醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則1

醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則一、XX目的醫(yī)療器械檢驗檢測體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分。為XX醫(yī)療器械檢驗檢測體系建設(shè),提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令第680號）、《**XXXX“十三五”XX規(guī)劃和“十三五"XX藥品安全規(guī)劃XX》(〔2021〕1２號）、《醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院、所）建設(shè)標準》（建標１８8-2021)等文件要求，結(jié)合《醫(yī)療器械分類XX》（XX食品藥品監(jiān)管XX局2021年第１0４號XX）、《XX重點監(jiān)管醫(yī)療器械XX》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕２3５號）和檢驗檢測機構(gòu)實際,制定本指導(dǎo)原則。二、適用范圍《醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）可作為指導(dǎo)檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南，亦可作為監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)進行體系建設(shè)和能力評價的參考性文件。醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的其它客戶也可使用本《指導(dǎo)原則》對檢驗檢測機構(gòu)的能力進行承認和評價。三、能力建設(shè)層級和功能定位醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)分為綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)和專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu).綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)層級采用XX“全面能力”、B級“較高能力＂和Ｃ級“常規(guī)能力"三個層級.專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)不分建設(shè)層級。XX類XX層級醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的功能定位如XX所示.XX功能定位分類層級功能定位綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)XX(1)能夠全面提供醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐服務(wù)，具有較強的技術(shù)引領(lǐng)和指導(dǎo)能力，具備較強的基礎(chǔ)性研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗和復(fù)檢能力;（２)具備較強的科研能力，能夠開展醫(yī)療器械檢驗檢測XX、新方法、新標準研究；（3)能夠在相關(guān)領(lǐng)域開展國際交流與合作,在參與國際標準制修訂中發(fā)揮積極作用，具有較強的國內(nèi)外公信力和影響力;(4)能夠完成相應(yīng)的XX醫(yī)療器械法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、司法檢驗等任務(wù)，在XX監(jiān)督檢驗工作中起主導(dǎo)作用；(５）能夠在醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大應(yīng)對和應(yīng)急檢驗中發(fā)揮核心技術(shù)支撐作用；(6）能夠指導(dǎo)全國醫(yī)療器械領(lǐng)域檢驗檢測工作;（７)能夠為**部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量XX提供可靠的技術(shù)支持；（8)能夠開展風(fēng)險監(jiān)測、評估、預(yù)警等工作．B級(1)具備較高的醫(yī)療器械檢驗檢測能力，優(yōu)勢領(lǐng)域能夠達到國內(nèi)領(lǐng)先、接軌國際水平；（2）具備一定的科研能力，能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)以及快速和補充檢驗檢測方法研究；（３）能夠開展相關(guān)領(lǐng)域的交流與合作,參與標準的制修訂工作；(4）能夠完成相應(yīng)的醫(yī)療器械法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗等任務(wù)；（５)具備預(yù)警反應(yīng)能力；(６)能夠指導(dǎo)行XX區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域檢驗檢測工作；(7）能夠為**部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量XX提供可靠的技術(shù)支持;(8）能夠為開展風(fēng)險監(jiān)測、評估等工作提供可靠的技術(shù)支持.C級（1）具備常規(guī)的醫(yī)療器械檢驗檢測能力；(2）能夠完成相應(yīng)的醫(yī)療器械法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗等任務(wù);(3）能夠為**部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量XX提供可靠的技術(shù)支持.專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)/（1)具備較高的醫(yī)療器械檢驗檢測能力,優(yōu)勢領(lǐng)域能夠達到國內(nèi)領(lǐng)先、接軌國際水平；(2)具備一定的科研能力,能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)以及快速和補充檢驗檢測方法研究；（３)能夠開展相關(guān)領(lǐng)域的交流與合作，參與標準的制修訂工作；(4)能夠完成相應(yīng)的醫(yī)療器械法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗、司法檢驗等任務(wù)；(5）具備預(yù)警反應(yīng)能力；（6）能夠為**部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量XX提供可靠的技術(shù)支持；(７)能夠開展風(fēng)險監(jiān)測、評估等工作.四、能力建設(shè)要求醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指標要求見表2,設(shè)置基礎(chǔ)指標、技術(shù)指標、服務(wù)指標和創(chuàng)新指標四個一級指標.醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備和常規(guī)檢驗項目／參數(shù)分別見XX和XX．常規(guī)檢驗項目／參數(shù)等能力建設(shè)指標由于醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準、規(guī)范等變更或監(jiān)管需要變化而發(fā)生變化時,應(yīng)用部門應(yīng)及時將指標要求進行相應(yīng)的變更。表２能力建設(shè)指標要求序號一級指標二級指標綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)（XX)綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)（B級）綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)（Ｃ級)專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)1基礎(chǔ)指標機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織．應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織.２人員機構(gòu)人員配置應(yīng)滿足醫(yī)療器械檢驗檢測和技術(shù)支撐的需要,同時滿足以下條件:（1）機構(gòu)總?cè)藬?shù)≥2０0人;（2）本科學(xué)歷及以上專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量占機構(gòu)總?cè)藬?shù)比≥９0％，其中碩士及以上學(xué)歷占比≥4０%，博士學(xué)歷占比≥5％；(4）具有中級及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量占從事醫(yī)療器械檢驗檢測活動的人員總數(shù)比≥５5%．機構(gòu)人員配置應(yīng)滿足醫(yī)療器械檢驗檢測和技術(shù)支撐的需要,同時滿足以下條件:(１）機構(gòu)總?cè)藬?shù)≥1０0人;（2）本科學(xué)歷及以上專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量占機構(gòu)總?cè)藬?shù)比≥80%，其中碩士及以上學(xué)歷占比≥30％，博士學(xué)歷占比≥3%；(3)具有專業(yè)技術(shù)高級、中級和初級崗位；（4）具有中級及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量占從事醫(yī)療器械檢驗檢測活動的人員總數(shù)比≥５０％；機構(gòu)人員配置應(yīng)滿足醫(yī)療器械檢驗檢測和技術(shù)支撐的需要，同時滿足以下條件：(1）機構(gòu)總?cè)藬?shù)≥60人;（2）本科學(xué)歷及以上專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量占機構(gòu)總?cè)藬?shù)比≥７0%,其中碩士及以上學(xué)歷占比≥２０%；（3)具有專業(yè)技術(shù)高級、中級和初級崗位；（４)具有中級及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量占從事醫(yī)療器械檢驗檢測活動的人員總數(shù)比≥50％。機構(gòu)人員配置應(yīng)滿足醫(yī)療器械檢驗檢測和技術(shù)支撐的需要，同時滿足以下條件：(1)機構(gòu)總?cè)藬?shù)≥４0人;（２）本科學(xué)歷及以上專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量占機構(gòu)總?cè)藬?shù)比≥90％,其中碩士及以上學(xué)歷占比≥４０％,博士學(xué)歷占比≥5%；（3）具有專業(yè)技術(shù)高級、中級和初級崗位；（４）具有中級及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量占從事醫(yī)療器械檢驗檢測活動的人員總數(shù)比≥７0％。3場地機構(gòu)總面積≥20０00，其中實驗用房及實驗配套用房面積占比≥80％.機構(gòu)總面積≥１０000,其中實驗用房及實驗配套用房面積占比≥8０%。機構(gòu)總面積≥50０0,其中實驗用房及實驗配套用房面積占比≥80%。機構(gòu)總面積≥2000，其中實驗用房及實驗配套用房面積占比≥8０%。４設(shè)備應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗設(shè)備，設(shè)備種類≥6０0種（具體明細見XX）,參考原值≥2億園.應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗設(shè)備,設(shè)備種類≥5０0種（具體明細見XX)，參考原值≥１億園。應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗設(shè)備，設(shè)備種類≥３０0種(具體明細見XX)，參考原值≥5000萬園。在所涉及的領(lǐng)域中，至少一個領(lǐng)域的實驗室設(shè)備種數(shù)覆蓋率≥9０％（具體明細見XX）。５信息化(1）計算機聯(lián)網(wǎng)率（局域網(wǎng)）≥90%；(2）應(yīng)部署實驗室信息管理系統(tǒng)，至少覆蓋人員、儀器設(shè)備、樣品供應(yīng)品、檢驗標準規(guī)則、環(huán)境設(shè)施五大質(zhì)量管理要素；（3）應(yīng)部署辦公自動化系統(tǒng)、門戶XX系統(tǒng)（含網(wǎng)上辦事服務(wù)功能）、財務(wù)系統(tǒng)等應(yīng)用系統(tǒng);(４)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定實現(xiàn)數(shù)據(jù)XX、數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，并逐級向上匯聚檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)，XX全國統(tǒng)一的檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)庫．（１)計算機聯(lián)網(wǎng)率（局域網(wǎng)）≥70％;(２）應(yīng)部署實驗室信息管理系統(tǒng)，至少覆蓋人員、儀器設(shè)備、樣品供應(yīng)品、檢驗標準規(guī)則、環(huán)境設(shè)施五大質(zhì)量管理要素中的3個；（3）應(yīng)部署辦公自動化系統(tǒng)、門戶XX系統(tǒng)、財務(wù)系統(tǒng)等應(yīng)用系統(tǒng)；（4)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定實現(xiàn)數(shù)據(jù)XX、數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通,并逐級向上匯聚檢驗結(jié)果數(shù)據(jù),XX全國統(tǒng)一的檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)庫。（1）計算機聯(lián)網(wǎng)率(局域網(wǎng)）≥50%；（2)應(yīng)部署辦公自動化系統(tǒng)、門戶XX系統(tǒng)、財務(wù)系統(tǒng)等應(yīng)用系統(tǒng)；（３）應(yīng)按有關(guān)規(guī)定實現(xiàn)數(shù)據(jù)XX、數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，并逐級向上匯聚檢驗結(jié)果數(shù)據(jù),XX全國統(tǒng)一的檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)庫。（１)計算機聯(lián)網(wǎng)率（局域網(wǎng)）≥９０％;（2）應(yīng)部署實驗室信息管理系統(tǒng)，至少覆蓋人員、儀器設(shè)備、樣品供應(yīng)品、檢驗標準規(guī)則、環(huán)境設(shè)施五大質(zhì)量管理要素;(3)應(yīng)部署辦公自動化系統(tǒng)、門戶XX系統(tǒng)、財務(wù)系統(tǒng)等應(yīng)用系統(tǒng);(４）應(yīng)按有關(guān)規(guī)定實現(xiàn)數(shù)據(jù)XX、數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，并逐級向上匯聚檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)，XX全國統(tǒng)一的檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)庫。６技術(shù)指標常規(guī)檢驗項目/參數(shù)需通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定，常規(guī)檢驗項目/參數(shù)覆蓋率≥6０％（具體明細見XX）.需通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定，常規(guī)檢驗項目/參數(shù)覆蓋率≥4０％(具體明細見XX)。需通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定，常規(guī)檢驗項目/參數(shù)覆蓋率≥30%（具體明細見XX）.需通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定,在所涉及的領(lǐng)域中，至少一個領(lǐng)域的常規(guī)檢驗項目/參數(shù)覆蓋率≥80％(具體明細見XX）.7能力驗證(1）可組織開展或參與開展監(jiān)管部門委托的能力驗證活動；（2）制定有完善的能力驗證計劃，積極參加國際能力驗證；（３）近三年，按照監(jiān)管部門要求參加能力驗證，只要存在可獲得的能力驗證，檢驗檢測領(lǐng)域(子領(lǐng)域）覆蓋率10０%；(4)近三年，能力驗證項目初次結(jié)果滿意率≥９0％,對不滿意結(jié)果能采取有效措施改進。(1)制定有完善的的能力驗證計劃；（2)近三年，按照監(jiān)管部門要求參加能力驗證,只要存在可獲得的能力驗證,檢驗檢測領(lǐng)域（子領(lǐng)域）覆蓋率1０0％;（3)近三年，能力驗證項目初次結(jié)果滿意率≥9０%,對不滿意結(jié)果能采取有效措施改進。（1)制定有完善的能力驗證計劃;(2)近三年，按照監(jiān)管部門要求參加能力驗證，只要存在可獲得的能力驗證，檢驗檢測領(lǐng)域（子領(lǐng)域）覆蓋率１00％；（３）近三年,能力驗證項目初次結(jié)果滿意率≥90％，對不滿意結(jié)果能采取有效措施改進．(1)制定有完善的能力驗證計劃,積極參加國際能力驗證;（2）近三年，按照監(jiān)管部門要求參加能力驗證,只要存在可獲得的能力驗證,檢驗檢測領(lǐng)域(子領(lǐng)域)覆蓋率１00％;（３）近三年,能力驗證項目初次結(jié)果滿意率≥９0%,對不滿意結(jié)果能采取有效措施改進。8服務(wù)指標檢驗質(zhì)量（1）保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準確、可追溯，不出具虛假檢驗數(shù)據(jù)和報告（否決項);（2）近三年,未受過主管部門或資質(zhì)認定、實驗室認可等監(jiān)管部門行XX處理或行XX處罰（否決項）；（3）年度報告書差錯率≤1。5%，報告書事故率≤1％。（１）保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準確、可追溯,不出具虛假檢驗數(shù)據(jù)和報告(否決項）;(２)近三年，未受過主管部門或資質(zhì)認定、實驗室認可等監(jiān)管部門行XX處理或行XX處罰（否決項）;（3)年度報告書差錯率≤２。５％，報告書事故率≤2%。（1）保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準確、可追溯，不出具虛假檢驗數(shù)據(jù)和報告（否決項)；（2）近三年，未受過主管部門或資質(zhì)認定、實驗室認可等監(jiān)管部門行XX處理或行XX處罰(否決項）;(3）年度報告書差錯率≤３．0％，報告書事故率≤２。5％.（1）保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準確、可追溯,不出具虛假檢驗數(shù)據(jù)和報告（否決項)；（２）近三年，未受過主管部門或資質(zhì)認定、實驗室認可等監(jiān)管部門行XX處理或行XX處罰（否決項）；（3）年度報告書差錯率≤１．0％，報告書事故率≤1%.9檢驗效率（1)能按法規(guī)或約定時限要求完成醫(yī)療器械檢驗任務(wù),年度履約率≥９９%；（2）能按照監(jiān)管部門要求及時完成醫(yī)療器械安全應(yīng)急檢驗和重大活動技術(shù)保障。（1)能按法規(guī)或約定時限要求完成醫(yī)療器械檢驗任務(wù)，年度履約率≥97%;（2)能按照監(jiān)管部門要求及時完成醫(yī)療器械安全應(yīng)急檢驗和重大活動技術(shù)保障。能按法規(guī)或約定時限要求完成醫(yī)療器械檢驗任務(wù)，年度履約率≥9５％．能按法規(guī)或約定時限要求完成醫(yī)療器械檢驗任務(wù)，年度履約率≥99％。１０風(fēng)險監(jiān)測針對醫(yī)療器械安全問題開展風(fēng)險監(jiān)測,每年向監(jiān)管部門上報風(fēng)險監(jiān)測報告≥２份。針對醫(yī)療器械安全問題開展風(fēng)險監(jiān)測，每年向監(jiān)管部門上報風(fēng)險監(jiān)測報告≥１份。/針對醫(yī)療器械安全問題開展風(fēng)險監(jiān)測,每年向監(jiān)管部門上報風(fēng)險監(jiān)測報告≥1份。１１風(fēng)險評估(１)在XX檢驗、監(jiān)督抽檢、應(yīng)急檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、科學(xué)研究等工作中,具備找準醫(yī)療器械安全風(fēng)險點、對風(fēng)險進行研判、提出相應(yīng)的風(fēng)險控制措施并XX風(fēng)險評估報告的能力；(２)每年完成醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險評估任務(wù)≥１項.(1）在XX檢驗、監(jiān)督抽檢、應(yīng)急檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、科學(xué)研究等工作中，具備識別醫(yī)療器械安全風(fēng)險點并對及時控制醫(yī)療器械安全風(fēng)險提供一定技術(shù)支持的能力；(2）每年參與完成醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險評估任務(wù)≥１項。/（1）在XX檢驗、監(jiān)督抽檢、應(yīng)急檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、科學(xué)研究等工作中,具備找準醫(yī)療器械安全風(fēng)險點、對風(fēng)險進行研判、提出相應(yīng)的風(fēng)險控制措施并XX風(fēng)險評估報告的能力；(2)每年完成醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險評估任務(wù)≥1項.１2創(chuàng)新指標科技平臺（１）牽頭或參與XX、**重點實驗室、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、**庫或行業(yè)主管部門認定的重點實驗室等科技創(chuàng)新平臺≥1個;（2）建立與高校、科研機構(gòu)、企業(yè)合作研究中心等協(xié)同創(chuàng)新平臺≥1個。參與XX、**重點實驗室、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、**庫或牽頭市廳級、行業(yè)主管部門認定的重點實驗室等科技創(chuàng)新平臺≥1個,或建立與高校、科研機構(gòu)、企業(yè)合作研究中心等協(xié)同創(chuàng)新平臺≥1個。／牽頭或參與XX、**重點實驗室、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、**庫或行業(yè)主管部門認定的重點實驗室等科技創(chuàng)新平臺≥１個，或建立與高校、科研機構(gòu)、企業(yè)合作研究中心等協(xié)同創(chuàng)新平臺≥1個.１３科技項目近五年獲得省級及以上科技主管部門或行業(yè)主管部門立項的項目≥8項。近五年獲得地XX及以上科技主管部門或行業(yè)主管部門立項的項目≥5項。/近五年獲得地XX及以上科技主管部門或行業(yè)主管部門立項的項目≥3項．14XX/論著/專利（1）近五年公開發(fā)表相關(guān)XX≥50篇；（２)近五年獲得發(fā)明專利授權(quán)≥2件或公開出版的論著或編著≥1本。（１)近五年公開發(fā)表相關(guān)XX≥20篇；(2）近五年獲得發(fā)明專利授權(quán)≥1件。近五年公開發(fā)表相關(guān)XX≥5篇。近五年公開發(fā)表相關(guān)XX≥１０篇。15標準／方法近五年完成制修訂標準或補充檢驗方法≥5個。近五年完成制修訂標準或補充檢驗方法≥３個./近五年完成制修訂標準或補充檢驗方法≥２個.1６國際交流近五年組織或參加醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)的國際交流與合作活動≥３次。近五年參加醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)的國際交流與合作活動≥2次。/近五年參加醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)的國際交流與合作活動≥１次。五、應(yīng)用說明本《指導(dǎo)原則》是通用性、一般性指南，不同的應(yīng)用部門可按照不同的需求選擇以下不同的應(yīng)用方式。（一)應(yīng)用主體本《指導(dǎo)原則》的應(yīng)用主體包括醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)和監(jiān)管部門,醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的其它客戶也可使用本《指導(dǎo)原則》對檢驗檢測機構(gòu)的能力進行承認和評價.1。檢驗檢測機構(gòu)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)可使用本《指導(dǎo)原則》開展以下活動:主動對標：醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)可結(jié)合監(jiān)管部門的要求、客戶的需求和自身的需要，主動對照《指導(dǎo)原則》，對本機構(gòu)的能力水**所處層級進行自我定位,全要素對比來進行建設(shè)規(guī)劃.能力建設(shè):根據(jù)對標情況,醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)可對照相應(yīng)層級要求開展能力建設(shè)，提高自身檢驗檢測能力,滿足監(jiān)管部門和客戶的需求.２。監(jiān)管部門監(jiān)管部門可使用本《指導(dǎo)原則》開展以下活動：規(guī)劃設(shè)計：結(jié)合其監(jiān)管需求和監(jiān)管轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械XX等實際情況，系統(tǒng)規(guī)劃和設(shè)計轄區(qū)內(nèi)不同層級醫(yī)療器械檢驗檢測體系的建設(shè).體系建設(shè)：結(jié)合監(jiān)管實際需求,對規(guī)劃建立的不同層級醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu),采用本《指導(dǎo)原則》或在本《指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上調(diào)整設(shè)定能力建設(shè)指標要求，并指導(dǎo)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)開展能力建設(shè)?？己嗽u價:對納入體系建設(shè)的檢驗檢測機構(gòu),可按照能力建設(shè)指標要求設(shè)定合理的評價權(quán)重，開展考核或評價。（二）應(yīng)用方法根據(jù)XX自需求，《指導(dǎo)原則》應(yīng)用部門可對能力建設(shè)指標要求進行重組、組合，以及設(shè)置不同的權(quán)重進行評價考核。1。指標重組應(yīng)用除已列出的4個一級指標和１６個二級指標外,醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)還有很多其它可以參考和應(yīng)用的指標，如管理體系、客戶滿意度和XX貢獻等?！吨笇?dǎo)原則》應(yīng)用部門可根據(jù)實際需要對能力建設(shè)指標進行重新組合,并設(shè)定XX指標要求。由于XX醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)服務(wù)所在地的醫(yī)療器械XX和監(jiān)管需求不盡相同，所對應(yīng)的常規(guī)檢驗項目/參數(shù)需求也不完全相同，《指導(dǎo)原則》應(yīng)用部門可根據(jù)實際需要，對檢驗檢測機構(gòu)的儀器設(shè)備（XX）和常規(guī)檢驗項目/參數(shù)（XX）進行調(diào)整和設(shè)定。2．指標組合應(yīng)用在不同的應(yīng)用場景,《指導(dǎo)原則》的XX指標要求可以單獨或組合應(yīng)用，如醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)在評估自身的基礎(chǔ)條件時,可只使用本《指導(dǎo)原則》一級指標中的基礎(chǔ)指標要求；在監(jiān)管部門評價和考核醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)總體情況時,可以組合使用XX指標要求。3．權(quán)重設(shè)置應(yīng)用《指導(dǎo)原則》應(yīng)用部門可根據(jù)XX自需求選擇醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的不同應(yīng)用場景,按照抓重點、補短板的原則,通過XX能力建設(shè)指標的權(quán)重來進行建設(shè)、評價考核等。（三）應(yīng)用場景1.階段應(yīng)用場景醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的能力建設(shè)包括起步、完善、層級提升等不同的階段，不同階段的場景下應(yīng)用《指導(dǎo)原則》，其側(cè)重的指標要求不相同，可分別設(shè)置XX能力建設(shè)指標的權(quán)重，如表３.表３階段應(yīng)用場景參考權(quán)重應(yīng)用場景一級指標起步階段完善階段層級提升階段基礎(chǔ)指標3０10１０技術(shù)指標６0６0４０服務(wù)指標1０2０２0創(chuàng)新指標/１0302．合設(shè)機構(gòu)場景部分檢驗檢測機構(gòu)除開展醫(yī)療器械檢驗檢測外,同時還開展包括藥品等其它多類產(chǎn)品的檢驗檢測,對于這種多類產(chǎn)品合設(shè)的檢驗檢測機構(gòu),考慮到人員、設(shè)備和場地等因素的協(xié)XX，其能力建設(shè)指標和權(quán)重可根據(jù)實際情況通過調(diào)整比例、整合**和調(diào)整權(quán)重等進行,通常技術(shù)指標、服務(wù)指標和創(chuàng)新指標按相應(yīng)類別、層級要求不變,基礎(chǔ)指標可進行合理調(diào)整.如：合設(shè)機構(gòu)中可設(shè)定基礎(chǔ)指標中單一類別檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量大的為基數(shù),數(shù)量小的乘以系數(shù)０。６，其總和為相應(yīng)的指標值，以合設(shè)B級醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)和B級藥品檢驗檢測機構(gòu)為例，人員分別為10０人和75人以上，可折算為10０(人)XX７5(人）×0.6=145（人），以145人為其合設(shè)機構(gòu)的人員指標。3．采購服務(wù)場景采購服務(wù)對常規(guī)檢驗項目／參數(shù)和服務(wù)要求等通常有其特定的需求,采購服務(wù)方可通過要求投標方采用《指導(dǎo)原則》中指標要求、明確常規(guī)檢驗項目/參數(shù)、強化服務(wù)和調(diào)整權(quán)重等方式進行采購，如表4。表４采購服務(wù)應(yīng)用場景參考權(quán)重應(yīng)用場景一級指標采購服務(wù)基礎(chǔ)指標20技術(shù)指標（根據(jù)特定需求調(diào)整常規(guī)檢驗項目/參數(shù)）40服務(wù)指標40創(chuàng)新指標/4．能力評估場景《指導(dǎo)原則》應(yīng)用部門可以對醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)不同建設(shè)階段開展縱向評估，又可以對其在同層級機構(gòu)中開展橫向評估，并設(shè)定能力水平指數(shù)。5．信息管理場景為XX信息化應(yīng)用，《指導(dǎo)原則》應(yīng)用部門可在信息管理系統(tǒng)建設(shè)中通過建立數(shù)據(jù)標準、構(gòu)建管理模型來實現(xiàn)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)的跟蹤評價等。六、術(shù)語和定義常規(guī)檢驗項目/參數(shù),簡稱常規(guī)檢項，是指常用醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的XX標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目或參數(shù).綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu),是指對某類或多類醫(yī)療器械產(chǎn)品的全部或大部分檢測項目進行檢驗、檢測或評價的機構(gòu)。專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)，是指僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品某一類檢測項目進行檢驗、檢測或評價的機構(gòu)。補充檢驗檢測方法，是指對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械XX標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗檢測方法無法檢驗檢測的,由醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)制訂，并經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準發(fā)布的檢驗檢測方法。能力，是指完成醫(yī)療器械監(jiān)督管理檢驗檢測任務(wù)所體現(xiàn)的XX種綜合素質(zhì)。能力覆蓋率,是指通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CＭＡ)的檢驗檢測標準數(shù)量與XX所列出的檢驗檢測標準數(shù)量的比值.其中通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMＡ)的檢驗檢測標準數(shù)量僅統(tǒng)計８0％以上參數(shù)通過資質(zhì)認定的標準.能力覆蓋率的計算方式為：通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的檢驗檢測標準數(shù)/XX列出的檢驗檢測標準數(shù)×１0０％。風(fēng)險監(jiān)測，是指通過系統(tǒng)地、持續(xù)地對醫(yī)療器械中風(fēng)險因素進行信息收集、樣品采集、檢驗、結(jié)果分析,及早發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，為醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、風(fēng)險研判和處置提供依據(jù)的活動。報告書差錯,是指檢驗檢測機構(gòu)出具的檢驗檢測報告出現(xiàn)不影響檢驗檢測結(jié)論的一般性不符合工作。報告書差錯率的計算方式為:報告書差錯數(shù)量／報告書總量×100%。報告書事故,是指檢驗檢測機構(gòu)出具的檢驗檢測報告出現(xiàn)檢驗檢測結(jié)論錯誤的嚴重不符合工作。報告書事故率的計算方式為：報告書事故數(shù)量／報告書總量×１0０％.履約,是指按有關(guān)法律法規(guī)或與委托方合同約定時限完成相應(yīng)的檢驗檢測任務(wù)。由合同雙方確認的暫停檢驗時間不計入履約時限。履約率的計算方式為:履約任務(wù)數(shù)量/任務(wù)總量×100％。附表：１．2．醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)常規(guī)檢驗項目／參數(shù)XX醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備XX是醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備的指標要求，其中XX。1是醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備的統(tǒng)計表，XX.2是醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備指標。XX.1醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計表序號領(lǐng)域主要儀器設(shè)備（種）綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)XXB級C級1生物安全性評價檢驗實驗室84≥600≥5０0≥30０在所涉及的領(lǐng)域中，至少一個領(lǐng)域的實驗室設(shè)備種數(shù)覆蓋率≥90％２電氣安全檢驗實驗室653環(huán)境試驗檢驗實驗室104手術(shù)醫(yī)療器械檢驗實驗室85５醫(yī)用材料檢驗實驗室１４４6電子醫(yī)療器械檢驗實驗室６7７中醫(yī)醫(yī)療器械檢驗實驗室448體外診斷試劑檢驗實驗室719電磁兼容檢驗實驗室4810口腔醫(yī)療器械檢驗實驗室75１1康復(fù)輔助類醫(yī)療器械檢驗實驗室３6１2物理治療醫(yī)療器械檢驗實驗室2９13臨床檢驗用醫(yī)療器械檢驗實驗室1７１4急救及生命支持醫(yī)療器械檢驗實驗室9015醫(yī)院用設(shè)備及器具檢驗實驗室5７16介入醫(yī)療器械檢驗實驗室３31７植入醫(yī)療器械檢驗實驗室711８光學(xué)醫(yī)療器械檢驗實驗室５０1９放射醫(yī)療器械檢驗實驗室６120磁共振醫(yī)療器械檢驗實驗室12２1超聲醫(yī)療器械檢驗實驗室502２醫(yī)用軟件檢驗實驗室１7合計121６XX。2醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備序號儀器設(shè)備名稱備注一、基礎(chǔ)實驗室１。生物安全性評價檢驗實驗室1DNＡ序列分析儀2氨基酸分析儀3包埋機4冰箱5超低溫冰箱6超聲波清洗器7純水儀8倒置顯微鏡9低溫冰箱１0電動吸引器11電解質(zhì)分析儀１２電泳儀13電子天平１4動物手術(shù)臺1５二氧化碳培養(yǎng)箱16XX滅菌器17鼓風(fēng)干燥箱18恒溫水浴箱1９恒溫水浴搖床２０混合器２1基因擴增儀2２攪拌器23菌落計數(shù)儀2４烤片機２５離心機2６離心機（低溫高速）27酶標儀28尿分析儀2９培養(yǎng)箱３０切片機31染色機32生化分析儀33生物安全柜34手術(shù)無影燈35水浴箱36攤片機３7脫水機３8細胞計數(shù)儀39顯微鏡(解剖鏡）４０血糖儀41血小板分析儀４2血小板XX分析系統(tǒng)43血液分析儀44搖床４５搖床(空氣浴)46液氮冷卻系統(tǒng)4７移液器４8熒光顯微鏡4９振蕩器50紫外可見分光光度計５1自動封片機5２粒度分析儀53控溫多用高速組織搗碎機54細胞組織破碎儀55均漿機56熱重分析儀５7差熱/熱重分析儀5８氣相色譜儀59液相色譜儀60粘度計６１紅外分光光度計62Ｘ射線衍射儀63冰柜６４動物呼吸機６5動物XX監(jiān)護儀6６XX機6７熱原儀68純水系統(tǒng)６9骨鉆7０流式細胞儀☆７１全自動血凝分析儀☆7２洗板機☆73比濁儀☆74微型集菌儀☆７5細菌內(nèi)毒素測定儀☆７６微生物限度檢驗設(shè)備☆７7生化培養(yǎng)箱☆７8旋轉(zhuǎn)培養(yǎng)器☆7９血泵☆８0旋渦混勻器☆81超凈工作臺☆82病理切片掃描儀☆８3活細胞成像分析系統(tǒng)☆84全自動微核掃描分析系統(tǒng)☆2．電氣安全檢驗實驗室１變壓器變頻變壓測試儀2沖擊試驗機3除顫效應(yīng)檢測儀4粗魯搬運試驗工裝5存儲示波器６電參數(shù)測量儀7電容測量儀8電源線防護套彎曲試驗裝置９電源線拉力扭轉(zhuǎn)試驗裝置10輻射計1１輻射劑量率儀１2富氧環(huán)境裝置１3剛度測試裝置14高低溫試驗箱15XX探頭１6紅外黑體爐1７火花點燃試驗工裝１8接地電阻測試儀1９精密度聲級計2０絕緣電阻測試儀２１漏電起痕測試儀22脈沖發(fā)生器23耐壓測試儀24扭矩儀25爬電距離量規(guī)２6鉗形電流表27球壓試驗裝置28XX重量的靜力試驗工裝29設(shè)備穩(wěn)定實驗裝置30剩余電壓測量儀31水平-垂直燃燒試驗機３2水壓試驗機3３推拉力計3４推力測試工裝３5微波漏能測試儀36維卡軟化測試儀37溫度測試角３8泄漏電流測量儀３9壓力控制器件壽命測試工裝40醫(yī)用漏電流測試儀4１醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置４2在線繞組溫升測試系統(tǒng)４3蒸汽滅菌器44數(shù)字壓力表☆4５數(shù)字功率計☆46便攜式數(shù)字萬用表☆47數(shù)字電容表☆48手持數(shù)字多用表☆4９交流穩(wěn)壓電源☆50單相高頻電流表☆５1單相高頻電壓表☆52熱成像儀☆5３保護接地阻抗測試儀☆５4接地阻抗測試儀☆55信號發(fā)生器☆5６高頻XX絕緣測試系統(tǒng)☆57高頻變壓器☆58高頻電壓表☆5９中性電極極板接觸阻抗測試儀☆6０變頻電源☆61便攜式安全分析儀☆62穩(wěn)定性試驗臺☆６3防進液試驗裝置(IXX1－IXX7)☆６4聲級計☆65插拔力試驗機☆3。環(huán)境試驗檢驗實驗室１高低溫試驗箱2人工氣候箱3沖擊碰撞試驗臺4振動試驗臺5運輸顛簸試驗臺6恒溫恒濕箱☆７太陽輻射試驗箱☆8快速溫度變化測試箱☆9醋酸鹽霧試驗機☆1０IP防護等級砂塵試驗箱☆4。手術(shù)醫(yī)療器械檢驗實驗室1ＸRD-ＸRF聯(lián)用儀2X射線光譜測厚儀３X射線機４XX爆破容量儀5XX環(huán)切刀具６XX長度測定專用工具７XX針孔檢測儀（電檢）8XX針孔漏水試驗儀9表面粗糙度檢測儀（輪廓法）1０材料試驗機11超凈工作臺１２超聲儀１３塵埃粒子測定儀1４澄明度測定儀15純水儀1６磁性法鍍層厚度儀17刺穿力儀18電導(dǎo)率儀19電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀(ICP／ＡES)20電感耦合等離子體質(zhì)譜儀2１電子拉力儀(5０0Ｎ）２２電子天平23負壓抽吸裝置２4負壓密合儀25干燥箱26剛性測試儀27XX滅菌器２8恒溫恒濕箱2９紅外碳硫分析儀３0激光波長儀3１激光功率能量計３２激光性能檢測儀３3金相分析儀３4拉力試驗機３５離心機3６連接牢固度實驗儀３7魯爾圓錐接頭綜合性能測定儀3８XX針流量測定裝置39馬弗爐40密封性測試儀４１耐壓（滲透)儀42扭力計4３培養(yǎng)箱44氣相色譜儀45韌性試驗儀46熔接牢固度試驗儀47掃描電子顯微鏡4８生物安全柜49聲場固定裝置50聲級計５1輸液針針尖鋒利度儀５2數(shù)顯自控溫急變儀53數(shù)字測振儀５4水法真空箱55水壓試驗機5６水浴箱5７酸度計58通風(fēng)柜5９微波消解儀６0微粒分析儀61渦流法鍍層厚度儀62無針注射器性能檢測儀63顯微鏡６4線熱膨脹儀65旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀66壓力表67氧氮氫分析儀6８液相色譜儀6９應(yīng)力儀70硬度計7１硬度計（布氏）７２原子發(fā)射光譜儀(ＡＥS)73原子吸收分光光度計74圓跳動儀75針管連接牢固度測定儀76針管韌性測試儀７７真空度表78制樣打磨設(shè)備7９質(zhì)量流量計8０注射器抽吸試驗裝置８1注射器滑動性能檢測儀8２注射器密合性檢測儀（負壓）83注射器密合性檢測儀(正壓)８4注射針針尖鋒利度測試儀85紫外可見分光光度計５.醫(yī)用材料檢驗實驗室1圓錐接頭性能測試儀2pＨ計３TOC分析儀4氨基酸分析儀５白度儀６比旋光度儀7XX用測試樣本切割工裝8表面張力儀9冰點滲透壓計10冰箱11材料試驗機12超純水機13超凈工作臺1４超聲波清洗器15塵埃粒子計數(shù)器1６澄明度測定儀1７持粘性、剝離力測試工裝18垂直法燃燒性能測試儀19蛋白電泳儀２0導(dǎo)管滑動性能試驗裝置21導(dǎo)管連接強度試驗裝置22導(dǎo)管泄露測試裝置23導(dǎo)尿管球囊可靠性２4低阻力注射器滑動性能測試儀２5電導(dǎo)率儀2６電動振篩機２７電感耦合等離子體光譜儀28電感耦合等離子體質(zhì)譜儀29電熱恒溫干燥箱30電位滴定儀31電子天平32頂破強度試驗裝置3３翻滾烘干機34防護服抗皮下穿刺針穿刺性能測試儀35防護服透濕性能測試工裝３6縫合針切割力測試儀３7縫合針韌性和彈性測試儀38縫合針針尖穿刺力和強度測試儀39縫合針針尖刺穿力測試儀40干態(tài)落絮試驗儀41干燥器42XX滅菌器43恒溫水浴鍋４4紅外分光光度計４５環(huán)境試驗箱46集菌儀47接頭鎖接可靠性試驗裝置—手持式4８接頭鎖接可靠性試驗裝置－臺式49靜電消除性能測試儀５0靜壓流量測試工裝5１口罩合成血穿透性試驗裝置５2口罩密合性測試設(shè)備５３口罩總泄漏率檢測裝置—艙室54老化試驗箱55冷藏箱56離心機5７離心機(低溫高速）58離子色譜儀5９理化培養(yǎng)箱60連接牢固度測試儀６1馬弗爐62酶標儀６３密封性測試儀６4摩擦帶電電荷量測試儀６5耐磨起球測試儀66凝膠色譜儀６7扭曲測試儀6８培養(yǎng)箱６9氣動切割機７０氣相色譜儀7１氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀72全自動定氮儀７３全自動靜壓透水性能測試儀７４全自動縮水率試驗機75全自動透氣性能測試儀７６軟塑料容器外加壓密封性測試儀7７三用紫外燈78生物安全柜79手術(shù)刀片彈性試驗機８０手術(shù)刀片鋒利度測試儀８1手套透水測試儀82輸血（液）器具工裝83輸液器泄漏負壓測試儀84輸液器泄漏正壓測試儀８5數(shù)字式厚度測量儀86雙重純水蒸餾器8７水分測定儀8８水式真空箱89水蒸氣透過工裝９0撕裂強度儀91塑料容器內(nèi)加壓密封性測試儀92天平９３通風(fēng)柜94透水性能測試裝置95微波消解儀96微孔板多功能檢測儀97微粒分析儀98微量振蕩器99渦旋攪拌器１0０烏氏粘度計101線徑測量儀主機１02橡膠手套用啞鈴型測試樣本切割工裝103旋轉(zhuǎn)式粘度計1０4旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀1０5壓縮力測量裝置1０6液體流失試驗裝置107液體密度儀１0８液相色譜儀1０９液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀１10一次性使用無菌XX擴張器擾度和強度測試儀１1１醫(yī)療器械負壓測試儀11２醫(yī)用縫合器械工裝11３醫(yī)用口罩阻燃性能測試儀114醫(yī)用外科口罩阻力測試儀１15醫(yī)用橡膠制品爆破容量儀1１6醫(yī)用注射針管（針）剛性測試1１7醫(yī)用注射針管(針）韌性測試儀1１８醫(yī)用注射針針尖穿刺力測試儀1１９引流容器注水裝置１20硬度計(布氏)１21硬度計（洛氏）１２2硬度計(邵氏）１2３硬度計（維氏）1２4原子吸收分光光度計125原子熒光分光光度計1２６折射率計12７針管彎曲韌性測試儀１２8真空干燥箱1２９質(zhì)量流量計1３０注射穿刺器械工裝1３1注射器滑動性能測試儀１３2注射器密合性檢測儀（負壓）1３３注射器密合性檢測儀（正壓）134濁度計１3５紫外分光光度計136自動過濾材料測試系統(tǒng)137自動脹破強度試驗系統(tǒng)138智能微粒檢測儀☆139細菌過濾效率試驗裝置☆１40織物沾水度測試儀☆１４1紫外可見分光光度計☆１42表面粗糙度測試儀☆1４3生化培養(yǎng)箱☆１4４高低溫濕熱交變試驗箱☆6。電子醫(yī)療器械檢驗實驗室1Ｘ射線多功能檢測儀２靶標切換系統(tǒng)３飽和氣體4標準恒溫黑體槽5差分放大器６除顫／起搏器分析儀７除顫能量測試儀８除顫效應(yīng)檢測儀９磁感應(yīng)強度計1０電纜噪音測量工裝1１電外科過載試驗電路1２電源電壓瞬態(tài)波動設(shè)備13電阻箱１4堆棧式測溫儀１5多參數(shù)模擬器1６二氧化碳分析儀17峰值壓力檢測儀18高低溫試驗箱１９高頻電刀20共模抑制比測試工裝21光電轉(zhuǎn)換器２2光電轉(zhuǎn)速表２3光度計24光功率計２5光學(xué)平臺26紅外分光光度計27紅外輻照計2８呼吸機分析儀29藍牙信號收發(fā)測試儀３０流量計3１腦血流量模擬儀32腦循環(huán)模擬儀33聲學(xué)校準器3４聲壓測試系統(tǒng)３5示波器36示波器(寬帶)3７手持式參考測溫儀38輸出阻抗測試電路３9輸入阻抗測試電路4０雙脈沖信號發(fā)生器４1胎兒監(jiān)護儀模擬器４2微電流測量儀4３無創(chuàng)心輸出量監(jiān)測儀44無創(chuàng)血壓模擬器4５無創(chuàng)血壓壽命工裝46無線通信分析儀4７無線網(wǎng)絡(luò)測試儀48無線信號模擬儀4９心電電極電性能測試儀５0心電圖機51心臟血流動力模擬儀５2心阻抗血流動力模擬儀５3血氧飽和度模擬儀５4有創(chuàng)式心輸出量監(jiān)測儀55噪聲頻譜分析儀5６照度計57心電監(jiān)護儀檢定儀58直流低電阻測試儀59中心靜脈氧飽和度模擬軟件６０助聽器測試儀61專用WIFI無線網(wǎng)絡(luò)測試儀６2綜合靈敏度測試儀６3阻抗血流模擬儀６4電氣安全分析儀☆65耐壓測試儀☆66交流穩(wěn)壓電源☆6７便攜式數(shù)字萬用表☆7.中醫(yī)醫(yī)療器械檢驗實驗室1拔罐器測試裝置２變阻箱3表面粗糙度儀４塵埃粒子計數(shù)器5磁通門計6低溫恒溫槽７電磁輻射分析儀8電氣安全分析儀９電子天平1０分辨率板1１輻射計（光譜）1２干式爐１３高精度磁場強度檢測儀1４高頻電流表15高斯計16XX探頭17光功率計18黑體19紅外測溫儀２0積分球(小型)２1交直流單相功率計22接地電阻測試儀23絕緣電阻測試儀24拉力試驗機２5力學(xué)量發(fā)生裝置2６亮度計27耐壓測試儀28鉗形電流表29熱成像儀3０熱電偶校準儀3１色彩還原色卡32射頻功率計33聲級計3４示波器3５數(shù)字示波器３6數(shù)字萬用表３7數(shù)字溫度顯示儀３8特斯拉計39推拉力計40相對畸變檢測圖卡4１醫(yī)用漏電流測試儀４2影像儀4３硬度計４4照度計8。體外診斷試劑檢驗實驗室１阿貝折射儀2氨基酸分析儀3暗室４超低溫冰箱5超凈工作臺6超聲波清洗器７純水儀8磁力攪拌器9蛋白電泳儀1０電導(dǎo)率測定儀１1電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀1２電感耦合等離子質(zhì)譜儀13電解質(zhì)分析儀14電泳儀15定氮儀１6凍干機1７二氧化碳培養(yǎng)箱18封口機１９干化學(xué)血紅蛋白分析儀２0XX滅菌器21光學(xué)顯微鏡22恒溫箱2３紅外分光光度計２４基因擴增儀25攪拌器26菌種保存箱27控溫搖床2８冷藏箱２9離心機３０離子色譜儀３1流式細胞儀32毛細管電泳儀３3酶標儀３４尿分析儀3５凝膠色譜儀３6氣相色譜儀3７氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀3８滲透壓儀３9生化分析儀40生化培養(yǎng)箱４1生物安全柜4２試管搖床43水分測定儀44水浴鍋45酸度計46天平４７通風(fēng)柜4８推片機49微孔板多功能檢測儀50渦旋振蕩器51洗板機52血凝儀53血糖儀54血液分析儀55液體密度儀56液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀5７液相色譜儀5８熒光定量PＣR儀5９熒光化學(xué)發(fā)光分析儀60熒光顯微鏡6１原子吸收分光光度計62粘度計6３真空干燥箱６４振蕩器65濁度計6６紫外可見分光光度計６７水質(zhì)分析儀☆68數(shù)字可調(diào)移液器☆69老化箱☆70旋渦混勻器☆７１滲透壓儀☆二、專業(yè)實驗室9.電磁兼容檢驗實驗室1EFT發(fā)生器及耦合網(wǎng)絡(luò)2純凈電源3電刀保護試驗臺4電壓跌落測試儀5工頻磁場測試儀6功率計７功率吸收鉗８軌道9接收機10靜電發(fā)生器11靜電發(fā)生器（臺式)12浪涌發(fā)生器及耦合網(wǎng)絡(luò)１３三環(huán)天線14射頻功放1５天線1６天線轉(zhuǎn)臺控制器１7諧波閃爍測試儀18信號源1９屏蔽室2０３ｍ法半電波暗室☆21１0m法半電波暗室☆22音頻分析儀☆２3喀嚦聲分析儀☆24連續(xù)波模擬器☆25三相浪涌模擬器☆２６抗擾度測試儀☆27三相脈沖群模擬器☆２8單相諧波閃爍分析儀☆2９靜電放電模擬器☆3０生命體征模擬器☆31多功能擾度測試器☆３2Ｍ5電源線耦合去耦網(wǎng)絡(luò)☆33激光驅(qū)動場強探頭☆３48線阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)☆35精密噪聲頻譜分析儀☆３6人工電源網(wǎng)絡(luò)☆37電容式醫(yī)療模擬負載☆38無觸點交流穩(wěn)壓器☆39單相變頻電源☆４0直流電源☆41M2/M3電源線耦合去耦網(wǎng)絡(luò)☆４2便攜式光功率計☆43線路阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)☆44便攜指針式高頻電流表☆45微波功率計☆46EMC試驗負載容器☆４7機械式電流表☆48交流穩(wěn)壓電源☆10.口腔醫(yī)療器械檢驗實驗室1便攜式激光誘導(dǎo)熒光光譜儀2表面粗糙度檢測儀(輪廓法）３材料沖擊斷裂韌性試驗機4材料疲勞試驗機5材料試驗機６差熱/熱重分析儀７車針鉆床8磁感應(yīng)轉(zhuǎn)速表9電動水壓測試工裝10電感耦合等離子體質(zhì)譜儀１１電化學(xué)測量系統(tǒng)12風(fēng)速儀１3輻射照度計１４光密度計15光譜儀16恒溫恒濕操作箱1７膠片光密度計１８腳踏開關(guān)疲勞裝置１9潔牙機振幅測試工裝20金相顯微鏡21徑向跳動檢驗桿２2冷熱循環(huán)試驗機23亮度計24磨耗試驗機2５扭力計2６氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀2７傾角儀28全自動Ｘ光片洗片機２9熱膨脹儀３０三維坐標測量儀3１掃描電子顯微鏡３２色彩檢測儀３3色溫計３4色穩(wěn)定儀３5燒蠟爐3６生物顯微鏡３７聲級計38手持式數(shù)字壓力表３9數(shù)字式測速儀40數(shù)字式震動頻率測試儀４１水門汀薄膜加荷儀４２水平記錄儀43水浴箱44微焦點X射線探傷儀4５顯色指數(shù)檢測儀46顯微鏡4７形變恢復(fù)器具48壓應(yīng)變器具4９壓應(yīng)變儀50牙科X射線機51牙科沖蠟器５2牙科高頻離心鑄造機53牙科技工用手機5４牙科烤瓷爐５５牙科渦輪鉆機56牙科椅頭枕測試工裝57牙科治療椅測試供水系統(tǒng)5８銀汞合金蠕變測試儀５９硬度計（洛氏)60硬度計（顯微維氏）61原子吸收分光光度計62粘度計（旋轉(zhuǎn)式粘度計)63照度計64折射率計6５針入度計６6真空表（數(shù)字式）６７指針式拉壓力計68質(zhì)量流量計69質(zhì)量流量計(液體）７0紫外輻射測試儀７1XX滅菌器☆7２超聲波清洗器☆７3正壓裝置☆74負壓裝置☆75傾角儀☆１1．康復(fù)輔助類醫(yī)療器械檢驗實驗室1擺錘沖擊測試儀２步入溫控箱3測試用假人4測速儀５電池性能制動檢測裝置６電動輪椅車控制器疲勞試驗機7跌落測試機8動態(tài)測試平臺9關(guān)節(jié)角度測量儀１0耗電量測試儀11假腳結(jié)構(gòu)強度試驗機12矯形器強度試驗機13靜態(tài)測試平臺１4靜音屏蔽室（箱）15康復(fù)床強度試驗裝置１6框式助行架加載裝置17輪椅車測試道18輪椅制動器疲勞測試儀1９模型臂20耐疲勞性試驗裝置2１上肢假肢結(jié)構(gòu)強度試驗機22聲級計２３手動輪椅車靜態(tài)強度試驗裝置24下肢假肢結(jié)構(gòu)強度試驗機２5腋拐、肘拐加載裝置２６雨淋試驗機27越溝寬度測試臺2８越障測試臺29阻燃性試驗裝置３０助聽器測試儀３１綜合動態(tài)疲勞試驗機32最小回旋半徑測試臺33座椅沖擊試驗機３4輪椅車穩(wěn)定綜合試驗機☆35雙輥測試機☆36徑向端面跳動檢測臺☆12．物理治療醫(yī)療器械檢驗實驗室１示波器２LCR測試儀３測力計４臭氧濃度測試儀５電壓分壓器6多通道溫度測量儀７輻射計８光電探頭9光功率計10光譜分析儀11紅外二氧化碳輻照計12角度儀13聲級計14數(shù)字壓力表15特斯拉計1６壓力測試儀１7嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量檢測儀18兆歐表１9照度計２０交直流磁場強度計（高斯計）☆21噪聲振動分析儀☆2２輻射力天平☆23超聲聲場分布檢測儀☆２4接地電阻測試儀☆25醫(yī)用漏電流測試儀☆２６耐壓測試儀☆２7沖擊試驗臺☆2８穩(wěn)定性試驗臺☆29高頻電刀質(zhì)量檢測儀☆1３。臨床檢驗用醫(yī)療器械檢驗實驗室１超聲波清洗器2純水儀３磁力攪拌器４干燥箱5XX滅菌器６混合器7攪拌器8菌種保存箱９控溫搖床１0離心機11離心機（低溫冷凍)12生化培養(yǎng)箱13生物安全柜１4天平1５渦旋振蕩器１6濁度計１7紫外可見分光光度計14．急救及生命支持醫(yī)療器械檢驗實驗室1pH計２圓錐接頭性能測試儀3膠片密度計4玻璃轉(zhuǎn)子流量計５材料試驗機6測試工裝7超景深3D顯微鏡8磁力攪拌器９電導(dǎo)率儀１0電感耦合等離子體質(zhì)譜儀１1電位滴定儀12動態(tài)血氣監(jiān)測儀１３二氧化碳分析儀１4風(fēng)速儀１５輻照度計16恒溫水浴鍋17呼吸氣體分析儀１８火花點燃試驗工裝19接地阻抗測試儀20精密烘箱2１拉力機22拉伸試驗儀23老化試驗箱24累積氣體流量計２5離心機２6離子色譜儀27流量計28XX儀２9XX氣體分析儀30耐壓測試儀31扭矩表3２頻率計數(shù)器3３氣體流量計34氣相色譜儀3５全自動生化分析儀３6人工心肺機回流裝置３7聲級計３8示波器39手術(shù)臺擺動量測試裝置４0輸液泵監(jiān)測儀41水壓試驗機42天平4３推拉力計４4微粒分析儀45穩(wěn)定性試驗臺４6細菌內(nèi)毒素測試儀47顯色指數(shù)檢測儀４8血泵4９血氣分析儀５0血液透析機檢測儀5１血液透析裝置５２壓力測試儀５３壓力傳感器54壓力計55研究級金相顯微鏡５6氧濃度測試儀5７液相色譜儀58醫(yī)用漏電流測試儀５9嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量檢測儀6０原子吸收分光光度計6１兆歐表62照度計６3針焰試驗裝置６４中點平均溫度試驗裝置65紫外分光光度計６６紫外輻照度計６7自動升降溫水箱68主動模擬肺系統(tǒng)☆6９透析復(fù)用機☆7０模擬肺☆71人工腎血泵☆７2模擬病人衰減體?！?3呼吸/XX分析儀☆7４傾角儀☆75輻射計☆７6測氧儀☆77輸液器泄露正壓測試儀☆７８澄明度測試儀☆７9火焰光度計☆80連接牢固度測試儀☆81滾壓式血泵☆82全自動五分類血液細胞分析儀☆８3輸液泵分析儀☆84呼吸機分析儀☆8５呼吸XX連接系統(tǒng)☆86數(shù)顯微壓計☆8７除顫效應(yīng)分析儀☆88滴水試驗機☆89防浸裝置☆90電氣安全測試儀☆1５。醫(yī)院用設(shè)備及器具檢驗實驗室１ｐH計2TDS測試儀3安全閥壓力測試臺４超純水機5沖擊試驗工裝６臭氧氣體濃度測試儀7臭氧水濃度測試儀８除顫效應(yīng)測試儀９粗魯搬運試驗工裝10等離子功率測試儀11等離子頻率測試儀12電導(dǎo)率儀13多孔滲透性負載14分光光度計1５干熱滅菌抗力儀１６功率諧波失真分析儀17恒溫水浴箱１8烘箱19紅外分光光度計20環(huán)氧乙烷滅菌抗力儀2１環(huán)氧乙烷濃度測試儀22接地阻抗測試儀２3空氣采樣儀24流量計25XX與呼吸2６滅菌器2７耐壓試驗儀２８內(nèi)鏡泄漏試驗調(diào)節(jié)閥２9培養(yǎng)箱30氣壓泵31氣壓測試系統(tǒng)32汽化過氧化氫滅菌抗力儀33牽引力模型34設(shè)備穩(wěn)定實驗裝置35生物安全柜36生物指示物培養(yǎng)鍋3７聲級計３8濕度驗證儀（防爆）39水流量計40水壓測試系統(tǒng)4１水壓耐壓測試儀４２水硬度測試儀４3水浴鍋４4天平45推拉力計４6無線溫度驗證儀47無線壓力驗證儀48壓力驗證儀（防爆）49氧化還原電位ORP值測試儀50氧濃度檢測儀５1醫(yī)用漏電流測試儀5２振動儀５３蒸汽滅菌抗力儀５4蒸汽熱量計55蒸汽質(zhì)量測試儀5６紙塑袋封裝機5７紫外分光光度計16．介入醫(yī)療器械檢驗實驗室１圓錐接頭性能測試儀２PH計3PIＶ測試系統(tǒng)４材料試驗機5差示量熱掃描儀６導(dǎo)絲破裂專用工裝7導(dǎo)絲彎曲專用工裝8電感耦合等離子體光譜儀９電感耦合等離子體質(zhì)譜儀10電熱恒溫干燥箱1１電熱恒溫水浴鍋12電子扭轉(zhuǎn)試驗機1３覆膜滲透量測試儀1４核磁共振波譜儀1５紅外分光光度計1６金相分析儀１7流量計18耐壓及泄露測試工裝19氣相色譜儀20球囊疲勞耐壓測試儀２１水浴恒溫振蕩器2２碳硫分析儀23天平24微粒分析儀25相容性測試裝置26氧氮氫分析儀２7藥物溶出儀28液相色譜儀2９支架徑支撐力檢測系統(tǒng)30支架系統(tǒng)推送力儀31紫外分光光度計３２連接牢固度測試儀☆３3原子吸收分光光度計☆三、特殊實驗室17。植入醫(yī)療器械檢驗實驗室1PH計２XRD衍射儀3表面粗糙度儀(0.00１μｍ）4表面粗糙度儀（0.０1μm)5材料試驗機６差示量熱掃描儀7沖擊試驗機8大動脈支架疲勞試驗機９電導(dǎo)率儀１0電感耦合等離子體光譜儀11電感耦合等離子體質(zhì)譜儀1２電化學(xué)測量系統(tǒng)1３電極導(dǎo)管順應(yīng)性能測試儀14電熱恒溫干燥箱15電熱恒溫水浴鍋16高溫箱式電阻爐１7冠脈支架疲勞試驗機18紅外分光光度計19火焰光度計20金相分析儀２1髖關(guān)節(jié)磨損試驗機2２離子濺射/蒸鍍XX鍍膜儀2３離子色譜儀24流變儀２５輪廓投影儀２6馬弗爐27扭轉(zhuǎn)試驗機28疲勞試驗機２9頻率計30氣相色譜儀31全自動旋光儀32熱重分析儀33任意波信號發(fā)生器3４三坐標測量儀35掃描電鏡３６射頻場發(fā)生系統(tǒng)3７示波器38雙脈沖信號發(fā)生器39水浴恒溫震蕩器4０碳硫分析儀４1梯度場發(fā)生系統(tǒng)４2天平43通風(fēng)柜44涂層磨耗儀45外周支架疲勞試驗機４6微波消解儀4７微粒分析儀４8溫度沖擊試驗箱４9無損探傷實驗裝置50膝關(guān)節(jié)磨損試驗機５１心臟瓣膜脈動流試驗機５２心臟瓣膜疲勞試驗機5３心臟瓣膜穩(wěn)態(tài)流試驗機５4旋轉(zhuǎn)式粘度計55氧氮氫分析儀５６藥物溶出儀5７液相色譜儀58硬度計（布氏)59硬度計（洛氏)6０硬度計（邵氏)61硬度計（維氏）６2硬度計（顯微）63紫外分光光度計6４拉伸試驗機☆６５電子扭矩試驗機☆66電子密度計☆６7原子吸收分光光度計☆68超景深3D顯微系統(tǒng)☆６9血管支架疲勞試驗機☆７0數(shù)顯推拉力計☆７1傅里葉變換紅外光譜儀☆１8.光學(xué)醫(yī)療器械檢驗實驗室1ＭTＦ測量儀2波面干涉測量儀3抽吸吸引泵4大型積分球５燈箱６頂焦度標準器７放大率測試儀8分辨率測試儀9分光輻射測量系統(tǒng)10分光光度計（２00—25００）1１隔振光學(xué)平臺１２光度測量設(shè)備13光譜儀14光照老化箱15光照試驗箱16極譜法透氧儀17焦度計1８焦距測量儀1９焦距儀20接觸鏡檢查儀2１庫侖法透氧儀２２亮度計２3六軸位移臺２4扭矩儀2５氣腹機檢測裝置（含大型水槽）２6曲率模型眼27示波器2８視場角測量儀29臺車３０投影儀(軸向）31投影儀(縱向)32萬能試驗機3３微機控制電子扭轉(zhuǎn)試驗機3４影像測量儀３5照度計３6折射率計３7色溫計☆38激光功率計☆3９激光波長計☆40內(nèi)窺鏡測試裝置☆4１驗光機檢定裝置☆４２光生物安全性測試系統(tǒng)☆43紫外可見分光光度計☆44接觸角測試儀☆45硬度計☆46激光光束分析儀☆4７耐壓測試儀☆４8便攜式安全分析儀☆49聲級計☆50氧氣透過率測試儀☆１９。放射醫(yī)療器械檢驗實驗室１X射線單色分析儀２X射線多功能測試儀3X射線防護室以及防護設(shè)備4X射線輻射時間表5X射線管測試裝置6Ｘ射線管固有濾過測試裝置７Ｘ射線管轉(zhuǎn)速儀8Ｘ射線衰減標準鋁片、標準銅片、標準鉛片9X射線泄漏輻射巡測儀10X射線熒光亮度計11變頻、變壓測試儀1２大型醫(yī)用診斷X射線機１３低劑量Ｘ射線測試儀14對比靈敏度測試卡1５防散射濾線柵物理特性測試裝置16分辨率測試卡1７伽瑪照相機體模１８XX電纜測試裝置19XX發(fā)生器電介質(zhì)強度試驗裝置2０隔離調(diào)壓調(diào)頻變壓器2１供電系統(tǒng)２2光野亮度/對比度測試儀２3光野照射野準確度測試卡2４毫瓦級小功率計２５紅外輻照計26灰階試驗器件27活度計２8激光膠片掃描分析儀29量子探測效率測試裝置３０漏射線測試系統(tǒng)３1面積乘積劑量儀32模擬定位機立體定位測試裝置33內(nèi)照射劑量儀３４屏幕亮度計35XX腺機模體3６XX腺攝影立體定位裝置試驗器件37三維水箱系統(tǒng)38數(shù)字成像探測或處理部分的牙科體模３９數(shù)字減影血管造影(ＤＳA）模體4０數(shù)字式毫安秒表41數(shù)字式千伏峰值表42體層攝影試驗裝置4３圖像灰度鑒別等級測試卡44微波漏能測試儀4５狹縫式實時測焦點儀4６小型醫(yī)用診斷Ｘ射線機４７牙科體模４８圓環(huán)測試卡４9針孔照相機50準直試驗器件５1自動洗片機５2試壓泵☆５3線對卡☆54胸肺模體☆55X射線手足頭模體☆56XX腺Ｘ射線機性能檢測模體☆5７DR低對比度測試模體☆58低對比度細節(jié)模體☆5９視野及失真測試卡☆60C形臂Ｘ射線三維成像空間分辨率體?！睿叮盋Ｔ體模☆２0.磁共振醫(yī)療器械檢驗實驗室1磁場強度測試儀２圖像信噪比及均勻性模體3層厚模體4幾何畸變模體5分辨率模體6偽影模體７逸散磁場測試儀8SAR測試裝置9磁場時間變化率(dB/ｄt)測試裝置１0聲級計（核磁共振專用)1１ＭRI環(huán)境測試系統(tǒng)☆12ＭRＩ射頻能量沉積測試系統(tǒng)☆21。超聲醫(yī)療器械檢驗實驗室1A型/Ｍ型超聲診斷設(shè)備性能試驗裝置2標準超聲源3測量顯微鏡及圖像測量系統(tǒng)４超低頻信號發(fā)生器5超聲材料聲衰減聲速測試系統(tǒng)6超聲多普勒仿血流模塊7超聲分析儀８超聲功率測量裝置9超聲換能器、激勵/接收單園組１0超聲外科手術(shù)設(shè)備聲功率測量系統(tǒng)１1超聲有害輻射測量裝置12超聲診斷設(shè)備水聽器聲強測量系統(tǒng)1３除顫器防護效應(yīng)試驗裝置１４低能射頻防護巡視儀15多用途超聲模塊1６分辨率測試專用模塊１７高頻衰減器18高強度聚焦超聲聲場參數(shù)測量系統(tǒng)19毫米波頻率計２0毫瓦級超聲功率計2１換能器溫升測量裝置22灰度模塊23活塞往復(fù)式多普勒試驗裝置24機控脈沖發(fā)生接收儀2５近場測試專用模塊２6量熱計27脈沖大功率計2８頻譜分析儀29三維超聲模塊30射頻漏能測試儀31聲場測試系統(tǒng)32手控脈沖發(fā)生接收儀３３數(shù)字頻率計3４水聽器、放大器組35胎兒監(jiān)護儀胎心率測量裝置36胎心儀綜合靈敏度試驗裝置37通過式功率計38瓦級超聲功率計39微波頻率計40線靶式多普勒試驗裝置41直讀波長表４2阻抗分析儀43線靶多普勒測試件☆4４多普勒體模與仿血流☆４5多普勒弦線體?！?62D/３D測試件☆47切片厚度體?！睿?超聲彈性XX腺體?！?9彈性成像體模☆50超聲聲場分布檢測系統(tǒng)☆22.醫(yī)用軟件檢驗實驗室1測試用計算機2測試用移動終端3操作系統(tǒng)正版安裝光碟4殺毒軟件5網(wǎng)絡(luò)環(huán)境6防火墻7數(shù)據(jù)庫８服務(wù)器９UPS電源1０性能測試軟件11支撐軟件1２軟件測試管理軟件１3交換機14數(shù)字式凈化交流穩(wěn)壓器１5路由器16調(diào)制解調(diào)器１７設(shè)備機柜注：帶☆表示在建標188附錄C基礎(chǔ)上新增的設(shè)備。XX醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)常規(guī)檢驗項目/參數(shù)XX是醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)常規(guī)檢驗項目/參數(shù)指標要求,其中表２。1是醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)常規(guī)檢驗項目/參數(shù)統(tǒng)計表，表2。2是醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)常規(guī)檢驗項目/參數(shù)指標。序號領(lǐng)域常規(guī)檢驗項目/參數(shù)（項）綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)XXB級C級１生物安全性評價檢驗實驗室83常規(guī)檢驗項目/參數(shù)覆蓋率≥６0%常規(guī)檢驗項目/參數(shù)覆蓋率≥４0％常規(guī)檢驗項目／參數(shù)覆蓋率≥3０%在所涉及的領(lǐng)域中，至少一個領(lǐng)域的常規(guī)檢驗項目/參數(shù)覆蓋率≥80％2電氣安全檢驗實驗室73環(huán)境試驗檢驗實驗室44手術(shù)醫(yī)療器械檢驗實驗室7９5醫(yī)用材料檢驗實驗室26９６電子醫(yī)療器械檢驗實驗室３37中醫(yī)醫(yī)療器械檢驗實驗室７8體外診斷試劑檢驗實驗室1６29電磁兼容檢驗實驗室２110口腔醫(yī)療器械檢驗實驗室1３311康復(fù)輔助類醫(yī)療器械檢驗實驗室4712物理治療醫(yī)療器械檢驗實驗室3７1３臨床檢驗用醫(yī)療器械檢驗實驗室４6１４急救及生命支持醫(yī)療器械檢驗實驗室９１１５醫(yī)院用設(shè)備及器具檢驗實驗室6516介入醫(yī)療器械檢驗實驗室71７植入醫(yī)療器械檢驗實驗室1７6１8光學(xué)醫(yī)療器械檢驗實驗室10719放射醫(yī)療器械檢驗實驗室148２０磁共振醫(yī)療器械檢驗實驗室７21超聲醫(yī)療器械檢驗實驗室5６22醫(yī)用軟件檢驗實驗室3合計1588表２。２醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)常規(guī)檢驗項目/參數(shù)序號檢測對象依據(jù)的標準（方法)名稱標準編號一、基礎(chǔ)實驗室1。生物安全性評價檢驗實驗室1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分:生物學(xué)試驗方法GB/Ｔ１4２33．22醫(yī)用有機硅材料醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法ＧB/T161７５3醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GＢ/T1688６.1４醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２部分：動物福利要求GＢ/T16８86。２５醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗ＧB/T16886。36醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇GB/T16886．47醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗ＧB/T１6886。５8醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗ＧB/T１6886。６9醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T1６８8６.7１０醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T1688６。911醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T16886．１０12醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分:全身毒性試驗ＧB/Ｔ1６8８6。1１1３醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１２部分:樣品制備與參照樣品GB／Ｔ16８86．１２14醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1３部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T168８６.１315醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量ＧＢ/Ｔ1６88６．1416醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量GB／T1６88６．１5１７醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１6部分:降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計GB/T１6８８6.１618醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１７部分：可瀝濾物允許限量的建立GB/Ｔ168８6．１719醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分:材料化學(xué)表征ＧＢ/Ｔ１６88６.1８2０醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征GB／T16886.１9２1醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２0部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法GB／T１68８６。2022人工晶狀體眼科光學(xué)人工晶狀體第5部分:生物相容性ＹY0２90．５２3接觸鏡護理產(chǎn)品眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第7部分:生物學(xué)評價試驗方法YＹ07１9。7２4含動物源材料的一次性使用醫(yī)療器械含動物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認與常規(guī)控制ＹY０9７025口腔材料口腔材料生物試驗方法溶血試驗YＹ/T０127。１2６口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２單園：試驗方法急性全身毒性試驗：靜脈途徑ＹＹ/T0127。２27口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分:根管內(nèi)應(yīng)用試驗YY/T01２７．3２8口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單園：試驗方法骨埋植試驗ＹY/T0127.429口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：吸入毒性試驗YY/T0１２7。530口腔材料口腔材料生物學(xué)評價第2單園：口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗YＹ/T0１27。631口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗YY/Ｔ０12７。73２口腔材料口腔材料生物學(xué)評價第2單園：口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗YＹ/T0127。８３３口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單園：試驗方法細胞毒性試驗:瓊脂擴散法及濾膜擴散法YＹ/Ｔ0127。934口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單園：試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗（Ａｍｅｓ試驗）YY/T0127。1035口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1１部分：蓋髓試驗YY／Ｔ０１2７．113６口腔醫(yī)療器械牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２單園:試驗方法微核試驗YY/T0１27．1２37口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２單園:試驗方法口腔粘膜刺激試驗YＹ/T0127.1３38口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單園：試驗方法急性經(jīng)口全身毒性試驗YY/Ｔ0127。14３９口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２單園：試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑Y(jié)Ｙ/T０127。１５40口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２單園：試驗方法哺XX動物細胞體外染色體畸變試驗YY/T01２７.164１口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第17部分:小鼠淋巴瘤細胞(ＴK)基因突變試驗YＹ／T0１２7。174２口腔醫(yī)療器械口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１8部分：牙本質(zhì)屏障細胞毒性試驗YY/Ｔ０127。184３口腔醫(yī)療器械牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單園：評價與試驗YＹ/T０26８4４多孔生物陶瓷多孔生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能評價試驗方法YY/Ｔ051145牙種植體牙科學(xué)牙種植體系統(tǒng)臨床前評價動物試驗方法YＹ／T0５224６組織工程醫(yī)療產(chǎn)品組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第13部分：細胞自動計數(shù)法ＹY／T0６06。134７組織工程醫(yī)療產(chǎn)品組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第1４部分:評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法:ELXX法YY/T0606.１４48組織工程醫(yī)療產(chǎn)品組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第１5部分：評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法—淋巴細胞增殖試驗YＹ/T0606。１5４9組織工程醫(yī)療產(chǎn)品組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第２０部分:評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：細胞遷移試驗YＹ／Ｔ060６.2０50動物源性生物材料組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第2５部分:動物源性生物材料ＤNA殘留量測定法：熒光染色法ＹY/T060６。2551一次性使用醫(yī)用手套一次性使用醫(yī)用手套第1部分:生物學(xué)評價要求與試驗YY/Ｔ06１６．152醫(yī)療器械醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗YＹ/T06１853動物源醫(yī)療器械動物源醫(yī)療器械第３部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認YY/T0771.3５４動物源醫(yī)療器械動物源醫(yī)療器械第4部分:傳播性海綿狀腦病(TＳE)因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則YＹ/T07７1。4５5醫(yī)療器械醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第１部分：細菌回復(fù)突變試驗ＹY/T0870．１56醫(yī)療器械醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第2部分：體外哺XX動物染色體畸變試驗ＹＹ/T08７０.257醫(yī)療器械醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第3部分:用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺XX動物細胞基因突變試驗YY/T０870.３58醫(yī)療器械醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第4部分：哺XX動物骨髓紅細胞微核試驗YY／Ｔ0870。4５９醫(yī)療器械醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第5部分:哺XX動物骨髓染色體畸變試驗YY/T0８7０。560醫(yī)療器械醫(yī)療器械補體激活試驗第1部分:血清全補體激活YY/T０878.16１醫(yī)療器械醫(yī)療器械補體激活試驗第2部分：血清旁路途徑補體激活ＹＹ/Ｔ0878。262醫(yī)療器械醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗第１部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(LLNA）放射性同位素摻入法YY／T0８79。163醫(yī)療器械醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗第2部分:小鼠局部淋巴結(jié)試驗（ＬLＮA）BrｄU—ELXX法YＹ/Ｔ08７９．264納米材料醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料：體外細胞毒性試驗（ＭTＴ試驗和LDH試驗）YＹ／T０９93６5醫(yī)療器械醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第1部分:篩選試驗YＹ／T1２92。166醫(yī)療器械醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第2部分：胚胎發(fā)育毒性試驗ＹＹ/Ｔ12９２。2６７醫(yī)療器械醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第3部分：一代生殖毒性試驗YY/T1292.368醫(yī)療器械醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第4部分:兩代生殖毒性試驗ＹＹ/T１292。4６9醫(yī)用納米材料醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料：細菌內(nèi)毒素試驗ＹY/T1２95７0人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗YY/Ｔ１4３47１醫(yī)療器械醫(yī)療器械免疫原性評價方法第1部分：體外T淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗ＹY/Ｔ1465。1７2醫(yī)療器械醫(yī)療器械免疫原性評價方法第2部分:血清免疫球蛋白和補體成分測定ＥLXX法ＹＹ／T14６5。２73醫(yī)療器械醫(yī)療器械免疫原性評價方法第3部分：空斑XX細胞測定瓊脂固相法ＹY/T1465。3７4醫(yī)療器械醫(yī)療器械免疫原性評價方法第４部分：小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內(nèi)法YＹ／Ｔ１46５。４7５醫(yī)療器械醫(yī)療器械免疫原性評價方法第5部分：用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α－Gal抗原清除率YＹ/T146５。５７6薄膜過濾器薄膜過濾器的無菌試驗方法YＹ/T１４7977清洗消毒器械清洗消毒效果的微生物驗證方法ＹＹ/Ｔ149５7８醫(yī)療器械醫(yī)療器械熱原試驗單核細胞激活試驗人全血ELXX法YY/Ｔ1500７９醫(yī)療器械醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料溶血試驗YＹ/T1５328０人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評價人XX存活試驗ＹY／T153５８１輸液、輸血器具用空氣過濾器輸液、輸血器具用空氣過濾器第１部分:氣溶膠細菌截留試驗方法YＹ/T15５１．1８2輸液、輸血器具用空氣過濾器輸液、輸血器具用空氣過濾器第2部分:液體細菌截留試驗方法YY/Ｔ15５1。28３組織工程醫(yī)療產(chǎn)品組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品動物源性支架材料殘留α—Gal抗原檢測YＹ/T1５６1２.電氣安全檢驗實驗室1實驗室用分析設(shè)備測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求GB4793。12蒸壓器測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器GB479３。4３測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求GB４７9３。６4實驗室用分析設(shè)備測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求GB４７93.9５醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9７06．16醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：通用安全要求并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GＢ9７06.15７醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南YY０709３．環(huán)境試驗檢驗實驗室1醫(yī)用電器醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法ＧB/Ｔ１47１０2潔凈室（區(qū)）無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY00333口腔科器械及材料模擬口腔環(huán)境冷熱疲勞試驗方法YY/T0１124心電圖機心電圖機可靠性試驗方法YY／T０1９54。手術(shù)醫(yī)療器械檢驗實驗室1手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸GＢ866２2手術(shù)顯微鏡手術(shù)顯微鏡第１部分：要求和試驗方法GB11239.１3穿鰓式止血鉗穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件GＢ/T27664淚道探針淚道探針ＹY0０755氣管異物鉗氣管異物鉗通用技術(shù)條件ＹY0０78６XX頸擴張器XX頸擴張器YY0０９17XX頸活體取樣鉗XX頸活體取樣鉗ＹＹ0092８帶線縫合針帶線縫合針ＹY０166９手術(shù)刀片手術(shù)刀片YＹ01７4１０手術(shù)刀柄手術(shù)刀柄YY０17511軟組織擴張器軟組織擴張器YY033312腹腔鏡用穿刺器內(nèi)鏡器械第１部分：腹腔鏡用穿刺器ＹY06７2.１13腹腔鏡用剪內(nèi)鏡器械第２部分:腹腔鏡用剪YY06７2．2１4眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備YY０７6６15微型角膜刀眼科儀器微型角膜刀YＹ07881６一次性使用無菌手術(shù)膜一次性使用無菌手術(shù)膜ＹＹ08５217直線型吻合器及組件直線型吻合器及組件YＹ0８7５1８直線型切割吻合器及組件直線型切割吻合器及組件YＹ０８７６19荷包縫合針荷包縫合針ＹY0８７７20電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備YY０9０４21XX頸鉗XX頸鉗YＹ1０２32２輸卵管提取鉤輸卵管提取鉤YＹ10２423蚊式止血鉗蚊式止血鉗ＹＹ9100３2４手XX式手搖骨鉆手XX式手搖骨鉆ＹY91133２５