藥學(xué)概論-第八章-藥事管理學(xué)

第八章藥事管理學(xué)“齊二藥”事件的反思江蘇省泰興市不法商人王某某以中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于2005年10月將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊齊哈爾市第二制藥廠。該廠采購(gòu)員鈕某某違規(guī)購(gòu)入假冒丙二醇，化驗(yàn)室主任陳某某等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測(cè)圖譜與“藥用標(biāo)準(zhǔn)丙二醇圖譜”進(jìn)行對(duì)比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品“相對(duì)密度值”與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使該輔料投入生產(chǎn)，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市場(chǎng)。廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院使用該藥品后，13名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。

問(wèn)題：這起事件給予我們哪些啟示？案例分析第一節(jié)藥事管理學(xué)的性質(zhì)、任務(wù)與相關(guān)學(xué)科第二節(jié)藥事管理對(duì)象的特殊性第三節(jié)藥事管理的內(nèi)容第四節(jié)藥事管理組織第五節(jié)藥事管理學(xué)的研究方法（自學(xué)）第一節(jié)藥事管理學(xué)的性質(zhì)、任務(wù)與相關(guān)學(xué)科一、學(xué)科屬性和相關(guān)內(nèi)容

“藥事”系指一切藥品有關(guān)的事?；顒?dòng)領(lǐng)域：藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)、使用、監(jiān)督管理、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理、藥學(xué)教育等。二、與其他學(xué)科的關(guān)系

藥學(xué)基本知識(shí)+管理學(xué)+經(jīng)濟(jì)學(xué)+社會(huì)學(xué)+法學(xué)+心理學(xué)

★藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。第二節(jié)藥事管理對(duì)象的特殊性中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥化學(xué)藥制劑抗生素放射性藥品診斷藥品血清疫苗血液制品第二節(jié)藥事管理對(duì)象的特殊性一、藥品的特殊性1.安全性2.有效性3.專屬性4.兩重性和時(shí)限性5.質(zhì)量的重要性6.經(jīng)濟(jì)性二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征1.持續(xù)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)2.高技術(shù)產(chǎn)業(yè)3.全球性的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)2016中國(guó)藥企排名1.揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司2.上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(制藥工業(yè))3.哈藥集團(tuán)股份有限公司4.上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司5.華北制藥股份有限公司6.齊魯制藥有限公司7.正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司8.浙江海正藥業(yè)股份有限公司9.江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司10.四川科倫藥業(yè)股份有限公司第三節(jié)藥事管理的內(nèi)容研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督產(chǎn)業(yè)文獻(xiàn)研究藥學(xué)研究

藥理毒理研究

原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說(shuō)明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)

一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等一、藥品研發(fā)管理1.目的和任務(wù)2.研發(fā)管理的內(nèi)容（臨床前研究和臨床研究）藥物的臨床前研究從事藥物研究開(kāi)發(fā)的機(jī)構(gòu)的要求研究用原料藥的規(guī)定藥物的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）。必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》必須通過(guò)合法的途徑獲得；若不具有，須CFDA批準(zhǔn)有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)藥物的臨床前研究必須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)后實(shí)施包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)

必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

藥物的臨床研究Ⅰ期臨床試驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)

治療作用初步評(píng)價(jià)階段；初步評(píng)價(jià)治療作用和安全性最低病例數(shù)：100例

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

最低病例數(shù)：20至30例

III期臨床試驗(yàn)

IV期臨床試驗(yàn)

新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)最低病例數(shù)：2000例

治療作用確證階段；進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系最低病例數(shù)：300例

藥物的臨床試驗(yàn)分期二、藥品生產(chǎn)管理1.目的和任務(wù)：保證藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益2.生產(chǎn)管理的內(nèi)容（1）廠區(qū)規(guī)劃（2）生產(chǎn)計(jì)劃管理（3）生產(chǎn)過(guò)程管理（4）藥品質(zhì)量管理（5）產(chǎn)品設(shè)計(jì)管理（6）庫(kù)存與采購(gòu)管理主要體現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件和藥品生產(chǎn)要求（1）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序（取得《藥品生產(chǎn)許可證》）（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件（人員、場(chǎng)地、設(shè)備、制度）（3）中藥飲片炮制規(guī)定（按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制）（4）原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用要求（5）藥品生產(chǎn)要求（GMP）三、藥品經(jīng)營(yíng)管理1.目的和任務(wù)（保障經(jīng)營(yíng)條件、藥品質(zhì)量、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品的管理（1）營(yíng)銷場(chǎng)所等條件的建設(shè)與管理（2）藥品經(jīng)營(yíng)策略的制定（3）規(guī)劃市場(chǎng)營(yíng)銷方案（4）市場(chǎng)營(yíng)銷組織、執(zhí)行與控制3.國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的管理（GSP）（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序(取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）（2）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件（人員、場(chǎng)所、質(zhì)管機(jī)構(gòu)、制度）（3）藥品銷售相關(guān)規(guī)定（4）藥品購(gòu)銷記錄（5）處方藥與非處方藥經(jīng)營(yíng)管理四、藥品的使用管理（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1.目的和任務(wù)（保證患者用藥的安全性）2.管理內(nèi)容（1）藥品的供應(yīng)（2）藥師與醫(yī)師的關(guān)系（3）藥師與患者的關(guān)系（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)舉例：1.處方管理2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑五、藥品監(jiān)督管理1.目的和任務(wù)（保證藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性）2.內(nèi)容（1）處方藥與非處方藥的管理（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、說(shuō)明書和標(biāo)簽、廣告管理）（2）特殊藥品的管理（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）（3）進(jìn)口藥品的管理（4）藥品價(jià)格的管理（政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)）（5）藥品廣告的管理（6）藥品包裝的管理（7）藥品不良反應(yīng)的管理（8）藥品注冊(cè)管理六、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理（自學(xué)）第四節(jié)藥事管理組織藥品監(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)1.中國(guó)食品藥品檢定研究院2.省自治區(qū)直轄市食品藥品檢驗(yàn)所3.地市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所4.縣區(qū)級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局3.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局4.區(qū)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)CFDA省級(jí)FDA1.制定藥品監(jiān)督管理法規(guī)。頒布法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。1.在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章。2.擬定修訂GMP、GSP、GLP、GCP。2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組織藥品GMP、GSP認(rèn)證，核發(fā)認(rèn)證證書。3.負(fù)責(zé)新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品等的注冊(cè)工作，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。3.新藥受理和初審；審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。4.監(jiān)督管理醫(yī)療器械；監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量、發(fā)布質(zhì)量公告；監(jiān)督特殊藥品的管理。4.轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)監(jiān)督管理；轄區(qū)內(nèi)藥事組織的人員培訓(xùn)。藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)的主要職能藥品監(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職能

★職責(zé)范圍1．承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。2．承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)工作。3．承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作。4．承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

1.中國(guó)食品藥品檢定研究院5．承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及要求、檢測(cè)方法制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗(yàn)證工作，承擔(dān)保健食品、化妝品技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求及檢測(cè)方法的制修訂工作。

6．承擔(dān)藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及容器的注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作，以及承擔(dān)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗(yàn)證工作。

7．負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。

8．負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作，承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。

9．承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種和供種工作。

10．承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的技術(shù)監(jiān)督工作。1.中國(guó)食品藥品檢定研究院

11．承擔(dān)全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、規(guī)劃和統(tǒng)計(jì)等相關(guān)工作，組織開(kāi)展藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。

12．組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究以及安全監(jiān)測(cè)和質(zhì)量控制新方法、新技術(shù)研究。

13．承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理日常工作，承擔(dān)保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)專家委員會(huì)的日常工作。

14．承擔(dān)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究。

15．組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)工作的國(guó)際交流與合作。

16．承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。1.中國(guó)食品藥品檢定研究院2.省級(jí)藥檢所：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗(yàn)。3.CFDA直屬機(jī)構(gòu)：藥典委員會(huì)：組織制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品審評(píng)中心：負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的技術(shù)審批。藥品評(píng)價(jià)中心（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）：上市藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。藥品認(rèn)證管理中心：負(fù)責(zé)GLP、GCP、GMP、GSP、GAP的認(rèn)證。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心：執(zhí)業(yè)藥師的資格認(rèn)證、注冊(cè)管理、繼續(xù)教育管理工作。第五節(jié)藥事管理學(xué)的研究方法（自學(xué)）美國(guó)默克公司自主召回萬(wàn)洛藥1999年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了萬(wàn)絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎疼痛和炎癥以及成人痛經(jīng)的治療藥物。2000年6月，默克公司提交FDA一項(xiàng)叫做VIGOR（萬(wàn)