中國新藥月報-第28期-2024年11月刊

中國新藥月報Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024401.中國新藥月度統(tǒng)計?2024年11月中國申請臨床/核心臨床/申請上市/批準上市Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024數(shù)據(jù)來源藥監(jiān)機構(gòu)及新藥研發(fā)企業(yè)公開披露的信息，包括注冊申報、臨床登記、新聞資訊、上市公告、文獻、專利等。數(shù)據(jù)范圍按通用名統(tǒng)計，原研廠家改劑型的藥品不在*魔方創(chuàng)新藥是指藥物活性成分結(jié)構(gòu)是新的，包括固定劑量的復(fù)方、光學(xué)異構(gòu)體、氘代、前藥等66Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202466口2022■202420242023月度同比(%)8760%40%20%7776767372696866646260616159605858555451443835月度申請臨床藥品統(tǒng)計202220232024月度同比(%)23400%350%300%250%200%150%100%50%98765口2022■202420242023月度同比(%)8760%40%20%7776767372696866646260616159605858555451443835月度申請臨床藥品統(tǒng)計202220232024月度同比(%)23400%350%300%250%200%150%100%50%9876599988665550%100%-50%122024.123月度批準上市藥品統(tǒng)計2023國內(nèi)企業(yè)/全球企業(yè)注冊性臨床數(shù)量 50% 0% -50% -100% -150%31 -200% -250%3月度注冊性臨床開展數(shù)量統(tǒng)計0%20232023(%)月度同比300%250%200%150%100%50%47565563758584650%0%11--122024.128122024.128月度申請上市藥品統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源：PharmaGO?數(shù)據(jù)庫；TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫微創(chuàng)新生物類似藥35項目類型疾病領(lǐng)域研發(fā)階段(交易時)微創(chuàng)新生物類似藥35技術(shù)4創(chuàng)新藥42技術(shù)4創(chuàng)新藥428587576臨床前24批準上市申報臨床11I期臨床2I/II期臨床4III期臨床II期臨床3III期臨床國內(nèi)轉(zhuǎn)國外首付款國內(nèi)轉(zhuǎn)國內(nèi)國外轉(zhuǎn)國內(nèi)國內(nèi)轉(zhuǎn)國外首付款國內(nèi)轉(zhuǎn)國內(nèi)1,2001,1001,000900 555567400 623 623 15 1438 18 152765200525972597 16650數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)說明：包括創(chuàng)新藥、生物類似藥、微創(chuàng)新、技術(shù)等相關(guān)交易8n2024年11月，港股生物科技指數(shù)(HK:HSHKBIO)收盤n2024年11月，港股生物科技指數(shù)(HK:HSHKBIO)收盤2024■2022■20242023月度同比202348444044424050%0%-50%1200900600數(shù)據(jù)來源：MedAlpha?數(shù)據(jù)庫；恒生指數(shù)9研發(fā)指導(dǎo)《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》/《基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行）》//及問答文件的公告醫(yī)療政策 國家衛(wèi)健委關(guān)于改革完善基層藥品聯(lián)動管理外商獨資醫(yī)院國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥局、國擴大開放試點工作方案的通知藥械監(jiān)管 境外藥品境內(nèi)責任人國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管生物制品分段生產(chǎn)國家藥監(jiān)局核查中心關(guān)于發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)現(xiàn)ADC分段生產(chǎn)國家藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點注冊申醫(yī)保政策 國家醫(yī)保局人力資源社會保障部印發(fā)202短缺藥品價格國家醫(yī)保局關(guān)于印發(fā)《短缺藥品價格的風險管02.附錄Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#1樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）血管母細胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤2鹽酸佐利替尼江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司3利納西普用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征），4蘆康沙妥珠單抗本品用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰司5索米妥昔單抗陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#1艾可瑞妥單抗/2鎵[68Ga]戈澤肽本品經(jīng)鎵-68放射性標記后可作為放射性診斷試劑使用，適用于通過正電子發(fā)射斷層掃描（PET）在前列腺癌成年患者中識別前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶。3镥[177Lu]特昔維匹肽本品適用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉(zhuǎn)移性4維拉苷酶β用于治療成人和兒童I型和III型戈謝病。北?？党?上海)生物科技有限公司5難治或復(fù)發(fā)性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者蘇州亞盛藥業(yè)有限公司67特澤利尤單抗/AstraZenecaAB8伊諾格魯肽成人2型糖尿病患者血糖控制9鹽酸阿曲生坦本品適用于降低有疾病進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司;北京藝妙醫(yī)療科技有限公司Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#12石藥集團巨石生物制藥有限公司3百誠醫(yī)藥(珠海橫琴)有限公司4注射用MB01515JKN2306片健康元藥業(yè)集團股份有限公司67上海賽默羅生物科技有限公司8西威埃醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司9上海藥苑生物科技有限公司注射用SIBP-A18上海生物制品研究所有限責任公司Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#12石藥集團巨石生物制藥有限公司3百誠醫(yī)藥(珠海橫琴)有限公司4注射用MB01515JKN2306片健康元藥業(yè)集團股份有限公司67上海賽默羅生物科技有限公司8西威埃醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司9上海藥苑生物科技有限公司注射用SIBP-A18上海生物制品研究所有限責任公司#注射用培泰菁綠南京諾源醫(yī)療器械有限公司腫瘤領(lǐng)域;診斷試劑領(lǐng)域無錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司齊魯制藥有限公司ASN-3186膠囊上海亞虹醫(yī)藥科技有限公司信達生物制藥(蘇州)有限公司上海瑞宏迪醫(yī)藥有限公司注射用SIBP-A19上海生物制品研究所有限責任公司華蘭生物疫苗股份有限公司;達冕疫苗(廣州)有限公司注射用AMT-754普眾發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥科技(上海)有限公司勤浩醫(yī)藥(蘇州)有限公司#J-51注射液勁威生物醫(yī)藥科技有限公司諾沃斯達藥業(yè)(上海)有限公司賽諾菲(中國)投資有限公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司二價腸道病毒滅活疫苗北京民海生物科技有限公司北京民海生物科技有限公司信達生物制藥(蘇州)有限公司注射用KY-0301科弈(浙江)藥業(yè)科技有限公司AZD0022#百濟神州(蘇州)生物科技有限公司ATP7B北京錦籃基因科技有限公司液松鶴免疫生物醫(yī)療(深圳)有限公司深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司ADC308片嘉興安帝康生物科技有限公司石藥集團巨石生物制藥有限公司上海弼領(lǐng)生物技術(shù)有限公司注射用SKB445杭州遠大生物制藥有限公司#翰思艾泰生物醫(yī)藥科技(武漢)股份有限公司注射用ZHB601江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司JSKN033注射液腫瘤領(lǐng)域江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司AA001單抗北京智源鴻晟生物醫(yī)藥有限公司上海醫(yī)藥集團股份有限公司遜酵母)(維爾泰克)維爾泰克(北京)生物技術(shù)有限公司AWT020注射用無菌粉末上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司杭州多域生物技術(shù)有限公司#佛山市原力生物科技有限公司;深圳市原力生命科學(xué)有限公司;上海聚原生物科技有限公司;廣東省創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院有限公司箕星藥業(yè)科技(上海)有限公司;箕星藥業(yè)有限公司上海才致藥成生物科技有限公司廣州蒽愷賽生物科技有限公司#1瑞普晨創(chuàng)多能干細胞向胰島細胞誘導(dǎo)分化技術(shù)2廣東東陽光藥業(yè)3智擎生技4天澤云泰沙礫生物CRISPR-AaCas12bMAX基因編輯工具5上海藥物研究所糖霽生物6維昇藥業(yè)7右旋糖酐70+甘油+羥丙甲纖維素2910(批準上市);右旋糖酐70+羥丙甲纖維素2910(批準上市);丙美卡市);聚乙二醇400+丙二醇(批準上市);8復(fù)宏漢霖9多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新療法瑞普晨創(chuàng)多能干細胞向胰島細胞誘導(dǎo)分化技術(shù)#智達藥業(yè)Apealea(紫杉醇膠束)(批準上市)極目生物406.50西交利物浦大學(xué)慧湖藥學(xué)院肺部相關(guān)疾病新藥東陽光藥優(yōu)替德隆(批準上市)恩凱賽藥遠大醫(yī)藥SIR-SpheresY-90樹脂微球#40.00橙帆醫(yī)藥AvenzoVBC103(臨床前)君實生物雙靶點融合蛋白1;雙靶點融合蛋白2普拉克索(批準上市);達比加群酯(批準上權(quán)基石藥業(yè)舒格利單抗(批準上市)邁威生物TK006(批準上市)#新型疫苗創(chuàng)新疫苗及mRNA技術(shù)東陽光藥克立福替尼(III期臨床)啟元生物健康元Adcendo依西美坦(批準上市);哌柏西利(批準上市遠大生命科學(xué)瑞法舒坦唑(III期臨床)#1瑞普晨創(chuàng)超億元人民幣干細胞療法,內(nèi)分泌,細胞療法,誘導(dǎo)性多能干細胞,再荷塘創(chuàng)投,中國風險投資,貝達生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金,聯(lián)想創(chuàng)投,貝達2數(shù)億元人民幣華興創(chuàng)投,盛世投資,南京江寧科3智藥元創(chuàng)數(shù)千萬元人民幣虎撲股份4睿健醫(yī)藥干細胞療法,技術(shù)平臺,細胞療法,誘導(dǎo)性多能干細胞,湖北科技投資5約1.87億元人民幣東北制藥6大分子,疫苗精慈醫(yī)療7大分子,融合蛋白康緣藥業(yè)8迦進生物多肽偶聯(lián)藥物,寡核苷酸,罕見病,核酸藥物,抗體寡核苷酸,偶聯(lián)藥物,中樞神經(jīng)系統(tǒng)英諾天使基金,元生創(chuàng)投,啟迪之星9銳達醫(yī)藥銳達醫(yī)藥約1000萬元人民幣CXO,干細胞療法,細胞療法,誘導(dǎo)性多肥高新創(chuàng)業(yè)投資,廣州高新區(qū)投資#康霖生物AAV,病毒載體,技術(shù)平臺,基因療法,LVV,藥物和達投資,秘銀資本瑞科生物大分子,疫苗揚子江藥業(yè)瑞臻醫(yī)藥小分子,許可引進龍磐投資萊芒生物超1億元人民幣細胞療法,腫瘤浸潤淋巴細胞,腫瘤免疫科動生物AAV,病毒載體,大分子,核酸藥物,tRNA藥物,驪宸投資,夏星投資大分子,抗體藥物,臨床研究,雙特異性抗體,腫靶向療法,小分子和誠資本大分子,多肽,人工智能,無成藥性靶點禮來亞洲基金,阿斯利康中金醫(yī)療基金通瑞生物超1億美元射性治療,抗體偶聯(lián)核素,抗體藥物,偶聯(lián)藥物深創(chuàng)投,泰格醫(yī)藥,三生制藥領(lǐng)泰生物超億元人民幣靶向蛋白降解,泛素-蛋白酶體途徑,分子膠,臨龍磐投資,天瑞豐年投資,張科領(lǐng)弋#榮澤集團數(shù)千萬元人民幣干細胞療法,基因療法,細胞療法名禾投資數(shù)千萬元人民幣大分子,多肽迪納元昇大分子,寡核苷酸,罕見病,核酸藥物,mRNA藥物,RNA干擾療法,小干擾RNA療法,藥物遞送杭州高新金投數(shù)千萬元人民幣數(shù)億元人民幣變應(yīng)原免疫治療,技術(shù)平臺清松資本,人保資本數(shù)千萬元人民幣核酸藥物,技術(shù)平臺,藥物遞送龍磐投資,華方資本泰澤惠康方富創(chuàng)投約2.3億美元大分子,單克隆抗體,抗體藥物,臨床研究,雙特異性抗體,小分子,許可引進天港醫(yī)諾數(shù)千萬元人民幣大分子,單克隆抗體,抗體藥物,NK細胞,雙特異性抗體,細胞療法,腫瘤免疫合肥產(chǎn)投,中科創(chuàng)星,海源資本,科大硅谷#恩凱賽藥數(shù)千萬元人民幣近2億元人民幣究,T細胞,細胞療法石藥仙瞳新藥基金,貝達生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納諾克生物大分子,多肽源創(chuàng)投資英派藥業(yè)物發(fā)現(xiàn)騰訊,太平洋保險來凱醫(yī)藥約2.36億港元光聲制藥數(shù)千萬元人民幣光動力療法約2.3億港元大分子,單克隆抗體,抗體藥物,雙特異性抗體,腫瘤免疫湃芮生物靶向RNA的小分子,小分子信成基金博行資本,清控銀杏安領(lǐng)科生物4200萬美元大分子,技術(shù)平臺,抗體偶聯(lián)藥物,抗體藥物,偶聯(lián)藥物,雙特異性抗體藍馳創(chuàng)投,元生創(chuàng)投,君聯(lián)資本,建發(fā)新興投資,冪方健康基金,高榕資本#約4.85億港元大分子,單克隆抗體,多肽,抗體藥物,融合蛋白箕星藥業(yè)數(shù)百萬美元小分子,許可引進免責聲明Disclaimerofliability本報告由醫(yī)藥魔方制作,未經(jīng)醫(yī)藥魔方許可,嚴禁將本報告大規(guī)模傳閱。醫(yī)藥魔方不對本報告內(nèi)的數(shù)據(jù)做超出客戶服務(wù)協(xié)議之外的承諾。本報告不構(gòu)成任何立項、投資、交易建議。閱讀者應(yīng)審慎使用本