《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》編制說明

《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》

（征求意見稿）團體標準編制說明

一、任務來源，主要起草單位，參與起草單位

四川省標準化協(xié)會下達的2023年團體標準修訂編制計劃，

將《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》列為標準編制項目，

并于2023年9月25日在全國團體標準信息平臺上進行了立項公

告。

責任單位、起草單位為:成都泰和偉業(yè)生物科技有限公司。

參與起草單位：甘肅泰友生物科技有限公司。

二、制定標準的必要性和意義

1.項目必要性

"Fmoc-Asn(Trt)-OH"的必要性在于它為多肽合成提供了一

種控制和保護反應的方法，使得合成過程更加可控，產(chǎn)物更純，

同時減少了副反應的可能性。這有助于合成復雜多肽和蛋白質(zhì)，

以及在生物化學和藥物研發(fā)領域中的應用。

2.項目意義

"Fmoc-Asn(Trt)-OH"表示一種天冬氨酸分子，其氨基受到

Fmoc保護，側(cè)鏈受到三苯甲基（Trt）保護，同時還有一個羥基

（OH）位于羧基端。這種化合物在多肽合成中起著重要作用，保

護氨基酸的反應性，以便在需要時去除保護基，進行進一步的合

成步驟。

3.應用前景

"N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺"是一種有機化合物，

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通常簡稱為"FMOC-ProtectedTryptophan"。這是一種在化學合

成中用于保護色氨酸（Tryptophan）氨基酸側(cè)鏈的化合物。在固

相合成中，這種保護基可以保護氨基酸的反應活性，以便在合成

多肽鏈時進行所需的反應，同時可以在需要的時候輕松去除保護

基。

三、主要工作過程

1、組建標準起草工作組

2023年10月10日，組建標準起草工作組，確定工作組成員

名單及職責分工，計劃進度、經(jīng)費使用安排等。

2、起草標準初稿

2023年X月XX日，標準起草工作組根據(jù)研制目標，開展項目

調(diào)研，進行標準比對、技術分析、指標驗證等研制工作。確定標

準初稿的基本框架和主要內(nèi)容。

3、召開標準研討會

2023年10月20日，標準起草工作組召開標準研討會，對

標準內(nèi)容進行了編制，形成了標準草案。

2023年11月，標準起草工作組對標準草案進行了完善和修

改，進行了多次網(wǎng)上討論，并于12月初組織工作組人員及相關

企業(yè)召開了討論會，最后形成征求意見稿。

四、制定標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準

的關系

本標準兼顧科學性、客觀性、合理性、適用性的原則，嚴格

按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。在編制過程中，在標準制

定過程中，廣泛聽取各方意見，充分調(diào)研實際需求、論證指標要

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求，結(jié)合企業(yè)參加評定的情況，提煉出具有符合實際情況的標準

及原則。

本標準與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準均不存在沖突。

五、主要條款的說明，主要技術指標的論述

1.主要技術內(nèi)容

本標準規(guī)定了N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺的術語

和定義、結(jié)構(gòu)式、分子式和相對分子量、要求、試驗方法、檢驗

規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存和有效期。根據(jù)N-芴甲氧羰基

-N-三苯甲基-天冬酰胺制造水平及使用情況，確定本文件主要技

術內(nèi)容。

技術指標包含感官要求、溶解性、鑒別、純度、H-Asn-OH、

H-Asn(Trt)-OH、異構(gòu)體、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技術要素

本標準規(guī)定了外觀、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及與之對應的試驗方法，并制定詳細的數(shù)據(jù)指標，對產(chǎn)品的核心

性能及試驗方法進行了明確與規(guī)范。

六、對國際標準和國外先進標準的采標程度，以及與國

內(nèi)外同類標準水平的對比

1.國外情況

目前國內(nèi)外沒有此產(chǎn)品標準。為此，本牽頭單位申請制定

《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》產(chǎn)品標準。

2.國內(nèi)情況

為此，本牽頭單位申請制定《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-

天冬酰胺》產(chǎn)品標準。以達到保證產(chǎn)品質(zhì)量并通過標準的宣貫、

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推廣實施擴大產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的銷售和推廣的目的。

3.借鑒情況

在本標準起草制定過程中主要引用借鑒了以下標準：

GB/T191包裝儲運圖示標志

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標準在起草過程中，面向?qū)＜覍W者、政府、商協(xié)會、咨詢

服務機構(gòu)和中小企業(yè)進行了調(diào)研和廣泛征求意見，無重大意見分

歧。

八、其他事項說明

本標準不涉及專利、商標等知識產(chǎn)權(quán)問題。