《股骨粗隆間骨折》

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南·股骨粗隆間骨折（修訂）

草案

1范圍

本指南提出股骨粗隆間骨折（又名股骨轉(zhuǎn)子間骨折，下同）的診斷、辨證、治療和功能

康復(fù)。

本指南適用于股骨粗隆間骨折的診斷和治療。

本指南適合骨傷科、中西醫(yī)結(jié)合骨科、中醫(yī)科、康復(fù)科等相關(guān)臨床醫(yī)師使用。

2術(shù)語(yǔ)和定義.

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本《指南》。

股骨粗隆間骨折intertrochanterfractureoffemur

凡發(fā)生于股骨頸基底部至小轉(zhuǎn)子部位的骨折均稱為股骨粗隆間骨折。

3診斷[1]

3.1病史

有明確的外傷史。

3.2癥狀體征

臨床表現(xiàn)為患側(cè)髖部疼痛、腫脹，功能受限，有移位的骨折可出現(xiàn)外旋短縮畸形，有廣

泛的皮下瘀斑。無(wú)移位骨折可僅有髖部疼痛。

3.3影像檢查

X線片可見(jiàn)骨折線及移位情況，必要時(shí)進(jìn)行CT、MRI檢查。

3.4分型

3.4.1根據(jù)骨折線的走向和骨折端的位置分型：

（1）順粗隆間型：傷肢有短縮，內(nèi)收，外旋畸形，骨折線自大粗隆頂點(diǎn)開(kāi)始，斜向內(nèi)

下方行走，達(dá)小粗隆部。

（2）反粗隆間型：傷肢有短縮，外展，外旋畸形，骨折線自大粗隆下方斜向內(nèi)上方，

達(dá)小粗隆的上方。

[2]

3.4.2Evans-Jensen分型

Ⅰ型:2部分骨折，骨折無(wú)移位。

Ⅱ型:2部分骨折，骨折有移位。

Ⅲ型:3部分骨折，由于大轉(zhuǎn)子骨折塊移位而缺乏后外側(cè)支持。

Ⅳ型:3部分骨折，由于小轉(zhuǎn)子或股骨矩骨折缺乏內(nèi)側(cè)支持。

Ⅴ型:4骨折片段，缺乏內(nèi)側(cè)和外側(cè)的支持,為Ⅲ型和Ⅳ型的結(jié)合。

3.5鑒別診斷

本病需要與髖部病理性骨折相鑒別。CT、MRI等影像學(xué)檢查可幫助鑒別。

4、辨證

本辨證分型參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]、《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[4]，在《中

醫(yī)骨傷科常見(jiàn)病診療指南》[5]的基礎(chǔ)上結(jié)合前期的文獻(xiàn)整理進(jìn)一步完善和形成。股骨粗隆

間骨折的辨證以三期辨證為主，需結(jié)合患者年齡、體質(zhì)等因素，綜合辨證。就骨折而言，分

型如下：

4.1早期

傷后1-2周，主證為血瘀氣滯、瘀血內(nèi)阻。

主癥：骨折，疼痛，腫脹，瘀斑等。

次癥：口渴，尿赤，便秘，舌質(zhì)紅或有瘀斑，苔黃，脈浮數(shù)或脈浮緊。

4.2中期

傷后3-4周，主證為營(yíng)衛(wèi)不和、筋骨未續(xù)。

主癥：骨折未連或骨連未堅(jiān)，痛減，腫消未盡等。

次癥：舌質(zhì)暗紅，苔薄黃，脈弦。

4.3后期

受傷4周后，主證為氣血不足、肝腎虧虛。

主癥：骨折未連或骨連未堅(jiān)，可伴有頭暈眼花，面色淡白或腰膝酸痛，肢體萎軟等。

次癥：神疲乏力，或少氣懶言，舌淡，苔薄，脈細(xì)。

5、治療

5.1治療原則[1]

5.1.1遵循復(fù)位、固定、藥物治療、功能鍛煉的方法。

5.1.2無(wú)移位骨折，可根據(jù)患者情況選擇非手術(shù)或手術(shù)治療；有移位的骨折，宜行手術(shù)

治療。

5.1.3在無(wú)手術(shù)禁忌癥的條件下，優(yōu)先考慮手術(shù)治療。手術(shù)時(shí)機(jī)：如患者內(nèi)科條件允許，

應(yīng)盡早手術(shù)（入院當(dāng)天或第2天手術(shù)），早期手術(shù)可減輕患者疼痛，早期功能鍛煉，能有效

降低術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。[6]

5.2治療方法

5.2.1非手術(shù)治療（推薦級(jí)別：B）[7-10]

適用于無(wú)移位骨折或有手術(shù)禁忌癥者。方法包括持續(xù)牽引或者支具固定等。

5.2.2手術(shù)治療（推薦級(jí)別：A）[11-26]

抗旋股骨近端髓內(nèi)釘(PFNA)適用于各類型股骨粗隆間骨折,尤其適用于粉碎

性骨折。（推薦級(jí)別：A）[11-20]

動(dòng)力髖螺釘（DHS）適用于各類型穩(wěn)定股骨粗隆間骨折。（推薦級(jí)別：B）[21-22]

股骨近端鎖定鋼板(LPFP)適用于穩(wěn)定性骨折并股骨髓腔狹小、肥胖的病人

(推薦級(jí)別：B)。[23-26]

外固定支架適用于不耐受常規(guī)手術(shù)治療或不宜長(zhǎng)期臥床的病人（推薦級(jí)別：

D）。[23]

5.2.3預(yù)防深靜脈血栓

西藥應(yīng)用（推薦級(jí)別：A）我國(guó)2012年《中國(guó)骨科創(chuàng)傷患者圍手術(shù)期靜脈血栓

栓塞癥預(yù)防的專家共識(shí)》針對(duì)髖部骨折手術(shù)血栓的預(yù)防制定了具體方案(以下藥物選擇一種

使用)：(1)Xa因子抑制劑：間接X(jué)a因子抑制劑(磺達(dá)肝癸鈉)術(shù)后6～24h后(對(duì)于延遲拔除

硬膜外腔導(dǎo)管的患者，應(yīng)在拔管2—4h后)應(yīng)用；口服直接X(jué)a因子抑制劑(利伐沙斑術(shù)后6～

10h后(對(duì)于延遲拔除硬膜外腔導(dǎo)管的患者，應(yīng)在拔管6～10h后)應(yīng)用。(2)低分子肝素：住

院后開(kāi)始應(yīng)用常規(guī)劑量至手術(shù)前12h停用，術(shù)后12h后(對(duì)于延遲拔除硬膜外腔導(dǎo)管的患者，

應(yīng)在拔管2～4h后)繼續(xù)應(yīng)用。(3)維生素K拮抗劑：硬膜外麻醉手術(shù)前不建議使用；術(shù)后使

用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值，目標(biāo)為2．5，范圍控制在2．0～3．0。(4)阿司匹林：應(yīng)用阿

司匹林預(yù)防血栓的作用尚有爭(zhēng)議，不建議單獨(dú)應(yīng)用阿司匹林進(jìn)行預(yù)防；推薦藥物預(yù)防的時(shí)間

為10～35d。對(duì)于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉患者，術(shù)前不建議使用磺達(dá)肝癸鈉，因其會(huì)引起椎管內(nèi)血

腫。不推薦術(shù)后單獨(dú)應(yīng)用肝素預(yù)防血栓(推薦級(jí)別：D)。如患者有抗凝禁忌證，應(yīng)采取物理

預(yù)防(足底泵，梯度加壓彈力襪)。[6]

中藥內(nèi)服[27]

治法：益氣活血，祛瘀通絡(luò)

方藥：補(bǔ)陽(yáng)還五湯加減（《醫(yī)林改錯(cuò)》）（推薦級(jí)別：D）

桃仁15g紅花10g當(dāng)歸10g赤芍15g

川芎15g制地龍15g黃芪50g

5.3藥物治療

5.3.1中藥內(nèi)治（推薦級(jí)別：D）[28-29]

早期：主證：血瘀氣滯，瘀血內(nèi)阻

治法：活血化瘀，行氣止痛

方藥：桃紅四物湯加減（《醫(yī)壘元戎》）(推薦級(jí)別：A)[30-31]

桃仁10g紅花10g歸尾10g赤芍15g

生地12g川牛膝20g靈脂10g丹參20g

澤蘭30g澤瀉30g木香10g蘇木15g

中期：主證：營(yíng)衛(wèi)不和，筋骨未續(xù)

治法：和營(yíng)止痛，續(xù)筋接骨

方藥：續(xù)骨活血湯加減(《中醫(yī)傷科學(xué)講義》)（推薦級(jí)別：D）

當(dāng)歸尾12g赤芍15g白芍10g、生地10g

乳香10g沒(méi)藥10g紅花15g續(xù)斷15g

鍛自然銅10g骨碎補(bǔ)10g蟄蟲(chóng)10g落得打10g

后期：主證：氣血不足，肝腎虧虛

治法：補(bǔ)益氣血，滋補(bǔ)肝腎

方藥：八珍湯和六味地黃湯加減（《外科全生集》）（推薦級(jí)別：D）

熟地12g淮山藥10g茯苓10g澤瀉10g

杜仲15g山萸肉15g骨碎補(bǔ)12g補(bǔ)骨脂10g

菟絲子15g丹皮10g劉寄奴10g黨參10g

炙黃芪20g懷牛膝20g

股骨粗隆間骨折多見(jiàn)于老年人，常合并有其他疾病，應(yīng)綜合考慮調(diào)整用藥，也可選

擇內(nèi)服相應(yīng)的中成藥。

5.3.2中藥外治

早期可用具有活血化瘀、消腫止痛功效的膏藥外敷，如雙柏散等；中晚期宜用溫經(jīng)通絡(luò)、

化瘀止痛、續(xù)筋接骨之劑，如續(xù)筋接骨膏等；晚期可采用中藥湯劑熏洗局部及關(guān)節(jié)，以舒筋

通絡(luò)，如傷肢熏洗方等。（推薦級(jí)別：E）

5.4功能鍛煉

5.4.1非手術(shù)治療患者早期做患側(cè)足、踝關(guān)節(jié)屈伸活動(dòng)，股四頭肌的等長(zhǎng)收縮活動(dòng)，健

側(cè)抬腿活動(dòng)等。同時(shí)注重做上肢的功能鍛煉及呼吸運(yùn)動(dòng)鍛煉。根據(jù)臨床愈合情況再行患側(cè)的

髖關(guān)節(jié)屈伸活動(dòng)，逐步過(guò)度到離床扶拐下地活動(dòng)。(推薦級(jí)別：E)

5.4.2內(nèi)固定患者術(shù)后患肢即可在足跟不離床情況下做屈伸活動(dòng)，穩(wěn)定性骨折內(nèi)固定術(shù)

后，鼓勵(lì)早期支具保護(hù)下地；不穩(wěn)定骨折可根據(jù)臨床愈合情況逐步離床扶拐下地活動(dòng)。（推

薦級(jí)別：E）

5.5其他療法

根據(jù)病情可選擇艾灸、中藥離子導(dǎo)入、骨折治療儀等。（推薦級(jí)別：E）

股骨粗隆間骨折多發(fā)于老年患者，其中多數(shù)合并有多種內(nèi)科疾病，無(wú)論對(duì)骨折采用何種

治療方法，都要重視多學(xué)科合作，進(jìn)行整體調(diào)治，并注重預(yù)防骨折并發(fā)癥，如肺部感染、泌

尿系感染、栓塞、褥瘡等。對(duì)于栓塞的高危患者，要根據(jù)情況進(jìn)行防治。

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說(shuō)明

2014年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局下達(dá)中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，同時(shí)為

落實(shí)好《2014年中醫(yī)藥部門(mén)公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作任務(wù)》，國(guó)家

中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)委托六安市中醫(yī)院骨傷一科積

極開(kāi)展股骨粗隆間骨折《中醫(yī)骨傷科常見(jiàn)病診療指南》項(xiàng)目的修訂工作（任務(wù)編號(hào)：SATCM

—2015—BZ〔100〕），以期為股骨粗隆間骨折中醫(yī)藥臨床診療提供參考與規(guī)范，提高股骨粗

隆間骨折的中醫(yī)臨床診療水平，促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)步與發(fā)展。

1、臨床證據(jù)的檢索

檢索中國(guó)知網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)總庫(kù)(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文

獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)(Wanfangdata)、中國(guó)中醫(yī)藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)優(yōu)秀博碩士學(xué)位

論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)、疾病診療數(shù)據(jù)庫(kù)、中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、CochraneLibrary、

EMBASE數(shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)數(shù)據(jù)庫(kù)；檢索中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

()和美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(www．)中注冊(cè)的臨床試驗(yàn)；

檢索指南相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)包括美國(guó)國(guó)立指南庫(kù)（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）

(http://)、英國(guó)國(guó)家臨床卓越研究所NICE(NationalInstitutefor

HealthandClinicalExcellence)（.uk/），蘇格蘭院際間指南協(xié)作

網(wǎng)（ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork，SIGN）。文獻(xiàn)檢索未設(shè)定語(yǔ)種限制及

研究設(shè)計(jì)限制，截止日期為2015年08月01日。中文檢索詞:股骨粗隆間股骨粗隆間骨折。

英文檢索詞:intertrochantericfractures，intertrochanterfractureoffemur。根

據(jù)不同資料庫(kù)的特征分別進(jìn)行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進(jìn)行綜合檢索。

2、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)

對(duì)所檢索到的每篇臨床文獻(xiàn)均按照以下方法分別作出文獻(xiàn)評(píng)價(jià)。

2.1臨床隨機(jī)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)，選出改良Jadad量

表評(píng)分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

2.2非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：采用MINORS條目評(píng)分。評(píng)價(jià)指標(biāo)共12條，每一條分為

0-2分。前8條針對(duì)無(wú)對(duì)照組的研究，最高分為16分；后4條針對(duì)有對(duì)照組的研究，最高

分共24分。0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了且提供了充分

的信息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)。

很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對(duì)照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對(duì)照，如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸

入非隨機(jī)試驗(yàn)。

如果存在明顯質(zhì)量問(wèn)題，如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、

作者非臨床醫(yī)生的治療報(bào)道等，應(yīng)直接排出，不必用量表評(píng)分。

2.3Meta分析的評(píng)價(jià)：可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)。每個(gè)條目評(píng)價(jià)結(jié)果可以

分為“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并給予計(jì)分，如“是”為1分，“否”、“不

清楚”或“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)

量，9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。

3.證據(jù)評(píng)價(jià)分級(jí)和文獻(xiàn)推薦級(jí)別

3.1符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)成果為

高等級(jí)推薦的證據(jù)，小樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的成果成為次級(jí)或低強(qiáng)度推

薦的證據(jù)。此外，也可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識(shí)法形成推薦意見(jiàn)。

表1文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)推薦級(jí)別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽(yáng)性或A至少2項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持

假陰性的錯(cuò)誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽(yáng)性B僅有1項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持

和/或假陰性的錯(cuò)誤較高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對(duì)照試驗(yàn)和基于古代文獻(xiàn)的C僅有Ⅱ級(jí)研究結(jié)果支持

專家共識(shí)

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對(duì)照和當(dāng)代專家共識(shí)D至少1項(xiàng)Ⅲ級(jí)研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專家意見(jiàn)E僅有Ⅳ級(jí)或Ⅴ級(jí)研究結(jié)果支持

3.2文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說(shuō)明：

3.2.1中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級(jí)方法按照《ZYYXH/T中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級(jí)及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中“汪

受傳，虞舜，找下，戴啟剛，陳爭(zhēng)光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].

中華中醫(yī)藥雜志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。

3.2.2推薦級(jí)別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級(jí)。強(qiáng)度以A級(jí)最高，并依次遞

減。

3.2.3該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級(jí)”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

3.2.4Ⅲ級(jí)中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專

家意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。Ⅳ級(jí)中“當(dāng)代專家共識(shí)”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。Ⅴ級(jí)中的

“專家意見(jiàn)”僅指?jìng)€(gè)別專家意見(jiàn)。

4、指南工作組

2015年中醫(yī)臨床診療指南骨傷科專家指導(dǎo)組,組長(zhǎng)：孫樹(shù)椿、朱立國(guó)；副組長(zhǎng)：劉軍、

詹紅生；成員：王擁軍、楊海韻、林定坤、高書(shū)圖、譚遠(yuǎn)超、王平、李盛華、冷向陽(yáng)、張曉

峰、張俐、張軍、鄔波；秘書(shū)：于杰、馮敏山、潘建科、洪坤豪。

《中醫(yī)骨傷科常見(jiàn)病診療指南?股骨粗隆間骨折（修訂）》起草人：張勝友等。

《中醫(yī)骨傷科常見(jiàn)病診療指南?股骨粗隆間骨折（修訂）》項(xiàng)目工作組：雙組長(zhǎng)：張勝友、

林定坤（指導(dǎo)組長(zhǎng)）；工作組成員單位及代表專家：廣東省中醫(yī)院林定坤、六安市中醫(yī)院張

勝友、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院黃楓、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院畢榮修、福

建省漳州市中醫(yī)院謝強(qiáng)、常德市第一中醫(yī)醫(yī)院邵先舫、安徽省中醫(yī)院楊駿、瀏陽(yáng)

市中醫(yī)醫(yī)院魯建國(guó)、四川省骨科醫(yī)院周英、安徽省太和縣中醫(yī)院于其華；工作組其他

成員：殷弢、孫守凱、田炳方、梁?jiǎn)?、程濤、涂承東；秘書(shū)：楊忠強(qiáng)。

5、起草和評(píng)審

《中醫(yī)骨傷科常見(jiàn)病診療指南?股骨粗隆間骨折（修訂）》在文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、證據(jù)

推薦等前期工作的基礎(chǔ)上，依據(jù)德?tīng)柗品ǖ幕驹瓌t，起草問(wèn)卷，由全國(guó)各地的40名中醫(yī)

骨傷科專家組成專家咨詢組，根據(jù)股骨粗隆間骨折的中醫(yī)學(xué)特點(diǎn)以及需要形成共識(shí)的主題進(jìn)

行2輪的問(wèn)卷調(diào)查，對(duì)問(wèn)卷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，按照編寫(xiě)規(guī)則開(kāi)展指南草稿的起草，將循證證據(jù)

形成的推薦建議和專家共識(shí)形成的推薦建議等技術(shù)內(nèi)容納入，組織有關(guān)方面專家對(duì)技術(shù)內(nèi)容

進(jìn)行充分論證，形成指南初稿、編制說(shuō)明等材料。

指南工作組將指南初稿向相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)者等方面征求意見(jiàn)，對(duì)反饋

意見(jiàn)進(jìn)行集中整理，討論確定是否采納并提出理由，修改完善形成了指南初稿。

項(xiàng)目工作組組織評(píng)估小組（4人組成，包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家，項(xiàng)目工作組

成員以外）對(duì)指南初稿、編制說(shuō)明等材料進(jìn)行評(píng)價(jià)提出所屬學(xué)科專家評(píng)估小組評(píng)價(jià)意見(jiàn)，同

時(shí)選取全國(guó)各地10個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評(píng)價(jià)單位（以三甲醫(yī)院為主，包括不同類別、不同等級(jí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)），開(kāi)展指南一致性評(píng)價(jià)。

6、本指南形成證據(jù)推薦過(guò)程中，工作組成員及參與論證的有關(guān)專家均考慮了醫(yī)、患的

觀點(diǎn)及選擇意愿，兼顧有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性。

7、本指南計(jì)劃定期更新修訂。由本指南工作組通過(guò)循證醫(yī)學(xué)方法和專家共識(shí)、專家論

證等相結(jié)合的方式實(shí)行更新。

8、股骨粗隆間骨折中醫(yī)臨床診療指南的修訂是國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)委托六安市中醫(yī)院骨傷一科制定，經(jīng)費(fèi)由中醫(yī)藥部門(mén)公共衛(wèi)生服

務(wù)補(bǔ)助資金資助。指南制定小組的所有成員均聲明，完全獨(dú)立進(jìn)行指南的編制工作，未與任

何利益團(tuán)體發(fā)生聯(lián)系。

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?股骨粗隆間骨折

（修訂）

編號(hào)：SATCM-2015-BZ(100)

編制說(shuō)明

立項(xiàng)單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門(mén)：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)

項(xiàng)目承擔(dān)單位：六安市中醫(yī)院

工作組成員：張勝友（六安市中醫(yī)院）

林定坤（廣東省中醫(yī)院）

二〇一六年六月

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?股骨粗隆間骨折

修訂

編制說(shuō)明

《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?股骨粗隆間骨折（修訂）》項(xiàng)目于2014年12月

由國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)，六安市中醫(yī)院承擔(dān)。按照《國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函

[2015]3號(hào)“關(guān)于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作

方案的通知”》要求，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織成立了中醫(yī)骨傷科臨床診療指南專家

指導(dǎo)組。經(jīng)個(gè)人報(bào)名、骨傷科專家指導(dǎo)組協(xié)調(diào)后于2015年2月底成立了股骨

粗隆間骨折（修訂）項(xiàng)目工作組。項(xiàng)目工作組按照統(tǒng)一要求，主要的研究方案嚴(yán)

格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)制定的《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》及

《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評(píng)價(jià)方案（草案）》執(zhí)行，開(kāi)展了文獻(xiàn)研究（循證證

據(jù)的檢索、篩選，采用“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行證據(jù)的評(píng)價(jià)、推薦）、兩

輪專家問(wèn)卷調(diào)查、專家論證會(huì)、同行征求意見(jiàn)、臨床評(píng)價(jià)（方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)、臨

床一致性評(píng)價(jià)）等工作，并在項(xiàng)目工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照臨床

診療指南編寫(xiě)規(guī)則，原有指南《中醫(yī)骨傷科常見(jiàn)病診療指南?股骨粗隆間骨折》

（2012版）的基礎(chǔ)上，完成了修訂指南的起草階段工作，形成了《中醫(yī)骨傷科

臨床診療指南?股骨粗隆間骨折（修訂）》的草案，包括：范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、診

斷、辨證、治療、功能鍛煉，以及參考文獻(xiàn)和說(shuō)明等部分。經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后，

報(bào)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)網(wǎng)上開(kāi)展為期一個(gè)月的公開(kāi)征求意見(jiàn)，在此基礎(chǔ)上，再形成送

審稿。現(xiàn)就《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?股骨粗隆間骨折（修訂）》編制情況作如

下說(shuō)明。

（一）工作簡(jiǎn)況

（1）任務(wù)來(lái)源

2014年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局下達(dá)中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)

目，同時(shí)為落實(shí)好《2014年中醫(yī)藥部門(mén)公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修

訂項(xiàng)目工作任務(wù)》，國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷

科分會(huì)委托六安市中醫(yī)院骨傷科積極開(kāi)展《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?股骨粗隆

間骨折（修訂）》項(xiàng)目的修訂工作（任務(wù)編號(hào)：SATCM—2015—BZ〔100〕）。根據(jù)

國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司印發(fā)的《2015中醫(yī)臨床診療指南制修訂項(xiàng)

目方案》（國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函〔2015〕3號(hào)）的要求，本研究方案嚴(yán)格按照

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)制定的《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》及《中醫(yī)

臨床診療指南制修訂評(píng)價(jià)方案（草案）》執(zhí)行。主要是基于循證醫(yī)學(xué)原則及中醫(yī)

文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合專家共識(shí)、專家論證、同行征求意見(jiàn)、臨床評(píng)價(jià)，對(duì)股骨

粗隆間骨折中醫(yī)臨床診療指南進(jìn)行系統(tǒng)的修訂，以期為股骨粗隆間骨折中醫(yī)藥臨

床診療提供參考與規(guī)范，提高股骨粗隆間骨折的中醫(yī)臨床診療水平，促進(jìn)中醫(yī)藥

進(jìn)步與發(fā)展。

（2）工作組簡(jiǎn)況

指南專家指導(dǎo)組：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)成立中醫(yī)臨床診療指南專家總指導(dǎo)組，中

華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)成立專家指導(dǎo)組，專家指導(dǎo)組以國(guó)內(nèi)知名專家孫樹(shù)椿、

朱立國(guó)為組長(zhǎng)，劉軍、詹紅生為副組長(zhǎng)，由對(duì)骨傷科常見(jiàn)病具有充分的了解和較

高的治療水平且熟悉指南編制要求的專家成員組成。專家指導(dǎo)組負(fù)責(zé)股骨粗隆間

骨折診療指南修訂工作的技術(shù)指導(dǎo)和項(xiàng)目執(zhí)行督導(dǎo)，制定指南修訂技術(shù)實(shí)施方

案，指導(dǎo)指南工作組按照有關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展指南制修訂工作；負(fù)責(zé)指南修訂工作

質(zhì)量管理，審核指南工作組提交的數(shù)據(jù)資料和技術(shù)文件；負(fù)責(zé)指南工作組的組織

與協(xié)調(diào)。

指南工作組：項(xiàng)目承擔(dān)單位(六安市中醫(yī)院骨傷科)在中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科

分會(huì)專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，組織成立指南工作組。指南工作組實(shí)行雙組長(zhǎng)制，由

項(xiàng)目承擔(dān)單位六安市中醫(yī)院骨傷科張勝友主任中醫(yī)師及專家指導(dǎo)組推薦林定坤

教授為組長(zhǎng)，由熟悉股骨粗隆間骨折病種臨床診療及指南編制方法學(xué)的骨干成員

組成。在專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，指南工作組長(zhǎng)期負(fù)責(zé)股骨粗隆間骨折中醫(yī)臨床診

療指南的修訂工作，管理指南修訂工作經(jīng)費(fèi)的使用，對(duì)指南修訂工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

工作組組成單位由廣東省中醫(yī)院、六安市中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、

山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、福建省漳州市中醫(yī)院、常德市第一中醫(yī)醫(yī)院、安徽省

中醫(yī)院、瀏陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院、四川省骨科醫(yī)院、安徽省太和縣中醫(yī)院10家代表性

醫(yī)院組成。具體工作組組成成員詳見(jiàn)表1.

表1項(xiàng)目工作組成員名單

序號(hào)姓名工作單位職稱職務(wù)

1林定坤廣東省中醫(yī)院主任中醫(yī)師

2張勝友六安市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

3黃楓廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院主任中醫(yī)師

4畢榮修山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院主任中醫(yī)師

5謝強(qiáng)福建省漳州市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

6邵先舫常德市第一中醫(yī)醫(yī)院主任中醫(yī)師

7楊駿安徽省中醫(yī)院主任中醫(yī)師

8魯建國(guó)瀏陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院主任中醫(yī)師

9周英四川省骨科醫(yī)院主任中醫(yī)師

10于其華安徽省太和縣中醫(yī)院主任中醫(yī)師

11殷弢六安市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

12田炳方六安市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

13孫守凱六安市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

14梁?jiǎn)橇彩兄嗅t(yī)院主治中醫(yī)師

15楊忠強(qiáng)六安市中醫(yī)院主治中醫(yī)師/碩士

16周啟付六安市中醫(yī)院醫(yī)師/碩士

17程濤六安市中醫(yī)院醫(yī)師/碩士

18涂承東六安市中醫(yī)院醫(yī)師/碩士

雙組長(zhǎng)

序號(hào)姓名工作單位職稱職務(wù)

1林定坤廣東省中醫(yī)院主任中醫(yī)師

2張勝友六安市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

工作組（項(xiàng)目）秘書(shū)

序號(hào)姓名工作單位職稱職務(wù)

1楊忠強(qiáng)六安市中醫(yī)院主治中醫(yī)師/碩士

（3）主要工作過(guò)程

1、文獻(xiàn)研究和前期準(zhǔn)備

按照修訂的工作要求和專家指導(dǎo)組制定的技術(shù)實(shí)施方案，開(kāi)展文獻(xiàn)研究和專

家問(wèn)卷調(diào)查等工作，查閱收集相關(guān)古代文獻(xiàn)、現(xiàn)代文獻(xiàn)和國(guó)外文獻(xiàn)，運(yùn)用循證醫(yī)

學(xué)等方法，開(kāi)展有關(guān)證據(jù)的收集、篩選評(píng)價(jià)和分級(jí)，結(jié)合專家共識(shí)，形成證據(jù)推

薦。

1.1文獻(xiàn)檢索

針對(duì)股骨粗隆間骨折患者或人群、干預(yù)措施或暴露因素、結(jié)局指標(biāo)等方面提

取股骨粗隆間骨折有關(guān)主題詞及自由詞、關(guān)鍵詞。檢索范圍包括股骨粗隆間骨折

病名、診療技術(shù)、治法、方藥、知名專家姓名等。檢索的病名包括古往今來(lái)股骨

粗隆間骨折的所有病名。檢索的數(shù)據(jù)庫(kù)包括國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(kù)。制定檢索策略，以主

題詞結(jié)合自由詞的形式，由工作組討論檢其科學(xué)性、可行性后，開(kāi)展檢索。以計(jì)

算機(jī)檢索為主，同時(shí)使用手工檢索。在確定檢索策略時(shí)，重視古代文獻(xiàn)、名老中

醫(yī)專家經(jīng)驗(yàn)、醫(yī)案醫(yī)話等相關(guān)文獻(xiàn)，將古代文獻(xiàn)有意義的部分納入研究中，將全

國(guó)本領(lǐng)域知名專家姓名作為檢索詞進(jìn)行檢索，重視國(guó)際組織、政府、學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)發(fā)

布的在臨床與研究中廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、指南、規(guī)范等。

1.4篩選文獻(xiàn)

篩選文獻(xiàn)按照下面的程序開(kāi)展：制定一套明確的關(guān)于股骨粗隆間骨折文獻(xiàn)納

入與排除標(biāo)準(zhǔn)，由雙人進(jìn)行對(duì)文章進(jìn)行篩選，保證過(guò)程的準(zhǔn)確性。通過(guò)閱讀題目

與摘要排除無(wú)關(guān)的文章。對(duì)于符合標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)閱讀全文進(jìn)行評(píng)估。

1.5證據(jù)評(píng)價(jià)、分級(jí)與推薦形成

1.5.1對(duì)所檢索到的臨床文獻(xiàn)按照以下方法分別作出文獻(xiàn)評(píng)價(jià)。

臨床隨機(jī)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：結(jié)合Cochrane手冊(cè)(版本：5.1.0及以上版本)偏倚風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)(ROBtool)，選出改良Jadad量表評(píng)分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指

南的證據(jù)。

非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：采用MINORS條目評(píng)分。評(píng)價(jià)指標(biāo)共12條，每一條分為

0-2分。前8條針對(duì)無(wú)對(duì)照組的研究，最高分為16分；后4條針對(duì)有對(duì)照組的

研究，最高分共24分。0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表

示報(bào)道了且提供了充分的信息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療性建議

證據(jù)。很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對(duì)照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對(duì)照，如按就診順序分組

等。此類應(yīng)歸入非隨機(jī)試驗(yàn)。如果存在明顯質(zhì)量問(wèn)題，如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該

組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報(bào)道等，應(yīng)直接排出，

不必用量表評(píng)分。

Meta分析的評(píng)價(jià)：可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)。每個(gè)條目評(píng)價(jià)結(jié)果可

以分為“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并給予計(jì)分，如“是”為1

分，“否”、“不清楚”或“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分

為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。文

獻(xiàn)檢索、篩選和評(píng)價(jià)過(guò)程,在工作組審核后,由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立進(jìn)行;如雙方意見(jiàn)

不一致，通過(guò)協(xié)商解決或由第三方裁決。

1.5.2證據(jù)的分級(jí)

中醫(yī)臨床診療指南制修訂的證據(jù)分級(jí)方法按照《ZYYXH/T中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級(jí)及推薦強(qiáng)度參考依

據(jù)”中“汪受傳，虞舜，找下，戴啟剛，陳爭(zhēng)光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指

南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥雜志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中

醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：

大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)成果為高等級(jí)推薦的證據(jù)，小樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以及非

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的成果成為次級(jí)或低強(qiáng)度推薦的證據(jù)。此外，也可依據(jù)文獻(xiàn)研究的

成果經(jīng)專家共識(shí)法形成推薦意見(jiàn)。而對(duì)于中醫(yī)證候分類的篩選、長(zhǎng)期在臨床上廣

泛運(yùn)用的病例報(bào)告和史料記載的療法、未經(jīng)系統(tǒng)研究驗(yàn)證的專家觀點(diǎn)和臨床試

驗(yàn)，應(yīng)選用專家共識(shí)的方法形成推薦意見(jiàn)，同時(shí)標(biāo)明來(lái)源于“專家共識(shí)”。

表2文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)*推薦級(jí)別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽(yáng)性或假陰性A至少2項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持

的錯(cuò)誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽(yáng)性和/或B僅有1項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持

假陰性的錯(cuò)誤較高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對(duì)照試驗(yàn)和基于古代文獻(xiàn)的專家共C僅有Ⅱ級(jí)研究結(jié)果支持

識(shí)

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對(duì)照和當(dāng)代專家共識(shí)D至少1項(xiàng)Ⅲ級(jí)研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專家意見(jiàn)E僅有Ⅳ級(jí)或Ⅴ級(jí)研究結(jié)果支持

*文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說(shuō)明：

a.推薦級(jí)別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級(jí)。強(qiáng)度以A級(jí)最高，并依次遞減。

b.該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級(jí)”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

c.Ⅲ級(jí)中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。Ⅳ

級(jí)中“當(dāng)代專家共識(shí)”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。Ⅴ級(jí)中的“專家意見(jiàn)”僅指?jìng)€(gè)別專家意見(jiàn)。

2、起草論證

在前期工作的基礎(chǔ)上，按照編寫(xiě)規(guī)則開(kāi)展股骨粗隆間骨折中醫(yī)診療指南（修訂）

起草，將循證證據(jù)形成的推薦建議和專家共識(shí)形成的推薦建議等技術(shù)內(nèi)容納入，

組織有關(guān)方面專家對(duì)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證，形成初稿、編制說(shuō)明等材料。初稿

起草完成后，將初稿、編制說(shuō)明等報(bào)送專家指導(dǎo)組論證，根據(jù)專家指導(dǎo)組意見(jiàn)修

改完善，形成征求意見(jiàn)稿。

3、征求意見(jiàn)

將指南征求意見(jiàn)稿征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)者等

方面意見(jiàn)，要注意征求基層單位的意見(jiàn)。征求意見(jiàn)的期限屆滿后，將反饋意見(jiàn)進(jìn)

行歸納匯總和研究處理，形成意見(jiàn)匯總處理表，并根據(jù)反饋意見(jiàn)修改完善，形成

指南（標(biāo)準(zhǔn)）評(píng)價(jià)稿。其中未采納反饋意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。進(jìn)行重大修改的，

則再次征求意見(jiàn)。

4、評(píng)價(jià)及專家指導(dǎo)組審核

評(píng)價(jià)包括方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)及臨床一致性評(píng)價(jià)

4.1指南方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

指南稿將被送至同行專家進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)審。評(píng)審人員應(yīng)是指南制定小組以外

的獨(dú)立成員,包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家。評(píng)價(jià)工具可采用指南研究與評(píng)

價(jià)工具II，評(píng)價(jià)員將就推薦意見(jiàn)的合理性和用于實(shí)踐的可行性等方面進(jìn)行判斷。

4.2指南的臨床一致性評(píng)價(jià)

指南工作組采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取不同地域

10個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評(píng)價(jià)單位，開(kāi)展符合指南疾病診斷的住院病例觀察應(yīng)用

評(píng)價(jià)、適用性與合規(guī)性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)單位以三級(jí)醫(yī)院為主，同時(shí)應(yīng)包括不同類別、

不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。病例選取時(shí)間范圍原則上為近1年內(nèi)，病例總數(shù)不少于200

例并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。如無(wú)住院病例，可研究門(mén)診病例，并保證病例數(shù)據(jù)的可溯

源性。股骨粗隆間骨折中醫(yī)診療指南應(yīng)用評(píng)價(jià)病例調(diào)查表見(jiàn)附件6。

本次指南制修訂一致性評(píng)分尺度：請(qǐng)根據(jù)所觀察指南實(shí)施情況與指南的一致程度

（定性評(píng)價(jià)），按百分比的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，分別是：＞80為一致，60%～80%為比較一

致，40%～59%為一般，＜40%為不一致。當(dāng)評(píng)價(jià)為“不一致”時(shí)，應(yīng)分析并填寫(xiě)

不一致原因。

4.3專家指導(dǎo)組審核

評(píng)價(jià)工作完成并修改后，將指南草案、編制說(shuō)明、意見(jiàn)匯總處理表及有關(guān)材

料提交相關(guān)專家指導(dǎo)組。專家指導(dǎo)組以會(huì)議形式進(jìn)行審核，提出審核意見(jiàn)。

5、公開(kāi)征求意見(jiàn)

指南（標(biāo)準(zhǔn)）通過(guò)專家指導(dǎo)組審核后，將指南（標(biāo)準(zhǔn)）草案、編制說(shuō)明等通

過(guò)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)網(wǎng)站等公開(kāi)征求意見(jiàn)。公開(kāi)征求意見(jiàn)的期限，一般為一個(gè)月。

6、送審

公開(kāi)征求意見(jiàn)的期限屆滿后，工作組將反饋意見(jiàn)進(jìn)行歸納匯總和研究處理，

形成公開(kāi)征求意見(jiàn)匯總處理表，未采納反饋意見(jiàn)的，說(shuō)明理由。工作組根據(jù)反饋

意見(jiàn)進(jìn)一步修改完善指南（標(biāo)準(zhǔn)）草案，形成送審稿，并按照有關(guān)規(guī)定要求將指

南（標(biāo)準(zhǔn)）送審稿、編制說(shuō)明、意見(jiàn)匯總處理表及有關(guān)材料提交全國(guó)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化

技術(shù)委員會(huì)審查。

7、中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查

全國(guó)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)按照有關(guān)規(guī)定要求組織進(jìn)行審查。通過(guò)審查后，

全國(guó)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)將審查意見(jiàn)反饋工作組。工作組將報(bào)批材料報(bào)送

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)。

8、審議發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織對(duì)指南（標(biāo)準(zhǔn)）報(bào)批材料進(jìn)行審議，提出是否同意發(fā)布

的意見(jiàn)。擬發(fā)布的報(bào)批材料，由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)報(bào)送國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)

與監(jiān)督司，經(jīng)征求國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審定。指南（標(biāo)

準(zhǔn)）報(bào)批材料審定后，由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)編號(hào)發(fā)布，報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案。

（二）指南編制原則

目前，國(guó)際上許多專業(yè)機(jī)構(gòu)及指南制定團(tuán)體對(duì)臨床實(shí)踐循證性指南的開(kāi)發(fā)進(jìn)行了

專門(mén)的方法學(xué)研究，也形成了指南編制的原則。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所

(NICE)、美國(guó)醫(yī)療保健研究與質(zhì)量局(AHRQ)形成了系統(tǒng)的指南制定方法學(xué)支持,

蘇格蘭院際間指南協(xié)作網(wǎng)(SIGN)、新西蘭指南制定組(NZGG)制定了專門(mén)用于指南

開(kāi)發(fā)的手冊(cè),都對(duì)指南制定方法與程序進(jìn)行了詳細(xì)介紹。世界衛(wèi)生組織(WHO)也在

綜合各個(gè)指南制定機(jī)構(gòu)方法的基礎(chǔ)上發(fā)布了循證性指南開(kāi)發(fā)手冊(cè)。并且,國(guó)際上

還成立了專門(mén)的指南研究和評(píng)價(jià)的國(guó)際協(xié)作組織(AGREE)對(duì)指南開(kāi)發(fā)與質(zhì)量進(jìn)行

系統(tǒng)評(píng)估。指南制修訂的程序與方法，隨之不斷的發(fā)展與總結(jié)，越來(lái)越趨向于一

致。然而采用針對(duì)西醫(yī)疾病和西醫(yī)療法開(kāi)發(fā)指南的模式制定中醫(yī)臨床診療指南，

存在一定的局限性，如中醫(yī)注重個(gè)體化診療，行之有效的中藥湯劑很難開(kāi)展高水

平的RCT臨床試驗(yàn)，中醫(yī)古獻(xiàn)證據(jù)級(jí)別較低等，均是制定高水平的、能夠反映臨

床實(shí)際的、推薦行之有效的治療建議的阻礙。因此,修訂的程序、方法、結(jié)構(gòu)，

是在借鑒國(guó)際上通用的臨床實(shí)踐指南制定方法的基礎(chǔ)上,注重股骨粗隆間骨折的

中醫(yī)特色，既要保證科學(xué)性，又要符合中醫(yī)實(shí)際。具體而言,本指南修訂遵循以

下5項(xiàng)基本原則：

1.科學(xué)性

本指南的修訂應(yīng)以保障安全、規(guī)范診療、促進(jìn)交流為首要宗旨?？茖W(xué)性是開(kāi)展指

南修訂的前提，也是保障指南修訂質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南的修訂，均具有充分的依

據(jù)，并得到行業(yè)內(nèi)的廣泛專家共識(shí)。且臨床診療指南的修訂原則是協(xié)商一致、公

開(kāi)透明,即標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)商一致的結(jié)果,其所有修訂程序均可記錄,可考核。

2.實(shí)用性

修訂股骨粗隆間骨折的中醫(yī)臨床診療指南，應(yīng)保證與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的

協(xié)調(diào)性，

本指南屬于疾病診療的標(biāo)準(zhǔn)，其目的在于規(guī)范中醫(yī)藥臨床診療技術(shù)，促進(jìn)醫(yī)療服

務(wù)質(zhì)量，幫助臨床醫(yī)生和患者選擇最佳的治療方案和決策，取得更好的療效。因

此，實(shí)用性是本指南編制的重要原則之一。

3.先進(jìn)性

隨著研究的不斷深入，指南制修訂的方法也不斷更新，因此，本指南的編制通

過(guò)查閱大量文獻(xiàn)，以期能夠體現(xiàn)最新的研究成果，利用當(dāng)前最佳的循證證據(jù)。

4.符合中醫(yī)實(shí)際

基于中醫(yī)的特色以及中醫(yī)臨床研究現(xiàn)狀，本指南修訂在詳細(xì)介紹文獻(xiàn)證據(jù)檢索策

略、質(zhì)量評(píng)價(jià)、證據(jù)級(jí)別形成推薦建議、判斷推薦強(qiáng)度的基礎(chǔ)上，對(duì)應(yīng)用專家共

識(shí)法形成推薦建議進(jìn)行了詳細(xì)的闡述，并提出基于專家共識(shí)法形成的推薦建議，

指出其推薦強(qiáng)度應(yīng)為有選擇性的推薦。

5.規(guī)范性

本指南在研制過(guò)程中，均按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥

學(xué)會(huì)、中

醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及骨傷科專家指導(dǎo)組的要求，主要遵

《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)

臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》以及已經(jīng)頒布的各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南實(shí)

施。所采用的技術(shù)方法，包括文獻(xiàn)檢索和文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法、專家問(wèn)卷調(diào)查方法、循

證證據(jù)形成方法、專家論證會(huì)方法、專家質(zhì)量方法學(xué)評(píng)價(jià)方法、臨床一致性評(píng)價(jià)

方法等，均按照國(guó)際比較公認(rèn)，以及本團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)研究形成、為《ZYYXH/T473-2015

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂

技術(shù)要求（試行）》所采納的方法進(jìn)行。保證了本指南的研制方法，包括技術(shù)方

法及形成的指南規(guī)格體例、名詞術(shù)語(yǔ)、診療措施、語(yǔ)言文字等的規(guī)范性要求。

（三）古代和現(xiàn)代中外文文獻(xiàn)檢索

1.古代文獻(xiàn)檢索：

以髖骨、胯骨、髀樞等為檢索詞，全面系統(tǒng)檢索中華藥典、嶺南醫(yī)籍?dāng)?shù)據(jù)庫(kù)、

中醫(yī)藥古籍?dāng)?shù)據(jù)庫(kù)、學(xué)苑汲古高校古文獻(xiàn)資源庫(kù)、民國(guó)時(shí)期嶺南醫(yī)籍書(shū)目等古籍

數(shù)據(jù)庫(kù)，初篩可得到關(guān)于股骨粗隆間骨折的古籍文獻(xiàn)。

2.國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)檢索：

本著文獻(xiàn)檢索必須全面的原則選擇數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索的數(shù)據(jù)庫(kù)主要包括：中國(guó)知

網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)總庫(kù)(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)

據(jù)庫(kù)(CBM)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)(Wanfangdata)、中國(guó)中醫(yī)藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)優(yōu)秀博碩

士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)、疾病診療數(shù)據(jù)庫(kù)、中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、

CochraneLibrary、EMBASE數(shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)數(shù)據(jù)庫(kù)；檢

索中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心()和美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

(www．)中注冊(cè)的臨床試驗(yàn)；檢索指南相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)包括美國(guó)

國(guó)立指南庫(kù)（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）(http:

//)、英國(guó)國(guó)家臨床卓越研究所NICE(NationalInstitute

forHealthandClinicalExcellence)（.uk/），蘇格蘭

院際間指南協(xié)作網(wǎng)（ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork，SIGN）。

文獻(xiàn)檢索未設(shè)定語(yǔ)種限制及研究設(shè)計(jì)限制，截止日期為2015年6月30日，手工

檢索已找到文獻(xiàn)的相關(guān)參考文獻(xiàn)。。中文檢索詞:股骨粗隆間（轉(zhuǎn)子間）、骨折、

股骨粗隆間（轉(zhuǎn)子間）骨折。英文檢索詞:intertrochanteroffemur、Fracture、

intertrochanterfractureoffemur。根據(jù)不同資料庫(kù)的特征分別進(jìn)行主題詞

聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進(jìn)行綜合檢索（檢索策略見(jiàn)附件1）。所有檢索策略均通過(guò)

多次預(yù)檢索確定，在工作組檢索審核后，由2位研究者同時(shí)獨(dú)立進(jìn)行。如遇分

歧，工作組協(xié)商解決。

國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(kù)初檢10756篇相關(guān)文獻(xiàn)，剔重后需根據(jù)閱讀標(biāo)題與摘要獲得可能符

合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)675篇，再通過(guò)審閱全文，嚴(yán)格執(zhí)行納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)，可

得到相關(guān)文獻(xiàn)451篇，根據(jù)指南及全文內(nèi)容，評(píng)價(jià)相關(guān)文獻(xiàn)，最終為指南推薦

提供循證證據(jù)支持。(檢索流程圖見(jiàn)圖1)

知網(wǎng)：N=5760萬(wàn)方：N=4630

維普：；生物醫(yī)學(xué)：

Pubmed:N=2230N=6936N=4971

中國(guó)中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)：N=573

Embase:N=1900

疾病診療數(shù)據(jù)庫(kù)：N=5

證據(jù)檢索Cochrane:N=160中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)：N=1

國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)初檢獲得相關(guān)文獻(xiàn)：N=22876查重

國(guó)外數(shù)據(jù)庫(kù)初檢獲得相關(guān)文獻(xiàn)：N=4290國(guó)內(nèi)：N=15383

國(guó)外：N=1027

閱讀和摘要初篩：N=10756排除：N=10081

證據(jù)篩選

閱讀全文復(fù)篩：N=675排除：N=224

系統(tǒng)綜述：N=41

隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)：N=136

隊(duì)列研究：N=274

證據(jù)評(píng)價(jià)

最終納入ROB、MINORS、AMSTAR評(píng)價(jià)

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

圖一循證證據(jù)收集與合成的研究流程

（四）文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量評(píng)價(jià)表

1.文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn):①研究類型為中西醫(yī)治療股骨粗隆間骨折的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列

研究（包括前瞻性、回顧性隊(duì)列研究）及系統(tǒng)綜述;②研究對(duì)象為股骨粗隆間骨

折患者，除外嚴(yán)重合并癥，不限定性別、病情嚴(yán)重程度;③治療與對(duì)照措施包括

手術(shù)治療、保守治療、中藥內(nèi)服、空白對(duì)照等，以及以上各種治療方法的聯(lián)合應(yīng)

用。④結(jié)局指標(biāo)：包括骨不愈合率、畸形愈合率、延遲愈合率、并發(fā)癥發(fā)生率、

術(shù)后殘余疼痛率、髖關(guān)節(jié)功能評(píng)分、并發(fā)癥預(yù)后情況等至少一項(xiàng)主要療效判定指

標(biāo)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①非同期對(duì)照的研究。②若作者及內(nèi)容基本相同的論文同時(shí)出現(xiàn)

在會(huì)議論文和期刊中，則排除會(huì)議論文。③若作者及內(nèi)容基本相同的論文多次發(fā)

表，則排除發(fā)表時(shí)間偏后的文獻(xiàn)。④依據(jù)患者入組時(shí)基線內(nèi)容和試驗(yàn)方案與對(duì)照

治療方案判定為重復(fù)發(fā)表或涉嫌抄襲的文獻(xiàn)。⑤非中、英文文獻(xiàn)

2.質(zhì)量評(píng)價(jià)表見(jiàn)表3-6

表3Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具準(zhǔn)則

偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)

偏倚類型

低風(fēng)險(xiǎn)偏倚高風(fēng)險(xiǎn)偏倚不清楚

選隨機(jī)研究者在隨機(jī)序列產(chǎn)生過(guò)程中有隨奇偶數(shù)或出生日期；入院日期（或無(wú)充足的信息

擇序列機(jī)成分的描述。例如：利用隨機(jī)數(shù)周幾）等或者直接用非隨機(jī)分類法判定為以上兩

偏的產(chǎn)字表；利用電腦隨機(jī)數(shù)生成器；拋硬對(duì)受試者分類，如依據(jù)如下因素分種等級(jí)。

倚生幣；密封的卡片或信封；拋色子；抽組：醫(yī)生的判斷；病人的表現(xiàn)等

簽。

分配中央隨機(jī)（包括基于電話，網(wǎng)絡(luò)，藥分配信封無(wú)合適的保障（如沒(méi)有密無(wú)充足的信息

隱藏房控制的隨機(jī)）等。封，透明，不是隨機(jī)序列）；交替判定為以上兩

或循環(huán)等。種等級(jí)。

實(shí)研究無(wú)盲法或不完全盲法，但綜述作者判結(jié)局可能受盲法缺失的影響；對(duì)受無(wú)充足的信息

施者和定結(jié)局不太可能受盲法缺失的影響；試者和負(fù)責(zé)招募的研究者設(shè)盲，但判定為以上兩

偏受試對(duì)受試者、主要的研究人員設(shè)盲。有可能破盲，且結(jié)局可能受盲法缺種等級(jí)；未提

倚者施失的影響。及。

盲

測(cè)研究對(duì)結(jié)局進(jìn)行盲法評(píng)價(jià)，但綜述作者判綜述作者判定結(jié)局可能受盲法缺乏無(wú)充足的信息

量結(jié)局定結(jié)局不太可能受盲法缺失的影響；的影響；進(jìn)行結(jié)局的盲法評(píng)價(jià)，但判定為以上兩

偏盲法保障了結(jié)局的盲法評(píng)價(jià)，且不太可能可能已經(jīng)破盲，且結(jié)局的測(cè)量可能種等級(jí)；未提

倚評(píng)價(jià)被破盲。受盲法缺失的影響。及。

隨結(jié)果結(jié)局無(wú)缺失數(shù)據(jù)；結(jié)局指標(biāo)缺失的原結(jié)局指標(biāo)缺失的原因可能與結(jié)局的報(bào)告里對(duì)隨訪

訪數(shù)據(jù)因不太可能與結(jié)局的真值相關(guān)；缺失真值相關(guān)，且缺失數(shù)量或原因在組或排除的信息

偏的完的結(jié)局指標(biāo)在組間平衡，且原因類間不一致；對(duì)二分類結(jié)局指標(biāo)，結(jié)不足以判定為

倚整性似；對(duì)二分類結(jié)局指標(biāo)，結(jié)局指標(biāo)的局指標(biāo)的缺失比例同觀察到的事件以上兩種等

缺失比例同觀察到的事件的風(fēng)險(xiǎn)不的風(fēng)險(xiǎn)足以確定其對(duì)干預(yù)效應(yīng)的估級(jí)；未提及。