(高清版)DB4113∕T 021-2022 南陽艾 艾絨

4113I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1南陽艾艾絨本文件規(guī)定了南陽艾艾絨的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令[200指生長于河南省南陽市區(qū)域內(nèi)的菊科植物艾ArtemisiaargyiLévl.etVant.的干燥葉。南陽艾絨樣品中來源于原料的游離粉末占其質(zhì)在體式顯微鏡下觀察一定量的南陽艾絨，計(jì)算去掉所有超過視野面積3%的大直徑粉碎物面積占視24要求的產(chǎn)出比例至少應(yīng)為3:1,即3kg不含莖的干燥艾葉經(jīng)加工制4.2性狀的葉肉碎塊密布草酸鈣簇晶存，直徑(3~7)μm;并可4.3.2薄層鑒別4.4理化指標(biāo)4.5重金屬3表2重金屬指標(biāo)汞鉛砷鎘4.6微生物表3微生物指標(biāo)4.7凈含量及允許短缺量4.7.1根據(jù)市場需求確定產(chǎn)品規(guī)格。南陽艾絨凈含量應(yīng)與產(chǎn)品包裝標(biāo)示一致。4.7.2允許短缺量應(yīng)符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。南陽艾艾絨質(zhì)量分級參數(shù)見表4。表4南陽艾艾絨質(zhì)量分級標(biāo)準(zhǔn)I級(優(yōu)等品)Ⅱ級(普通品)苦，辛澀味微弱。以上者較少，不應(yīng)超過30個(gè)。μm以上者多見，面積在0.14mm2以上5試驗(yàn)方法45.2顯微鑒別按《中華人民共和國藥典》(2020年版，四部)“通則5.3薄層鑒別取本品粉末2g,加石油醚(60℃~90℃)25mL,置水浴上加熱回流30分鐘，濾過，濾液揮干，殘?jiān)诱和?ml使溶解，作為供試品溶液。另取艾葉對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。按薄層鑒別方法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各(2～5)μL,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油瞇(60℃~90℃)-甲苯-丙酮(10:8:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同5.4水分按《中華人民共和國藥典》(2020年版，四部)“通則0832·水分測定法(第四法)”測定。5.5總灰分按《中華人民共和國藥典》(2020年版，四部)“通則2302·灰分測定法(總灰分測定法)”測定。5.6酸不溶性灰分按《中華人民共和國藥典》(2020年版，四部)“通則2302·灰分測定法(酸不溶性灰分測定法)”測定。5.7重金屬按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)規(guī)定的方法進(jìn)行。5.8微生物按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)規(guī)定的方法進(jìn)行。5.9凈含量及允許短缺量5.10艾絨的微觀粉碎度測定稱取艾絨樣品(0.3±0.01)g,溶于0.5mL水合氯醛混勻；用細(xì)竹簽沾取一滴涂在載玻片上，滴入兩滴水合氯醛混勻后制片，采用體視顯微鏡觀察并拍照。統(tǒng)計(jì)4.5×10倍體視顯微鏡下大于視野總面積圖像求取平均值。微觀粉碎度按式(1)計(jì)算：S——顯微鏡下視野總面積；S?——超過視野面積3%的粉碎物面積的總和。取兩次平行測定的算術(shù)平均值為測定結(jié)果，兩次平行測定結(jié)果的相對偏差不大于30%,計(jì)算結(jié)果修5正至0.1%。5.11艾絨的含末率測定稱取艾絨樣品10g(M,單位：g),精確至0.001g。試驗(yàn)前清掃篩網(wǎng)，確認(rèn)篩網(wǎng)(直徑：300mm、高度：30mm、規(guī)格：1.18mm×1.18mm<標(biāo)準(zhǔn)目數(shù)：16目>、層數(shù)：1層)上沒有任何艾絨、雜質(zhì)，將艾絨樣品松散地平鋪于篩網(wǎng)，固定好篩網(wǎng)、接料斗和頂蓋，啟動(dòng)儀器，轉(zhuǎn)速為260r/min,回轉(zhuǎn)半徑確至0.001g。含末率按式(2)計(jì)算：M?——篩去艾絨中顆粒、粉末后剩余的質(zhì)量，單位為克(g);取兩次平行測定的算術(shù)平均值為測定結(jié)果，兩次平行測定結(jié)果的相對偏差不大于30%,計(jì)算結(jié)果修正至0.1%。5.12艾絨的蓬松度測定將樣品平鋪于烘盤上攪拌均勻并確保將成團(tuán)的艾絨打散。稱取艾絨樣品(25士0.1)g放入量筒(高度：200mm、內(nèi)徑：70mm)內(nèi)，將50g壓盤(直徑：<67±1>mm)緩緩放入量筒，10min后記錄筒內(nèi)艾絨的高度R(mm,精確至1mm);再將500g壓盤(直徑：<67±1>mm)緩緩放入量筒，10min后記錄艾絨的高度P?(mm,精確至1mm)。蓬松度按式(3)計(jì)算：艾絨蓬松度，單位為毫米(mm);P?——放入50g壓盤靜置10min后筒內(nèi)艾絨的高度，單位為毫米(mm);P?——放入500g壓盤靜置10min后筒內(nèi)艾絨的高度，單位為毫米(mm)。取兩次平行測定的算術(shù)平均值為測定結(jié)果，兩次平行測定結(jié)果的相對偏差不大于30%。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1檢驗(yàn)批6.2取樣方法按《中華人民共和國藥典》(2020年版，四部)“通則0211·藥材和飲片取樣法”取樣，實(shí)驗(yàn)室樣品的數(shù)量按照檢驗(yàn)