《《增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物 》編制說明》

《增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物》編制說明

一、工作簡(jiǎn)況（標(biāo)準(zhǔn)提出背景、起草單位、歸口單位、主要起草過程等）

起草與歸口單位：

本文件歸口單位為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)。起

草單位包括：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、佛山市安齒生物科技有限

公司、寧夏東方鉭業(yè)股份有限公司、南京鋮聯(lián)激光科技有限公司。

立項(xiàng)背景：

頜骨缺損是口腔頜面部常見的臨床病癥，大段骨缺損嚴(yán)重破壞患者的容貌美

觀，影響患者心理健康；同時(shí)上下頜骨邊緣的牙槽骨上附著牙齒，使頜骨承擔(dān)咀

嚼壓力，該力量刺激牙槽骨長(zhǎng)期處于活躍的改建中。牙槽骨周圍局部骨缺損會(huì)導(dǎo)

致牙齒修復(fù)困難。因此，頜骨缺損也嚴(yán)重影響患者的身體健康和生活質(zhì)量。頜骨

和全身骨骼的解剖學(xué)差異導(dǎo)致其修復(fù)的差異。對(duì)頜骨缺損的患者進(jìn)行頜骨重建，

恢復(fù)患者的顏面部美觀及咀嚼功能具有重要臨床價(jià)值。

目前常用的頜骨缺損修復(fù)方式為自體骨移植、牽引成骨技術(shù)等，上述方法存

在需要開辟第二術(shù)區(qū)或成骨周期長(zhǎng)等問題。

3D打印增材制造技術(shù)是一種高度可控和可重復(fù)性且具有廣泛前景的先進(jìn)制

備工藝，可用以生產(chǎn)理想力學(xué)和形態(tài)學(xué)特性的多孔植入物。增材制造頜骨修復(fù)體

被認(rèn)為是可行的頜骨缺損修復(fù)替代方案。按照增材制造的方法制造的頜骨缺損修

復(fù)體可最大程度還原頜骨外形。其中金屬材料由于其高力學(xué)強(qiáng)度、延展性和抗疲

勞性而首先被采用，尤其適用于頜骨、長(zhǎng)骨等負(fù)重部位缺損的治療。增材制造的

金屬材料為多孔化結(jié)構(gòu)，其彈性模量較致密金屬?gòu)椥阅Ａ康?，可避免致密金屬較

高彈性模量（明顯高于天然骨組織：皮質(zhì)骨17-20GPa、松質(zhì)骨0.76-4GPa)導(dǎo)致的

局部應(yīng)力遮擋和應(yīng)力集中進(jìn)而引起的植入物周圍骨吸收、植入物松動(dòng)甚至脫落的

問題，有效維持材料的骨引導(dǎo)性，方便缺牙的修復(fù)，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定的生物學(xué)固定。

鉭金屬常被用于增材制造多孔金屬結(jié)構(gòu)的研發(fā)。多孔鉭耐腐蝕性較鈦強(qiáng)，生

物相容性好，彈性模量較低(1.3-10GPa)同時(shí)表面摩擦系數(shù)較高且具有抑菌作用，

因此，近年來在骨科領(lǐng)域得以廣泛應(yīng)用。增材制造鉭作為頜骨修復(fù)植入物也具有

重要價(jià)值。增材制造鉭的孔隙特性諸如孔徑、孔隙率、拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)、通孔率等是影

響其生物學(xué)效應(yīng)的重要因素，因此除需要通過對(duì)增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物外形

特征設(shè)計(jì)以個(gè)性化匹配患者頜骨外形，還需要對(duì)材料進(jìn)行多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，達(dá)到合

理的力學(xué)要求，實(shí)現(xiàn)植入物對(duì)患者顏面部美觀的恢復(fù)及與宿主骨界面之間的穩(wěn)定

結(jié)合。

主要起草過程：

本文件于2021年開展預(yù)研，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院團(tuán)隊(duì)

執(zhí)筆完成了初稿起草，于2022年4月22日通過線上方式召開內(nèi)部起草組和專家

組討論會(huì)，審議了《增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物》文件初稿。會(huì)后，起草組根據(jù)

討論會(huì)意見修改了標(biāo)準(zhǔn)草案，并通過郵件等形式向起草組、專家組及團(tuán)標(biāo)顧問組

所有成員正式征求意見。在廣泛聽取專家意見的基礎(chǔ)上，起草組再次修訂了草案，

并形成了《增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物（征求意見稿）》。

二、編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)（技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、性能要求、試驗(yàn)方

法等依據(jù)）

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，內(nèi)容的起草主要參考GB/T35351等增材制造領(lǐng)域

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T36983外科植入物

用多孔鉭材料標(biāo)準(zhǔn)、T/CAMDI066增材制造鉭金屬個(gè)體化骨缺損填充體標(biāo)準(zhǔn)、

T/CAMDI026定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求、T/CAMDI029定制式醫(yī)療器

械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件。

本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的主要依據(jù)是國(guó)內(nèi)現(xiàn)有增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物水平、醫(yī)療器

械生產(chǎn)和管理要求。起草組根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管和相關(guān)法律法規(guī)要求，充分調(diào)研分

析了國(guó)內(nèi)增材制造設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)和臨床應(yīng)用單位的情況，全面分

析了增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物過程中的對(duì)人員、設(shè)備、環(huán)境、原材料、工藝過

程詳細(xì)的要求，最終形成了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

三、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

本文件主要規(guī)定了采用增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物的要求和相關(guān)的試驗(yàn)方

法。涵蓋了對(duì)增材制造用鉭材料的規(guī)定、對(duì)增材制造的鉭實(shí)體及多孔結(jié)構(gòu)包括外

形尺寸、表面質(zhì)量、多孔結(jié)構(gòu)、力學(xué)性能、動(dòng)態(tài)疲勞性能及生物相容性等的規(guī)定

以及對(duì)增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等一系列要求形成的綜

合標(biāo)準(zhǔn)。

四、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

本標(biāo)準(zhǔn)草案所涉及的檢測(cè)方法均為已有標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，所涉及的技術(shù)指標(biāo)吸取了

起草單位企業(yè)的意見和建議，起草組結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)建議和專家組意見進(jìn)一步修改

完善了標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，與現(xiàn)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)

情況

本標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無沖突和交叉。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

七、涉及專利的有關(guān)情況

本標(biāo)準(zhǔn)目前不涉及任何專利。

八、貫徹團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)

容）

因本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)用于醫(yī)學(xué)植入物增材制造的鉭頜骨修復(fù)植入物的性能要求和試

驗(yàn)方法進(jìn)行了規(guī)定，相關(guān)企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)推薦的方法進(jìn)行研究驗(yàn)證；本標(biāo)

準(zhǔn)所涉及的基本試驗(yàn)方法大多來源于現(xiàn)行國(guó)、行標(biāo)，與建立新方法相比，驗(yàn)證工

作相對(duì)簡(jiǎn)單，所需時(shí)間也相對(duì)較短。