《Ⅰ型及Ⅴ型膠原蛋白制備技術規(guī)范》 編制說明

《Ⅰ型及Ⅴ型膠原蛋白制備技術規(guī)范》

編制說明

團標制定工作組

二零二四年四月

1

一、工作簡況

（一）任務來源

根據(jù)2024年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，

持續(xù)深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質量發(fā)展

的能力。依據(jù)《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)

定》相關規(guī)定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項并聯(lián)合杭州紐曲星生

物科技有限公司等相關單位共同制定《Ⅰ型及Ⅴ型膠原蛋白制備技術

規(guī)范》團體標準。于2024年3月30日，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布

了《Ⅰ型及Ⅴ型膠原蛋白制備技術規(guī)范》團體標準立項通知，正式立

項。為響應需求，需要制定完善的Ⅰ型及Ⅴ型膠原蛋白制備技術規(guī)范

產品標準，對產品質量進行管理，滿足質量提升需要。

（二）編制背景及目的

膠原蛋白因具有良好的生物相容性、可生物降解性以及生物活性，

因此在食品、醫(yī)藥、組織工程、化妝品等領域獲得廣泛的應用。我國

是一個漁業(yè)大國,但加工技術水平較低,大量的加工廢棄物造成了嚴

重的資源浪費和環(huán)境污染，且近年來瘋牛病、口蹄疫、豬鏈球菌、禽

流感等傳染病的頻繁暴發(fā)，使傳統(tǒng)畜禽來源膠原蛋白的安全性越來越

讓人擔心。因此,利用水產品加工廢棄物生產可以替代畜禽來源的膠

原蛋白，對于減少環(huán)境污染、提高漁業(yè)效益、促進產品安全具有重要

意義。

目前,研究人員已經鑒定出了至少29種膠原蛋白（I-XXIX）。I

型膠原蛋白在脊椎動物體內含量最多,廣泛分布于機體的各個組織,

也是當前各領域應用最多的一種。V型膠原蛋白常常伴隨著1型膠原

蛋白表達,但含量較少,具有其獨特的生理功能,如抑制表皮、內皮、

平滑肌、癌細胞的粘附和增殖，結合肝素、胰島素、骨礦化結合素、

2

血管內皮抑制因子、巨噬細胞集落刺激因子等生物活性物質，可用于

醫(yī)藥、材料和生物醫(yī)學等領域。

水產動物體內膠原蛋白含量高于陸生動物，如鰱魚、鳙魚和草魚

魚皮的蛋白質含量分別為25.9%、23.6%和29.8%，均高于各自相應魚

肉的蛋白質含量：17.8%、15.3%和16.6%。而魚皮中的膠原含量最高

可超過其蛋白質總量的80%，較魚體的其它部位要高許多。但水產動

物膠原蛋白的種類對比陸生動物要少得多，已從魚類中分離鑒定出的

膠原類型有：廣泛分布在真皮、骨、鱗、鰾、肌肉等處的I型、軟骨

和脊索的Ⅱ型和Ⅺ型以及肌肉的V型。而魚皮和魚骨所含的Ⅰ型膠原

蛋白是其主要膠原蛋白。此外，還發(fā)現(xiàn)ⅩⅧ型膠原，然而哺乳動物中

含量比較豐富的Ⅲ型膠原，在水產動物中尚未發(fā)現(xiàn)

（三）編制過程

1、項目立項階段

在目前發(fā)現(xiàn)的膠原蛋白中，Ⅰ型膠原蛋白的價格較低，易被群眾

接受，其它類型的膠原如Ⅲ、Ⅳ等僅在研究中制備，價格昂貴不宜于

大量生產，且目前，無I型及V型膠原蛋白制備技術規(guī)范相關標準，

因此，I型及V型膠原蛋白制備技術的規(guī)范化尤為重要?！禝型及V型

膠原蛋白制備技術規(guī)范》團體標準的制定將結合杭州紐曲星生物科技

有限公司的I型及V型膠原蛋白制備技術，提出規(guī)范化的要求。

2、理論研究階段

標準起草組成立伊始就Ⅰ型及Ⅴ型膠原蛋白制備技術進行了深

入的調查研究，同時廣泛搜集相關標準和國外技術資料，進行了大量

的研究分析、資料查證工作，確定了標準的制定原則，結合現(xiàn)有實際

應用經驗，為標準的起草奠定了基礎。

標準起草組進一步研究了Ⅰ型及Ⅴ型膠原蛋白制備的主要技術

3

特點，為標準的具體起草指明方向。

3、標準起草階段

在理論研究基礎上，起草組在標準編制過程中充分借鑒已有的理

論研究和實踐成果，基于我們基本國情，經過數(shù)次修改，形成了《Ⅰ

型及Ⅴ型膠原蛋白制備技術規(guī)范》標準草案稿。

4、標準征求意見階段

形成標準草案稿之后，起草組召開了多次專家研討會，從標準框

架、標準起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實踐應用方面

提升標準的適用性和實用性。經過理論研究和方法驗證，明確和規(guī)范

Ⅰ型及Ⅴ型膠原蛋白制備技術規(guī)范的技術要求。起草組形成了《Ⅰ型

及Ⅴ型膠原蛋白制備技術規(guī)范》（征求意見稿）。

（四）主要起草單位及起草人所做的工作

主要起草單位：中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會、杭州紐曲星生物科技有

限公司等多家單位的專家成立了規(guī)范起草小組，開展標準的編制工作。

經工作組的不懈努力，在2024年4月，完成了標準征求意見稿的編

寫工作。

2、廣泛收集相關資料。

在廣泛調研、查閱和研究國際標準、國家標準、行業(yè)標準的基礎

之上，形成本標準征求意見稿。本標準的制定引用的標準如下：

GB1886.10食品安全國家標準食品添加劑冰乙酸（又名冰

醋酸）

GB1886.20食品安全國家標準食品添加劑氫氧化鈉

GB1886.174食品安全國家標準食品添加劑食品工業(yè)用酶

制劑

GB2721食品安全國家標準食用鹽

4

GB2733食品安全國家標準鮮、凍動物性水產品

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準

GB14881食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范

GB/T27304食品安全管理體系水產品加工企業(yè)要求

中華人民共和國藥典（2020年版）

二、標準編制原則和主要內容

（一）標準制定原則

本標準依據(jù)相關行業(yè)標準，標準編制遵循“前瞻性、實用性、統(tǒng)

一性、規(guī)范性”的原則，注重標準的可操作性，嚴格按照GB/T1.1

最新版本的要求進行編寫。

（二）標準主要技術內容

本標準征求意見稿包括6個部分，主要內容如下：

1、范圍

介紹本文件的主要內容以及本文件所適用的領域。

2、規(guī)范性引用文件

列出了本文件引用的標準文件。

3、術語和定義

給出了膠原蛋白、Ⅰ型膠原蛋白、Ⅴ型膠原蛋白的術語解釋。

4、總體要求

給出了Ⅰ型及Ⅴ型膠原蛋白制備的選址、設施和生產人員、安全

管理、容器和設備、質量檢驗室和原輔料要求。

5、制備技術

給出了Ⅰ型及Ⅴ型膠原蛋白制備技術規(guī)范的制備技術。

5

6、技術要求

對Ⅰ型及Ⅴ型膠原蛋白制備過程中應記錄的內容做出規(guī)定。

（三）主要試驗（或驗證）情況分析

結合國內外的行業(yè)測試和企業(yè)內部管控項目進行試驗驗證。

（四）標準中涉及專利的情況

涉及。

（五）預期達到的效益（經濟、效益、生態(tài)等），對產業(yè)發(fā)展的作用

的情況

保障Ⅰ型及Ⅴ型膠原蛋白制備技術規(guī)范產品的健康發(fā)展，提高產

品質量。

（六）在標準體系中的位置，與現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標

準，特別是強制性標準的協(xié)調性

符合現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準，與強制性標準協(xié)調

一致。

（七）重大分歧意見的處理經過和依據(jù)

無。

（八）標準性質的建議說明

6