GB/T 24628-2025醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

代替GB/T24628—2009

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備

Sterilizationofhealthcareproducts—

Biologicalandchemicalindicators—Testequipment

ISO184722018IDT

(:,)

2025-01-24發(fā)布2026-02-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

抗力儀性能要求

4…………………………4

校準(zhǔn)

5………………………13

附錄資料性附加性能要求蒸汽

A()———………………14

附錄資料性附加性能要求環(huán)氧乙烷氣體

B()———……………………16

附錄資料性附加性能要求干熱

C()———………………18

附錄資料性抗力儀文件與抗力計(jì)算

D()………………20

參考文獻(xiàn)

……………………25

Ⅰ

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備與

GB/T24628—2009《》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

GB/T24628—2009,,:

更改了范圍見第章年版的第章

a)“”(1,20091);

更改了術(shù)語(yǔ)校準(zhǔn)的定義見年版的

b)“”(3.2,20093.2);

刪除了術(shù)語(yǔ)化學(xué)指示物中的非生物指示物見年版的

c)“”“”(20093.3);

更改了暴露期的術(shù)語(yǔ)及其定義見年版的

d)“”(3.6,20093.6);

更改了精確度的術(shù)語(yǔ)及其定義見年版的

e)“”(3.8,20093.9);

更改了零效反應(yīng)點(diǎn)的定義見年版的

f)“”(3.9,20093.8);

增加了術(shù)語(yǔ)記錄動(dòng)詞滅菌劑見

g)“()”“”(3.10、3.17);

更改了參考標(biāo)準(zhǔn)的定義見年版的

h)“”(3.11,20093.10);

更改了響應(yīng)時(shí)間的定義見年版的

i)“”(3.13,20093.12);

更改了飽和蒸汽的定義見年版的

j)“”(3.14,20093.13);

更改了穩(wěn)態(tài)期的定義見年版的

k)“”(3.16,20093.15);

刪除了測(cè)量與控制能力見年版

l)“”(20094.2);

更改了抗力儀的測(cè)試方法見年版

m)(4.2,20094.3);

更改了蒸汽抗力儀的性能要求見年版

n)(4.4,20094.5);

更改了環(huán)氧乙烷氣體抗力儀性能要求見年版的

o)(4.5,20094.6);

更改了干熱加熱空氣抗力儀性能要求見年版的

p)()(4.6,20094.7);

更改了汽化過(guò)氧化氫抗力儀的性能要求見年版的

q)(4.7,20094.8);

刪除了測(cè)量系統(tǒng)見年版

r)“”(20095.1)。

本文件等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備

ISO18472:2018《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所中關(guān)村國(guó)際

:、、

醫(yī)藥檢驗(yàn)認(rèn)證科技有限公司寧波甬安醫(yī)療器械制造有限公司

、。

本文件主要起草人馬文靜許于春蘇裕心張明兆夏旖鞏報(bào)賢劉衡張海軍張英俠張林華

:、、、、、、、、、、

鄧沙林鴻寧

、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2009GB/T24628—2009;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

引言

抗力儀組成了被設(shè)計(jì)用于建立精確的可復(fù)現(xiàn)的滅菌環(huán)境的測(cè)試設(shè)備以評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程對(duì)生物滅活

、,

動(dòng)力學(xué)化學(xué)反應(yīng)材料老化和產(chǎn)品生物負(fù)載的影響抗力儀允許環(huán)境條件精確和周期順序的精確改

、、。

變?yōu)楫a(chǎn)生可控的物理?xiàng)l件當(dāng)與所有部分中針對(duì)生物指示物給出的規(guī)定測(cè)試方法以

,。GB/T18281()

及所有部分相關(guān)部分中針對(duì)化學(xué)指示物給出的規(guī)定測(cè)試方法一起使用時(shí)這些研究的結(jié)

ISO11140(),

果可用于證明生物指示物和化學(xué)指示物符合這些標(biāo)準(zhǔn)

。

抗力儀不同于常規(guī)滅菌器對(duì)于抗力儀所用儀表的選擇和控制的要求基于數(shù)學(xué)模型該模型通過(guò)

。,

評(píng)估響應(yīng)時(shí)間測(cè)量準(zhǔn)確度和對(duì)過(guò)程控制要求量化測(cè)試設(shè)備所控制的變量而產(chǎn)生的效果變化對(duì)準(zhǔn)確

、,。

測(cè)量精確控制及快速變化速率的要求已經(jīng)接近商用過(guò)程控制和校準(zhǔn)儀器測(cè)量準(zhǔn)確度的極限使用

、、,。

常規(guī)熱力或化學(xué)滅菌系統(tǒng)所采用的程序的抗力儀測(cè)量和控制要求經(jīng)常無(wú)法通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)抗力儀被

,。

認(rèn)為是測(cè)試設(shè)備而非滅菌器因此了解儀表和過(guò)程設(shè)計(jì)至關(guān)重要以明確對(duì)抗力儀精確度和測(cè)量準(zhǔn)確

,;,,

度的要求可行設(shè)計(jì)考慮如下內(nèi)容

。:

所能取得的測(cè)量和控制

———;

測(cè)試結(jié)果中設(shè)備造成的差異是否可接受

———;

經(jīng)濟(jì)的設(shè)計(jì)僅在要求時(shí)利用密封過(guò)程控制

———();

與預(yù)期用途相關(guān)的測(cè)試方法

———;

適用于測(cè)試程序的知識(shí)積累和對(duì)在微環(huán)境中物理現(xiàn)象的理解

———;

當(dāng)準(zhǔn)確的數(shù)量測(cè)定超過(guò)物理測(cè)量或控制限值時(shí)可用另外的測(cè)試和分析方法

———,。

Ⅳ

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備

1范圍

本文件適用于以下用途的測(cè)試設(shè)備

:

符合所有部分規(guī)定要求的生物指示物的檢測(cè)如蒸汽環(huán)氧乙烷氣體干熱

———GB/T18281(),、、;

符合規(guī)定要求的化學(xué)指示物的檢測(cè)如蒸汽環(huán)氧乙烷氣體干熱和汽

———GB/T18282.1—2025,、、

化過(guò)氧化氫

。

本文件還提供資料性方法信息有助于確定生物與化學(xué)指示物用于預(yù)期用途的性能特征也可以用

,,

于指示物的常規(guī)質(zhì)量控制測(cè)試

。

和均要求使用本

GB/T18281.2—2024、GB/T18281.3—2024、GB/T18281.4—2024GB/T18282.1—2025

文件規(guī)定的抗力儀這些抗力儀的使用與所有部分和所有部分中規(guī)定測(cè)試

,GB/T18281()ISO11140()

方法一并使用

。

本文件不適用于專門用于監(jiān)測(cè)大氣壓下的隔離器和室內(nèi)生物凈化的化學(xué)和生物指示物的測(cè)試

設(shè)備

。

本文件不適用于甲醛指示物的抗力儀使用實(shí)驗(yàn)室儀器的蒸汽甲醛的測(cè)試方法包含在

。-

中

GB/T18281.5—2024。

和中規(guī)定了用于測(cè)試類例如測(cè)

ISO11140-3:2007、ISO11140-4:2007ISO11140-5:20072(B-D

試化學(xué)指示物的測(cè)試設(shè)備

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;