2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書(shū)三方協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書(shū)三方協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條：臨床試驗(yàn)的目的和范圍2.1目的2.2范圍第三條：臨床試驗(yàn)的地點(diǎn)和時(shí)間3.1地點(diǎn)3.2時(shí)間第四條：各方職責(zé)和義務(wù)4.1甲方職責(zé)和義務(wù)4.2乙方職責(zé)和義務(wù)4.3丙方職責(zé)和義務(wù)第五條：臨床試驗(yàn)的實(shí)施步驟5.1步驟一5.2步驟二5.3步驟三第六條：數(shù)據(jù)和信息的處理6.1數(shù)據(jù)處理6.2信息共享第七條：臨床試驗(yàn)結(jié)果的使用和保護(hù)7.1結(jié)果使用7.2保護(hù)措施第八條：費(fèi)用和支付方式8.1費(fèi)用8.2支付方式第九條：違約責(zé)任9.1違約定義9.2違約責(zé)任第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2適用法律第十一條：合同的生效、變更和終止11.1生效條件11.2變更11.3終止第十二條：保密條款12.1保密內(nèi)容12.2保密期限12.3泄露后果第十三條：法律適用和爭(zhēng)議解決13.1法律適用13.2爭(zhēng)議解決第十四條：其他條款14.1其他內(nèi)容14.2附錄第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1定義（2）甲方：指提供臨床試驗(yàn)場(chǎng)地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具體名稱(chēng)見(jiàn)合同首頁(yè)甲方名稱(chēng)。（3）乙方：指提供試驗(yàn)產(chǎn)品的企業(yè)，具體名稱(chēng)見(jiàn)合同首頁(yè)乙方名稱(chēng)。（4）丙方：指提供臨床試驗(yàn)技術(shù)支持的合同研究組織（CRO），具體名稱(chēng)見(jiàn)合同首頁(yè)丙方名稱(chēng)。1.2解釋本合同任何條款如有爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。本合同未盡事宜，可由各方另行協(xié)商補(bǔ)充。第二條：臨床試驗(yàn)的目的和范圍2.1目的本臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)估試驗(yàn)產(chǎn)品的安全性和有效性，以支持其在中國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)申請(qǐng)。2.2范圍本臨床試驗(yàn)范圍包括但不限于：試驗(yàn)產(chǎn)品的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、不良反應(yīng)、適應(yīng)癥范圍等方面的研究。第三條：臨床試驗(yàn)的地點(diǎn)和時(shí)間3.1地點(diǎn)臨床試驗(yàn)在甲方場(chǎng)地進(jìn)行，具體地點(diǎn)由甲方提供，乙方和丙方同意并接受。3.2時(shí)間臨床試驗(yàn)自雙方簽署本合同之日起至試驗(yàn)結(jié)束之日止。具體時(shí)間表由乙方和丙方根據(jù)試驗(yàn)方案制定，并提交甲方同意。第四條：各方職責(zé)和義務(wù)4.1甲方職責(zé)和義務(wù)（1）提供臨床試驗(yàn)所需場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備和人員支持；（2）協(xié)助乙方和丙方進(jìn)行受試者招募；（3）按照本合同約定，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和管理；（4）按照本合同約定，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行保管。4.2乙方職責(zé)和義務(wù)（1）提供符合中國(guó)藥品監(jiān)督管理局要求的試驗(yàn)產(chǎn)品；（2）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和修訂；（3）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析；（4）按照本合同約定，向甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.3丙方職責(zé)和義務(wù)（1）根據(jù)試驗(yàn)方案，提供臨床試驗(yàn)的技術(shù)支持；（2）協(xié)助乙方進(jìn)行受試者招募；（3）按照本合同約定，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行保管；（4）按照本合同約定，向甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第五條：臨床試驗(yàn)的實(shí)施步驟5.1步驟一：試驗(yàn)產(chǎn)品的準(zhǔn)備和試驗(yàn)方案的制定（1）乙方根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮头秶贫ㄔ囼?yàn)方案，并提交甲方和丙方審查；（2）甲方和丙方對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，并在合理時(shí)間內(nèi)提出修改意見(jiàn)；（3）乙方根據(jù)審查意見(jiàn)，對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂，并再次提交甲方和丙方審查；（4）甲方和丙方同意試驗(yàn)方案后，乙方開(kāi)始試驗(yàn)產(chǎn)品的準(zhǔn)備。5.2步驟二：受試者招募和入組（1）甲方和丙方協(xié)助乙方進(jìn)行受試者招募；（2）乙方對(duì)招募的受試者進(jìn)行篩選，并確定入組受試者；（3）甲方和丙方對(duì)入組受試者進(jìn)行核實(shí)，并確認(rèn)其符合入組條件；（4）乙方開(kāi)始對(duì)受試者進(jìn)行試驗(yàn)產(chǎn)品的使用和觀察。5.3步驟三：試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析（1）乙方負(fù)責(zé)收集試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)；（2）丙方負(fù)責(zé)對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；（3）甲方負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督和管理；（4）各方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。第六條：數(shù)據(jù)和信息的處理6.1數(shù)據(jù)處理各方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息保密，并按照本合同約定的方式進(jìn)行處理。6.2信息共享（1）乙方和丙方應(yīng)將試驗(yàn)過(guò)程中的重要信息及時(shí)通知甲方；（2）甲方應(yīng)將試驗(yàn)過(guò)程中的重要信息及時(shí)通知乙方和丙方；（3）各方應(yīng)對(duì)共享的信息保密，并按照本合同約定的方式進(jìn)行處理。第八條：費(fèi)用和支付方式8.1費(fèi)用（1）乙方向甲方支付臨床試驗(yàn)場(chǎng)地租賃費(fèi)用，具體金額和支付方式見(jiàn)附件一；（2）乙方向丙方支付臨床試驗(yàn)技術(shù)支持費(fèi)用，具體金額和支付方式見(jiàn)附件一；（3）甲方應(yīng)免收乙方向受試者提供的試驗(yàn)產(chǎn)品費(fèi)用；（4）丙方應(yīng)免收乙方提供的試驗(yàn)產(chǎn)品費(fèi)用。8.2支付方式（1）乙方應(yīng)按照本合同約定的時(shí)間和金額，向甲方支付場(chǎng)地租賃費(fèi)用；（2）乙方應(yīng)按照本合同約定的時(shí)間和金額，向丙方支付技術(shù)支持費(fèi)用；（3）甲方、乙方和丙方可約定其他支付方式。第九條：違約責(zé)任9.1違約定義一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成其他方損失的，視為違約。9.2違約責(zé)任（1）違約方應(yīng)承擔(dān)由于違約造成的損失賠償責(zé)任；（2）違約方應(yīng)支付合同總價(jià)款的違約金，具體金額和計(jì)算方式見(jiàn)附件一；（3）甲方、乙方和丙方應(yīng)按照本合同約定的方式處理違約事宜。第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式（1）本合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；（2）協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。10.2適用法律本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十一條：合同的生效、變更和終止11.1生效條件本合同自各方簽字或蓋章之日起生效。11.2變更本合同的變更應(yīng)由各方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。11.3終止（1）本合同履行完畢，各方權(quán)利義務(wù)全部履行完畢；（2）一方明確表示不履行合同義務(wù)，經(jīng)另一方催告后仍未履行；（3）一方嚴(yán)重違約，導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）法律、法規(guī)、政策變化導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（5）其他依法可以終止合同的情形。第十二條：保密條款12.1保密內(nèi)容本合同的任何內(nèi)容以及各方在履行本合同過(guò)程中獲知的對(duì)方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。12.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。12.3泄露后果泄露保密信息的一方應(yīng)承擔(dān)泄露造成的損失賠償責(zé)任。第十三條：法律適用和爭(zhēng)議解決13.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。13.2爭(zhēng)議解決本合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第十四條：其他條款14.1其他內(nèi)容本合同未盡事宜，可由各方另行協(xié)商補(bǔ)充。14.2附錄本合同附件一《費(fèi)用支付明細(xì)》為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：費(fèi)用支付明細(xì)詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)場(chǎng)地租賃費(fèi)用、臨床試驗(yàn)技術(shù)支持費(fèi)用的具體金額、支付方式和時(shí)間表。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）未按照合同約定的時(shí)間和金額支付費(fèi)用；（2）未按照合同約定的時(shí)間和方式履行合同義務(wù)；（3）泄露合同保密信息；（4）其他違反合同約定的行為。2.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）違約方應(yīng)承擔(dān)由于違約造成的損失賠償責(zé)任；（2）違約方應(yīng)支付合同總價(jià)款的違約金，具體金額和計(jì)算方式見(jiàn)附件一；（3）違約方的違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行，合同終止；（4）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約產(chǎn)生的其他費(fèi)用。示例說(shuō)明：如乙方未按照合同約定的時(shí)間和金額向甲方支付場(chǎng)地租賃費(fèi)用，甲方有權(quán)暫停提供臨床試驗(yàn)場(chǎng)地，并要求乙方支付違約金。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.受試者：指參加臨床試驗(yàn)的人員，符合試驗(yàn)方案確定的入選標(biāo)準(zhǔn)。3.試驗(yàn)產(chǎn)品：指乙方提供的，用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。4.甲方：指提供臨床試驗(yàn)所需場(chǎng)地、設(shè)施、