GB/T 18375.1-2001假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)配置

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18375.1—2001idtIsO10328-1:1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)配置Prosthetics--Structuraltestingoflower-imbprosthesesPart1：Testconfigurations2001-05-23發(fā)布2001-12-01實(shí)施中華人民：共和國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T18375.1-2001前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISC）10328-1:1996《假肢下膠假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)配量》。本標(biāo)準(zhǔn)在下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)總題目下，為以下八部分系列標(biāo)準(zhǔn)之一：第1部分：試驗(yàn)配置第2部分：試驗(yàn)樣品-第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加教參數(shù)-第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)-第7部分：試驗(yàn)呈交文件-第8部分：檢驗(yàn)報(bào)告本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。自實(shí)施之日起，建議從事假肢設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、裝配等工作的人員和從事康復(fù)醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會(huì)工作者等按本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出。本標(biāo)準(zhǔn)由民政部人事教育司歸口管理，授權(quán)全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解祥本標(biāo)準(zhǔn)由民政部北京假肢科學(xué)研究所負(fù)責(zé)起草，福建省假肢廠、廣東省假肢康復(fù)中心參加起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬風(fēng)領(lǐng)、楊文兵、禁水康，

GB/T18375.12001ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過(guò)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10328-1由ISO/TC168假肢和矯形器技術(shù)委員會(huì)起草ISO10328總名稱(chēng)是下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)，包括以下部分：·第1部分：試驗(yàn)配置第2部分：試驗(yàn)樣品第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)第第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)-第7部分：試驗(yàn)星交文件第8部分：檢驗(yàn)報(bào)告附錄A為提示的附錄。

GB/T18375.1-2001在IS(）10328中，術(shù)語(yǔ)"假肢"表示的是·種用于全部或部分補(bǔ)償肢體缺失或缺陷的外用裝置，整個(gè)國(guó)際社會(huì)都非常關(guān)心假肢的安全使用，人們也意識(shí)到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)將有助于假肢的更好發(fā)展、在圓際假膠和矯形器協(xié)會(huì)(ISPO)的主持下，召開(kāi)了一系列會(huì)議。1977年在美國(guó)費(fèi)城召開(kāi)了總結(jié)會(huì)議，在檢驗(yàn)方法和加載值上達(dá)成一致。從1979年到現(xiàn)在.IS()/TC168負(fù)責(zé)這一系列國(guó)際橋準(zhǔn)的完善工作。檢驗(yàn)過(guò)程可能與假肢實(shí)際使用過(guò)程中的機(jī)械特性足不一致的。在實(shí)際使用過(guò)程中，是按時(shí)間顧序?qū)僦謩e進(jìn)行各種加載的。IS(）10328中定義的檢驗(yàn)方法包括靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)，其中，除了特殊情況·都是用一個(gè)試駿力產(chǎn)小復(fù)合的試驗(yàn)載街。醉態(tài)試驗(yàn)對(duì)應(yīng)于各種活動(dòng)中出現(xiàn)的最?lèi)毫拥募虞d。動(dòng)態(tài)試驗(yàn)對(duì)應(yīng)于正常行走過(guò)程中每一步有規(guī)律的加載。IS(）10328表述了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測(cè)假肢的實(shí)際使用下肢假肢及其組件的評(píng)估除了按IS(）10328各部分描述的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)外·還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。當(dāng)假肢的承重部分肉設(shè)計(jì)有明顯的改變時(shí)，需再次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)理論上講，附加的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)還應(yīng)考電以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕賀性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評(píng)估過(guò)程一部分的使用者的活動(dòng)。對(duì)這些因素的影響，日前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)·所以要不斷進(jìn)行補(bǔ)充

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)GB/T18375.1-2001第1部分：試驗(yàn)配置IdtISO10328-1：1996Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprosthesesPart1：Testconfigurntions1范圍（B/T18375描述了下肢假肢的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)過(guò)程。在這個(gè)過(guò)程中，除了特殊情況·都是用一個(gè)試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)教荷。在試驗(yàn)樣品上的復(fù)合載荷取決于載荷各個(gè)分力的峰值，這些峰值通常發(fā)生在行走過(guò)程中支撐相時(shí)的不同瞬間，GB/T18375描述的校驗(yàn)方法適用于小腿（BK)假肢、藤離斷假肢和大腿(AK)假肢.注：檢驗(yàn)可以是對(duì)整體結(jié)構(gòu)、都分結(jié)構(gòu)或單一組件進(jìn)行。GB/T18375的本部分通過(guò)以下定義描述了試驗(yàn)配置坐標(biāo)系：·每個(gè)坐標(biāo)系中試驗(yàn)樣品的位置-每個(gè)坐標(biāo)系中試驗(yàn)力線的位置2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)·所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T14191一1993假肢和矯形器術(shù)語(yǔ)CB/T18375.2-200假膠下肢假膠結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)：第2部分；試驗(yàn)樣品定義基于GB/T18375本部分的情況，使用GB/T14191一1993的定義。試驗(yàn)配置A.11為了解釋和報(bào)告的方便，分別描述了兩種試驗(yàn)配置，一種應(yīng)用于右側(cè)，一種應(yīng)用于左側(cè)，成鏡像關(guān)系。這樣便能按統(tǒng)一的標(biāo)志描述檢驗(yàn)中作為承載部分的左、右假肢或不對(duì)稱(chēng)設(shè)計(jì)的假肢組件。4.2每種試驗(yàn)配暨必須是