ISO9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)理論與實(shí)務(wù)（第3版）課件：ISO 90012015標(biāo)準(zhǔn)的理解與運(yùn)用（二）

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的理解與運(yùn)用（二）本章內(nèi)容

支持

運(yùn)行

績效評(píng)價(jià)

改進(jìn)支持資源能力意識(shí)溝通成文信息運(yùn)行運(yùn)行的策劃和控制產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格輸出的控制績效評(píng)價(jià)監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)內(nèi)部審核管理評(píng)審改進(jìn)總則不合格和糾正措施持續(xù)改進(jìn)7支持條款

ISO9001：20157

支持

7.1

資源

7.1.1總則

7.1.2人員

7.1.3

基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境

7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5文件化信息7.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制以制造業(yè)企業(yè)為例，思考并解決以下問題企業(yè)內(nèi)部需哪些資源？企業(yè)應(yīng)按什么原則配備員工，企業(yè)需考慮哪些因素？關(guān)于“人”這項(xiàng)資源，法律規(guī)定企業(yè)需建立哪些成文信息？如何確定工作人員的能力？企業(yè)如何確保其員工具備崗位勝任能力？可采取哪些適當(dāng)?shù)拇胧咳绾卧u(píng)價(jià)所采取措施的有效性？企業(yè)應(yīng)該讓員工具備哪些意識(shí)？怎么落實(shí)？企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施有哪些？適宜組織運(yùn)行的過程運(yùn)行環(huán)境依賴于哪些因素？標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)視和測量這種資源有哪些要求？以印刷廠的彩色印刷業(yè)務(wù)為例，色卡對(duì)于印刷廠有什么作用，它是一種監(jiān)視和測量設(shè)備嗎？為什么？“測量溯源”是指什么？溯源的目的是什么？“組織知識(shí)”是指什么？請(qǐng)舉例子組織的知識(shí)有哪些來源？知識(shí)作為一種資源，組織應(yīng)該如何管理？ISO9001:2015ISO9001:20087支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。

變化點(diǎn)：支持過程含資源，能力，意識(shí)，溝通，文件化信息。將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量設(shè)備，知識(shí)；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識(shí)也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！

7支持ISO9001:2015ISO9001:20087.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。變化點(diǎn)：明確了人員的要求，基礎(chǔ)設(shè)施提出了以顧客滿意為前提。7支持基礎(chǔ)設(shè)施9ISO9001:2015ISO9001:20087.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。

變化點(diǎn)：標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行業(yè)！

7支持過程運(yùn)行環(huán)境ISO9001:2015ISO9001:20087.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動(dòng)的特定類型；

b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；b）予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

變化點(diǎn)：1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7支持監(jiān)測和量測資源ISO9001:2015ISO9001:20087.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可基于：a）內(nèi)部來源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。變化點(diǎn)：2008版本無此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)的重要性！7支持組織知識(shí)ISO9001:2015ISO9001:20087.2能力組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。變化點(diǎn)：變化不大，強(qiáng)調(diào)能力。能力證據(jù)而非措施證據(jù)。7支持能力ISO9001:2015ISO9001:20087.3意識(shí)組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。變化點(diǎn)：條款拆分，對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化,培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識(shí)條款中。

7支持意識(shí)需思考并解決的問題學(xué)過的標(biāo)準(zhǔn)要求中，哪些標(biāo)準(zhǔn)存在員工層面的溝通要求？以“公司質(zhì)量方針”的溝通落實(shí)為例，應(yīng)考慮到哪些問題？成文信息的多少于詳略程度，卻決于哪些方面？學(xué)過的標(biāo)準(zhǔn)要求中，哪些標(biāo)準(zhǔn)存在成文信息要求？標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成文信息的創(chuàng)建和更新提出了哪些要求？控制成文信息的目的是什么？標(biāo)準(zhǔn)對(duì)控制成文信息，提出了哪些要求？20ISO9001:2015ISO9001:20087.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來溝通。變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支持性的過程條款,EHS體系早就是這樣了,順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。7支持溝通ISO9001:2015ISO9001:20087.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。

注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；——人員的能力。變化點(diǎn)：刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對(duì)質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性更重要！ 7支持標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件化信息24ISO9001:2015ISO9001:20087.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求,實(shí)用！

7支持新增與更新文件化信息ISO9001:2015ISO9001:20087.5.3成文信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄,二者不作區(qū)分;對(duì)文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；明確了08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容；

7支持文件化信息的控制8運(yùn)行---8運(yùn)行條款

ISO9001：20158

運(yùn)行

8.1

運(yùn)營策劃和控制

8.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)

8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.6

產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制需思考并解決的問題根據(jù)“1）~6）”問題的引導(dǎo)，畫出標(biāo)準(zhǔn)”8.1運(yùn)行策劃和控制”的思維導(dǎo)圖：1）運(yùn)行的策劃和控制分幾個(gè)步驟？2）基于哪兩個(gè)過程？3）組織控制什么？6）組織應(yīng)確保什么？根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)8.2~8.6，畫出產(chǎn)品和服務(wù)策劃的思維導(dǎo)圖。顧客溝通分幾個(gè)階段，具體涉及哪些內(nèi)容？顧客對(duì)產(chǎn)品及服務(wù)的要求涉及幾個(gè)層次，分別是什么？標(biāo)準(zhǔn)8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)有幾個(gè)子條款，它們之間是什么關(guān)系？設(shè)計(jì)和開發(fā)控制活動(dòng)有幾項(xiàng)，分別是什么？評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，三者之間的區(qū)別有哪些？

ISO9001:2015ISO9001:20088.1運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。

組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。變更點(diǎn):部分內(nèi)容來自于08版的7.1。在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管理！

8運(yùn)行8運(yùn)行產(chǎn)品和服務(wù)策劃系統(tǒng)圖8.3設(shè)計(jì)/開發(fā)8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.4外部提供

（采購）9.1監(jiān)視測量產(chǎn)品8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求客戶要求ISO9001:2015ISO9001:20088.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。顧客溝通提前，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)變化8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。同上8運(yùn)行顧客溝通客戶有關(guān)過程產(chǎn)品服務(wù)要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品服務(wù)要求評(píng)審產(chǎn)品的要求具備的能力顧

客溝通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋顧客財(cái)產(chǎn)管理

產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息顧客溝通產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會(huì)要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)充分了解顧客的要求和期望

產(chǎn)品用途所必需的要求（隱含）顧客規(guī)定的要求ISO9001:2015ISO9001:20088.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。表述方式變化，無實(shí)質(zhì)改變8運(yùn)行產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審ROHS/REACH/包裝指令/3C/國家標(biāo)準(zhǔn)等外觀/尺寸/可靠性/交貨日期/交貨地點(diǎn)等41ISO9001:2015ISO9001:20088.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。程序完全改變更接近開發(fā)的真實(shí)過程8運(yùn)行ISO9001:2015ISO9001:20088.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c）所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客及使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。秩序完全改變更接近開發(fā)的真實(shí)過程8運(yùn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃策劃的內(nèi)容與要求劃分設(shè)計(jì)開發(fā)階段確定評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)明確職責(zé)和權(quán)限規(guī)定接口關(guān)系活動(dòng)時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求有關(guān)部門在設(shè)計(jì)開發(fā)中的職責(zé)權(quán)限組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃日程進(jìn)度工作計(jì)劃ISO9001:2015ISO9001:20088.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。程序完全改變更接近開發(fā)的真實(shí)過程8運(yùn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入與輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能以往類似設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì)（驗(yàn)證）生產(chǎn)定型（確認(rèn)）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)規(guī)范服務(wù)說明書產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明書產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗(yàn)收準(zhǔn)則計(jì)算書樣品圖樣放行前需得到批準(zhǔn)利益相關(guān)方要求47ISO9001:2015ISO9001:20088.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的成文信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。秩序完全改變更接近開發(fā)的真實(shí)過程8運(yùn)行48設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制設(shè)計(jì)開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場調(diào)研評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)輸入輸出試制樣品硬件服務(wù)流程性材料軟件可行性報(bào)告任務(wù)書設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸出)驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方式

驗(yàn)證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗(yàn)證結(jié)果保持記錄設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出幾種驗(yàn)證方式變換方法計(jì)算與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較試驗(yàn)和演示對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過程)評(píng)審點(diǎn)選擇評(píng)審方式評(píng)審人員評(píng)審準(zhǔn)備評(píng)審要求評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果意見處理改進(jìn)設(shè)計(jì)新設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)更改

評(píng)審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評(píng)價(jià)結(jié)果解決問題的措施識(shí)別不足保持記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前，策劃時(shí)作出安排確認(rèn)點(diǎn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)條件確認(rèn)方式

確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認(rèn)結(jié)果保持記錄設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的使用要求已知的預(yù)期用途設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)際條件下/模擬狀態(tài)下的試驗(yàn)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別項(xiàng)目評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)主體滿足要求的能力證實(shí)輸出滿足輸入要求確認(rèn)產(chǎn)品滿足使用要求對(duì)象各階段的結(jié)果輸出文件、計(jì)算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門人員、專家設(shè)計(jì)開發(fā)部門使用者代表或權(quán)威專家時(shí)機(jī)適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評(píng)審輸出形成時(shí)一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)變換方法計(jì)算與類似設(shè)計(jì)比較對(duì)文件評(píng)審新產(chǎn)品鑒定會(huì)確認(rèn)簽字ISO9001:2015ISO9001:20088.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。秩序完全改變更接近開發(fā)的真實(shí)過程

8運(yùn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001:2015ISO9001:20088.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b）評(píng)審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。秩序完全改變更接近開發(fā)的真實(shí)過程8運(yùn)行設(shè)計(jì)開發(fā)的更改評(píng)審后驗(yàn)證后確認(rèn)后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準(zhǔn)更改及措施的記錄應(yīng)保持設(shè)計(jì)開發(fā)的更改需思考并解決的問題根據(jù)8.4，請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制流程；如何選擇外部供方？提供給外部供方的信息中，產(chǎn)品、服務(wù)、過程、方法、設(shè)備、能力等等方面，具體應(yīng)提出哪些要求？產(chǎn)品和服務(wù)的控制過程中，具體涉及到哪些環(huán)節(jié)和內(nèi)容？

以制造業(yè)為例，在生產(chǎn)和服務(wù)提供控制環(huán)節(jié)，相關(guān)的受控條件有哪些？

監(jiān)視和測量裝置的控制要求有哪些？以制造業(yè)為例，整個(gè)生產(chǎn)流程中涉及到哪些標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)有幾種類型，哪些環(huán)節(jié)需要標(biāo)識(shí)，怎么標(biāo)識(shí)？怎么追溯？59ISO9001:2015ISO9001:20088.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。

變化點(diǎn)：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對(duì)外包管理的重視！8運(yùn)行ISO9001:2015ISO9001:20088.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實(shí)施控制的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)于外包管控制部分。變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)體系，包括對(duì)采購的控制。8運(yùn)行8運(yùn)行外部供方選擇產(chǎn)品服務(wù)類型產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量影響程度e.g.電子、機(jī)械、化工……e.g.IC零件、CPU零件e.g.支援、后勤、價(jià)格e.g.供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)、供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品服務(wù)要求的能力風(fēng)險(xiǎn)外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制準(zhǔn)則63ISO9001:2015ISO9001:20088.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動(dòng)；e）組織使用的對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。

變化點(diǎn)：將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗(yàn)證，避免重復(fù)）；變化點(diǎn)：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f條款中；增加了外部提供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。 8運(yùn)行提供方的信息示例ISO9001:2015ISO9001:20088.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多

8運(yùn)行產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制儀器儀表標(biāo)液檢測報(bào)告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測定交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：零配件供應(yīng)培訓(xùn)維修軟件維護(hù)與升級(jí)等等規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視和測量裝置實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)交付后的活動(dòng)設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書適宜的設(shè)備生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的控制監(jiān)視和測量設(shè)備的控制確定所需的監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量裝置的控制要求溯源國際/國家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自定；進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；并防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用/停用/限制使用/報(bào)廢……）搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；失效時(shí)，評(píng)審并記錄以往測量結(jié)果的有效性。使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。需思考并解決的問題根據(jù)“8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性”標(biāo)準(zhǔn)，以制造業(yè)為例，供應(yīng)鏈流程中采購、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的標(biāo)識(shí)有哪些，存在哪些記錄？怎么追溯？根據(jù)“8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)”標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)舉例組織哪些情形下會(huì)存在供方財(cái)產(chǎn)？根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，組織應(yīng)對(duì)供方財(cái)產(chǎn)怎么控制？根據(jù)“8.5.4防護(hù)”標(biāo)準(zhǔn)，以制造業(yè)為例，整個(gè)供應(yīng)鏈過程中需要防護(hù)的有哪些？怎么防護(hù)？根據(jù)“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”標(biāo)準(zhǔn)，放行的條件是什么？有關(guān)放行的成文信息有哪些？根據(jù)“8.7不合格輸出的控制”標(biāo)準(zhǔn)，不合格輸出控制的時(shí)間是否在產(chǎn)品放行之前？對(duì)不合格輸出的控制途徑有哪些？70ISO9001:2015ISO9001:20088.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多

8運(yùn)行標(biāo)識(shí)與可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識(shí)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付記錄生產(chǎn)車間出入庫時(shí)間原材料生產(chǎn)標(biāo)識(shí)供應(yīng)商出庫時(shí)間入庫時(shí)間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標(biāo)識(shí)運(yùn)輸標(biāo)識(shí)防護(hù)標(biāo)識(shí)8.5.2ISO9001:2015ISO9001:20088.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多

8運(yùn)行顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn)顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn)報(bào)告顧客或者外部供方接收顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方）顧客或者外部供方提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客或者外部供方知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣74ISO9001:2015ISO9001:20088.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多

8運(yùn)行防護(hù)供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運(yùn)和標(biāo)識(shí)防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施防護(hù)ISO9001:2015ISO9001:20088.5.5交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或最終處置等）。變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多

8運(yùn)行交付后活動(dòng)79ISO9001:2015ISO9001:20088.5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。

變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多

8運(yùn)行80ISO9001:2015ISO9001:20088.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）可追溯到授權(quán)放行人員的信息。變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。

8運(yùn)行產(chǎn)品和服務(wù)放行ISO9001:2015ISO9001:20088.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。

8運(yùn)行ISO9001:2015ISO9001:20088.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；識(shí)別處置不合格的授權(quán)。

8運(yùn)行不符合的過程輸出產(chǎn)品和服務(wù)控制標(biāo)識(shí)不合格品記錄評(píng)審隔離處置交付后的不合格交付前的不合格返工重新驗(yàn)證合格品使用返修重新驗(yàn)證授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用報(bào)廢拒收交付后開始使用根據(jù)造成或可能造成的后果處理追回調(diào)換修理降級(jí)賠償其他

產(chǎn)品檢驗(yàn)需思考并解決的問題關(guān)于監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)，組織具體應(yīng)確定好哪些內(nèi)容？怎么測量“顧客滿意”指標(biāo)？內(nèi)部審核的目的是什么？管理評(píng)審的目的是什么？內(nèi)部審核和管理評(píng)審的區(qū)別是什么？ISO9001:2015ISO9001:20089績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量什么；b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；c）何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測量；d）何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。

變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。

9績效評(píng)價(jià)87ISO9001:2015ISO9001:20089.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。

變化點(diǎn)：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。

9績效評(píng)價(jià)顧客滿意89ISO9001:2015ISO9001:20089.1.3分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

含8.2.3過程的監(jiān)視和測量變化點(diǎn)：突出了數(shù)據(jù)分析應(yīng)關(guān)注體系的有效性，最高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)。

9績效評(píng)價(jià)9績效評(píng)價(jià)ISO9001:2015ISO9001:20089.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a）是否符合：1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）是否得到有效的實(shí)施和保持。9.2.2組織應(yīng)：a）

依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c）選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過程客觀公正；d）確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留