《醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》

Q/LB.□XXXXX-XXXXI目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級(jí)條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級(jí)條標(biāo)題,2,"前言 II1范圍 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語(yǔ)和定義 34縮略語(yǔ) 45基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì) 46基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí) 46.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦UDI碼 46.2倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)賦GLN碼 56.3物流環(huán)節(jié)賦SSCC碼 57基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯應(yīng)用 6附錄A（資料性）醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)示例 7前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實(shí)施。本文件起草單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所本文件主要起草人：陳和平、張征、孫文明、劉琰、朱峰、侯月麗等醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范范圍本文件規(guī)定了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系的不同環(huán)節(jié)的編碼標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)指南及應(yīng)用。本文件適用于基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系的建立和實(shí)施。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB12904-2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/T16828-2007商品條碼參與方位置編碼與條碼表示GB/T18127-2009商品條碼物流單元編碼與條碼表示YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)uniquedeviceidentifier;UDI基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別?！拔ㄒ弧币辉~并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理?？捎糜卺t(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。[來(lái)源:YY/T1681-2019,定義3.1]

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)deviceidentifier;UD1-DI特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的“訪問(wèn)關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、注冊(cè)信息等。[來(lái)源:YY/T1681-2019,定義3.2]

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)productionidentifier;UDI-PI識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。[來(lái)源:YY/T1681一2019，定義3.3]。

參與方位置編碼globallocationnumber;GLN對(duì)參與供應(yīng)鏈等活動(dòng)的法律實(shí)體、功能實(shí)體和物理實(shí)體進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)的代碼。法律實(shí)體是指合法存在的機(jī)構(gòu)，如:供應(yīng)商、客戶、銀行、承運(yùn)商等。功能實(shí)體是指法律實(shí)體內(nèi)的具體的部門(mén)，如:某公司的財(cái)務(wù)部。物理實(shí)體是指具體的位置，如:建筑物的某個(gè)房間、倉(cāng)庫(kù)或倉(cāng)庫(kù)的某個(gè)門(mén)、交貨地等。[來(lái)源:GB/T168282007,定義3.1]。

物流單元logisticsunits在供應(yīng)鏈過(guò)程中為運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等建立的包裝單元。[來(lái)源:GB/T18127-2009,定義3.1]?？s略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。EDI：電子數(shù)據(jù)交換(ElectronicDataInterchange)EPCIS：電子產(chǎn)品代碼信息服務(wù)(ElectronicProductCodelnformationServices)GS1：國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)(GlobalStandard1)SSCC：系列貨運(yùn)包裝箱代碼(SerialShippingContainerCode)基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)要求如下:UDI追溯體系標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)宜充分考慮到編碼標(biāo)識(shí)的唯一性、可擴(kuò)展性、合規(guī)性；對(duì)追溯對(duì)象進(jìn)行物理標(biāo)識(shí)以實(shí)現(xiàn)追溯；物理標(biāo)識(shí)清晰、整潔，可識(shí)讀性強(qiáng)，滿足人工識(shí)讀和機(jī)器自動(dòng)識(shí)讀要求；可采用GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施整個(gè)追溯體系標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)追溯數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，滿足跨部門(mén)、跨區(qū)域的追溯資源整合與信息共享。追溯對(duì)象包括產(chǎn)品、物流單元、位置等?；贕S1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦UDI碼注冊(cè)人/備案人按要求賦UDI碼。根據(jù)不同的應(yīng)用場(chǎng)景，賦予不同的GS1碼標(biāo)識(shí)，具體見(jiàn)表1。醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用UDI的示例見(jiàn)圖A.1。有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)工序應(yīng)用場(chǎng)景條碼中是否包含生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(UDI-PI)GS1編碼類(lèi)型零售是EAN-13（用于零售掃描）加上以下任一種：GS1-128GS1數(shù)據(jù)矩陣碼(GS1DataMatrix)GS1DataBar否EAN-13表1有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)工序（續(xù)）應(yīng)用場(chǎng)景條碼中是否包含生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(UDI-PI)GS1編碼類(lèi)型非零售是GS1-128GS1數(shù)據(jù)矩陣碼(GS1DataMatrix)ITF-14GS1DataBar否EAN-13、GS1-128GS1數(shù)據(jù)矩陣碼(GS1DataMatrix)、ITF-14GS1DataBar倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)賦GLN碼賦碼參與方注冊(cè)人/備案人等供應(yīng)鏈參與方均可在供應(yīng)鏈的不同位置放置數(shù)據(jù)載體以對(duì)物理位置進(jìn)行標(biāo)識(shí)，宜采用GLN標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械全生命周期涉及的位置編碼。編碼結(jié)構(gòu)GLN編碼結(jié)構(gòu)采用13位數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，見(jiàn)圖1，當(dāng)用條碼符號(hào)表示參與方位置編碼時(shí)，宜與參與方位置編碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符一起使用。校驗(yàn)位計(jì)算算法按GB12904一2008附錄B的計(jì)算方法執(zhí)行。醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)位置使用GLN碼的示例見(jiàn)附錄A圖A.2。GLN編碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)廠商識(shí)別代碼為注冊(cè)人/備案人或倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)等的全球唯一標(biāo)識(shí)代碼，由7-10位數(shù)字組成，由GS1負(fù)責(zé)分配和管理。位置參考代碼5-2位。廠商識(shí)別代碼為10位的，位置參考代碼為2位。廠商識(shí)別代碼為9位的，位置參考代碼為3位。廠商識(shí)別代碼為8位的，位置參考代碼為4位。廠商識(shí)別代碼為7位的，位置參考代碼為5位。物流環(huán)節(jié)賦SSCC碼從生產(chǎn)企業(yè)發(fā)貨，到醫(yī)院、藥店等收貨過(guò)程中的物流環(huán)節(jié)，可采用物流單元標(biāo)識(shí)代碼SSCC表示，由擴(kuò)展位、廠商識(shí)別代碼、系列號(hào)和校驗(yàn)碼四部分組成，是18位的數(shù)字代碼，可采用GS1-128條碼符號(hào)表示，編碼結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖2。校驗(yàn)位算法按GB12904-2008中附錄B的計(jì)算方法執(zhí)行。物流環(huán)節(jié)裝載醫(yī)療器械的SSCC編碼示例見(jiàn)附錄A圖A.3。SSCC編碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)擴(kuò)展位用于增加編碼容量，由廠商自行編制。擴(kuò)展位數(shù)字的范圍為0-9。廠商識(shí)別代碼為發(fā)貨方的全球唯一標(biāo)識(shí)代碼，由7-10位數(shù)字組成，由GS1負(fù)責(zé)分配和管理。系列號(hào)9-6位，一般為自定義編制。基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯應(yīng)用UDI系統(tǒng)主要涉及UDI的編碼標(biāo)準(zhǔn)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體的數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)以及與UDI關(guān)聯(lián)信息(如追溯事件)的數(shù)據(jù)互聯(lián)共享標(biāo)準(zhǔn)。宜遵照GS1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展醫(yī)療器械追溯,具體如下：編碼標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)產(chǎn)品及其物流單元編碼，宜采用GTIN、GTIN加批次/批號(hào)或GTIN加序列號(hào)標(biāo)識(shí)；對(duì)物流單元宜采用SSCC標(biāo)識(shí)。對(duì)參與方編碼，宜采用GLN、GLN加上擴(kuò)展、GIN以外的行業(yè)標(biāo)識(shí)符或使用地理坐標(biāo)來(lái)標(biāo)識(shí)位置；數(shù)據(jù)載體：使用一維碼、二維碼或RFID的數(shù)據(jù)載體；數(shù)據(jù)傳輸：供應(yīng)鏈各參與方通過(guò)數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)信息的交流與共享，動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)傳輸宜使用GS1的EPCIS標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)票信息宜使用EDI標(biāo)準(zhǔn)。

（資料性）

醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)示例UDI編碼示例某醫(yī)療器械的注冊(cè)人/備案人的廠商識(shí)別代碼為6901234，生產(chǎn)日期為2019年06月30日，失效日期為2021年06月30日，批號(hào)為20190630，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)為醫(yī)療器械賦UDI編碼為690123400001，采用GS1Datamatrix碼的符號(hào)見(jiàn)圖A.1。生產(chǎn)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械UDI編碼GLN編碼示例醫(yī)療器械生產(chǎn)完成，運(yùn)輸?shù)皆趥}(cāng)庫(kù)中存儲(chǔ)。倉(cāng)庫(kù)的位置由GLN編碼