān)督人員根據(jù)監(jiān)督程序和監(jiān)督結(jié)果，做出整改或采取其他必要措施的決策。第四條倫理審查與監(jiān)督的職責(zé)與權(quán)限4.1倫理審查委員會(huì)的職責(zé)與權(quán)限1.對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查；2.對(duì)知情同意書(shū)進(jìn)行審查；3.對(duì)受試者招募、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析等方面進(jìn)行審查；4.對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的倫理、科學(xué)性和安全性進(jìn)行監(jiān)督。4.2監(jiān)督人員的職責(zé)與權(quán)限1.對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的倫理、科學(xué)性和安全性進(jìn)行監(jiān)督；2.對(duì)倫理審查委員會(huì)的決策進(jìn)行執(zhí)行；3.對(duì)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。第五條倫理審查與監(jiān)督的時(shí)間安排5.1倫理審查的時(shí)間節(jié)點(diǎn)1.在臨床試驗(yàn)方案制定前；2.在知情同意書(shū)制定前；3.在受試者招募前；4.在臨床試驗(yàn)中期；5.在臨床試驗(yàn)結(jié)束后。5.2監(jiān)督的時(shí)間節(jié)點(diǎn)1.在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中；2.在臨床試驗(yàn)結(jié)束后。第六條倫理審查與監(jiān)督的文件與資料6.1倫理審查所需文件1.臨床試驗(yàn)方案；2.知情同意書(shū)；3.受試者招募資料；4.數(shù)據(jù)收集記錄；5.數(shù)據(jù)分析報(bào)告。6.2監(jiān)督所需文件1.臨床試驗(yàn)記錄；2.文件審查記錄；3.監(jiān)督檢查記錄；4.整改報(bào)告。6.3文件與資料的保密雙方應(yīng)嚴(yán)格保密倫理審查與監(jiān)督過(guò)程中的文件與資料，未經(jīng)對(duì)方同意不得向任何第三方泄露。第八條倫理審查與監(jiān)督的費(fèi)用及支付方式7.1倫理審查與監(jiān)督的費(fèi)用本合同項(xiàng)下的倫理審查與監(jiān)督費(fèi)用總額為人民幣[具體金額]元，包括但不限于審查費(fèi)、監(jiān)督費(fèi)、文件處理費(fèi)等。7.2費(fèi)用的支付方式1.甲方應(yīng)在簽訂本合同之日起[具體天數(shù)]內(nèi)支付總額的[具體比例]%作為預(yù)付款。2.乙方完成倫理審查與監(jiān)督工作后，甲方應(yīng)在[具體天數(shù)]內(nèi)支付剩余費(fèi)用的[具體比例]%。3.最終費(fèi)用結(jié)算應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后[具體天數(shù)]內(nèi)完成。7.3費(fèi)用的結(jié)算與支付時(shí)間1.費(fèi)用結(jié)算以實(shí)際完成的工作量和乙方提交的發(fā)票為準(zhǔn)。2.甲方應(yīng)在收到乙方提交的正規(guī)發(fā)票后[具體天數(shù)]內(nèi)完成支付。第九條倫理審查與監(jiān)督的變更與解除8.1倫理審查與監(jiān)督的變更1.如需變更倫理審查與監(jiān)督的內(nèi)容、時(shí)間安排或費(fèi)用，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。2.任何變更均應(yīng)以書(shū)面形式通知對(duì)方。8.2倫理審查與監(jiān)督的解除1.如一方違反本合同約定，另一方有權(quán)解除合同。a.試驗(yàn)項(xiàng)目被國(guó)家相關(guān)部門暫?；蚪K止；b.乙方因故無(wú)法繼續(xù)履行倫理審查與監(jiān)督職責(zé)；c.雙方協(xié)商一致解除合同。第十條違約責(zé)任9.1違約行為的界定1.未按時(shí)支付費(fèi)用的；2.未按照合同約定履行倫理審查與監(jiān)督職責(zé)的；3.違反保密協(xié)議的；4.其他違反本合同約定的行為。9.2違約責(zé)任的承擔(dān)1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。2.違約金的計(jì)算方式為：[具體比例]%的合同總金額。第十一條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議。協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)如雙方協(xié)商不成，可提交[具體機(jī)構(gòu)名稱]仲裁委員會(huì)仲裁。第十二條合同生效、期限及終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同期限本合同有效期為[具體期限]，自合同生效之日起計(jì)算。11.3合同終止條件1.合同期限屆滿；2.合同解除；3.試驗(yàn)項(xiàng)目終止；4.雙方協(xié)商一致終止合同。第十三條合同附件12.1附件一：倫理審查與監(jiān)督方案12.2附件二：倫理審查與監(jiān)督流程圖12.3附件三：倫理審查與監(jiān)督相關(guān)文件清單第十四條其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力如發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)相互理解，并及時(shí)通知對(duì)方。不可抗力事件持續(xù)期間，合同履行期限相應(yīng)順延。13.2法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。13.3合同份數(shù)本合同一式[具體份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份，具有同等法律效力。13.4合同簽署日期本合同于[具體日期]簽訂。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在本合同履行過(guò)程中，由甲方或乙方邀請(qǐng)或指定的，非合同雙方的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人，包括但不限于倫理審查機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。第二條第三方介入的同意2.1甲方或乙方在需要第三方介入時(shí)，應(yīng)提前[具體天數(shù)]書(shū)面通知對(duì)方，并說(shuō)明介入的必要性、第三方的資質(zhì)及預(yù)期作用。2.2雙方應(yīng)同意第三方的介入，并就第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)達(dá)成一致。第三條第三方職責(zé)與權(quán)利3.1第三方的職責(zé)1.按照本合同及雙方約定，履行相應(yīng)的倫理審查、數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)實(shí)施、法律咨詢、審計(jì)等職責(zé)。2.獨(dú)立、客觀、公正地執(zhí)行職責(zé)，確保工作質(zhì)量。3.2第三方的權(quán)利1.獲取履行職責(zé)所需的信息和資料。2.在履行職責(zé)過(guò)程中，有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的協(xié)助和支持。3.對(duì)甲方或乙方違反合同約定或損害第三方權(quán)益的行為，有權(quán)提出異議或采取必要的措施。第四條第三方與其他各方的劃分說(shuō)明4.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)與甲方、乙方保持溝通，確保工作協(xié)調(diào)一致。4.2第三方不得泄露任何未經(jīng)授權(quán)的信息，不得利用其介入本合同的機(jī)會(huì)謀取不正當(dāng)利益。4.3第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得違反本合同約定。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任，僅限于其直接過(guò)錯(cuò)造成的損失。5.2第三方的責(zé)任限額為人民幣[具體金額]元，超過(guò)此限額的部分，由甲方或乙方自行承擔(dān)。第六條