DB14∕T 2253-2020 醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)基本要求

ICS11.040.01CCSC3014I前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4一般要求 5機(jī)構(gòu)與人員 6設(shè)施設(shè)備 7計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng) 8質(zhì)量管理制度及記錄 9其他要求 10評價(jià)與改進(jìn) DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實(shí)施。本文件由山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：山西國藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司、山西省藥品監(jiān)督管理局、國藥集團(tuán)山西有限公司、華潤山西康興源醫(yī)藥有限公司長治分公司、山西弘實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化管理研究院有限公司、山西質(zhì)量智慧服務(wù)平臺有限公司。本文件主要起草人：李吉偉、馬浩波、陳彥華、梁煒、劉波、李建軍、李會平、喬紅梅、吳琨、李建生、吳亞東、賈江濤、安曉輝、郭捷、王蓉珍、牛偉平、賀繼峰、郭沐昀。1DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)基本要求本文件規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送醫(yī)療器械服務(wù)的術(shù)語和定義、一般要求、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理制度與記錄、其他要求、評價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)受委托提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB50034-2013建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》國家藥品監(jiān)督管理局2018年第3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械委托貯存配送醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托其他符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、批零兼營)為其提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的行為。3.2受托方為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、批零兼營)。4一般要求4.1除法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的以外，受托方應(yīng)當(dāng)依法取得“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(批發(fā)、批零兼營)”和“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(批發(fā)、批零兼營)”，在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)，依法經(jīng)營，規(guī)范管理。4.2開展醫(yī)療器械委托貯存、配送業(yè)務(wù)時(shí)，受托方、委托方雙方應(yīng)簽訂包含委托貯存、配送醫(yī)療器械的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)等內(nèi)容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄4.3受托方應(yīng)具備與開展業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的人員，人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并對能力進(jìn)行驗(yàn)證，有資質(zhì)要求的應(yīng)持證上崗。4.4受托方應(yīng)具備從事醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)的設(shè)施設(shè)備和相應(yīng)計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)。4.5受托方應(yīng)建立覆蓋貯存、配送全過程的質(zhì)量管理體系并有效實(shí)施。4.6受托方不得轉(zhuǎn)委托。5機(jī)構(gòu)與人員5.1受托方應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。——受托方企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?！芡蟹饺鐝氖麦w外診斷試劑相應(yīng)業(yè)務(wù)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。5.2受托方應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)或者配備收貨、驗(yàn)收、入庫、貯存、檢查養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸和設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等崗位工作的人員。——從事醫(yī)療器械驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并滿足受托貯存、配送業(yè)務(wù)范圍的醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和檢查養(yǎng)護(hù)工作的需要。從事體外診斷試劑驗(yàn)收的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱?！肇洝Ⅱ?yàn)收、入庫、貯存、檢查養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸和設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等崗位工作人員，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和相關(guān)醫(yī)療器械知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。5.3受托方應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息化管理部門或者配備計(jì)算機(jī)專業(yè)人員。計(jì)算機(jī)專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具有計(jì)算機(jī)技術(shù)與軟件專業(yè)技術(shù)資格或計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。5.4受托方應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù)、貯存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位。驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項(xiàng)目的檢查。5.5受托方應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，經(jīng)能力驗(yàn)證后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、工作制度、操作規(guī)程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)使用等內(nèi)容。6設(shè)施設(shè)備6.1作業(yè)場所6.1.1受托方應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械規(guī)模和要求相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的庫房。庫房內(nèi)墻、頂和地面平整光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，環(huán)境整潔、無污染源，與辦公、生活區(qū)有效隔離，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有能遮蔽整個(gè)裝卸作業(yè)區(qū)域的頂棚。從事冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求。6.1.2同一地址庫房建筑面積不低于3000m2。應(yīng)設(shè)置常溫庫10℃~30℃、冷藏庫2℃~8℃、冷凍庫-40℃~-10℃。常溫庫醫(yī)療器械倉儲面積不少于3000m2,其中陰涼庫≤20℃面積不少于醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)總面積的5%；冷藏庫醫(yī)療器械倉儲容積不小于500m3;冷凍庫醫(yī)療器械倉儲容積不小于50m3;冷藏庫、冷凍庫設(shè)置醫(yī)療器械裝卸作業(yè)緩沖區(qū)，裝卸作業(yè)無縫對接。6.1.3受托方原則上應(yīng)在一個(gè)地址設(shè)庫，若企業(yè)確需在其他地址設(shè)庫，其倉庫管理人員、設(shè)施設(shè)備應(yīng)分別獨(dú)立配備并滿足要求，多個(gè)倉庫間計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。3DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄6.1.4受托方自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放，不同委托方的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，分開存放的最低要求為按貨位存放。6.1.5倉庫應(yīng)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗(yàn)、貯存、發(fā)貨等場所，不合格醫(yī)療器械、退貨醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)定專用存放場所。醫(yī)療器械中的易燃易爆及有毒有害等危險(xiǎn)品種應(yīng)設(shè)定專用儲存場所，符合相關(guān)行業(yè)管理規(guī)定。6.1.6倉庫應(yīng)設(shè)置顯示醫(yī)療器械存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識：以黃色表示收貨待驗(yàn)和退貨；綠色表示儲存、發(fā)貨；紅色表示不合格。6.2主要設(shè)備6.2.1應(yīng)配有實(shí)現(xiàn)貨物上架、分揀等功能的信息識別管理設(shè)備，如：條碼編制/打印設(shè)備、無線射頻（RF）6.2.2應(yīng)配有使醫(yī)療器械與地面、墻壁之間有效隔離的貨架系統(tǒng)，如托盤、貨架等。6.2.3應(yīng)配有與物流規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)械化裝卸、傳送、分揀設(shè)備。6.2.4應(yīng)配有裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備，如裝卸搬運(yùn)的推車、叉車及其他設(shè)備。6.2.5應(yīng)配有對倉儲條件和物流作業(yè)過程全時(shí)段監(jiān)控和記錄的環(huán)境監(jiān)測及調(diào)控設(shè)備，如：物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備、冷藏冷凍庫房溫濕度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄及報(bào)警設(shè)備。物流和人流應(yīng)有效分開避免危險(xiǎn)操作。6.2.6應(yīng)配備與配送產(chǎn)品要求和規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛及設(shè)備，提供冷鏈管理醫(yī)療器械配送服務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備冷藏車或車載冷藏箱、保溫箱等經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備，并符合溫濕度自動監(jiān)測、控制、記錄等要求?！胀ㄜ囕v應(yīng)為企業(yè)自有或租賃合同有效期不低于2年的長期租賃?！杂欣洳剀嚥荒軡M足運(yùn)輸需要時(shí)方可另行租賃。6.2.7宜建立中央控制室，集成庫房溫濕度監(jiān)測，冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。6.2.8鼓勵采用自動化上架、分揀等操作系統(tǒng)，盡量做到無人操作。6.3輔助設(shè)備6.3.1應(yīng)配有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。6.3.2應(yīng)配有符合安全用電要求的照明設(shè)備，照度滿足GB50034-2013中5.5.1的要求。6.3.3應(yīng)配有消防設(shè)施設(shè)備，并保持狀態(tài)良好。6.3.4受托方提供貯存冷鏈管理醫(yī)療器械服務(wù)的，還應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或采用雙回路供電，冷藏、冷凍庫中每個(gè)獨(dú)立空間至少安裝2個(gè)溫濕度監(jiān)測探頭，溫度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次檢定或校準(zhǔn)。7計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)7.1信息化系統(tǒng)7.1.1受托方應(yīng)具有滿足貯存、配送服務(wù)全過程和質(zhì)量控制等要求的計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)。7.1.2計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立運(yùn)行。7.1.3應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施貯存、配送全過程實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和對貯存、配送全過程的質(zhì)量信息實(shí)行可追溯、可追蹤的動態(tài)管理和控制功能。7.1.4能對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。4DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄7.2安全受托方計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對登錄的各崗位人員進(jìn)行身份驗(yàn)證，設(shè)定操作權(quán)限，由專人負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的日常維護(hù)和管理，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核授權(quán)不能更改數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成，不受人為干預(yù)。7.3功能受托方計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：——建立委托方資質(zhì)檔案，對委托方及其委托產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性進(jìn)行審核、跟蹤、識別與控制；——對有時(shí)效性及范圍要求的資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等）進(jìn)行提前預(yù)警，超時(shí)效或超范圍自動控制或鎖定；——自動生成收貨、驗(yàn)收、入庫、檢查養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤；——入庫時(shí)采集并核對醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特性、貯存特性、貯存要求等自動分配相應(yīng)的貯存區(qū)域；——對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，近效期提示、預(yù)警；對超過有效期、質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，自動鎖定并禁止發(fā)貨，保存相關(guān)記錄，并按有關(guān)規(guī)定處置；——具有信息查詢和交換功能，可供委托方實(shí)時(shí)查詢委托產(chǎn)品的出入庫、配送及保管情況并形成業(yè)務(wù)信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；——對運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理，能夠記錄冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸方式和運(yùn)輸過程溫濕度；——冷鏈儲運(yùn)的追溯管理。7.4信息提供受托方計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)應(yīng)具有接受行政主管部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口，提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的、實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息，包括：——委托方信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證（備案憑證）信息、委托范圍、開始委托時(shí)間及委托時(shí)限等；——委托貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄；——醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息；——醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息；——醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息；——行政主管部門的其他有關(guān)要求。7.5記錄存儲受托方應(yīng)配備能夠確保計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)正常運(yùn)行、數(shù)據(jù)備份安全性的服務(wù)器和穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，采用安全可靠的方式存儲記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，逐日備份，保存時(shí)限應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。8質(zhì)量管理制度及記錄8.1管理制度5DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄受托方應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)，建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)包括但不限于：——委托方合法資質(zhì)、受托醫(yī)療器械合法資質(zhì)審核管理規(guī)定；——受托產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收、入庫、檢查養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核等貯存環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作流程；——受托產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸條件、送貨簽收等配送管理規(guī)定；——受托產(chǎn)品銷后退回、未銷售退回等出庫返回管理規(guī)定；——計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)管理規(guī)定；——委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件；——協(xié)助委托方做好不良事件監(jiān)測報(bào)告及產(chǎn)品召回等工作的規(guī)定；——人員健康、培訓(xùn)、崗位職責(zé)等管理規(guī)定；——不合格醫(yī)療器械的管理規(guī)定；——相關(guān)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)管理規(guī)定；——有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理規(guī)定。8.2記錄要求受托方應(yīng)按照質(zhì)量管理制度進(jìn)行貯存、配送等工作，并做好相應(yīng)記錄，記錄應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、委托方名稱等基本信息，并滿足所提供貯存、配送服務(wù)的需要。8.3記錄種類記錄種類主要包括：——收貨記錄。依據(jù)委托方的收貨指令完成收貨并進(jìn)行記錄，記錄至少包括收貨日期、供貨者名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員簽名等內(nèi)容；——驗(yàn)收記錄。依據(jù)雙方約定的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對到貨醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)并進(jìn)行記錄，記錄至少包括驗(yàn)收日期、供貨單位名稱、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收處理措施、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容，冷鏈產(chǎn)品還應(yīng)記錄到貨溫度及過程溫度；——貯存檢查養(yǎng)護(hù)記錄。依據(jù)雙方約定的檢查養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查養(yǎng)護(hù)并進(jìn)行記錄，記錄至少包括檢查養(yǎng)護(hù)日期、貨位號、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查養(yǎng)護(hù)人員簽名等內(nèi)容；——出庫、復(fù)核和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方的發(fā)貨指令揀選、復(fù)核并形成記錄，記錄至少包括出庫日期、發(fā)貨日期、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨數(shù)量、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期，生產(chǎn)企業(yè)名稱、復(fù)核人員簽名等內(nèi)容；——運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方的配送指令完成配送并進(jìn)行記錄，記錄至少包括收貨單位、數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)貨和到貨時(shí)間、收貨人員簽名等內(nèi)容，冷鏈管理產(chǎn)品還應(yīng)記錄到貨溫濕度及過程溫濕度記錄；——庫房溫濕度監(jiān)測記錄及冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過程溫濕度記錄。——不合格醫(yī)療器械控制記錄。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括，依據(jù)驗(yàn)收結(jié)果和出庫前的檢查結(jié)果，不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、存放、管理和處置進(jìn)行記錄?！嚓P(guān)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)記錄。對溫濕度監(jiān)控裝置、驗(yàn)收設(shè)備、稱重裝置等進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢定校準(zhǔn)。6DBFORMTEXT14/T丄2253—FORMTEXT2020丄9其他要求9.1藥品批發(fā)企業(yè)或第三方藥品物流企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的應(yīng)取得4.1所述資質(zhì)，其質(zhì)量管理、驗(yàn)收、出庫復(fù)核人員及倉庫、管理制度均應(yīng)相對獨(dú)立于藥品。9.2采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，并與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。9.3擬從事“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條或第十二條所需資料，滿足本文件要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備