醫(yī)療器械檢驗(yàn)合同（2024年版）

醫(yī)療器械檢驗(yàn)合同（2024年版）合同/協(xié)議編號(hào)：__________________

甲方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）：___________

乙方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）：___________

鑒于甲方需對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保其質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，乙方具備相應(yīng)的檢驗(yàn)資質(zhì)和條件，雙方本著平等互利、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械檢驗(yàn)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：

一、合同目的：甲方委托乙方對(duì)甲方生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，以保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，滿足國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

二、簽訂背景：鑒于甲方在醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售過程中，需要確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，乙方具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，雙方經(jīng)過充分溝通，決定簽訂本合同。

三、檢驗(yàn)范圍：乙方按照甲方提供的醫(yī)療器械樣品，進(jìn)行外觀檢查、性能測(cè)試、安全性和有效性檢驗(yàn)等。

四、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：乙方檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

五、檢驗(yàn)結(jié)果：乙方在檢驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知甲方，并保留檢驗(yàn)樣品及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

主要條款內(nèi)容：

一、服務(wù)內(nèi)容

1.1乙方接受甲方委托，對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，包括但不限于以下項(xiàng)目：外觀檢查、性能測(cè)試、安全性和有效性檢驗(yàn)等。

1.2乙方應(yīng)按照甲方提供的樣品數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求，在約定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作。

1.3乙方應(yīng)確保檢驗(yàn)設(shè)備的正常運(yùn)行，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.1乙方檢驗(yàn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及甲方內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.2乙方應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定詳細(xì)的檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)過程的規(guī)范性和一致性。

2.3乙方在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)樣品不合格時(shí)，應(yīng)立即通知甲方，并提供不合格樣品的詳細(xì)報(bào)告。

三、價(jià)格支付

3.1本合同檢驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)___元，甲方應(yīng)在合同簽訂后____日內(nèi)支付乙方____%作為預(yù)付款，剩余款項(xiàng)在乙方完成檢驗(yàn)并提交檢驗(yàn)報(bào)告后____日內(nèi)支付完畢。

3.2若檢驗(yàn)過程中因檢驗(yàn)項(xiàng)目增加或其他原因?qū)е聶z驗(yàn)費(fèi)用增加，雙方應(yīng)另行協(xié)商確定增加的費(fèi)用及支付方式。

3.3乙方完成檢驗(yàn)工作并提交檢驗(yàn)報(bào)告后，甲方應(yīng)在____日內(nèi)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，確認(rèn)無誤后支付相應(yīng)款項(xiàng)。

四、保密條款

4.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及檢驗(yàn)過程中涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。

4.2保密期限自本合同簽訂之日起至合同終止后____年止。

五、違約責(zé)任

5.1若乙方未能按照約定時(shí)間完成檢驗(yàn)工作，應(yīng)向甲方支付____%的違約金；若因乙方原因?qū)е聶z驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

5.2若甲方未能按照約定支付款項(xiàng)，應(yīng)向乙方支付____%的滯納金。

5.3若一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

六、爭(zhēng)議解決

6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

6.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。

七、合同解除

7.1本合同有效期內(nèi)，任何一方不得單方面解除合同。

7.2在以下情況下，一方有權(quán)解除合同：

（1）一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后____日內(nèi)仍未糾正；

（2）一方被依法吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照或經(jīng)營(yíng)許可證；

（3）發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行。

八、合同生效及終止

8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。

8.2合同期滿后，如雙方無異議，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，以延長(zhǎng)合同有效期。

8.3合同終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)事宜，并相互退還已收款項(xiàng)。

雙方權(quán)利與義務(wù)詳細(xì)說明：

一、甲方權(quán)利與義務(wù)

1.1甲方有權(quán)要求乙方按照約定的檢驗(yàn)范圍、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間完成檢驗(yàn)工作。

1.2甲方有權(quán)要求乙方提供檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。

1.3甲方有權(quán)對(duì)乙方檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出質(zhì)疑，并要求乙方進(jìn)行解釋或重新檢驗(yàn)。

1.4甲方有義務(wù)按照合同約定向乙方支付檢驗(yàn)費(fèi)用。

1.5甲方有義務(wù)在檢驗(yàn)過程中提供必要的協(xié)助和配合，包括但不限于提供檢驗(yàn)樣品、技術(shù)資料等。

1.6甲方有義務(wù)對(duì)乙方在履行合同過程中獲得的商業(yè)秘密和技術(shù)信息保密。

二、乙方權(quán)利與義務(wù)

2.1乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定提供檢驗(yàn)樣品、技術(shù)資料等。

2.2乙方有權(quán)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)不合格的醫(yī)療器械提出整改意見。

2.3乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付檢驗(yàn)費(fèi)用。

2.4乙方有義務(wù)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

2.5乙方有義務(wù)在檢驗(yàn)過程中對(duì)樣品進(jìn)行保密，未經(jīng)甲方同意不得向任何第三方泄露。

2.6乙方有義務(wù)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知甲方，并協(xié)助甲方解決問題。

三、合同執(zhí)行過程中的合作方式

3.1甲方應(yīng)在合同簽訂后____日內(nèi)向乙方提交檢驗(yàn)樣品和技術(shù)資料。

3.2乙方應(yīng)在收到樣品和技術(shù)資料后____日內(nèi)開始檢驗(yàn)工作，并在檢驗(yàn)完成后____日內(nèi)向甲方提交檢驗(yàn)報(bào)告。

3.3雙方應(yīng)定期召開會(huì)議，就檢驗(yàn)工作進(jìn)展、存在問題及改進(jìn)措施進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。

3.4甲方對(duì)乙方檢驗(yàn)過程中提出的問題和整改意見有責(zé)任予以關(guān)注和落實(shí)。

3.5乙方應(yīng)按照甲方的要求，對(duì)檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)記錄和分析。

3.6雙方應(yīng)共同制定檢驗(yàn)工作計(jì)劃，明確各階段的工作內(nèi)容和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

3.7雙方應(yīng)建立有效的信息溝通機(jī)制，確保信息的及時(shí)傳遞和共享。

3.8雙方應(yīng)共同維護(hù)檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行，確保合同目的的實(shí)現(xiàn)。

四、合同變更與終止

4.1合同在履行過程中如需變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。

4.2合同在履行過程中如需終止，雙方應(yīng)提前____日書面通知對(duì)方，并按照約定辦理相關(guān)事宜。

4.3合同終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理樣品和文件的返還、費(fèi)用結(jié)算等手續(xù)。

4.4合同終止不影響雙方在合同履行過程中產(chǎn)生的權(quán)利和義務(wù)的追索和履行。

合同有效期限、變更、終止等條件詳細(xì)說明：

一、合同有效期限

1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。

1.2合同期滿前____個(gè)月，雙方如需續(xù)簽合同，應(yīng)提前進(jìn)行協(xié)商并簽訂書面續(xù)簽協(xié)議。

二、合同的變更

2.1合同在履行過程中，如因不可抗力、法律法規(guī)變更等原因?qū)е潞贤瑑?nèi)容需要調(diào)整，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。

2.2任何一方不得單方面變更合同內(nèi)容，否則變更部分無效。

三、合同的解除

3.1以下情況發(fā)生時(shí)，任何一方有權(quán)解除合同：

（1）一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后____日內(nèi)仍未糾正；

（2）一方被依法吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照或經(jīng)營(yíng)許可證；

（3）發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行；

（4）雙方協(xié)商一致解除合同。

四、合同的終止

4.1合同有效期滿后，雙方無異議的，合同自行終止。

4.2合同在履行過程中因解除而終止的，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)事宜，并相互退還已收款項(xiàng)。

五、爭(zhēng)議解決機(jī)制

5.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

5.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。

六、法律適用和管轄法院

6.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。

6.2本合同爭(zhēng)議的解決，應(yīng)提交至合同簽訂地或合同履行地的有管轄權(quán)的人民法院。

七、合同效力

7.1本合同經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效，對(duì)雙方具有法律約束力。

7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

7.3本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

雙方需要準(zhǔn)備的附件：

1.甲方提供的附件：

1.1醫(yī)療器械樣品及相關(guān)技術(shù)資料；

1.2醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書；

1.3醫(yī)療器械注冊(cè)證書或生產(chǎn)許可證；

1.4醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求；

1.5甲方提供的其他與檢驗(yàn)相關(guān)的文件和資料。

2.乙方提供的附件：

2.1乙方檢驗(yàn)資質(zhì)證書；

2.2乙方檢驗(yàn)設(shè)備清單及檢定證書；

2.3乙方檢驗(yàn)人員資格證書；

2.4乙方檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法；

2.5乙方檢驗(yàn)過程中的相關(guān)記錄和報(bào)告模板。

3.雙方共同準(zhǔn)備的附件：

3.1合同簽訂前的溝通記錄；

3.2雙方協(xié)商確定的檢驗(yàn)工作計(jì)劃；

3.3檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有書面文件和記錄；

3.4檢驗(yàn)完成后雙方簽署的檢驗(yàn)報(bào)告副本。

雙方簽字、蓋章位置及