《藥事管理與法規(guī)》答案

藥事管理與法規(guī)PAGEPAGE13《藥事管理與法規(guī)》一、單選題：1.本教材對“藥事”含義的解釋是指（D）A.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項B.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項C.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關(guān)事項D.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格和廣告等活動有關(guān)的事項2．狹義的藥事管理是（D）A.國家對藥品的監(jiān)督管理B.國家對藥事的監(jiān)督管理C.國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理D.國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理3.藥事管理學(xué)科是（B）A.社會科學(xué)的分支學(xué)科B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C.藥劑學(xué)的一個分支D.管理學(xué)的分支學(xué)科4．《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事（C）的單位或個人A．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告B．藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督D．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗5．從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（A）A．10年內(nèi)B.8年內(nèi)C.5年內(nèi)D．終身6．生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給（B）A.新藥證書B.藥品批準(zhǔn)文號C.進(jìn)口藥品注冊證D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證7．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一（A）A．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師C．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師D．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師8．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（D）A．假藥B．按假藥論處C．劣藥D．按劣藥論處E．處方藥9．所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品（B）A．假藥B．按假藥論處C．劣藥D．按劣藥論處E．處方藥10．藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不等的（A）A．假藥B．按假藥論處C．劣藥D．按劣藥論處E．處方藥11．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品（D）A．假藥B．按假藥論處C．劣藥D．按劣藥論處E．處方藥C.國家海關(guān)總署D.國務(wù)院12．《藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指（B）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.直接接觸藥品的包裝材料和容器末經(jīng)批準(zhǔn)的C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品13．在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點出售藥品的必須持有（B）A．《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊證》E．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》14．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于(

B

)

A．法律B．行政法規(guī)

C．部門規(guī)章D．地方政府規(guī)章15．根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)劣藥，可處貨值金額(

C

)

A．50%以上2倍以下罰款B．50%以上3倍以下罰款

C．1倍以上3倍以下罰款D．2倍以上5倍以下罰款16．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合(

D

)

A．藥理標(biāo)準(zhǔn)B．化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C．食用要求D．藥用要求17.制定、公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的部門是（B）A、全國人大常務(wù)委員會B、國務(wù)院C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E、國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門18.《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（B）A、立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B、撤消其批準(zhǔn)文號C、按假藥處理D、按劣藥處理19．國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫(B)A.SDAB.SFDAC.CDAD.FDA21．國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是(C)A．負(fù)責(zé)藥品的儲備管理B．制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C．?dāng)M定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)D．負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計工作E．組織實施中藥、生化制藥的行業(yè)管理22．現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（D）A．國務(wù)院藥品監(jiān)督部門B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門23.根據(jù)2008年十一屆全國人大一次會議通過的《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》,中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院衛(wèi)生部的(C)A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局24．中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團體，具有（C）A．學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B．公益性、全國性、專業(yè)性C．學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性D．全國性、專業(yè)性、非營利性25.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)在(D)

A.中國藥品生物制品檢定所

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心26．中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的（A）A．專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)B．技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機構(gòu)C．咨詢機構(gòu)和協(xié)調(diào)機構(gòu)D．協(xié)調(diào)機構(gòu)和辦事機構(gòu)27．國家藥品和生物制品最高檢驗和仲裁機構(gòu)是(

B

)

A．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

B．中國藥品生物制品檢定所

C．國家藥典委員會

D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心28.負(fù)責(zé)檢定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是（A）

A.中國藥品生物制品檢定所

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家中藥品種保護審評委員會29．必須具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)的藥事組織是(D)A．藥店B．藥品零售連鎖企業(yè)C．藥品批發(fā)企業(yè)D．藥品生產(chǎn)企業(yè)E．藥品零售連鎖、批發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)30.世界衛(wèi)生組織的英文縮寫為（B）A.WTOB.WHOC.WTVD.WWW31．根據(jù)我國《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，下列哪些不屬于藥品A．中藥飲片B．中藥材C．血液制品D．衛(wèi)生材料E．抗生素32．藥品質(zhì)量指標(biāo)不包括(E)A．有效性B．安全性C．穩(wěn)定性D．均一性E．經(jīng)濟性33．關(guān)于藥品有效性的說法不正確的是(

B

)

A．是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求

B．是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度

C．有效程度的表示方法有“痊愈”、“顯效”、“有效”、“完全緩解”、“部分緩解”等

D．有效性是藥品的固有特性34.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品概念的界定，些列表述錯誤的是（B）A.藥品包括預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)B.乙肝病毒表面抗原診斷試劑不是藥品C．藥品能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能D.藥品規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治E.藥品有規(guī)定的用法、用量35．區(qū)分藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點是（

C

）A．用法用量和適應(yīng)證B．使用目的和使用對象C．使用目的和使用方法D．使用方法和使用劑量E．防治疾病的物質(zhì)

36．藥品不良反應(yīng)是指合格藥品(B)A使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B．在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D．在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)E．在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)37．社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售甲類非處方藥的必要條件之一是配備(B)A．藥士B．執(zhí)業(yè)藥師C．老藥工D．用藥咨詢?nèi)藛TE．專職采購人員38.新藥是指（B）A．我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C．國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品D．沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品39.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（C）A.特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學(xué)藥品C.處方藥和非處方藥D.內(nèi)服藥和外用藥40．處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、______和使用。（D）

A.制造B.銷售C.經(jīng)營D.調(diào)配

41.購買甲類非處方藥由（D）A.零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定B.執(zhí)業(yè)藥師處方C.藥房銷售人員介紹D.消費者自行判斷42．非處方藥專有標(biāo)識的形狀為（B）A.圓形B.橢圓形C.方形D.梯形43.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是（

E

）A藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用部門共同遵循的法定依據(jù)B藥品生產(chǎn)檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)C藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用和管理部門共同遵循的法定依據(jù)D藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用和檢驗部門共同遵循的法定依據(jù)E藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)(B)44.進(jìn)行新藥注冊和仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種注冊所需進(jìn)行的檢驗屬于A.抽查性檢驗B.注冊檢驗C.仲裁性檢驗D.國家檢定45．國家基本藥物的遴選原則是（A）A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B．應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)C．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)D．安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟合理46．特殊管理的藥品是指（C）A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B．麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D．麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品47．按照我國藥品分類管理的規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類，是根據(jù)藥品的(

C

)

A．可靠性B．穩(wěn)定性

C．安全性D．有效性48．藥品檢驗所定期或不定期對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗是（A）A．抽查性檢驗B.評價性檢驗C．仲裁性檢驗D.國家檢定E.進(jìn)出口檢驗49．列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為(

C

)

A．藥品商品名稱B．藥品專利名稱

C．藥品通用名稱D．藥品非專利名稱50..《藥品召回管理辦法》將一級召回界定為A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的健康危害的C.使用該藥品可能引起可逆的健康危害的D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的51.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品一級召回決定后，應(yīng)在什么時間內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用(B)A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時52.化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式為(a)A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號C.國藥證字H+4位年號+4位順序號D.國藥證字Z+4位年號+4位順序號53.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于(D)A.補充申請B.仿制藥品申請C.進(jìn)口藥品申請D.新藥申請54.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為(C)A.藥品的化學(xué)名B.藥品的商品名C.藥品的通用名D.藥品的專利名55.治療作用初步評價階段屬于哪期臨床試驗(B)A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗56.申請仿制藥品注冊的申請人必須有(D)A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.GMP認(rèn)證證書C.營業(yè)執(zhí)照和GMP認(rèn)證證書D.《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認(rèn)證證書57．考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是(

D

)

A．臨床前研究B．I期臨床試驗

C．II期臨床試驗D．IV期臨床試58．《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是(

D

)

A．GMPB．GSP

C．GLPD．GCP59．申請人應(yīng)當(dāng)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的藥品注冊申請為(

C

)

A．新藥注冊B．已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊

C．進(jìn)口藥品注冊D．補充申請60．依據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥物的臨床前研究不包括(

B

)

A．文獻(xiàn)研究B．人體生物利用度研究

C．藥學(xué)研究D．藥理毒理研究61．我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，Ⅱ期臨床試驗所需的病例數(shù)要求(

B

)

A．20～30例B．100例

C．300例D．2000例62.GCP是指:(A)A.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》B.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》63．《實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，是為了（B）A．保護新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)要求B．保護公眾健康的要求C．保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求D．保護消費者的合法權(quán)益64．藥品批準(zhǔn)文號的有效期是（C）A.沒有規(guī)定B.3年C.5年D.6年65.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為（D）A.GPPB.GAPC.GCPD.GLP66.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（C）A.3年B.4年C.5年D.6年67．委托生產(chǎn)藥品的委托方必須持有（A）A．《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊證》E．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》68．中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得（A）A．《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊證》E．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》69.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)(C)A.碩士以上學(xué)歷B.大學(xué)以上學(xué)歷C.大專以上學(xué)歷D.中專以上學(xué)歷70.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理環(huán)境要求(B)A.100級潔凈廠房B.10000級潔凈廠房C.100000級潔凈廠房D.300000級潔凈廠房71.《GMP》規(guī)定，藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)(B)A.按批準(zhǔn)文號歸檔，保存至藥品有效期后1年B.按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年C.按批號歸檔，保存至藥品有效期后3年D.按藥品劑型歸檔，保存至藥品有效期后3年72．頒發(fā)注射劑GMP認(rèn)證證書的機構(gòu)是(

C

)

A．省級食品藥品監(jiān)督管理局B．國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心

C．國家食品藥品監(jiān)督管理局D．國家藥品認(rèn)證委員會73．按照GMP規(guī)定的批的劃分原則，注射劑以______為一批。(

B

)

A．灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

B．同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

C．同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

D．同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品74.依據(jù)《GMP》附錄中"批的劃分原則"，粉針劑的一個批號為(C)A.在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品C.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D.以同一批原料使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品75.藥品生產(chǎn)潔凈室區(qū)的相對濕度應(yīng)控制在（C）

A.25%-45%B.35%-55%C.45%-65%D.55%-75%

76．依據(jù)我國GMP規(guī)定，下列說法不正確的是(

C

)

A．生產(chǎn)青霉素類藥品必須使用獨立的廠房和設(shè)施

B．生產(chǎn)青霉素類藥品必須使其分裝室保持相對的負(fù)壓

C．強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對的正壓

D．避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)

77．藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是(

C

)

A．按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

B．按塵埃最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)

C．按塵埃最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

D．按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米劃分78.GMP規(guī)定，潔凈室的溫濕度應(yīng)控制在（C）

A.18——24℃，

45——

B、18——20℃，

45——

C、18——26℃，

45——

D、18——24℃，

45——

E、18——26℃，

45——79.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫為（B）A.GOPB.GMPC.GCPD.GDP80.下列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是(B)A.是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營企業(yè)B.是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)C.應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織D.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一室距離81.藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的前提是（A）A.質(zhì)量B.安全性C.價格D.效益82.藥品零售中處方審核人員應(yīng)是什么專業(yè)技術(shù)職稱(D)A.執(zhí)業(yè)藥師B.從業(yè)藥師C.藥師以上D.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師職稱以上83.按照GSP規(guī)定，對庫存藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，周期一般為(

B

)

A．一個月一次B．一季度一次

C．半年一次D．一年一次84.負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理的是（C）

A.縣級食品藥品監(jiān)督管理局

B.市級食品藥品監(jiān)督管理局

C.省級食品藥品監(jiān)督管理局

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

85．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)應(yīng)具備的開辦條件規(guī)定外，還應(yīng)遵循的原則是(E)A．公平合理和誠實信用B．市場需求和社會承受力C．安全有效和市場需求D．質(zhì)量第一和方便群眾購藥E．合理布局和方便群眾購藥86.某藥品零售企業(yè)于2008年7月15日購進(jìn)一批某品種注射劑，該注射劑的有效期至2009年12月。該藥品零售企業(yè)對于某品種注射劑的購進(jìn)記錄應(yīng)保存至（C）

A.2009年7月14日B.2009年7月15日

C.2010年12月31日D.2010年7月15日

87.藥品零售企業(yè)每年應(yīng)組織______人員進(jìn)行健康檢查，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時調(diào)離崗位。（B）

A.藥品驗收和養(yǎng)護B.直接接觸藥品的

C.銷售藥品的D.所有藥學(xué)技術(shù)

88.企業(yè)與消費者之間的電子商務(wù)模式為（B）

A.BtoBB.BtoC

C.BtoGD.CtoC89．按照我國GSP的規(guī)定，冷庫的溫度應(yīng)為(

A

)

A．2℃～10℃B．不高于20℃

C．0℃～3090.不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)識為（A）

A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.綠色色標(biāo)D.藍(lán)色色標(biāo)91.新開辦藥品零售企業(yè)，需至級藥品監(jiān)督管理部門申請（C）A.國家B.省C.市D.縣92．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫為（A）A.GSPB.GLPC.GCPD.GPP93.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式是(C)A.全心全意為人民服務(wù)為指導(dǎo)思想B.生物心理一一社會醫(yī)學(xué)模式C.以病人為中心為指導(dǎo)思想D.醫(yī)學(xué)保健為指導(dǎo)思想94.下列關(guān)于藥事管理委員會的敘述，錯誤的是(D)A.二級以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可成立藥事管理組B.藥事管理委員會（組）監(jiān)督、指導(dǎo)本機構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥C.藥事管理委員會（組）由醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任副主任委員D.三級醫(yī)院的藥事管理委員會，可以根據(jù)情況由具有中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成95.醫(yī)院對麻醉藥品、毒性藥品的原料藥實行(A)A.一級管理B.二級管理C.三級管理D.收支兩條線管理96.下列醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號正確的是(C)A.國藥制字H20020005B.國藥準(zhǔn)字H20020005C.京藥制字H20030005D.京藥準(zhǔn)字Z2005000797.普通藥品門診處方一般不超過幾天的用量(D)A.1天B.3天C.5天D.7天98.兒科處方印刷用紙的顏色為(B)A.白色B.淡綠色C.淡黃色D.淡紅色99．醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理（B）A．品種申報審批B．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記C．申請發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號D．向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)100.醫(yī)療機構(gòu)藥品調(diào)劑工作的步驟包括（A）

A、收方——審方——劃價——調(diào)配處方——檢查核對——發(fā)藥——指導(dǎo)用藥

B、收方——劃價——審方——調(diào)配處方——檢查核對——發(fā)藥

C、收方——劃價——審方——調(diào)配處方——發(fā)藥——指導(dǎo)用藥

D、收方——審方——調(diào)配處方——檢查核對——指導(dǎo)用藥——發(fā)藥

E、收方——調(diào)配處方——檢查核對——發(fā)藥——指導(dǎo)用藥101.哪級以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(B)A.一級B.二級C.三級D.特級102．醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須取得(C)A．藥品生產(chǎn)許可證B．藥品經(jīng)營許可證C．醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D．藥品生產(chǎn)合格證E．營業(yè)執(zhí)照103.GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以(A)A.保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控B.保證藥材的質(zhì)量和療效C.保證藥材安全、有效D.保證藥材質(zhì)量可控104．中藥二級保護品種的保護期限為(

B

)

A．5年B．7年

C．10年D．20年105.采獵二、三級保護野生藥材物種必須持有（B）

A.許可證B.采藥證C.狩獵證D.采伐證106．新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，要經(jīng)何部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售(

C

)

A．國務(wù)院B．國家中醫(yī)藥管理部門

C．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國家中醫(yī)藥管理部門107.中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括（D）A.中藥材、中藥飲片、中成藥B.中藥材、中藥飲片、民族藥C.中藥材、中成藥、民族藥D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥108．城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售（A）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥品109.國家對野生藥材資源實行（C）A.嚴(yán)禁采獵的原則B.限量采獵的原則C.保護和采獵相結(jié)合的原則D.保護和鼓勵人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則110.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明（A）A.產(chǎn)地B.藥理活性C.雜質(zhì)含量D.儲藏條件111.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡由何機關(guān)發(fā)給(C)A.省級衛(wèi)生主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門112.下列關(guān)于麻醉藥品管理的論述，錯誤的是(A)A.麻醉藥品可以進(jìn)行委托生產(chǎn)B.麻醉藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品C.罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴(yán)禁單味零售D.麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要113.下列關(guān)于精神藥品的論述，錯誤的是(B)A.精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)B.精神藥品制劑可以在藥店零售C.郵寄精神藥品時，寄件人應(yīng)當(dāng)提交藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄時間D.精神藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑精神藥品114.我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品是(D)A.乙基嗎啡B.戊巴比妥C.異戊巴比妥D.司可巴比妥115.醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(C)A.2日劑量B.3日劑量C.2日極量D.3日極量116．下列屬于精神藥品的是(

A

)

A．咖啡因B．大麻

C．海洛因D．可卡因117．麻醉藥品處方保存期限為(

C

)

A．1年B．2年

C．3年D．5年118．下列說法正確的是(

D

)

A．醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)記錄保存3年備查

B．精神藥品的處方應(yīng)保存1年備查

C．麻醉藥品的處方應(yīng)保存2年備查

D．麻醉藥品的處方應(yīng)保存3年備查119.藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的產(chǎn)品是(C)A.注射劑B.非處方藥C.注射劑和非處方藥D.處方藥和非處方藥120.藥品說明書上有效期不正確的表述為(D)A.有效期至****年**月B.有效期至****年**月**日C.有效期至****.**.D.**個月

121.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于同樣能夠名稱所用字體的(A)A.1/2B.1/4C.2倍D.4倍122.藥品商品名稱須經(jīng)哪個部門批準(zhǔn)后才可以在標(biāo)簽和說明書上標(biāo)注(D)A.國家工商行政管理部門B.國家衛(wèi)生行政管理部門C.國家質(zhì)量監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門123.對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的什么位置注明(B)A.正中B.醒目C.上1/3范圍內(nèi)D.右1/3范圍內(nèi)124.我國藥品價格的管理形式包括(B)A.藥監(jiān)部門定價和企業(yè)定價兩種B.政府定價和市場調(diào)節(jié)價兩種C.藥監(jiān)部門定價和發(fā)改委定價兩種D.國家定價和地區(qū)定價兩種125.全國藥品價格監(jiān)測工作由統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和部署(B)A.衛(wèi)生部B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.國家工商行政管理局D.國家發(fā)展與改革委員會126.藥品廣告的審查批準(zhǔn)機關(guān)是(B)A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.省級工商行政管理局D.省衛(wèi)生廳127.下列藥品可以發(fā)布廣告的是（C）

A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑B.醫(yī)療用毒性藥品

C.處方藥D.精神藥品128．藥品價格定價分為(B)A．政府定價、政府指導(dǎo)價、經(jīng)營者自主定價、市場調(diào)節(jié)價四類B．政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價三類C．政府指導(dǎo)價、經(jīng)營者自主定價兩類D．政府定價、政府指導(dǎo)價兩類E．政府定價、經(jīng)營者自主定價兩類129.關(guān)于醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的敘說錯誤的是(A)A.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)所有人對其治理成果的專有性是無期限的B.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是法律授予智力勞動成果所有人的一種權(quán)利C.未經(jīng)權(quán)利人許可任何人不得利用此知識產(chǎn)權(quán)D.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是人們對無形的智力成果所擁有的權(quán)利130.執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則是(D)A.提供合格藥品，維護人民健康B.帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)C.不斷更新只是，包吃較高專業(yè)水平D.對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全二、判斷題：1.《藥品管理法》明確管理的對象是人用藥品和化妝品。（×）2、保健品不是藥品。（√）3.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國范圍內(nèi)有效。（√）4.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心負(fù)責(zé)全國非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。（√）

5.藥品檢驗機構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（√）6．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)全國藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。(

×

)

7.我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和局頒標(biāo)準(zhǔn)，其中收載到《中華人民共和國藥典》的藥品必須是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量好、副作用小、優(yōu)先推廣使用并有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定能控制或檢定質(zhì)量的品種。（√）8.《中國藥典》年版分為第一步和第二步。（×）9.藥品不良反應(yīng)是指病人無醫(yī)生指導(dǎo)下誤用藥物造成的不良后果。(×)10.對己確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取有關(guān)緊急控制措施。(×)11.納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品是國家基本藥物目錄的藥品。（×）12.甲類基本醫(yī)療保險藥品目錄由國家制定，各地（省級）可適當(dāng)調(diào)整。（×）13.《藥品管理法》規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品按照假藥進(jìn)行論處。(

√)14.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。(

√

)15．治療尚無有效治療手段的疾病的新藥申請可以實行特殊審批。(

√

)

16.藥品產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號就是藥品的生產(chǎn)批號。(×)17.直接接觸藥品的包裝材料和容器必須進(jìn)行審批。(√)18.定點零售藥店應(yīng)具備24小時提供供藥服務(wù)的能力，同時應(yīng)保證在此期間有藥師在崗。(√)19.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品可以按市場供求隨意定價。(×)20.SDA規(guī)定，自2002年12月1日起，除已確定的OTC外，其他所有品種一律不得在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳。(√)21.銷售藥品或調(diào)配處方時,除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名,否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。(√)22.醫(yī)療單位對貴重藥品實行每日清點、專柜存放、以存定銷的管理方式。(

×

)23．麻醉藥品注射劑處方為一次用量。(

√

)

24.醫(yī)療單位配制的制劑可以是本單位臨床需要的所有產(chǎn)品。(×)25．從事麻醉藥品生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。(

√

)

26.零售藥店可以銷售所有精神藥品。(×)27.放射性藥品，用之不當(dāng)易造成對人體的放射性損害因此國家采取特殊管理。(√)28.對特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請中藥一級保護品種。（√）

29.申請中藥品種保護的藥品必須是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。(

√)30.GAP是指中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。(√)31.藥品在市場銷售時可以使用注冊商標(biāo)也可以不使用注冊商標(biāo)。（√）32.為實現(xiàn)“2000年癌癥病人無疼痛”的目標(biāo)，從2000年4月開始，一類精神藥品的購買實行備案制。(√)33.非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可購買、使用。（√）34.麻醉劑即是麻醉藥品。（×）35.超過有效期的藥品按劣藥論處。（√）36.擅自添加著色劑、防腐劑的藥品按劣藥論處。（√）37．處方藥廣告的忠告語是“請按藥品說明書使用”。(×)38．三級保護野生藥材的物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。(×)39．一級保護的野生藥材名稱有豹骨、羚羊角、鹿茸、府香、熊膽、薪蛇等6種。(×)40.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。(√)41．藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。(√)42．“orphandrug”是常見病多發(fā)病使用的藥品。(×)43．藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號后方可發(fā)布。(×)44．SFDA對經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站實施監(jiān)管。(√)45.“批號”是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。（×）名解：1.藥品——用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。2.藥事管理——系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)。3.藥品標(biāo)準(zhǔn)——是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。4.新藥——未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。5.處方藥——憑執(zhí)業(yè)醫(yī)生或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)生的處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。6.非處方藥——有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)生或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)生處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。7.基本藥物——能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物;并在現(xiàn)有的醫(yī)療體系下，人們能獲得所需數(shù)量的具有合適的劑型、可承受的價格、質(zhì)量優(yōu)良、藥品信息客觀準(zhǔn)確的基本藥物。8.藥品召回——藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。9.藥品注冊——國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，按照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。10.藥品不良反應(yīng)——合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。11.藥物濫用——是指人們反復(fù)、大量的使用與醫(yī)療目的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。12.首營企業(yè)——購進(jìn)貨品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供求關(guān)系的貨品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。13.藥學(xué)保健——直接、負(fù)責(zé)的提供與藥物治療相關(guān)的服務(wù)，其目的是達(dá)到改善病人生命質(zhì)量的確切效果。14.藥品批發(fā)——是指將購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的行為。15.現(xiàn)貨銷售——是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。簡答：我國發(fā)展藥品的方針政策是什么？答：國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥、保護野生藥材資源、充分發(fā)揮藥品在預(yù)防、治療和保健中的作用、鼓勵種植中藥材。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗有哪些類型？答：a:抽查性檢查b:評價性檢查c：仲裁性檢查d：國家檢定3.GMP防止生產(chǎn)過程藥品被污染和混淆的措施是什么？答：生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。防止塵埃的產(chǎn)生和擴散。不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間間同時進(jìn)行。防止物料、產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體等引起的交叉污染。生產(chǎn)操作間、設(shè)備、容器應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。4.藥品批發(fā)企業(yè)的驗收要求是什么？答：驗收依據(jù)為法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。驗收包括藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)簽檢查。要逐批抽查，抽取樣品要具有代表性。特殊管理的藥品，實行雙人驗收。驗收記錄保存時間，有效期藥品期滿1年，無效期藥品記錄保存3年。5.國家對醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品有哪些規(guī)定？答：《藥品管理法》規(guī)定：a醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品b：醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，