18014-超聲波清洗機(jī)(終洗)再驗(yàn)證方案

超聲波清洗機(jī)（終洗）再驗(yàn)證方案VP-SS-18014起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：XX瑞盛生物科技XX目錄1、概述2、目的3、驗(yàn)證人員與職責(zé)4、計(jì)劃驗(yàn)證日期5、驗(yàn)證所需文件資料6、驗(yàn)證內(nèi)容6.1安裝確認(rèn)6.2運(yùn)行確認(rèn)6.3性能確認(rèn)6.4異常情況處理程序7、再驗(yàn)證周期8、驗(yàn)證總結(jié)、結(jié)果審查、評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)8.1驗(yàn)證總結(jié)8.2驗(yàn)證結(jié)果審查8.3驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)與評(píng)價(jià)8.4驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)1、概述SY25/40-48超聲波清洗機(jī)是XX聲源超聲波儀器設(shè)備XX生產(chǎn)，主要由超聲發(fā)生器和超聲波清洗槽組成，超聲波發(fā)生器頻率為25KHz和40KHz，清洗槽材質(zhì)為304不銹鋼，內(nèi)外表面光滑，易清潔；下端安裝有排水閥門。清洗原理是以每秒2.5萬次和每秒4萬次，在液體中產(chǎn)生空化作用，這種空化作用是由于液體在超聲波的作用下，形成空化泡，在空化泡消失時(shí)具有很大的沖擊力。當(dāng)被清洗物受到這個(gè)力的作用時(shí)，粘附在物件表面類污物就被剝落從而達(dá)到清洗的目的。SY25/40-48超聲波清洗機(jī)主要用于天然煅燒骨修復(fù)材料中間體的清洗，清洗時(shí)先在超聲波清洗槽內(nèi)加入純化水，再將裝有中間體和清洗液的容器放置于清洗槽中進(jìn)行清洗，按工藝要求進(jìn)行操作，最終達(dá)到清洗的目的。按照驗(yàn)證管理規(guī)程規(guī)定，需對(duì)超聲波清洗機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備經(jīng)過一定周期使用，仍符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，符合生產(chǎn)工藝的要求。2、目的通過對(duì)超聲波清洗機(jī)安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn)，確保符合生產(chǎn)工藝和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X》的要求。3、驗(yàn)證人員與職責(zé)驗(yàn)證小組XX職務(wù)職責(zé)組長管理者代表負(fù)責(zé)本公司驗(yàn)證總體工作，協(xié)調(diào)并指導(dǎo)全部的驗(yàn)證活動(dòng)，批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告，批準(zhǔn)驗(yàn)證證書成員生產(chǎn)總監(jiān)審核驗(yàn)證方案與報(bào)告，最終驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)與評(píng)價(jià)成員設(shè)備部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)相關(guān)驗(yàn)證方案起草工作，組織實(shí)施驗(yàn)證，審查驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證實(shí)施過程的記錄，審查驗(yàn)證結(jié)果成員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審查驗(yàn)證結(jié)果，協(xié)助驗(yàn)證的實(shí)施成員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審查驗(yàn)證實(shí)施過程，審查驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告，審查驗(yàn)證結(jié)果成員設(shè)備運(yùn)行員負(fù)責(zé)起草相關(guān)驗(yàn)證方案，驗(yàn)證的實(shí)施與相關(guān)數(shù)據(jù)收集，填寫驗(yàn)證報(bào)告成員QA監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施過程，復(fù)核驗(yàn)證結(jié)果4、驗(yàn)證進(jìn)度本次驗(yàn)證時(shí)限為年月日至年月日。5、驗(yàn)證所需文件資料文件名稱檢查結(jié)果超聲波清洗機(jī)使用說明書有□，存放于：超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本□天然煅燒骨修復(fù)材料中間體檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本□重金屬檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本□干燥失重檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本□蛋白質(zhì)含量檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本□脂肪含量檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本□檢查人：復(fù)核人：日期：6、驗(yàn)證方案內(nèi)容6.1安裝確認(rèn)6.1.1目的：確認(rèn)設(shè)備基本信息是否齊全，確認(rèn)安裝條件符合設(shè)計(jì)規(guī)X要求。6.1.2確認(rèn)內(nèi)容6.1.2.1檢查確認(rèn)設(shè)備基本信息（設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、設(shè)備型號(hào)等）。6.1.2.2檢查公用工程配置符合設(shè)備安裝要求。檢查設(shè)備文件與資料，確認(rèn)設(shè)備資料齊全。6.1.3確認(rèn)記錄設(shè)備基本信息確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目基本信息確認(rèn)內(nèi)容是否符合1設(shè)備名稱超聲波清洗機(jī)超聲波清洗機(jī)2型號(hào)SY25/40-24SY25/40-243生產(chǎn)廠家XX聲源超聲波儀器設(shè)備XXXX聲源超聲波儀器設(shè)備XX4電源AC220V50HzAC220V50Hz公用工程配置確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)內(nèi)容是否符合5安裝位置終洗間確認(rèn)是否在終洗間6工作環(huán)境十萬級(jí)潔凈區(qū)確認(rèn)是否在十萬級(jí)潔凈區(qū)7工藝用水純化水、注射用水確認(rèn)是否有純化水、注射用水8電源AC220V50Hz確認(rèn)是否有AC220V50Hz9排水排水水池確認(rèn)是否有排水水池安裝確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)內(nèi)容是否符合10電源連接電源連接正確，有可靠接地電源連接正確，有可靠接地11設(shè)備排水設(shè)備排水管道連接正確，無泄漏設(shè)備排水管道連接正確，無泄漏12安裝記錄設(shè)備安裝調(diào)試記錄齊全設(shè)備安裝調(diào)試記錄齊全檢查人：復(fù)核人：日期：6.1.4安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：設(shè)備部負(fù)責(zé)人：日期：6.2運(yùn)行確認(rèn)6.2.1目的：確認(rèn)超聲波清洗機(jī)的運(yùn)行是否符合設(shè)備設(shè)計(jì)要求。6.2.2確認(rèn)內(nèi)容：.1儀器儀表校驗(yàn)：檢查驗(yàn)證所需儀器儀表均已校驗(yàn)且在有效期內(nèi)。6.2.2.2人員培訓(xùn):確認(rèn)操作人員和維護(hù)人員已培訓(xùn)且合格。6.2.2.3設(shè)備運(yùn)行測試：6.2.2.3.1電源開關(guān)：設(shè)備電源開關(guān)正常。6.2.2.3.2面板顯示：設(shè)備面板顯示正常。6.2.2.3.3操作按鍵：設(shè)備操作按鍵正常。6.2.2.3.4空載運(yùn)行：在超聲波清洗槽內(nèi)加入純化水的情況下，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，設(shè)定超聲頻率為25KHz、40KHz分別空載運(yùn)行1小時(shí)，設(shè)備運(yùn)行正常穩(wěn)定，無異常噪聲。6.2.3確認(rèn)記錄6.2.3.1儀器儀表校驗(yàn)記錄名稱檢查要求檢查結(jié)果設(shè)備頻率經(jīng)過校驗(yàn)且在有效期內(nèi)檢查人：復(fù)核人：日期：6.2.3.2人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目是否操作人員和維護(hù)人員已培訓(xùn)且合格檢查人：復(fù)核人：日期：6.2.3.3運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱超聲波清洗機(jī)型號(hào)SY25/40-24生產(chǎn)廠家XX聲源超聲波儀器設(shè)備XX設(shè)備編號(hào)SXRS-304-01序號(hào)項(xiàng)目技術(shù)要求檢查結(jié)果是否符合1電源開關(guān)開、關(guān)正常2面板顯示顯示正常3操作按鍵按鍵功能正常4空載運(yùn)行運(yùn)行正常穩(wěn)定，無異常噪聲檢查人：復(fù)核人：日期：6.2.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：負(fù)責(zé)人：日期：6.3性能的確認(rèn)6.3.1確認(rèn)目的：超聲波清洗機(jī)超聲頻率和運(yùn)行的可靠性進(jìn)行確認(rèn)，滿足生產(chǎn)工藝要求。6.3.2確認(rèn)方法：連續(xù)清洗三批，取樣檢測合格，確認(rèn)滿足中間體的清洗工藝要求，使中間體的工藝過程能夠始終如一的獲得預(yù)期的結(jié)果。6.3.3檢測項(xiàng)目：外觀、PH值6.3.4合格指標(biāo)：外觀：置于自然光或日光燈下，目力檢測為白色，無肉眼可見雜色物；PH值：6.3.5檢測結(jié)果記錄：批號(hào)外觀PH值結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：6.3.6性能確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：負(fù)責(zé)人：日期：6.4異常情況處理程序：在超聲波清洗機(jī)再驗(yàn)證過程中，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)該針對(duì)異常情況進(jìn)行查找、分析、處理，并確認(rèn)是否重新進(jìn)行驗(yàn)證。檢查結(jié)果：檢查人：日期：7、再驗(yàn)證周期本設(shè)備再驗(yàn)證周期在年月前有效，若發(fā)生下列情形之一時(shí)，需重新進(jìn)行再驗(yàn)證7.1設(shè)備進(jìn)行了重大改造。7.2關(guān)鍵部件進(jìn)行了維修或更換。7.3設(shè)備安裝位置有重大變更。7.4生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更。負(fù)責(zé)人：日期：8、