FDA醫(yī)療器械法規(guī)講座

FDA?IDE－在人體上應(yīng)用未獲得許可的醫(yī)療器械進(jìn)行?高風(fēng)險(xiǎn)性的產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究必須由FDA和審查委員會(huì)(InstitutionalReviewBoard)同時(shí)批準(zhǔn)。?非高風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究必須由IRB批準(zhǔn)。IRB-由某個(gè)機(jī)構(gòu)正式授權(quán)，可以進(jìn)行與人類相關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的審核，初始化批準(zhǔn)以及操作過(guò)程審核的部門。醫(yī)療器械使用者費(fèi)用和2002現(xiàn)代化法案（MDUFMA）不同放射類產(chǎn)品要求的記錄和報(bào)告及對(duì)應(yīng)的21CFR法規(guī)需要留存需要裝配.4.如果制造商使用這個(gè)選項(xiàng)并保證系統(tǒng)符合21CFR1020.20(c)，則需要系統(tǒng)記錄和報(bào)告從CDRH獲得行銷許可的三個(gè)步驟?步驟一：確認(rèn)你的產(chǎn)品是醫(yī)療器械有些醫(yī)療器械可能是藥品或生物制品，放射性的器械需要額外的文件?步驟二：決定分類?步驟三：準(zhǔn)備申請(qǐng)必須的數(shù)據(jù)和信息并取得FDA的行銷許可。?1700個(gè)不同類別的器械被歸為16個(gè)大類，稱為Panel。?器械分類和法規(guī)控制一類－普通控制有豁免510(k)或GMP無(wú)豁免二類－普通控制和特殊控制有豁免510(k)或GMP無(wú)豁免三類－普通控制和入市前許可?根據(jù)器械的預(yù)期用途和使用方法進(jìn)行產(chǎn)品分類是計(jì)免如何決定分類體外診斷器械(Cont.)體外診斷器械(Cont.)CDC(疾病控制中心)共同審批.注冊(cè).什么是企業(yè)注冊(cè)(Cont.)美國(guó)代理人(Cont.)美國(guó)代理人(Cont.)什么是醫(yī)療器械列示Cont.）什么是醫(yī)療器械列示Cont.）什么是醫(yī)療器械列示Cont.）什么是醫(yī)療器械列示Cont.）什么是醫(yī)療器械列示Cont.）?再包裝商和/或再貼標(biāo)商再包裝商：包裝散裝的成品或重新將工廠生產(chǎn)的器械裝入不同的容器（不包括集裝箱）。再貼標(biāo)商：改變供貨商或原始制造商的標(biāo)識(shí)內(nèi)容，并將其在自己名下分銷。僅在標(biāo)識(shí)上添加自己的名字則不屬于再貼標(biāo)商。?說(shuō)明書開(kāi)發(fā)者開(kāi)發(fā)在該企業(yè)名下分發(fā)的器械說(shuō)明書但不從事制造的企業(yè)。包括開(kāi)發(fā)說(shuō)明書，并安排器械由合約制造商制造并標(biāo)注該合約制造商的名字的企業(yè)。?每個(gè)種屬（GenericCategory）暨每個(gè)產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品代碼的產(chǎn)品只需要進(jìn)行一項(xiàng)列示。如：同一產(chǎn)品代碼下不同型號(hào)的產(chǎn)品只需要列示一次；?如果器械需要510(k)或PMA，需要使用FDA批準(zhǔn)函上列出的產(chǎn)品編碼進(jìn)行列示；?如果510(k)或PMA的批準(zhǔn)函上有多個(gè)產(chǎn)品編碼，需要在每個(gè)產(chǎn)品編碼下進(jìn)行列示；?注冊(cè)和列示的表格必須由官方聯(lián)絡(luò)人簽名。?企業(yè)的官方聯(lián)絡(luò)人有責(zé)任保持列示記錄的更新。?您需要對(duì)列示進(jìn)行更新，如果：發(fā)售新的器械，且這種器械對(duì)應(yīng)的三位字母的產(chǎn)品代碼下之前沒(méi)有列示下過(guò)您的產(chǎn)品；停止生產(chǎn)列示器械中所有的產(chǎn)品，包括涉及的所有品種的所有的型號(hào)；沒(méi)有被列示過(guò)的停產(chǎn)的產(chǎn)品又再次銷售了；對(duì)于該器械進(jìn)行的操作發(fā)生了改變（如：制造，再包裝等）。?我是一級(jí)分銷商/進(jìn)口商，我可以為國(guó)外的企業(yè)提交產(chǎn)品列示嗎？?一級(jí)分銷商/進(jìn)口商需要列示他們進(jìn)口入美國(guó)的產(chǎn)?我可以在列示前獲得注冊(cè)號(hào)碼嗎？?列示表格可以復(fù)印嗎？?如何知道我的列示號(hào)碼？?怎樣知道我列示成功了？?我的產(chǎn)品沒(méi)有改變，但是我的公司更改了其商標(biāo)，我應(yīng)該如何更改列示呢？一個(gè)實(shí)質(zhì)等同（SE)器械需要滿足的條件：一個(gè)實(shí)質(zhì)等同（SE)器械需要滿足的條件：對(duì)比的技術(shù)要求(Cont.)性的變更,?Guidance:“DecidingWhentoSubmita510(k)foraChangetoanExistingDevice”者?“分銷商：___________”或者?“受_________委托生產(chǎn)”?未完成的器械?法規(guī)豁免的產(chǎn)品–739種I類產(chǎn)品(占I類產(chǎn)品的93%)?未在美國(guó)銷售的完成產(chǎn)品?其他510(k)中已經(jīng)遞交的產(chǎn)品,如：獨(dú)立標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品?普遍用途的物品(手機(jī)，微波爐….)定–防止人體健康的傷害有重要作用的產(chǎn)品–有潛在不合理的傷害或疾病風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品成人用，豁免510(k)嬰兒用，需要提交510(k)(FD&CAct的條款510(m))4個(gè)限制:1)如果產(chǎn)品的預(yù)期用途和市場(chǎng)上合法銷售的比對(duì)產(chǎn)品有很大差別(如醫(yī)學(xué)用途不同)；2)與同一類別的合法銷售產(chǎn)品在基本科學(xué)原理上不同(如DNA探測(cè)與免疫測(cè)定的體外診斷產(chǎn)品，高頻手術(shù)刀和普通金屬手術(shù)刀片)；3)體外診斷試劑的特別限制(用于篩選或診斷家族性或遺傳變異，包括先天新陳代謝紊亂；作為替代標(biāo)記，用于篩選，診斷或檢測(cè)對(duì)聲明有威脅的疾病，如AIDS，慢性肝炎，肺結(jié)核或心肌梗塞等)；4)分類要求中的限制；簽?你能共享一個(gè)510(k)么?好像?怎么共享?:–在法規(guī)21CFR807.85(b)下，作為一個(gè)在美國(guó)已經(jīng)合法銷售的產(chǎn)品的標(biāo)簽商或者貼牌商，可以共享已合法銷售的產(chǎn)品的510(k)；–同時(shí)為生產(chǎn)商和分銷商不能沒(méi)有自己的510(k)標(biāo)準(zhǔn)的使用:3種選擇器械的改變需要510(k)器械的改變需要510(k)標(biāo)識(shí)的改變技術(shù)性能改變材料的改變什么是513(g)?相關(guān)信息?FDA審核510(k)績(jī)效目標(biāo)–75天內(nèi)發(fā)布第一封行動(dòng)信件；–60天內(nèi)發(fā)布后續(xù)行動(dòng)信件；–’05年度70%收到的遞交–’06年度80%收到的遞交–’07年度90%收到的遞交達(dá)到MDUFMA目標(biāo):傳統(tǒng)型510k的審核過(guò)程最終決定(<90最終決定(<90總天數(shù))達(dá)到MDUFMA目標(biāo):傳統(tǒng)型510k的審核過(guò)程步驟#2最終決定(<90最終決定(<90總天數(shù))